Procedimiento Operativo Estandarizado PARA REGISTRO …
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Actualización y Elaboración de Manuales y Procedimientos para la Simplificación de Trámites y el Gobierno Electrónico
Asistencia Técnica Internacional
LCN-001 Desarrollar un sistema informático integral para contribuir a la mejora de la calidad en la emisión de datos reales y oportunos sobre Sustancias Controladas (producto terminado y materia prima para la fabricación de medicamentos que contengan psicotrópicos, estupefacientes y precursores) regulados y fiscalizados por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED.
Consorcio AGRER – AECOM - TRANSTEC
1
Fortalecimiento de la capacidad institucional en los sectores de desarrollo integral con
coca, tráfico ilícito de drogas y seguridad alimentaria para una eficiente gestión del
apoyo presupuestario sectorial – Contrato n° DCI/LA/2017/392-699
-
Kery Antonio Prado Escobar – Orlando Enrique Castellón Tellería
DITISA AGEMED
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA REGISTRO
SANITARIO
Actualización y Elaboración de Manuales y Procedimientos para la Simplificación de Trámites y el Gobierno Electrónico
Asistencia Técnica Internacional
LCN-001 Desarrollar un sistema informático integral para contribuir a la mejora de la calidad en la emisión de datos reales y oportunos sobre Sustancias Controladas (producto terminado y materia prima para la fabricación de medicamentos que contengan psicotrópicos, estupefacientes y precursores) regulados y fiscalizados por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED.
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Fortalecimiento de la capacidad institucional en los sectores de desarrollo integral con
coca, tráfico ilícito de drogas y seguridad alimentaria para una eficiente gestión del
apoyo presupuestario sectorial – Contrato n° DCI/LA/2017/392-699
- Contenido Procedimiento Operativo Estandarizado para Registro de
Empresas ............................................................................................................................3
1. OBJETIVO: .........................................................................................................................3
2. ALCANCE...........................................................................................................................3
3. RESPONSABLES .................................................................................................................3
4. PROCEDIMIENTO ..............................................................................................................3
5. FLUJOGRAMA ...................................................................................................................6
Procedimiento Operativo Estandarizado para Modificaciones al
Registro Sanitario .......................................................................................................7
1. OBJETIVO: .........................................................................................................................7
2. ALCANCE...........................................................................................................................7
3. RESPONSABLES .................................................................................................................7
4. PROCEDIMIENTO ..............................................................................................................7
5. FLUJOGRAMA .................................................................................................................10
Procedimiento Operativo Estandarizado para la Cancelación del
Registro Sanitario .....................................................................................................11
1. OBJETIVO: .......................................................................................................................11
2. ALCANCE.........................................................................................................................11
3. RESPONSABLES ...............................................................................................................11
4. PROCEDIMIENTO ............................................................................................................11
5. FLUJOGRAMA .................................................................................................................14
Actualización y Elaboración de Manuales y Procedimientos para la Simplificación de Trámites y el Gobierno Electrónico
Asistencia Técnica Internacional
LCN-001 Desarrollar un sistema informático integral para contribuir a la mejora de la calidad en la emisión de datos reales y oportunos sobre Sustancias Controladas (producto terminado y materia prima para la fabricación de medicamentos que contengan psicotrópicos, estupefacientes y precursores) regulados y fiscalizados por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED.
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coca, tráfico ilícito de drogas y seguridad alimentaria para una eficiente gestión del
apoyo presupuestario sectorial – Contrato n° DCI/LA/2017/392-699
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1. OBJETIVO: El procedimiento tiene como objetivo la emisión de Registro Sanitario para todo producto farmacéutico fabricado, importado, exportado, adquirido, distribuido, comercializado, recetado y dispensado en el país.
2. ALCANCE
El siguiente procedimiento es de aplicación para todos los laboratorios industriales,
farmacéuticos, importadoras y distribuidoras que desean operar en el territorio nacional.
