Problemas de la prescripción en salud animal

Luis Miguel Cebrián Yagüe

D.V.M., E.C.B.H.M.

presidente@anembe.com

JORNADA DEL DÍA EUROPEO PARA EL USO

PRUDENTE DE LOS ANTIBIÓTICOS 2014: LOS RIESGOS DE LA AUTOMEDICACIÓN

MADRID, 18 DE NOVIEMBRE DE 2014

Situación de partida

Legislación: Abundante

Difícil interpretación

Complicada de cumplir

Obligatoriedad de prescripción

Incompatibilidad venta/prescripción

Información y prácticas en Facultades.

Idiosincrasia del veterinario clínico y su relación con la burocracia.

LEGISLACIÓN

LEY 29/06 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

LEY 8/03 DE SANIDAD ANIMAL

RD 109/95 (RD 1132/10) DE MEDICAMENTOS VET.

RD 1246/08 Autorización, registro farmacovigilancia

RD 1409/09 (RD1002/2012) PIENSOS MEDICAMENTOSOS

RD 1749/98 PNIR

RD 1675/12 ESTUPEFACIENTES

RD 2178/04 PROHIB. HORMONALES, TIREOSTÁTICOS Y BETA-AGONISTAS

RD 1275/11 AGEM

REG 726/04 AGENCIA EUROPEA Y AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE MEDICAMENTOS

REG 470/09 PROCEDIMIENTOS PARA FIJAR LMR

REG 37/10 LMR

LEY 17/2011 SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUT.

LEY ORGÁNICA 10/95 CÓDIGO PENAL

Nadie podrá poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios ……….a menos que tenga una autorización expresa expedida por los organismos competentes de las comunidades autónomas, esté amparado en las normas de esta disposición, ………….

R.D. 1132/2010 CAPÍTULO I. PRESCRIPCIÓN

Obligatoriedad de prescripción.

• Todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorización de comercialización.

• La cantidad prescrita y dispensada se limitará al mínimo necesario para el tratamiento o terapia de que se trate.

• Será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas co-oficiales.

• Podrá utilizarse la firma electrónica conforme con la Ley 59/2003.

R.D. 1132/2010 CAPÍTULO III. PRESCRIPCIÓN

• Tres copias. Cuando el veterinario haga uso de los medicamentos de que dispone para su ejercicio profesional, retendrá también el original destinado al centro dispensador.

La medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o a un grupo de animales

Un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento único (tiempo de espera)

CAPÍTULO V APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTO VETERINARIO

Artículo 93. Ejercicio profesional del veterinario.

Podrán venderse a los veterinarios exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional …… siempre sin perjuicio de la necesaria independencia del veterinario

DOCUMENTO: Hoja de pedido Nº colegiado 5 años Albarán de entrega producto suministrador fecha y firma

DÓNDE: Farmacias

Detallistas

El veterinario, por tanto, y para su ejercicio profesional, queda autorizado para la tenencia, transporte, aplicación, uso o administración de

medicamentos veterinarios, incluidos los gases medicinales, o cesión en el supuesto previsto en el apartado siguiente, sin que ello implique

actividad comercial, con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicación tenga que ser efectuada por él mismo.

EJEMPLO.

Diagnóstico: perro con otitis bacteriana

Tratamiento:

Sedación para diagnóstico

Antiinflamatorio/analgésico AINE

Antibiótico inyectable

Gotas óticas para continuar tratamiento

Antibiótico oral para tratar en casa

Ejemplo animales de compañía

Comunicar a la autoridad competente la existencia de tales

medicamentos y su ubicación, incluidas las unidades de clínica ambulante

1 Receta por triplicado con dos copias para el dueño del antibiótico oral

a) Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa, número de colegiado y provincia de colegiación.

b) Denominación del medicamento perfectamente legible,

especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán.

c) Firma y rúbrica del prescriptor y fecha de la prescripción. d) Caducará a los treinta días a efectos de la dispensación

Receta para animales de compañía

1 Receta por triplicado de los 4 medicamentos aplicados: 1 ejemplar para el dueño y 2 para el veterinario que

archivará 5 años

Llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesión de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria, que contenga:

- Fecha.

