Ponencia 06 farmacoepidemiologia_ bifap_erviti_j
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Estudios farmacoepidemiológicos en colaboración con BIFAP
Una primera experiencia
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Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en AP
Es un proyecto de la AEMPS
Apoyo de 8 CCAA y sociedades científicasAragón, Asturias, Cantabria, Castilla-León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra
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Información anonimizada de más de 3 millones de pacientes (1.236 médicos)
Basado en la colaboración voluntaria de los médicos de AP
www.bifap.org
Verónica Bryant, [email protected] Timoner, [email protected]
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Médicos colaboradores
Generación y envío del fichero de datos 2 veces al año
Seguimiento de la guía de registro (calidad de los datos)
Participar en los estudios de validación
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Retorno para los médicos colaboradores
Informe de los resultados de la exportación
Boletín BIFAP
Certificado de médico colaborador
Acceso a BIFAP para realizar estudios
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Proyecto
Efectos de los bisfosfonatosen la incidencia de fracturas de cadera y atípicas
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Proyecto
Hipótesis: los bisfosfonatos podrían aumentar la incidencia de fracturas de cadera y atípicas
Diseño: Dos estudios de casos y controles anidados en una cohorte
Casos: mujeres > 65 a con fractura de cadera o atípicas entre 2005-2008
Controles: apareados por sexo, edad año a año y por año del caso incidente
Factor de exposición: bisfosfonatos orales
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Justificación
Los bisfosfonatos se comercializaron en base a sus efectos sobre DMO
Su eficacia sobre fracturas vertebrales es cuestionable clínicamenteMala precisión diagnóstica (met radiológicos morfométricos)Se “adhiere al hueso” pero… ¿mejora o empeora su calidad?
No han demostrado eficacia en cadera
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Justificación
Problemas óseos asociados al uso de bisfosfonatos: osteonecrosis y fracturas atípicas
La EMA reconoce que su eficacia a largo plazo es desconocida y que podrían tener problemas de seguridad
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Estudio FLEXEstudio FLEX (JAMA 27/12/2006)(JAMA 27/12/2006)
Seguridad de los bisfosfonatos
Ensayo FIT (5 años)
alendronato
placebo
alendronato
placebo
Ensayo FLEX (5 años)
??????????
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Seguridad de los bisfosfonatos
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Seguridad de los bisfosfonatos
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Seguridad de los bisfosfonatos
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A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2008JBMR 2008
Seguridad de los bisfosfonatos
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A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2008JBMR 2008
Seguridad de los bisfosfonatos
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A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . JBMR 2010JBMR 2010
Seguridad de los bisfosfonatos
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A RegisterA Register--Based National Based National Cohort StudyCohort Study. . Seguridad de los bisfosfonatos
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Seguridad de los bisfosfonatos
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Procedimiento
Pregunta de investigación y borrador del protocolo
Discusión del protocolo
Presentación a convocatorias de investigación
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Procedimiento
Pre-selección de casos(ataque de la base)
Validación de los casos(importancia del ciego de los investigadores)
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Procedimiento
3.181Casos preseleccionados
2.069fractura cadera
45fracturas atípicas
1.067no casos
1.148 sin especificar
258 cuello fémur
6 cabeza fémur
434 per/inter trocantérea
181 subcapital
42 otras
31 subtrocánter
14 diáfisis
718 no casos
123 casos dudosos(información insuficiente)
226 casos probables(161 fémur sin localización)
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Procedimiento
2.009fractura cadera
44fracturas atípicas
1.113 sin especificar
251 cuello fémur
6 cabeza fémur
423 per/inter trocantérea
176 subcapital
40 otras
30 subtrocánter
14 diáfisis
Casos definitivos tras seleccionar 5 controles apareados por caso
Pérdida del 2,2% Pérdida del 2,8%
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Procedimiento
Generación de la tabla completa (data set)
Análisis estadístico e interpretación de los resultados
Publicación de los resultados
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Aspectos positivos
BIFAP facilita la investigación independiente en farmacoepidemiología
Se asegura el “ciego” del equipo investigador y la calidad de los datos
Supervisa el trabajo del equipo investigador
Cumple el cronograma del proyecto
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Peligros
Rigidez administrativa(ej: pagar a los médicos las validaciones de casos dudosos)
Alto nº proyectos entre agencias reguladoras(riesgo de reducirse los recursos para los grupos independientes)
Limitaciones de “n” para ciertos estudios(ej: cáncer de esófago y tiroides)
Posible descoordinación entre los usuarios de BIFAP (ej: cáncer de esófago y GPRD)Fomentar el papel del grupo asesor de BIFAP
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Algunos deseos
Que surjan más grupos independientes dentro del SNS que colaboren con BIFAP
Que aumente el nº de CCAA colaboradoras
Que se establezca una red nacional e internacional de investigación farmacoepidemiológica independiente