Notas Explicativas de la “caja de TESS · Las respuestas a las preguntas de cada categoría se...
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Notas Explicativas de la “caja de herramientas” TESS Contiene explicaciones sobre: las herramientas de Obligaciones Reach, de Comportamiento Medioambiental, y de Sostenibilidad y la base de datos de Bio Módulos TESS Project Partners A 15 de diciembre de 2008
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Notas Explicativas de la “caja de herramientas” TESS Contiene explicaciones sobre: las herramientas de Obligaciones Reach, de Comportamiento Medioambiental, y de Sostenibilidad y la base de datos de Bio Módulos
TESS Project Partners
A 15 de diciembre de 2008
Legislación REACH Esta herramienta pretende ayudar a las PYMES a entender sus
responsabilidades en REACH y lo que deben hacer para cumplirlas.
¿Para qué sirve esta herramienta?
Esta herramienta ha sido desarrollada para ayudar a las PYMEs a comprender el Reglamento
REACH y las responsabilidades que conlleva. El objetivo es proporcionar una guía sobre el
Reglamento que sea sencilla de entender y no esté escrita en lenguaje legal.
Esta herramienta no pretende reproducir los documentos oficiales de guía publicados por ECHA.
La herramienta contiene enlaces a las guías relevantes de la ECHA que ofrecen más información.
La guía abarca todo el espectro de REACH, con la excepción de “Sustancias en Artículos” que se
explica de forma muy breve, e “Intermedios” que se encuentra en una sección distinta de la caja
de herramientas.
¿Quién puede usar esta herramienta?
Cualquiera con responsabilidad sobre la implementación de REACH en su organización.
¿Qué material hay disponible en esta herramienta?
La herramienta proporciona el material siguiente:
• Guía Breve sobre REACH – para usuarios con poco o ningún conocimiento de REACH
• Herramienta de Obligaciones
o Herramienta de Preguntas y Respuestas que proporciona breves descripciones de las obligaciones de los usuarios en el marco de REACH.
o También indica otras obligaciones que los usuarios pudieran tener, como:
Inventario de Clasificación y Etiquetado
Comunicación / Fichas de Datos de Seguridad
CSA para usuarios intermedios
SVHC / Autorización
• Complying with REACH – texto guía sobre el Reglamento REACH Presentación de TESS Página 2 of 10 21 July 2009 21 July 2009
o Se organizan según el mapa del sitio mostrado abajo
• Un Glosario de términos y Compendio de Enlaces - acceso desde el menú principal.
En la herramienta se proporcionan enlaces a las Guías Técnicas (TGDs), páginas web útiles, información relacionada y otras herramientas como Toxicología Química.
Mapa del sitio de la Legislación REACH:
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REACH LegislationWelcome & Introduction
What is REACH?
Complying with REACH
Your REACH Obligations
(TOOL)
REACH & Intermediates
(seperate area of toolbox)
Custom Boundaries
Supply Chain Roles
Exemptions
Special cases
Registration
Updating a Registration
Data Sharing
Evaluation
Authorisation
Restriction
PPORD Notification
REACH & Articles
C&L
Communication/SDS
Costs
Manufacturers
Importers
Downstream Users
Distributers
Links to other areas of the Toolbox
Other Areas of the Toolbox
REACH It & IUCLID5
Appeals
Toxicología Química Esta herramienta pretende ayudar a las PYMEs a reducir el coste de su
registro en REACH utilizando métodos “non-testing” ¿Para qué sirve esta herramienta?
Esta herramienta ha sido específicamente desarrollada para ayudar a las PYMEs a evaluar la
toxicidad, el impacto ambiental de sus productos químicos (persistencia, bioacumulación y
toxicidad (PBT)) y a identificar el riesgo de sus productos químicos como posibles mutagénicos o
disruptores endocrinos para el registro en REACH utilizando métodos “non-testing”/sin ensayos
disponibles gratuitamente, como son los modelos informáticos ((Q)SAR).
De acuerdo con la legislación REACH, los datos sobre toxicidad en mamíferos, toxicidad
ambiental y comportamiento medioambiental, incluyendo la degradación química y biótica de su
producto químico son necesarios para realizar el registro. Estos datos se obtienen generalmente
con ensayos experimentales que requieren el uso de animales. El coste de estos ensayos es
significativo y es un gasto que la mayoría de las PYMEs no pueden asumir. En esta herramienta
le mostramos como pueden utilizarse los métodos “non-testing” para conseguir dicha información.
Toda esta información sobre la herramienta y su uso en las PYMEs puede encontrarse en la
página de inicio (como se subraya en la presentación).
¿Quién puede usar esta herramienta?
Para usar esta herramienta se necesita una persona con formación química e informática.
¿Qué material hay disponible en esta herramienta?
