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Pres

enta

ción

Evaluación de lavadoras-desinfectadoras para endoscopía Por Raquel Andrade Lobato

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Una norma conquista el mundo: EN ISO 15883 Por Marijan N. Simundic

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Suturas Por Viviana Ghisani

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Un párrafo aparte merecen los agradecimientos a nuestros clientes y a todas aquellas personas que han estado junto a nosotros durante estos 25 años. Y entre esas personas queremos destacar la figura de Inés Malagamba a través del recuerdo imborrable de lo que ella representó para nosotros, como profesional y como ser humano.

Sin dudas el presente número del Boletín es una edición verdaderamente especial. Y es especial por tres motivos. En primer lugar porque nos encontramos celebrando el 25º Ani-versario de BIOLENE, cuyo nacimiento se remonta al 4 de Noviembre de 1984.

En segundo lugar porque se trata de la edición Nº30 del Boletín. Un proyecto que inicia-mos en agosto de 2003 y a través del cual hemos intentado sumar nuestro aporte publi-cando contenido desarrollado por profesionales con amplio conocimiento y experiencia en las distintas tareas vinculadas al control de las infecciones hospitalarias.

Y en tercer lugar porque siendo nuestro número de fin de año aprovechamos la opor-tunidad también para desearles Felices Fiestas y un próspero Año Nuevo.

Por último, no queremos dejar de agradecer a las organizaciones CLADEST, AATAE, CODEINEP y a las empresas TRO-PAK, Terragene, De Primera, Medical y Protec Biológica por participar y acompañarnos en la presente publicación.

Reciban ustedes nuestros más cordiales saludos.

BIOLENE S.R.L.

Agradecimientos

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Suturas

Por Farm. Viviana Ghisani

DEFINICIÓN

Cualquier hilo de material natural o sintético usado para ligar o aproximar tejidos.

FUNCIONES

Aproximación de los tejidos que facilita la cicatrización natural de la herida.

RESULTADOS

Disminuye la pérdida de sangre del paciente • Reduce la posibilidad de infección • Produce un mínimo de reacción tisular.

SUTURA IDEAL

La sutura ideal no existe, pues no hay ningún material de sutura que cumpla con los requisitos necesarios para todas las funciones. Sin embargo se conocen las propiedades generales que una «buena sutura» podría poseer para cada procedimiento quirúrgico. Estas propiedades incluyen: • Estéril y lista para ser usada • Flexibilidad para fácil manejo y seguridad de nudos • Mínima reacción tisular • Alta fuerza tensil aun en calibres finos • No deshilachable • Aceptación óptima del tejido • No electrolítica, capilar, alergénica ni carcinogénica • Libre de sustancias irritantes e impurezas que favorezcan el crecimiento bacteriano.

Farm. Viviana Ghisani – Servicio de Esterilización, Hospital Posadas.

La sutura ideal no existe, pues no hay ningún

material de sutura que cumpla con los

requisitos necesarios para todas las funciones.

Sin embargo se conocen las propiedades

generales que una «buena sutura» podría

poseer para cada procedimiento quirúrgico.

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PROPIEDADES FÍSICAS

Resistencia Tensil: es la medida del esfuerzo de tracción que toleran las suturas antes de romperse.

La resistencia se mide según la tensión que la sutura es capaz de soportar, tras ser anu-dada, antes de romperse. Se debe calcular la resistencia del hilo de sutura en función de la capacidad del tejido de soportar tensión.Este hecho tiene especial importancia por-que el empleo de suturas muy resistentes en tejidos muy friables (poco resistentes) puede dar como resultado la aparición de lesiones titulares y la ausencia de cicatrización. Las suturas son tan resistentes como los tejidos en los que son empleadas.

Resistencia a la Flexión: es la capacidad de ser dobladas sin romperse (buena flexibili-dad, fácil de anudar).

Textura: es el tacto de la sutura. Ejemplo: algodón, se adhiere al guante del cirujano y el alambre de acero deberá manipularse cuidadosamente para evitar agujerear o cor-tar los guantes. Si tienen buena textura son fáciles de anudar. Ejemplo: multifilamento mejor que monofilamento.

Seguridad de nudo: es la capacidad para mantener el nudo sin que se deslice. Ejemplo: Nylon Monofilamento se desliza con facili-dad, requiere nudos adicionales para mayor seguridad.

Reactividad Tisular: es la propiedad fisioló-gica que determina que las suturas causen reacciones de cuerpo extraño en el sitio de la herida. Implica la interacción química entre las suturas y el tejido y podría implicar una respuesta inflamatoria, aumenta la tasa de absorción y rechazo de las suturas por el teji-do. Ejemplo: Catgut, alta reactividad tisular. Acero inoxidable: baja reactividad tisular.

CARACTERÍSTICAS GENERALES

Origen: Natural o sintético.

Calibre: Fino o grueso 11/0 a 7.11/0 para microcirugía y cirugía oftálmica; 7 para re-tención de tejidos.

Se debe utilizar el menor calibre que sea capaz de mantener la reparación del tejido, minimiza el trauma y favorece el cierre. Me-nor grosor, menor trauma tisular. El grosor de las suturas se mide por un sistema de “ceros”, la sutura de menor diámetro es aquella que tiene mayor número de ceros. Los diámetros fueron regulados por la Farmacopea de EE.UU. y la europea.

Mayor grosor no siempre implica mayor re-sistencia, sólo será más resistente si se habla del mismo grosor.

Número de Fibras: Monofilamento y Multifilamento

− Monofilamento: • Un sólo filamento • Muy suaves • Sólo las suturas de nylon y las de acero inoxidable se suministran en forma de monofilamento y multifilamento • Todas las demás son monofilamento o mul-tifilamento • Facilidad de nudo • Resistente a microorganismos que puedan infectar la sutura • Mayor dificultad de manejo.

