PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Importancia, alcance y estructura

QFB Juan Silva Triste

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Introducción

Partiendo de la premisa de que el concepto de validación esta basado en que la calidad de cualquier producto debe ser construida durante todo el proceso de producción (fabricación, acondicionamiento y empaque) siempre y cuando se garantice la calidad de materias primas, materiales, equipo, instalaciones, servicios y personal, surge la pregunta: ¿Qué debe calificarse y que debe validarse?. La respuesta es sencilla: Deben calificarse: equipos (CD/CI/CO/CD), instalaciones ó áreas, sistemas críticos (agua, vapor, aire comprimido, aire acondicionado, gases inertes, etc) equipos de laboratorio y personal. Deben validarse: procesos de fabricación, procesos de acondicionamiento y empaque, procedimientos de limpieza, métodos analíticos, software/sistemas computarizados y proveedores. Todas estas actividades deben planearse, organizarse, programarse y ejecutarse, para ello el Plan Maestro de Validación es el documento que no solo cubre estas expectativas, sino también establece la ideología y estrategia de Validación de la compañía. Para entender este concepto se definirá el Plan Maestro de Validación puntualizando su definición, objetivos, tipos o modelos, contenido, organización y beneficios. Generalidades Algunos equipos sólo requieren de la calificación de la instalación y operación y en diversas pruebas analíticas lo único que se necesita establecer, son ciertos parámetros del funcionamiento; todo esto deberá explicarse en un documento maestro, junto con algunos principios sobre como determinar cuáles calificaciones son necesarias en cada caso y quién decidirá las validaciones que habrán de realizarse. Este documento también indicará por qué y cuándo se efectuarán las revalidaciones, ya sea después de hacerse modificaciones o cambios en la ubicación de equipos o sistemas, cambios de los procesos o equipos usados en la fabricación o cambios en los métodos de valoración o equipos utilizados en las

pruebas. Por otra parte, si se establece un nuevo proceso o sistema, puede ser necesaria una calificación de diseño (CD). Las pautas a seguir en casos como éstos deberán incluirse en el documento maestro del que hemos hecho mención. A dicho documento le llamaremos Plan Maestro de Validación (PMV). En este plan deberá especificarse la forma de presentación necesaria para cada documento de validación, por ejemplo: calificación de diseño (CD), calificación de instalación (CI), calificación de operación (CO) y calificación del funcionamiento (CF) en el caso de equipos y sistemas; validación de procesos y validación de métodos analíticos. Definición de Plan Maestro de Validación El Plan Maestro de Validación (PMV) es pues, un documento que establece la filosofía y estrategia integral a utilizar por cada compañía para calificar/validar sus instalaciones, equipos, sistemas críticos, personal, procesos, procedimientos de limpieza, software, sistemas computarizados, métodos analíticos y proveedores, El Plan Maestro de Validación es un documento en el que se describe qué equipos, sistemas, métodos, procedimientos, etc, habrán de validarse, cómo y cuándo. Objetivos del Plan Maestro de Validación Los principales objetivos del Plan Maestro de Validación son: 1. Ayudar a entender la organización de la

Empresa. 2. Demostrar a la compañía la estrategia para llevar

a cabo las actividades de validación. 3. Dar a conocer el alcance del programa de

validación (costo, personal y tiempo), así como a comprender la necesidad de éste.

4. Definir responsabilidades y actividades para el

cumplimiento del programa de validación.

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5. Proporcionar información sobre el estado actual de la validación.

6. Soportar las actividades de calidad. Para cumplir con estos objetivos, el Plan Maestro de Validación deberá considerar las políticas de validación de la empresa detallando el propósito, alcance, estrategia y estructura organizacional para llevar a cabo todas las actividades. Adicionalmente establecer las herramientas de planeación y control de la validación, revisiones, aprobaciones, requerimientos y documentación así como programas de ejecución de actividades, estrategia de revalidación y mantenimiento del estado validado. Tipos o modelos de Plan Maestro de Validación El Plan Maestro de Validación debe ser elaborado a la medida de la empresa, de los requerimientos del proyecto, de los cambios, de los planes de expansión, remodelación, reingeniería, etc. Para ello existen diversos tipos o modelos de Planes Maestros de Validación entre los que tenemos: Integrado. Línea de fabricación o producto. Fases. Especialidad. Planta. Por cambios. Por área.

A continuación se describe cada uno de ellos: PMV Integrado Plan Maestro que considera en un solo documento: instalaciones, sistemas críticos, equipos, procesos, limpieza, software y sistemas computarizados. PMV para línea de fabricación o producto Las actividades en este tipo de PMV se encuentran separadas por línea de fabricación o producto, donde cada uno de los subprocesos o etapas se documentan en un Plan Maestro.

