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Quito – Ecuador

NORMATÉCNICAECUATORIANA

NTE INEN-ISO 15378Primera edición

2014-01

MATERIALES PARA EL ENVASE PRIMARIO DE MEDICAMENTOS.REQUISITOS PARTICULARES PARA LA APLICACIÓN DE LA ISO9001:2008, TENIENDO EN CUENTA LAS BUENAS PRÁCTICAS DEFABRICACIÓN (BPF) (ISO 15378:2011, IDT)

PRIMARY PACKAGING MATERIALS FOR MEDICINAL PRODUCTS. PARTICULARREQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO 9001:2008, WITH REFERENCE TO GOODMANUFACTURING PRACTICE (GMP) (ISO 15378:2011, IDT)

_____________________________________

Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional

ISO 15378:2011.

DESCRIPTORES: Materiales, envase primario, medicamentos, requisitos, particulares, buenas prácticas fabricación.ICS: 03.120.10; 11.040.01

78Páginas



NTE INEN-ISO 15378 2014-01

© ISO 2011 Todos los derechos reservados© INEN 2014

2014-1998 i

Prólogo nacional

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 15378 es una traducción idéntica de la NormaInternacional ISO 15378:2011, “Primary packaging materials for medicinal products - Particular

requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice

(GMP)”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsablede esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.



EN ISO 15378:2011 - 4 -

PRÓLOGO

El texto de la Norma EN ISO 15378:2011 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 76 Aparatos

de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idénticoa ella o mediante ratificación antes de finales de mayo de 2012, y todas las normas nacionales técnica-

mente divergentes deben anularse antes de finales de mayo de 2012.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos

a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos derechos

de patente.

Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 15378:2007.

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea

los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre,

Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría,Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal,

Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.

DECLARACIÓN

El texto de la Norma ISO 15378:2011 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 15378:2011 sin

ninguna modificación.



- 5 - ISO 15378:2011

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO ................................................................................................................................................ 7

0 INTRODUCCIÓN . .................................................................................................................. 8

0.1 Generalidades . ......................................................................................................................... 8

0.2 Enfoque basado en procesos . ................................................................................................ 10

0.3 Relación con la Norma ISO 9004 . ........................................................................................ 12

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión..................................................................... 12

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................ 13

1.1 Generalidades . ....................................................................................................................... 13

1.2 Aplicación ................................................................................................................................ 13

2 NORMAS PARA CONSULTA . ........................................................................................... 14

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES . ........................................................................................ 14

4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ..................................................................... 22

4.1 Requisitos generales . ............................................................................................................. 22

4.2 Requisitos de la documentación . .......................................................................................... 23

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN .....................................................................

26

5.1 Compromiso de la dirección . ................................................................................................ 26

5.2 Enfoque al cliente . ................................................................................................................. 26

5.3 Política de la calidad. ............................................................................................................. 27

5.4 Planificación . .......................................................................................................................... 27

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación ....................................................................... 28

5.6 Revisión por la dirección . ..................................................................................................... 29

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS. ........................................................................................ 30

6.1 Provisión de recursos . ........................................................................................................... 30

6.2 Recursos humanos . ................................................................................................................ 30

6.3 Infraestructura . ..................................................................................................................... 31

6.4 Ambiente de trabajo . ............................................................................................................. 31

6.5 Actividades de mantenimiento . ............................................................................................ 33

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO . .................................................................................. 33

7.1 Planificación de la realización del producto ........................................................................ 33

7.2 Procesos relacionados con el cliente . .................................................................................... 34

7.3 Diseño y desarrollo . ............................................................................................................... 35

7.4 Compras .................................................................................................................................. 38

7.5 Producción y prestación del servicio . ................................................................................... 40

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición .................................................

45

8 MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA 46

8.1 Generalidades . 46

8.2 Seguimiento y medición . 46



ISO 15378:2011 - 6 -

8.3 Control del producto no conforme . ...................................................................................... 49

8.4 Análisis de datos . ................................................................................................................... 50

8.5 Mejora ..................................................................................................................................... 50

ANEXO A (Normativo) REQUISITOS NCF PARA LOS MATERIALES DEACONDICIONAMIENTO PRIMARIO IMPRESOS . ...................... 52

ANEXO B (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LOS REQUISITOS DEVERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN PARA LOS MATERIALESDE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO . ..................................... 56

ANEXO C (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LA GESTIÓN DELOS RIESGOS PARA MATERIALES DEACONDICIONAMIENTO PRIMARIO . ............................................ 65

BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................................... 72

ÍNDICE ALFABÉTICO EN ESPAÑOL . ............................................................................................. 74

ÍNDICE ALFABÉTICO EN INGLÉS . ................................................................................................ 76



- 7 - ISO 15378:2011

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales

normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en

una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado endicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también

participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)

en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas

ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas

internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.

La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos

miembros que emiten voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar

sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos

los derechos de patente.

La Norma ISO 15378 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 76, Aparatos de transfusión, perfusión einyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.

Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 15378:2006), la cual ha sufrido una revisiónmenor para adaptar esta norma internacional a la Norma ISO 9001:2008 y actualizar las referencias.



