“PROBLEMÁTICA DE LOS PUNTOS PERIFÉRICOS DE OBTENCIÓN Y RECOGIDA DE ESPECÍMENES”

Miembros del Grupo:

Fernando Ruiz-Falcó (Presidente)

Cándido Sánchez Castiñeiras (Lugo)

José Eduardo Martín Lluch (Laboratorios Ruiz-Falcó, Madrid)

Jerónimo Sanz Estebaranz (Madrid)

Revisores:

Carmen Sempere Molina (Hospital Sagunto)

Santiago Prieto Menchero (Hospital Virgen de la Luz Cuenca)

El presente documento de trabajo surge como consecuencia de la enorme proliferación

de Puntos Periféricos de Obtención y Recogida de Especímenes de (PPORE), tanto en

la medicina de asistencia pública como en la asistencia privada. Aunque las

motivaciones de este hecho en ambas situaciones (pública y privada) son diferentes,

creemos que las consecuencias son las mismas, provocando una alteración en algunos

casos negativa de la buena práctica médica.

Por esos motivos, la AEBM en la Asamblea General celebrada en Sevilla, nombró un

nuevo Grupo de trabajo para que elaborase un borrador de documento sobre la

conveniencia o no de los PPORE, sus consecuencias clínicas y la situación en este

aspecto de la Legislación Europea de los Laboratorios de Análisis Clínicos.

La Medicina Pública, transferida o no, está creando un gran número de PPORE a la par

que está suprimiendo laboratorios de los ambulatorios, con el loable doble fin de

abaratar costos y facilitar una manera más cómoda al paciente de acceso al servicio.

Según se discute en el documento, esto no es habitualmente así y en muchas ocasiones

se están produciendo efectos contrarios.

En la asistencia privada, la motivación principal es abarcar más pacientes y concentrar

las técnicas para abaratar costes y así poder ofrecer a las Entidades de Asistencia

mejores precios. De esta forma, estos laboratorios con múltiples puntos de extracción,

abarcando muchas veces un entramado de puntos periféricos en toda una Comunidad

Autónoma e incluso en todo el Territorio Nacional, consiguen exclusivas o semi-

exclusivas en algunas Entidades de Asistencia Médica. Según nuestro criterio podría

deteriorarse gravemente la calidad si no se cumplieran los criterios de calidad descritos

en el presente Borrador de Documento.

LOS ANALISIS CLÍNICOS COMO ESPECIALIDAD MÉDICA

La invasión moderna de los PPORE.

Antecedentes

La especialidad de Análisis Clínicos ha sido y debe seguir siendo una especialidad médica que con su ciencia y su arte, como otras especialidades, se definía como una especialidad colaboradora del médico clínico en el diagnóstico y seguimiento del paciente en su pronóstico y tratamiento. Fundamentalmente se apoyaba en tres ciencias básicas: Biología y Microbiología en todos sus aspectos, Citología y Hematología, y Química y Bioquímica.

La Microbiología en todas su ramas era fundamental en el diagnóstico de muchas enfermedades transmisibles (difteria, tosferina, fiebre tifoidea y paratifoidea, brucelosis, tuberculosis, estafilococias, estreptococias, neumococias, septicemias, infecciones localizadas, micosis, diarreas infecciosas, incluido el cólera, paludismo, leishmaniosis, y otras parasitosis del sistema hematopoyético, parasitosis intestinales, etc. ).

La Hematología era básica no sólo en el diagnóstico de las alteraciones del sistema

hematopoyético (leucemias, anemias, alteraciones plaquetarias, etc) sino también para

valorar las reacciones inflamatorias intrínsecas o extrínsicas producidas por algunos

agentes extraños al organismo.

Por último, los análisis bioquímicos en sangre y orina con muy pocos parámetros

(glucosa, urea, colesterol, bilirrubina, etc) eran un apoyo diagnóstico y pronóstico

fundamental de muchas enfermedades sistémicas (metabólicas, renales, etc.). Todo ello

podía realizarse con muy poca inversión (microscopio, centrífuga, horno, estufa,

fotocolorímetro, y material fungible que necesitaban poca superficie de laboratorio) y

mucha manualidad y conocimientos científicos en el desarrollo de las técnicas.

Hace poco más de 25 años, se inició un desarrollo científico y tecnológico muy

importante; las pocas decenas de parámetros bioquímicos se convirtieron en varios

cientos con el apoyo de nuevas técnicas enzimáticas, RIA, ELISA, HPLC, etc. Esta

nueva situación obligó a disponer de una mayor superficie de laboratorio, a la

adquisición de aparatos costosos llegándose a la automatización y al desarrollo de

programas de gestión de laboratorio y a la contratación de personal técnico y

administrativo para el desarrollo del trabajo. Todo esto requería inversiones

económicas, contratos laborales de personal técnico y auxiliar, estudio de rendimientos,

costes y amortizaciones. Es decir, los Laboratorios de Análisis Clínicos como

especialidad clínica se convirtieron además en una Empresa que debía ser correctamente

gestionada.

El grave problema ha surgido cuando el criterio de gestión de la economía de empresa ha prevalecido sobre el ejercicio profesional. El criterio económico, puro y duro como consecuencia de afluencia de dinero ajeno a la profesión, acompañada de una competencia a la baja ha conducido a crear unos servicios de mala calidad, poco fiables y poco eficaces. Pero como se ha dicho en el “Informe sobre los Análisis Clínicos”[1] elaborado en abril de 1996 conjuntamente por el Consejo General de Colegios de Médicos, el Consejo General de Farmacéuticos, la Asociación Española de Biopatología Médica y la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas, el “dumping” ha destruido en muchos países y zonas el “tejido analítico” creado por profesionales y ha sido sustituido por puntos de extracción desprofesionalizados pertenecientes a grandes compañías. Desgraciadamente el INSALUD transferido o no a las Comunidades Autónomas ha adoptado el mismo criterio. Aunque suscribimos la totalidad del Informe queremos transcribir íntegramente el apartado sobre la situación de los Análisis Clínicos en nuestro país:

“Con la perspectiva de la evolución experimentada por los Análisis Clínicos y la prevista para un futuro inmediato, la situación para este sector en nuestro país, ha de calificarse de crítica, ya que no solo se trata de una situación de adecuación, sino, sencillamente, de la desaparición o no de los laboratorios clínicos. La causa fundamental de ello es la falta o inadecuación de normativa legal sobre los análisis y laboratorios clínicos, tanto a nivel estatal como de las distintas autonomías. Tal vacío legal ha propiciado un desaforado desarrollismo analítico típico de los año 80, superado ya en otras latitudes, con las consecuencias siguientes:

a) Aparición de unos cuantos megalaboratorios que pretenden concentrar en ellos toda la analítica del país una vez desaparecido su tejido analítico (existen provincias en las que han desaparecido ya del 40 al 60% de sus laboratorios).

