Observación post -introducción de nuevas...
28
Observación post-introducción de nuevas tecnologías. A Ruano Raviña , L Varela Lema, T Queiro Verdes, T Cerdá Mota. La Coruña, 12 de noviembre de 2010 Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia avalia-t Universidad de Santiago de Compostela. Área de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Transcript of Observación post -introducción de nuevas...
Observación post-introducción de nuevas tecnologías.
A Ruano Raviña, L Varela Lema, T Queiro Verdes, T Cerdá Mota.
La Coruña, 12 de noviembre de 2010
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia avalia-t
Universidad de Santiago de Compostela. Área de Medicina Preventiva y Salud Pública.
Proyecto realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Fundación Pública Escola Galega de Administración Sanitaria.
Contenidos
• Introducción
• Priorización de tecnologías para su observación. Fiabilidad de la priorización
• Instrumentos de recogida de información para la observación post-introducción de tecnologías.
• Requisitos para la observación de tecnologías después de su introducción en clínica.
• Resultados de una experiencia piloto de observación
• Conclusiones
Introducción. Marco conceptual.
• La evidencia en la que se basa la introducción de tecnologías sanitarias en la práctica clínica es generalmente mala (series de casos, estudios de cohortes mal diseñados…), con la excepción de los medicamentos.
• En ocasiones existe cierta incertidumbre sobre su efectividad y seguridad en general y la incertidumbre crece en los distintos subgrupos de pacientes.
• Se desconoce si la tecnología tiene la suficiente aceptabilidad en clínicos y pacientes.
• Poca o nula información sobre la accesibilidad de los pacientes a las nuevas tecnologías, con posibles inequidades.
• En el contexto internacional existen iniciativas en observación post-introducción, pero centradas en aspectos de seguridad (USA, Australia).
Objetivos de un sistema de observación post-introducción
• Detectar efectos adversos poco frecuentes o limitaciones de efectividad en la aplicación de las tecnologías en condiciones reales.
• Detectar déficits de implantación, accesibilidad, aceptabilidad y adecuación de uso de las nuevas tecnologías
¿Cómo diseñarlo?Priorizando
Estandarizando
Colaborando
Creando instrumentos para priorizar la observación de tecnologías sanitarias recientemente introducidas en clínica.
Desarrollando protocolos de observación de tecnologías específicos con la colaboración de clínicos y expertos en metodología (agencias).
Priorización de tecnologías para su observación post-introducción. Metodología.
Desarrollo de la herramienta:
Se definieron inicialmente 17 criterios de priorización que se redujeron a 15 después de consultar con el grupo de trabajo. Se englobaron en 4 dominios:
• Población/usuarios (4 criterios)• Tecnología (3 criterios)• Seguridad/efectos adversos (4 criterios)• Organización/costes y otras implicaciones (4 criterios)
Equipo técnico:Técnicos de avalia-t
Grupo de trabajo:Técnicos de agencias y unidades de ETS + equipo técnico.
Panelistas:Gestores, clínicos y usuarios
Tres niveles de trabajo
Diagrama dedesarrollo de la herramienta de
priorización
(PriTec)
EQUIPO TÉCNICO PANEL DE EXPERTOS
SEGUNDO PASO:
-Desarrollo de un documento explicativo con definiciones, objetivos, alcance, requisitos y metodología de trabajo.
-Elaboración del 1er cuestionario con propuesta de criterios de priorización.
-Propuesta de valoración y ponderación
-Propuesta del perfil de los componentes del panel de expertos.
TERCER PASO:-Revisión del cuestionario.-Revisión de la propuesta de valoración y ponderación de criterios.-Propuesta de los miembros del panel de expertos.
CUARTO PASO
-Análisis de las propuestas y sugerencias.
-Aclaración de posibles discrepancias.
-Redacción final del cuestionario con propuesta consensuada para valoración de criterios de priorización.