− Multifilamento: • Varios filamentos • Muy manipulables • Mayor fuerza tensil y flexibili-dad • Pueden estar recubiertas • Mayor ries-go de infección • Mayor cicatriz • Se dividen en torcidas o trenzadas. Torcidas: se retuerce en un filamento sobre otro. Ejemplo: Catgut, Algodón. Trenzadas: Se entrelazan tres o más hebras para formar una trenza Ejemplo: Nylon, Poliéster, Acido Poliglicólico.

Absorción: Absorbible y No absorbibles.

− Suturas absorbibles: • Aproximación del tejido en forma temporal • Digeridas por enzimas: Naturales (Catgut) • Hidrolizadas por los fluidos tisulares: Sintéticas (Poliga-lactina, Polidioxanona —menor reacción ti-sular—) • Monofilamento o Multifilamento • Útiles en zonas de difícil acceso, no se re-tiran • Absorción rápida o lenta, son tratadas químicamente para prolongar el tiempo de absorción • Recubiertas, para mejorar su manipulabilidad, facilita el manejo por el cirujano • Teñidas para aumentar su visibili-dad • Degradación: disminuye la resistencia con el tiempo • Aumenta: fiebre, infección, humedad de tejido

− Suturas no absorbibles: • Deben retirarse, se puede ver la herida • Recubiertas o no recubiertas • Incoloras o teñidas • Menor riesgo de infección • No son digeridas ni hidrolizadas por los tejidos • Monofilamento o Multifilamento • Naturales: seda, algodón • Sintéticas: Poliéster, Nylon, Polipropileno, Acero Inoxidable • Reacción a sutura absor-bible (tendencia a queloides) para pacientes hipersensibles a las absorbibles.

Nylon • No absorbible, sintética.• Polímero de poliamida.• Incoloras o teñidas, mejor visibilidad.• Monofilamento.• Multifilamento trenzado.• Multifilamento trenzado y siliconado: Ma-yor resistencia – Mayor seguridad de nudo – Mayor facilidad de manejo – Inerte, suave e inocua.

Monofilamento Multifilamento Trenzadas

Multifilamento Torcidas

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• Monofilamento o trenzado, alta fuerza tensil.• Baja reactividad tisular.• Tiene memoria. Tendencia a volver a su es-tado original recto al ser extraído, al mojarse es mas flexible que su forma seca.• Poca seguridad de nudo (monofilamen-to).• Está contraindicado en procedimientos donde haya contacto prolongado con solu-ciones salinas.• Se esteriliza por óxido de etileno o rayos gama.• No se estira pero es suficientemente elás-tica para aceptar la inflamación post-sutura sin compromiso del resultado estético.• Usos Monofilamento: cierre de piel, oftál-mica y microcirugía. • Usos Multifilamento: oftálmica, ortopé-dica, piel, vascular, cierre general, plástica, TGI.

Polipropileno• No absorbible, sintética.• Polímero de hidrocarburo lineal.• Monofilamento, mejor anudado que otras suturas monofilamento.• Capacidad de memoria.• No degradado por enzimas tisulares.• Fuerza de tensión por 2 años.• Mínima reacción tisular, se puede utilizar en heridas infectadas.• Menos trombogénico que muchas otras suturas.• Suave pasaje a través de los tejidos y una excelente liberación al ser retirados los pun-tos.• Esterilizada por óxido de etileno.• PROLENE; SURGILENE azul, para su mejor visibilidad.• Usos: cirugía cardiovascular, gastrointesti-nal, plástica, ortopédica y cierre subdérmico de heridas.

Seda • Contiene 70% de proteínas y 30% de impurezas de goma, se purifica antes de su trenzado, otorga excelente elasticidad por la eliminación de impurezas.• Natural, no absorbible.• Producto natural del gusano de seda, es un filamento hilado por la larva del gusano de seda al hacer su crisálida.• Torcida o trenzada.

• Recubierta con siliconas -lubricante, da flexibilidad, facilita el paso por los tejidos y minimiza la reacción tisular- y teñida.• Pierde la fuerza tensil en 1 año.• Reabsorción total en 2 años (no es absorbi-ble, pero con el correr del tiempo la degrada-ción progresiva de la fibra de proteína de la seda in vivo, puede resultar en una pérdida gradual de su fuerza tensil).• No utilizarla en sitios donde sea necesa-rio mantener permanentemente la fuerza tensil.• Contraindicada para pacientes alérgicos a la seda, puede provocar una reacción in-flamatoria aguda en los tejidos seguida de una formación gradual de una capa de tejido fibroso, conectivo alrededor del hilo.• Esterilizada por radiación gamma.• Usos: cardiovascular, gastrointestinal, of-tálmica, piel, retención (seda 5) y cierres en cirugía general.

Catgut Simple• Natural y Absorbible.• Monofilamento, se hilan electrónicamen-te.• Está compuesta de tejido conectivo purifi-cado derivado de la capa serosa del intestino de bovinos o de la submucosa del intestino de ovinos. Viene envasada en una solución alcohólica de isopropanol.• Absorción de 70 días y fuerza tensil 10 días• Contraindicada en pacientes alérgicos al colágeno.• No utilizarla para tejidos cardiovasculares y neurológicos.

• Puede usarse en presencia de infección.• Digerida por las enzimas tisulares: pierde fuerza tensil y es absorbida, o sea retiene su fuerza tensil durante el proceso de cicatri-zación. Vale aclarar que la fuerza tensil y la velocidad de absorción son elementos sepa-rados. Por ejemplo: una sutura puede perder rápidamente fuerza tensil en el tejido pero es absorbida muy lentamente, por el contra-rio puede retener su fuerza tensil durante el tiempo necesario para la cicatrización y luego ser absorbida rápidamente.• A mayor pureza, menor rechazo.• Tendencia a deshilacharse.• Esterilizada por radiación gamma.• Usos: cirugía gastrointestinal, obstétrica y ginecológica, cierre de vasos sanguíneos superficiales y tejido celular subcutáneo.

