Nuevomodelodepacienteformadoeinformado

Qué?Cómo?yParaqué?Formarse.

RobCamp.SaraPérezMar1nez.

@EUPATI_Esp

Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.

SITUACIÓNACTUAL: PACIENTES,NOUSUARIOS.NUEVASSITUACIONES,NUEVOSRECURSOS:“Dr.Google”.

"PROVIDDINGHEALTHCAREISLIKEBUYINGPETFOOD,NOONEASKTHEULTIMATECONSUMER"

NECESIDADDECAMBIO:OPORTUNIDAD.

CAMBIODEPARADIGMA.

Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.

EJEMPLO1:

LAEXPERIENCIADEENFERMAR:Thetripleaim.(DonaldBerwick).

Experienciadepacientes:calidadysa\sfacción.

Mejoraderesultadosclínicosenpoblación.

Reduccióndecostes.

Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.

EJEMPLO2:PARTICIPACIÓNDELOSPACIENTESENLOSPROCESOSDETOMADEDECISIONESENÁMBITOFARMACOTERAPEUTICO.Dpto.deSaluddeCataluña2014.

OBJETIVO:IDENTIFICARLAMODALIDADENLAQUESEPUEDENINCLUIRALOSPACIENTESENLATOMADEDECISIONES.

Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.

FASES.

Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.

FASES.

‐REVISIÓNDELITERATURA.DETECCIÓNDE"BESTPRACTICES".‐ANALISISCOMAPRATIVOS(PAISES,CENTROS,etc...)‐ PARTICIPACIÓNCOMPROMETIDA:Rolac\vo.Pacienteformado.Par\cipaciónciudadana.

‐PARTICIPACIÓNCOMOEJEDEMEJORA:Transparenciaygobernabilidad.(Long\netall,WHO,2006)

Nuevomodelodepacienteformadoeinformado.

AMBITOS:

‐INVESTIGACIÓN.‐ESTRATEGIASYPOLÍTICASDESALUD.‐ENSAYOSCLÍNICOS.‐COMITÉSÉTICOS.‐MEJORADESERVICIOS.‐MATERIALEDUCATIVO.‐ETC....

Colaborarcon,parayporlospacientes……eneldesarrollode

protocolos.

1. Pacientes y cuidadores reciben mejor información para tomar decisiones cuando: •  Tienen un rol relevante en la toma de dichas decisiones. •  Existen esayos con fuerza para ensayos en los denominados “sub-grupos”_: perspectiva de género, minorias etnicas, ancianos, infantil, etc…. • Apoyan a personas o grupos que se encuentran dentro de ensayos clínicos. (Infantil, seguimiento de medicacion, etc…)

Rol de las comunidades de pacientes en el Proceso

2.  Lainformaciónescomprendida:simple,necesarioymuchasvecesolvidado.

3.  Losensayossellevanacaboadecuadamente:

‐AspectosÉ\coshacialospar\cipantes

‐Inscripciónfácilyrápida(percibidacomo"agradableparaelpaciente”).

4.OpinióndelaComunidadenelprocesodereglamentación.

Rol de las comunidades de pacientes en el Proceso

¿Cómosehace?1.  CommunityAdvisoryBoards(CABs):

consejosconsul\voscomunitarios.

•  Industriafarmacéu\ca.•  Redessobeensayosclínicos.•  Lideradoporlacomunidad.

2.  Reunionesmul\disciplinares,presenciadetodaslaspartesinteresadas.

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¿Cómosehace?

3.  Informaciónalacomunidad:

• Comunicadosdeprensa.

• Forosoexperienciasforma\vas.• Manejodecasos,estudioytrabajoconcasoúnicodirecto.

4. VozdelaComunidadatravésde(EMEA,Na\onalHealthAuthori\es)

• Reunionesdelacomunidadesdepacientes.

• Representantesenlaaprobacióndemedicamentosyotoscomités.

ObjeIvosdelaparIcipacióndelascomunidadesogruposdepacientes.