Envío del cuestionario al panel de expertos
GRUPO DE TRABAJO
QUINTO PASOValoración y ponderación de los criterios de priorización
SEXTO PASO-Análisis y valoración de las respuestas del grupo-Resumen de las respuestas del grupo.- Discusión y redacción de conclusiones.
SÉPTIMO PASO- Revisión de las conclusiones.
Avalia-t (coordinador)CanariasOSTEBAUETSUnidad Evaluación H Clínic
PRIMER PASO:1ª reunión: -Definición del alcance del proyecto y objetivos.-Discusión sobre propuesta de criterios de priorización y colaboración de expertos.
Cada criterio fue puntuado de 1 a 9 puntos
Puntuación de criterios de 1 a 3: criterio poco importantePuntuación de 4 a 6: criterio dudosoPuntuación de 7 a 9: criterio importante
Cada dominio fue puntuado del 0 al 100%
Priorización de tecnologías para su observación post-introducción. Metodología
Población/usuarios (Ponderación 35%): Frecuencia de utilización Carga de la enfermedad Impacto sobre el
usuario/población Poblaciones vulnerables.
Tecnología (Ponderación 20%) Tecnología innovadora Tecnología invasiva Diferentes expectativas de uso
Seguridad/Efectos adversos (Ponderación 25%): Seguridad Potenciales efectos adversos no deseados Riesgos
Organización, costes y otras implicaciones(Ponderación 20%):
Necesidad de aprendizaje Impacto económico Impacto organizativo o estructural Otras implicaciones
Priorización de tecnologías para su observación post-introducción. Resultados.
Participación: 33 panelistas (92%) de 36: 11 clínicos (33,3%), 14 gestores (42,4%) y 8 usuarios (24,3%).
4 dominios y 14 criterios con las siguientes ponderaciones
Priorización. Herramienta PriTec
http://www.pritectools.comhttp://www.pritectools.es
Priorización. Herramienta PriTec
http://www.pritectools.comhttp://www.pritectools.es
Priorización. Herramienta PriTec
Resultados. Herramienta PriTec
Se pueden comparar hasta 50 tecnologíashttp://www.pritectools.comhttp://www.pritectools.es
Priorización. Fiabilidad de PriTec
• Se aplicó la herramienta por parte de 9 evaluadores expertos a 9 tecnologías introducidas recientemente en el SERGAS.
• No se observaron problemas de comprensión de los criterios o dificultades en el uso de la herramienta.
• La fiabilidad global de la herramienta fue del 95% (IC95% 0,89-0,99).
Tecnologías para priorizar
Priorización. Fiabilidad de PriTec.
Oxigenación extracorpóreapor membrana (ECMO)
Dacriocistorrinostomía
Instrumentos de recogida de información para la observación post-introducción de tecnologías.
Fuentes de información identificadas:
- Registros clínicos- Encuestas o cuestionarios a pacientes/usuarios o clínicos- Revisión de historias clínicas- Análisis de otras bases de datos rutinarias (CMBD, etc)
Instrumentos de recogida de información para la observación post-introducción de tecnologías.Cómo crear con éxito el registro clínico:
- Identificar objetivos primarios y secundarios del estudio.- Identificar los interesados e intereses de los colaboradores.- Revisar fuentes alternativas de datos.- Fijar el ámbito y duración del estudio.- Definir indicadores de resultado, población diana y factibilidad del registro.- Garantizar la calidad de los datos.- Definir responsabilidades, colaboraciones, circuitos de información y cronograma.
Requisitos para la observación de tecnologías después de su introducción en clínica.
Lecciones aprendidas. Los usos tutelados.
Elementos clave para el éxito:
- Colaboración con los clínicos- Desarrollo conjunto del protocolo de observación- Adecuada selección de las tecnologías a observar- Simplicidad en la información necesaria- Feedback de resultados.
Requisitos para la observación de tecnologías después de su introducción en clínica.