b) Apertura incontrolada de innumerables “puntos de extracción” (ente sin equivalentes en Europa).

c) Obtención de las muestras en los mismos sin control alguno del analista.

d) Las muestras recogidas en un punto se trasladan kilómetros (a menudo cientos de kilómetros) para ser analizadas sin protocolo alguno de trabajo, dando lo mismo sean para pruebas hematológicas, de coagulación, de

bioquímica, de microbiología, etc. Hoy existe una trashumancia constante de muestras analíticas que cruzan y entrecruzan el territorio nacional

e) Es por ello que a menudo ni siquiera se analizan muestras, sino malas muestras.

f) Inexistencia de limitación del número de informes/día del que puede responsabilizarse un analista, dándose así el caso de megalaboratorios con 2 ó 3 facultativos que gestionan más de 1.000 informes diarios.

g) La feroz batalla por conseguir mayores cotas de mercado analítico está llevando a algunos laboratorios a ofertar precios por debajo de los costes reales, con las consecuencias analíticas imaginables. La mayoría de las Compañías de Seguros Libres aceptan de muy buen grado, y con pleno conocimiento de la situación, tales precios.”

En mayo de 1999, tres años después de redactado el informe, el proceso ha seguido y la situación es más grave. Sin embargo, pensamos que todavía es posible aplicar medidas correctoras. El capital, mientras se lo permitan, seguirá produciendo estragos; corresponde a los políticos legislar adecuadamente como en otros países para resolver el problema. Por consiguiente, somos los profesionales especialistas en Análisis Clínicos los que podemos y debemos técnicamente DECIR NO y señalar la aberración del sistema.

La mayoría de los países ha reaccionado ante esta situación en dos vertientes:

1. Legislando sobre las condiciones que deben reunir los Laboratorios de Análisis

Clínicos situación, superficie y distribución de la misma, aparataje, número de

especialistas debidamente titulados, número de personal técnico según número de

muestras, etc. En la mayoría de los países europeos, están taxativamente prohibidos

los centros periféricos de extracción de muestras; en otros países ni siquiera se

contempla esa posibilidad por inadmisible y en los menos, se admite con grandes

limitaciones y regulaciones muy específicas. En la mayoría de los casos no se

especifica de qué laboratorio dependen y si éste está autorizado y acreditado; así

como el catálogo de pruebas que están capacitados para realizar en el punto de

extracción. Sería pues necesaria una nueva autorización ante cualquier modificación

de dicho catálogo.

2. Otro aspecto en el que los miembros de la UE se han preocupado es la regulación de

la propiedad, inversión de capital del laboratorio que debe pertenecer a los propios

especialistas responsables para evitar inversiones que sólo busquen rentabilidad.

Francia por ejemplo ha desarrollado una legislación al respecto modificando la

legislación correspondiente para hacer excepciones en la libertad de economía de

mercado.

La relevancia de los laboratorios en el diagnóstico ha aumentado considerablemente y

comprende un coste sanitario importante que exige una correcta racionalización del

mismo. Por consiguiente, se hace necesario promocionar programas de garantía de

calidad total que comprenda las fases preanalítica, analítica y post-analítica, con la

realización de controles internos y externos y posteriormente la validación clínica.

CONSIDERACIONES SOBRE LOS DENOMINADOS PUNTOS PERIFÉRICOS

DE OBTENCIÓN Y RECOGIDA DE ESPECÍMENES SIN APOYO DE

LABORATORIO “IN SITU”

En principio se justifica para facilitar al paciente un acceso más cómodo o abaratar

costes al concentrar todas las técnicas analíticas en un Laboratorio Centralizado. Sin

embargo, al analizar detenidamente esta situación los PPORE ocasionan extorsiones

graves al paciente, al clínico que le atiende, al Laboratorio Centralizado que tiene que

validar el resultado y a la propia dinámica de la atención médica, ocasionando retrasos

en el diagnóstico y en la toma de decisiones terapéuticas o correcciones de tratamiento.

Analicemos cada uno de estos apartados:

Respecto al paciente

1. Se le dificulta al paciente poder solicitar información al médico especialista, tanto en el momento de la toma de muestras como en la entrega de resultados, muy especialmente en algunos casos que es obligado el diálogo con el paciente.

2. El paciente desconoce qué pruebas pueden hacerse en la toma de muestras de los

puntos periféricos. Recordemos que sin un Especialista no puede admitirse un

gran número de pruebas que exigen un examen inmediato o una toma especial.

Tampoco pueden realizarse exámenes y siembras correctas para estudios

bacteriológicos, micológicos y parasitológicos; asimismo no pueden realizarse

pruebas dinámicas ni un gran número de análisis que requieren tratamientos

especiales con lo que la presencia del paciente ha sido inútil.

3. El paciente debe de volver al punto de extracción para la realización de una

nueva extracción o toma de muestras, cuando los resultados analíticos sean

patológicos, y por precaución no sean validados por el Titulado Especialista al

sospechar que dichos resultados puedan ser debidos a las imperfecciones de la

toma de muestra o del propio transporte.

4. En las salas de toma de muestras del laboratorio se necesitaría atención y

presencia médica y el equipamiento consiguiente para atender correctamente

posibles emergencias; en cualquier caso, se debe de disponer siempre de un

protocolo adecuado de actuación inmediata en caso de emergencia con las

posibilidades y recursos de cada centro que garantice la viabilidad de la

actuación.

5. El paciente no puede disponer de los resultados después de una breve espera,

para llevarse el informe definitivo de ensayos tan frecuentes como el tiempo de

protrombina, glucosa y sistemático de sangre entre otros.

Con respecto al clínico 1. Los clínicos de atención primaria pierden el contacto con el laboratorio que debe

informarle prontamente de sus resultados y en su caso dialogar sobre el juicio

clínico de los mismos.

2. Puede conocer el resultado de sus prescripciones analíticas con bastante retraso,

máxime si se producen extravíos o errores en el proceso preanalítico. La

definición de una tasa de incidencias y el control para que éstas no superen los

límites prefijados por el laboratorio, permitiría evitar esta situación.

Con respecto al Laboratorio Centralizado 1. La calidad de la determinación analítica comienza con una correcta toma de

muestras. Por este motivo quien la realiza deberá tener asesoramiento técnico

cuando lo precise y depender jerárquicamente del laboratorio para que éste pueda

responsabilizarse de sus actos. En el caso de no existir dependencia jerárquica, el

personal que realiza la toma de muestras deberá estar capacitado por el

laboratorio del que dependa.

2. Pueden encontrarse en la duda de validar o no resultados, ya que muchas cifras

patológicas de algunas determinaciones pueden ser debidas a la propia extracción

periférica y su transporte.