Catgut Cromado• Natural y absorbible.• Catgut tratado con sales crómicos resisten las enzimas corporales prolongando su perío-do de absorción que es de 90 días para darle un color marrón oscuro antes del hilado• Digeridas por enzimas tisulares.• Mayor duración de su fuerza tensil hasta 21 días.• Prolonga su período de absorción.• Provoca menor irritación.• Esterilizada por radiación gamma.• Contraindicada en pacientes alérgicos al colágeno y al cromo.• Como ocurre con cualquier cuerpo extraño, el contacto prolongado de cualquier sutura con soluciones salinas tales como las en-contradas en los tractos urinarios o biliares

Mayor grosor no siempre implica mayor

resistencia, sólo será más resistente si se

habla del mismo grosor.

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puede resultar en la formación de cálculos. Como es una sutura absorbible puede ac-tuar como cuerpo extraño y resultar una reacción inflamatoria, granulación o fibrosis del tejido.• Usos: cirugía obstétrica y ginecológica, para cerrar fascia y peritoneo.

Poliéster de Polidioxanona • Absorbible y sintética.• Monofilamento, menor tendencia a infec-tarse, mayor facilidad de atravesar los tejidos y es atraumática.• Su resistencia es mayor que las suturas trenzadas.• Absorción lenta: mínima 90 días, máxima 6 meses. Fuerza tensil: 25% - 42 días.• Usada en presencia de infección.• Se degrada por hidrólisis.• Causa poca reacción tisular.• Esterilizada por óxido de etileno.• Usos: en tejidos friables, cirugía plástica, cardiovascular y digestiva.

Poligalactina • Sintética y absorbible.• Copolímero de ácido láctico y glicólico.• Recubierto con estearato de calcio y ácido esteárico (aumenta la manipulabilidad para el cirujano, son más suaves y pasan por los tejidos con mayor facilidad).• Manipulabilidad excelente.• Seguridad de nudo excelente.• Alta fuerza tensil (14 a 21 días).• Absorción lenta por hidrólisis (entre 60 y 90 días).• Mínima reacción tisular.• Esterilizado por óxido de etileno.• Puede usarse en presencia de infección.• Evitar la exposición prolongada de la su-tura a temperaturas elevadas.• Estas suturas una vez fuera de su empaque de aluminio se degradan con la humedad ambiental, sólo se pueden reesterilizar aque-llas que conserven el empaque de aluminio ya que como es impermeable al ETO se pro-duce una esterilización de superficie.• Usos: ligadura de tejidos blandos, urología, TGI, ginecología, cirugía plástica, oftálmica y cuticular, cavidad oral.

Poligalactina Rápida• Se desarrolla a partir de la exposición de la poligalactina a radiación gamma.

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Conclusión

Sólo se recuperan aquellas suturas a las cuales se les retira el envoltorio exterior y el interior es de aluminio o sea que como el aluminio es impermeable al óxido de etileno sólo se esteriliza la superficie y se le coloca el envoltorio exterior para que pueda ser abierta en el campo quirúrgico.

Si se utiliza la sutura de acuerdo con el pro-cedimiento quirúrgico a realizar y en la can-tidad necesaria de acuerdo con la extensión de la herida y la técnica quirúrgica adoptada por el cirujano, no se tendría que recibir nin-guna sutura en el servicio de esterilización, ya que si se recibe, se debe descartar, porque su reesterilización no está contemplada en la ley y porque no se puede verificar si se produjo una modificación en su fuerza tensil, lo cual produciría un daño irreparable para el paciente, por lo tanto se deben seguir las ins-trucciones del fabricante que indica que son de un solo uso y no se deben reesterilizar.

La sutura es un dispositivo médico de un solo uso:

• No reesterilizar.

• Desechar los empaques abiertos.

• Desechar las suturas no usadas.

• No utilizar después de la fecha de venci-miento.

• Almacenar a temperatura ambiente, en lugar fresco, seco, alejadas de la humedad, de la luz solar y de las fuentes de calor.

• Se recomienda tener cuidado para evitar daños que puedan ocasionarse durante el manejo. Hay que procurar no aplastar ni arrugar la sutura cuando se manipula junto a instrumentos quirúrgicos tales como pinzas o portagujas.

• Disminuye el peso molecular y aumenta su perfil de absorción.• Pierde rápidamente su fuerza tensil.• Se absorbe por hidrólisis en 40 días.• Se utiliza en mucosas y piel para aproxi-mación superficial.

Poliester de Polietileno• Sintética, no absorbible.• Fibras de poliéster tratadas con una cera que reduce los efectos de capilaridad, provo-cando mínima reacción tisular.• Multifilamento, trenzado por un método especial que le proporciona uniformidad, firmeza, suavidad.• Son inertes, alta resistencia a la flexión repetida.• Elevada fuerza tensil.• No se debilitan al mojarlas previamente.• Blanca o teñida, recubierta o no.• Esterilizada por radiación gamma.• Usos: cirugía oftálmica.

Poliéster con Polibutilato • Sintética, no absorbible.• Hilo trenzado con fibras de poliéster recu-bierto con polibutilato (adipato de polite-trametileno) lubrica la hebra para lograr un paso extrasuave por el tejido.• Inertes, muy suaves, firmes.• Facilidad de manejo.• Elevada fuerza tensil, la conservan, no se degradan.• Alta seguridad de nudo.• Verde o blanco.• Esterilizada por radiación gamma.• Usos: implantes de prótesis (donde la segu-ridad es el factor primordial para el cirujano), cierre general, cirugía cardiovascular, calibre 2 (retención).

Polibutilester • Sintética, no absorbible.• Monofilamento.• Nudos seguros y fáciles.• Suave, flexible.• Ausencia de memoria.• Acompaña el edema de los tejidos causado por el trauma quirúrgico.• Elevada resistencia a la flexión repetida.• Azul.• Usos: cirugía cardiovascular, oftálmica, general y plástica.

