EXP. 10/CP/0009-00PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA SUMINISTRO E INSTALACIÓN DE UNA SALA BLANCA DE PRODUCCIÓN CELULAR CON ESTANDARES GMP EN EL BANCO DE TEJIDOS DE LA FUNDACIÓ BANC DE SANG I TEIXITS DE LES ILLES BALEARS (FBSTIB).

Palma, 21 de Junio de 2010.

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ÍNDICE

1.OBJETO DEL CONTRATO. 2.DESCRIPCIÓN, Nº DE UNIDADES A SUMINISTRAR, GARANTÍA, SERVICIO

TÉCNICO Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS POR LOTE. 3.FORMACIÓN.4.MEJORAS5.DOCUMENTACIÓN A APORTAR6.PLAZO DE EJECUCIÓN7.LUGAR DE ENTREGA DE LA INSTALACIÓN

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1) OBJETO DEL CONTRATO

El objeto de este pliego es definir las características técnicas para suministro e instalación de una sala blanca de producción celular con estándares GMP, a suministrar e instalar en el Banco de Tejidos de la Fundació Banc de Sang i Teixits de les Illes Balears (FBSTIB).

2) DESCRIPCIÓN, Nº DE UNIDADES A SUMINISTRAR Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS POR LOTE.

Compuesto por 2 lotes, los cuales se especifica a continuación:

LOTE 1: SUMINISTRO E INSTALACIÓN SALA LIMPIA (GMP) PARA PRODUCCION CELULAR.(140.000 euros en total IVA incluido)

DESCRIPCIÓN: SUMINISTRO E INSTALACION SALA LIMPIA (GMP) PARA PRODUCCION CELULAR.UNIDADES A SUMINISTRAR: 1 GARANTÍA: Mínimo 2 años de garantía total SERVICIO TÉCNICO: Servicio Técnico en Palma de Mallorca o Atención por personal técnico cualificado para una primera visita de evaluación en menos de 48h.MANTENIMIENTO: las firmas concursantes deberán presentar, si procede, las condiciones técnicas de un futuro contrato de mantenimiento de todas las instalaciones (una vez que acabe la garantía), con una vigencia mínima de 3 años. En el mismo se contemplará la posibilidad de “Mantenimiento de tipo a todo riesgo” en el que estará incluido todo gasto, sin ninguna restricción, incluida la instalación. El porcentaje del precio no podrá sobrepasar el 15% del importe de licitación. Igualmente se contemplará y valorará algún tipo de restricción o exclusión. En este supuesto, se especificará claramente, qué incluye el contrato, con mención expresa de las piezas que quedan excluidas, valorando dichas exclusiones.CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS: La sala blanca o limpia, clasificada según ISO 14.644-1, se ubicará en la planta tercera de la FBSTIB según se especifica en el plano del anexo I. La superficie total ocupada por la sala blanca es de unos 30 m2.

El licitador utilizará el anexo I del presente pliego para realizar sus propuestas de distribución y/o esquemas de instalación según requerimiento del lote.

I. NORMATIVA APLICABLE.

Todas las instalaciones incluidas en este lote se realizarán observando y respetando las reglamentaciones y normativas locales, autonómicas y estatales vigentes tanto en materia técnica como de seguridad y prevención, tales como:

Reglamento de seguridad y higiene en el trabajo. Reglamento electrotécnico de baja tensión (REBT), del Ministerio de Industria y

Energía. Normativa UNE de AENOR relativa a la instalación de cables y equipos

electrónicos.

Todos los equipos y su instalación, deberán cumplir los requisitos esenciales de las directivas europeas específicos que le son de aplicación, de tal manera que se puedan

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comercializar con el marcado CE, y en especial la normativa correspondiente a la Compatibilidad Electromagnética UNE 20.511-93 EN 55.013.

Asimismo y atendiendo a la especificidad de las salas blancas, en lo que a tráfico de utensilios y de células y productos biológicos se refiere así como de los movimientos del personal, serán de aplicación las siguientes normas particulares:

ISO14644-1: Clasificación del aire limpio. ISO14644-2: Especificaciones para ensayo de salas limpias según 14644-1. ISO14644-3: Metrología y métodos de ensayo. ISO14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha de instalaciones de

salas limpias. ISO14644-5: Operativa en sistemas de salas limpias. EC guide to GMP (Good Manufacturing Practice). Revision to Annex 1:

Manufacture of Sterile Medicinal Products. Draft de 29 de Marzo de 2.005 del proyecto de Norma Europea: Technical requirements for coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.

Buenas prácticas de ingeniería para documentación y control (ISPE 98). Materiales: cumplimento de estándares internacionales (ASTM, ASME, CEN,

ISO) así como de la legislación vigente. Los certificados deben cumplir con los estándares de las normas (EN 10204 (Certificado 3.1B) y/o ASTM E1831).

Todos los equipos, indicadores o sondas deberán tener su certificado de calibración de origen y su certificado de calibración en punto de uso, de acuerdo a ISO 17025 y EA4/02.