3. El propio transporte con abundantes muestras biológicas de diferentes

procedencias están expuestas a accidentes de tráfico con su correspondiente

peligro como fuente de contaminación; también estarán expuestas a retenciones

de tráfico con la consiguiente demora de entrega que en muchas ocasiones

provocarán la inutilidad de las muestras. Estas circunstancias son

responsabilidades que deberá asumir el Laboratorio Centralizado.

Con respecto a la propia dinámica de la atención médica

1. Algunas determinaciones exigen que el resultado se entregue sin la demora que

conlleva el traslado de la muestra para facilitar la dinámica de la asistencia y del

tratamiento. La demora de la entrega de los resultados, impide mayor rapidez de

los diagnósticos y origina retraso en la determinación de corregir tratamientos.

2. Puede ocurrir que en las realizaciones del proceso analítico, se obtengan

resultados muy patológicos que requieran una atención médica inmediata, e

incluso en ocasiones una atención de urgencia para solventar la situación crítica

del enfermo que precisan la comunicación inmediata con el clínico. Cuando se

utilizan los PPORE estos resultados se obtendrían después de una demora de

tiempo importante.

Sobre el posible ahorro económico que pudiera conseguirse por la concentración de

técnicas, es neutralizado con creces por el número de repeticiones que el sistema exige

para asegurar la fiabilidad de los resultados. Además, se puede correr el riesgo de tomar

decisiones en base a un “mal resultado” con el consiguiente peligro. La repercusión de

los puntos de extracción en la fase preanalítica al no estar perfectamente estudiada

introduce una posible incertidumbre en los valores de medida, pudiendo no ser

conscientes de errores que se están cometiendo.

Todas las demás desventajas indicadas apoyan el poco ahorro económico y el deterioro

de la asistencia. Se ha esgrimido un posible ahorro económico por concentrar técnicas,

situación que no ha sido avalada por ningún estudio serio, y además la disminución del

coste unitario no presume la disminución de los costes totales.

Los laboratorios básicos proporcionan resultados rápidos y fiables, lo que lleva a una

práctica médica dinámica, eficaz y eficiente ya que en sí supone un ahorro económico.

Como es lógico, los laboratorios básicos enviarán las determinaciones de los parámetros

que por ser menos frecuentes, requieren tecnología complicada o aparataje de alto coste

a los Laboratorios Centrales. En estos casos, el gran porcentaje de las muestras son

sueros que pueden ser debidamente acondicionados para su envío. No olvidemos que

éstos a su vez enviarán algunas de sus muestras a laboratorios más especializados.

Como consecuencia de todo lo anteriormente expuesto la apertura de un punto de

extracción, debería ser la última opción a elegir después de valorar todas las alternativas

razonables.

Para una mayor puntualización nos sirve de base el documento elaborado por un grupo

de trabajo de la AEBM, sobre “Garantía de calidad de la fase preanalítica-

extralaboratorio en puntos periféricos de obtención y recogida de especímenes”. Este

documento estudia de una forma amplia las fuentes de error, que deben ser controladas

por este sistema en los diversos procesos preanalíticos. Por otra parte hace una

clasificación acertada de los PPORE. Nuestro criterio (y así se manifestó por escrito por

los Supervisores y se discutió de palabra en la presentación del documento en el

Congreso de Sevilla) es el siguiente:

Los puntos de extracción primarios son perfectamente válidos para ciertos estudios

epidemiológicos, controles periódicos de salud y analítica de medicina de empresa,

donde el punto de extracción se realiza en la misma empresa y siempre y cuando las

muestras sean transportadas sin demora al laboratorio. En caso de necesidad

operativa, estos puntos periféricos, podrían utilizarse para la determinación analítica

de pacientes, en situaciones muy especiales y limitándose el número de puntos de

extracción según las circunstancias.

Los puntos periféricos secundarios y terciarios (ver documento de Garantía de

Calidad de la Fase preanalítica-extralaboratorio en puntos periféricos de obtención y

recogida de especímenes de la AEBM), [2] por las razones anteriormente expuestas,

debería reconsiderarse se convirtieran en laboratorios básicos, con programas

globales de garantía de calidad y conectados en red con el Laboratorio de Referencia,

con lo que se ganará en eficacia y en eficiencia. No olvidemos que disponemos de

recursos humanos (Especialistas en Análisis Clínicos y otras ramas del Laboratorio)

con una formación adecuada.

Todas estas consideraciones nos llevan a la conclusión de la necesidad, por su propia

operatividad, de Laboratorios Básicos donde se determinan todos aquellos parámetros

que precisen un conocimiento rápido de los resultados de los mismos para actuar en

consecuencia. No es infrecuente obtener cifras analíticas muy patológicas en muy

diferentes parámetros en pacientes que acuden al laboratorio (hematíes, hemoglobina,

glucosa, coagulación, etc.) que necesitan una atención médica inmediata. Estos

Laboratorios Básicos deben determinar además, porque no puede ser de otra manera,

todos aquellos parámetros cuyas cifras se alteran o pueden alterarse gravemente con la

demora de ejecución analítica o con su transporte, (sirva de ejemplo: hemogramas,

glucosa, coagulación, potasio, sedimentos urinarios, exámenes microscópicos, siembra

de muestras en medios apropiados y aquellos análisis cuya toma deba de ser realizada

por el Especialista). Además, deben de preparar adecuadamente aquellas muestras que

por operatividad y economía serán enviadas a los laboratorios centralizados.

Todas estas consideraciones técnicas y de práctica médica, son como es natural,

igualmente aplicables a la Medicina Pública y a la Medicina Privada. Pero en este

último caso, pueden presentarse, y de hecho su desarrollo lo está demostrando,

situaciones desviadas, que sería conveniente estudiar las causas y sus consecuencias

para poner las correcciones correspondientes.

A la vista de todas estas consideraciones hemos tratado de conocer la Legislación y

situación de los países de la Comunidad Europea y de otros de nuestro entorno.

SITUACIÓN LEGAL DE ALGUNOS PAÍSES DE EUROPA CON RESPECTO A LOS PUNTOS PERIFÉRICOS DE OBTENCIÓN DE MUESTRAS

En la mayoría de los países europeos no se contemplan los PPORE (PPORE) y en gran

número de ellos están expresamente prohibidos.

En algunos países (Portugal, Luxemburgo, Bélgica) se admitió la existencia de los

PPORE, pero a la vista del caos práctico y el efecto negativo que se ha producido, se ha

desarrollado unalegislación prohibiendo y/o limitando los PPORE.

Veamos a continuación la información que disponemos de los diferentes países:

ALEMANIA [3]

No existe una legislación con respecto a la toma de muestras en los laboratorios de análisis. Lo normal es que el médico realice la extracción en su consulta, y sin la previa separación de los sueros se envían al Laboratorio Central por el servicio de transporte local. Actualmente el laboratorio está realizando las extracciones solicitadas por los médicos, con lo que mejora la calidad del proceso analítico.

