Diplomatura:

“BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA”

TEMA:

LA BIOÉTICA, LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EL ADULTO MAYOR

AUTORES:

Dr. Alfredo Benavides Zuñiga (Facilitador)Dr. Jorge Coello VásquezDra. Lucy Ibáñez Vásquez (Coordinadora)Dra. Susana Oshiro KanashiroDr. Ernesto Puente Arnao LynchDr. Jorge Sihuay Arango

LIMA - PERÚ

LA BIOÉTICA, LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EL ADULTO MAYOR

Sumario

1. Introducción. 03

2. Avance tecnológico, medicina y el adulto mayor. 05

3. Bioética. 07

3.1  Los principios bioéticos. 08

4. Bioética del adulto mayor. 09

4.1 El respeto a la vida y a la dignidad de los adultos

mayores. 10

5. El problema de la investigación y el adulto mayor. 11

5.1 Los ensayos clínicos y el envejecimiento. 12

5.2 La autonomía y el ensayo clínico en A. Mayores 13

5.2.1 Decisiones de los familiares. 13

6. De la Beneficencia en los ensayos clínicos. 14

7. La no maleficencia y el adulto mayor. 18

8. De la justicia. La protección al acceso de los adultos

mayores a las investigaciones clínicas. 19

9. Conclusiones. 22

10. Glosario. 23

11. Bibliografía. 24

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1. Introducción        El proceso de envejecimiento es universal, progresivo, asincrónico e individual. Universal porque afecta a todos los seres vivos. Progresivo porque se produce a lo largo de todo el ciclo vital en forma inevitable. Asincrónico porque los diferentes órganos envejecen a diferente velocidad. Individual porque depende de condiciones genéticas, ambientales, sociales y de estilos de vida de cada individuo. La OPS considera personas mayores a aquellas que tienen 60 ó más años utilizándose en el Perú desde el año 1996, la denominación de Adulto Mayor para este grupo poblacional. La OPS define el envejecimiento como un proceso de integración entre el individuo que envejece y una realidad contextual en proceso permanente de cambio, así el individuo hace esfuerzos constantes por alcanzar un nivel adecuado de adaptación y equilibrio entre sus propios cambios bio-fisiológicos y aquellos otros que ocurren en los medios ambientes socioeconómicos y culturales más amplios. Desde una perspectiva funcional el anciano sano es aquel capaz de enfrentar el proceso de cambio a un nivel adecuado de adaptabilidad funcional y satisfacción personal.

Se considera que el envejecimiento en la población es un episodio, un momento en el período biológico y vital de un ser humano, a cuya permanencia (aumento de la expectativa de vida) y aún su expansión, amenaza quebrar la continuidad e identidad del grupo social en su condición de productor y transmisor de los valores actuales que le dan sentido. Por ello dentro de los tópicos mas resaltantes del desarrollo de la sociedad humana esta el del Adulto Mayor, informes recientes publicados por las Naciones Unidas dan cuenta del rápido envejecimiento de la especie humana, la esperanza media de vida al nacer ha aumentado en 20 años desde 1950, hoy alcanza los 76 años y se espera que a mediados de siglo esta cifra probablemente aumente en 10 años más. Esto significa que el número de adultos mayores que alcanzó en el año 2000 la cifra de 600 millones, se calcula que llegará a casi 2,000 millones para el 2050. En el Perú actual la población adulta mayor corresponde al 7.2% de la población total, que en términos absolutos significa 1,843,330 personas y las proyecciones para el 2025 se estima alcanzará a más de 4 millones.

El proceso normal de envejecimiento produce cambios en la hemostasia y en los sistemas neurológico central, periférico y autónomo, cardiovascular, osteoarticular, respiratorio, renal, etc. A medida que avanza el proceso de envejecimiento existe mayor probabilidad de que se instalen enfermedades degenerativas. Esta mayor probabilidad de enfermedades degenerativas sumada a estilos de vida inadecuados y condiciones socioeconómicas deprivadas, hace que el estado de salud funcional de la persona mayor esté en una condición de mayor vulnerabilidad. Esta vulnerabilidad

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puede transitar desde la autonomía a la fragilidad, dependencia y finalmente postración. Desde una perspectiva demográfica, el envejecimiento poblacional es un proceso gradual en el que la proporción de adultos y ancianos aumenta, mientras disminuye la proporción de niños y adolescentes, lo cual se traduce en un aumento en la edad mediana de la población. En la 25ª Conferencia Sanitaria Panamericana de la OPS/OMS en 1998 , los ministros de Salud de la región adoptaron una resolución en la que se recomienda a los estados miembros ejecutar los planes nacionales y regionales de acción en materia de salud y envejecimiento, así como proseguir los esfuerzos para movilizar los recursos necesarios que demande su ejecución.

La preocupación de la comunidad internacional por el envejecimiento de la población y sus consecuencias para el desarrollo se consolidan con la proclamación del año 1999 como “Año Internacional del Adulto Mayor” por parte de la Asamblea General de las naciones Unidas. Igualmente este mismo año, La Organización Panamericana de la Salud (OPS) convocó a los países de la región al “Foro Andino de Políticas para Adultos y Adultas mayores” realizado en Lima. Uno de los principales acuerdos de este foro fue que los estados miembros conformen Comités Intersectoriales, con la participación de la Sociedad Civil, para la concertación de políticas, planes y programas tendientes a mejorar las condiciones de vida de los adultos y adultas mayores; señalándose como responsable de la implementación de este acuerdo al Ministerio de Promoción de la Mujer y el Desarrollo Humano – Promudeh la cual sería la encargada de proponer los lineamientos de Política para las Personas Adultas Mayores en el Perú, en el Plan Nacional 2002-2006, por ello en el año 2001 el Promudeh llevó a cabo cinco talleres de Consulta del Plan Nacional en las zonas de Lima, Cajamarca, Loreto, La Libertad y Piura a fin de contar con elementos y criterios desde las distintas realidades regionales y locales para garantizar la adecuada implementación, las cuales han sido formuladas desde la perspectiva del estado y la Sociedad Civil, a través de su gerencia de Desarrollo Humano, con la colaboración de la Mesa Nacional para la elaboración de los Lineamientos de Polìtica.

Un problema muy frecuente que se observa con respecto a este grupo etáreo es que los profesionales de la salud no se especializan de manera preferente en áreas como geriatría y gerontología y en la mayoría de los casos, los equipos médicos que trabajan en los centros hospitalarios del país no cuentan con estos especialistas o si se dispone de ellos, no se encuentran actualizados ni reciben periódicamente algún tipo de capacitación al respecto. Un problema adicional es el desconocimiento y falta de personal especializado para el tratamiento de las enfermedades mentales que aquejan a los adultos mayores, incluyendo el problema que se presenta en el núcleo familiar y que muchas veces altera el equilibrio emocional de sus integrantes .

Actualmente existe en el medio científico un gran interés en desarrollar estudios destinados a lograr la detención del envejecimiento y la prolongación del período de vida de los seres humanos, que prevé como meta la posibilidad de alcanzar la quimérica cifra de 130 años, sin embargo, según el Dr. Jason Karlawish del Institute on Aging de la Universidad de Pennsylvania poco se ha previsto acerca de las

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consideraciones éticas del tema. Por ello en Bioética, como en cualquier otra disciplina, el punto de partida siempre deberá ser el análisis de la situación, el hecho dado, el dato que se establezca como problema y que tienda a normar o resolver los cuestionamientos que procuran una respuesta.