Construcción: cumplimiento de las normas NBE (Normas Básicas de Edificación)

Diseño electrónico de acuerdo a normativa RBT. 21CFR de la FDA.

II. ALCANCE DEL SUMINISTRO.

Estas instalaciones se concretan como suministro, instalación y puesta en marcha completa de las siguientes partidas:

Sistema de tratamiento de aire. Cerramientos de todas las salas, pavimentos específicos, Sistema de descontaminación portable. Integración en la instalación incluso instalación eléctrica de los equipos que se

detallan en los sucesivos lotes (con especial referencia a los equipos SAS), incluso 1 incubadora, 1 estufa de CO2, 1 microscopio y 3 cabinas de flujo laminar.

Instalación de alumbrado. Toma de CO2, de las salas, no siendo responsabilidad del licitador, el

conexionado desde la actual instalación hasta la toma en la sala. Validación DQ/IQ/OQ de las salas.

Queda específicamente fuera del alcance del lote los siguientes conceptos:

La acometida eléctrica general a los cuadros eléctricos de potencia de todas las instalaciones, incluida la procedente de la línea del grupo electrógeno que serán entregadas por la gestión propia del edificio.

Las ayudas de albañilería para el paso de conductos desde el climatizador. La acometida de agua caliente y fría para las necesidades de potencia

frigorífica y calorífica de los climatizadores.

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Instalación de los controles de acceso a las distintas salas. Las tasas, licencias y demás gravámenes relativos a la ejecución de la obra.

III. REQUISITOS Y DESCRIPCIÓN DE LAS SALAS.

• Las superficies de paredes, suelos y techos deberán ser lisas, impermeables e ininterrumpidas. Deben permitir la aplicación continuada de productos de limpieza.

• Queda prohibido el uso de madera desnuda.

• El número de rebordes salientes, será el mínimo indispensable evitando si es posible el uso de los mismos.

• No existirán esquinas ni recovecos inaccesibles en ningún punto de la instalación en lo posible

• Las conducciones eléctricas deben ser no vistas así como tuberías y conducciones discurriendo por el interior del panel.

• Los materiales utilizados serán resistentes a los procesos de desinfección y esterilización.

• Los enchufes a colocar en las salas serán al menos IP 44 con tapa.

• Las salas clasificadas como B precisarán una instalación eléctrica con bajantes a paneles técnicos adaptados a dichas salas blancas y cumpliendo las exigencias de la normativa GMP en cuanto a características técnicas.

• Todas las conducciones serán no vistas, evitando la existencia de recovecos inaccesibles a la limpieza.

Las salas blancas objeto de la instalación del presente lote deben cumplir los siguientes requerimientos:

A) Clasificación de las salas

La sala de trabajo con cultivos celulares esta clasificada ISO 5 según ISO 14.644-1 (clase B según GMP), resultando un recinto estéril. La disposición y clasificación según GMP de las salas es la siguiente:

SALA CLASESala de envasado. Clase BSala de producción celular Clase BDistribuidor (estéril). Clase BVestuario limpio. Clase CVestuario sucio. Clase DSala de tejidos Clase D

Siendo la altura aproximada de las salas desde el suelo hasta el techo técnico de 2,40 metros de altura. La altura del local desde suelo a forjado es de 2,75 metros.

El licitador, deberá emitir un informe/diseño alternativo a la propuesta de distribución de las salas que se adjunta en el anexo A. En este informe, se propondrán las mejoras de diseño sobre la distribución aportada. Una vez entregado este informe, y antes del comienzo de la instalación, el Órgano de Contratación aceptará o no las

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modificaciones propuestas, pudiendo incluso el Órgano de Contratación, realizar modificaciones sobre el informe antes mencionado, y una vez aceptadas por el Órgano de Contratación, estas condiciones formarán parte de las obligaciones del contratista. Las modificaciones propuestas por el licitador y/o las modificaciones realizadas por el Órgano de Contratación, deben estar incluidas en el precio de licitación. Las modificaciones que pudiera realizar el Órgano de Contratación, solo afectarán a la distribución de los espacios.

B) Gradiente de presiones y flujos de aire.

Con el objeto de garantizar que los flujos de aire vayan desde las zonas más limpias hacia el exterior, se establece el siguiente gradiente de presiones en las salas:

SALA PRESIONSala de envasado. Clase B ++++Sala de producción celular Clase B ++++Distribuidor (estéril). Clase B +++Vestuario limpio. Clase C ++Vestuario sucio. Clase D +Sala Tejidos Clase D ++

Siendo las diferencias de presión entre salas con diferente clasificación del aire de 10-15 Pa (Anexo 1 de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de la UE).Los gradientes de presión serán revisados según el diseño. Todas las salas llevarán un indicador de presión (no de columna), calibrable en el punto sin desmontaje.

C) Disposiciones de acceso del personal y equipos.

