Nuevas Regulaciones del FDA y sus implicaciones para las Comunidades Puertorrique ñ as

Nuevas Regulaciones del FDA y sus implicaciones para las Comunidades

Puertorriqueñas

Cumbre de Prevención de Tabaquismo 2011: Integrando esfuerzos para una comunidad saludable

3 y 4 de marzo de 2011

San Juan, Puerto Rico

Jeannette Noltenius, PhD

Directora Nacional

Red Nacional de 2500 miembros dedicados

a promover políticas y programas para:

Prevenir que los jóvenes comiencen a fumar Reducir el número de adultos que fuman Proteger a las comunidades del humo de segunda

mano Reducir las disparidades de salud causadas por el

tabaco Liderazgo, apoyo técnico,

capacitación, boletines informativos,

listserv, conferencias y movilización.

Sobre Latinos Saludables Sin Tabaco

Directorio de 450 miembros, expertos y profesionales en salud pública

80 miembros de Puerto Rico inscritos en la Red Tres representantes en Puerto Rico –Junta

Directiva y Junta de Asesoría Fondos CDC Instituto Latino de Indiana

(Agencia Sede)

www.latinotobaccocontrol.org

Ley de la Prevención del Tabaco en la Familia y sus Regulación sobre el Control del Tabaco

Estrategias Integrales Breve Historia sobre la Ley Que significa? Que podemos hacer? Implementación de los Reglamentos Advertencias en los paquetes de cigarrillos Nuevos Productos que no están regulados Implicaciones para los Estados Implicaciones para Puerto Rico

Medidas Integrales que pueden cambiar este panorama mundial

Monitorear el Uso Protejer a la población del HSM Ofrecer ayuda para dejar de fumar Advertir los peligros Aplicar limitaciones en publicidad,

promoción y auspicio Subir los impuestos

Fuente: WHO MPOWER Report

Primer Convenio – OMS -1 mayo 2003 y en vigencia el 27 de febrero 2005

Firmado por 171 países y por 2 Secretarios de Salud de EEUU NO ratificado por el Senado de EEUU Medidas para determinar el precio y los impuestos para reducir la

demanda de tabaco Otras medidas para reducir la demanda de estos productos:

Protección a la exposición al humo de segunda mano; Regulación del contenido de los productos de tabaco; Regulación que obliga a las tabacaleras a dar toda la

información sobre sus productos;

FUENTE: http://www.who.int/fctc/about/en/

Otras medidas para reducir la demanda de estos productos: Empaquetado y “etiquetado” de productos de tabaco; Educación, comunicación, capacitación y concientización del

público; Publicidad, Promoción y Auspicio de parte de las compaňías

tabacaleras; y, Medidas para reducir la dependencia y aumentar la cesación.

Otras medidas: Eliminación del Mercado ilícito de los productos de tabaco; Eliminación de venta a menores de edad; y Provisión de apoyo económico para alternativas

económicamente viables a la producción de tabaco.

FUENTE: http://www.who.int/fctc/about/en/

PropósitoDeterminar cual es la relación entre exposición al humo de segunda mano y ataques al corazón

Conclusiones • El humo de Segunda Mano causa ataques al corazón• Hasta una exposición breve al humo de segunda mano puede causar un ataque al corazón• Leyes que promueven ambientes libres de humo, previenen ataques al corazón y salvan vidas• Reafirma las conclusiones del Reporte del Cirujano General del 2006• Exposición al humo de segunda mano aumenta los riesgos de enfermedades cardiovasculares de un 25 a un 30%

FUENTE: www.iom.publications.gov

Reporte del Instituto de Medicina: Exposición al Humo de Segunda Mano y Efectos

Cardiovasculares (2009)

PropósitoDescribir como a medida que el humo del tabaco pasa por el cuerpo humano va causando daños que llevan a enfermedades y muerte.

Conclusiones • Exposición al Humo de Segunda Mano, o el fumar un cigarrillo aunque sea ocasionalmente, causa daño al cuerpo humano. •Daño celulares e inflamación de tejidos son inmediatos y si se repiten debilita la habilidad del cuerpo a sanar el daño•El diseño y contenido de productos de tabaco los hace más atractivos y adictivos que anteriormente.•Todo cigarrillo es dañino. Los diseños actuales NO reducen los riesgos para los fumadores y pueden impedir prevención y cesación. •El dejar de fumar a cualquier edad y en todo momento es bueno para la salud.