El desarrollo tecnológico de la medicina, ha permitido un rápido avance en los logros alcanzados en últimos 50 años en relación con los siglos precedentes, que incluyen además, el manejo de la más intima relación del hombre con la naturaleza a través de la manipulación del código genético. En un estudio realizado en la Universidad de Harvard por Vaillant y Mukamal,2001 sobre salud mental y física se identificaron siete factores que permitirían predecir una vida larga y saludable. Ellos son: el consumo moderado de alcohol, la abstinencia del tabaco, la estabilidad de pareja, el ejercicio físico, mantener un peso adecuado, tener una actitud positiva ante los problemas y alcanzar un buen nivel de estudios. Plantean que todos ellos, hasta cierto punto, están dentro del control personal. Agregando que si estas variables son afectivamente controladas, la única amenaza importante para tener una buena vejez es el sufrir una depresión, variable que escapa ya del control personal.

2. Avance tecnológico, medicina y el adulto mayor

La medicina ha logrado estos avances, debido a:

Que se han desarrollado mejores condiciones de vida y de control de los procesos mórbidos en otras etapas del ciclo biológico de los seres humanos como es el caso de niños, jóvenes y adultos.

Desarrollo de medicamentos y vacunas para la prevención y el manejo de de complicaciones infecciosas .

Control y prevención del de las enfermedades degenerativas propias de la edad, como es el caso de reemplazos de tejidos y órganos.

Retardando los procesos de envejecimiento.

La prolongación del tiempo de vida obedece además, al desarrollo de las mejoras introducidas de la salud pública, las inmunizaciones, control de los procesos infecciosos y otras acciones que han logrado una mejora sustancial en la morbimortalidad en las otras etapas de los ciclos de vida de las personas, como es el caso de niños, adolescentes y adultos, a la aparición de nuevos tratamientos antibióticos, a los cambios de estilo de vida de las personas, al manejo de la génesis y evolución de la ateroesclerosis, al subsecuente control de las enfermedades metabólicas, neoplásicas, al uso de los antioxidantes y ultimadamente las terapias génicas que están en franco desarrollo, lo que generará indudablemente situaciones sociales y éticas que evalúen a individuos que padezcan un notable deterioro. El envejecer sin un límite definido requerirá indudablemente la necesidad de establecer

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las nuevas condiciones que se presenten.Los nuevos retos incluirán considerar al envejecimiento como un todo, la experiencia actual prevé la aparición de nueva problemática que afectará los órganos y sistemas, de personas longevas tendientes a las mejores condiciones del estado cognoscitivo, de sus condiciones osteomusculares, y su capacidad inmunitaria. Los avances obtenidos son:

1. Restricción Calórica: Desde 1930 la reducción de alto contenido calórico combinado con suplementos nutricionales evita la malnutrición y tiene un dramático efecto en la longevidad. Aunque no está aún claro el mecanismo en animales y seres humanos, sin embargo una reducción del 60 por ciento de la ingesta calórica en animales experimentales ha tenido un a significativo impacto, no solo prolongando la vida, sino en la conservación de la actividad neurológica, muscular e inmune, estudios recientes en roedores sugieren importante incremento de promedios de vida de 30 a 50% mas de lo esperado de sus congéneres no sometidos a restricción. En perros se ha logrado alcanzar hasta de un 20% más en la prolongación del tiempo de vida, sin embargo esta restricción calórica a menudo produce una mayor tasa de esterilidad en animales, incluyendo a primates donde se han obtenido resultados similares, pudiéndose comprobar además una menor incidencia de enfermedades degenerativas

2. Manipulación Genética: Hay actualmente evidencias dramáticas del impacto de estudios genéticos en varias especies animales como es en el caso de nemátodos. En ratones se han detectado de 50 a 200 genes potenciales relacionados con la prolongación de la vida, como es el caso de alteración del factor receptores específicos de la insulina, también presentes en humanos, dando como resultado un incremento substancial de sus promedios de vida, reportándose aumentos de hasta 25 a 75 por ciento mas, sobre todo cuando estos se combinan con restricción calórica.

Sin embargo se han observado en estos experimentos tasas importantes de reducción de la fertilidad, así como reducción del periodo de vida al menos de uno de los sexos de determinada especie, reducción del tamaño corporal, menor susceptibilidad al frío y otras alteraciones.

3. Prevención del daño oxidativo: Conocido es el potencial daño de los radicales libres sobre el metabolismo de los alimentos que son capaces de producir daño en los tejidos y ulteriormente en los órganos, que pueden causar daño mitocondrial de las células y que repercuten en la normal producción del ADN celular: Antioxidantes naturales como el superoxidodismutase (SOD), catalasa (CAT), otros como la vitamina E, C, la coenzima Q10, y el acido alfa lipoíco controlan el efecto del daño potencial de los radicales libres. Los antioxidantes han probado ser efectivos en el control el envejecimiento en animales, como es el caso de nemátodos, moscas de la fruta y aún en ratones.

4. Existen además algunas terapias capaces de modificar los achaques y que pueden mejorar no solo las condiciones sino indirectamente el mejoramiento de los períodos de vida.

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a) Tratamientos hormonales: Desde hace algunos años se ha conocido el efecto de algunas hormonas como la testosterona, estrógenos y otras que se asocian a la disminución de masa muscular. En los últimos 15 años se han usado la hormona del crecimiento, la dehidroepiandrosterona (DHEA), la testosterona, estrógenos, la pregnenolona, progesterona, y melatonina. En 1990 estudios interesantes mostraron que en personas entre los 60 y 80 años a quienes se les aplicó hormona de crecimiento por espacio de 6 meses mostraron una pérdida de grasa, mejora de la elasticidad de la piel y disminución de los niveles de colesterol. Estudios en ratones usando la DHEA incrementaron su tiempo de vida en 40%, estos estudios no se ha aplicado aún en seres humanos.

b)Investigación de los telómeros: En los últimos veinte años se han desarrollado estudios de los telómeros como factores que contribuyen al envejecimiento celular, observándose su efecto en las divisiones celulares, que se detienen y terminan con muerte celular, ciertas células tumorales y células foliculares de los cabellos escapan a este proceso gracias a una enzima llamada telomerasa, que detiene la erosión y acortamiento de los telómeros. Estudios en este campo son prometedores, pero no son los únicos e invariablemente para que estos se produzcan deben asociarse a modificaciones a la ingesta calórica.

3. Bioética

La ética es la reflexión crítica sobre los valores y principios que guían nuestras decisiones y comportamientos. La palabra bioética, no la doctrina, es un neologismo acuñado en 1971 por Van Rensselaer Potter, científico norteamericano de la Universidad de Wisconsin en su libro Bioethics: bridge to the future, como la "disciplina que combina el conocimiento biológico con el de los valores humanos". El objetivo de la bioética, tal como la "fundaron" el Hastings Center (1969) y el Instituto Kennedy (1972) era animar al debate y al diálogo interdisciplinario entre la medicina, la filosofía y la ética, y supuso una notable renovación de la ética médica tradicional.