El acceso del personal al interior de las salas clasificadas se realizará a través del vestuario reglamentario, el primero de ellos es un vestuario clase D, ISO 8. Para acceder al interior será necesario el registro de entrada del personal del Banco de Tejidos a la sala, si bien queda fuera del alcance del concurso, el adjudicatario tendrá que preparar las puertas para que permitan la instalación de un sistema de control de accesos por tarjeta y que permita la apertura de la puerta cuando reciban la orden. Así mismo, deberá incorporar una cerradura en la puerta de entrada a la instalación (vestuario clase D).

Debe existir un sistema de emergencia que anule cualquier bloqueo de puertas y permita la salida del personal. Es por ello necesario instalar un número de pulsadores suficientes para el desbloqueo de las puertas que garanticen la seguridad de la instalación. Se instalarán pulsadores con los menores recovecos posibles y que eviten la acumulación de partículas. Como mínimo se deben instalar en: sala de producción, sala de envasado, distribuidor, vestuario limpio y vestuario sucio.

Las características técnicas de los pulsadores previstos para el desbloqueo de las puertas deben ser incluidas en la oferta.

El acceso de los equipos a todas las salas operativas, se realizará por los pasillos a través de puertas de una hoja de, al menos, 0,90 metros de ancho, y de 2,0 metros de altura como mínimo para posibilitar la entrada de los equipos.

Desde el pasillo distribuidor se podrá visualizar el interior de la sala de producción y envasado mediante ventanas bi-enrasadas y selladas herméticamente; el montante

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debe ser sin perfiles de unión y con tratamiento anticondensación. El ancho mínimo del pasillo será de 1,2 metros.

Los accesos previstos para los equipos deben ser indicados en la oferta.

Los materiales y reactivos entrarán a la sala de producción a través de un SAS doble ventilado con luz ultravioleta, integrada en el equipo, colocados en columna (el SAS superior se utiliza para la entrada de materiales y el inferior para la salida de residuos) y con posibilidad de desactivar la luz ultravioleta en función de los requisitos del usuario, y que tendrán al menos 600 x 600 mm (paso efectivo de materiales) con enclavamiento eléctrico, de forma que nunca exista comunicación de aire entre esta dependencia y la zona estéril. La salida de residuos de dicha sala se realizará por el SAS de residuos mencionado. Los materiales, reactivos y las muestras biológicas saldrán de la sala de producción a la sala de envasado mediante esclusas pasamateriales (SAS) de, al menos, 600 mm x 600 mm (paso efectivo de materiales) y con puertas enclavadas eléctricamente de forma que nunca haya comunicación de aire entre ambas zonas estériles. Las muestras biológicas, una vez envasadas, saldrán de la zona de envasado por una esclusa pasamateriales ventilada (SAS) de 600 x 600 mm (paso efectivo de materiales) y con puertas enclavadas eléctricamente de forma que nunca haya comunicación de aire entre la zona estéril y esta dependencia. Las características técnicas de estos equipos quedan descritas en el lote 2.

Entre la zona de envasado, la zona de producción y la zona previa a la sala limpia, deberá proveerse de un medio de comunicación, mediante tres teléfonos clean room IP66.

D) Requerimientos específicos de las salas.

Todas las salas clase B precisan el siguiente requerimiento de forma general:

La instalación eléctrica se realizará con bajantes a paneles técnicos adaptados a salas blancas.

A continuación se detallan los equipos que está previsto instalarse en cada sala. Así como las necesidades de instalación de las mismas:

Sala de producción

Una campana de flujo laminar vertical Una centrifuga refrigerada Un microscopio invertido Una incubadora de CO2

La instalación eléctrica de la sala permitirá la conexión de todos los equipos anteriormente mencionados, se estiman unas 10 conexiones, enchufes estancos con índice de protección IP44; con toma de tierra 2P+T 16 y tapa, y enrasados. No se ha estimado el consumo eléctrico de todos los equipos de estas salas, pero la instalación deberá estar debidamente dimensionada para este consumo.Se requiere la instalación de, al menos, 1 toma de CO2, con filtro de 0,22 µm.

Sala de envasado

Una cabina de flujo laminar vertical

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La instalación eléctrica de la sala permitirá la conexión de todos los equipos anteriormente mencionados, se estiman unas 4 conexiones enchufes estancos con índice de protección IP44; con toma de tierra 2P+T 16 y tapa, y enrasados. No se ha estimado el consumo eléctrico de todos los equipos de estas salas, pero la instalación deberá estar debidamente dimensionada para este consumo.

Sala de manipulación de tejidos

Una cabina de flujo laminar vertical. Centrífuga. Nevera. Estufa. Microscopio. Ordenador.

La instalación eléctrica de la sala permitirá la conexión de todos los equipos anteriormente mencionados, se estiman unas 12 conexiones, enchufes estancos con índice de protección IP44; con toma de tierra 2P+T 16 y tapa, y enrasados. No se ha estimado el consumo eléctrico de todos los equipos de estas salas, pero la instalación deberá estar debidamente dimensionada para este consumo.

El licitador propondrá una distribución de todos los equipos y mesas en las salas.

E) Sistema de tratamiento de aire.