Lino Quirúrgico• Natural, multifilamento, trenzado y no absorbible.• Se fabrica a partir de fibras largas de lino.• Características similares a la seda pero con menor fuerza tensil.• Reacción tisular intensa durante los 12 pri-meros días y luego disminuye lentamente.• Esterilizada por ETO (sobres de 10 x 90 cm), importante ahorro de tiempo durante la cirugía o por calor húmedo (carreteles).• El lino en sobres representa ahorro de tiempo y dinero ya que evita la esterilización cuando se usan carreteles.• Usos: ligar tejidos, incluidos TGI y piel.

Algodón Quirúrgico• Natural, multifilamento, torcido, no absor-bible.• Se fabrica a partir de largas fibras de al-godón constituidas por 30% de algodón y 70% de poliéster.• Se desliza más fácilmente por las heridas que el lino minimizando el trauma al pasar por los tejidos• Alta resistencia tensil.• Excelente manejo una vez mojadas porque se adhieren al guante del cirujano.• Excelente fijación de nudo.• Blanco o negro.• Presentación en sobres de 10 hebras, aho-rro de tiempo en el momento de la cirugía.• Esterilizado por ETO.• Usos: cierre general y TGI.

Acero Inoxidable• Sintética, no absorbible. Aleación de acero 316l.• Baja toxicidad.• Baja reacción tisular.• Alta fuerza tensil.• Difícil manejo, cortantes y traumáticas para los tejidos del paciente.• Su empaque minimiza su enrollamiento y facilita el manejo.• Poca resistencia al doblado o la torsión que puede inutilizar la sutura.• No deben utilizarse en la cercanía de otros materiales. metálicos por la posible reacción entre ambos.• Esterilizada por radiación Gama.• Usos: cierre de pared abdominal, repara-ción de hernias y tendones, estereotomías procedimientos ortopédicos y cerclaje.

Evaluación de lavadoras-desinfectadoras

para endoscopía

D urante las exploraciones endoscópicas con fines terapéuticos y/o diagnósticos se emplea instrumental que debe ser correctamente descontaminado entre

paciente y paciente como medida de eficacia demostrada dirigida al control de la infección. Considerando el esquema de clasificación de Spaulding, que categoriza al instrumental médico según el tipo de contacto con el paciente los endoscopios se pueden dividir en dos grupos:

Material crítico: endoscopios dirigidos a procedimientos intervencionistas (laparos-copia, artroscopía, ERCP, cistoscopia) que entran en contacto con cavidad estéril y todos los accesorios reutilizables (fórceps de biopsia, trócares, pinzas de polipectomía). Deben ser sometidos a un proceso de esterilización después de la fase de limpieza. El instrumental termosensible que no pueda ser esterilizado por vapor se procesará utilizando un sistema de esterilización a baja temperatura compatible con las dimen-siones de los lúmenes a esterilizar.

Material semicrítico: incluye el instrumental utilizado en endoscopia no intervencio-nista (colonoscopia, gastroscopia) que se pone en contacto con mucosa no estéril, siendo por este motivo suficiente una desinfección de alto nivel. Para conseguir que la descontaminación del material semicrítico reduzca con eficacia la carga microbiana y la materia orgánica presente se deben ejecutar todas las fases que se describen a continuación:

1. Limpieza de arrastre y aspiración de canales con solución detergente.2. Realización del test de fuga para comprobar la integridad del endoscopio.3. Fase de limpieza con solución detergente y cepillado de canales.4. Aclarado con agua limpia.5. Fase de desinfección química utilizando un desinfectante de alto nivel.6. Aclarado con agua limpia.7. Fase de secado con pistola de aire comprimido medicinal. En caso de almacena-miento se utilizará alcohol 70°C. Fallos en alguna de las fases pueden provocar la transmisión cruzada de agentes infecciosos durante la exploración y por tanto constituir un riesgo para el paciente. En la actualidad los procesos de limpieza y desinfección de alto nivel se pueden llevar a cabo de forma manual, semiautomática o automática mediante el empleo de lavadoras desinfectadoras para endoscopios termolábiles.

Raquel Andrade LobatoServicio de Medicina Preventiva. Hospital Clínico San Carlos. Madrid

Artículo publicado en El Autoclave, Revista del Club Español de Esterilización. Año 21, Nº 1, Abril 2009.

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Por Raquel Andrade Lobato

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El grado de cumplimiento por parte del per-sonal sanitario de dichos procedimientos ha sido motivo de estudio en varios países. Brullet y cols publicaron que en el año 2001 el 79% de los hospitales españoles encues-tados cumplían correctamente con los proto-colos de descontaminación. A pesar de que los datos publicados en Reino Unido sitúan el cumplimiento en niveles muy inferiores (42%), otros estudios desarrollados en Eu-ropa muestran resultados semejantes (70%-93%). Actualmente el Servicio de Medicina Preventiva del Hospital Clínico San Carlos está desarrollando un proyecto multicén-trico para conocer, entre otros objetivos, el cumplimiento de los protocolos de descon-taminación recomendados en la endoscopía digestiva en los hospitales de la Comunidad Autónoma de Madrid. Finalizada la primera fase del estudio se ha encontrado que el 94,11% (16/17) de los hospitales encues-tados cumplen correctamente con todas las fases de descontaminación recomendadas por las sociedades científicas. Se destaca que la mayoría realiza procedimientos automá-ticos, los cuales controlan la ejecución de cada una de las fases necesarias (datos no publicados).

Con el fin de minimizar los posibles riesgos de infección derivados de un incorrecto cum-plimiento de las fases de descontaminación, principalmente debido a errores humanos (fallos en la limpieza, diluciones y tiempos de los desinfectantes inadecuados, falta de la fase de secado, etc.), se está incremen-tando el uso de lavadoras desinfectadoras para la desinfección de alto nivel de los endoscopios termolábiles que no necesiten esterilización.

Es importante destacar que el uso de estos equipos no exime de realizar previamente la limpieza de arrastre para reducir la carga mi-crobiana y mejorar la eficacia de los procesos de limpieza y desinfección posteriores.