3. RESPONSABLES
Empresa - Usuario
Evaluador del área de fiscalización
Profesional Evaluador
Aprobador
4. PROCEDIMIENTO
El presente procedimiento se desarrolla en aplicación de lo dispuesto en el Capítulo IV, articulo N° 10, 11 y 12 del Decreto Supremo N° 25235 Reglamentario a la Ley N° 1737. El cual establece lo siguiente: Artículo 10.- Se entiende por Registro Sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización. Artículo 11.- Todo producto para ser fabricado, importado, exportado, adquirido, distribuido, comercializado, recetado y dispensado en el país, debe contar previamente con Registro Sanitario otorgado indelegablemente, por el Ministerio de Salud y Previsión Social. Artículo 12.- El trámite para obtención de Registro Sanitario de todo medicamento reconocido por ley, se iniciará con la presentación en idioma español de la forma farmacéutica, concentración de principio activo, laboratorio y origen, para cada producto.
1. Solicitud de Registro de Empresa – Empresa.
Es muy importante que el usuario establezca para que tipo de producto requiere el trámite
de registro sanitario, pues cada uno tiene un conjunto de requisistos específicos, asi como un arancel determinado.
La solicitud deberá ser gestionada a través de la plataforma, el usuario deberá ingresar sus credenciales para poder realizar la solicitud. o Después de ser validadas, deberá seleccionar el tipó de producto:
Medicamento esencial No Biológico Medicamento Galénico Medicamento Homeopático Natural Suplemento Dietético
Segú el tipo seleccionado el sistema desplegará los requisitos que deben ser llenados ya sea con datos o acompañados de documentos en formato .pdf. Según el siguiente detalle.
Procedimiento Operativo Estandarizado para Registro de Empresas
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- Tabla 1: Detalle de requisitos según tipo de Producto Farmacéutico
CONCEPTO/ REQUISITO MEDICAMENTO
ESENCIAL GENÉRICO NO BIOLÓGICO
MEDICAMENTO GALÉNICO
MEDICAMENTO MARCA, GENÉRICO,
HOMEOPÁTICO, NATURAL
SUPLEMENTO DIETÉTICO
DOC. LEGAL – ADMINISTRATIVA
Formato para Aclaración de Particularidades Certificado de Empresa Vigente
Resolución Ministerial o Secretarial Información General de Licencia y Fabricantes
DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
Certificación del Director Técnico-Regente Farmacéutico Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Certificado de Producto Farmacéutico Sujeto a C.I. Consularizado Contrato de Fabricación o Control de Calidad por Terceros Certificado de Despacho Aduanero, (psicotrópicos o estupefacientes) Representación Legal
INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO
Características Físicas y Químicas del Principio Activo
Características Organolépticas Estabilidad de Principios Activos Certificado de Análisis de la Materia Prima Impurezas y Productos de Degradación Metodología Analítica Nombre Genérico (D.C.I.), Clasificación Anátomo Terapéutica (A.T.Q.) Nombre Químico, Formula Estructural, Molecular y Peso Molecular Validación del Método Analítico Vías de Síntesis o de Obtención de Productos Biológicos
INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO
Características del Material de Envase Características Fisicoquímicas de los Excipientes
Codificación del Lote Condiciones de Almacenamiento Desarrollo Galénico del Producto Estudios de Estabilidad Fórmula Cuali-Cuantitativa Certificado de Análisis del Producto Terminado N° Certificado de Control de Calidad Emitido por (CONCAMYT) Liberación del Producto Terminado Metodología Analítica Métodos de Manufactura (un resumen o flujograma) Patrón(es) de Referencia Primarios o Secundarios
Validación del Método Analítico ETIQUETAS Y RÓTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS
Etiquetas, Rótulos y Estuches Insertos o Prospectos
EVALUACION FARMACOLOGICA
Formulario de Calificación de Eficacia y Seguridad DINAMED Formulario de Solicitud Calificación Resumen de Monografía Farmacológica
DOCUMENTACIÒN TÈCNICA BIOFARMACÈUTICA
Estudios de Biodisponobilidad * Estudios de Bioequivalencia *
MUESTRA
MUESTRA Información requerida Información No requerida
o Después de gestionar la información en la plataforma, se le solicitará que cargue
además del comprobante de pago, los documentos correspondientes en formato .pdf, después de lo cual el sistema generará una orden de trámite con la que el usuario podrá realizar las consultas en línea a través de la plataforma.