- Identificación precisa del medicamento.

- Número del lote de fabricación.

- Cantidad recibida, o cantidad administrada, usada o cedida.

Para las entradas: nombre y dirección del suministrador

Para los medicamentos utilizados o cedidos: identificación del animal

MEDIOS ELECTRÓNICOS – FICHAS CLÍNICAS para animales de compañía

5 AÑOS

Teniendo este registro ¿tiene alguna utilidad la realización de recetas para los medicamentos que aplica directamente el

veterinario?

¿Cómo hacemos la factura?

Realizamos una factura detallada especificando los medicamentos aplicados y cedidos.

Incluimos los medicamentos en el acto clínico

CLÍNICA VETERINARIA MONTENEGRO DR. FERNANDO VARGAS NIF 17124672.H TFNO 976 440902. OLMO, 11 50018 FACTURA Nº …. 14-0101652 FECHA….10/11/2014 LUISA SAU GÓMEZ 17755023R CAMINO DEL PINO,2-1ºB 50018 ZARAGOZA

Referente a: Triana

Consulta…………………….................. 25 €

Medicamentos aplicados: . Sedación con xxxxxxxxxx + xxxxxxxxx. 31 € . xxxxxxx sc ………………………………………. 4 € .xxxxxxx sc ……………………………………….. 6 € .xxxxxxxx …………………………………………19 € CONSULTA BASE 25 € IVA 21%………….5,25 € MEDICAMENTOS 60 € IVA 10%............6 € TOTAL……….96,25 €

CLÍNICA VETERINARIA MONTENEGRO DR. FERNANDO VARGAS NIF 17124672.H TFNO 976 440902. OLMO, 11 50018 FACTURA Nº …. 14-0101652 FECHA….10/11/2014 LUISA SAU GÓMEZ 17755023R CAMINO DEL PINO,2-1ºB 50018 ZARAGOZA

Referente a: Triana

Consulta……………………................... 25 €

Tratamiento: . Sedación con xxxxxxxxxx + xxxxxxxxx. .31 € . xxxxxxx sc ………………………………………. 4 € .xxxxxxxx sc ……………………………………….. 6 € .xxxxxxxxx ………………………………………….19 € Base impositiva 85 IVA 21%......... 17,85 € TOTAL…..…….102,85 €

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CLÍNICA VETERINARIA MONTENEGRO DR. FERNANDO VARGAS NIF 17124672.H TFNO 976 440902. OLMO, 11 50018 FACTURA Nº …. 14-0101652 FECHA….10/11/2014 LUISA SAU GÓMEZ 17755023R CAMINO DEL PINO,2-1ºB 50018 ZARAGOZA

Referente a: Triana

Consulta y tratamiento........ 85 €

Base impositiva 85€ IVA 21%...... ...17,85 € TOTA……….102,85 €

2 3 CLÍNICA VETERINARIA MONTENEGRO DR. FERNANDO VARGAS NIF 17124672.H TFNO 976 440902. OLMO, 11 50018 FACTURA Nº …. 14-0101652 FECHA….10/11/2014 LUISA SAU GÓMEZ 17755023R CAMINO DEL PINO,2-1ºB 50018 ZARAGOZA

Referente a: Triana

Consulta……………………................... 25 €

Tratamiento: . Sedación con xxxxxxxxxx + xxxxxxxxx. .31 € . xxxxxxx sc ………………………………………. 4 € .xxxxxxxx sc ……………………………………….. 6 € .xxxxxxxxxl ………………………………………….19 €

Base impositiva 85€ IVA 21%.........17,85 €

TOTA…..…….102,85 €

¿Podemos prescribir por principio activo?

No. No esta contemplado en la

norma por lo tanto no se puede hacer.

Si. Como no está prohibido se

entiende que está permitido

EJEMPLO. Visita de control reproductivo en una

explotación de vacuno de 70 VACAS

Diagnósticos….Tratamientos:

2 Vacas con prostaglandinas

1 vacas con Gonadotripina coriónica

1 vaca dispositivo intravaginal

2 vacas tratamientos intrauterinos

Torsión de abomaso: tranquilizante, anestesia local, suero, analgésico, antibiótico.