Se ha descrito que un inadecuado diseño del equipo, uso de agua de aclarado contami-nada, e incluso contaminación de los circui-tos internos de la lavadora han ocasionado problemas de contaminación, por tanto es imprescindible que los equipos cumplan con la norma armonizada de aprobación recien-

te UNE EN ISO 15883-4:2008. Esta norma europea forma parte de una serie cuya pri-mera parte describe los requisitos generales de aplicación a todo tipo de lavadoras des-infectadoras (UNE EN ISO 15883-1:2006), y por tanto también debe tenerse en cuenta cuando es citada en la parte número cuatro.

Descripción de la Norma Europea UNE en ISO 15883-4:2008

La norma EN ISO 15883-4:2008 constituye una guía útil para fabricantes y usuarios don-de se detallan los requisitos funcionales, me-cánicos y de proceso recomendados para las lavadoras desinfectadoras de endoscopios termolábiles, así como los ensayos de confor-midad que se deben realizar para certificar que el equipo cumple con dicha normativa. A continuación se describe de manera resumi-da los principales contenidos de la misma, no obstante es necesaria una lectura exhaustiva para un mayor conocimiento de todas las recomendaciones.

1. Descripción de los requisitos

1.1. Requisitos funcionales

La normativa detalla la necesidad de que los equipos puedan ser programados para que lleven a cabo las siguientes funciones:

Test de fuga:• Ciclo automático que permite conocer la integridad de los endoscopios antes de los ciclos de limpieza y desinfección.• Condiciones de presión según los fabrican-tes de los endoscopios.• Sistema de prevención de sobrepresión. Ciclo de limpieza:• Actuación sobre superficies externas e in-ternas (canales) de los endoscopios.• Solución detergente no reutilizable. Ciclo de desinfección:• Actuación sobre superficies externas e in-ternas (canales) de los endoscopios.• Monitorización de las condiciones críticas (concentración, temperatura y tiempo de contacto).

• Solución desinfectante no reutilizable, o reutilizable con estudios de estabilidad y eficacia validados.

Aclarado:• Fase después de los ciclos de limpieza y desinfección.• Utilización de agua potable y dureza reco-mendada por el fabricante.• No se permite el almacenamiento de agua para el aclarado post-desinfección.• Desinfección del agua de aclarado post-desinfección (ver sistema de tratamiento de agua).• Purga de agua de los canales con aire de grado médico después del aclarado postdes-infección.

Sistema de tratamiento de agua (desinfec-tar el agua de aclarado):• Sistema interno o externo de control au-tomático.• Sistema interno sometido a desinfección periódica.• Opciones de sistemas externos: depósito a ≥65° C durante el tiempo necesario, filtra-ción 0,2 μ, agua estéril (incluye conexiones y contenedor).

Ciclo de auto-desinfección:• Reduce la formación de bioflims en los con-ductos, cámaras y tanques de la lavadora.• La termodesinfección es el método de elección.• Monitorización de temperatura a través de sensores.• Ciclo automático/manual que detecta la ausencia de endoscopio en la cámara antes del inicio.

Secado (opcional).

1.2. Requisitos mecánicos y de proceso

• Se tendrán en cuenta las recomendaciones sobre las características de los materiales uti-lizados que se especifican en la primera parte de la serie de normas (resistencia a la corro-sión y reacciones químicas, compatibilidad con los parámetros del proceso).• Se dispondrá de medios para compensar posibles irregularidades del suelo.

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• Se fabricará de manera que sea accesible y seguro para su uso rutinario y los componen-tes deben facilitar el mantenimiento técnico de la lavadora.• El diseño y fabricación de la cámara que alberga el endoscopio no provocará daños sobre el mismo durante su uso.• Para el desarrollo del test de fuga se utili-zarán conexiones y transductores de presión independientes.• Se dispondrá de dispositivos indicadores y de control de los parámetros (temperatura, presión, tiempo y fase del proceso).• Control de la temperatura (temperatura máxima de protección de carga y tempera-tura mínima del proceso).• Controlador automático que verifique si los parámetros están dentro de los rangos.• Registros de los parámetros para poder verificar los puntos críticos que afectan a la fase de limpieza y desinfección.• Sistemas de indicación de fallos: alarmas visibles y acústicas.• Sistema de indicación de límite de uso en los desinfectantes reutilizables (período máximo o número máximo de ciclos de fun-cionamiento): alarma visible y acústica.• Sistemas de pulverización y dosificación.• Sistema de drenaje: se debe considerar la normativa vigente sobre regulación de vertidos.• Sistemas de suministros: agua y aire.• Sistema de irrigación de canal: verificará el flujo de fluidos a través de los canales y detectará un flujo incorrecto, así como la detección de fallos en las conexiones de los canales del endoscopio con la lavadora.

2. Evaluación de los requisitos: ensayos de conformidad

Con el fin de verificar que la lavadora cumple con todos los requisitos descritos anterior-mente en la norma, se detallan los ensayos de conformidad que deben llevarse a cabo, así como la metodología a desarrollar y el momento y la frecuencia recomendada.

Estos test son adicionales a lo que se es-pecifican en la primera parte de la norma. En líneas generales, considerando la finali-dad de los ensayos, estos se pueden clasificar en dos grandes grupos: ensayos técnicos y

Descripción del ensayo Previa instalación

Posterior instalación (validación)

Rutina

Medidas presión/flujo/volumen R NR NR

Puertas/dispositivos bloqueo/ indi-cadores de fallo

R R (OQ3) R

Canalizaciones estanqueidad, flujo, desagüe

R R (OQ) NR

Instrumental integrado calibración, legibilidad

R NR NR

Termométricos carga, paredes, depósitos, temperatura mínima fase desinfección, dispositivo corte, auto-desinfección

R R (OQ y PQ4)

R

Dosificación productos volumen, presión, repetibilidad, bajos niveles

R OQ R

Control automático mensaje fin de ciclo, puertas cerradas, registro de condiciones

R NR NR

Test de fuga calibración sensor de presión, sistema de control de presión, indicador de test

R R (OQ) R

Test de obstrucción de canales R R (OQ) R

Test de conexión de canales R R (OQ) R

Secado de la carga R R (PQ) NR

Agua de proceso volumen, calidad química y microbiológica

R R (OQ) R

Calidad de aire R R (OQ) NR

Tabla 1. Resumen de ensayos técnicos recomendados en la norma UNE ISO 15883-4:2008 R = Recomendado NR = No recomendado OQ = Cualificación operacional PQ = Cualificación del comportamiento funcional

ensayos de eficacia. Ambos pueden ser reco-mendados en tres momentos diferentes:

• Antes de la instalación: para las lavadoras de fabricación en serie se realizan «ensayos tipo/ ensayos de funcionamiento» y para las lavadoras que se fabrican individualmente se realizan «ensayos de funcionamiento».