Para muchos autores, el nacimiento de la bioética fue anterior, aunque todavía no se le daba ese nombre, ocurrió en 1962, cuando en Seattle estado de Washington, se decidió a crear un comité de legos (no médicos) para decidir qué pacientes tenían preferencia para beneficiarse de la entonces reciente llegada de aparatos de hemodiálisis. Aunque el Código de Nûremberg en 1948 había tratado por primera vez el tema de la experimentación en humanos, recién en los años 60 se tomó conciencia de que incluso en una sociedad democrática, la misma investigación biomédica sobre sujetos humanos planteaba una gran cantidad de problemas que había que encarar adecuadamente.

En 1972 se divulga el llamado "caso Tuskeggee", un estudio hasta entonces secreto, en el que 400 individuos de raza negra sin su consentimiento, habìan participado en un estudio observacional para evaluar la historia natural de la sífilis en el condado de Alabama que lleva su nombre y que habían dejado de ser tratados a pesar de que ya

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existían tratamientos eficaces para este proceso. Por ello el congreso de los Estados Unidos estableció la Comisión Nacional para la Protección de los sujetos humanos en el campo de las Ciencias Biomédicas y del Comportamiento. En 1978 esta Comisión publica el llamado "Informe Belmont", con directrices para la protección de los individuos que participen como sujetos de experimentación en Biomedicina, basados en los principios de autonomía, beneficencia y justicia, principios que después se aplicaron en la ética clínica

Uno de los factores principales en la transición hacia la bioética fue la crisis del concepto paternalista de beneficencia médica heredado de la tradición hipocrática. El médico ya no puede imponerse ni siquiera benevolentemente al paciente, si éste esta convenientemente informado, para que pueda ejercer sus irrenunciables derechos de autonomía y pueda conceder el consentimiento a los tratamientos. En 1972 se promulga en los Estados Unidos la Carta de los Derechos de los Enfermos. Las necesidades y preferencias de los pacientes tenían que ser defendidas con fuerza, sobre todo ante una poderosa tecnología mirada a veces con suspicacia, y ante las instituciones.

La universalización de los servicios sanitarios en gran parte de los países occidentales ha obligado a plantearse cómo  financiar y distribuir equitativamente los recursos limitados, y de cómo regular el acceso de los ciudadanos a distintas tecnologías por parte.

El desarrollo de la bioética fue en sus primeros años un fenómeno casi exclusivamente norteamericano, Daniel Callahan, fundador del Hastings Center de Nueva York ha resumido (1993) los factores que contribuyeron a la aceptación de los estudios bioéticos en los Estados Unidos, aunque algunos de los más importantes bioeticistas que inicialmente eran teólogos o creyentes, gracias a ello el análisis de los caso dejó de lado a la religión, para centrarse en una bioética laica que pudiera ser operativa en un mundo pluralista. El discurso bioético se sustentaba principalmente en los derechos cívicos, el pluralismo ideológico y se buscaba un consenso y unas estrategias ante esa diversidad cultural.

Ello supuso que la bioética americana hablara un lenguaje de "regulaciones" y "directrices" capaz de enfrentarse a temas complejos. No se trataba tanto de buscar una fundamentación común, sino que partiendo de distintas tradiciones, se llegara a consensos sobre temas concretos, conforme estos se iban planteando. Esto se ha reflejado en Comités de revisión institucionales, en Comisiones asesoras al Presidente o al Congreso. 

La bioética americana conectó muy bien con la ola de liberalismo político dominante en las élites educadas, cuya raigambre sajona y luterana reconocían como propio el lenguaje de derechos y libertades individuales en una economía de mercado y que luego se ha extendido a Europa y posteriormente a Latinoamérica, adquiriendo contradicciones aún en vías de solución.

3.1  Los principios bioéticos

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3.1.2 Autonomía o respeto a las personas. "Todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos”, todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a la protección. La autonomía se define como capacidad de las personas de deliberar sobre sus fines personales, y de obrar bajo la dirección de esa deliberación". Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas, y abstenerse de poner obstáculos a sus acciones, a no ser que éstas sean claramente perjudiciales para los demás".

2.1.3 Beneficencia. Obligación de no hacer daño. Primum non nocere, no se distingue entre éste y el de no maleficencia. Incluye el principio de maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daños para el paciente.

3. Justicia. Equidad en la distribución de cargas y beneficios. Tratar a todos por igual, con equidad, sin discriminación (pacientes con enfermedades contagiosas, SIDA).

4. No maleficencia - que precisa ser completada con una referencia a la fundamentación de esos principios.* Referencia al bien de la persona.* Dignidad humana.* Derechos humanos.* La persona como ser social.

4. Bioética del adulto mayor

La ética médica y recientemente la bioética ha sufrido cambios trascendentes desde su inicio en la concepción bio-antropológica y pragmática del hombre y de su concepción como persona en la sociedad moderna dentro del humanismo tradicional, hoy día, reclama exigencias que exceden al ámbito tradicional de la medicina. Entre los problemas mas serios que se dan son en los polos del desarrollo de la vida, como es el caso del nacimiento, la muerte, en los aspectos biogenéticos, ecológicos y otros.

La bioética respecto al adulto mayor plantea temas puntuales, que inciden con las condiciones de dignidad que merece frente al desarrollo tecnológico y social de los tiempos actuales. Tal vez el desafío más crucial para una bioética del diálogo y de la responsabilidad sea el dar nuevos sentidos a la vida en la vejez y contribuir a desarrollar una "medicina sustentable". que sin renunciar a sus exigencias internas de progreso, ofrezcan equidad al acceso y verosimilitud de promesas para sus usuarios. Una medicina realista en sus aspiraciones y mesurada en sus logros será sin duda, una práctica social distinta de la basada en la tecnociencia (14)

Con el rápido desarrollo de la tecnología médica se involucraran en los estudios clínicos de adultos mayores a numerosos proyectos, muchos de ellos totalmente nuevos y sofisticados, que incluirán, indudablemente los genéticos. Ante esta perspectiva, deben desarrollarse conocimientos y aplicarlos con equidad, justicia y

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solidaridad, porque el envejecimiento no es sólo una cuestión biológica, sino sociológica.  Es fundamental mantener un planteamiento ético ante el horizonte que se abre ante nosotros para saber adaptarse a una situación social totalmente nueva(16). La Bioética como actitud sensata, debe responder a los retos que se presentan en la sociedad moderna vinculada a la aparición de nuevos problemas del desarrollo. Debe estudiar y proponer criterios de acción para afrontar los conflictos éticos de los adultos mayores debe estar basada en el manejo de los criterios fundamentales con que ha sido concebida a través de los principios bioéticos, como es el caso de la autonomía que se expresa mediante el reconocimiento de la capacidad de las personas como agentes morales libres, hasta cuando las condiciones se los permitan, la beneficencia promoviendo las condiciones mas adecuadas para su atención, la no maleficencia evitando toda circunstancias que dañen su estatus y el principio de justicia brindándole el acceso a los beneficios que le corresponden a las demás categorías sociales.

Los problemas éticos, se pueden presentar cuando el anciano o sus familiares se encuentren con un conflicto que atente contra su dignidad, como obligar al adulto mayor a permanecer aislado, a administrarles nuevos fármacos sin estudios suficientemente justificatorios, abandonarlo o ser negligentes en su cuidado, a maltratarlo, a excluirles de servicios asistenciales por razones utilitarias, a abusar de su estado de incapacidad mental, entre otros.