AUSTRIA [4]

Información facilitada por el Dr. W. M. Halbmayer, Presidente de la Sociedad Österreichische Gesellschaft Für laboratoriumsmedizin.

Soló existen laboratorios que deben ser autorizados por la Asociación Austriaca de Medicina, y disponer de un especialista en Medicina de Laboratorio. Pero no existen los PPORE.

BÉLGICA [5]

Los laboratorios de biopatología clínica se regulan por el Decreto F.93-2802 del 12 de noviembre de 1993 (Arrêté royal relatif à l’agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions) [6].

Este Decreto está dividido en 5 capítulos que comprenden 48 artículos. En él se recogen todas las normativas anteriores y se regulan todas las condiciones de los Laboratorios de Biopatología Clínica en cuanto a instalaciones, equipamiento, número de especialistas (médicos especialistas en biopatología clínica o farmacéutico habilitado para efectuar las prestaciones de biopatología clínica), de personal técnico, sus funciones etc.

La Sección 4ª del Capítulo 2º, está íntegramente dedicada a los procedimientos preanalíticos (artículos 18 y 19), analíticos (artículos 20, 21, 22, 23, 24 y 25) y post-analíticos (artículos 28, 29 y 30). Si bien admite PPORE, deben de tener situaciones equiparables a los puntos de extracción anejos al laboratorio, según se especifica en el articulo 18 y 19.

FINLANDIA [7]

Información facilitada por el Dr. Anja Tiilikainen Department of Medical Microbiology. University of Oulu.

No existen los PPORE; siempre se realizan las extracciones en los laboratorios, los cuales, deben reunir unos requisitos mínimos de espacio, equipamiento y de personal cualificado.

FRANCIA.

Dr. Claude Cohen. Presidente de Syndicat National Medecins Biologistes [8]

Las condiciones para la acreditación y funcionamiento de los Laboratorios de Biopatología Clínica (Análisis Clínicos) se rigen por el Decreto nº 76-1004 del 4 de noviembre de 1976 y modificado por los Decretos nº 87-15 del 13 de enero de 1987; nº. 89-91 de 10 de febrero de 1989; nº. 93-354 de 15 de marzo de 1993 y nº 95-1321 del 27 de diciembre de 1995 [9].

En estos Decretos, entre otras cosas, se detallan:

a. Instalaciones mínimas de superficie y su distribución en dependencias obligadas.

b. Dotaciones mínimas de material y aparataje.

c. Efectivo mínimo de técnicos superiores especialistas en biopatología médica

(médicos o farmacéuticos) dependiendo de la actividad anual del laboratorio, así

mismo efectivos mínimos de TEL y personal administrativo dependiendo del

número de muestras analíticas.

Con respecto a los puntos periféricos, queremos resaltar de la Legislación francesa, que

no está permitido legalmente abrir un centro de extracción de muestras o un centro de

depósito de orinas (Sic). Cada centro debe tener su equipo mínimo establecido por el

Decreto de instalaciones, instrumental, personal y la presencia en horas laborables de

uno o más especialistas en biopatología médica.

El volumen máximo de análisis que pueden ser enviados a otros laboratorios, incluidos

los análisis muy especiales, no pueden sobrepasar de los 1/3 de análisis efectuados en el

propio laboratorio. O dicho en otras palabras, los Laboratorios de Análisis Clínicos de

Francia, deben realizar “in situ” por lo menos el 70% de las determinaciones analíticas

de las muestras que se procesen.

Un laboratorio no puede tener contactos para enviar o intercambiar muestras con más de 9 laboratorios, éstos tienen que ubicarse en el mismo Departamento o en todo caso estar en Departamentos limítrofes. Deben de conservar la relación del número de análisis hechos en el propio laboratorio y la del número de análisis enviados a los laboratorios de apoyo.

Para evitar la afluencia de capital de otras procedencias que busque únicamente su rentabilidad, los laboratorios están transformando su sistema empresarial en las llamadas SEL (Sociedades de Ejercicio Liberal)[10] que potencian la colaboración interlaboratorios y garantizan que al menos el 50% del capital de la Sociedad sea de los propios profesionales.

GRECIA

Información facilitada por el Dr. Vana Cokknou, Director del laboratorio de Hematology “Evangelismos” Hospital, Athens [11].

No existen locales dedicados sólo a la toma de muestras, sin embargo en los hospitales se realizan extracciones en las consultas externas, siempre bajo la supervisión del médico especialista en medicina de laboratorio.

HOLANDA [12]

No existe legislación acerca de puntos de extracción. Sí hay puntos de extracción

IRLANDA [13]

Información facilitada por el Dr. M Madden MD FRCP FRCPath. Mercy Hospital Cork.

No existen Puntos de Extracción.

ITALIA

Información facilitada por el Dr. Luigi Gatta, Secretario Nazionale Associazione Italiana Patologi Clinicie[14]. Ivan Trimarchi, President Sclavo Diagnostics.

La legislación sobre el laboratorio clínico, tiene una norma de carácter nacional del Ministerio de Sanidad (año 1984) y un Decreto de 1997 [15]que supera a la norma y que describe los requisitos necesarios del local, equipamiento y del personal. El Parlamento italiano, tiene pendiente la aprobación de una Ley, de reforma del Sistema Sanitario Nacional en el que tendrá cabida el estudio del problema de la difusión de los puntos de extracción y la situación de acreditación de los laboratorios. Esta Ley, en cierta medida, en varias regiones italianas pone límite a la creación y difusión de los Puntos de Extracción. Estas limitaciones, no son sólo de tipo técnico, sino también de tipo político. Por ejemplo, en la región de Lazio permiten los centros de extracción sólo

si existen “condiciones geográficas particulares del territorio” y “motivaciones relevantes de carácter socio-sanitario y científico”; en la región de la Liguria el punto de extracción es sometido a una autorización regional indicando solamente el número de locales destinados a la atención al público, a la extracción y capacidad para atender emergencias.

Sí que se permite la apertura de Puntos de Extracción solicitando el permiso en la región correspondiente pero con las siguientes condiciones:

• Requisitos: local con un número determinado de metros cuadrados; un equipamiento básico, y personal (médico y técnicos de laboratorio necesarios)

• Un laboratorio no podrá tener más de dos Puntos de Extracción. Además deben estar lejanos al Laboratorio Central pero con un acceso rápido con dicho laboratorio.

• Debe ubicarse en el territorio de la región sanitaria a la que pertenece el laboratorio. Como excepción podría permitirse su apertura en una región sanitaria colindante.

• La organización, gestión y responsabilidad recae sobre el Director del laboratorio.

