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PNTs desde el Punto de Vista del Investigador-Coordinador
Gema Sánchez
Coordinadora de Ensayos Clínicos del
Centro Integral Oncológico Clara Campal
(CIOCC)
24 de Octubre de 2014
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
Introducción
Los coordinadores de ensayos es personal que ha accedido a puestos y funciones de un campo muy legislado debido a su importancia (son experimentación con seres humanos)
La mayoría de los coordinadores de ensayos han accedido a los hospitales personal sin suficiente formación y hemos tenido que aprender con la experiencia
Cada vez los ensayos son más complicados y los coordinadores tenemos cada vez más aspectos a tener en cuenta
Introducción
El objetivo de los centros es
realizar ensayos
clínicos con más calidad
Una manera de plasmar
toda esa experiencia y
de trabajar con calidad
Procedimientos normalizados de Trabajos (PNT)
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
¿Qué es un procedimientos normalizado de
trabajo (PNT)?
Son documentos escritos que establecen las pautas a seguir para implantar las políticas de calidad de los centros
Basados en la legislación RD 223/2004 y las Buenas Prácticas Clínicas
¿Qué es un procedimientos normalizado de
trabajo (PNT)?
Establecen los criterios para realizar un determinado proceso en una o en múltiples areas
Establecen actividades a realizar
Establecen responsabilidades de cada área y en los puestos de trabajo
Documentos que describe de forma clara y sencilla la manera de realizar una operación, un proceso y las responsabilidades de las personas implicadas en el mismo
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
¿Para qué hacer una PNT?
Ayuda a la formación de personal de nueva incorporación
Puede hacer más eficiente el trabajo
Es una manera de establecer normas para evitar hallazgos de auditorias e inspecciones
Dejar por escrito las PNT, dejarlas en un lugar accesible permite y facilita al personal el acceso a la información
¿Para qué hacer una PNT?
Haciendo PNT para facilitar a los promotores y personal externo acceso documentación y especificar la manera de trabajar de los centros.
• Facilita a los promotores información util
• Facilita la interrelación con otros servicios
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
¿Cómo es la estructura de una PNT?
Procedimiento general
Proceso de obtención del
consentimiento informado
Proceso de preparación de
fármacos
Proceso de monitorización
Proceso de obtención de
bloques etc
¿Cómo es la estructura de una PNT?
Redactados de forma clara y concisa, evitando dudas en la interpretación
Fáciles de seguir por cualquier persona cualificada para la tarea o personal externo
Seguir todos los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas
¿Cómo es la estructura de una PNT?
Descripción clara del propósito
Fundamento
Ámbito de aplicación
Requisitos fundamentales que deben ser implantados
Medidas de progreso
Documentos en los que se basa
¿Cómo es la estructura de una PNT?
Las PNTs de manera
general deben incluir los
siguientes puntos:
•Titulo
•Objeto
•Alcance
•Procedimientos
•Responsabilidades
•Registro
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
Campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos
Clinicos
Consentimientos informados
Criterios de inclusión y exclusión
Efectos Adversos Graves
Farmacia
Administracíon del tratamiento investigacional
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
¿Puedo modificar un PNT?
Se deben realizar la revisión del procedimiento
Cambiar el número de versión
Indicar la fecha y las modificaciones que se han realizado
Los procedimientos deben revisarse periódicamente
Realizar las modificaciones de PNT a través de controles de cambios
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
¿Cuantas copias del PNT puedo hacer?
Las copias deben ser controladas firmadas y fechadas
Se pueden hacer tantas copias como sea necesario, como mínimo son necesarias dos copias: una para archivar y otra para el personal que lo va a utilizar
Registro del número de copias distribuidas y de la persona, cargo o departamento que ha recibido la copia
El control de copias puede ser informático
En caso de tener copias que no esten registradas seran copias no controladas y no serán válidas
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Antes de poner en vigor un PNT deben ser revisados por una o varias personas con formación y experiencia en el proceso.
La aprobación debe realizarla un supervisor o un jefe de departamento.
Cada unidad de ensayos debe tener descrito quien debe aprobar los procedimientos.
La persona que redacta el PNT no puede ni revisarlo ni aprobarlo.
Esquema
Introducción
¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?
¿Para qué hacer una PNT?
¿Cómo es la estructura de una PNT?
¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?
¿Puedo modificar un PNT?
¿Cuántas copias del PNT?
¿Por quién deben ser revisados y aprobados?
Conclusiones
Conclusiones
Las PNT dan calidad a los ensayos clínicos
Establece de una manera escrita las funciones de los coordinadores
Son documentos que nos ayudan a aprender para personal que esta en formación
Cauces de comunicación