Nuevos Cambios a las Normas ISO 9001
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Nuevos cambios en la
Norma ISO 9001:2015
KARLA SÁNCHEZ
Directora Ejecutiva
Proaserta Consulting
23 de Septiembre 2015
- Elaborado por Karla Sánchez -
Objetivo
Identificar los cambios fundamentales de estructura y contenido del FDIS ISO 9001:2015.
- Elaborado por Karla Sánchez -
Contenido
Evolución de la calidad Transición a la Norma ISO 9001:2015 Beneficios esperados de Norma ISO 9001:2015 Principios de la Gestión de Calidad Diferencias en terminología Gestión de riesgo Estructura de Alto Nivel – Anexo SL Resumen de cambios relevantes en la Norma ISO 9001:2015
¿Para qué una versión 2015 de ISO 9001?
- Elaborado por Karla Sánchez -
Evolución de la calidad
5
Control de calidad
Aseguramiento de la calidad
Gestión de la calidad
Desarrollo sostenible
ISO 9001:1987
ISO 9001:1994
ISO 9001: 2000
ISO 9001:2008
- Elaborado por Karla Sánchez -
Proceso de revisión regular de la Norma Internacional
Para asegurar:
Mantener su adecuación al mundo cambiante de hoy
Mejorar la capacidad de una organización para satisfacer a sus clientes
Reflejar las necesidades de todas las partes interesadas relevantes
Alinearse con otros sistemas de gestión
6
¿Cuál es la transición hacia ISO 9001:2015?
7
- Elaborado por Karla Sánchez -
Periodo de transición ISO 9001:2008 hacia ISO 9001:2015
8
2015 2016 2017 2018
Julio 2015 Publicación de FDIS Septiembre 2015 Publicación esperada de nueva ISO
Desde Septiembre* 2015 empieza 3 años de periodo de transición hasta septiembre 2018 Certificaciones ISO 9001:2008 no será válida después de 3 años de publicada ISO 9001:2015
Fuente: TC 176/SC 2
¿Cuáles son los beneficios de ISO 9001:2015 para una organización?
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- Elaborado por Karla Sánchez -
Permitirá mejorar … Involucramiento del liderazgo en el SGC El logro de la conformidad de productos y servicios El alineamiento de la política y objetivos del SGC con la estrategia del negocio El desempeño del negocio La gestión de riesgos y oportunidades La gestión de calidad en cadena de suministro La integración con otros sistemas de gestión, a partir de un lenguaje simplificado, con estructura y términos comunes La flexibilidad de la documentación de la información del SGC
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¿Cuáles son los cambios en los Principios de la gestión de la calidad?
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- Elaborado por Karla Sánchez -
ISO
90
00
:20
05
1. Enfoque en el cliente
2. Liderazgo
3. Involucramiento del personal
4. Enfoque por procesos
5. Enfoque sistémico para la gestión
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basada en hechos
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores IS
O 9
00
0:2
01
5 1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestión de las relaciones
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- Elaborado por Karla Sánchez -
Representación esquemática de los elementos de un proceso
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PROCESO PREDECESOR
Ejemplo a proveedores
(interno o externo), a clientes y otras
partes interesadas externas
Fuentes de entradas
PROCESO SUBSECUENTE
Ejemplo a clientes (interno o externo),
y otras partes interesadas externas
Receptores de salidas
MATERIAL, ENERGÍA,
INFORMACIÓN Ejemplo en la
forma de materiales, recursos y
requerimientos
Entradas
MATERIAL, ENERGÍA,
INFORMACIÓN Ejemplo en la
forma de productos,
servicio, decisión
Salidas
Posibles controles y puntos de control para monitorear y
medir el desempeño
Actividades
Punto de inicio
Punto final
¿Cuáles son las principales diferencias en Terminología entre ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015?
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- Elaborado por Karla Sánchez -
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza (capítulo A.5 aclara su aplicabilidad)
Representante de la Dirección No se utiliza (Se asigna responsabilidades y autoridades similares pero ningún requisito para un único representante de la dirección)
Documentación, manual de la calidad, procedimientos documentados, registros
Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos del seguimiento y de la medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
15 Fuente: Anexo A FDIS ISO 9001:2015
- Elaborado por Karla Sánchez -
Productos y servicios
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Producto
• “Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo una transacción entre la organización y el cliente”.
Servicio
• “Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente”.
Fuente: FDIS ISO 9000:2015
- Elaborado por Karla Sánchez -
Organización
“Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones, con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus
objetivos”.
Nota: El concepto de organización incluye, entre otras, al comerciante individual, compañía, sociedad anónima, firma, empresa, autoridad, asociación, sociedad benéfica o institución, o parte o combinación de ellas, ya sea constituida o no, públicas o privadas.
17 Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.
- Elaborado por Karla Sánchez -
Contexto de la organización
“Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en un enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus
objetivos”.