• Se debe de disponer de manual de procedimientos en el Punto de Extracción. Todas las regiones (excepto Toscana, Veneto y Lombardía) han promulgado normas para el control de calidad

LUXEMBURGO [16]

Información facilitada por el Dr. Jean Philippe Hendriks, .

Ley del 30-12-1998

Por el momento se permite la apertura de locales para la realización de la fase preanalítica pero se están desarrollando normas que exijan un equipamiento y condiciones de recogida de muestras muy concretas.

PORTUGAL

En la reunión celebrada en el VIII Congreso de Laboratorio Clínico en Sevilla el día 4 de Junio, durante la presentación del Borrador del Documento “Garantía de Calidad de la Fase preanalíta-extralaboratorio en puntos periféricos de obtención y recogida de especímenes”, el Dr. José Paulo Dos Santos Soares[17] de Coimbra informó del desastre ocurrido en su país durante los años 80 con la apertura de numerosos “Unidades de Colheita o poustos de colheita” que fueron promovidos y autorizados sin que hubiese una legislación previa. Según el propio Dr. Soares estos PPORE ocasionaron una mala práctica médica, una mala calidad analítica así como el hundimiento de muchos laboratorios privados. Las Asociaciones Portuguesas de médicos analistas y farmacéuticos analistas protestaron ante esta situación y señalaron los graves perjuicios que esta situación había creado y que desgraciadamente no consiguió remediar la Legislación posterior.

Por Decreto nº 44/93 de 17 de diciembre de 1993[18], se regulan las condiciones que deben de reunir los laboratorios de diagnóstico. Esta reglamentación se basa en alcanzar como único objetivo la calidad. Por consiguiente, es riguroso con las estructuras y equipamientos mínimos que debe de reunir cada laboratorio así como el número de especialistas y técnicos con preparación y titulaciones adecuadas. Por ello destaca en el artículo 19 la presencia de un responsable técnico (especialista en Análisis Clínicos) del laboratorio por un tiempo no inferior a la mitad de su periodo de funcionamiento, así como que sólo podrá asumir la responsabilidad de un solo laboratorio privado, insistiendo artículos posteriores en la presencia obligatoria en el mismo de un especialista en Análisis Clínicos

En lo que se refiere a la recogida de muestras insiste en que sólo podrán ser recogidas en los laboratorios debidamente autorizados, en el domicilio de los pacientes y en los puntos periféricos, en todo caso supervisado por el responsable técnico de laboratorio.

Regula, así mismo, las extracciones en puntos periféricos que han de tener lugar bajo las siguientes condiciones:

1º. El número de puntos periféricos estará en función del número de especialistas de que dispone, debiendo existir un especialista por cada seis unidades, fijando el horario de presencia en cada punto, y dependiendo del Laboratorio Central.

2º. Fija así mismo la distancia al Laboratorio Central que no será superior a 60 Km.

3º. Señala condiciones de transporte de las muestras así como la isocrona de cuatro horas después de la extracción como máximo.

4º Indica los lugares donde no deben ser ubicados los puntos de extracción periférica: clínicas, farmacias, casas del pueblo, asociaciones deportivas, etc.

Nos parece importante recalcar que el artículo 23 ordena que no pueden ser permitidos en los PPORE, productos biológicos destinados a realizar análisis cuya ejecución deba ser inmediata o cuyo resultado pueda sufrir alteraciones durante el transporte para ser procesados en el Laboratorio Central.

En el artículo 24 se detallan las instalaciones, espacios e instrumental que deben de disponer los PPORE.

El artículo 25 señala que los puntos de extracción:

1º. Sólo pueden funcionar con la presencia como mínimo de dos técnicos, uno de ellos habilitado de acuerdo con el apartado 1b del artículo 18 del presente Decreto.

2º Deben de tener en el local bien visible, el horario de funcionamiento, indicando el Laboratorio Central del que dependen y el responsable técnico con sus titulaciones académicas y profesionales.

En el año 1998, se publica el Decreto Ley 97-98 de 18 de abril [19] por el que se regula el régimen de incompatibilidades entre el sector público y el sector privado.

Posteriormente, se publica el Decreto Ley 217/99 de 15 de Junio [20] que modifica el Decreto 44/93, e introduce una serie de modificaciones para exigir una mayor calidad (programas de control de calidad, manual de buenas prácticas y creación de la Comisao Técnica Nacional (CTN) y Comisiones de verificación técnica).

En cuanto al tema que nos ocupa, el artículo 13 especifica lo siguiente:

1º. Siempre que los Laboratorios de Análisis Clínicos, pretendan disponer de otros puntos de obtención de muestras, para su permiso de funcionamiento deben de solicitarlo con los siguientes documentos:

a) Solicitud debidamente fundamentada dirigida al Ministerio de Salud, con la identificación de la Unidad requeriente.

b) Identificación del personal responsable de “do posto de colheita” (PPORE)

c) Programa funcional, Memoria descriptiva y proyecto de instalaciones.

d) Indicación del medio de transporte a utilizar y distancia al Laboratorio Central

e) Contrato de arrendamiento u otro documento equivalente que demuestre que puede ser utilizado por la identidad requeriente para fines de laboratorio.

2º. La autorización de apertura de los nuevos PPORE dependerá además del parecer previo de la CTN (Comissáo técnica nacional).

Los “Poustos de Colheita” deben de tener como mínimo salas de espera, servicios y una sala autónoma y exclusiva para toma de muestras y acondicionamiento de productos biológicos. Así mismo deben de disponer de un instrumental mínimo (nevera, centrífuga, etc.) mantiene que la distancia máxima sea entre el punto periférico y el Laboratorio Central de 60 Km. En conclusión, consideramos que el Decreto-Ley 217/99 es semejante al Decreto 44/93 y abre una vía no deseable para la buena práctica de los Laboratorios de Análisis Clínicos.

Creemos que Portugal como dijo el Dr. José Paulo Soares es un modelo único que no se debe repetir.

REINO UNIDO [21]

Información facilitada por el Dr. H.S. Platt Director of Studies The Royal College of Pathologists.

No existen los PPORE. Lo que si existe es la realización de los llamados test a la cabecera del enfermo que son realizados por médicos de familia y personal sanitario.

LEGISLACIÓN EN ESPAÑA DEL LABORATORIO CLÍNICO

(Autorización Administrativa)

BREVE RESUMEN DE LA LEGISLACIÓN ESTATAL Antes de abordar las legislaciones específicas sobre Laboratorios de Análisis Clínicos de las diferentes Comunidades Autónomas, conviene recordar nuestra Legislación sobre las Áreas de Salud y las Zonas Básicas.