•  LamisióndelosgruposdepacienteseneldesarrollodeensayosenproporcionarinformaciónsignificaIvayampliaalámbitocien1fico,asícomofacilitarypar\cipareneldesarrollodeac\vidadesalpatrocinadorprincipal.

QuédefinelaComunidaddepacientes?

•  Aspectossociogeográficos.•  Aspectosraciales,género,etc…•  Compar\rvalores,cultura,creenciaseintereses.

•  Cambioconstante,cambioac\vo.

•  Laspersonaspuedenperteneceravariosgruposalmismo\empo.

Focodeatencióndelosgruposdepacientes:

•  Asegurarquelasprioridadescien1ficasreflejanlasnecesidadesdelaspersonasquevivenconpatologíasconcretas.

•  Protegerlosinteresesdelospar\cipantesvoluntariosdelosproyectosdeinves\gación.

•  Representarlosinteresesdelaspersonasafectadas.•  Abogarporlainclusiónamplia,adecuadayequita\vaenlosensayos

clínicos.•  Buscandosolucionesinnovadorasparafacilitarlainclusióndepersonastradicionalmente“subrepresentadas”enlosestudios.•  Hacerelprocesodediseñoylarealizacióndeestudiosmástransparenteparaayudaran\ciparsealostemoresdelacolusiones.

Cómopuedencolaborarlosrepresentantesdepacientes?

•  Deba%rypar%ciparenlasdecisionessobreellenguajeusadoyelsignificadoqueparaelpaciente%ene:

‐“TrialBackground”

•  Seguridaddelosmedicamentos.

•  Posiblesinteracciones.

‐“TrialRa\onale”.Jus\ficación.

‐Criteriosdeinclusiónyexclusión.

‐Agendadevisitaso“actos”.

Criteriosdeinclusión?•  Quienpuedeyquiennopuedepar\cipar.•  Caracterís\casque,comomínimo,handecompar\rtodoslospar\cipantes.*Entendermejorlapatologíayasusafectados*.

•  Criteriosaincluir:edad,perspec\vadegénero,historiamédica,estadoactualdesalud….

•  Loscriteriosdeinclusiónhabitualmente\enensujetosconcaracterís\caspar\cularesrespectoasupatología.

Eligibilitycriteria?

•  Elincluirpacientesconcaracterís\cassimilaresnosgaran\zaquelosresultadosdelensayosondebidosala/lasvariable/sdeestudio,ynootras.

•  Enestesen\do,loscriteriosdeinclusiónpuedenayudaralosinves\gadoresaaumentarlacalidaddelamuestra.

•  Estoscriteriospuedenminimizarelriesgodequelacondiciónpropiadelapersonarespectoasupatologíaempeoretraselensayooestudio.

Losbiobancospuedensolicitarconsejoalosgruposdepacientes?PUEDEN

YDEBEN.

•  Reclutamiento.

•  Con\nuidad/abandono.

•  Promoción.

•  Farmacosy/otratamientosnoaportadosenelestudio.

•  Agendasdecitasyactos.

‐Posiblesprocedimientososituaciones“fueradecontextoclínico”.

•  PosibleremuneraciónsegúnLey.

•  CONSENTIMIENTOINFORMADO.

PREGUNTASHABITUALESDEPACIENTES

•  Cualeselobje\vodelestudioorecogidademuestras?•  Quevaapasarconelestudio?•  Porquépiensanlosinves\gadoresqueeltratamientoo

aproximaciónexperimentalpuedeserefec\va?Hasidoinves\gadoconanterioridad?

•  Que\podetestotratamientosestánincluidosenelestudio?•  Quérelaciónpuedehaberentrelosposiblesriesgosyefectosy

beneficiosconmiactualtratamiento?•  Cómovaaafectareltratamientoamividadiaria?Cuantovaadurar

elensayo,estudiootomademuestras•  Sisoyasignadoaungrupocontroloplacebo,tendrélaoportunidad

derecibireltratamientoexperimental?