El sistema de tratamiento de aire deberá suministrar aire ultrafiltrado a las salas blancas para mantener la correcta calidad del aire, la clasificación de las mismas y las condiciones termohigrométricas de confort de trabajo en sala.

Estas condiciones son:

- Temperatura interior (verano y invierno): 23+1ºC- Humedad HR interior (verano y invierno): 50% sin control

Partiendo de unas condiciones exteriores según el Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios para la población de Palma de Mallorca:

o Temperatura verano: 38ºC,o Temperatura invierno: 0.0ºC. o Humedad HR, máxima: 72%

El caudal vehiculizado a las salas tendrá en consideración las siguientes variables: cargas térmicas existentes, nivel de presión y renovaciones hora para mantener la clasificación de las salas, como mínimo 20 renovaciones/hora.

El sistema de tratamiento de aire deberá evitar la contaminación cruzada entre las campanas de seguridad biológica.

Asimismo el diseño de las salas deberá permitir la descontaminación biológica de las salas clase B mediante equipamiento adecuado para dicha actividad, no incluyéndose este equipamiento en el objeto del contrato.

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El caudal de aire exterior será determinado por las extracciones, las fugas de las puertas y por el nivel de presión. El licitador valorará la necesidad de instalar un sistema que controle y regule la humedad mediante un humectador.

El sistema de climatización y ventilación deberá contar con los siguientes componentes y sus respectivas características:

1) Climatizadores

Se dispondrá para la impulsión del aire a todas las salas del número apropiado de climatizadores que garantice las clasificaciones descritas anteriormente de toda la instalación. El sistema de climatización debe minimizar el riesgo de contaminación cruzada entre las diferentes zonas. Su ubicación se ha previsto que sea en la azotea del edificio.

Su diseño será modular para montaje horizontal, preparado para exterior y deberá existir un sistema de alarma con indiciador visible en la zona previa a la sala GMP, cuando falle el sistema de climatización.

Las diferentes secciones que forman parte de los climatizadores serán:

- Unidad de ventilación con ventilador de media presión para montaje horizontal. Conjunto ventilador y motor con soportación, amortiguadores y conexión antivibratoria al armazón de la unidad del climatizador. Sistema de extracción y recirculación.

- Sección de compuertas: de salida del aire de recirculación en caso de presencia de formaldehído como elemento de seguridad, de entrada del aire exterior y de mezcla del aire exterior con el proveniente del retorno de las salas, proporción ajustable mediante compuertas.

- Sección de filtro primario de tipo Viledón P-15/500, calidad G4, montados en V, velocidad máxima de paso 1 m/s.

- Sección filtros de alta eficacia, incluyendo unidades filtrantes de la siguiente eficacia: FP-98, calidad F-9 según EN 779

- Sección batería de frío + calor, con fluido refrigerante.- Unidad de ventilación con ventilador de media presión para montaje horizontal.

Conjunto ventilador y motor con soportación, amortiguadores y conexión antivibradora al armazón de la unidad del climatizador. Sistema de impulsión.

- Sección de expansión de aire y acceso a filtros.

Se dispondrá de un convertidor de frecuencias o un motor continuo (motores de acoplamiento directo) para ambos motores de los ventiladores para la modulación del caudal de aire en los casos de descontaminación de alguna/s sala/s, extracciones en funcionamiento y colmatación de filtros.

2) Red de conductos

La distribución de aire tratado a las salas a acondicionar, se realizará, tanto la impulsión como el retorno, mediante una red de conductos que aseguren la estanqueidad.

Los conductos estarán aislados con fibra y recubrimiento de papel aluminio en su tramo exterior, tipo isoair o similar, o malla metálica en su trazado interior.

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El trazado tanto de impulsión como de extracción, desde los equipos hasta los elementos de descarga del aire ultrafiltrado a salas o los de retorno discurrirán por el falso techo.Las conexiones a las unidades difusoras se realizarán con conducto flexible, de dimensiones adecuadas a los caudales a vehicular.La red de conductos, debe estar diferenciada desde las salas hasta la zona donde se aloje la unidad de climatización.

Las uniones de los conductos se realizarán con uniones tipo METU construidos en chapa de acero galvanizado y perfectamente aislados.

3) Impulsión en sala.

La difusión del aire al interior de las salas, se llevará a cabo mediante cajas difusoras de las dimensiones adecuadas a los caudales a impulsar.Las cajas de filtros serán módulos estancos, con filtro final extraíble desde la sala, se permitirá su mantenimiento desde el interior.Con el objeto de poder regular el caudal de impulsión en vestuarios y salas de almacenamiento se dispondrá de compuertas de regulación de caudal variable manuales.En las salas clase B se deberá permitir el cierre y sellado total del sistema de tratamiento de aire cuando se esté procediendo con la descontaminación, por lo que se dispondrá de compuertas de regulación de caudal actuadas por un servomotor y motorización todo-nada gestionada de forma manual por el usuario desde el sistema de control.