La aprobación de la Ley General de Sanidad se retrasó bastante en el Congreso

(1986)[23] y por consiguiente su puesta en vigor. Por este motivo y por razones de

urgencia se publicó el 1 de febrero de 1984 el Decreto 137/1984 sobre las Zonas

Básicas de Salud[22]

Este Decreto, indica que la delimitación territorial que abarcará cada Zona de Salud se

determinará por las CC.AA por criterios demográficos, geográficos y sociales y cuya

población tanto en el medio urbano, como en el medio rural, estará comprendida entre

5.000 y 25.000 habitantes, sin perjuicio de que por razones especiales pueda ser mayor

o menor que las cifras señaladas.

Cuando la Zona de Salud conste de varios municipios, se fijará un municipio cabecera

cuya ubicación no será distante del resto de los municipios en un tiempo superior a 30

minutos con los medios habituales de locomoción y en donde se ubicará el Centro de

Salud.

El Centro de Salud, es la estructura Básica y funcional que posibilita el desarrollo de

una Atención Primaria de Salud coordinada globalmente, integral, permanente y

continuada y con base en el trabajo de equipo de los profesionales sanitarios y no

sanitarios. En él desarrollará sus actividades y funciones el equipo de Atención

Primaria. Podrá haber tanto en el medio rural como urbano consultorios locales.

Como ya hemos dicho, en 1986 se publicó la Ley 14/86 de 25 de abril General de

Sanidad que pretende ser una Normativa Básica. Sin embargo cuando se publica el

Decreto 137/1984 se había transferido la Sanidad incluidas las competencias del

INSALUD a algunas Comunidades Autónomas (Cataluña y País Vasco) que ya habían

legislado a este respecto y acorde con esta situación, la propia Ley exceptúa del

obligado cumplimiento por legislaciones anteriores de las CC.AA, el Artículo 31

apartado b y c y los Artículos comprendidos entre el 57 y el 69.

Recordemos brevemente algunos aspectos del Capítulo III sobre las Áreas de Salud.

“1. Para conseguir la máxima operatividad y eficacia en el funcionamiento de los servicios a nivel primario, las Áreas de Salud se dividirán en Zonas Básicas de Salud.

2. En la delimitación de las Zonas Básicas deberán tenerse en cuenta:

a) Las distancias máximas de las agrupaciones de población más alejadas de los servicios y el tiempo normal a invertir en su recorrido usando los medios ordinarios.

b) El grado de concentración o dispersión de la población

c) Las características epidemiológicas de la Zona

d) Las instalaciones y recursos sanitarios de la Zona

La Zona Básica de salud es el marco territorial de la atención primaria de salud donde

desarrollan las actividades sanitarias los Centros de Salud, centros integrales de atención

primaria.

Los Centros de Salud desarrollarán de forma íntegra y mediante el trabajo en equipo

todas las actividades encaminadas a la promoción, prevención, curación y rehabilitación

de la salud tanto individual como colectiva, de los habitantes de la Zona Básica; a cuyo

efecto, serán dotados de los medios personales y materiales que sean precisos para el

cumplimiento de dicha función.

Como medio de apoyo técnico para desarrollar la actividad preventiva, existirá un

Laboratorio de Salud encargado de realizar las determinaciones de los análisis

higiénico-sanitarios del medio ambiente, higiene alimentaria y zoonosis

El Centro de Salud tendrá las siguientes funciones:

a) Albergar la estructura física de consultas y servicios asistenciales personales correspondientes a la población en que se ubica.

b) Albergar los recursos materiales precisos para la realización de las

exploraciones complementarias de que se pueda disponer en la Zona

c) Servir como centro de reunión entre la comunidad y los profesionales

sanitarios.

d) Facilitar el trabajo en equipo de los profesionales sanitarios de la Zona

e) Mejorar la organización administrativa de la atención de salud en su Zona de

influencia”.

Recalquemos el apartado b del Artículo 64: “Albergar los recursos materiales precisos

para la realización de las exploraciones complementarias de que se pueda disponer en la

Zona”.

Las técnicas de diferentes especialidades como apoyo al diagnóstico clínico, pronóstico y tratamiento son, algunas de ellas, practicables en los Centros de Atención Primaria. Por diferentes grupos de especialistas de las diferentes materias se está determinando qué exploraciones complementarias son convenientes, útiles y rentables en los equipos de Atención Primaria. Todo ello se realiza de una forma dinámica porque los avances tecnológicos así lo requieren.

El artículo 63 del Capítulo III, menciona especialmente la necesidad de que los Centros de Salud dispongan de un Laboratorio Clínico e Higiénico-Sanitario y por consiguiente parece claro que las Zonas Básicas de Salud deben tener un Laboratorio Clínico Básico. Sin embargo, por razones diversas entre las que debe considerarse Zonas Básicas de Salud que integran pocos habitantes, deberán reagruparse y disponer de un laboratorio para varias Zonas Básicas.

LEGISLACIÓN (NORMALMENTE DECRETO) APROBADO POR LOS PARLAMENTOS DE LAS DIFERENTES COMUNIDADES AUTONÓMAS Y

ACTUALMENTE VIGENTES SOBRE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS

Todas las Comunidades Autónomas (a excepción de Castilla-León) han legislado a través de sus Consejerías de Salud sobre la autorización para la creación, modificación, traslado y cierre de centros, servicios, establecimientos y actividades sanitarias (incluyéndose el laboratorio de Análisis Clínicos), para lo que han emitido Decretos excepto la Comunidad de La Rioja que lo ha hecho mediante Orden. Es de carácter obligatorio.

En lo que se refiere a una legislación específica para el laboratorio, sólo han sido desarrolladas por las siguientes Comunidades:

1. Generalitat de Cataluña: Diario Oficial de la Generalitat de Cataluña, Decreto 76/1995 del 7 de marzo publicado en nº 2031-29.3.1995[24]. Decreto que establece el procedimiento específico de autorización administrativa de los laboratorios clínicos y de las normas reguladoras que se realizan en ellos.

2. Govern Balear: Orden nº 25462 del 16 de diciembre de 1996 de la Consellería del Sanidad y Consumo por la que se regulan las condiciones que deben reunir los Laboratorios de Análisis Clínicos para su funcionamiento (BOCAIB nº163-31.12.1996)[25].

3. País Vasco: Orden nº 589 del 14 de enero de 1998 de la Consejería de Sanidad por la que se regula las autorizaciones de creación, de realización, de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos. (BOPV nº 25-31.12. 1996)[26].

4. Junta de Andalucía: Decreto 112/1998 del 2 de junio por el que se regulan las autorizaciones de los laboratorios clínicos y establecimiento de sus condiciones y requisitos técnicos (BOJA nº74 4.7.1998)[27]

De las restantes Comunidades sólo la Comunidad de Cantabria, Castilla-La Mancha, Madrid y Comunidad Valenciana (11 de diciembre de 1997) disponen de Borradores de Proyecto de Decreto del laboratorio clínico. La Comunidad de Canarias ha presentado un Borrador de Orden.

