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QFB Saleta García Herrera
Regulación Sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
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Regulación Sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Disposiciones aplicables
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Regulación sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Disposiciones aplicables:
Ley General de Salud (LGS)
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (RCOFEPRIS)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud (Suplemento)
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Regulación sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Disposiciones aplicables:
NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica
dedicados a la fabricación de medicamentos
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-
NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su preparación
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Regulación sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Disposiciones aplicables:
Hacia una política farmacéutica integral (2005)
Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria (2009)
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Regulación sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Autoridad Sanitaria
COFEPRIS
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COFEPRIS
Comisión Federal para la protección contra Riesgos
sanitarios (COFEPRIS)
Órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con
autonomía administrativa, técnica y operativa, con un
Comisionado Federal al frente nombrado por el Presidente
de la República a propuesta del Secretario de Salud
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COFEPRIS
Las bases y modalidades de ejercicio coordinado de las
atribuciones de la Federación y de las entidades federativas en
la prestación de servicios de salubridad general, se
establecerán en los acuerdos de coordinación que suscriba la
Secretaría de salud con los gobiernos de las entidades
federativas, en el marco del Convenio Único de Desarrollo.
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COFEPRIS
Competencias:
II Proponer al Secretario de salud la política nacional de salud
para la protección contra riesgos sanitarios, así como su
instrumentación en materia de:
• Establecimientos de salud,
• Medicamentos y otros insumos para la salud,
• Productos biotecnológicos, suplementos alimenticios,
• Materias primas que intervengan en la elaboración de los
productos anteriores
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COFEPRIS
Competencias:
III Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia,
IV Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como de aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario que establecen o derivan de la LGS;
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COFEPRIS
Competencias:
V Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos,
productos métodos, instalaciones, servicios o actividades
relacionadas con las materias de su competencia;
VI Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos, de las
actividades relacionadas con los primeros, de su importación y
exportación, así como de los establecimientos destinados al
proceso de dichos productos y los establecimientos de salud;
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COFEPRIS
Competencias:
VII Ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de
las actividades, productos y servicios a que se refiere la LGS y
sus reglamentos;
X Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el
ámbito de su competencia;
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COORDINACIÓN
GENERAL JURÍDICA
Y CONSULTIVA
SECRETARÍA
GENERAL
EVIDENCIA Y
MANEJO
DE RIESGOS
FOMENTO
SANITARIO
AUTORIZACIÓN
SANITARIAOPERACIÓN
SANITARIA
CONTROL ANALÍTICO
Y AMPLIACIÓN
DE COBERTURA
Comisionado Federal para laProtección ContraRiesgos Sanitarios
Flujo de información
Apoyo Apoyo
Apoyo
COFEPRIS
COORDINACIÓN GENERAL DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO
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COFEPRIS
COORDINACIÓN GENERAL
JURÍDICA Y CONSULTIVA
Lic. Enrique Ignacio Urbina Bado
SUBDIRECCIÓN TÉCNICA
Lic. Susana Jiménez Andrade
COORDINACIÓN GENERAL
DEL SISTEMA FEDERAL
SANITARIO
Lic. Francisco Javier Acosta
Minquini
GERENTE DEL CENTRO INTEGRAL DE
SERVICIOS
Q.F.B. Adriana Contreras Martínez
COMISIÓN DE
EVIDENCIA Y
MANEJO DE
RIESGOS
SANITARIOS
M. en C. Rocio
Alatorre Eden-
Winter
COMISIÓN DE
FOMENTO
SANITARIO
Lic. Raúl Rogelio
Chavarría Salas
COMISIÓN DE
AUTORIZACIÓN
SANITARIA
Dr. Roberto
Mendoza Zepeda
COMISIÓN DE
OPERACIÓN
SANITARIA
Mtro. Lucio Galileo
Lastra Flores
COMISIÓN DE
CONTROL
ANALÍTICO Y
AMPLIACIÓN DE
COBERTURA
vacante
SECRETARÍA
GENERAL
Lic. Erwin
Roeniger Servin
COMISIONADO FEDERALLic. Miguel Angel Toscano Velazco
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COFEPRIS
Autorizaciones:
Licencias sanitarias
Registros sanitarios
Permisos
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COFEPRIS
Medidas de seguridad sanitaria:
• Suspensión de trabajos o servicios
• Suspensión de mensajes publicitarios
• Emisión de mensajes publicitarios que adviertan peligros de
daños a la salud
• Aseguramiento y destrucción de objetos, productos o
sustancias
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COFEPRIS
Sanciones administrativas:
• Amonestación con apercibimiento
• Multas económicas
• Clausura temporal o definitiva, total o parcial
• Revocación de autorizaciones
• Arresto hasta por treinta y seis horas
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Regulación Sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Farmacia Hospitalaria
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Farmacia Hospitalaria
Farmacia, establecimiento que se dedica a la comercialización de
especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan
estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general y
productos de perfumería, belleza y aseo
Propuesta de modificación:
Farmacia, establecimiento que se dedica al manejo, suministro y
dispensación de especialidades farmacéuticas, dispositivos
médicos, demás insumos para la salud y productos de perfumería,
belleza y aseo personal