Algunos de los problemas éticos más frecuentes alrededor de él son: 1. El ageísmo o etaísmo cultural.

a) La mala utilización de recursos socio-sanitarios (exclusión). b) La pérdida de la identidad social del anciano. c) La conciencia de ser un estorbo.

2. La humanización en la asistencia social y sanitaria a estas personas. 3. La exigencia ética de cuidar a los ancianos.

3.1. Ageísmo social 4. Integración y convivencia familiar. 5. Pérdida de la autonomía y total dependencia. 6. Información y comunicación. 7. Consentimiento Informado. 8. Maltrato a los ancianos. 9. Retirada de tratamientos vitales y futilidad terapéutica.10. Experimentación y ensayos clínicos.11. Distribución de recursos socio-sanitarios.12. Acompañamiento a ancianos: papel del voluntariado.13. Las experiencias del dolor, el sufrimiento y la muerte.14. Morir con dignidad y Eutanasia.

4.2. El respeto a la vida y a la dignidad de los adultos mayores.

La vida humana se constituye como un valor fundamental que no se puede disponer arbitrariamente, pero no como un carácter absoluto. Debe diferenciarse del tradicional concepto de un valor "sagrado ", con el de un valor "supremo". Esto no significa

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peyorizar ni desproteger el concepto clásico, sino situarlo en un lugar adecuado. La vida debe considerarse como un bien y un valor, puede estar sometida a juicios éticos en los casos en que la dignidad de la persona esté en tela de juicio, es decir, actualmente se considera en casos debidamente justificados que es más ético prescindir de una vida que conservarla.

Desde considerarse la inclusión a los adultos mayores como personas especiales en el ámbito jurídico, social y ético en función de los derechos humanos conquistados que generan en ciertas consideraciones que debemos reconocer.

a) Debe considerarse en el adulto mayor condiciones que le reconocen como persona por encima de cualquier circunstancia. Esta consideración no se pierde, es un valor inherente a todo ser humano, no admite discusión, generando a la dignidad humana, que consiste en el reconocimiento de los derechos que le corresponde a todo ser humano.

b) El adulto mayor es un fin en sí mismo no un medio, debe evitarse considerarlo como un actor no participante de la sociedad, ni como un objeto mediático para ciertos fines.

El ser adulto mayor consciente y competente es digno, merece respeto, tiene una serie de derechos, en cuanto es un agente moral, y no puede ser utilizado sin el derecho a ejercer su voluntad. La autonomía le atribuye estos derechos. Así mismo, debe tomarse en cuenta el nuevo concepto de calidad de vida, diferente a las consideraciones tradicionales de carácter sagrado e inalienable, según la cual los adultos tienen derecho a una vida sin sufrimientos, a una medicalización sin restricciones. El concepto de calidad de vida que se utiliza actualmente en la bioética como producto de su inspiración utilitarista, se comporta más bien como un criterio restrictivo y reduccionista, que se opone al concepto de santidad o dignidad de la vida que se utiliza en el ámbito de la economía y la política(3).

5. El problema de la investigación y el adulto mayor

La problemática del adulto mayor como esta planteada, requiere de una activa estrategia para establecer las futuras condiciones del desarrollo de este importante y creciente sector de la población humana, lo que significara preveer las condiciones sociales y médicas que deberán enfrentar los adultos mayores en la sociedad del futuro, de acuerdo, entre otros, al rápido cambio de los perfiles epidemiológicos, que exigirá implementar adecuados sistemas de atención primaria y de cuidados prolongados para asistir a este desmesurado incremento de patología propia de la vejez.

Es inevitable el hecho que los seres humanos temamos al envejecimiento y aún mas el hecho de morir haya despertado en nosotros en todas las épocas un permanente deseo de buscar la prolongación de la vida, muchos mitos e historias literarias y

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religiosas privilegian la longevidad como un don, buscando las mas variadas fórmulas para alcanzar la fuente de la juventud, fruto de ello recientemente la tecnología ha logrado un avance significativo en la comprensión del fenómeno del envejecimiento, los mismos que a su vez han creando dilemas científicos y éticos.

Un área especial, dentro de las líneas de investigación en adultos mayores, como es el caso de los ensayos clínicos exigirá la utilización del estudio de nuevos métodos diagnósticos y de tratamiento específicos para esta población, tomando en cuenta las condiciones especiales que estos poseen, supeditados en algún grado a las decisiones de las personas que eventualmente estén a su cuidado. Es imprescindible sugerir a las instituciones y a los investigadores que incluyan a personas mayores en los ensayos clínicos, dado que las condiciones requeridas para los efectos de la investigación difieren radicalmente de las investigaciones que se practican en personas adultas o en otros grupos erarios de acuerdo al Ethics in health researchs.

El hecho de vivir mas años generará connotaciones morales que deberán asumirse, debiendo preverse en detalle las potenciales desventajas, de las ventajas, se deberá tener en cuenta que debemos esperar de una significativa alteración de los ciclos de vida generando la aparición de cuestionamientos éticos que no debemos soslayar. Podemos asumir, al menos a la luz de los avances científicos que actualmente se desarrollan; que

1) La tecnología podrá positivamente retardar el proceso de envejecimiento del cuerpo y de la mente,

2) Que esta tecnología deberá a estar dispuesta a ser usada en todos los seres humanos, para ser considerados como una perspectiva humana.

5.1 Los ensayos clínicos y el envejecimiento

El estudio experimental en seres humanos de agentes de diagnóstico, profilácticos, o terapéuticos, dirigidos a descubrir o verificar los efectos de un producto en investigación, deben cumplir estrictamente las diferentes fases del método científico actualmente aceptados

En geriatría, el campo de la investigación de los ensayos clínicos es considerable, pues incluye una serie de enfermedades privativas del envejecimiento como es el caso de la las enfermedades específicas como hipertensión arterial, Diabetes Mellitus tipo 2, estados depresivos, demencia senil, fractura de cuello de fémur y otros, así como la evaluación de terapéuticas no medicamentosas como la investigación de prótesis, métodos de reeducación y otras más.

Los estudios específicos en adultos mayores son similares a los que deben hacerse en poblaciones especiales como es el caso de niños, embarazadas, lactantes, enfermos con cáncer, pacientes psiquiátricos, retrasados mentales, o de pacientes críticos, o en estado etc., ya que no atentan específicamente con algún tipo de población sino que contribuyen al bienestar social, si es que está bien justificados desde el punto de vista

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científico y ético y cumplen con los principios éticos generales para las investigaciones clínicas con seres humanos(30).

5.2 La autonomía y el ensayo clínico en adulto mayores

Es obvio que el paulatino deterioro fisiológico, o patológico de las condiciones físicas, neurológicas y/o psicológicas, hacen muchas veces que el adulto mayor presente un alto grado de dependencia, siendo muchas veces incapaz de tomar decisiones o que ellas sean consideradas seriamente por el grupo familiar, esto no es la regla del proceso de envejecimiento, pues en la mayor parte de casos se acepta un difícil ejercicio de la capacidad para ejercer su autonomía debiendo ser esta reconocida y respetada o por lo menos considerada válida.

