Placebo

Eficacia de los componentes del efecto placebo

Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE et al. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ 2008; 336: 999-1003.

AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=577 ]


Antecedentes

• Se han descritos 3 componentes en el efecto placebo:– la respuesta a la observación y evaluación (efecto

Hawthorne), – la respuesta del paciente a la administración de

un ritual terapéutico (la prescripción de un fármaco) y

– la respuesta del paciente a la interacción-médico paciente.

• Sin embargo, la importancia relativa de estos 3 componentes no se ha estudiado.

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Objetivos

• Estudiar si en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII):– el efecto placebo se puede separar

experimentalmente en sus 3 componentes y

– éstos se pueden combinar gradualmente para producir una mejoría clínica aditiva.



Diseño (1)

• Ensayo clínico.• Criterios de inclusión. Pacientes afectos de SII:

– atendidos en un centro, – reclutados mediante anuncios en prensa y derivaciones de

otros profesionales,– ≥18 años, – criterios diagnósticos de Roma II y – puntuación ≥150 en la escala de intensidad de los síntomas.

• Criterios de exclusión:– datos sospechosos de presentar otra enfermedad (pérdida

de peso, presencia de sangre en las heces, etc.) y – haber recibido acupuntura previamente.



Diseño (2)

• Dos periodos de 3 semanas. – Durante el primer periodo, los participantes fueron

distribuidos aleatoriamente en 3 grupos:1. Lista de espera. Sirvió como grupo de control de la evolución

natural de la enfermedad, la regresión a la media y el efecto Hawthorne. No recibieron ningún tratamiento, pero fueron valorados a las 3 y 6 semanas.

2. Interacción limitada. Se le ofrecía al paciente sesiones de acupuntura placebo (sham) con una interacción mínima con el médico. Éste tenía una visita inicial fría de <5 minutos y se le colocaban las agujas y se dejaba al paciente sólo en una habitación durante 20 minutos. Con posterioridad se le administraban 2 sesiones semanales de acupuntura sham durante la duración del estudio.



Diseño (3)

1. Interacción potenciada. Además de la acupuntura se permitía una interacción con el médico más intensa. La visita inicial era más cálida y duraba unos 45 minutos en los que se les ofrecía al paciente mucha más información y se le transmitían ánimos y expectativas positivas sobre el éxito del tratamiento.

– Al final del periodo de 3 semanas los pacientes de los grupos 2 y 3 fueron distribuidos de nuevo aleatoriamente sin su conocimiento a continuar con la acupuntura sham o con acupuntura genuina, pero sin cambiar el tipo de relación con el médico que se le había asignado.



Diseño (4)

• Se permitió a los pacientes que siguiesen con su medicación habitual, siempre que esta permaneciese constante antes y durante el estudio.

• Las valoraciones de los participantes fueron llevadas a cabo por enfermeras que desconocían a qué grupo habían sido asignados los participantes.

• Variables de resultado:– Principales:

• escala de mejoría global de los síntomas en los últimos 7 días comparados con el inicio del estudio (de 1 [mucho peor] a 7 [mucho mejor]) y

• respuesta a una pregunta al paciente sobre si en la última semana había notado una mejoría adecuada de sus síntomas.

– Secundarias: escalas de intensidad de los sintomas y de calidad de vida, que se midieron también al inicio del estudio.



Resultados (1)

Excluidos88

Pérdidas5

Lista de espera87

Pérdidas3

Placebo limitado39

Acupuntura genuina41

Placebo limitado88

Pérdidas2

Placebo aumentado31

Acupuntura genuina37

Placebo aumentado87

Incluidos2 62

Cribados3 50



Resultados (2)

• La composición de los grupos fue parecida:– Edad media: 38 años. – Un 76% eran mujeres. – No se encontraron diferencias entre los grupos en las

puntuaciones medias de las escalas de:• ansiedad,

• depresión y

• calidad de vida.

• La intensidad de los síntomas fue ligeramente inferior en el grupo de intervención limitada.



Resultados (3)

Escala de mejoría global.

0

1

2

3

4

5

6

Lista de espera Limitado Potenciado

3 semanas 6 semanas

P<0,001

Pacientes con mejoría adecuada.

0

10

20

30

40

50

60

70

Lista deespera

Limitado Potenciado

%

3 semanas 6 semanas

P<0,001



Resultados (4)

Cambio en la escala de intensidad.

0

20

40

60

80

100

120

Lista deespera

Limitado Potenciado

3 semanas 6 semanas

P<0,001

Cambio en la escala de calidad de vida.

0

2

4

6

8

10

12

Lista deespera

Limitado Potenciado

3 semanas 6 semanas

P<0,001



Resultados (5)• El tratamiento fue bien tolerado y los efectos

adversos fueron los típicos de la acupuntura: dolor en el momento de la inserción de las agujas y de su retirada y enrojecimiento de la zona.

• A las 3 semanas no se detectaron diferencias estadísticamente significativas en la proporción de pacientes de los grupos placebo que creían que habían recibido acupuntura genuina (más del 75% en ambos grupos).

• A las 6 semanas, más participantes del grupo de placebo potenciado creían haber recibido el tratamiento real (84 frente a 56%; P=0,02).



Conclusiones

• Los autores concluyen que:– los diferentes componentes del efecto

placebo se pueden aislar y combinar progresivamente para conseguir un efecto aditivo y

– el componente más robusto es la relación médico-paciente.



Comentario (1)• El efecto placebo está presente permanentemente en la

relación médico-paciente y es muy utilizado por los profesionales: – una parte importante de los profesionales administran placebos en

su práctica habitual y– es probable que una parte significativa de los beneficios de los

medicamentos recetados se deban a este efecto.

• Pese a todo, los estudios sobre el tema son escasos y poco conocidos por los médicos en ejercicio.

• Ello se debe en parte a:– los problemas éticos de estos estudios, – sus dificultades metodológicas y – según algunos autores a la pérdida de prestigio que supone a la

profesión médica el estudio exhaustivo de este fenómeno.



Comentario (2)

• Pese a todo, se han producido avances en el tema, como por ejemplo:– en algunas ocasiones su efecto se vea anulado por la

administración de naloxona, lo que sugiere la participación de las endorfinas en el proceso,

– la importancia que tienen sobre la intensidad del efecto las expectativas del paciente y del médico sobre la eficacia del tratamiento,

– el efecto que tiene el aspecto físico y el precio del medicamento y

– el hecho de que cuanto más compleja sea la intervención, más probable es que sea eficaz.



Comentario (3)• En este estudio, los autores han intentado aislar qué parte del

efecto placebo se debe puramente a la intervención y qué parte se debe a la interacción con el medico.

• Para ello eligieron una enfermedad con una elevada tasa de respuesta al placebo y una intervención (la acupuntura sham) que, al menos en el tratamiento de la dispepsia, se ha mostrado más eficaz como placebo que la utilización de un placebo farmacológico.

• El principal resultado del estudio es que la intervención resultó eficaz, pero lo fue mucho más la interacción con el médico durante una visita larga y cálida.

• Esto debería llevarnos a la reflexión sobre el modelo de atención primaria existente en nuestro país en el que la premura de las visitas puede afectar de forma importante a la eficacia de las intervenciones.


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