FUENTE: www.surgeongeneral.gov

Reporte del Cirujano General (2010)Como el Humo del Tabaco Causa Enfermedad

En EEUU 443,000 muertes por año por fumar cigarrillos (2000-2004)

Otras enfermedades44,000

Otros Cánceres 35,000

Cancer del Pulmón 128,900

Enfermedades del Corazón126,000

Obstrucción Pulmonar Crónica92,900

Fuente: MMWR 2008,57 (45) 1226-1228

Derrames Cerebrales 15,000

Costos anuales:$96 billones en costos médicos y $97 billones en productividad

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1965 1968 1971 1974 1977 1980 1983 1986 1989 1992 1995 1998 2001 2004 2007 2010

Year

Pe

rce

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Estudiantes de Secundaria*

Adultos**

* Estudiantes de secundaria 1 >/en los 30 días antes de la encuesta--United States, CDC. Youth Risk Behavior Survey 1991-2002,** Población total de adultos que fuman, National Health Interview Surveys, 1965-2006.

Tendencias actuales en porcentajes de fumadores en Estudiantes de Secundaria y

Adultos en Estados Unidos - 1965-2007

Pregunta # 1

¿Hay sufienciente evidencia que el tabaco debe

regularse?

Sí o No

Tendencias de prevalencia de fumadores en losEEUU, Estados con o sin CTCP y Puerto Rico

11

13

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25

1996 1997 1998 1999 2000 2001

Añ o

Pre

vale

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a

Estados con CTCP Estados sin CTCP EEUU Puerto Rico

Linea (Estados con CTCP) Linea (Estados sin CTCP) Linea (EEUU) Linea (Puerto Rico)

Fuente: Departamento de Salud de Puerto Rico

Programas Integrales en Puerto Rico han hecho una gran diferencia!

Basados en Evidencias Científicas Programas para reducir la carga de enfermedades

relacionadas Programas escolares Cumplimiento y reforzamiento de leyes Alza en los impuestos Nuevas Leyes sobre protección de los no-fumadores Programas comunitarios para reducir el uso de tabaco Programa estatal Contra-mercadeo Cesación Vigilancia y Evaluación Administración

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)

El centro federal responsable de esfuerzos integrales para la prevención y el control del tabaquismo

Presupuesto FY 09 para control del tabaco - $106.2 M $85 M – Programa Nacional (NTCP) para apoyar a los 50

estados, D.C.,territorios y organizaciones nacionales

Metas Prevenir que los jóvenes comiencen a fumar Eliminar exposición al humo de segunda mano Promover cesación en gente joven y adultos Identificar y eliminar disparidades de salud relacionadas con

el tabaco

Intervenciones Basadas en Evidencias

Financiamiento sostenido para programas integrales

Alza en los impuestos Políticas que promueven

ambientes 100% libres de humo

Restricciones fuertes de anuncios publicitarios

Campañas agresivas en los medios de comunicación

Acceso a servicios de cesación

Rol del CDC en la regulación del de productos de tabaco

Proveer asistencia técnica y asesoría al FDA Laboratorio (NCEH) Oficina General del Control del Tabaco (OSH)

Mantener programas integrales de control del tabaco

Coordinar esfuerzos regulatorios nacionales y estatales.

Conducir vigilancia después del mercadeo del producto y de los efectos de la regulación de productos tabacaleros.

Pregunta # 2

¿A quien le corresponde regular el producto?

Sí o No

Firma de la Ley del FDA

22 de junio de 2009 da la

autoridad a la Administración

de Drogas y Alimentos (FDA)

Para Regular:

Contenido de productos

Mercadeo de los productos

Venta de los productos

Elementos Sustantivosde la Ley

• Requiere que la Industria provea información al gobierno y permite al gobierno que informe mejor al consumidor sobre el producto

• Restringe el mercadeo que atrae a los jóvenes, engaña a los Adultos, y engañosamente promueve uso del tabaco.

• Fortalece restricciones de venta a jóvenes.

FDA podrá hablar de cómo la industria modifica el producto para reclutar

fumadores• Modifica el producto

(ventilación) para que aparente menor entrega de nicotina

• Desarrolla unas sensaciones complejas para alentar a continuar su uso.