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- o Es importante mencionar que la información será tomada como verdadera, pues
constituirá una declaración formal por parte del regente farmacéutico.
2. Proceso de Autenticación, Validación, Asignación
A través del sistema se validarán automáticamente la siguiente información o Que la empresa está registrada en la base de datos de empresas. o Que el usuario, está habilitado para realizar la solicitu de Registro Sanitario. o Que se han cargado los requisitos necesarios para procesar el requerimiento o Que los datos ingresados son válidos.
A la conclusión y remisión de la solicitud, el sistema generará una constancia del trámite
iniciado. El sistema asignará el proceso de evaluación a un profesional del área de vigilancia y control,
en función a la disponibilidad de técnicos y la naturaleza de la solicitud. A través del sistema, se derivará la información al profesional responsable.
3. Proceso de Evaluación – Profesional evaluador
La solicitud será atendida a través del sistema, por el profesional del área, el cual someterá la solicitud a varios criterios de evaluación. o Que fármacos tiene inscritos con Registro Sanitario. o Qué fármacos el usuario puede gestionar o Que fármaco será registrado, y cuáles son los requisitos o Si la empresa está al día con sus obligaciones, previsiones anuales, informes trimestrales
y anuales. o Verifica que los documentos anexos verifican la información facilitada por el usuario. o Se verificará el pago respectivo en función al tipo de solicitud, mediante consultas a la
base de datos de pagos y facturación.
Aprobación. Habiendo vencido el proceso de evaluación anterior, se procederá con la elaboración de un
informe técnico el cual será puesto en consideración y aprobación del jefe de área. El profesional a cargo también elaborará una propuesta de registro sanitario.
Observación. En caso de existir observaciones, estas serán reportadas a través de la plataforma. o La empresa recibirá una notificación a través de correo electrónico y/o cambio de
estado en la plataforma, para que en función a ella pueda gestionar las complementaciones respectivas.
4. Proceso de Emisión del Resolución Administrativa – Área Legal
A partir de la evaluación y emisión del informe técnico, el área legal procederá con la elaboración de un Informe Legal de sustento a la Resolución Administrativa, documentos previos a la emisión del Registro Sanitario, tanto la Resolución Administrativa como el registro Sanitario deberán contar con la firma digital de la Máxima Autoridad Ejecutiva. o Este registro, es comunicado a la empresa solicitante para que pueda realizar las
gestiones respectivas a través de la misma plataforma.
Etapa mediante la cual el procedimiento llega a su fin.
Es importante mencionar que, en función a la vigencia de Registro Sanitario, la empresa
recibirá una notificación para proceder a la reinscripción dentro los plazos previstos, esto
con la finalidad de mantener actualizada la base de datos de Registro de Empresas.
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- 5. FLUJOGRAMA
Kery
Procedimiento para Registro Sanitario de Medicamentos
EMPRESA
Firma Digital
Firma Digital
Área LegalAprobador
jefe
Autorizador
mae
Evaluador
profesionalCentro de Datos
Inicio
Fin
¿Cumple los requisitos?
Observación
Co
mp
lem
enta
ció
n
3. Proceso de
Evaluación de
Solicitud
Datos Registro
Empresa
Datos Registro
Profesional
Habilitado
¿Qué fármacos tiene registrados?
¿Qué fármacos su regente farmacéutico
puede disponer?
¿Qué fármaco será registrado?
¿Esta al día con sus Informes trimestrales?
¿Esta al día con sus previsiones anuales?
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Médicos Odontólogos Veterinarios
Datos Registro
Históricos
Aprobado
Aprobado
4. Proceso de Emisión
de Resolución
Administrativa.
Observación
Observación
Observación
Observación
Observación
MISA
Informes trimestrales Previsiones anuales Verificaciones in situ
Tipo de empresa Representante legal Contratos por terceros BPM
N° RM Fecha RM Categoria Autorizada
Base de datos
Registro Sanitario
¿La empresa está registrada?
El Regente Farmacéutico está
habilitado?
¿Se ha Cargado los requisitos
necesarios ?
Observado
¿Datos válidos?
Observado
Observado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
¿Cuál es la respuesta?
