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Guía de utilización de Estándaresde Referencia Certificados

Libro 1


Libro 1Guía de utilización de Estándares de Referencia Certificados3

El Libro 1 corresponde a una serie de publicaciones que forman parte de la Guía de utilización de Estándares de Referencia Certificados de autoría de Pharma Insumos S.A de C.V. La reproducción del presente material está permitida siempre y cuando se cite la fuente. El siguiente formato ha sido realizado pensándolo como material digital. Queda prohibida su impresión para fines comerciales.

México © 2013

Para mayor información y venta de productos comuníquese con: Q.F.B. Gustavo Cortez, Gerente de Ventas. Q.F.B. Jhon Josec, Jefe de Ventas.

México, D.F.5748•6672 / 8502•9686 / 542•1819 / 5427•9383 Guadalajara 01 (33) 3699•2492 / 01 (33) 3684•6536

[email protected]

CRÉDITOS

Dirección generalGustavo Cortez Hernández

Edición de contenidosDaniela Barona Cordero

Dirección de arteCarlos Cante Ruelas

DIRECTORIO

Q.F.B. Gustavo CortezDirección

Q.F.B. Jhon JosecCoordinador de Marketing

y Soporte Científico

Q.F.B. Alina MachadoGerente Asuntos Regulatorios

y Soporte Documental

Q.F.B. Noemí LópezAsuntos Regulatorios

Ing. Daniel CortezGerente División

Alimentos y Química



Presentación

Objetivo

Introducción

Definiciones Materiales de Referencia (MR)Materiales de Referencia Certificados (MRC)Estándar CertificadoEstándar Farmacopeico Estándar No FarmacopeicoEstándar Primario Estándar Secundario Fito Estándar Patrón de medición Sustancia de Referencia (s. Ref.)

Referencias

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ÍNDICE DE CONTENIDOS



La precisión y exactitud de un método analítico solo puede garantizarse con el uso de Estándares Certificados y Materiales de Referencia de calidad probada. Para lo cual es necesario la aplicación de criterios técnicos que aseguren la eficacia del resultado final. Esto únicamente se logra con la adquisición oportuna de conocimientos, técnicas y experiencias, las cuales buscamos transmitir a través de publicaciones como la que presentamos. La misma, forma parte de la Guía de utilización de Estándares de Referencia Certificados (ERC) y busca ser una referencia técnica para ser usada en la evaluación de la competencia de los laboratorios farmacéuticos y en unidades de investigación y desarrollo. Asumido el compromiso de compartir estas enseñanzas con nuestros clientes y la socie-dad, Pharma Insumos acudió a documentos oficiales con el fin de generar una publicación que recoja las principales definiciones respecto a la aplicación y uso de Estándares de Referencia. De esta manera buscamos proponer criterios técnicos, validar los documentos producidos, propiciar la incorporación de todas las opiniones y asegurar la consistencia de la Guía con los documentos de referencia propuestos. En Pharma Insumos procuramos cumplir con la responsabilidad de promover el cono-cimiento y con ello generar una oferta de servicios con validez técnica y asegurar la calidad y la confiabilidad de los productos que adquieren los consumidores. Esta Guía, sin embargo, no reemplaza a los documentos de referencia donde se detallan las políticas de utilización de estándares a nivel nacional e internacional. La intención es aportar criterios técnicos como apoyo a la aplicación de las normas vigentes.

PRESENTACIÓN



Proporcionar al usuario información referente a un Estándar de Referencia Certificado bajo la premisa de la responsabilidad científica y civil que existe al utilizar una sustancia certificada que garantice una evaluación acertada de la calidad de un medicamento, agua o algún otro consumible de uso humano.

OBJETIVO

Esta publicación es un aporte a la sociedadpara promover el correcto uso de los

productos de consumo humano



El Libro 1 de la Guía de utilización de Estándares de Referencia Certificados es el resultado de la revisión de diversas fuentes de información respecto a estos materiales, útiles para mediciones de calidad certificada realizada por los laboratorios usuarios. Con la presentación de este primer libro en formato digital queremos ratificar nuestro compromiso con los clientes y con la sociedad en general de promover el conocimiento sobre la utilización de Estándares de Referencia Certificados (ERC). Por ello, en esta primera publicación damos a conocer algunas definiciones básicas sobre la materia con el fin de esclarecer ciertos conceptos. Pharma Insumos quiere compartir esta información, así como posteriores que se hagan respecto a este u otros temas, con sus stakeholders (público objetivo y beneficiarios) como una muestra del interés de aportar al desarrollo de la sociedad en su conjunto y de garantizar el correcto uso de los productos para consumo humano. A continuación se detallan las definiciones referentes a los diferentes tipos de estándares recabando aquellas que han sido más divulgadas. Así mismo al final de esta publicación se encuentran las referencias consultadas donde podrá verificar y extender su conocimiento respecto al tema. Le invitamos a leer este trabajo y a retroalimentarlo con el fin de generar un documento que pueda servir a la industria en todo el territorio nacional. Si usted detecta algún error lo invito a reportarlo al contacto de email: [email protected]

INTRODUCCIÓN



Es el material o sustancia homogénea que, a partir de la valoración adecuada de una o varias de sus propiedades, se utiliza como referencia ya sea en la calibración de un instrumento, en la evaluación de un método de medición o para asignar valores a las propiedades de otros materiales.Existen varios tipos de materiales de referencia como: certificados, farmacopeicos y no farmacopeicos, primarios, secundarios y fito estándares. Se pueden presentar en forma gaseosa, líquida o sólida, pura o mezclada.