18 Fuente: FDIS ISO 9000:2015
Sin ánimo
de lucro
Servicio público
Con fines de
lucro
- Elaborado por Karla Sánchez -
Contexto de la organización
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Factores sociales, culturales, políticos, legales, financieros,
tecnológico, económico , competitividad a nivel
internacional, nacional, regional o local.
Externo
Cultura organizacional,
estructura organizacional,
tecnología, sistemas de información y
decisión basada en procesos.
Interno
- Elaborado por Karla Sánchez -
Información documentada
“Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene”.
Nota: Puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente.
20 Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.
El sistema de gestión, incluidos
los procesos relacionados
La información para que
organización opere
(documentación)
Evidencias de los resultados alcanzados (registros)
- Elaborado por Karla Sánchez -
Información documentada
ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “Sistema de gestión de calidad documentado”
y no un “Sistema de documentos”.
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- Elaborado por Karla Sánchez -
Partes interesadas
“Persona u organización que
puede afectar, verse afectada o percibirse como afectadas por
una decisión o actividad”
22 Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.
ORGANIZACIÓN
Clientes
Propietarios
Personas de una
organización
Proveedores
Banca Legisladore
s
Sindicatos
Socios
Sociedad
- Elaborado por Karla Sánchez -
Innovación
“Objeto nuevo o cambiado que obtiene o redistribuye valor”. Nota: La innovación es generalmente significativa en su efecto.
23 Fuente: FDIS ISO 9000:2015
- Elaborado por Karla Sánchez -
“Efecto de la incertidumbre”
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Riesgo
Desviación de lo esperado
El es estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Fuente: FDIS ISO 9000:2015. Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC.
- Elaborado por Karla Sánchez -
ISO 9001:2015 no requiere evaluaciones de riesgo formales.
ISO 31000 Gestión del riesgo— Principios y directrices puede ser una referencia útil para organizaciones que desean o necesitan un enfoque más formal del riesgo (uso no obligatorio)
25 25
A tener en cuenta….
¿Cuál es la nueva estructura de alto nivel (Anexo SL) en ISO 9001:2015?
26
- Elaborado por Karla Sánchez -
Anexo SL- Estructura de alto nivel Aplicable a todas las normas de sistemas de gestión.
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Objeto y campo de aplicación Cláusula 1
Referencias Normativas Cláusula 2
Términos y definiciones Cláusula 3
Contexto de la Organización Cláusula 4
Liderazgo Cláusula 5
Planificación Cláusula 6
Soporte Cláusula 7
Operación Cláusula 8
Evaluación del desempeño Cláusula 9
Mejora Cláusula 10
- Elaborado por Karla Sánchez -
Ventajas de Anexo SL
• Títulos y cláusulas identificas en la estructura de alto nivel
• Vocabulario central genérico
• Facilita integración con otros sistemas de gestión
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¿Cuáles son los cambios relevantes de la Norma
ISO 9001:2015?
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- Elaborado por Karla Sánchez -
Representación de la estructura ISO 9001:2015 en el ciclo P-H-V-A
Soporte & Operación
(7, 8)
Evaluación del
Desempeño
(9)
Mejora (10)
Planificación (6)
Liderazgo (5)
Planificar Hacer
Verificar Actuar
Organización y su contexto
(4)
Requisitos del cliente
Necesidades y expectativas
de partes interesadas relevantes
(4)
Resultados del SGC
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) (4)
Satisfacción del cliente
Productos y servicios
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- Elaborado por Karla Sánchez -
4.1 Comprensión de la organización y
de su contexto
4.2 Comprensión de necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del SGC
4.4 SGC y sus procesos
5.1 Liderazgo y compromiso
5.3. Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
5.2 Política
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de productos y
servicios
8.4 Control de los procesos,
productos y servicios
suministrados externamente
8.5 Producción y prestación del
servicio
8.6 Liberación de los productos y
servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.2 Auditoría Interna
9.3 Revisión por la Dirección
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y
acción correctiva
10.3 Mejora continua
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 9. Evaluación
del desempeño 10. Mejora
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- Elaborado por Karla Sánchez -
ISO 9001:2015… 1. Aumenta el involucramiento de la Alta Dirección y
liderazgo. 2. Enfatiza aplicabilidad del SGC a servicios. 3. Alinea el SGC a la estrategia del negocio. 4. Integra el SGC con los procesos de negocio de la
organización. 5. Cuenta con la Estructura de alto nivel – Anexo SL, que será
común a todas las normas de sistemas de gestión 6. Enfatiza el pensamiento basado en el riesgo como hábito
de prevención (P-H-V-A). 32
- Elaborado por Karla Sánchez -
ISO 9001:2015…
7. Gestiona el contexto de la organización (cuestiones internas y externas)
8. Considera los requisitos de las partes interesadas relevantes para el SGC.
9. Es flexible en el uso de información documentada (omite referencia a tipos de documentos).
10. Se aborda la gestión del conocimiento.
11. Se sustituye la “contratación externa” por “suministrado externamente”.
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GRACIAS!
KARLA SÁNCHEZ Directora Ejecutiva
Proaserta Consulting
(511) 987508338
www.proaserta.com