Consultas en linea
Observado Rechazado
Aprobado
Correo electrónico Cambio de estado de trámite
Certif ica do de BPM
Contra to de F abrica ción
Control de Cal idad por Terceros
Certif ica do de Prod.
Fa rma céutic o sujeto a Comerc io
Interna cional
Redacción del Informe Técnico
Propuesta de Registro Sanitario
Resolución Adminsitrativa
¿Se verifica el pago?
Informe Legal
Registro Sanitario
Si
¿Para que tipo de producto se requiere Registro Sanitario?
Medi cam ento
Esencial
No B iológico
Gestión en Plataforma
Supl emento
Dietét icoMedi cam ento
Galénico
CertIf ic ado
Anál isis de M ateria Prim a
Nom bre Q uí mico,
Fórmula Estruc tura l,
M ol ec ul ar y Peso M olecular
Cara cterí sti cas Fís ica s y
Q uí mica s del Principio Ac ti vo
Cara cterí sti cas Org anolépti cas
Vía s de Síntesis
O btención de Productos
Biológi cos
Im purezas y
Productos de Degra daci ón
Esta bili da d de Princi pi os Activ os
M etodol óg ica Ana lítica
Va lidac ión del Método Ana lítico
Desa rroll o ga léni co del
Producto
Fórmula cua li-cua ntita tiva
Certif ica do de Aná lisi s
de Producto termi na do
Cara cterí sti cas Fis icoquí mica s
de los Excipientes
M étodo de m anufa ctura
M etodol og ía a na lític a
Va lidac ión del método ana lític o
Liberac ión del producto
term inado
Estudios de Estabili da d
Condic iones de
Alm acenam iento
Cara cterí sti cas del
M ateri al de enva se
Codi fi cac ión del lote
Eti quetas, Rótul os ,
insertos o prospectos
Insertos o Prospectos
Resum en de M onog ra f ía
Fa rma cológi ca
M uestras
Datos Registro
Sanitario
Nombre del producto Denominación Común Internal Concentración Presentación Laboratorio productor Origen
Med.
Homeopát ico
Natural
Comproba nte de Pag o
1. Proceso de Registro
Sanitario
2. Proceso de
Autenticación
Validación
Asignación
Registro Sanitario
Vigencia
Gestión para Reinscripción
Re
insc
rip
ción
Comproba nte de Pag o
DOC. LEGAL – ADMINISTRAT IVA
Datos de Resolución Ministeri al o Secretarial
N° Regist ro de Empresa V igente
Información general de licencia y fabricantes
Aclaración de Part icul ari dades
DOC. GENERAL DEL PRODUCTO
N° Credencial del Director Técnico-Regente
Farmacéuti co , Resp . Control de Calidad
Representación Legal
N° de Cert if icado de Despacho Aduanero, solo para
(psicot rópicos o estupefacientes)
DOC. INF ORMACIÓN TÉ CNICA DE PRINCIP IO
ACTIVO
Nombre G enérico (D.C.I.) y Clas ifi cación Anátomo
Terapéuti ca (A.T.Q.)
DOC. INF ORMACIÓN TÉCNICA DEL PRO DUCTO
TERMINADO
N° Cert ificado de Control de Calidad (CONCAM YT)
Patrón(es) de Referencia Prim ari os o Secundarios
ETIQUETAS, RÓTULO S, INSERT OS O PROSPECT OS
EVALUACION FARMACOLOG ICA
N° Cali ficación DINAMED
N° Cali ficación E ficacia y Seguridad DINAM ED
MUEST RA
PAG O DE ARANCEL
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1. OBJETIVO:
El procedimiento tiene como objetivo de que la empresa este habilitada a introducir modificaciones en el Registro Sanitario, permitiendo a AGEMED acceder a información actualizada para fines de control y fiscalización.
2. ALCANCE
El siguiente procedimiento es de aplicación para todos los laboratorios industriales,
farmacéuticos, importadoras y distribuidoras que desean operar en el territorio nacional.