• Después de la instalación: constituyen la validación global del equipo para comprobar que la lavadora tiene el aporte técnico para que funcione, que realmente lleva a cabo las funciones establecidas por el fabricante y que éstas se producen eficazmente. Por tanto estos ensayos de validación están constitui-

dos por tests para cualificar la instalación (IQ), cualificar la operación (OQ) y cualificar el comportamiento funcional (PQ).

• Rutinariamente o recualificación anual.

Los ensayos técnicos más relevantes des-critos en la norma, así como el momento recomendado para realizarlos se enumeran en la Tabla 1.

Respecto a los ensayos de eficacia se preten-de valorar el proceso de limpieza y el proceso de desinfección de manera independiente (ver Tabla 2) utilizando la metodología re-comendada. En los ensayos de eficacia de

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la limpieza, la norma recomienda en función del momento de ejecución del ensayo (antes de la instalación, después de la instalación o rutinariamente) utilizar un test de uso si-mulado (TUS) o un test de uso real (TUR). El test de uso simulado consiste en contaminar con diferentes sustancias interfirientes un material que simule la carga real, y después del proceso de limpieza valorar mediante examen visual la ausencia o presencia de residuos y/o la presencia cualitativa de residuos proteicos mediante el uso de sus-tancias químicas que provocan una reacción colorimétrica (Ninhidrina, Biuret, OPA). Ha-bitualmente durante el desarrollo de la PQ o rutinariamente, los ensayos de eficacia de limpieza se realizan mediante test en uso real, donde lo único que cambia es el objeto de estudio que pasa a ser los endoscopios utilizados durante la exploración.

Respecto a la eficacia de la desinfección, tal como se muestra en la Tabla 2, estos tests pretenden valorar diferentes aspectos:

• Eficacia del desinfectante de alto nivel a través de test in vitro que tienen sus propias normas armonizadas, las cuales son exigidas por los organismos oficiales que otorgan los registros sanitarios de estos productos.

• Eficacia de la desinfección del agua de aclarado, valorando entre otras cosas la cali-dad microbiológica del agua de aclarado.

• Eficacia del ciclo de autodesinfección me-diante el desarrollo de un test microbiológico específico detallado en la norma.

• Eficacia de la desinfección química de la carga (endoscopio) mediante un test de uso simulado (TUS) o un test en uso real (TUR) dependiendo del momento en el que se ve-rifique. En general se tratan de experimentos de diferente complejidad, donde se pretende conocer la reducción de la carga microbiana conseguida después del proceso de desinfec-ción. En el caso de los TUS se utiliza un mate-rial contaminado con una carga microbiana conocida, y en los TUR se muestrean los en-doscopios utilizados en la exploración de los pacientes después de la desinfección.

Descripción del ensayo Previa instalación

Posterior instalación (validación)

Rutina(frecuencia)

Eficacia de la limpieza R test uso simulado

R (OQ y PQ) R (trimestral)

Eficacia in vitro del desinfectante

R NR NR

Eficacia de la desinfección de la carga

R R (OQ y PQ) R (trimestral)

Eficacia del ciclo de autodesinfección

R R (OQ) NR

Eficacia de desinfección de agua de aclarado. Integridad filtro,termométrico, calidad microbiana

R R (OQ) NR

Eficacia de desinfección del sistema de agua de aclarado

R O5 (OQ) NR

Tabla 2. Resumen de ensayos de eficacia recomendados en la norma UNE ISO 15883-4:2008 R = Recomendado NR = No recomendado OQ = Cualificación OperacionalPQ = Cualificación del comportamiento funcional O = Opcional

Respecto a la valoración de la eficacia de la desinfección de forma rutinaria por parte del usuario, a pesar de que la norma recomienda realizar estos ensayos con una frecuencia trimestral durante el funcionamiento de la lavadora, no se detalla la metodología a se-guir en estos casos, por tanto no existe un consenso al respecto. En la literatura existen diferentes procedimientos en uso real utiliza-dos por los expertos, que difieren básicamen-te en la toma de las muestras (cepillado de canales o irrigando una cantidad conocida de suero fisiológico). Estos controles son úti-les para conocer la eficacia de la desinfección de alto nivel de los endoscopios dentro de un programa de control de calidad de los procesos, y actualmente en cumplimiento de las recomendaciones de la norma EN ISO 15883-4: 2008.

Test de eficacia en uso real: expe-riencia en el Hospital Clínico San Carlos Desde hace más de diez años el Laboratorio de Higiene Hospitalaria del Servicio de Me-dicina Preventiva del HCSC tiene implantado un programa de control de calidad de los

procedimientos de descontaminación de los colonoscopios con los siguientes objetivos:

• Evaluación de la eficacia del protocolo de descontaminación.• Monitorización mensual de los procesos.• Detección de posibles anomalías o incum-plimientos del protocolo.• Evaluación de posibles cambios en el protocolo de descontaminación (productos, técnicas, etc.)

El procedimiento que se lleva a cabo consiste en la toma de muestras mensual por parte del personal del Servicio de Endoscopia, y su posterior procesamiento e interpretación de los resultados microbiológicos (test en uso real) en el laboratorio.

