Nuevas tendencias en evacuación de medicamentos: ComitéMixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos.José Mª Recalde Manrique.

Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME). EASP. Granada

¿Benchmarking?

Por Benchmarking se entiende un proceso estratégico de identificación y aprendizaje de las mejores prácticas organizativas, para lograr la mejora del desempeño.

El problema de los nuevos medicamentos

Impacto potencial muy relevante: elevada tasa de penetración.

• Falta de información.• En su mayoría no son innovadores.• Con un perfil de seguridad no

establecido.• Impacto económico: Incrementan los

costes de la asistencia sanitaria.• Alta presión “informativo-

promocional” de los laboratorios farmacéuticos.

• Expectativas que generan los medios de comunicación.

• Presión de los pacientes.• Su correcta gestión implica su

evaluación con lo disponible con anterioridad.

Incorporación de nuevosfármacos: 45%

AntiagregantesAntiagregantesAnticoagulantesAnticoagulantesAntidiabAntidiabééticosticosAINEsAINEs

AntiasmAntiasmááticosticos

TasapoblacionalCosteterapéuticaAmbascausasHipolipemiantesHipolipemiantes

AntidepresivosAntidepresivosAntihipertensivosAntihipertensivos

Incrementan el gasto farmacéutico

En su mayoría no son innovadores

Perfil de seguridad no establecido

Falta de información.... ¿fraude?

• 15 de octubre de 2004

El Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME) ha publicado una resolución en la que insta a controlar la calidad de la información que los laboratorios dan a los pacientes.

Barreras para racionalizar el impacto de las novedades terapéuticas

• Conocimiento:• Habilidades:• Actitudes:• Sociales:• Organización:

• falta de información objetiva.• actitud escéptica ante al selección de

los medicamentos.• refuerzos positivos de la Industria, uso

de profesionales como líderes de opinión.

• falta de tiempo para leer.• dificultades en filtrar la información

recibida, déficit de formación.Domínguez Camacho JC. Nuevos medicamentos en el mercado. Cómo abordar su racionalización. VII Congreso de la SEFAP. Alicante, octubre 2002.

Declaración de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) sobre avances en

terapéutica con medicamentos

El término “innovación” comprende tres conceptos:

• El comercial: cualquier nuevo producto comercializado, nuevas sustancias, nuevas formulaciones y nuevas formas de tratamiento.

• El tecnológico: cualquier innovación industrial (incluyendo los denominados medicamentos copia), como puede ser el uso de biotecnología o el desarrollo de nuevos sistemas de liberación (parches, sprays, etc.), la selección de un isómero o de un metabolito.

• El de avance en terapéutica: serían los nuevos tratamientos que ofrecen beneficios para los pacientes cuando se comparan con las opciones previamente existentes.

Ficha de Novedad Terapéutica

• De que se trata: fármacos relacionados, nueva formulación, innovación. Procedimiento de registro. Disponibilidad en otros países.

• Cómo actúa: mecanismo de acción, farmacocinética, farmacodinamia.

• Eficacia. Calidad de las evidencias: fortaleza, comparaciones frente alternativas, diseño de los estudios, características y número de los pacientes, criterios de evaluación relevantes, significación de los resultados.

• Seguridad: incidencia y gravedad de RAM, seguridad a largo plazo, precauciones, contraindicaciones, interacciones, uso en situaciones especiales.

• Otras alternativas: medicamentos con los que comparten indicaciones disponibles con anterioridad. Ventajas en cuanto a conveniencia de la novedad para el paciente.

• Papel en terapéutica: qué representa el medicamento con relación a las alternativas existentes. Poblaciones de pacientes potencialmente más beneficiados. Justificación de la calificación propuesta.

Calificación: categorías

¿Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas?

SI91%

NO2%

No sabe/No contesta

7%

46 EncuestadosTormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003.

• Necesidad de evaluar TODAS las novedades según su INNOVACIÓN TERAPÉUTICA frente a las alternativas disponibles

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

ANTECEDENTES

• Grupo de Trabajo para la Evaluación de Novedades Terapéuticas

INFORMES DE EVALUACIÓN

FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA

Manual de Procedimiento

Filosofía de funcionamiento

• Recoger experiencias similares.• Diseñar un procedimiento de trabajo realista.• Calidad/trasparencia.• Genere información adecuada sobre el proceso de decisión.• Procedimiento revisión homogéneo y sistemático, dotado de

herramientas adecuadas para la evaluación y la recogida de la información.

• Introducir un proceso de revisión externa.• Potenciar actividades de los participantes.• Responder a las necesidades del SSPA.