• Desarrolla nicotina en una

forma que sea mas adictiva. • Da promesas falsas al fumador

que piensa en su salud.

• Produce productos que pueden ser utilizados por los fumadores cuando no pueden fumar.

Dará Información sobre qué contienen estos productos ?

Source: www.trinketsandtrash.org

Producto y Venta a Jóveneso Saboreso Control niveles nicotinao Sofisticación sobre mercadeoo Imagen del fumador

Imágenes en Puerto Rico

Fuente: Juan Carlos Vega, El Tabaquismo a Nivel Global, las Estrategias Tabacaleras, los Medios de Comunicación, y el Rol del Apoyo Nacional al Trabajo Local , Primera Conferencia Internacional sobre la promoción de la Salud, Caguas 2010

Anuncios en Puerto Rico: 2010

Anuncios de la Industria y Anuncios sobre la Ley 40 en

Puerto Rico

Pregunta # 3

¿Han vistos estos anuncios u otros parecidos en Puerto

Rico?

Sí o No

Restringe la Venta y el mercadeo a los Jóvenes

Elementos Sustantivos

4. FDA deberá Informar con mayor exactitud al consumidor

Mejores Etiquetas de advertencia Mayor exactitud en los niveles de contenido de

alquitrán, nicotina y otras sustancias peligrosas Estándares que prohíben a la industria decir o

indicar “beneficios a la salud” sin base científicas

5. Regular el contenido para proteger a los consumidores

6. Proteger y expandir la autoridad Estatal

Los paquetes ahora Bajo la nueva regulación del FDA

Frente

Atrás

Frente

Atrás

WARNINGLABEL

WARNINGLABEL

Advertir los peligros (Warn)

Regulaciones sobre estos productos determinando el contenido de los mismos.

Advertir sobre la dependencia que crea la nicotina y los daños ocasionados por la brea y los otros productos

Poner Advertencias en los paquetes de cigarrillos.

Pregunta # 4

¿Creen que estas imágenes impactarán al fumador

Puertorriqueño y le harán buscar ayuda en “Déjalo Ya!”?

Sí No

Etiquetas de Advertencia Canadiense

Etiquetas de Advertencias Canadienses

Estas Etiquetas tienen influenciaEjemplo de Brazil

Source: Datafolha Instituto de Pesquisas, 2002.

La Industria debe declarar al FDA Todos los aditivos en el producto o en el

humo, agregado o natural incluyendo nicotina.

Todas las investigaciones realizadas y puede requerir nuevas investigaciones

Todos los cambios en el producto FDA debe informar al público información exacta para no engañarlo

Sec 904

Pone en vigencia restricciones adoptadas previamente por FDA Elimina los auspiciadores de poner la

MARCA de los productos en eventos deportivos y de entretenimiento.

Prohíbe que se regalen artículos con la compra del producto o por cupones

Prohíbe el regalar muestras de menos de 20 cigarrillos

Prohíbe carteleras cerca de las escuelas y parques infantiles (por el momento)

Sec 102

Estrategia de las

Tabacaleras como

Auspiciador de

Figuras Destacadas

en los Deportes

Estrategia de las Tabacalerascomo Auspiciador de Eventos Culturales

Fuente: Juan Carlos Vega, El Tabaquismo a Nivel Global, las Estrategias Tabacaleras, los Medios de Comunicación, y el Rol del Apoyo Nacional al Trabajo Local , Primera Conferencia Internacional sobre la promoción de la Salud, Caguas 2010

Artículos y oportunidades de viajes que ha regalado la industria

www.trinketsandtrash.org

Limita el mercadeo, ventas y promociones

Impone a la industria límites en el mercadeo, ventas y promociones que atraen a los jóvenes

Provee al FDA la autoridad de dictar nuevas regulaciones restringiendo el mercadeo (que no sobrepasen los límites Constitucionales)

Expande el poder de los Estados: limitar las horas, lugares y maneras de mercadear.

Sec 906 y 102

Descuentos y Promociones por correo, internet o en tiendas


Las 5 “P” del mercadeo de cualquier producto

Producto

Precio

Promoción/Publicidad

Puesta del Producto – Donde de pone en el lugar de venta

Partcipación comunitaria

Pregunta # 5

¿Creen que estas 5 “P” se pueden aplicar a los alimentos?