Toma de muestrasSe procede durante tres veces consecutivas al cepillado del interior del canal biopsia/succión de un colonoscopio que ha sido uti-lizado en la exploración de un paciente y posteriormente descontaminado (limpieza y desinfección). Se realiza una serie de un mínimo de 30 colonoscopios/mensuales muestreados de forma aleatoria.

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Procesamiento microbiológicoEl cepillo se introduce cada vez en un tubo con 5 ml de caldo nutritivo y neutralizante para inactivar posibles restos del desinfec-tante, y posteriormente se agita en vortex. Se siembran alícuotas de 0,1 ml en medios de cultivo sólidos (Agar Sangre 5% y Agar MacConkey) y se incuban todos los medios a 36±1°C durante 48 h. Se procede al recuen-to e identificación de todos los microorganis-mos aislados y se realizarán subcultivos de los caldos con turbidez para detectar bajos recuentos microbianos.

Recuento microbiano e interpretaciónSe expresa el recuento obtenido como unida-des formadoras de colonias (ufc) por canal. El límite de detección de la técnica es de 50 ufc/canal, por tanto, todo lo que esté por debajo del mismo son considerados ba-jos recuentos microbianos. Una muestra se consideraría que ha alcanzado correctamen-te la desinfección de alto nivel si presenta ausencia de microorganismos patógenos (10). Bajos recuentos de flora ambiental no patógena (Estafilococo coagulasa negativo, Micrococcus, etc.) se aceptaría por conside-rarse una contaminación derivada de la toma de muestra o del procesamiento.

Expresión de resultadosSe determina el porcentaje de colonoscopios que han alcanzado correctamente la desin-fección de alto nivel de cada serie.

Como ya se ha citado anteriormente, estos ensayos tienen su aplicación en la evalua-ción en uso real de la eficacia de diferentes métodos y/o desinfectantes. En la figura 1 se muestran los resultados obtenidos (11-15) a lo largo de los últimos años utilizan-do diferentes desinfectantes de alto nivel registrados con tiempos de contacto reco-mendados por el fabricante, y una técnica manual, semiautomática («módulo Anios») o automática. Se destaca que en ningún caso la desinfección manual alcanzó el 90% de las muestras correctas, mientras que en el caso del procesamiento semiautomático y automático los porcentajes son superiores. Estos datos indican la mejora de los proce-dimientos de limpieza y desinfección en la endoscopía no intervencionista con la au-tomatización de los procesos, mejorando la

reproducibilidad de cada una de las fases de descontaminación.

Criterios de valoración de las lava-doras desinfectadoras

Considerando la disponibilidad de diferentes equipos en el mercado, es recomendable que en la adquisición de una lavadoras desin-fectadora para la descontaminación de los endoscopios termolábiles se tenga en consi-deración al menos los siguientes aspectos:

• Cumplimiento de los requisitos legales. Poseer el marcado CE según la directiva de productos sanitarios 93/ 42/ CE.

• Cumplimiento de las normas europeas UNE EN ISO 15883-1:2006 y EN ISO 15883-4:2008

• Ya que cada lavadora desinfectadora está asociada a un detergente y desinfectante de alto nivel los ensayos de conformidad de eficacia se deben haber llevado a cabo con estos productos. Por otro lado el fabricante de los desinfectantes deberá aportar ensayos de eficacia, estabilidad y toxicidad indepen-dientes de su utilización en el equipo. Por motivos de espacio puede ser útil considerar la presentación de los productos que se van a consumir.

Figura 1. Porcentaje de colonoscopios que han alcanzado correctamente la desin-fección de alto nivel después de un pro-cesamiento manual, semiautomático o automático con diferentes productos y tiem-pos de contacto.

73,8% (31/42)

Nu-Cidex 5’

78% (39/50)

Perasafe 5’

84,4% (27/32)

OPA 5’

82,9% (34/41)

Perasafe 10’

94,5% (35/37)

Perasafe 10’

92,5% (37/40)

Argocide 10’

91,8% (45/49)

Argocide 5’

92,1% (35/38)

BHT

100% (41/41)

ETD2

% de endoscopios correctos (n/N)

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• Información sobre los ciclos: número de endoscopios procesados y temperatura y tiempo de ciclo completo. En función de es-tos parámetros y considerando la actividad asistencial programada se podrá estimar el número de lavadoras necesarias para cubrir la demanda.

• Certificados de compatibilidad con los materiales de los endoscopios, incluso para evitar alteraciones estéticas, y disponibili-dad de conectores para todos los modelos que constituyan la dotación disponible de endoscopios.

• Características estructurales (dimensiones) y requisitos técnicos de instalación. La cali-dad del agua de aporte es un punto crítico que puede interferir en el correcto funciona-miento de la lavadora, por tanto debe estu-diarse previamente por si fuera necesario un tratamiento previo.

• Mantenimiento técnico del equipo y expe-riencia con equipos ya instalados en otros centros. Es recomendable que se plantee un contrato de mantenimiento preventivo que cubra las revisiones pertinentes y cambios de piezas.

• Valoración de aspectos ergonómicos que puedan favorecer el trabajo diario.

En definitiva, ante la necesidad de dotación de lavadoras desinfectadoras, estas direc-trices pueden ayudar a ajustar los equipos disponibles a las preferencias del usuario, sobre todo considerando que en algunos ca-sos la inversión económica no se amortiza a corto plazo.

Una norma conquista el mundo:

EN ISO 15883

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Por Marijan N. Simundic

P or primera vez en la historia, los lavachatas están sujetos a una norma inter-nacional. La norma EN ISO 15883 viene a llenar un importante hueco en el

campo de la tecnología médica de limpieza y desinfección. Por primera vez se impone una determinación normativa al tratamiento de utensilios asistenciales válida a nivel mundial.

¿Cuáles son los riesgos a que nos exponemos en el trabajo diario de un hospital?

El Sr. Marijan N. Simundic es Especialista en Higiene Sanitaria y se desempeña como Gerente de Producto en la firma MEIKO Maschinenbau GmbH & Co. KG, Alemania.

La cara (ej. la nariz)• Staphylococcus aureus• MRSA• Staphylococcus epidermis• Streptococcus species • virus Rhino • etc.