ISO 15378:2011 - 8 -

0 INTRODUCCIÓN

0.1 Generalidades

Esta norma internacional identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica los re-quisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario para los

medicamentos. La realización de los principios de NCF en la producción y control de los materiales de acondiciona-

miento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el me-

dicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto. La aplicación de NCF para los materiales de

acondicionamiento de productos farmacéuticos ayuda a asegurar que estos materiales cumplen las necesidades y los

requisitos de la industria farmacéutica.

Esta norma internacional es una norma de aplicación para los materiales de acondicionamiento primario, que contiene

el texto normativo de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008.

Los convenios para el formato de esta norma internacional son los siguientes.

− El texto de aquellos capítulos o apartados que se citan directamente y sin cambio respecto a la Norma ISO 9001:2000está dentro de un recuadro.

− El texto en cursiva contiene requisitos NCF relacionados con la información de los materiales de acondicionamiento primario.

Los términos y definiciones NCF se incluyen en el capítulo 3. Si se indica, la referencia a la fuente se muestra entre

corchetes.



- 9 - ISO 15378:2011

ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

0.1 GeneralidadesLa adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y

la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:

a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,

b) sus necesidades cambiantes,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,

e) los procesos que emplea,

f) su tamaño y la estructura de la organización.

No es el propósito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la

calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta norma internacional son complementarios a los

requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la

comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta norma internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, paraevaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al

producto y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta norma internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados enlas Normas ISO 9000 e ISO 9004.

Un objetivo clave de esta norma internacional es definir los requisitos armonizados para el material de acondiciona-miento primario. Incluye algunos requisitos particulares para los materiales de acondicionamiento primario, que pro-

vienen de las normas de correcta fabricación para la producción, control, etc. de los medicamentos.



ISO 15378:2011 - 10 -

0.2 Enfoque basado en procesos


0.2 Enfoque basado en procesos

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y

mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumpli-

miento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relaciona-

das entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir

que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el

resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos

procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en

procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos

individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vínculos

entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo

para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la

evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El

modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma internacional, pero no refleja los procesos de

una forma detallada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas dela organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el

producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.



Figura 1 Modelo de u

- 11 -

un sistema de gestión de la calidad basado en proceso

ISO 15378:2011

os



ISO 15378:2011 - 12 -

0.3 Relación con la Norma ISO 9004


0.3 Relación con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complemen-

tarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su

aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema

de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

En el momento de la publicación de esta norma internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición

revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito

sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más

amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las

partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sinembargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Esta norma internacional incorpora los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y requisitos particulares adicionales para

los materiales de acondicionamiento primario, que provienen y se adaptan, según sea apropiado, de las normas de correcta

fabricación para la producción y control de los medicamentos.


0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Durante el desarrollo de esta norma internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004

para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El anexo A muestra la

correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Esta norma internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares

para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin

embargo, esta norma internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la

calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de

gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de

esta norma internacional.



- 13 - ISO 15378:2011

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organizaciónnecesita demostrar su capacidad para proporcionar materiales de acondicionamiento primario para medicamentos,

que cumplan de forma coherente los requisitos del cliente, incluidos los requisitos reglamentarios y las normas interna-

cionales aplicables a los materiales de acondicionamiento primario.

En esta norma internacional el término "si procede" se utiliza varias veces. Cuando un requisito está cualificado con esta

frase, se considera "apropiado" a menos que la organización pueda documentar una justificación que así lo desestime.


1.1 Generalidades

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente

y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para

la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y

reglamentarios aplicables.

NOTA En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

1.2 Aplicación

Esta norma internacional es una norma de aplicación para el diseño, fabricación y suministro de los materiales deacondicionamiento primario para medicamentos. También es aplicable para los propósitos de certificación.


1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones

sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización

y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas

exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la

capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente

y los legales y reglamentarios aplicables.



INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento:NTE INEN-ISO15378

TÍTULO: MATERIALES PARA EL ENVASE PRIMARIO DEMEDICAMENTOS. REQUISITOS PARTICULARES PARA LAAPLICACIÓN DE LA ISO 9001:2008, TENIENDO EN CUENTA

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) (ISO15378:2011, IDT)

Código: ICS03.120.10;11.040.01

ORIGINAL:Fecha de iniciación del estudio:

2013-11-25

REVISIÓN:La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industriasy Productividad aprobó este proyecto de normaOficialización con el Carácter depor Resolución No.publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12

Comité Interno del INEN:Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13Integrantes del Comité Interno:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente)Ing. José Luis PérezIng. Paola Castillo

DIRECCION EJECUTIVACOORDINACIÓN GENERAL TÉCNICODIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN YCERTIFICACIÓN

Ing. Laura GonzálezIng. Bolívar Cano

DIRECCIÓN DE METROLOGÍADIRECCION DE REGLAMENTACIÓN

Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimientode normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto denorma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20

Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06



Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de DiciembreCasilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815

Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected]ón de Normalización: E-Mail: [email protected]

Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Azuay: E-Mail: [email protected]

Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]:www.inen.gob.ec

http://g/Respaldo%20c/Miriam%202009-05-19/Mis%20documentos%20Miriram%202007/MIRIAM/www.inen.gob.ec



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