A continuación extraemos de los distintos Decretos ya desarrollados todo aquello que hace discreta referencia a los Puntos de Extracción:

1. Decreto de Cataluña:

Artículo 6 punto 3: “El área o las áreas de obtención de especímenes, que podrá estar en la sede del laboratorio o en otros locales apropiados...”

Artículo 21 punto 2: “Manual procedimiento para establecer criterios que afecten el transporte desde las áreas de obtención de muestras hasta el área de realización de los análisis...”

Artículo 19: “El laboratorio debe tener establecida la realización de las magnitudes biológicas que pueden determinar con sus propios medios...”

2. Decreto de la Junta de Andalucía:

Artículo 9: “Centros periféricos de toma de muestras no se anunciarán como laboratorios sino como Centros Periféricos de toma de muestras que dependen de un laboratorio”

3. Decreto del País Vasco y Balear: similar al Decreto de la Junta de Andalucía.

Como se puede observar en todos los Decretos se profundiza poco en las exigencias y requisitos de los PPORE.

BORRADORES DE DECRETOS PENDIENTES DE SU APROBACIÓN POR LOS PARLAMENTOS RESPECTIVOS DE LAS CC.AA

El Borrador de Decreto de la Comunidad de Madrid[28], desarrolla en el artículo 25 los requisitos de los puntos de toma de muestras que por su interés reproducimos íntegramente:

Artículo 25. Requisitos de los puntos de toma de muestras.

1. Todo punto de toma de muestra deberá poseer, previo a su funcionamiento, la autorización de la Dirección General de Salud de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.

2. Son requisitos básicos para la autorización de un punto de toma de muestras fuera del laboratorio o servicio de Análisis Clínicos:

a) Atender a una población que no tenga acceso fácil a un laboratorio o servicio de Análisis Clínicos o tener concertado el laboratorio titular sus servicios con un establecimiento sanitario.

b) El tiempo máximo desde la toma de muestra a su procesamiento no excederá de cuatro horas, excepto en aquellas determinaciones que por su naturaleza o condiciones se requiera un tiempo menor, según los protocolos avalados por las Sociedades Científicas correspondientes. Por tanto, la ubicación de estos puntos

con respecto al laboratorio o servicio de Análisis Clínicos de quien dependen deberá tener en cuenta este requisito básico.

c) El almacenamiento y el transporte de las muestras se realizará de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 25 – 22

3. Requisitos específicos del punto de toma de muestras:

a) Referidos a la solicitud:

- En la solicitud de autorización del punto de toma de muestras, el titular del laboratorio deberá justificar su petición de acuerdo con lo previsto en el punto 2 anterior y presentar la relación de las determinaciones analíticas que haya de realizar con las muestras a recoger en ese punto.

- La licencia de apertura y funcionamiento de un punto de toma de muestras periférico será concedida única y exclusivamente a nombre del titular de un laboratorio o servicio de Análisis Clínicos o especialidad de que se trate de la Comunidad de Madrid debidamente autorizado.

b) Referidos a locales y medios técnicos.

Todo punto de toma de muestras deberá disponer de:

- Sala de espera y recepción de enfermos con una superficie mínima de 8 m2.

- Sala de toma de muestras, con una superficie mínima de 6 m2. Así mismo, deberá disponer de camilla y/o sillón, luz focal y contenedores rígidos, así como material desechable imprescindible para toma de muestras.

- Zona de preparación de muestras con frigorífico y centrifugadora. Así mismo, dispondrá esta zona de material específico de transporte y conservación de las muestras acorde con el listado de determinaciones declara. Igualmente, dispondrá de instrumentación específica para las determinaciones, analíticas a realizar in situ.

- Servicios Higiénicos.

En todo centro periférico de toma de muestras existirá el material necesario para atender cualquier incidente que pueda ocurrir como consecuencia del acto de toma de muestras, como mínimo dispondrá de botiquín de urgencia.

Será imprescindible una placa de identificación externa del punto de toma de muestras que indique: el laboratorio autorizado de quien depende, director técnico del laboratorio y su condición de punto de toma de muestras

En todo punto de toma de muestras existirán los correspondientes libro de registro de pacientes libro de incidencias y hoja de reclamaciones.

4. Personal.

Sólo en el caso de que en el punto de toma de muestras se realice algún tipo de proceso analítico “in situ” deberá contar con la presencia y supervisión de un titulado especialista en Análisis Clínicos o especialidad de que se trate según el tipo de laboratorio o servicio de quien dependa, que será responsable de dicho centro. Las extracciones deberán ser realizadas por un profesional legalmente autorizado.

Además en el Borrador de Decreto de la Comunidad de Madrid, en el artículo 21 dice “Se pueden remitir menor o igual a un tercio del trabajo diario al laboratorio autorizado con conocimiento expreso de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales”.

El Borrador de Decreto de la Comunidad Valenciana[29] en su Capítulo III art. 9 indica las condiciones de centros periféricos de toma de muestras:

1.“Los laboratorios podrán disponer de diferentes puntos de extracción y recepción distanciados físicamente, que actuarán como centros periféricos de toma de muestras, que estarán sujetos a la autorización de apertura y funcionamiento previstas en el Decreto 27/1987, de 30 de marzo, en la que constará expresamente el laboratorio del que dependan.

2. Los mencionados centros deberán cumplir los siguientes requisitos y condiciones técnicas.

a) El material en contacto con especímenes biológicos será de un solo uso.

b) Área de extracciones y toma de muestras, una sala de espera para los pacientes y los servicios de higiene correspondientes.

c) Personal legalmente autorizado para la toma de muestras

d) Manual o protocolo de extracción, toma y transporte de muestras.

3. Los centros a que se refiere el presente artículo asegurarán la conservación y transporte de las muestras y no podrán anunciarse como laboratorios, sino como Centros Periféricos de Toma de Muestras, haciendo constar el laboratorio del que dependen.

El Borrador de Decreto por el que se regula las condiciones de los Laboratorios de Análisis Clínicos de Castilla-La Mancha[30], en su introducción hace referencia a que “la implantación en los últimos años de los puntos periféricos de la toma de muestras ha conducido al planteamiento de la eficacia y exactitud de las premisas por las que se crearon dichos puntos periféricos.

Se resumen todos aquellos aspectos del Borrador que por su referencia a (los PPORE) son de interés en el presente documento.

En el capítulo I artículo 2, se define punto periférico de toma de muestras “como el centro o establecimiento sanitario dedicado a las operaciones de toma de muestras y recepción de especímenes procedentes del cuerpo humano, siempre que no se encuentre

instalado como parte de un Laboratorio de Análisis Clínicos, en su propio local y cumpliendo lo establecido en el capítulo II del presente Decreto”

En el capítulo II artículo 7, se insiste en la importancia de la no existencia de barreras arquitectónicas en los puntos periféricos de toma de muestras.