• Médicos asistenciales• Farmacéuticos: administración sanitaria

atención primariahospital

• Farmacólogos clínicos• Expertos en: estadística y epidemiología

seguridad de medicamentos información de medicamentos

GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES

TERAPÉUTICASCOMPOSICIÓN (multidisciplinar)

• Establecer las bases para el funcionamiento del grupo: objetivos, ámbito de actuación, composición, organización, etc

• Unificar y sistematizar metodología de trabajo para la evaluación de novedades terapéuticas

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

MANUAL DE PROCEDIMIENTO: utilidad

GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES

TERAPÉUTICASIdentificación y selección de novedadesCOORDINACIÓN

•Revisión bibliográfica•Recuperación Ficha Técnica•Comprobar disponibilidad

CADIME

•Borrador informe evaluación “grado de innovación”•Propuesta de calificación•Información económicaCOORDINACIÓN

CADIME

•Revisión borradorCuestionario evaluaciónChecklist ensayos clínicosRevisión bibliografíaGRUPO DE EVALUACIÓN

•Informe y calificación “valor intrínseco”

Informe de evaluación Ficha de Novedades TerapéuticasCADIME ?

Recoger experiencias.

• Boletines independientes: nacionales, internacionales (La Revue Prescrire),

• Otras iniciativas de evaluación independiente de nuevos medicamentos: UKMI, Guía GANT, Grupo Génesis.

• Otros grupos de evaluación similares de Cataluña y País Vasco.

• Experiencia internacional (International Society of Drug Bulletins)

• Evaluación de nuevos medicamentos por otros grupos en España: ¿metodología?

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

MANUAL DE PROCEDIMIENTO: planificación

CVENMCVENM

CANMCANM

CadimeCadime

EvaluaciEvaluacióón de Nuevos Medicamentosn de Nuevos Medicamentos

Composición del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (2005)

Nº Medicamentos evaluados por los 3 comités: 21

7

7

7 Evaluacionesconcordantes+/-

Evaluacionesdiscordantes

Evaluaciones comunes 2000Evaluaciones comunes 2000--20032003

MoxifloxacinoDosmalfatoRabeprazol EmedastinaZaleplónClaritromicina unidíaFluoxetina semanal

RofecoxibLeflunomidaCelecoxibRosiglitazonaSalmeterol-FluticasonaRisedronatoAlendronato semanal

TolterodinaQuetiapinaFormoterol-budesonidaAlmotriptánPioglitazonaNateglinidaTelitromicina

Evaluaciones comunes 2000Evaluaciones comunes 2000--20032003

• Necesidad de homogeneizar criterios, metodología y procedimientos de trabajo

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

CMENM: justificación

Iñigo Aizpurua(País Vasco)

Victoria JiménezJosé Mª Recalde

(Andalucía)

Susana Fernández-Gallastegui (CEVIME)

Ester AmadoArantxa Catalán

(CANM)

Jornadas técnicas de CENMs, Barcelona , enero de 2003

Bilbao, septiembre 2003Granada, marzo de 2004

Barcelona, septiembre 2004,

• Valorar conjuntamente la aportación de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible mediante un procedimiento transparente, reproducible y de acuerdo con la evidencia científica disponible

• Proporcionar recomendaciones consensuadas sobre la utilización de los nuevos medicamentos a los profesionales del área de influencia de cada comitéevaluador

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

CMENM: objetivos

• Informes pilotaje• Procedimiento normalizado de trabajo (PNT)• Compartir información: bibliografía e

informes• Herramienta de comunicación: página web

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

CMENM: puesta en marcha

EXCLUYE: “medicamentos de uso hospitalario, especialidades farmacéuticas genéricas y publicitarias”

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

CMENM: ámbito de actuación

INCLUYE: “medicamentos con receta y de diagnóstico hospitalario”

Algoritmo para la elección del comparador

COMPARADOR A

SI(en general o en ungrupo determinado

de pacientes)

NO COMPARADOR

NO

¿Existen fármacosde elección

basados en laevidencia?

Mismogrupo terapéutico

COMPARADOR B

SI(en general o en ungrupo determinado

de pacientes)

NO COMPARADOR

NO

¿Existen fármacosde elección

basados en laevidencia?

Distintogrupo terapéutico

SI

Evaluar la calidadde la información

disponible

NO

¿Existen alternativasterapéuticas con lamisma indicación?