3. RESPONSABLES
Empresa - Usuario
Evaluador del área de fiscalización
Profesional Evaluador
Aprobador
4. PROCEDIMIENTO
Es importante que, entre las modificaciones solicitadas, no estén tomadas en cuenta las descritas en el Articulo 25, dispuesto en el Capítulo IV, del Decreto Supremo N° 25235 Reglamentario a la Ley N° 1737. El cual establece que: Artículo 25.- Todo cambio de nombre, modificación de fórmula, forma farmacéutica, origen, así como de fabricante, obliga a un nuevo trámite de Registro Sanitario.
1. Solicitud de Modificación al Registro de Empresa – Empresa.
El representante de la empresa deberá inicialmente establecer qué tipo de modificación
requiere efectuar en la información del Registro de su Empresa.
Rectificación. En el caso de rectificación de información del registro sanitario, será necesario tomar en
cuenta que estos implicarán el pago de un arancel determinado.
La solicitud deberá ser gestionada a través de la plataforma, el usuario deberá ingresar sus credenciales para poder realizar la solicitud, llenando información que deseé rectificar. o Datos para Rectificar
Cambio en el tipo de venta Cambio de la vida útil Cambio de excipientes (Cuali-Cuantitativa) Cambio de razón social del fabricante Cambio de laboratorio Cambio de envase primario Inclusión de distintivos, prefijos o sufijos Ampliación de presentación Nombre comercial Ampliación de rubro
Procedimiento Operativo Estandarizado para Modificaciones al Registro
Sanitario
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- Registro de nuevos almacenes o ambientes
o Después de gestionar la información en la plataforma, se le solicitará que cargue
además del comprobante de pago, así como los documentos correspondientes a la rectificación en formato .pdf (según corresponda), después de lo cual el sistema generará una orden de trámite con la que el usuario podrá realizar las consultas en línea a través de la plataforma.
o Es importante mencionar que la información será tomada como verdadera, pues constituirá una declaración formal por parte del regente farmacéutico.
Notificación. En el caso de notificaciones, es decir modificaciones a la información del registro sanitario,
que no revisten mayores cambios sino actualizaciones, es necesario tomar en cuenta que en estos casos no aplica el pago de un arancel.
La solicitud deberá ser gestionada a través de la plataforma, el usuario deberá ingresar sus credenciales para poder realizar la solicitud, llenando información que deseé rectificar. o Datos para Notificar
Inicio de Comercialización + Reporte de precios referenciales de venta Reporte de lotes liberados al mercado Cambio de diseño de envases Cambio de insertos Cambio de etiquetas de identificación de empresa Agotamiento de stock Otros
o Después de gestionar la información en la plataforma, se le solicitará que cargue los
documentos correspondientes a la notificación en formato .pdf (según corresponda), después de lo cual el sistema generará una orden de trámite con la que el usuario podrá realizar las consultas en línea a través de la plataforma.
o Es importante mencionar que la información será tomada como verdadera, pues constituirá una declaración formal por parte del regente farmacéutico.
2. Proceso de Autenticación, Validación, Asignación
A través del sistema se validarán automáticamente la siguiente información o Que la empresa está registrada y figura en la base de datos de empresas o Que la información del personal habilitado, coincida con la base de datos de
credenciales de personal autorizado. o Que se han cargado los requisitos necesarios para procesar el requerimiento o Que los datos ingresados son válidos.
A la conclusión y remisión de la solicitud, el sistema generará una constancia del trámite
iniciado. El sistema asignará el proceso de evaluación a un profesional del área de vigilancia y control,
en función a la disponibilidad de técnicos y la naturaleza de la solicitud. A través del sistema, se derivará la información al profesional responsable.
3. Proceso de Evaluación – Profesional evaluador
La solicitud será atendida a través del sistema, por el profesional del área, el cual someterá la solicitud a varios criterios de evaluación. o Qué tipo de información requiere ser modificada y que la información de respaldo,
corrobora esta modificación. o Que la empresa está al día con la presentación de sus obligaciones.
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- Aprobación. Habiendo vencido el proceso de evaluación anterior, se procederá con la autorización para
la modificación de la información de registro sanitario.
Observación. En caso de existir observaciones, estas serán reportadas a través de la plataforma. o La empresa recibirá una notificación a través de correo electrónico y/o cambio de
estado en la plataforma, para que en función a ella pueda gestionar las complementaciones respectivas.