Vacunación rota-corona lote vacas secas.

Ejemplo animales de PRODUCCIÓN

REGISTROS * 2 Lavados uterinos ( El ganadero tenía el producto-xxxxxxx). . * 2 vacas inyección de prostaglandina ( El ganadero tenía el producto-xxxxxxx). * 1 espiral ( El ganadero tenía el producto-xxxxx). * 1 tratamiento con gonadotropina ( El ganadero tenía el producto-xxxxxxxx). * El suero ( El ganadero tenía el producto-xxxxxxx) Obtengo estos medicamentos del botiquín de la explotación avalados con recetas mías aún vigentes y dispensadas en la comercial Serveto. En todas las anteriores no hago receta, porque era válida pero cumplimento el libro de explotación cambiando el concepto de fecha de prescripción por fecha de tratamiento. Por último he hecho 5 recetas para prescripción (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxx y xxxxx ) y las he firmado en el libro para que vaya a comprar los productos a la comercial.

REGISTRO

* El antibiótico y antiinflamatorio (xxxxxx y xxxxxxxx) lo obtengo del botiquín de explotación pero le hago una receta porque se ha caducado el periodo de 1 mes de duración de receta. En este caso hago recetas nuevas no válida para prescripción porque en ambos productos la tenía caducada y cumplimento el libro de tratamiento BOTIQUIN VETERINARIO * El tranquilizante (xxxxxx) lo obtengo de mi botiquín y le expido la receta más apunte en hoja de tratamiento * El anestésico (xxxxxx) es receta de prescripción excepcional , así que lo cojo de mi botiquín y firmo la hoja de tratamiento * La vacuna (xxxxxxx) es de mi botiquín. La llevo y aplico y hago receta y firmo hoja de tratamientos

Receta veterinaria para animales de producción

CONTENIDO RECETA NORMAL

1. Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa

Nº de colegiado y provincia 2. Denominación del medicamento forma farmacéutica presentación del mismo 3. Número de ejemplares 4. Firma 5. Fecha de la prescripción

6. Número de receta. 7. Código de identificación de la explotación (12 dígitos + 2 letras) 8. Especie. 9. El tiempo de espera fijado, aunque sea de 0 días 10. Dosis 11. Vía de administración 12. Duración del tratamiento

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Receta veterinaria para animales de producción

CONTENIDO RECETA NORMAL

1. Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa

Nº de colegiado y provincia 2. Denominación del medicamento forma farmacéutica presentación del mismo 3. Número de ejemplares 4. Firma 5. Fecha de la prescripción

6. Número de receta. 7. Código de identificación de la explotación (12 dígitos + 2 letras) 8. Especie. 9. El tiempo de espera fijado, aunque sea de 0 días 10. Dosis 11. Vía de administración 12. Duración del tratamiento

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NO VÁLIDA PARA DISPENSACIÓN

PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL

•Número de animales a tratar

•Identificación individual o por lotes

•Diagnóstico

•Vía

•Dosis

•Duración del tratamiento

PR

ES

CR

IPC

IÓN

E

XC

EP

CIO

NA

L

1

El veterinario anotará en un registro, que deberá obrar en poder del titular de la explotación 1. Fecha 2. Naturaleza de los tratamientos prescritos o

administrados 3. Dosis 4. Duración de los mismos, 5. Identificación de los animales tratados 6. Plazos de espera correspondientes.

PLAN NACIONAL DE INVESTIGACIÓN DE RESIDUOS (PNIR) R.D. 1749/98

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Llevar un registro de cada entrada

y cada uso o cesión de medicamentos sujetos

a prescripción veterinaria, que contenga:

1. Fecha. 2. Identificación precisa del medicamento. 3. Número del lote de fabricación. 4. Cantidad recibida, o cantidad administrada, usada o

cedida 5. Identificación del animal o animales, individual o por

lotes 6. Código de identificación de explotación 7. Nombre del suministrador 8. Dirección del suministrador

BOTIQUÍN VETERINARIO

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Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales de producción

REGISTROS: 5 años 1) La fecha de examen de los animales. 2) El código de identificación de explotaciones ganaderas. 3) El número de animales tratados y, en su caso, su identificación individual o lote. 4) El diagnóstico. 5) Los medicamentos prescritos. 6) La vía y las dosis administradas. 7) La duración del tratamiento. 8) Los tiempos de espera correspondientes.