Materiales de Referencia Certificados (MRC)

Son aquellos que cuentan con la valoración de una o más de sus propiedades y en la cual se ha establecido su trazabilidad. Cada valor certificado está acompañado de su respectiva incertidumbre como un nivel de confianza declarado. Esta certificación es otorgada por una organización acreditada que ha demostrado ser técnicamente competente, es decir, que cuenta con los recursos y experiencia para realizar este tipo de trabajo.Un certificado de MRC debe contener la siguiente información: • Nombre y dirección de la organización certificadora• Título del documento• Estado del certificado• Fecha de certificación• Nombre del material

DEFINICIONES

Materiales de Referencia (MR)

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Un ejemplo de MR son las disolucionesusadas para la calibración de análisis

químicos.

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Algunas de las propiedades de los MRC son:

1. Apariencia2. Ensayo de identidad3. Pureza4. Contenido de humedad



• Identificación (código, número de lote, número de catálogo)• Valor(es) certificado(s) e incertidumbre(s)• Aplicación• Procedimientos de manejos del MRC para no perder la trazabilidad del valor o valores certificados (estabilidad, transportación)• Condiciones de almacenamiento• Instrucciones de uso (para ensayo, identidad)• Periodo de vigencia de la certificación• Declaración de homogeneidad • Técnicas de medición utilizadas para la certificación • Avisos legales• Firmas nombres de los certificados oficiales• Disponibilidad de otras formas • Fuentes del material de referencia• Proveedor de materiales de referencia• Descripción del material de referencia• Métodos de preparación• Valores o datos no certificados de una propiedad secundaria (información adicional)• Valores especiales obtenidos por laboratorios individuales o métodos particulares• Significado de la incertidumbre

Por lo general, los MRC se preparan enlotes determinados con valores de

propiedad.



Es un Material de Referencia generado mediante un procedimiento válido metrológico que se acompaña por un certificado que establece los valores de una o más de las propiedades especificadas. Proceso que está asociado a la incertidumbre y al establecimiento metrológico de trazabilidad.

Estándar FarmacopeicoEs la sustancia de uniformidad reconocida que se encuentra referenciada en unamonografía especificada en una farmacopea.

Estándar No FarmacopeicoSon todos los Estándares de Referencia que no se encuentran referenciados en la Farmacopea.

Estándar PrimarioEs un compuesto de elevada pureza y caracterizado con exactitud con base en pruebas analíticas minuciosas. Este estándar puede ser:1. Obtenido de una fuente oficial de abastecimiento reconocida. 2. Preparado por síntesis independiente. 3. Obtenido de un lote de material producido de alta pureza.

Estándar Certificado

FARMACOPEICOS

EPBP

FEUM

NO FARMACOPEICOS

LGCTORONTO

SYNFINERT. CORP

------------------------------------------------Se colocan sólo algunos ejemplos de

estos estándares.



Es un compuesto cuya pureza se ha establecido a partir de un estándar primario mediante análisis químicos. Son usados como estándares de referencia para análisis rutinario de laboratorio.

Fito EstándarSe deriva de las palabras: Fito= Planta y Estándar= Sustancia de uniformidad reconocida altamente caracterizada. Son entonces, aquellas referencias que vienen de las plantas.

Patrón de mediciónEs la medida materializada, el instrumento o sistema de medición (también conocido como Material de Referencia) que se utiliza para la definición, conservación o reproducción de uno o varios valores. Es decir que se usa como referencia.

Estándar Secundario

Los estándares secundarios son trazables a:

USPEPBP


Libro 1Guía de utilización de Estándares de Referencia Certificados

La trazabilidad es la propiedad delresultado de una medición o del valor de

un patrón tal que estos puedan serrelacionados con una

incertidumbre indicada.

Fuente: MMX-CH-160 INMC-2006

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Sustancia de Referencia (S. Ref.)Son productos de uniformidad reconocida utilizados en comprobaciones analíticas, físicas, químicas o microbiológicas. En el proceso de manejo de las mismas, una o más de sus propie-dades, se comparan con las sustancias que se analizan.

En el ámbito farmacéutico las sustancias de referencia son un común denominador de los Materiales de Referencia.

En la industria químico farmacéutica es frecuente el uso tanto de Sustancias Químicas de Referencia (SQR) como de Sustancias Biológicas de Referencia (SBR).

Las sustancias farmacéuticas de referencia poseen un grado de pureza que corresponde a la aplicación a la cual se destinan.

Estas sustancias se pueden clasificar de la siguiente manera:

• Por su origen: nacionales o internacionales. • Por su trazabilidad: primarias, secundarias e internas.

Nota. Se puede hablar de un material de referencia primario nacional que a su vez sea secundario internacional.



REFERENCIAS• JCGM (2008). International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms (VIM).

• World Health Organization (2007). Technical Report series 943.

• International Conference of Harmonisation Technical Requirement for registration of pharmaceutical for human use (2000). Good manufacturated practice guide for active pharmaceutical ingredients Q7.

• INMC (2000). Materiales de referencia-Uso de los materiales de referencia certificados NMX-CH-163-IMNC-2006. ISO Guide 33: 2000.

• INMC (1992). Materiales de referencia-Términos y definiciones NMX-CH-160- IMNC-2006. ISO Guide 30: 1992.

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