Sí No

Restricciones sobre Publicidad adoptadas por el FDA Limita los anuncios en los lugares de venta a

texto Blanco/Negro (no imágenes) Limita publicidad en publicaciones dedicadas

a los jóvenes (+ 15% o $ 2 M) a anuncios solo Texto en Blanco/Negro

Restringe máquinas dispensadoras y ventas en mostradores a lugares solamente para adultos.

Sec 102

Anuncios en Revistas para las Mujeres


Prohíbe a la industria decir que sus productos son menos dañinos sin pruebas científicas

Prohíbe decir atributos sobre sus productos sin pruebas científicas

Pero, no prohibe introducir productos potencialmente “menos dañinos”

Prohíbe usar “Light” , “Suave” o “Low Tar” Pero permite hacer comparaciones entre

cigarrillos y tabaco de mascar.

Sec 911

Pregunta # 6

¿Han visto como las cajetillas de cigarrillos han cambiado de

color?

Sí No

¿Que otros requerimientos tiene la Ley del FDA? Requiere que el Secretario en 6 meses después de pasada la

ley establezca un Comité Científico de Asesoría para Productos de Tabaco.

El Comité deberá someter reportes y recomendaciones sobre: El impacto del uso de Mentol en cigarrillos en la salud pública ,

incluyendo el uso en los niños, Afro- Americanos, Hispanos y otros grupos raciales y minorías étnicas.

La naturaleza y el impacto del uso de productos de tobaco disolvibles en las salud pública, incluyendo el uso en los niños.

El efecto de la alteración de los niveles de nicotina en los productos de tabaco y si existe, cual el el nivel de nicotina mas bajo en los productos que no produce dependencia.

Reportar en cualquier solicitud sometida por la industria sobre productos que dicen reducir el riesgo del mismo.

¿Cuáles productos no están cubiertos por esta ley? Todos los productos

mentolados

Los Cigarros o Puros

Los “cigarrillos-pequeños cigarros

“Disolvibles – Orbs

Fuente: www.trinketsandtrash.org

Porcentaje de Fumadores que fuman Mentolados por Raza/Ethnicidad—Estados Unidos, 2002-2007

§National Surveys on Drug Use and Health, 2002-2007, Caraballo, R, Rock, V, Overview of Current Use of Menthol Cigarettes and Trends in Recent Years, 2nd Menthol Conference, Oct 2009

77.3

35.329.8

23.2

45.7

32.025.0

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100

Perc

ent

African American

Native Hawaiian and Other

Pacific Islander

Multi-racial Asian HispanicAmerican Indian and

Alaska Native

White

37% H/L Women

•22% del los estudiantes del 9no al 12avo, fuman

•9.9 % “middle school” (del 5to-8vo) vrs. 8.5% de Blancos, 7.6 % de Africano Americanos, y 2.7 % de los Asiáticos Americanos en las escuelas intermedias.

•8.2% middle school fuman CIGARS (puros) comparados con 6.9% Africano Americanos, 4.4% Blancos y 1.2% Asiático Americanos

•Los estudiantes Latinos de las escuelas intermedias, fuman más que el promedio nacional en esos grados.

http://www.oas.samhsa.gov/NSDUH/2k7NSDUH/tabs/Sect2peTabs17to21.pdf SAMHSA, HHS, Calculated based on data in 2006 National Household Survey on Drug Use and Health, http://www.oas.samhsa.gov/nsduh.htm. See also, HHS, Youth and Tobacco: Preventing Tobacco Use among Young People: A Report of the Surgeon General, 1995, http://sgreports.nlm.nih.gov/NN/B/C/L/Q/_/nnbclq.pdf (pg 49).

Jóvenes H/L

Conclusión ¿Que hace la ley Federal concerniente al tabaco? Regula: El Contenido del Producto El Mercadeo del Producto La Venta del Producto

Puerto Rico puede tomar acción y.. Prohibir la venta de otros productos de tabaco ya sea

totalmente, o a personas de cualquier edad (cigarros/puros)

Cambiar la edad que es permitido comprar esos productos

Restringir la venta en ciertos lugares por ejemplo: farmacias, centros de salud, centros universitarios, o cualquier lugar frecuentado por niños.

