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Importado por:

Laboratorio Rocnarf

Registro Sanitario:

6BN – 1171 – 03 - 08

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

DOCENTE: BQF. Carlos García ALUMNA: Ximena Xiomara Ortega Ortega CURSO: Quinto PARALELO: “B” FECHA DE PRACTICA: 23/07/2015 FECHA DE ENTREGA: 30/07/2015

PRÁCTICA N° 8

DOSIFICACION DEL DICLOFENACO SOLIDO

Tema:Dosificación de Diclofenaco

Nombre Comercial: Diclofenaco

Laboratorio Fabricante: Rocnarf

Principio Activo: Diclofenaco sódico

Concentración del Principio Activo: 50mg

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Olor: característico Color: Anaranjado Aspecto: liso Forma: circular

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Realiza un control de calidad al Diclofenaco determinando su cantidad de

principio activo (Diclofenacosodico)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros

referenciales establecidos por la farmacopea

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CARACTERISTICAS FISICAS Tamaño: 1/2 cm Peso medio: 0.22668 mg Humedad: 13.3 %

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MATERIALES

Soporte

Espátula

Bureta

Probeta

Vaso de precipitación

Mortero

Guantes de látex

Gorro

Zapatones

Mascarilla

Bata de laboratorio

PROCEDIMIENTO

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:

1. Primeramente BIOSEGURIDAD.

2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en

consideración las siguientes características:

Características organolépticas:

Olor, color, aspecto, forma

Características físicas:

Tamaño, altura, peso pro-medio.

3. Se procede a triturar las muestras con que se obtuvo el peso promedio.

4. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de

trabajo.

5. Seguidamente pesar una cantidad de polvo del medicamento y analizar que

contenga aproximadamente 140mg de p.a (Diclofenaco).

6. Luego disolvemos la muestra en 7.7 ml de ácido acético glacial.

7. Añadimos una gota del indicador cristal violeta.

8. Titulamos con ácido perclórico 0.1N hasta coloración azul que indica punto

final de titulación.

SUSTANCIAS

Ácido acético glacial

Cristal violeta (indicador)

Ácido perclórico 0.1N

EQUIPOS

Balanza Analítica

Estufa

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GRÁFICOS

REACCIONES DE RECONOCIMIENTO

Muestra inicial

Antes de la titulación

Reacción con solución de HClO4 0.1N

Reacción Positivo coloración roja

Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra Disolvemos en ácido acético

glacial

Añadimos el indicador. Enceramos la bureta con

HCLO4 o.1N Coloración azul indica el

punto final de titulación

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ANTES DESPUÉS OBSERVACIONES

Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o

también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color

amarillo a rojo.

CALCULOS

DATOS

Principio Activo = 50mg

Muestra = 140mg

Peso Promedio = 230mg =0.23 gr

1ml HClO4 0.1N = 31.84 mg p.a (diclofenaco)

REFERENCIAS = 90 – 110 %

K de la solución deHClO4 0.1N = 1.0154

Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N = 4.4ml

Consumo real = ml ?

% Real = ?

% TEORICO = mg ?

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DICLOFENACO A PESAR (para 140mg p.a)

230 mg (muestra) 50 mgp.a (ketoprofeno)

X 140mg p.a

X = 644mg X= 0.644gr

Para medir ácido acético

100 mg p.a 5.5ml ácido acético

140 mg p.a X

X = 7.7 ml ácido acético

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4

CONSUMO REAL = 4.4 ml HClO4 0.1N x 1.0154

CONSUMO REAL = 4.47 ml HClO4 0.1 N

Mg DEp.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N

1ml HClO4 0.1N 31.84mg de p.a

4.47 mlHClO40.1N X

X = 142. 3 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

140 mg de p.a 100%

142.3 mg de p.a X

X = 101.6%

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de

101.6% de concentración de DICLOFENACO SODICO

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INTERPRETACION

El 101.6% real, de concentración de Diclofenaco obtenido se encuentra

dentro de los parámetros referenciales (90 - 110) % establecidos por la

farmacopea.

Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales

fue diseñado.

CONCLUSIONES

Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces

ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se

determinó la cantidad diclofenaco(p.a) contenido en una Forma

Farmacéutica Comprimido.

Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia

asignados por la farmacopea.

El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Diclofenaco)

es factible ya que se en marca dentro de lo legal.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,

mascarilla, gorro, zapatones.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.

Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.

Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta

manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

CUESTIONARIO

¿Describa en dos líneas los aspectos generales del Diclofenacosodico?

Pertenece al grupo de los AINES, drogas con una amplia gama de usos en diversas áreas médicas por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

¿Explique la Farmacéutica del Diclofenaco?

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El Diclofenaco sódico es bien absorbido por la vía oral, y el efecto analgésico es aparente 1 hora después de tomada la dosis inicial. La acción antiinflamatoria, por otro lado, requiere de una dosificación mantenida por algunos días, y se hará presente luego de varios días de iniciado el tratamiento. El Diclofenaco sódico se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por los riñones.

¿Indique el modo de acción del Diclofenaco?

El Diclofenaco sódico tiene la capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas son sustancias endógenas con reconocido papel en el inicio de la inflamación, el dolor y la fiebre.

Indique la dosis usual del diclofenaco?

En general se consiguen óptimos efectos terapéuticos a dosis de 75 a 150 mg/día,

en 2 o 3 dosis diarias.

En niños (>12 meses: 0,5-3 mg/kg/día).

El tiempo de tratamiento depende de la patología.

¿Indique los efectos adversos del Diclofenaco?

Los efectos adversos se refieren principalmente al tubo digestivo: diarreas,

náuseas, vómitos, distensión gaseosa, irritación gástrica. Es bien conocida la

relación entre el consumo de AINES y efectos adversos sobre la mucosa gástrica.

GLOSARIO

DICLOFENACO

También conocido como diclofenac, es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclooxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) indicado para reducir inflamaciones y como analgésico, pues reduce dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis. También se puede usar para reducir los cólicos menstruales.

AINES

Las drogas analgésicas antipiréticasantiflamatorias no esteroides (AINES) son un

grupo de agentes de estructura química diferente, que tienen como efecto primario

inhibir la síntesis de las prostaglandians, a travez de la inhibición de la

cicloxigenasa.

AINTIINFLAMATORIO

Los antiinflamatorios son fármacos que tratan de controlar el proceso inflamatorio

que se ha desencadenado en nuestro cuerpo. La inflamación se da como respuesta

a un factor agresivo, sea conocido o desconocido.

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ANALGESICO

Medicamentos para combatir el dolor y cuya selección depende del tipo de dolor y

de su intensidad, así como de los efectos adversos y las contraindicaciones de cada

fármaco.

ANTIPIRETICO

Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que

hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una

forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido

acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.

BIBLIOGRAFÍA

Bello A. VademecumFarmacologico-Terapeutico.Diclofenaco, 1991

de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112

&lpg=PA112&dq=ketoprofeno

WEBGRAFÍA

DiclofenacoEcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Diclofenaco

AnalgesicoEcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Analg%C3%A9sico

Antiinflamatorio Ecured http://www.ecured.cu/index.php/Antiinflamatorio

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Machala 30 de Julio del 2015

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Ejercicio Propuesto

Un laboratorio farmacéutico a enviado al departamento de calidad una muestra de un

DICLOFENACO SODICO el fabricante dice tener 60mg de p.a por cada 0.23 mgde

comprimido .En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 100 mg de p.a. Para

valorar dicho producto se utilizó una solución de HClO4 0.1 N que equivale a 31.810mg

de P.A y la K es de 1.003 los parámetros oficiales son del 90 – 110.0 %. E l valor de

titulación es de 3.24

Cálculo para obtener la cantidad a pesarse:

Consumo Teórico

Calculo de valor teorico

CALCULO DE VALOR TEORICO

Consumo Práctico = viraje de HClO4 x K

CR= 3.24mlHClO4 0.1 N x 1.003

CR= 3.2497ml HClO4

Porcentaje Real

0.23 g 0.05 g pa

x 0.13gr p.a.(130mg)

x= 0.600 g de Comp

1ml de HClO4 31.81 mg (Pa).

x 100 mg (Pa).

x= 3.14 ml HClO4

1ml de HClO4 0.1 N 31.81 mg (Pa).

3.2497 ml HClO4 0.1 N x

x= 103.37 mg p.a

100 mg pa ------------- 100%.

103.37 mg pa------- X

x= 103.37 % diclofenaco sodico

0.23 g 0.06 g pa

x 0.1gr p.a.(130mg)

x= 0.3833 g de Comp

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ANEXOS