Este usufructo de la autonomía es un ejercicio fundamental en los aspectos éticos y bioéticos. La pérdida de la autonomía producida por el deterioro de las funciones del adulto mayor determinará el grado de asistencia que deberemos proporcionarle, respetando sus decisiones generadas durante su lucidez mediante documentos previos como es el caso de los testamentos vitales o voluntades anticipadas, en este sentido, la autonomía siempre deberá ser respetada excepto cuando las acciones que produzca sean perjudiciales. Toda persona anciana, mientras no se demuestre su incapacidad o total dependencia, es autónoma debemos procurar su reconocimiento hasta cuando sea posible.

Temas álgidos respecto al adulto mayor: - Costo/beneficio y costo/eficiencia.- Preferencias del paciente (directrices anticipadas).- Futilidad de los tratamientos.- Calidad de vida.

5.2 Decisiones de los familiares

Controversias recientes se han suscitado para determinar a quien ò a quienes les corresponde la tenencia legal de individuos que no tienen la capacidad de tomar decisiones, por lo que el estado debe dar las disposiciones necesarias que permitan, por ejemplo en los casos de ensayos clínicos en adultos mayores, a los comités de ética de investigación, la capacidad de determinar las condiciones éticas y legales, como es el caso de personas con severo compromiso del sistema nervioso y en enfermos terminales, que pueda obligar a asumir el otorgamiento del consentimiento informado por un miembro de la familia como es el caso de la esposa o de los familiares mas cercanos, respetando la jerarquía y las decisiones que el sujeto pudiera haber dado antes de la incapacidad. Sin embargo se considera de gran capacidad ética la de permitir participar en el otorgamiento del consentimiento a las personas legalmente capacitadas que hayan estado íntimamente ligadas al cuidado de la persona y que pueda aceptar razonablemente los beneficios de la persona, de esta manera y en estas circunstancias los miembros de los comités de ética podrían tomar decisiones sensatas de ambos, familiares y/o cuidadores, representando el mejor interés del sujeto de investigación(12).

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Es posible que muchos de los pacientes e incluso sus tenientes legales no puedan entender las implicancias que tienen determinadas investigaciones, como el caso de pacientes que hayan perdido parcial o completamente su capacidad para otorgar su consentimiento al momento del estudio. Esto implicaría la necesidad que los diseños de los estudios propuestos deban tener un mínimo riesgo de producir dolores, deterioro clínico o disconfort de las condiciones físicas o mentales de los sujetos, mediante protocolos que aseguren el bienestar de los pacientes durante los estudios así como prever positivamente las medidas para el control y beneficio directo de los pacientes del estudio, especialmente en el caso de adultos mayores.

Muchos pacientes con enfermedades neuropsiquiátricas que pueden tener afectadas la capacidad de las personas para tomar decisiones y aceptar el consentimiento informado que se requiere en pacientes voluntarios competentes. La Comisión Nacional Asesora de Bioética exige una evaluación independiente de los sujetos con mínimo riesgo. La Asociación Americana de Psiquiatría en 1998 ha emitidos guías precisas al respecto (18). La enfermedad de Alzheimer por ejemplo afecta en algún momento la capacidad que requiere el paciente para tomar decisiones, dependiendo del estadio y el nivel de compromiso cognoscitivo que se requiere del asentimiento del paciente así como el consentimiento explícito de los familiares, ya sea por que la confianza en el teniente legal es mas problemática si los riesgos aumentan o los beneficios disminuyen. Otro asunto es el del involucramiento de personas para estudios no terapéuticos o de prevención en pacientes con menores compromisos de la capacidad cognitiva

6. De la Beneficencia en los ensayos clínicos

El tratamiento tradicional de la medicina clínica se orienta al óptimo cuidado del paciente, de los riesgos diagnósticos y terapéuticos siempre y cuando estén justificados por prospectivas razonables de beneficio para el paciente, los médicos están obligados a brindar en los estudios, los cuidados profesionales requeridos y no un beneficio específico para un paciente determinado.

Los beneficios que obtienen la mayoría de pacientes incluidos en ensayos clínicos son adicionales al objetivo del estudio. Sin embargo el azar difiere de estos en algunos casos, los mismos que deben basarse en iguales oportunidades de recibir o no este beneficio. El uso de drogas activas similares en objetivos a las drogas experimentales ha sido concebido en reemplazo del uso de placebos. Los beneficios que pueden lograr los participantes en el estudio, en general, se especifican considerando el objetivo altruista del estudio en beneficio de miles de nuevos pacientes.

Aun cuando las diferencias entre cuidados médicos estrictos y las investigaciones clínicas han sido siempre tomados en cuenta, la significancia ética, no está paralelamente apreciada y requieren de una consideración especial.

Para muchos observadores solo existe una escasa diferencia entre la atención clínica y los estudios clínicos y el tratamiento tradicional aparentemente por que ambas se desarrollan en las mismas condiciones. Los sujetos de experimentación son

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denominados simplemente como “pacientes". Los investigadores del M.D. Anderson Cancer Center, un centro importante de investigación en cáncer de niños de los Estados Unidos, sugiere considerar a los ensayos clínicos como una forma de terapia médica, raramente se considera a esta participación solo como una actitud altruista para el desarrollo de nuevas terapias para beneficio de futuros pacientes.

De acuerdo a los criterios éticos un ensayo científico es ético si los investigadores desconocen algunos aspectos del experimento, sin embargo los beneficios teóricos a obtener son suficiente merito terapéutico de lo que se quiere estudiar.

Son deseables las consideraciones que deben tomarse en cuenta por parte de los miembros del equipo investigador, que les obligue a brindar el mayor beneficio posible, no pudiendo utilizarse como perspectiva resultados inferiores a los esperados con la aplicación del experimento. Freedman asegura que este es un "asunto normativo”, cuando se trabaja en equipo prohibiendo tratar cualquier tipo de compromiso con los derechos del paciente a recibir el adecuado tratamiento médico .

La randomización de los estudios de ética requiere contar con "una hipótesis nula honesta". Sin embargo se considera erróneo presumir que estos estudios deberían seguir la ética de la relación medico paciente, aunque intuitivamente se considere pertinente, esta presunción no siempre se correlaciona la ética de los investigadores con la ética de los cuidados médicos. Los principios de beneficencia y no maleficencia gobiernan los cuidados médicos tradicionales evitando los potenciales riesgos de la terapia. En investigación clínica, la beneficencia es primariamente comprometida con promoción de bienestar de los futuros pacientes, y la no maleficencia limita los riesgos de los participantes.

En primer lugar, en la actualidad a las dificultades para entender el proceso del consentimiento informado por parte de los pacientes se suma a la de algunos médicos que participan en los estudios, para discernir los entre el compromiso asumido para realizar los ensayos clínicos de los del tratamiento médico, es decir la dificultad para comprometerse a un estudio calificado específicamente como experimento o como un tratamiento médico indiferenciado de los cuidados clínicos estándares. Esta es una distorsión bastante reconocida, aunque en la actualidad no hay estudios suficientes o datos estadísticos que lo demuestren pues debe considerarse las razones que hacen más sensible esta parte del proceso, pues los pacientes desconocen a ciencia cierta la vulnerabilidad que adquieren a incorporarse en un determinado ensayo clínico.