Restringir la hora, lugar o manera de hacer publicidad y/o mercadeo (en la medida que permita la Constitución –Primera Enmienda) por ejemplo: que los anuncios séan en texto Blanco/Negro en fondo blanco a productos como Cigarros/Puros y otros anuncios de tabaco.

Restringir o Eliminar “Estantes de Venta” de cigarrillos ofrecidos a la venta

Concientizar sobre las Leyes Existentes

Puerto Rico Puede

1. Asegurarse que estos Reglamentos del FDA son implementados en la isla.

2. Revisar todas las fechas claves de vigencia para ver si se están cumpliendo en la isla: eliminar los cigarrillos de sabores (ver lista que está distribuyendo)

3. Reportar violaciones al FDA

Estos productos ya no se pueden vender

Source: www.trinketsandtrash.org

Pregunta # 6

¿Han visto recientemente estos cigarrillos de sabores en las

tiendas en Puerto Rico y estos otros productos?

Sí No

¿Como reportar estas violaciones?

22, de Sept. 2009, ilegal la venta de productos con sabores: 3 maneras de contactar al FDA:

1. Llamar al “hotline” 1-877-CTP-13732. Enviar una Carta al FDA 9200 Corporate Blvd, Rockville, MD 20850-3229

3. Someter reporte al www.fda.gov/flavoredtobacco

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/email/TobaccoProducts/flavoredCigarettes.cfm

¿Tiene Preguntas? Número Central: 1-240.276.1717 Hotline: 1-877-CTP-1373 Preguntas generales:

[email protected] for Tobacco Products

Food & Drug Administration

9200 Corporate Boulevard

Rockville, MD 20850-3229

Puerto Rico puede asimismo…..

Restringir o Eliminar “Estantes de Venta” de cigarrillos ofrecidos a la venta en las tiendas

Limitar el número o tamaño de los anuncios de tabaco en lugares de venta donde se venden “al granel” o retail

Requerir que todos los productos o sus anuncios se mantengan lejos de las Cajeras para reducir la compra “impulsiva” para aquellos que quieren dejar de fumar.

¿Como podemos todos nosotros ayudar?

Cuando vayan de compras, cuando vayan a cenar, cuando salgan, acuérdense de las 5 “P” y la ley del FDA (Producto, Precio, Promoción, Puesta del Producto y Participación comunitaria.

¿Cuáles son los productos a la venta? SABORES? ¿Dónde están ubicados en los establecimientos? ¿Están detrás o a la par del cajero/a? (accesibles) ¿Qué anuncios publicitarios hay, cuantos, adonde, y

que espacio cubren? ¿Precio y promociones especiales? ¿Venden los

cigarrillos individualmente?

Preguntas

y

Respuestas

Recursos

Public Health Law & Policy (PHLP) Technical Assistance Legal Center, The Center for Tobacco Policy & Organizing - www.phlpnet.org y

www.Center4Tobacco Policy.org

www.tobaccofreekids.org

www.acs.org

www.ala.org

www.fda.gov/TobaccoProducts/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm189539.htm

Referencias

CDC PHGR, Groundrounds Tobacco Control, November 18, 2009

Matt Myers, CFTFK, FDA Regulation of Tobacco: What does it mean? Where do we go? Power Point –July 2009

Cathy Callaway, ACS, What Can Sates & Localities do? ACS Power Point Presentation – July 2009

Paul Billings: FDA Implementation; Role of Tobacco Control Advocates, ALA, July, 2009

Juan Carlos Vega, NLTCN El Tabaquismo a Nivel Global, las Estrategias Tabacaleras, los Medios de Comunicación, y el Rol del Apoyo Nacional al Trabajo Local , Primera Conferencia Internacional sobre la promoción de la Salud, Caguas 2010

Salvedad

El Acuerdo Número U58/DP001515 del Plan Cooperativo del CDC apoya esta publicación. Sus contenidos son la exclusiva responsabilidad de sus autores y no representan necesariamente las opiniones oficiales del CDC.

Jeannette Noltenius, PhD

Directora Nacional

Latinos Saludables Sin Tabaco (NLTCN)

Phone:202-328-1313

Email: [email protected]

Sea parte de la Red Latinos Saludables Sin Tabaco

www.latinotobaccocontrol.org

Gracias por su atención!

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