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Farmacia Hospitalaria
Documentos legales sanitarios:
Licencia sanitaria, autorización para el suministro o expendio de medicamentos fracción I, II y III, toxoides, toxinas, vacunas, hemoderivados, sueros de origen animal, preparación de medicamentos magistrales y oficinales, SDMDU, Servicio farmacéutico,
Responsable Sanitario, profesional farmacéutico, medico u homeópata
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Farmacia Hospitalaria
Actividades:
1) Suministro y comercialización de medicamentos fracción I,
II, III, IV, V y VI (LS),
2) Servicio de recepción de pedidos u ordenes, incluyendo
vía telefónica o por Internet, con entrega a piso o
departamento
3) Operar la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
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Farmacia Hospitalaria
Actividades:
4) Preparación de medicamentos magistrales y oficinales (LS),
5) Preparación y entrega de medicamentos en dosis unitaria
(LS),
6) Servicio Profesional Farmacéutico, orientación personalizada
a personal del equipo de salud, pacientes y sus familiares
sobre el uso correcto de los insumos para la salud (LS),
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Farmacia Hospitalaria
Actividades:
7) Recolección de medicamentos caducos o deteriorados
8)Formar parte del Comité de farmacia y terapéutica
9) Contar con Centro de información de medicamentos
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Farmacia Hospitalaria
Actividades:
10) Proporcionar Atención Farmacéutica
11) Proporcionar servicio de Farmacocinética Clínica
12) Realizar fármaco-epidemiología
13) Implementar la educación e investigación en farmacia
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Farmacia Hospitalaria
Requerimientos operativos:
• Manual de procedimientos normalizados de operación
(PNO)
• Auditorias de cumplimiento, al menos una vez al año
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Procedimiento Normalizado de
Operación (PNO)
Contenido:
Objetivo
Alcance
Responsabilidades
Desarrollo del proceso,
Referencias bibliográficas
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Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
1) PNO para elaboración de PNO
2) PNO para la seguridad e higiene del personal incluyendo
control de acceso,
3) PNO para la capacitación y calificación del personal,
4) PNO para el orden, limpieza y mantenimiento,
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Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
5) PNO para el control y mantenimiento de termohigrómetros, refrigeradores, congeladores, así como registro de temperatura y en su caso humedad relativa,
6) PNO para la prevención de fauna nociva,
7) PNO para la adquisición y control de inventarios de los insumos para la salud,
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Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
8) PNO para el recepción, manejo, control, conservación y suministro de los insumos para la salud,
9)PNO para la atención de quejas y devoluciones,
10) PNO para el manejo y/o destrucción de producto dañado, deteriorado y caducado,
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Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
11) PNO para la recepción y notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos, y en su caso su evaluación,
12) PNO para la adquisición, manejo, control conservación y suministro de medicamentos controlados,
13) PNO para la preparación, identificación y entrega de medicamentos oficinales,
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Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
14) PNO para la preparación, identificación y entrega de medicamentos magistrales,
15) PNO para la preparación, identificación y entrega de dosis unitarias (SDMDU),
16) PNO para la dispensación de medicamentos,
![Page 32: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/32.jpg)
Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
18) PNO para Operación del Comité de Farmacia,
19) PNO para operación del Centro de Información de
Medicamentos,
20) PNO para realizar seguimiento farmacoterapéutico,
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Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
21) PNO para documentación y evaluación de resultados negativos asociados a la medicación,
22) PNO para la realización y documentación de intervenciones farmacéuticas,
23) PNO para proporcionar educación al paciente y sus familiares,
![Page 34: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/34.jpg)
Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
24) PNO para realizar farmacocinética clínica,
25) PNO para realizar estudios de fármaco-economía,
26) PNO para realizar educación en farmacia,
27) PNO para realizar investigación en farmacia,
![Page 35: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/35.jpg)
Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
28) PNO para realizar estudios de epidemiología,
29) PNO para la realización de auditorias,
30) PNO para cualquier otra actividad que se realice,
![Page 36: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/36.jpg)
Regulación Sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Requisitos de las auditorias:
Realizarse al menos una vez al año para todas las instalaciones y actividades o servicios,
Elaborar una guía con todos los reactivos, que incluya el criterio de calificación,
Elaboración de programas de acciones correctivas a áreas de oportunidad identificadas,
Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas implementadas,
![Page 37: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/37.jpg)
Regulación Sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas
![Page 38: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/38.jpg)
Regulación Sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas:
Licencia sanitaria
Responsable Sanitario, profesional farmacéutico
Cumplir con la NOM-059-SSA1-2006 en tanto no se cuente
con la NOM-249-SSA1-2007
![Page 39: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/39.jpg)
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas
PROY-NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación
1.1 Objetivo
Este proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para administrar mezclas de calidad a los pacientes.