A partir de la evaluación, se procede a aprobar la modificación al registro de empresa, la cual se somete a firma digital del inmediato superior, procediendo en consecuencia a la formalizar en sistema la modificación. o Esta modificación, es comunicado a la empresa solicitante para que pueda realizar las
gestiones respectivas a través de la misma plataforma.
Etapa mediante la cual el procedimiento llega a su fin.
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Kery
Procedimiento para Modificaciones en Registro Sanitario de Medicamentos
EMPRESA
Firma DigitalFirma Digital
Aprobador
jefe
Autorizador
mae
Evaluador
profesionalCentro de Datos
Inicio
Fin
Co
mp
lem
enta
ció
n
3. Proceso de
Evaluación de
Solicitud
Datos Registro
Empresa
Datos Registro
Profesional
Habilitado
¿Qué fármacos tiene registrados?
¿Qué Registro Sanitario será
modificado?
¿Esta al día con sus Informes trimestrales?
¿Esta al día con sus previsiones anuales?
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Médicos Odontólogos Veterinarios
Datos Registro
Históricos
Aprobado
Observación
Observación
Observación
Observación
MISQ
Informes trimestrales Previsiones anuales Verificaciones in situ
Tipo de empresa Representante legal Contratos por terceros BPM
Base de datos
Registro Sanitario
¿La empresa está registrada?
El Regente Farmacéutico está
habilitado?
¿Se ha presentado en los
plazos previstos?
Observado
¿Datos válidos?
Observado
Observado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
¿Cuál es la respuesta?
Consultas en linea
RechazadoAprobado
Correo electrónico Cambio de estado de trámite
Modificación de Registro
Sanitario
¿Se verifica el pago?
Constancia de Modif icación
de Regist ro Sanitario
Si
¿Qué tipo de modificación se desea
realizar?Notif icaci ón
Rect if icación
Documento(s) a ctua liz ado(s)
según el tipo de notif ica ción
Documento(s) a ctua liz ado(s)
según e l tipo de rectifi cac ión
Datos Registro
Sanitario
Nombre del producto Denominación Común Internal Concentración Presentación Laborator io productor Origen
Comproba nte de Pag o
1. Proceso de
Modificación de
Registro Sanitario
2. Proceso de
Autenticación
Validación
Asignación
Observado
Gestión de Notificación
Gestión de Rectificación
Inicio de Comercialización + Reporte de precios referenciales de venta
Reporte de lotes liberados al mercado
Cambio de diseño de envases Cambio de insertos Cambio de etiquetas de
identificación de empresa Agotamiento de stock Otros
N° Registro Sanitario Cambio en el tipo de venta Cambio de la vida útil Cambio de excipientes (Cuali-
Cuantitativa) Cambio de razón social del
fabricante Cambio de laboratorio Cambio de envase primario Inclusión de distintivos, prefijos
o sufijos Ampliación de presentación Nombre comercial
ObservaciónAprobado
¿Cumple los requisitos?
Agotamiento de stock
N° Registro Sanitario Regente Farmacéutico Tipo de trámite
N° Registro Sanitario Regente Farmacéutico Tipo de trámite
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-
1. OBJETIVO: El procedimiento tiene como objetivo de que la empresa este habilitada a introducir modificaciones en el Registro Sanitario, permitiendo a AGEMED acceder a información actualizada para fines de control y fiscalización.
2. ALCANCE
El siguiente procedimiento es de aplicación para todos los laboratorios industriales,
farmacéuticos, importadoras y distribuidoras que desean operar en el territorio nacional.
3. RESPONSABLES
Empresa - Usuario
Evaluador del área de fiscalización
Profesional Evaluador
Aprobador
4. PROCEDIMIENTO
En función a lo dispuesto en los artículos 18 y 25 en el Capítulo IV, del Decreto Supremo N° 25235 Reglamentario a la Ley N° 1737. El cual establece que: Artículo 18.- El Ministerio de Salud y Previsión Social, deberá rechazar tanto la inscripción como reinscripción de un producto farmacéutico, si el producto no cumple con normas farmacológicas y especificaciones técnicas de farmacopeas reconocidas. Artículo 23.- El Laboratorio oficial de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología del Ministerio de Salud y Previsión Social, una vez recibida la documentación correspondiente, realizará el respectivo análisis y control de calidad del producto. En caso de existir diferencias técnicas o de calidad, se procederá con la suspensión del Registro Sanitario, así como con otras sanciones establecidas por Ley. Se plantea el siguiente procedimiento para la cancelación de Registro Sanitario. Es importante establecer que la cancelación de registro Sanitario puede estar motivada por dos vías:
Empresa: o A petición del interesado, previa evaluación de la Dirección de Medicamentos
y Tecnología en Salud.