NÚMERO DE RECETA

1

TIEMPOS

Una receta normal (9) : 2min 20 segundos Receta de prescripción excepcional (1): 4 min 06 segundos Total de tiempo invertido en hacer recetas: 24 min 06 segundos Una hoja de tratamientos (media hoja) 2 min 30 segundos Total de tiempo invertido en cumplimentar libro (15): 37 min 30 segundos Tiempo en hacer recetas y libro………. 61 min 46 segundos Tiempo invertido en rellenar registro de datos 4 min 10 segundos

1.421 apuntes en 29 documentos TOTAL: 1 HORA 5 MINUTOS 56 SEGUNDOS

La repetición de registros no aporta nada al control de los medicamentos o sus residuos y

provoca frustración en el clínico

Artículo 82. Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales de producción

• Medicamentos autorizados en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie.

• Un medicamento de uso humano

• Medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro

• Fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas.

De forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar

sufrimientos……..

El medicamento será administrado directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa.

Sustancias estén incluidas en los supuestos

contemplados en las letras a), b) o c) del artículo 14.2 del Reglamento (CE) n.º

470/2009

Los medicamento de uso hospitalario solo se podrán

usar por el veterinario que los prescribe y deberá conservar

un registro

-Veterinario prescriptor comunicará a autoridad

- Prohibir dicho uso en el plazo máximo de cinco días.

CONSIDERACIONES

Dificultad para encontrar la información de las fichas técnicas

OPCIÓN A OPCIÓN B

Lote de corderos peso medio 15kg

Consumo medio por cordero y día: 0,725kg

Dosis: 15mg (ppm)/día (1mg x 15kg= 15mg)

ppm requeridas en pienso: 21mg/kg (15 / 0,725 = 21mg/kg pienso)

0,35kg de producto / Tm pienso

Lote de corderos peso medio 15kg

Consumo medio por cordero y día: 0,725kg

Pienso 100ppm (1,67kg de producto / Tm)

Aporte día: 72,5 mg ó 4,83 mg/kg PV

PRESCIPCIÓN EXCEPCIONAL.

APORTE DE PRODUCTO POR Tm INFERIOR AL RECOMENDADO SPC.

SOBREDOSIFICACIÓN aporte de casi 5 veces la dosis recomendada SPC.

Dificultad de recetar siguiendo el SPC

CONSIDERACIONES

Dificultad para encontrar la información de las fichas técnicas

Criterios para justificar que existe un vacío terapéutico: Antibiogramas?

Notificaciones falta de eficacia?

Productos no registrados en agua?

Dificultad para fijar los tiempos de espera

¿LMR, LMR PARA ESPECIE, LMR PARA PRODUCTO, LMR PARA AMBOS?

• SI EN EL REG 37/10 APARECEN LOS LMR LIMITADOS A ESPECIES Y PRODUCTOS CONCRETOS LA CASCADA QUEDARÁ LIMITADA A AQUELLOS

• PODRÍA SER SUFICIENTE SI HUBIERA LMR PARA PRODUCTO, CARNE p.ej , LA CASCADA QUEDARÍA LIMITADA A ANIMALES DE ESA APTITUD, P.EJ SE PODRÍA USAR EN VACUNO DE CARNE PERO NO EN LECHE

• REG 470/09 REGULA LMR A EFECTOS AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, POR LO QUE SI LO REGULA PARA UNA ESPECIE O PRODUCTO ES SOLO A ESOS EFECTOS

• LA CASCADA LA REGULA LA DIR 2001/82

(“LAS SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAMENTE ACTIVAS DEBEN TENER FIJADO LMR)

SI LA DIRECTIVA LIMITARA LA CASCADA A LMR ESPECIE/PRODUCTO LO DIRÍA DE FORMA EXPRESA

RESPONSABILIDAD PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL

Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el artículo 81 o en el artículo 82, o cuando por la situación sanitaria de los animales y con carácter excepcional prescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorización de comercialización, asumirá la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos (modificación del tiempo de espera), sin perjuicio de que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están autorizados los medicamentos o informe para el cumplimiento de las mismas.