Máspreguntas?•  Esnecesarialahospitalización?•  Quiencosteaeltratamientoolasrecogidasdemuestras?•  Mevanapagarporlosgastosquemeorigineelestudio?•  Que\podeseguimientoocuidadosalargoplazose

realizara?•  Comopodrésabersielestudiovabienolasmuestras

sonohansidoú\les?•  Mevanadarresultadosdelestudiooanálisisde

muestras?•  Quienvaaestaralcuidadodemisalud?•  Queocurresicambiodeopiniónrespectoami

par\cipaciónenelestudiooladonaciónalbiobanco?

QuéeselconsenIminetoInformado?

•  Aspectosclaveenelensayoclínico,estudioodanacióndemuestrasaBiobancoqueheconocerantesdetomarladecisiónsobremipar\cipaciónenelmismo.

•  Aspectosquehandeestarexpresadoslarayconcisamenteporescrito:

–  Enlalenguamaternadelpar\cipanteyadaptadoasuniveleduca\vo.

–  Traducciónoatenciónaladiversidadfuncionalrepectoasuinterpretación.

–  Obje\vo,duración,requerimientos,conquiencontactarparamásinformación,explicaciónsobrepotencialesriesgosybeneficios.

•  Elpar\cipanteesquiendecidesipar\cipaysilofirma.

•  Puedeydebeconsiderarseuncontrato.(Aspectoslegales).•  ElprocesodelConsen\mientoInformado(aportando

informaciónadicional)deberíacon\nuardurantetodoelprocesodelestudio.

•  Laspersonasquedemaneravoluntariapar\cipansonlibresdererirarsedelestudiocompletamenteorechazartratamientosotestindividualesencualquiermomento(aunqueestohagaimposiblelacon\nuidaddelestudioconesepaciente).

•  …???

QuéeselconsenIminetoInformado?

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Riesgosdelosensayosclíncios?•  Nuevasvacunas,disposi\vos,farmacosoestartegias

terapeú\casqueseencuentranbajoestudiopuedennosermejoropciónqueelactualrecibidoporlospacientesoconelqueseestécomparando.

•  Nuevostratamientospuedentenerefectoscolateralesquesoninesperadosopeoresquelosactualesparaelpaciente.

•  Lospar\cipantesrandomizadosenlosestuiosnopuedenelegirsobre“loquereciben”.(blinding)

•  Lospar\cipantespuedenrequerirmásvisitasasumédicoporelhechodeestarpar\cipandoenelensayo.

QuéeslaETICA?

•  Respetoporyhacialapersona.•  Conceptodebeneficiencia.

– HacerBIEN.– Eninves\gaciónclínica,elconceptodebeneficienciasignificamás:

Nohacerdaño,maximizarlosposiblesbeneficiosyminimizarlosriesgosoposibledaño.

•  Jus\cia

QuienseresponsabilizadelaeIca?•  LosComitédeE\ca(EthicsCommiyee‐EC)oIns\tu\onalReviewBoard(IRB)estánformadosypreparadospararevisar,aprovarymonitorizarlainves\gaciónrelacionadaconsereshumanos,conlabasedelrespetoalosderechoshumanos.

SOBREÉTICA:•  EMA

•  IRB(andDSMB)

•  Representantesdepacientes(remuneradoovoluntario).

•  Sumédico,sucentromédico.

•  Literatura,revisiones…

•  LosbiobancostrabajanconRepresentantesdePacientes(PO)revisandopotencialesdañosybeneficiosenlosprotocolosespecificosdeestos.

•  LosbiobancostrabajanconPOeneldesarrollodeconsen\mientosinformadosyotro\podematerialinforma\voyorienta\vo.

•  Elaboracióndematerialdeseguimientoe\poposterioryguisdeprotocolo(cuandolapersonacon\nuaenelprotocoloono,siguientespasos,etc…)

•  Ac\vidadesdeformacióncomopartedelasac\vidadespropiasdelprotocolo.

CommunityAdvisoryBoardCABs

•  Comunicarinformacióndelestudioobiobanco:diseño,derechosdepar\cipantes,responsabilidades…

•  Detectarla“preguntadelainves\gaión”queesrelevanteparalacomunidad.

•  Sen\mientodecolaboraciónconelgrupodeinves\gación.