AGEMED: o De constatarse cambios tanto de principios activos como excipientes en la
formulación aprobada para el Registro Sanitario, no dados a conocer a la AGEMED.
o Si luego de una evaluación por AGEMED, se constata que la formulación del medicamento reconocido por Ley es actualmente ineficaz, ya sea en cuanto a concentración, asociación de principios activos, reacciones adversas mayores al beneficio terapéutico o su indicación terapéutica es objetable y no se justifica con la información científica reciente.
Procedimiento Operativo Estandarizado para la Cancelación del Registro
Sanitario
Actualización y Elaboración de Manuales y Procedimientos para la Simplificación de Trámites y el Gobierno Electrónico
Asistencia Técnica Internacional
LCN-001 Desarrollar un sistema informático integral para contribuir a la mejora de la calidad en la emisión de datos reales y oportunos sobre Sustancias Controladas (producto terminado y materia prima para la fabricación de medicamentos que contengan psicotrópicos, estupefacientes y precursores) regulados y fiscalizados por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED.
Consorcio AGRER – AECOM - TRANSTEC
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Fortalecimiento de la capacidad institucional en los sectores de desarrollo integral con
coca, tráfico ilícito de drogas y seguridad alimentaria para una eficiente gestión del
apoyo presupuestario sectorial – Contrato n° DCI/LA/2017/392-699
- o Cuando la AGEMED o la Comisión Farmacológica Nacional, luego de una
revisión de alertas o en conformidad a las Normas Farmacológicas o Normas para Productos Naturales, Tradicionales y Homeopáticos vigentes, sugiera mediante acta, la emisión de la resolución de cancelación del Registro Sanitario.
1. Solicitud de Modificación al Registro de Empresa – Empresa.
El representante de la empresa deberá inicialmente establecer qué tipo de cancelación de
Registro Sanitario requiere efectuar.
Requerida por la Empresa. En el caso de cancelación del registro sanitario por parte de la empresa, la solicitud deberá
ser gestionada a través de la plataforma, el usuario deberá ingresar sus credenciales para poder realizar la solicitud, llenando la siguiente información. o Datos del Registro Sanitario
N° Registro Sanitario N° Regente farmacéutico Motivo de la cancelación
o Después de gestionar la información en la plataforma, se le solicitará que cargue los
documentos correspondientes a la rectificación en formato .pdf (según corresponda), después de lo cual el sistema generará una orden de trámite con la que el usuario podrá realizar las consultas en línea a través de la plataforma.
o Es importante mencionar que la información será tomada como verdadera, pues constituirá una declaración formal por parte del regente farmacéutico.
Requerida por la AGEMED. La AGEMED como parte de sus funciones realizará evaluaciones continuas a los fármacos, a
partir de los cuales podrán llegarse a las siguientes conclusiones: o Se ha verificado cambios en principios activos en la formulación del fármaco o Se ha verificado que el medicamento es ineficaz y objetable para su prescripción o Existe una determinación de resolución del registro sanitario por entes de tutela Esta situación, se hará conocer vía la plataforma a la empresa cuyos registros sanitarios son afectados.
En el caso de cancelación a partir de estas notificaciones de la AGEMED, el registro Sanitario
estará automáticamente cancelado, quedando la empresa obligada al retiro del producto del mercado, según los plazos dispuestos en la notificación.
2. Proceso de Autenticación, Validación, Asignación (Solo en caso de Cancelación motivada por la Empresa)
A través del sistema se validarán automáticamente la siguiente información o Que la empresa está registrada y figura en la base de datos de empresas o Que la información del personal habilitado, coincida con la base de datos de
credenciales de personal autorizado. o Que se han cargado los requisitos necesarios para procesar el requerimiento o Que los datos ingresados son válidos.