PMV por fases En este modelo de PMV, las actividades están divididas por etapas y cada una de ellas es documentada en un Plan Maestro en particular: Fase I: Instalaciones (PMV para instalaciones). Fase II: Sistemas críticos (PMV para sistemas críticos). Fase III: Equipos y sistemas (PMV para equipos y sistemas). Fase IV: Procesos (PMV de procesos). PMV por especialidad El Plan Maestro por especialidad es diseñado en específico para áreas, actividades o procesos en particular, por ejemplo: PMV de limpieza PMV de Software PMV de Sistemas computarizados PMV por planta PMV para una planta de recién construcción (nueva): en este PMV se considera el diseño, construcción, instalaciones, sistemas críticos, equipos, procesos y personal. PMV para una planta existente: En el desarrollo de este modelo debe incluirse el historial de la planta, instalaciones, sistemas críticos, equipos, procesos y personal. PMV por cambios Se elabora un Plan Maestro de Validación en particular para documentar un cambio en áreas, equipos o sistemas, por ejemplo remodelación o ampliación, adquisiciones, etc. PMV por área Si la planta está estructurada u organizada de acuerdo a tipos de área y se elabora un PMV por cada una de ellas, se tendría por ejemplo un PMV del área estéril y un PMV del área no estéril.

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Contenido del Plan Maestro de Validación Por otra parte dependiendo del tipo o modelo de Plan Maestro de Validación, el contenido de éste puede incluir entre otros puntos los siguientes: 1. Introducción. 2. Revisión histórica. 3. Objetivos. 4. Alcance. 5. Responsabilidades. 6. Estructura organizacional de las actividades de

validación. 7. Descripción de instalaciones. 8. Descripción de equipos y sistemas críticos. 9. Descripción de procesos 10. Descripción de sistemas computarizados. 11. Materiales y métodos. 12. “Commissioning”. 13. Calificación. 14. Validación de procesos. 15. Validación de sistemas computarizados. 16. Especificaciones. 17. Listado de instalaciones. 18. Listado de equipos. 19. Listado de servicios y sistemas críticos. 20. Listado de equipos e instrumentos de prueba. 21. Listado de productos. 22. Listado de protocolos. 23. Listado de procedimientos normalizados de operación. 24. Planes y programas 25. Otros programas de buenas prácticas de fabricación. 26. Criterios de aceptación. 27. Desviaciones/Excepciones. 28. Control de cambios. 29. Investigaciones. 30. Capacitación. 31. Referencias. 32. Glosario de términos y definiciones. 33. Anexos. El desarrollo de cada uno de los anteriores y/o adición de algún otro punto estará determinado por las políticas de validación, documentación y/o calidad establecidos por cada empresa. Organización El Plan Maestro de Validación es en definitiva una propuesta multidisciplinaria por lo que es muy importante la integración de un comité de validación,

la asignación de responsabilidades y alcances y el establecimiento de una mecánica de seguimiento y evaluación de este plan. El comité de validación puede estar integrado por: la unidad de calidad (Control de Calidad, Garantía de Calidad y/o Aseguramiento de Calidad), la unidad de ingeniería (Metrología, Mantenimiento, Ingeniería de Proyectos, Ingeniería de planta, etc), la unidad de producción, Validación y Logística y Planeación. En algunos casos en particular y dependiendo de cada empresa pueden considerarse las área de Compras y Recursos Humanos. Beneficios del Plan maestro de Validación La elaboración, implementación y seguimiento de un Plan Maestro de Validación si bien es una actividad ardua, trae consigo una serie de beneficios entre los que se encuentran: el cumplimiento con regulaciones, la garantía de asegurar la pureza, potencia, identidad e inocuidad de los productos, el cumplimiento con las buenas prácticas de fabricación, el aumento de la productividad, la reducción de costos, y la planeación, ejecución y seguimiento a los programas de apoyo entre otros. Por todo lo anterior y como conclusión podemos decir lo siguiente: Conclusión El Plan Maestro de Validación es un documento que establece la filosofía y estrategia a utilizar por cada compañía para calificar instalaciones, equipos, sistemas críticos y personal. Así mismo, validar sus procesos, procedimientos de limpieza, software, sistemas computarizados, métodos analíticos y proveedores con el objetivo de a través de las buenas prácticas de fabricación, garantizar la seguridad, pureza, potencia, identidad e inocuidad de los productos durante todas y cada una de las etapas de producción cumpliendo con los requerimientos de calidad previamente establecidos bajo condiciones integrales óptimas.

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Referencias

1. Prerequisites for Successful Validation, Charlie Neal, Journal of Validation Technology, May 2003, Volume 9, Number 3.

2. Final Version of Annex 15 to the EU Guide to

Good Manufacturing Practice: Qualification and validation, European Commission, Brussels, July 2001.

3. Recommendations on Validation Master Plan

Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process Validation Cleaning Validation, Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PI 006-2, July 1, 2004

4. Guía de la OMS sobre los requisitos de las

prácticas adecuadas de fabricación (PAF) Segunda parte: Validación, Gillian Chaloner-Larsson, Ph.D, GCL Bioconsult, et. al, WHO/VSQ/97.02, Original: Inglés, distribución generaI.

5. Validation Outsourcing Best Practices: What

Does this Mean for the client. Contractor Relationship), Henchir, Katie, Ingols Cynthia, Pharmaceutical Engineering, July/August 2004, Vol. 24, No. 4.

6. Reasons, Regulations an Rules: A Guide to

the Validation Master Plan (VMP), Saxton, B.W., Pharmaceutical Engineering, May/June 2001, Vol. 21, No. 3.

7. The Validation Master Plan: Reasons,

Regulations, and Rules: A Guide to the Validation Master Plan (VMP),Pharmaceutical Engineering: Mayo/Junio 2001.

8. Validation Master Plan vs. Master Validation

Plan, Validation Project Plan and SOP, Labcompliance.com.

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