Las manos• Acinetobacter baumanni• Staphylococcus epidermis• Staphylococcus aureus• MRSA• Clostridium difficile• Propionibacteria• Pseudomonas species• Candida species • Serratia species • Enterobacter species• Hepatitis A • ESBL• Rotavirus y Norovirus• etc.

Zapatos Suelos Superficies• Bacillus species• Clostridium difficile• Staphylococcus aureus• Bacillus cereus• MRSA• VRE (Vancomycin resistant enterococci)• Acinetobacter species• Pseudomonas species• etc.

La chata• Escherichia coli• Salmonella species• Pseudomonas species• Enterococcus species• Klebsiella species• Clostridium difficile• Norovirus• Hepatitis A • MRSA• etc.

Aire / Aerosoles• Aspergillus species• (Para) Influenzae virus• Rhino virus • Mycobacterium tuberculosis• etc.

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Después de casi diez años de preparación, la actual norma EN ISO 15883 ha probado su eficacia a escala internacional en el trans-curso de los dos últimos años. El objetivo primordial es la estandarización global de los procedimientos de trabajo en todos los sectores de importancia para la higiene, a fin de evitar de la mejor manera posible las infecciones hospitalarias.

El objetivo general de esta norma ISO en cuanto a higiene es establecer un estándar internacional con respecto al lavado y la des-infección de productos sanitarios. Todavía existen muchos procedimientos de lavado y de desinfección diferentes que no tienen ninguna base de validación.

Las cinco partes de la norma EN ISO 15883 para máquinas de lim-pieza y desinfección son:

Primera parte: Exigencias generales, defini-ción y pruebasSegunda parte: Exigencias y controles para máquinas de limpieza y desinfección térmica de instrumental quirúrgico, instrumentos de anestesia, recipientes, aparatos, recipientes de vidrio.Tercera parte: Exigencias y controles para máquinas de limpieza y desinfección térmica de recipientes de desechos humanos (por ejemplo: chatas y papagayos). Cuarta parte: Exigencias y controles para máquinas de limpieza y desinfección química para endoscopios termolábiles.Quinta parte: Pruebas de suciedad y proce-dimientos de ensayo para comprobar la efi-cacia de la limpieza de aparatos de limpieza y desinfección.

Valor A0 para una mayor seguri-dad higiénica

Por primera vez la norma EN ISO 15883 exige en su Parte 3 un modo de funcionar definido, especialmente para los lavachatas. Desde hace ya mucho tiempo los expertos en higiene han declarado que los procesos de desinfección térmica de los lavachatas ofrecen muy poca seguridad.

Un paso hacia la seguridad documentada

Tomando, por caso, la experiencia en la im-plementación de esta norma en Alemania, se puede ver la importancia que ha tenido la misma en los niveles de higiene en general pero en particular para el usuario in situ.

El Sr. Hans-Joachim Ritz de la autoridad de Control Sanitario de Friburgo comenta al respecto: «La inspección de hospitales, clí-nicas y residencias de ancianos es de suma importancia para la reducción de los peligros en el cuidado de los enfermos y ancianos. El control de los productos médicos constituye una parte esencial de la inspección. Uno de los aspectos del control es, por ejemplo, revi-sar si el explotador de los productos médicos ha realizado y documentado una evaluación de riesgos correspondiente. Además, es muy importante que esté en condiciones de pre-sentar la declaración de conformidad de cada uno de los productos médicos según se exige en la norma pertinente. En el caso de los lavachatas, la norma aplicable es la EN ISO 15883 partes 1 y 3. Si el explotador no puede presentar ninguna declaración de conformidad, tiene que documentar de for-ma convincente que las máquinas que utiliza funcionan con una tecnología de procesos equivalente en cuanto a seguridad y fiabi-lidad en el tratamiento de cuñas, botellas de orina, etc. En la práctica, en la mayoría de los casos esto no es posible o sólo se consigue mediante dictámenes periciales muy costosos.»

Los estándares actuales de higiene y la se-guridad de las personas, en particular de los pacientes, se regulan mediante las leyes correspondientes, como por ejemplo, la ley alemana de protección contra infecciones, la ley alemana de productos médicos y el reglamento para explotadores de produc-tos médicos). Estas disposiciones subrayan, sobre todo, la importancia de las normas aplicables, como por ejemplo, la norma EN ISO 15883.

Debido a la cifras de infecciones en continuo aumento originadas en las instituciones de salud, las autoridades nacionales compe-tentes de muchos países del mundo están

revisando aún más intensamente el cumpli-miento de las normas, leyes y recomendacio-nes de importancia en hospitales, clínicas y residencias de ancianos.

Las chatas usadas deben desinfectarse en un dispositivo desinfectador para utensilios asis-tenciales, mejor conocido como lavachatas. Ya que las bacterias y los virus sin envoltura, tales como el norovirus, son muy resistentes al entorno y a muchos desinfectantes es im-portante que sólo se utilicen dispositivos con desinfección térmica. Es por ello que los lava-chatas modernos cuentan con un proceso de desinfección térmica que garantiza un valor A0 mínimo de 60 conforme a la norma DIN EN ISO 15883 y constituyen la mejor opción para garantizar al usuario una reducción de los gérmenes.

¿Y cómo funciona un lavacuñas certificado según la norma DIN EN ISO 15883?Las chatas y los utensilios se introducen con el contenido en el soporte de la máquina. Después de cerrar la puerta se vacían auto-máticamente. A continuación, el personal inicia el proceso de lavado y desinfección, eligiendo un programa (corto /normal / in-tensivo). A partir de este momento, la máqui-na realiza automáticamente todo el proceso: la limpieza a fondo con agua fría y después con agua caliente, la desinfección térmica a vapor y el secado de los utensilios mediante el calor conservado. Y lo mejor de todo: ¡no se requiere nin-gún desinfectante adicional! Los cos-tos se reducen al mínimo, ya que úni-camente se requiere agua y corriente eléctrica.

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