Tampoco es claro saber si los involucrados entienden los límites entre la ciencia y la protección que deben tener los participantes en el estudio. Los cuidados médicos están caracterizados por los intereses de los pacientes, en cambio en los ensayos clínicos estos últimos divergen, los individuos-pacientes tienden a buscar algún beneficio, aun cuando su principal motivación pueda ser altruista. Los investigadores esperan ver los resultados del grupo de los pacientes en el estudio, aun cuando tengan algún interés en brindar utilidades específicamente al involucrado. Si los investigadores consideran al estudio como alguna forma de brindar cuidados médicos

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ellos erróneamente presumirán que el estudio ha estado diseñado para brindar algún beneficio verdadero al paciente.

Esta diferenciación debe ser explicita, pues muchas veces los estudios van mas allá de pedir opciones que tradicionalmente se piden en los pacientes, como seria el caso de solicitar biopsias para el seguimiento de ciertos procesos que rutinariamente no se solicitan en la práctica clínica. La relación individuo investigador es especial, debe estar basado en la confianza que el investigador debe imprimir en la relación, para evitar considerar la explotación de esta confianza, definiendo claramente que el experimento es un estudio que mejorara las condiciones de muchos pacientes más que establecer un objetivo curativo.

Una revisión de los estudios realizados durante siete meses por organismos especializados en Estados Unidos para determinar el número de personas mayores comprometidas en ensayos clínicos, de 225 estudios, 65 excluían a personas adultas mayores y solo 5 estudios las involucraban pero tenían un límite menor para participar pero no un limite superior.

De los restantes 155 estudios, 90 (58%) tenían un límite superior para ingresar al estudio, los mismos cuyos promedios eran de 45 a 100 años, con una media de 75 años, en 5 estudios el límite superior fue razonable en relación con el mayor plazo del estudio.

La justificación de la exoneración de adultos mayores en los estudios solo fue manifestada en un caso. Otros casos reservados para edades menores de 65 y otros para estudios de preeminencia prevalente en menores como casos de estudios de SIDA. De un total de 46 estudios aprobados en estudios multicéntricos por comités de ética; 20 tenían un límite superior que pareció injustificable

Las explicaciones varían entre la capacidad para que los tienen adultos mayores se involucren en estos estudios, y que además deban ser completamente competentes, sin deterioro cognitivo y confiables. Un argumento que justifica límites superiores de edad es que estos minimizan la pérdida de pacientes del estudio, aún cuando no se han presentado evidencias de estos hechos. Probablemente la exclusión de pacientes mayores en los estudios puede afectar la generalización de los resultados.

Si los investigadores consideran que la respuesta terapéutica de adultos mayores no difiere de otras edades, estos deberían ser directamente comprometidos. No siendo el caso, continúa la necesidad de incluirlos. Es importante que quienes diseñan las investigaciones consideren los beneficios y riesgos para incluir a los adultos mayores para lograr el máximo beneficio a lograrse. Los comités de ética tienen una fuerte posición para influenciar a reducir esta poco ética discriminación, en especial cuando los protocolos no justifican los ítems que restrinjan la edad, en este sentido deben solicitar la remoción de estos limites.(2)

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Las áreas más comunes que requieren estudios de intervención de adultos mayores esta orientada con las patologías mas frecuentes en este grupo etario que de acuerdo a estudios epidemiológicos recientes se pueden observar en la siguiente tabla.

Tabla 1. Prevalencia de enfermedades del adulto mayorEnfermedad Hombres Mujeres Total

Hipertensión 34.7 49 42.7

Caídas y lesiones 26.2 36.8 33.2

Artrosis 15.9 31.2 24.5

Depresión (GDS) 19,8 27 23.8

Diabetes 22.3 21.1 21.6

Incontinencia 15.9 24.9 21

Deterioro cognitivo 8.3 13 10.9

Cardiopatía 10.1 10 10.1

EPOC 8.1 11.1 9.8

Cáncer 1 2.5 1.8

Recomendándose la necesidad de establecer protocolos para estudios de prevención y manejo de los grandes problemas de la geriatría:

• Caídas.• Úlceras por presión.• Deterioro cognitivo.• Inmovilismo.• Incontinencia.• Iatrogénica medicamentosa.

Consecuentemente es difícil compatibilizar los servicios de salud de los ancianos con el resto de la población, fundamentalmente por la actitud utilitarista predominante en los sistemas político económicos de los gobiernos. El respeto a la vida del anciano implica el tener una dignidad que no se pierde y considerarlo como portador de ciertos derechos que incluyen un valor absoluto, un fin en si mismo, como una persona libre, única y responsable.

Los costos en salud Publica que se han logrado en países desarrollados han mostrado la eficacia que tienen para controlar la adecuada sobrevida de pacientes adultos mayores a un claro nivel que difícilmente podríamos alcanzar y solventar en los países como el nuestro, en vías de desarrollo, considerándose que esto es debido a factores que alcanzan las cifras que responden de un incremento del 102% en 1980 a 250%

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en el año 2000, considerándose además que 1/3 de los medicamentos usados para pacientes de esta edad alcanzan a solo el 13% de la población general, con un promedio de consumo de 5 a 7 medicamentos por paciente recetados en centros asistenciales sin considerar el uso concomitante de medicamentos que se consumen y son prescritos para otras patologías o por automedicación, como es el caso de analgésicos, laxantes y medicamentos para la circulación cerebral.

El claro incremento del ageísmo es producido por el giro del perfil epidemiológico de las enfermedades crónicas consideradas como reemergentes como es el caso de la diabetes, la hipertensión arterial y las enfermedades del sistema osteomuscular y nervioso. La magnitud del problema ha precisado la creación en los Estados Unidos de la Task Force of Aging Research con el objeto de realizar investigaciones destinadas al control de los costos ulteriores previstos de estas enfermedades prevalentes: demencia senil, fractura de cuello de fémur, hipertensión, depresión y otros. Es indispensable implementar estudios de evaluaciones terapéuticas no medicamentosas como es el caso de prótesis, métodos de reeducación y otros, evitando extrapolar datos de adultos jóvenes, obligando a realizar reclutamiento de personas mayores de 75 años que no difieren mucho de los efectos que se producen en personas menores de mas de 55 años, no debiendo alarmarse además la inclusión en estos estudios de mujeres.

7. La no maleficencia y el adulto mayor

Las recomendaciones para el estudio de ensayos clínicos en ancianos explicitan, de una manera particular verificar el estado funcional de los gerontos, a la evolución especifica de la farmacocinética del medicamento, la función renal, la detección de enfermedades asociadas como glaucoma, adenoma de próstata y otras. Debe preferirse tratamientos a dosis fija, adaptar la presentación adecuada de los productos a estudiarse, evitando por ejemplo el uso de muestras voluminosas o difícilmente deglutibles, gotas difíciles de contar. Precisar los tratamientos asociados, evitando automedicación “clandestina”, considerar incompatibilidades las interacciones en pacientes con polifarmacia, teniendo en cuenta los problemas de memoria y otros limitantes.

La problemática particular de las medidas eficaces para los tratamientos en geriatría se debe, entre otros, a la gran variabilidad a diferencia de los que se realizan en un mayor número de enfermedades en adultos jóvenes, las dificultades en el interrogatorio, los problemas amnésicos y los cognitivos, la disminución de capacidad auditiva, tomar en cuenta múltiples fuentes de evaluación, privilegiar criterios de evaluación de supervivencia y desaparición de síntomas sobre capacidad funcional, la autonomía o la calidad de vida y otros matices propios de los adultos mayores.