A los efectos del párrafo anterior, cuando el veterinario modifique la posología o vía de administración de un medicamento autorizado, salvo los inmunológicos u otros en que por su naturaleza o características ello no proceda, en animales de especies productoras de alimentos, deberá fijar el tiempo de espera adecuado.

Quizás no hemos sabido hacer ver a las instituciones y a la sociedad las responsabilidades que está asumiendo el Veterinario clínicos en aras del bienestar animal a la hora de realizar una prescripción excepcional. Estas consideraciones pueden sobrepasar el ámbito legal del problema para entrar a formar parte de aspectos éticos y deontológicos del ejercicio profesional:

¿puede un veterinario negarse a realizar una prescripción excepcional de un medicamento que va a evitar el sufrimiento o la muerte

de un animal, alegando que no está dispuesto a asumir las responsabilidades que implica realizar dicha prescripción?

La legislación que afecta a la prescripción excepcional es compleja, con matices que difícilmente pueden ser considerados, en toda su extensión por el veterinario en el ejercicio profesional

Por las graves consecuencias, incluso penales, que puede tener no realizar un correcto uso de dicha prescripción excepcional

Por la inseguridad jurídica debida a las posibles diferencias de interpretación entre los mismos profesionales y entre las distintas autoridades competentes

Porque la receta veterinaria es un documento que tiene validez en todo el territorio nacional y, por tanto, se deben seguir los mismos criterios en todo el territorio

Guía para unificar criterios y orientación para el buen uso de la prescripción excepcional

INFRACCIONES Y SANCIONES LEY 29/06

Infracciones leves: P.EJ: RECETA MAL CUMPLIMENTADA

Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.

Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.

Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.

Infracciones graves: P.EJ: Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración y siempre que estén en ejercicio, en funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos o productos sanitarios.

Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.

Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.

Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.

Infracciones muy graves:P EJ: REMEDIOS SECRETOS

Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.

Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.

Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros

CÓDIGO PENAL

DELITOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA, ENTRE OTROS:

- ADMINISTRACIÓN SUSTANCIAS PROHIBIDAS

- NO RESPETAR TIEMPOS DE ESPERA DE LAS AUTORIZADAS

PRISIÓN DE 1 A 4 AÑOS

MULTA DE 6 A 12 MESES (ENTRE 2 Y 400 EUROS/DÍA)

INHABILITACIÓN DE 3 A 6 AÑOS

CONCLUSIONES

NECESITAMOS

Reducir en lo posible la documentación relacionada con la prescripción, siempre que no afecte al control y trazabilidad del medicamento

Actualización de fichas técnicas y sistema de búsqueda

Guía consensuada de utilización de la prescripción excepcional y otros aspectos de difícil interpretación

NECESITAMOS SISTEMA DE RECETA ELECTRÓNICA

Los veterinarios clínicos para poder cumplimentar la

documentación requerida y las autoridades sanitarias para comenzar con el Plan Estratégico, necesitamos un sistema de receta electrónica:

Realizado mediante un convenio entre Ministerio Agricultura, Agencia y Consejo G. C. Veterinarios

Centralizado Ministerio de Agricultura

Unido a la base de datos actualizada de los SPC, proporcionada por la Agencia, para facilitar la cumplimentación mediante inclusión automática de datos y aviso de errores

Acceso al proceso de prescripción únicamente a los veterinarios clínicos habilitados por los Colegios

El sistema debe de generar la información necesaria para el PNIR y gestión de botiquín veterinario.

Debe posibilitar la notificación directa a la Agencia de reacciones adversas y falta de eficacia

Las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos de sus ganaderías (Nº. Explotación) y dispensadores de medicamentos veterinarios de su comunidad.

El sistema debe generar de forma automática la información que precise el Plan Estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antimicrobianos

Sobretodo que no sirva para banalizar la receta, complicar la prescripción y facilitar las malas

prácticas

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN