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Distribuidor Oficial para España y Portugal ALLEGRAMASK ESPAÑA SL

AllegraMask®Su mascarilla TransparentePersonal y Certificada

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CE 93/42/ECC COMO DISPOSITIVO MÉDICO CLASE (I) CERTIFICADO CONFORMIDAD EPI (EU) 2016/425

www.allegramaskmed.es Queda prohibida la reproducción total o parcial del presente documento sin consentimiento escrito de ALLEGRAMASK ESPAÑA SL

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AllegraMask®

Segura & Higiénica,usar AllegraMask®, y ser visto!



•AllegraMask® es un Dispositivo Médico bajo el CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEAy corresponde a la clasificación según Clase (I), Norma 1 y los requisitos básicos de la Directiva 93/42/CEE sobreProductos Sanitarios según Anexo 1, teniendo en cuenta los cambios realizados por la Directiva 2007/47/CE.

•AllegraMask® es un EPI bajo el CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA conforme está clasificado de acuerdo con el Anexo (I), Categoría I y los requisitos básicos de Reglamento (UE) 2016/425 sobre Equipos de Protección Individual según Anexo (II). Se han elaborado los documentos técnicos pertenecientes al producto de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 según Anexo (III) Documentación Técnica para EPI.

•El folleto técnico de la mascarilla, con las especificaciones de limpieza y mantenimiento está en nuestra web y se incluye en el producto conforme a la legislación europea

• Cumple con todas las normas y legislaciones en cuanto a Marcado CE de Etiquetado Europeo.

• Próxima presentación en el mercado mascarilla AllegraMask niñ@

AllegraMask®

CertificacionesNuestra Mascarilla AllegraMask cuentacon los Certificados de Conformidad Europea:



AllegraMask®

Certificaciones

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA DIRECTIVA PRODUCTOS SANITARIOS 93/45/CE

Dispositivo Médico Clase (I)DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA

DIRECTIVA (EU) 2016/425Dispositivo EPI

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AllegraMask®

Queda prohibida la reproducción total o parcial del presente documento sin consentimiento escrito de Grupo Marcas Publiexpres SL

Mascarilla Trasparente AllegraMask® MED Evaluación clínica de acuerdo con la Directiva de Productos Médicos 93/42/CEE Anexo X

Toda la información aquí reflejada, es transcripción literal de la Evaluación Clínica sobre AllegraMask® MED

AllegraMask® MED es una innovación mundial patentada.

El concepto especialmente desarrollado le brinda a este protector la capacidad extraordinaria de proteger contra virus y bacterias de manera fácil y rápida.

• La Mascarilla AllegraMask® MED es una mascarilla facial médica o una máscara de higiene médica que protege el área de la boca, nariz y barbilla.

• Se trata de un producto médico en el sentido de la Directiva 93/42/CEE de la UE, ya que reduce la transmisión de patógenos por medio de gotitas de secreción a otras personas y, por tanto, reduce el riesgo de infección por gotitas (protección). También reduce el riesgo de infección por transmisión de bacterias y virus a través de la infección de frotis, que puede transmitirse al tocar la zona de la nariz, boca y barbilla (autoprotección).

• La Mascarilla AllegraMask® MED también es adecuada para todas las personas que no pueden usar la llamada máscara quirúrgica por razones médicas u otras razones válidas.

• La Mascarilla AllegraMask® MED se pone como un par de gafas y tiene un escudo protector que cubre el área de la boca, nariz y barbilla. Al igual que los visores o las pantallas faciales, la parte inferior y los laterales están divididos, por lo que son permeables al aire y por lo tanto no tienen propiedades de filtro. Según el análisis de riesgos de 14971, no hay riesgos inaceptables. Véase el informe de gestión de riesgos según la norma ISO 14971 de julio de 2020. No existen riesgos de aplicación, ni riesgos de biocompatibilidad, ni riesgos residuales de transmisión de enfermedades infecciosas por gotitas de infección. Equivalente a todas las máscaras médicas de boca y nariz (como la FPP 1, 2, 3).

• La Oficina Estatal de Salud de Mecklemburgo-Pomerania Occidental ha aprobado y autorizado los visores, incluso los llevan los virólogos y bacteriólogos del Hospital Universitario de Rostock, como alternativa (¡no como complemento!) a la máscara de tela.



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• La Mascarilla AllegraMask® MED ha sido desarrollado en base a esto. Se supone que contribuye a reducir (o incluso a prevenir) el peligro de infección por virus, bacterias y fungicidas por transferencia de gotas pero también por transferencia de infección de frotis. De acuerdo con la definición, es por lo tanto un dispositivo médico.

• La Mascarilla AllegraMask® MED es un protector oral y nasal para la reducción y prevención de patógenos en terceros que se transmiten por infecciones de gotitas. De manera similar a las máscaras médicas establecidas del SPM, se produce una reducción en la transmisión de bacterias y virus. Similar a las máscaras médicas del SPM, donde la eficacia médica no puede ser completamente probada, la Mascarilla AllegraMask® MED es similar. No se puede demostrar completamente la eficacia médica en lo que respecta a la evitación y la prevención de las infecciones por medio de la llamada infección por gotitas. La reducción del número de gotitas (aerosoles) que escapan y se transmiten.

• Así, la Mascarilla AllegraMask® MED desarrolla un efecto de protección médica y por lo tanto debe ser considerada en áreas públicas como la llamada máscara comunitaria, como un dispositivo médico equivalente a las máscaras de SNP establecidas médicamente de clase I (máscaras FPP).

• El uso de la Mascarilla AllegraMask® MED también reduce la transmisión de infecciones virales y bacterianas a través del contacto constante con la cara y especialmente con las zonas de la boca y la nariz, y por lo tanto puede tener un efecto médico.

• Según la definición de "producto sanitario" de la Directiva 93/42/CEE de la UE, se entiende por "producto sanitario" cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluido cualquier dispositivo diseñado específicamente por el fabricante para ser utilizado para programas informáticos de diagnóstico y/o terapéuticos destinados y utilizados para el buen funcionamiento del producto sanitario y destinados por el fabricante a ser utilizados en aplicaciones humanas para los siguientes fines:

• Detección, prevención, vigilancia, tratamiento o alivio de enfermedades.• Detección, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades.• Examen, sustitución o modificación de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.• Regulación de la concepción.

y cuya principal acción prevista en el cuerpo humano o sobre él no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sino que su modo de acción puede ser asistido por tales medios.



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• La Mascarilla AllegraMask® MED es un producto que contribuye a la prevención de enfermedades en su modo de acción y áreas de aplicación, excluyendo las contraindicaciones. En toda la literatura no se encuentra una definición y declaración científica definitiva de que las enfermedades se previenen y evitan realmente mediante el uso de una máscara de SNP - ni siquiera con las llamadas máscaras médicas FPP 1, 2, 3. No obstante, la máscara de SNP AllegraMask® MED debe considerarse equivalente a las máscaras médicas clásicas de SNP, ya que la transmisión de los aerosoles (gotas) macro y microbiológicos está fuertemente reducida.

• El Ministerio de Salud de Baviera también ha comentado el uso de la AllegraMask (como representante del tipo de mascarilla) para la contención de la pandemia del coronavirus.

• CERTIFICACIÓN EUROPEA 93/42 CE AllegraMask® es un Dispositivo Médico bajo el CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA y corresponde a la clasificación según Clase (I), Norma 1 y los requisitos básicos de la Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios según Anexo 1, teniendo en cuenta los cambios realizados por la Directiva 2007/47/CE.

• CERTIFICACIÓN EUROPEA EPI AllegraMask® es un EPI bajo el CERTIFICADO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD EUROPEA conforme está clasificado de acuerdo con el Anexo (I), Categoría I y los requisitos básicos de Reglamento (UE) 2016/425 sobre Equipos de Protección Individual según Anexo (II). Se han elaborado los documentos técnicos pertenecientes al producto de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 según Anexo (III) Documentación Técnica para EPI.

• El fabricante se compromete a proporcionar los documentos pertinentes al producto, y enviarlos por vía electrónica previa solicitud justificada.

• POSEE LA CERTIFICACIÓN 13845/2016 : DISTRIBUTION OF MEDICAL PERSONAL PROTECT MASK.

• POSEE LA CERTIFICACIÓN ISO 9001

• POSEE LA CERTIFICACIÓN FSYS IATF



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¿Qué es una Directiva Europea?

La Directiva es una disposición normativa de Derecho comunitario que vincula a losEstados de la Unión o, en su caso, al Estado destinatario en la consecución deresultados u objetivos concretos en un plazo determinado, dejando, sin embargo, a lasautoridades internas competentes la debida elección de la forma y los mediosadecuados a tal fin.

Puede encontrar el artículo completo en el siguiente enlace.


https://es.wikipedia.org/wiki/Directiva_(Derecho_de_la_Uni%C3%B3n_Europea)


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Sí, desde luego que se usa de forma regular en prácticamente TODA EUROPA.

Use una máscara y aún así no pierda sus expresiones faciales, esa es la promesa de las máscaras transparentes para la boca y la nariz. Según el Ministerio de Salud de Baviera, ahorase les permite contener el coronavirus si cumplen con ciertos criterios.

Ya sea cuando se trata de visitantes de restaurantes o huéspedes de hoteles, ya sea en la guardería o hablando con personas con discapacidad auditiva, para muchos es importante verlas expresiones faciales y los gestos de la otra persona. "Las máscaras transparentes facilitan la comunicación para las personas con discapacidad auditiva", explica el Ministerio deSalud y Atención del Estado de Baviera a pedido de BR.

Estas máscaras pueden estar hechas completamente de plástico transparente o solo tener una pequeña ventana hecha de película transparente cosida en la tela. Es importante quecumplan con las instrucciones del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), anunció el ministerio.

En detalle, esto significa que las máscaras transparentes, como todas las otras llamadas máscaras comunitarias hechas de tela, "se colocan correctamente sobre la boca, la nariz y lasmejillas y están lo más cerca posible de los bordes para minimizar el flujo de aire por los lados", dice el Ministerio de Salud de Baviera. Este es el requisito mínimo.Porque las tapas de la boca y la nariz están destinadas a reducir la propagación del virus corona. Según el ministerio, son obligatorios en determinadas situaciones en espacios públicos,por ejemplo en comercios y al utilizar el transporte público.

Facilitar la comunicación para personas con discapacidad auditiva.

Werner Hagedorn de la Asociación Bávara de Personas Sordas y con Problemas de Audición se siente aliviado de que las máscaras transparentes se consideren máscaras comunitariassi cumplen con las instrucciones. Porque con máscaras de tela pura, los tonos y el lenguaje hablado "se atenuarían mucho y, por lo tanto, no serían comprensibles para laspersonas con problemas de audición", explica Werner Hagedorn. "Dado que la otra persona a menudo se niega a quitarse la máscara por un corto período de tiempo pormiedo o ignorancia, nuestra comunicación con las personas con buen oído a menudo no es posible, lo que conduce a la exclusión y el retraimiento".

Las mascarillas transparentes para la boca y la nariz pueden cambiar eso, dice Werner Hagedorn. Hasta el momento, algunas empresas no las han reconocido y se ha prohibido entrar ocomprar con tales máscaras, informa Werner Hagedorn. Ahora, como máscaras comunitarias para visitantes y personal, "también están permitidas en restaurantes, tiendasminoristas y peluquerías si cumplen con los criterios anteriores", explica el Ministerio de Salud.

Algunas empresas y regiones ya confían en las máscaras transparentes, por ejemplo, en Murnau y Bad Aibling. La ciudad de Bad Aibling, municipio situado en el distrito de Rosenheim,en el estado federado de Baviera, ha comprado 1.500 máscaras transparentes y quiere distribuirlas a anfitriones locales, restauradores, minoristas y proveedores de servicios.


¿La Mascarilla AllegraMask® MED se usa en Europa ?


AllegraMask® es su compañero ideal, ya sea de compras, en el trabajo, en casa o simplemente de viaje. Descubre y experimenta con una nueva forma de protector de boca,nariz y barbilla con AllegraMask®.

AllegraMask®combina confort, practicidad y eficiencia gracias a su diseño de vanguardia. Es una innovación mundial registrada por diseño y patentada capaz de proteger la nariz, boca y barbilla, reduciendo y mitigando los patógenos en terceros que se transmiten por infecciones.

AllegraMask® también puede reducir y aliviar la transmisión de la enfermedad y los síntomas causados al tocar la nariz y la boca, por ejemplo, protegiendo la transmisión de hongos y virus sobre superficies lisas.