Deben considerarse entre otros la falta que existe de adherencia de los pacientes adultos mayores a los tratamientos lo que implica la falta de conciencia de los beneficios de las drogas, la incapacidad de los pacientes de seguir las instrucciones.

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La Sociedad Británica de Geriatría para asegurar la calidad de los tratamientos asistenciales en residencias, prioriza, la estabilización y retraso en lo posible la progresión de la patología crónica preservando la autonomía del paciente, promoviendo la continencia urinaria, la continencia fecal, optimizando el uso de fármacos, preveniendo las caídas y accidentes, optimizando el entorno y dotación y estableciendo las funciones del equipo asistencial en el cuidado del paciente.

Es iterativa la determinación de los parámetros necesarios para dar un margen de seguridad a los estudios clínicos en ancianos considerando la verificación del estado de los órganos y funciones implicadas dentro de la farmacocinética de los medicamentos estudiados: función renal – úrea y creatinina.

Debe considerarse, la gran variabilidad interindividual (impone reclutamiento de un número mayor de enfermedades que el necesario en adultos jóvenes), las dificultades en el interrogatorio (problemas amnésicos, disminución de capacidad auditiva), el examen clínico y recolección de ciertos análisis, la necesidad de tomar en cuenta múltiples fuentes de evaluación y el interés de privilegiar los criterios de evaluación (supervivencia – desaparición de un síntoma) sobre la capacidad funcional, la autonomía o la calidad de vida.

8. De la justicia. La protección al acceso de los adultos mayores a las investigaciones clínicas

Tradicionalmente los ensayos en seres humanos han sido aceptados como válidos para el desarrollo de la medicina, incorporándose como una actividad rutinaria en muchos centros médicos asistenciales siendo conducidas en un contexto de la relación medico–paciente. Mediante aplicación real y efectiva del consentimiento informado como concepto básico de la integridad profesional de los médicos que realizan experimentos en seres humanos.

La exclusión sistemática de grupos específicos de seres humanos en estudios de investigación es mucho menor que los conocimientos de salud y enfermedad y apropiados tratamientos para estos grupos. Por ejemplo el hecho que la información que se sabe de la aspirina para reducir los riesgos de accidentes isquémicos en seres humanos fue el resultado de la extrapolación de una serie de estudios realizados exclusivamente en varones, sin embargo fue aplicado sin ninguna taxativa a las mujeres. Esta actitud viene cambiando desde 1990 e indudablemente ha beneficiado en este caso a las mujeres en tanto que actualmente se considera aquel estrato requiere de estudios específicos de investigación.

En el caso de adultos mayores, como lo fue anteriormente con los grupos de mujeres y niños que fueron excluidos sistemáticamente de los estudios programados, si embargo no existe una explicación coherente, considerando que los beneficios directos de las investigaciones deberán obligatoriamente favorecer no solo directamente a los participantes, sino a generaciones posteriores, pero estas decisiones deberían ser

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tomadas en cuenta por los pacientes que desearan participar en los estudios. El rápido incremento de adultos mayores y con ellos diversos problemas de salud que los aquejan debería prever la incorporación de los mismos en los estudios que se lleven a cabo para su propio beneficio.

Expertos de la VII Conferencia Internacional sobre Oncología de todo el mundo han informado que los pacientes ancianos son excluidos a menudo de importantes ensayos clínicos y no se les ofrecen las mismas opciones de tratamiento que a los pacientes jóvenes. Las nuevas investigaciones, señalan en la Conferencia que son necesarias especialmente para el grupo de pacientes ancianos con condiciones mórbidas subyacentes, tales como el caso de la insuficiencia cardiaca, y la de aquellos pacientes que deben tomar múltiples medicación que suelen interactuar de forma adversa con los tratamientos para el cáncer. El cáncer es un problema cada vez más importante en los ancianos, hay incluso una escasez de investigaciones centradas en este grupo social," según Paul Calabresi, presidente de la Sociedad Internacional de Oncología Geriátrica (SIOG). Silvio Monfardini, futuro presidente de la SIOG, recuerda que los pacientes ancianos con cáncer deben recibir las mismas opciones de tratamiento que los pacientes jóvenes, incluso si el tratamiento de los ancianos es menos efectivo. "Es incorrecto y poco ético” discriminar a un paciente por su edad(6).

Algunos grupos de adultos mayores fueron intencionalmente excluidos de participar en estudios ya sea por evitar los riesgos de estos grupos o como la postura del poco interés que representaba incluirlos para los diseños, desde 1970 hasta 1990 la política federal de los Estados Unidos limitaba este acceso por la escasa capacidad que los adultos mayores teóricamente de integrarse a estos estudios y por la falta de una política ligada a la falta de aseguramiento que cubran algunas enfermedades. Quedando la no participación de los adultos mayores en los ensayos clínicos y una exclusión no razonablemente sustentada, considerándose más bien que estos beneficios podrían ser extrapolados a otros grupos de pacientes de nuevas generaciones de adultos mayores. Así pues debe, más bien considerarse que los adultos mayores no son demasiado ancianos para extender estos beneficios.

De acuerdo a los criterios éticos aprobados para los adultos mayores por el parlamento Sueco en 1997 considera a los principios de la preservación de la dignidad de los sujetos de investigación, los principios de necesidad y solidaridad y los aspectos de costo beneficio, enfatizando que la edad cronológica no es un argumento válido para limitar los estudios en estos grupos etarios, en los niveles clínicos, políticos y administrativos enfatizando en el diseño y la capacidad de los investigadores para el manejo que plantean los dilemas éticos en general y las prioridades en particular evitando la distorsión entre los aspectos del envejecimiento y la inversión para proveer adecuados cuidados médicos.

Es necesario cerrar la brecha entre los principios éticos y la competencia moral de atención respecto a la edad cronológica de los participantes que establece que gran parte de la población solo alcanza menos de 50 años (9).

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De acuerdo a las expectativas de los expertos es el de que los comités continúen con el alto grado de acuciosidad en el estudio de los casos, pero no solo en los aspectos tradicionales y conocidas de la ética y de las seguridad del paciente sino del diseño de la investigación comparativos con los riesgos que se consideren para los grupos de pacientes con la enfermedad sometidos a practicas rutinarias no incluidos en el estudio.

Las conclusiones que se puedan obtener en estudios realizados en adultos jóvenes no pueden ser extrapoladas al de los adultos mayores. Se ha observado que muchos estudios actualmente publicados excluyen a esta sección de la población (8). Estudios publicados en Lancet, y Thorax entre 1996 and 1997, exceptuando estudios de casos y meta-análisis, excluyen a pacientes adultos mayores (75 años o más) por razones justificables que incluyen el seguimiento.

Se han considerado como básicos los principios de: Accesibilidad Centrado en el adulto mayor Rango apropiado de servicios Responsabilidad compartida Equidad Viabilidad financiera Calidad

Los pacientes adultos mayores pueden ser excluidos de los estudios por muchas rezones, a menudo por la exigencia de que no siempre la decisión para el ingreso en la investigación debe ser dada por el propio paciente, sino por los tenientes legales, los investigadores consideran complicado y tedioso solicitar el permiso respectivo a los miembros de la familia , por lo que deciden excluirlos de los estudios, los expertos sin embargo consideran que es posible diseñar estudios que no comprometan los estudios sin incrementar el riego de los efectos secundarios(8).