4) Recirculación del aire en salas

Para poder reducir al mínimo la contaminación producida por el producto ó las partículas desprendidas por los ocupantes, la aspiración de aire de la sala se habilitará en la parte baja a una altura de unos 20 cm.; se dispondrá, al menos de dos puntos de retorno por sala clase B, instalándose montantes verticales en panel rematados con rejillas de aluminio.En la red de conductos del aire de recirculación de las salas se dispondrá de compuertas de regulación variable de caudal accionadas con servomotores proporcionales para garantizar la presión en las salas; la actuación de los servomotores estará gestionada por las sondas de presión de las salas.Asimismo en las salas clase B se deberá permitir el cierre y sellado total del sistema de tratamiento de aire cuando se esté procediendo con la descontaminación, por lo que se dispondrá de compuertas de regulación manual.Como elemento de seguridad y para evitar la impulsión de aire con contenido de agente descontaminante que haya podido fugar por las compuertas de cierre, se dispondrá en el circuito de recirculación con un detector que actúe sobre las compuertas de extracción, mezcla y entrada de aire exterior del climatizador, en el caso que detecte concentraciones peligrosas.

5) Sistema de filtraje del aire

La descarga a las salas se realizará con una etapa de filtro final y elementos filtrantes de calidad H-14 según EN 1.882 y eficacia 99.99% en las cajas anteriormente detalladas.

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Los filtros deberán ser inventariados, y se entregarán los números de serie, los certificados individuales de pruebas integridad y perdida de carga en origen y el certificado CE.

TODO EL SISTEMA DE CLIMATIZACIÓN, SE INTEGRARÁ EN EL SISTEMA DE PRODUCCIÓN DE AGUA CALIENTE Y FRIA DEL EDIFICIO , siendo la responsabilidad del contratista desde la válvula de 3 vías que se instale como derivación del sistema de climatización

A la entrada de la zona GMP (1er vestuario) se colocará un dispositivo de medición de presiones de todas las salas.

Además el sistema de control está compuesto por los siguientes elementos de campo:

- Válvulas de 3 vías de entrada de agua a las baterías.- Válvula de regulación de agua caliente a la batería de regulación de potencia

de las resistencias eléctricas de postcalentamiento para producción de calor.- Presostatos de control de los filtros y ventilador.- Sonda de Temperatura (ºC) de agua e interruptor de flujo.- Sondas de Temperatura (ºC) y HR en retorno, impulsión y ambiente.- Sonda de presión en la extracción para la actuación de velocidad.- Sondas de presión de salas para el control automático de dicha presión,

incluyendo compuertas y servomotores de regulación de apertura para garantizar la presión.

Se establecerá una consigna de temperatura de impulsión que comparada con la lectura real de la sonda permitirá regular en un lazo PID las válvulas anteriores.El sistema de regulación permitirá además determinar de forma manual el funcionamiento del equipo de descontaminación utilizado de manera individualizada por sala, en cuyo caso se cerrará el paso de la impulsión, retorno y extracción de aire en la sala que se esté esterilizando.

6) Instalación eléctrica del sistema de tratamiento de aire.

Se dispondrá de un cuadro metálico para la inclusión en su interior de los diferentes elementos de protección y maniobra de equipos de tratamiento de aire instalados y que estarán adecuadamente identificados. Su ubicación esta prevista a la entrada de la instalación.En concreto, el cuadro eléctrico incluirá el arranque y protección de los siguientes equipos entre otros:

- Motores de climatizadores y variador de velocidad.- Motores de los extractores y variador de velocidad o motores continuos.- Resistencias eléctricas de postcalefacción y de las baterías de calor.- Transformador para el sistema de control y regulación.

El cuadro incluirá los elementos de protección: interruptor manual general de entrada, interruptores automáticos magnetotérmicos, contactores y relé de calibre adecuado, para los circuitos de salida, para protección de las sobrecargas o cortacircuitos y protección diferencial de las líneas. Asimismo dispondrá en su interior de una pletina de puesta a tierra por embarrado. A estas pletinas se conectarán los conductores de puesta a tierra de los circuitos, cada circuito tendrá su propio conductor de protección.El cuadro dispondrá de una alimentación desde el grupo electrógeno para el motor del climatizador y los extractores.

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Las líneas de alimentación a los diferentes equipos, partirán del cuadro y estarán formadas como norma general por conductores de Cu de aislamiento tipo RV-0,6/1 KV de sección adecuada, instalados sobre bandeja metálica perforada. Las bajadas a motores se protegerán mediante tubo de acero de diámetro adecuado, el tramo final de conexión a motor se instalará bajo tubo metálico flexible.

El alcance del lote debe incluir el conexionado y la instalación.

F. CERRAMIENTOS

El cerramiento de las salas blancas con el resto de dependencias será a base de plafones monolíticos, formados por dos caras externas de chapa, entre las que se interpone plancha de poliuretano u otro material similar que le aporte consistencia y robustez, que le confiere calidades aislantes y resistentes al fuego M1 según UNE 23.727-90.El diseño de la soportación y las propias características de los paneles permitirán un cerramiento liso y continuo. Todas las juntas deberán ir selladas con silicona fungicida. El falso techo se conformará mediante plafones del mismo material que los paneles que conforman las paredes. Se valorará el acabado de las 6 caras del panelado, para ello será necesario presentar documentación técnica de los acabados previstos, fotos de los mismos, en caso que sea posible y cómo estos se integran en la sala.

