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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

DOCENTE: BQF. Carlos García ALUMNA: Ximena Xiomara Ortega Ortega CURSO: Quinto PARALELO: “B” FECHA DE PRACTICA: 09/07/2015 FECHA DE ENTREGA: 16/07/2015

PRACTICA Nº6

DOSIFICACION DE KETOPROFENO

NOMBRE COMERCIAL: Bi profenid. LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis PRINCIPIO ACTIVO: Ketoprofeno. CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 150 mg CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Olor: característico Color: amarillo Aspecto: liso Forma: ovalada OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno)

Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea

MATERIALES: SUSTANCIAS Soporte Universal ketoprofeno Mascarilla Agua destilada. Bureta. Hidróxido de Sodio Zapatones rojo fenol Vaso de Precipitación. Alcohol potable Bata de Laboratorio y Gorro Mortero

EQUIPOS:

Balanza Analítica

10

CARACTERISTICAS FISICAS Tamaño: 1 cm Peso medio: 0.7633 mg Humedad: 13.3 %

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PROCEDIMIENTO:

Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Primeramente BIOSEGURIDAD. 2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las

siguientes características: Características organolépticas:

Olor, color, aspecto, forma Características físicas:

Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)

3. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

4. Disolver aproximadamente 200 mg de pa pesados con exactitud en 12 ml de alcohol potable.

5. A continuación se agrega 12ml de agua destilada 6. Se agita constantemente. 7. Se agrega 3 gotas de indicador rojo fenol. 8. Luego se valora con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación. 9. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa

GRÁFICOS:

ANTES DESPUES

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preparar material y sustancias de trabajo

y truturar muestra

disolvemos el P.A en alchol y agua

agrgamos gotas del indicador rojo de fenol

titulamos con NaOH 0.1 N hasta

coloracion rosada

realizamos el mismo proceso con un blanco de muestra

realizamos calculos estequiometricos

mezcla de PA y

solventes ANTES de la titulacion

mezcla de PA y solventes

DESPUES de la titulacion

realizamos el control fisico y orgnoleptico.

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8.65ml de Na(OH) 0.1 N 100%

8.9026 ml Na(OH)0.1 N X

X = 102.920%p.a.

CALCULOS Y RESULTADOS: Datos: 1ml de solución de Na(OH)0.1 N = 25.43 mg p.a. ketoprofeno K sol. Yodo 0.1 N: 1.0003 Referencias 90% – 110% Peso promedio = peso de Vit. C / 3. Peso promedio = 0.76g comprimido / 3. Peso promedio = 0.7633 g de muestra. Cantidad de muestra a analizar Consumo teórico de solución de Na(OH)

Porcentaje teórico

CONSUMO PRACTICO: 8.9 ml Na(OH)

Consumo real = viraje de Na(OH) 0.1 N x K

CR = 8.9 ml sol. Na (OH) 0.1 N x 1.0003 CR = 8.9026 ml solución de Na(OH) 0.1 N

Calculo de la humedad Peso de humedad: 1.5g Después de la estufa: 1.3 g OBSERVACIONES:

1. Las mediciones deben ser lo más exactas posible para así no tener resultados erróneos.

2. La coloración de la titulación es la que nos indicara el consumo final del Na(OH).

RECOMENDACIONES: 1. Seguir correctamente las normas de bioseguridad dentro del laboratorio. 2. Los cálculos y las reacciones deben ser muy bien interpretadas para realizar un

excelente control de calidad

763.33mg muestra. 150mg keto

X 220mg Vit. C

x= 1119.55mg de muestra a pesar.

1ml de sol Na(OH) 25.43mg p.a. Ket.

X 220mgp.a. ket.

X =8.65ml sol. Na(OH)

1ml deNa(OH) 0.1 N 25.43mg p.a. Ket

8.65ml Na(OH)0.1 N X

X = 219.96mg p.a.

220 mg p.a. ket 100%.