AllegraMask®

Segura de usar



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Descripción Mascarilla



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Transparente y Estar segur@

Alto grado de confortPuede usar AllegraMask® todo el día: sin puntos de presión incómodos, es transparente y no te da la sensación de falta de aire.

Elegante y colorida¡Alto a la monotonía clínica de aspecto estéril! ConAllegraMask® enseñe su cara al mundo.

Protección duraderaNo importa cuándo y dónde necesite protección parasu boca y nariz y barbilla, AllegraMask® es tu solución para cada situación.



AllegraMask® es un producto de estilo de vida con protección médica producido en nuestras fábricas en

Alemania e Italia, que cumple con los más altos estándares de higiene de acuerdo con ISO 13485.

AllegraMask®

Caracteríscas y Beneficios

Moderna diseño atractivo con opciones de patillas en diferentes colores

Transparente vista cristalina, recubrimiento antivaho; una herramienta esencial para comunicarse con discapacidad auditiva

Higiénica fácil de limpiar con desinfectantes convencionales o con agua tibia y jabón

Segura ignífuga y no tóxica

Sostenible respetuosa con el medio ambiente debido al uso múltiple; Material 100% reciclable (policarbonato)

Prác5ca Patallas de colores surtidos que pueden colocarsede manera fácil sin herramientas y con un solo “click”

Confortable súper confortable, se usa como unas gafassin sensación de axfisia ya que su peso es de 51 gr.

Producto sanitario etiquetado según legislación Europea

Fabricada en Alemania e Italia



AllegraMask®

Composición del Pack

1 Pantalla Protectora de Policarbonato

1 Conjunto de patillas intercambiables

1 Pieza Nasal de Poliolefina

1 Reves3miento Anti-Vaho

1 Reves3miento Anti-Rayaduras

1 Correa de diseño para la máscarilla

1 Folleto con etiquetado según Legislación Vigente

1 Caja de Embalaje individual

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD CE 93/42/ECC COMO DISPOSITIVO MÉDICO CLASE (I)

CERTIFICADO CONFORMIDAD EPI (EU) 2016/425



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Punto de Venta



La protección se ha convertido en una necesidad de primer orden y la mascarilla es un elemento cotidiano adía de hoy dentro de la empresa. AllegraMask® es por su alta visibilidad, una solución cómoda y elegante que ayuda a proteger la salud de clientes, empleados, personal, alumnos, socios...

AllegraMask® es la opción perfecta ya que se puede imprimir el diseño o el logotipo que se desee para encajar con su imagen corporativa.

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Personalización



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FAIST GROUP

FAIST proporciona las soluciones técnicas más avanzadas, anticipando las necesidades y ofreciendo la experiencia y el mejor conocimiento del negocio, ayudando a sus clientes a realizar sus productos y a lograr sus objetivos.

Desde su creación en 1978, FAIST se ha convertido en una potencia de fabricaciónmultinacional. A lo largo de los años, la empresa ha mantenido su compromiso total de ser un fabricante líder de sistemas y componentes mecánicos y electromecánicos de alta calidad.

La producción de alta calidad y tecnología líder siempre ha sido la misión principal de FAIST, y su espíritu pionero permite a la empresa reconocer y aprovechar cada nueva oportunidad. FAIST tiene un profundo conocimiento de sus mercados, los comportamientos y las tendencias predominantes, y desempeña un papel influyente como innovador reconocido dentro de los sectores industriales en los que opera.



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FAIST GROUPHoy FAIST consta de 5 Unidades de Negocio, que operan en 33 ubicaciones en todo el mundo, aplicando algunas de las tecnologías más avanzadas e innovadoras disponibles en la actualidad.

Unidades de Negocio FAIST:

-- Metales ligeros FAIST-- Controles FAIST y sistemas de propulsión-- FAIST Industrial-- Camiones y carrocerías-- Gestión energéVca

www.allegramaskmed.es

Faist Group es una Multinacional que está presente en los 5 continentes y trabaja en áreas tan específicas y técnicas como:

- Industrias - Aeroespacial- Automóvil - Telecomunicaciones- Energía renovable - Gestión de la energía- Productos de Consumo

Puede ver mas información en la Página Oficial de FAIST GROUP

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