1. Acabado y perfilería: Utilizar escocia de PVC de 40 x 40 mm o superior.i. Ángulo curvo de PVC en todas las uniones pared-pared y pared-sueloii. Perfil de esquinas con perfil curvo exterior iii. Perfil remate en U para remates fin de mampara.iv. Colocación de piezas macizas en esquinas y terminaciones de puertas.v. Perfilería plana en chapa lacada para recercados y ejecuciones especiales.

Evitar empalmes de material Material sellado con silicona fungicida o material equivalente

Las puertas y ventanas tendrán las mismas características que el resto de paneles.

Ventanas: Bi-enrasadas y selladas herméticamente, al menos en las salas de producción. El montante debe ser sin perfiles de unión. Con tratamiento anticondensación

Puertas: De una hoja del mismo espesor que la chapa instalada con cantos redondos y marco redondo. Las hojas y el montante deben ser del mismo tipo de los montados en las paredes. El acoplamiento de las puertas al panel es sin marco.

Sumideros: No debe haber en las salas clasificadas.

No se admiten lavaderos de manos en ninguna de las áreas clasificadas

Enchufes: Enchufes estancos con índice de protección, al menos, IP44. Con toma de tierra 2P+T 16 y tapa. Enrasados

Interruptores: Equivalentes en material a los enchufes con índice de protección IP-44. Enrasados

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Se dispondrá de paneles técnicos para los bajantes de instalaciones en las paredes colindantes entre salas estériles en la zona posterior a la ubicación de las mesas de trabajo.Las esclusas pasamateriales que permiten el paso de los materiales/reactivos entre zonas clasificadas como B y zonas no clasificadas estarán provistas de puertas enclavadas que se integrarán en los cerramientos debidamente sellados con el objeto de evitar cualquier fuga entre zonas. Las características técnicas de estos equipos quedan descritas en el lote 2.

Se dispondrá de interruptores de iluminación en sala Pre-GMP que accionen las salas estériles. Las características de estos interruptores serán equivalentes en material a los enchufes con índice de protección IP-44 y enrasados.

2. Pavimentos.

El tratamiento del suelo se realizará con un pavimento continuo en losetas de 610x610 mm de buena resistencia mecánica (en la realización del trabajo no pueden existir burbujas), a base placas de PVC termosellado con cordón de PVC o material de características similares en sus juntas mediante aplicación de aire caliente, así como fijación al suelo mediante adhesivo (espesor 2 mm).El color del pavimento será elegido por el centro.El pavimento y su aplicación y colocación tendrá observado la característica principal del mismo: será liso, continuo y no poroso.

El licitador propondrá un procedimiento para protocolo de actuación en los casos de descontaminación de salas.

G. INSTALACIÓN ELÉCTRICA DE LOS EQUIPOS.

Se dispondrá de un cuadro metálico para la inclusión en su interior de los diferentes elementos de protección de las líneas que alimentan todos los equipos instalados en el interior de la zona limpia y previamente detallados.Este cuadro se situará en la sala previa a la sala limpia y será alimentado por dos líneas de corriente eléctrica procedentes de sistema de alimentación ininterrumpida (grupo electrógeno y del cuadro general de baja tensión CGBT: I- 220 – 380 V y 50 Hz), ambas propias de la instalación del edificio; por lo que estas dos líneas quedan fuera del alcance del suministro del lote.La protección de las líneas incluirá: interruptores automáticos magnetotérmicos y protección diferencial con calibre adecuado para los circuitos de salida, para protección de las sobrecargas o cortacircuitos con sensibilidad de al menos 300 mA.Las dos líneas de alimentación a los diferentes equipos: general y grupo electrógeno, partirán del cuadro de distribución y estarán formadas como norma general por conductores de Cu de aislamiento tipo RV-0,6/1 KV de sección adecuada, instalados sobre bandeja metálica perforada en el falso techo hasta los montantes técnicos de bajada de instalaciones a salas.Desde los montantes se distribuirá por el interior de los paneles y tomas de corriente especificas adaptadas a sala blanca alimentando todos los equipos definidos en el apartado D) de este pliego, así como la unidad de climatizadores.

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Para el dimensionado de las líneas se tomará en consideración los consumos y numero de tomas que se indica en los requerimientos de las salas. Deberá preverse, al menos, 2 tomas adicionales por sala y un sobredimensionado del 10% de la potencia eléctrica

H. INSTALACIÓN DE ALUMBRADO.

El sistema de iluminación de las salas se basara en luminarias de ejecución especial en sala blanca. Las luminarias se montarán encastradas en los paneles de falso techo.El nivel de iluminación será de la potencia adecuada para garantizar una iluminación media de 500 lux/m2 en zonas de trabajo y 400 lux/m2 en pasillos y zonas técnicas (pasillo y vestuarios).