Número (porcentaje) de estudios (n=1012) en BMJ, Gut, Lancet, y Thorax entre Junio 1996 y 1 Junio 1997.

Estudio BMJ Lancet Thorax Gut Total

Específicos de adultos mayores * 11 (9) 6 (4) 0 1 (1) 18 (4)Exclusión justificable de adultos mayores.

10 (8) 14 (10) 7 (8) 6 (4) 37 (8)

Exclusión no justificable de adultos mayores.

44 (35) 37 (27) 39 (45) 50 (35) 170 (35)

No tenían limite de la edad. 60 (48) 79 (58) 41 (47) 85 (60) 265 (54)Total 125 136 87 142 490Excluidos 202 135 85 100 522

* 75 años o mas .

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Publicaciones de trabajos en niños, adolescentes; gestantes; ETS; estudios en tejidos; o relacionados con investigaciones ocupacionales.

Por otro lado esta política utilitaria se manifiesta por detallar que los cuidados de saludos cuidados de salud no se ajustan con el libre mercado, Los cuidados de la salud se relacionan con elno se ajustan con el libre mercado, Los cuidados de la salud se relacionan con el bienestar social de las personas, tienen un voraz apetito por fondos financieros, haybienestar social de las personas, tienen un voraz apetito por fondos financieros, hay una amplia gama de benéficos obtenibles por los fondos, el racionamiento en salud una amplia gama de benéficos obtenibles por los fondos, el racionamiento en salud eses algoalgo inevitable inevitable

Un estudio recientemente publicado en New England Journal of Medicine informa que los pacientes por encima de los 65 años están pobremente representados en ensayos clínicos para el manejo del cáncer, solo se consideraron 25% de pacientes en ensayos clínicos, mientras se consideraba que 63% de las personas con enfermedades neoplásicas son el 60% de personas mayores de 65, esto ha sido considerado por algunos autores como una historia de exclusión por razones estrictamente de salud o el limitado acceso que tienen estos pacientes a los cuidados de salud que ofrecen los sistemas americanos, que desde los años setenta que proscribe que se estudiasen niños, mujeres gestantes y ancianos, considerándose las cláusulas que exigen costos de salud no cubiertos en este tipo de estudios.

De acuerdo a Schwetz de la OHRP, "Los comités de ética no han cambiado la segunda intención de los investigadores. Sin embargo son responsables para determinar si el diseño del estudio crea algún grado de riesgo para el estudio de los individuos(19).

Los ensayos clínicos son un paso necesario para mejorar la salud de una población determinada, sin embargo los pacientes deben estar perfectamente protegidos, siendo una responsabilidad ética directa de los investigadores que los beneficios y riesgos sean perfectamente comprendidos buscando evitar los riesgos innecesarios(17).

Las investigaciones en adultos mayores implican un grado de dificultad mayor tiempo y costos mas elevados. La biología de las personas mayores difiere de las personas adultas, sin embargo los esfuerzos para incluir las en ensayos clínicos es cada vez mas requerida por las propias exigencias del desarrollo social y los cambos de los perfiles epidemiológicos (13).

9. Conclusiones

Podríamos concluir que es importante incluir adultos mayores en los ensayos clínicos a fin de obtener los máximos beneficios para este grupo prevalente. Asimismo creemos que la investigación y el estudio permanente sobre temas relacionados con el envejecimiento y la vejez deben servir de base para el diseño de medidas y acciones de política, pues no es razonable extrapolar los resultados de los estudios llevados a cabo en adultos jóvenes, al de los de los adultos mayores, teniendo en cuenta que no es lícito considerar a los ancianos solamente como una simple "forma clínica", por ello los estudios deben ser probados y realizados específicamente en estos grupos debiendo promoverse programas de capacitaciòn en Gerontologìa y Geriatrìa en la

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educación superior, formando recursos humanos calificados para la atención de las personas adultas mayores.

Creemos que deben adoptarse las medidas necesarias para que estos estudios sean planteados y ejecutados dentro de ciertas normas especificas, en especial orientadas a manejar este grupo etáreo dentro del contexto actual de los principios bioéticos establecidos .

En relación con la aplicación del principio de autonomía, deberìan determinarse exactamente el grado con que el paciente comprende que se incorpora a un estudio y no a un beneficio especifico.Por ello deberá diferenciarse claramente la implicacias de incorporar adultos mayores de los beneficios esperados en claro deslinde con el principio de beneficencia, minimizando los riesgos de no hacer daño por los del máximo beneficio obtenible siendo muy importante detectar a quienes están en riesgo de perder su capacidad funcional por su participación y de desempeñarse por sí solos en la vida diaria.

Debe elaborarse una base de datos sobre la situación de la población adulta mayor que incluya información desagregada por sexo a nivel departamental y local, la cual deberá ser accesible y ser oportunamente actualizada asi como difundida utilizando las modernas tecnologías.

Debe diseñarse e implementarse programas multisectoriales de promoción y prevención en salud y nutrición, estilos de vida saludable, control de los factores de riesgo, uso adecuado del tiempo libre, capacitación para enfrentar al mercado laboral y relación armónica con el medio ambiente y desarrollo de aptitudes fìsicas.

Debe ponerse en marcha un programa de actividades socioeconòmicas y culturales con enfoque de género que permitan la participación activa de las orgnizaciones de personas adultas mayores en la vida de su comunidad en función de sus habilidades, aptitudes y vocación promoviendo su autosostenibilidad.

10. Glosario

Ageismo (aging) describe el paso inexorable del tiempo en cada individuo dentro del contexto cronológico , lo que hace ilógico pretender simplemente retardar el tiempo sino mas bien un intento por retardar el proceso biológico del envejecimiento evitando la degeneración que normalmente sufren los tejidos y funciones humanas

El envejecimiento (Aging) es sinónimo de “senescencia,” describe el numero de años que una persona ha vivido. denota el gradual y progresivo deterioro de las funciones en el tiempo, se inicia den la adultez, llevando a la disminución de la salud, del bienestar y haciéndose vulnerable a enfermedades y incrementando el riesgo de morir.

Tiempo de vida se refiere a la duración cronológica de la vida de un individuo.

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Máximo tiempo de vida conlleva el mas largo periodo que se puede alcanzar en el humano que se calcula actualmente en 122.5 años.

Esperanza de vida es el promedio de numero de años que se pueden lograr en un individuo asumiendo los riesgos de mortalidad establecidos para su sociedad o nación

Ciclo de vida describe los diferentes etapas que el individuo atraviesa en el curso particular de su existencia desde la infancia, la niñez, adolescencia madurez y vejez

Edad cronológica: corresponde al número de años transcurridos desde el nacimiento hasta un momento dado.

Edad biológica, determinada por cambios anatómicos y bioquímicos que ocurren en el organismo. Se determina por el grado de deterioro (intelectual, sensorial, motor, etc) .

Edad psicológica: representa el funcionamiento del individuo en cuanto a su competencia conductual y su capacidad de adaptación al medio.

Edad social: Determinada por la edad de jubilación que determina el estatus laboral de cada institución.

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