En el capítulo II artículo 7 (condiciones generales) se describe las condiciones y materiales de los que debe disponer un punto de toma de muestras, así como los sistemas de protección y seguridad.

En el capítulo II artículo 9, se especifican las zonas o áreas funcionales de las que debe disponer un punto periférico de toma de muestras haciendo hincapié en la existencia de un área de almacenamiento y procesamiento de las muestras destinado a realizar en las mismas aquellas operaciones que aseguren la conservación y transporte en condiciones óptimas.

En el capítulo II artículo 10, se especifica el equipamiento básico necesario en un punto de toma de muestras.

En el capítulo II artículo 16, se desarrolla las exigencias de almacenamiento y transporte de los especímenes.

CONCLUSIONES / RECOMENDACIONES

1.- GENERALES

1.1 La apertura de un PPORE debería ser la última opción después de valorar todas las alternativas razonables ya que, rompe la necesaria relación entre el especialista, el paciente y el clínico, aumenta la incertidumbre preanalítica y disminuye globalmente la calidad.

1.2 No se deben eliminar laboratorios por muy modestos que sean si están funcionalmente activos. Un laboratorio es un equipo humano organizado profesional y tecnológicamente, que maneja un medio físico e instrumental y representa un recurso importante. En cualquier momento puede crecer o adaptarse a nuevas necesidades

1.3 Sobre la existencia de los PPORE y su funcionamiento, además del criterio

técnico y profesional de los Especialistas de Laboratorio, es fundamental conocer

la opinión de los Médicos Clínicos en general y muy especialmente de los

componentes de los Equipos de Atención Primaria. Son ellos los que necesitan

una cooperación en el diagnóstico y seguimiento del tratamiento, por lo que su

opinión es primordial tanto en la Medicina Pública (independientemente de quien

la gestione) como en la Privada.

1.4 Por lo anteriormente expuesto es conveniente que la AEBM realice una encuesta

a los clínicos y muy especialmente a los médicos de asistencia primaria para

conocer que respuesta esperan, necesitan y desean del laboratorio clínico y de sus

especialistas.

1.5 Deben realizarse estudios económicos sobre el coste real de los diferentes

parámetros individualizados y sobre el coste total del conjunto de los análisis

realizados, utilizando los PPORE en laboratorios concentrados en comparación

con laboratorios básicos.

1.6 Se recomienda la creación de un grupo de trabajo para el desarrollo de un

documento que estudie el concepto de Red de Laboratorios y su aplicación en la

práctica, como una alternativa muy adecuada conforme a la experiencia de países

como Francia. Esta situación exige la conexión informática de los laboratorios

básicos entre sí y con los laboratorios centrales

1.7 Debería considerarse que los puntos de extracción secundarios y terciarios

(definidos en el Documento de la fase preanalítica)se transformen en laboratorios

básicos, con programas globales de Control de Calidad conectados con el

Laboratorio de Referencia .

2. PROFESIONAL

2.1 La actual problemática del laboratorio clínico, en la que incluimos el tema de los

PPORE, nos indica que debemos concienciar a los Especialistas de Laboratorio que éste

es fundamentalmente, al igual que otras exploraciones, un instrumento de colaboración

en el diagnóstico, pronóstico y seguimiento del tratamiento con el Clínico y por

consiguiente, debe haber una comunicación fluida entre ambos. A este respecto hay que

señalar la importancia de la validación de los informes por el Especialista de

Laboratorio.

2.2 Es preciso potenciar al máximo los recursos humanos de especialistas en

Laboratorio Clínico (a todos los niveles) y la formación continuada de los mismos,

de acuerdo con la resolución 18.147 de 30 de julio de 1999 publicada en el B.O.E.

nº 204 de fecha 26 de agosto de 1999.

3. NORMATIVAS Y PROCEDIMIENTOS

3.1.España es el único país de la UE (si exceptuamos las prerrogativas de algunas

regiones de Italia) donde los Parlamentos de las CC.AA tienen competencias para

legislar la regulación de los Laboratorios de Análisis Clínicos. Para evitar vacíos

legales en esta materia, es urgente que las CC.AA que no lo hubieran hecho hasta el

presente, desarrollen su propia legislación con la mayor urgencia posible.

3.2. Por razones obvias las legislaciones de cada una de las CC.AA, y muy

especialmente las CC.AA limítrofes, deben de tener normativas muy similares en

cuanto a sus condicionamientos.

3.3.Se sugiere el desarrollo de un estudio de cuáles deben ser las condiciones y

precauciones del transporte de muestras biológicas, que permita el desarrollo de

unas normativas para regular la fase preanalítica del transporte de muestras.

3.4 Este documento debería ser presentado a las autoridades sanitarias, para que

valorando el informe técnico de los profesionales consideren la posibilidad de

añadir artículos que legislen acerca de los puntos de extracción, concepto, y

requerimientos mínimos.

BIBLIOGRAFÍA

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3. Fax del 21-02-00 enviado por el Dr. Wolfgang Junge.(Alemania)

4. Información facilitada por el Dr. W. M. Halbmayer. Österreichische Gesellschaft Für laboratoriumsmedizin 22-04-1999 (Austria).

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10. Quelle strategie juridique pour la biologie privée de demain? Choix ou non de la SEL. Jean-Luc Demarche, avocat conseil fiscal et conseil en droit des Societés. Option/Bio. Le Journal de L’Analyse Medicale et de la Biologie Clinique

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19. Decreto-Lei nº 97/98 de 18 de Abril Diario da República – I Série-A nº 91pág. 1709-1711. Portugal

20. Decreto-Lei nº 217/99 de 15 de Junho Diario da República – I Série-A nº 137 pág. 3410-3417. Portugal.

21. Información facilitada por el Dr. H.S. Platt. The Royal College of Pathologists. 23-04-1999. Reino Unido

22. Real Decreto. 137/1984. De 11 de enero. BOE 1 febrero 1984

23. Ley General de Sanidad (1986): 14,1986-25 abril, BOE 102,29. Abril 1986

24. Diario Oficial de la Generalitat de Cataluna. Decreto 76/1995, nº 2.031-29,3.1995

25. BOCAIB. Nº 162-31. 12 1996

26. BOPV .Nº 25-31.12.1996

27. BOJA. Nº. 74 4.7.1998.

28. Borrador Decreto de la Comunidad de Madrid por el que se regulan los requisitos técnicos-sanitarios y de apertura de los Laboratorios de Análisis Clínicos en CAM.

29. Borrador Decreto de la Comunidad Valenciana por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos, se establecen sus condiciones y requisitos técnicos así como las normas reguladoras de su actividad. Julio 1999.

30. Borrador Decreto de la Comunidad de Castilla-La Mancha por el que se regula las condiciones de los Laboratorios de Análisis Clínicos. Año 1999.