Luminarias: Cerradas, enrasadas con el techo y con las juntas selladas con silicona. En chapa lacada y difusor prismático de metacrilato o equivalente. La caja de la luminaria debe ir encastrada en el panel del techo de forma que este forme un espacio continuo y estanco. El cambio de las luminarias se realizará, en la medida de lo posible, desde el interior.

El licitador propondrá un esquema de la instalación de alumbrado.

I. INSTALACIÓN DE CO2.

Se dispondrá de una toma para la sala de producción celular con una derivación por manoreductor y filtro de 0,22 micras a la salida de este hacia la incubadora de CO2. El conexionado desde el actual sistema del edificio hasta las tomas previstas, queda fuera del alcance de este lote.

El licitador propondrá un esquema de implantación de la instalación.

J. VALIDACIÓN DE LA INSTALACIÓN.

El alcance del lote se completa con la validación DQ (design qualification), IQ (installation qualification) y OQ (Operation qualification) de la instalación según GMP.

El licitador, entregara una relación pormenorizada de la documentación, manuales, certificados, calibraciones, etc… que se presentará con los protocolos de cualificación y validación definidos en el apartado anterior.

Así mismo, dicha memoria contendrá la metodología de cualificación y validación que se va a aplicar a la instalación.

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LOTE 2: SUMINISTRO E INTEGRACIÓN EN LA INSTALACION DE LOS SIGUIENTES SAS (30.000 euros en total IVA incluido)

DESCRIPCION:1.- S.A.S. DOBLE VENTILADO. 2.- S.A.S. PARA PASO MATERIALES TIPO VENTANA 4 LUCES U.V., 216 L.3.- S.A.S. VENTILADO.

NO. DE UNIDADES A SUMINISTRAR:1.- 1 unidad.2.- 1 unidad.3.- 1 unidad.

GARANTIA: Mínimo 2 años de garantía total (5 años en compresores)SERVICIO TECNICO: Atención por personal técnico en menos de 48 horasCARACTERISTICAS TECNICAS:

1.- S.A.S. DOBLE VENTILADO (1 unidad)

CARACTERÍSTICAS- Construido íntegramente en acero inoxidable, con paredes totalmente estancas,

especialmente diseñado para el tránsito de material de laboratorio entre zonas de distinta clasificación.

- Cada cámara construida en una pieza con esquinas redondeadas de gran radio para evitar la acumulación de contaminación y facilitar la limpieza.

- Dobles puertas redondeadas de acceso con mirillas.- Sistema seguro de enclavamiento de puertas mediante dispositivo de bloqueo

electromagnético que impide la apertura simultanea de las dos puertas a la vez.- Equipado con lámpara germicida en su interior e integrada en el equipo y que

puede ser activada/desactivada por el usuario en función de las necesidades.- Equipado con sistema de desconexión automática de la lámpara germicida en caso

de apertura de puerta.- Sistema de cierre de seguridad a presión independiente del cierre electromagnético,

con sistema de juntas.- Señalización del estado de puertas.- Sistema de ventilación forzada, incluyendo filtración del aire (HEPA).- Los S.A.S. se apilaran uno encima del otro.- Debe incorporar montantes y dinteles de remate y estanqueidad entre zonas.

DIMENSIONES APROXIMADAS:- Cada cámara: 600 x 600 x 600 mm (ancho x alto x profundo).- Medidas exteriores: 950 x 1800 x 700 mm (ancho x alto x profundo).

DATOS TÉCNICOS:- Potencia eléctrica: 0,5 kW.- Tensión: monofásica + tierra.

2.- S.A.S. PARA PASO MATERIALES TIPO VENTANA 4 LUCES U.V., 216 L. (1 unidad)

CARACTERÍSTICAS- Construido en acero inoxidable, con paredes totalmente estancas, especialmente

diseñado para el tránsito de material entre zonas de igual clasificación (producción y envasado).

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- Dotado con 2 puertas y mirillas de cristal provistas con filtros (protección contra U.V.)

- Sistema seguro de enclavamiento de puertas mediante dispositivo de bloqueo electromagnético que impide la apertura simultanea de las dos puertas a la vez.

- Equipado con lámpara germicida en su interior e integrada en el equipo y que puede ser activada/desactivada por el usuario en función de las necesidades.

- Equipado con sistema de desconexión automática de la lámpara germicida en caso de apertura de puerta.

- Sistema de cierre de seguridad a presión independiente del cierre electromagnético, con sistema de juntas.

- Con dispositivo de bloqueo que impide la apertura simultanea de las dos puertas.- Señalización de cierre de puertas a presión.- Señalización del estado de las puertas.- Temporizador apertura puerta.- Montantes y dinteles de remate y estanqueidad entre zonas.

DIMENSIONES APROXIMADAS:- Cámara: 600 x 600 x 600 mm (ancho x alto x profundo).- Medidas exteriores: 950 x 900 x 700 mm (ancho x alto x profundo).