219.96mg p.a.ket X

X = 99.98 %. De principio activo presente en la muestra

%Humedad= Pi – Pf / Pi * 100 % Humedad= 1.5 -1.3 / 1.5 *100 % Humedad= 13.3 %

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CONCLUCION: Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de ketoprofeno cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.

CUESTIONARIO

Que contraindicaciones puede tener el ketoprofeno?

Contraindicado en pacientes alérgicos al KETOPROFENO, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) coagulopatías o hemorragia.

Deberán tenerse especiales precauciones en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, hipertensión, enfermedad tiroidea o insuficiencia hepática.

No administrar en pacientes menores de 2 años.

Cuáles son las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental?

Para alcanzar niveles tóxicos de KETOPROFENO se requiere ingerir una dosis superior a 486 mg/kg, que corresponde a la DL50 en el ratón. En pocos individuos se ha reportado manifestaciones como: somnolencia, vómito y dolor abdominal. En caso de llegar a ocurrir una sobredosificación, se debe provocar el vaciamiento del estómago de inmediato, induciendo la emesis, o bien, por lavado gástrico.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el preíodo menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El ketoprofeno de prescripción viene envasado en forma de cápsulas y de cápsulas de liberación lenta (de acción prolongada) para tomar por vía oral. Por lo general las cápsulas se toman 3 ó 4 veces al día para tratar la artritis o cada 6-8 horas según sea necesario para el dolor. Las cápsulas de liberación lenta por lo general se toman 1 vez al día. Si usted toma ketoprofeno regularmente, tómelo alrededor del mismo horario todos los días.

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GLOSARIO FOTOSENSIBILIZACIÓN Sensibilización de la piel a la luz, principalmente solar, que se manifiesta por la aparición de eritemas. DERMATITIS EXFOLIATIVA Es una descamación eneralizada de la piel, a menudo con picazón (prurito), enrojecimiento cutáneo (eritrodermia) y caída del cabello BURSITIS Es la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco lleno de líquido que actúa como amortiguador entre los músculos, los tendones y las articulaciones. POLIPOSIS NASAL Son masas suaves similares a sacos en el revestimiento de la nariz o los senos paranasales. HIDANTOÍNAS Fármaco de carácter básico derivado de la alantoína que posee actividad anticonvulsionante en el tratamiento de la epilepsia. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

COMPRIMIDOS MASTICABLES, VITAMINA C. (En línea).(Consultado: 28 de junio del 2014). Disponible en: http://www.prospectos.net/redoxon_1_000_mg_comprimidos_efervescente_sabor_limonMachala 3 de julio del 2014

AUTORIA: Dr. Carlos García González

FIRMA

________________ Ximena Ortega

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Ejercicio Propuesto

Un laboratorio farmacéutico a enviado al departamento de calidad una muestra de

KETOPROFENO el fabricante dice tener 150 mg de p.a por cada 770 mg (Peso total

del medicamento). En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 100 mg de

p.a..Para valorar dicho producto se utilizó una solución de NaOH 0.1 N que equivale a

25.43 mg de P.A y la constante del hidróxido es 1.0113 los parámetros oficiales son del

98.5 – 101.0 %.

Cálculo para obtener la cantidad a pesarse:

Cálculo para obtener el viraje

teórico:

Cálculo del

Consumopractico = viraje de NaOH x K

CT= 3.8 ml x 1.0113

CT= 3.84 ml NaOH exactos

Porcentaje Real

770 mg polvo 150 mg PA

X mg polvo 100 mg PA

x= 513.3 mg de polvo (0.41 g)

1ml Na OH 0.1 N 25.43 mg (Pa).

X 100 mg p.a.

x= 3.93ml Na OH 0.1 N

1ml NaOH 0.1 N 25.43 (Pa).

3.84 ml NaOH 0.1 N x

x= 97.73 mg p.a

100 mg pa 100%.

97.73 mg pa X

x= 97.73 % ketoprofeno

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ANEXOS