• Recogida de datos que forman parte de la práctica clínica rutinaria
No incrementar los procedimientos diagnósticos No incrementar el nº de consultas
• Información consensuada con los clínicos
Grupo de trabajoEquipo multidisciplinarParticipación de todos los centros implicados de la red de utilización pública
Información en estadios iniciales de implantación
“Pilotaje”Evaluación precoz Estimación de n
Requisitos para la observación de tecnologías después de su introducción en clínica.
Necesidad de indicadores que permitan una evaluación homogénea de resultados.
Requisitos para la observación de
tecnologías después de su introducción en
clínica.
Indicador de efectos adversosgraves
Una experiencia piloto de observación post-introducción. Neuroestimulación de raíces sacras• Grupo técnico: 3 técnicos avalia-t
• Grupo consulta: 3 especialistas procedentes de los 2 centros participantes
• Metodología de trabajo:
Revisión sistemática (avalia-t)
Reunión presencial para consensuar el protocolo de estudio:
- Variables de resultado y estándares de referencia
- Pautas de seguimiento: pre-intervención, 6 meses, 1 año
- Herramienta para recogida de información (plantilla en Excel)
- Responsable de la recogida información (especialista que hace la consulta de revisión del
paciente)
- Sistemática y periodicidad de envío (correo electrónico; 3 meses)
- Responsable análisis datos (técnicos de avalia-t)
Elaboración de formulario Excel para la recogida de datos y envío a clínicos
Una experiencia piloto de observación post-introducción. Neuroestimulación de raíces sacras INTERVENCIÓN DEFINITIVA: 14 pacientes
Efectividad de la intervención provisional: 82% (14/17); (E.R.> 75%)
Adecuación de criterios de selección: 100% (incontinencia fecal superior a 6
meses que no responde a tratamientos convencionales)
Accesibilidad geográfica:
1 0
4
12
0
2
4
6
8
10
12
nº pacientes
La Coruña OrenseProvincia
Residencia de los pacientes intervenidos
PontevedraLugo
Una experiencia piloto de observación post-introducción. Neuroestimulación de raíces sacras
Efectividad de la intervención definitiva: 100% (Reducción ≥ 50% en la escala de Wexner-Cleveland)
Mejoría en la calidad de vida: 100%
Infecciones durante intervención: 0% (ER ≤ 1%)
Efectos adversos graves: 0% (ER=0%)
Efectos adversos leves: 16,6% (ER=10%)
Valoración escala Wexner
Valoración escala de Wexner a los 6 meses
Valoración en escala de Wexner a 1 año
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
5
7 7
0 0
2
7
Sin mejoría Leve Moderada Importante
Mejoría manifestada por el paciente a los seis meses
¿Qué hacer con los resultados?
• Difundirlos a los clínicos• Difundirlos a la administración sanitaria (subsanar
posibles problemas de accesibilidad)• Difundirlos a las gerencias• Proponer revisión de las indicaciones si procede• Analizar los efectos adversos detectados• Publicar los resultados (preferiblemente en una revista
científica)
Conclusiones (I)La observación post-introducción de tecnologías sanitarias permite conocer si dichas tecnologías:
- Se están empleando de modo adecuado (indicaciones apropiadas).- Tienen la efectividad esperada.- No presentan más efectos adversos de los esperados.- No producen efectos adversos poco frecuentes.- Pueden ser utilizadas por toda la población independientemente de su lugar de residencia.- No plantean problemas de aceptabilidad por los clínicos o los pacientes.
Conclusiones (II)
• No todas las tecnologías pueden ser observadas. La herramienta de priorización PriTec es válida, fiable y fácil de utilizar para seleccionar tecnologías para ser observadas.
• La fuente de información más adecuada para la observación de tecnologías es un registro clínico ad hoc.
• Para que la observación tenga éxito es imprescindible la colaboración estrecha con los clínicos, ajustándose a un protocolo prefijado.
• Dicho protocolo de observación debe ser riguroso y recoger el número mínimo de variables necesarias para evaluar el resultado de la observación