![Page 40: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/40.jpg)
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas
PROY-NOM-249-SSA1-2007
1.2 Campo de aplicación
Este proyecto de Norma Oficial Mexicana es de carácter
obligatorio para los establecimientos dedicados a la
preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales
y medicamentosas, por prescripción médica para administrar
mezclas de calidad a los pacientes.
![Page 41: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/41.jpg)
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas
PROY-NOM-249-SSA1-2007
Definiciones:
3.11 Centro de Mezclas, establecimiento autorizado para la
preparación y dispensación de mezclas estériles nutricionales
y medicamentosas.
3.21 Mezcla estéril, al preparado por prescripción médica a
partir de especialidades farmacéuticas estériles.
![Page 42: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/42.jpg)
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas
PROY-NOM-249-SSA1-2007
Índice:
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Organización del establecimiento
6. Personal
7. Documentación
8. Instalaciones
![Page 43: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/43.jpg)
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas
PROY-NOM-249-SSA1-2007
Índice:
9. Adquisición, recepción y almacenamiento
10. Preparación y surtido de insumos
11. Control de la preparación de las mezclas estériles
12. Control del acondicionamiento
13. Control de la distribución
14. Devoluciones y quejas
![Page 44: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/44.jpg)
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas
PROY-NOM-249-SSA1-2007
Índice:
15. Retiro de mezclas
16. Prevención de la contaminación
17. Control de mezclas
18.Validación
19. Control de cambios
20. Desviaciones o no conformidades
21. Auditorías técnicas
![Page 45: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/45.jpg)
Centros de mezcla para preparaciones de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas
PROY-NOM-249-SSA1-2007
Índice:
22. Destrucción y destino final de residuos
23. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
24. Bibliografía
25. Observancia
26. Evaluación de la conformidad
27. Vigencia
![Page 46: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/46.jpg)
Regulación Sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud
Cuarta edición
2010
![Page 47: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/47.jpg)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, cuarta edición
Es el documento que contiene los requisitos que
deben cumplir las farmacias y almacenes de
depósito y distribución de insumos para la salud,
Las farmacias y almacenes deben tener la edición
vigente y cumplir con lo establecido en él
![Page 48: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/48.jpg)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, cuarta edición
Contenido:
Código Deontológico
Historia de la farmacia
Definiciones
Clasificación de medicamentos
Formas farmacéuticas
![Page 49: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/49.jpg)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, cuarta edición
Contenido:
Responsabilidad profesional del farmacéutico en los
establecimientos
Requisitos para la operación de farmacias que venden o
suministran al público Insumos para la Salud
![Page 50: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/50.jpg)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, cuarta edición
Contenido:
Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de Insumos para la Salud, adquiridos en plaza o territorio nacional
Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución que importan y distribuyen dispositivos médicos
Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución que importan y distribuyen medicamentos
![Page 51: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/51.jpg)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, cuarta edición
Contenido:
Manual de procedimientos normalizados de operación
Control de inventarios
Manejo y conservación de Insumos para la Salud
Elementos que integran las recetas
Medicamentos controlados
Medicamentos genéricos y biocomparables
Medicamentos oficinales y magistrales
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Atención farmacéutica
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Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, cuarta edición
Contenido:
Farmacia hospitalaria
Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados
Actividades indebidas en los establecimientos
Insumos para la Salud falsificados
Auditorías en los establecimientos
Legislación Sanitaria
![Page 53: PPT 6](https://reader035.fdocuments.mx/reader035/viewer/2022081720/557202064979599169a2d45b/html5/thumbnails/53.jpg)
Regulación Sanitaria de los Servicios
Farmacéuticos Hospitalarios
¡¡¡Muchas gracias!!!