A la conclusión y remisión de la solicitud, el sistema generará una constancia del trámite
iniciado. El sistema asignará el proceso de evaluación a un profesional del área de vigilancia y control,
en función a la disponibilidad de técnicos y la naturaleza de la solicitud.
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apoyo presupuestario sectorial – Contrato n° DCI/LA/2017/392-699
- A través del sistema, se derivará la información al profesional responsable.
3. Proceso de Evaluación – Profesional evaluador
La solicitud será atendida a través del sistema, por el profesional del área, el cual someterá la solicitud a varios criterios de evaluación. o Qué la información es suficiente para proceder a la cancelación del Registro Sanitario o Que existe la documentación necesaria para respaldar la solicitud de cancelación(según
corresponda). o Que la empresa está al día con la presentación de sus obligaciones.
Aprobación. Habiendo vencido el proceso de evaluación anterior, se procederá con la autorización para
la cancelación del registro sanitario.
Observación. En caso de existir observaciones, estas serán reportadas a través de la plataforma. o La empresa recibirá una notificación a través de correo electrónico y/o cambio de
estado en la plataforma, para que en función a ella pueda gestionar las complementaciones respectivas.
A partir de la evaluación, se procede a aprobar la modificación al registro de empresa, la cual se somete a firma digital del inmediato superior y la Máxima Autoridad Ejecutiva, procediendo en consecuencia a formalizar la cancelación del Registro Sanitario. o Esta cancelación, será comunicada a la empresa solicitante para que pueda realizar las
gestiones respectivas a través de la misma plataforma.
Etapa mediante la cual el procedimiento llega a su fin.
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- 5. FLUJOGRAMA
Kery
Procedimiento para Modificaciones en el Registro Sanitario de Medicamentos
EMPRESA
Firma DigitalFirma Digital
CONCAMYTAprobador
jefe
Autorizador
mae
Evaluador
profesionalCentro de Datos
Inicio
Fin
Observación
Co
mp
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enta
ció
n
3. Proceso de
Evaluación de
Solicitud
Datos Registro
Empresa
Datos Registro
Profesional
Habilitado
¿Qué fármacos tiene registrados?
¿Qué fármaco será modificado?
¿Esta al día con sus Informes trimestrales?
¿Esta al día con sus previsiones anuales?
Aprobado
Aprobado
Aprobado
Médicos Odontólogos Veterinarios
Datos Registro
Históricos
Aprobado
Aprobado
Observación
Observación
Observación
Observación
MISQ
Informes trimestrales Previsiones anuales Verificaciones in situ
Tipo de empresa Representante legal Contratos por terceros BPM
Base de datos
Registro Sanitario
¿La empresa está registrada?
El Regente Farmacéutico está
habilitado?
¿Se ha presentado en los
plazos previstos?
Observado
¿Datos válidos?
Observado
Observado
Aprobado
Aprobado
Aprobado
¿Cuál es la respuesta?
Consultas en linea
Re
chaz
ado
Aprobado
Correo electrónico Cambio de estado de trámite
Modificación de Registro Sanitario
¿Se verifica el pago?
Constancia de Modif icación
de Regist ro Sanitario
Si
¿Qué motivó la cancelación?
Gestión para la Cancelación
Por la Empresa
Datos Registro
Sanitario
Nombre del producto Denominación Común Internal Concentración Presentación Laborator io productor Origen
1. Proceso de
Cancelación de
Registro Sanitario
2. Proceso de
Autenticación
Validación
Asignación
Observado
¿Se han verificado cambios en principios activos en la
formulación?
¿Se ha verificado que el medicamento es
ineficaz y objetable?
¿Existe una determinación de
resolución del registro sanitario por entes de
tutela?
ObservaciónAprobado
Proceso de retiro del mercadoen plazos
¿Existen razones para la
cancelación por parte de AGEMED?
¿Cumple los requisitos?
Aprobado Observación
ObservaciónAprobado
Proceso de
Verificación y análisis
de Fármacos
Acta de Resolución de
Registro Sanitario
Resultado
Por AGEMET
N° Registro Sanitario Regente Farmacéutico Tipo de trámite