PM CLASE I- II - Argentina.gob.ar...Tramitada por Expediente N : 1-0047-3110-000790-19-7 PM Número:...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 18/03/2019

Número de PM:

30-43

Nombre Descriptivo del producto:

Dispositivo médico estéril para facoemulsificador

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-235, Tubos, para transferencia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MICROMEDICA EPSILON

Modelos (en caso de clase II y equipos):

ME01 y ME02

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

n/a

Indicación/es autorizada/s:

Destinado a ser usado con facoemulsificadores, para la irrigación y la aspiración duranteintervenciones oftalmológicas.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Oxido de etileno

Forma de presentación:

1 Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

LABORATORIO GAVAMAX S.A.

Lugar/es de elaboración:Calle 104 nº 3536, Villa Ballester,Provincia de Buenos Aires, República Argentina

En nombre y representación de la firma LABORATORIO GAVAMAX S.A. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

Gestión de Riesgo de ProductoPlanilla de Declaración de Riesgo de

Laboratorio Gavamax S.A, IGRI 8.5,revisión 03, FDRP 8.5, revisión 01

18/05/2017



Producto

Nota de conformidadDra. Graciela Manfredi - MédicaOftalmológa. M.N 74945/ M.P 37744,Hospital Oftalmológico Santa Lucía

11/12/2018

Aptitud sanitaria de PVC grado médicosegún Farmacopea Argentina 7 ma. Ed. INTI - Plásticos, Informe nº 20-24063

17/09/2018

Reactividad biológica en vivo Edyafe - BIOMIC, Protocolos nº164376/ 16437710/11/2018

Ensayo de endotoxinas bacterianas(Gel Clot) Edyafe - BIOMIC, Protocolo nº 164166

04/12/2018

Validación del Proceso de Esterilizaciónsegún ISO 11135:2015

DFV Neotec, GM-053-PQ. R AU1/01,GM-054-PQ. R AU2/01

30/11/2018

Determinación de óxido de etilenoresidual INTI - Ambiente, O.T: 17-4159

12/12/2018

Control ambiental de óxido de etilenosegún OSHA Método #1010 KIMS - E180319505/ E180319506

19/03/2018

Validación de las áreas de ambientecontrolado (Clasificación de aire enreposo y en operación)

TECNOVALIDACIONES, GM -052-PQ.R-HVAC/01

15/08/2018

Determinación de la hermeticidad yresistencia de los sellados del envaseprimario en producto vencido yproducto vigente

INTI - Envases y Embalajes, O.T nº41-7177

23/11/2018

Resistencia al ensamble - Tracción alas uniones INTI - Plásticos, O.T 20-24250

03/12/2018

Ensayo de citotoxicidad según ISO10993-5

CONICET - Instituto deInvestigaciones Biológicas yTecnológicas, Informe nº 26-12-18

20/12/2018

Ensayo de sustancias piretógenassegún ISO 10993-11


20/12/2018

Ensayo de irritación según ISO 10993-10


20/12/2018

Control de efluentes gaseosos BELQUIM S.R.L, Protocolos nº0000303806/ 000030380911/10/2018

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 febrero 2019



Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deLABORATORIO GAVAMAX S.A. bajo el número PM 30-43 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 14 febrero 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000790-19-7



2019-02-14T13:51:35-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.





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