•  Losbiobancosrespondenapreguntasyaspectosrelacionadosconpotencialesriesgosybeneficios.

PropuestasdeinteracciónentreinvesIgadoresPO/CABs.

•  Losbiobancosylospacientesnecesitantrabajardemaneracoordiandayresponsibleparaasegurarlainves\gacióné\ca,compar\relconocimientocien1ficoypropiosdelacomunidaddepacientesduranteelproceso.

•  Paraqueunestudiofuncioneposi\vamente,esimportanteobtenersoportegeneraldetodoslosactoresimplicados,incluidoslosPO.

Interacción

•  ElCABpuedeactuarenconjunciónconelequipodeinves\gaciónylacomunidaddepacientes.

•  CABsnosonresponsablesdelreclutamientodesujetos,debenfacilitarlo.

P.e:diseñanadofolletos,documentosinforma\vos,etc…

•  CABshandeproveerfeedbackalosgruposdeinves\gación.

Interacción

•  EsnecesarioquelosCABstenganlaoportunidaddedarelfeedbacksobreprotocoloclínico,consen\mientoinformadoyotrosmaterialeseduca\vosalrespecto.

•  Noobstante,estasconsultasnohandeserpartedel“proceso”aprovadohastaqueseincluyaelfeedbackdelacomunidaddepacientes.

InteracIons

•  Este\podeprocesosayudaaasegurarquelacomunidaddepacientesrecibeinformaciónapropiada,quesusreferenciashansidotenidasencuentayvaloradasdentrodelproceso.

•  Losinves\gadoresyelCABpecisaranvalorarelfeedbackdelacomunidaddepacientes.

•  ElCAB,elequipodeinves\gaciónyelstaffhabrándehaberestablecidosuscaucesdecolaboraciónANTESdelanzarelestudioalacomunidaddepacientes.

CABinteractswith

•  IPyequipoinves\gador,staffypersonaladministra\vo,etc)– Diseño,proceso,aspectosé\cos,feedback,resultados…

•  Othercommunity– Diseño,accrual,derechosyobligacionesdudas,etc…

Losbiobancos+PO

•  LosbiobancosysustaffsereuniránregularmenteconPO/CAB.

•  BBcomunicarandemaneraefec\vaac\vidadesyaspectosrelacionadosconlosPO/CAB.

•  PO/CABformarányempoderaránasusrepresentantesysujetosinmersosenlosestudios.

•  PO/CABpresentaránac\vidadesconsideradas“BestPrac\ces”(P.e:congresos,foros,etc…).

•  NotodaslassugeneciasdePO/CABseránincorporadasporelBB.

Loharáncuandoseaoportunoalosobje\vosdelestudioybajoelparaguasdelconsenso.

DiseñodeinvesIgaciónenelproceso

•  Lossujetosdeestudiohandeestarclaramentedefinidosenelprotocolo.

•  InformacióndebasesobreelprotocolohadeserfacilitadaaPO/CABpararevisiónyfeedback.

•  Laestrategiadereclutamientohadeserrevisableeimplementadademaneralógica.

•  Lafinanciación,recursosmaterialesytécnicosdeberánserpuestosadisposicióndelapromocióndelapar\cipacióndelossujetos,incluidoscuidadosdeniñosypersonasdependientesdelsujetodeestudio,gastosdedesplazamiento,etc….

FeedbackyResultados.•  Lafinalizaciónpodrásercomunicadatanprontoseaposiblea

losPO/CAB.

•  Losresultadoshandesercomunicadosalospar\cipantestanprontoseaposibleenformaymodo.

•  Losresultadoshabrándesercomunicadosalaaudienciaconcretatanprontoseaapropiado.

•  Losesfuerzoseninves\gaciónhandepromoverlacon\nuidaddelbenefioenlacomunidaddepacientesdespuesdelestudio.

Enunfuturo…

•  Esdeseablequelosprotocolos“funcionen”másagiles.

•  Lapar\cipacióndelasOrganizacionesdePacienteshadesermástemprana.

Creation, Operation and Management of European Patient Federations

Comunidad de pacientes

¿Cómo?