DATOS TÉCNICOS:- Potencia eléctrica: 0,5 kW.- Tensión: monofásica + tierra.

3.- S.A.S. VENTILADO (1 unidad)

CARACTERÍSTICAS- Construido íntegramente en acero inoxidable, con paredes totalmente estancas,

especialmente diseñado para el tránsito de material de laboratorio entre zona sucia y zona limpia.

- Cámara construida en una pieza con esquinas redondeadas de gran radio para evitar la acumulación de contaminación y facilitar la limpieza.

- Dobles puertas redondeadas de acceso con mirillas.- Sistema seguro de enclavamiento de puertas mediante dispositivo de bloqueo

electromagnético que impide la apertura simultanea de las dos puertas a la vez.- Equipado con lámpara germicida en su interior e integrada en el equipo y que

puede ser activada/desactivada por el usuario en función de las necesidades.- Equipado con sistema de desconexión automática de la lámpara germicida en caso

de apertura de puerta.- Sistema de cierre de seguridad a presión independiente del cierre electromagnético,

con sistema de juntas.- Señalización del estado de puertas.- Sistema de ventilación forzada, incluyendo ultra filtración del aire (HEPA).- Montantes y dinteles de remate y estanqueidad entre zonas.

DIMENSIONES APROXIMADAS- Cámara: 600 x 600 x 600 mm (ancho x alto x profundo).- Medidas exteriores: 950 x 900 x 700 mm (ancho x alto x profundo).

DATOS TÉCNICOS- Potencia eléctrica: 0,5 kW.- Tensión: monofásica + tierra.

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3) FORMACIÓN:

El licitador que resulte adjudicatario de los lotes, realizará todas las acciones de formación que el adjudicatario estime necesarias para poder operar con normalidad la instalación.

Estas necesidades formativas, se fijarán en un plan de formación que el licitador propondrá y que el adjudicatario aceptará con o sin modificaciones antes de la firma del contrato. Será necesario incluir formación del personal de mantenimiento del centro en cómo realizar el cambio de filtros existentes en las salas.

4) MEJORAS

Se admitirán Mejoras tanto en las características y funcionalidades de la Instalación. Se valorarán favorablemente todas aquellas mejoras sobre el tipo de cerramiento, en el sistema de tratamiento de aire y en las dimensiones de cámara de los SAS.

Se valorarán favorablemente todas aquellas mejoras en los plazos de ejecución propuestos.

Se valorarán favorablemente todas aquellas mejoras dirigidas a ampliar el plazo de garantía de la instalación y del equipamiento así como las condiciones de mantenimiento de los mismos.

5) DOCUMENTACIÓN A APORTAR

Se facilitará documentación técnica sobre el diseño, construcción, instalación y la puesta a punto prevista en las salas que permita verificar la idoneidad del proyecto y según se describe en el apartado características técnicas del proyecto.

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Se valorará aquella ejecución que tenga el menor número de rebordes y salientes con uniones en el acabado de las superficies internas de las salas y en los equipos previstos en las mismas, para ello será necesario aportar la documentación técnica correspondiente.

En la medida de lo posible, se incluirán fotos que permitan visualizar las características técnicas propuestas.

En el caso de que sea necesario subcontratar algún aspecto, este será indicado en la oferta facilitada por el adjudicatario y será responsabilidad del adjudicatario la coordinación con cualquier empresa subcontratada para conseguir la evolución adecuada del proyecto y según los plazos establecidos.

6) PLAZO DE EJECUCIÓN

El plazo de ejecución del contrato será de 14 semanas desde la fecha de adjudicación del presente contrato.

El calendario de entrega de las unidades de obra se acordará antes de la firma de las adjudicaciones.

La ejecución se dará por finalizada mediante un acta de finalización de obra o entrega y puesta en funcionamiento del lote y aprobación posterior por el personal responsable del centro.

En caso necesario se realizará una auditoría para verificar el cumplimiento de lo contratado.

7) LUGAR DE ENTREGA DE LA INSTALACIÓN

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Todos los equipos y mobiliario a los que se hace referencia en este pliego, deben entregarse e instalarse en el Banco de Tejidos de la Fundació Banc de Sang i Teixits de les Illes Balears. Ubicado en la C/ Rosselló i Caçador, 20, 07004-Palma de Mallorca, Illes Balears.

Fdo. Dr. Antoni Gayà VºBº Dr. Josep Muncunill

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ANEXO I

A) Plano de la planta del edificio donde se ubicará la instalación:

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B) Propuesta de diseño de la instalación:

Sala Tejidos

Área aprox. 9m2

Sala producción

Área aprox. 7m2

2º vestuario

Área aprox. 3,3m2

1er vestuario

Área aprox. 2,8m2

Sala Envasado

Área aprox. 5,5m2

Dis

trib

uido

r

Área

apr

ox.

2,4m

2

SAS dobleSAS

ventilado

SASgermicida

C.F.

L

C.F.

L

C.F.L

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