Nuevo medicamento /Indicación

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

DOCUMENTACIÓN• Ficha técnica / informe

autorización (EPAR)• Ensayos clínicos

randomizados. • Otros: estudios de

seguimiento, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, meta-análisis

• Boletines independientes• Micromedex y otras

revisiones

FUENTES DE INFORMACIÓN

• Organismos oficiales / Agencias reguladoras: EMEA, AGEMED, FDA

• Bases de Datos: Medline, Embase (filtros de búsqueda)

• Otras: IDIS, Cochrane, ADIS, etc

• Industria farmacéutica

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJODEL COMITÉ MIXTO DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS DE ANDALUCÍA,

PAÍS VASCO E INSTITUTO CATALÁN DE LA SALUD CMENM

5ª versión(Octubre 2004)

Procedimiento Normalizado de Trabajo del CMENM

Identificación “Nuevo medicamento/Nueva indicación”Elección de comparador/esSelección y análisis de documentaciónSíntesis de la evidencia científica disponibleEvaluación y calificación del valor añadido del NM-NIConsensoElaboración y difusión de los informesActualización

PUNTUACIÓN

¿Se describe el estudio como aleatorizado? (*)

¿Se describe el estudio como doble ciego? (*)

¿Se describen los abandonos y exclusiones del estudio? (*)

¿Es adecuado el método de randomización? (**)

¿Es adecuado el método de doble ciego? (**)

TOTAL

ESCALA DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (JADAD)

(*) SÍ= 1 / NO= 0

(**) SÍ= 1 / NO= -1

Rango de puntuación: 0-5

Estudio de baja calidad: Puntuación < 3

CUESTIONARIO PARA LA VALORACIÓN GLOBAL DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: VALIDEZ EXTERNA, APLICABILIDAD

SI /NO JUSTIFICAR

¿Considera adecuado el comparador?

¿Considera adecuada la variable de medida?

¿Considera adecuados los criterios de inclusión y/o exclusión de los pacientes?

¿Cree que los resultados pueden ser aplicados directamente a la práctica clínica?

. Incluir NNT (cuando proceda)

Comentarios: otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio

Resumen Evidencia CientResumen Evidencia Cientííficafica

Evaluación

No aportanada nuevo

Experienciaclínica

insuficiente

Analizarestudios

indirectos

Importantemejora

terapéutica

Superior

Importantemejora

terapéutica

Igual

Usoeventual

Mejora frentea otras opciones

en subgruposde pacientes

Inferior ono concluyente

SEGURIDAD

Superior oexcepcional

Usoeventual/restringido

Evita efectosadversos

leves

Importantemejora

terapéutica

Evita efectosadversos

moderados ograves

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Usoeventual/restringido

Evaluarmejora

pauta frenteal coste

Superior

Modestamejora

terapèutica

Igual

COSTE

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica

Inferior ono valorable

PAUTA

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica

Inferior ono valorable

SEGURIDAD

Igual omarginal

Usoeventual

Mejora frentea otras opciones

en subgruposde pacientes

Superior

No suponeun avanceterapéutico

Semejante

No suponeun avanceterapéutico

Inferior

SEGURIDAD

Inferior ono validable

EFICACIA

Hay estudiosde eficacia del nuevo

medicamento vsel comparador?

Homologación de calificaciones entre los miembros del CMENM.

0 1 2 3 4

CENM de Andalucía (Servicio Andaluz de la Salud)

Insuficiente experiencia

No aporta nada nuevo

Utilidad eventual

Aporta algo Mejora terapéutica importante

CENM de País Vasco(Departamento de Sanidad-Osakidetza)

Experiencia clínica

insuficiente

No aporta nada nuevo

Aporta en situaciones concretas

Aporta algo Interesante

CENM de Cataluña (Instituto Catalán de la Salud)

No valorable: investigación

clínica disponible insuficente

No supone un avance terapéutico

Uso eventual

Modesta mejora

terapéutica

Importante mejora

terapéutica

CENM de Aragón(Servicio Aragonés de Salud)

Información insuficiente

No aporta ventajas

Utilidad eventual

Mejora en posología o eficiencia

Mejora terapéutica importante

CENM de Navarra(Servicio Navarro de Salud)

Sin clasificación,

poca bibliografía y/o experiencia de

uso

Nula o muy pequeña mejora

terapéutica

Utilidad eventual

Aporta algo Importante mejora

terapéutica

• Identificación del nuevo medicamento. Datos de autorización• Fecha de evaluación• Comparadores de referencia• Calificación asignada• Coste / tratamiento comparativo• Resumen de las principales características farmacoterapéuticas• Análisis frente a comparadores y valoración de la innovación terapéutica• Bibliografía• Tabla resumen de evidencia• Recomendación sobre el lugar en la terapéutica

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

CONTENIDO DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN

Identificación NM/NI

CENMvs

Búsqueda bibliográfica y

evaluaciónValidación técnica

Difusión/Peer review/Consulta IF

(peculiaridades de cada CENM)

ProcesoProceso

OrdenCorrelativo Comparador

• Puesta en común de conocimiento y experiencia• Marco de referencia: Procedimiento de trabajo

consensuado y reproducible• Valoración homogénea de la “aportación

terapéutica” de los nuevos medicamentos• Compartir información • Transparencia, aceptación y credibilidad• Actualización y coordinación continuadas• Abierto a modificaciones

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

REFLEXIONES