La herramienta proporciona el material siguiente:
• Tres guías paso a paso;
o guía paso a paso sobre cómo usar los métodos (Q)SAR para completar las lagunas de información y evaluar el impacto químico de su producto químico (estatus PBT)
o guía paso a paso sobre cómo usar (Q)SAR para identificar el riesgo de su producto químico de ser un posible mutagénico
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o guía paso a paso sobre cómo usar (Q)SAR para identificar el riesgo de su producto químico de ser un posible disruptor endocrino.
• Información para utilizar (Q)SAR para evaluar la toxicidad para la salud humana
• Guía sobre análisis rápidos disponibles para toxicidad en humanos e informes acerca de
investigaciones para desarrollar métodos de análisis rápidos utilizando la tecnología “lab
on a chip”.
Cada una de las guías paso a paso tiene ejemplos ilustrados del proceso. Los ejemplos están en
formato pdf. El usuario puede usar estas plantillas para llevar a cabo los ensayos de su producto.
Distribución de la herramienta de Toxicología Química:
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Cadena de Suministro
Esta herramienta pretende ayudar a las PYMEs a evaluar un producto químico alternativo ya en uso o nuevo.
A. ¿Para qué sirve esta herramienta?
Esta herramienta ha sido específicamente desarrollada para proporcionas a las PYMEs con una
metodología simple y sistemática para obtener rápidamente una evaluación inicial cualitativa de la
viabilidad de un producto químico sustitutivo en la cadena de suministro.
La respuesta de la herramienta está diseñada para proporcionar los siguientes datos cuando hay
más de una alternativa a considerar para un producto nuevo o revisado:
1. Identificar rápidamente aquellas alternativas que tiene un riesgo técnico bajo y una
viabilidad comercial alta en una situación con varias alternativas a considerar.
2. Identificar las áreas de una propuesta nueva o revisada que pueden conducir a un riesgo
técnico alto o a una viabilidad comercial baja. Esto permite al usuario centrarse en estos
asuntos y reevaluar la alternativa propuesta.
3. Identificar un “Fallo Crítico” – que indica que puntos de la propuesta han sobrepasado los
límites aceptables de viabilidad indicando que dicha propuesta debe abandonarse. Cuando
esto ocurre, proporciona la razón del fallo crítico y aparece una sugerencia sobre cómo
abordar dicho fallo.
Toda esta información sobre la herramienta y su uso en las PYMEs puede encontrarse en la
página de inicio (como se subraya en la presentación).
B. ¿Quién puede usar esta herramienta?
La herramienta debe ser utilizada por una persona, con conocimientos empresariales, y un amplio conocimiento de los asuntos químicos, ingenieros y comerciales relacionados con la ruta nueva o revisada.
C. ¿Cómo funciona la herramienta?
Resumen:
La herramienta evalúa las respuestas a una serie de preguntas de 11 categorías técnicas y
comerciales.
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Las respuestas a las preguntas de cada categoría se evalúan según su riesgo técnico y viabilidad
comercial y el resultado de cada categoría se muestra como un gráfico.
Las respuestas individuales a estas preguntas se correlacionan para proporcionar una
“Evaluación Global” final. Este resultado también se muestra gráficamente.
Detalles de la herramienta:
La herramienta evalúa las respuestas a una serie de preguntas repartidas en las categorías:
1. Opciones alternativas
2. Compatibilidad con REACH
3. Rendimiento Químico
4. Ingeniería Química
5. Sostenibilidad
6. Impacto Medio Ambiental
7. Costes Operativos
8. Cadena de Suministro y Precio del Producto
9. Costes económicos.
10. Seguridad
11. Aceptación en el Mercado
Las respuestas a las preguntas de cada categoría se evalúan según su riesgo técnico y viabilidad
comercial y el resultado de cada categoría se muestra como un gráfico.
Las respuestas individuales a estas preguntas se correlacionan para proporcionar una
“Evaluación Global” final. Este resultado también se muestra gráficamente.
Interpretación de las Secciones de Puntuación:
Si su puntuación:
1. Está en la sección ROJA – entonces tiene un riesgo alto y una viabilidad baja
2. Está en la sección AMARILLA – entonces tiene un riesgo medio y/o una viabilidad media
3. Está en la sección VERDE – entonces tiene un riesgo bajo y una viabilidad alta
D. Distribución de la herramienta de Cadena de Suministro:
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Base de Datos Sostenibilidad Química Esta herramienta pretende ayudar a las PYMEs a desarrollar alternativas más
sostenibles, tanto en términos de REACH como medio ambientales, a su catálogo de productos.
¿Para qué sirve esta herramienta?
Esta base de datos se ha desarrollado para ayudar a las PYMEs a buscar sustitutos más
sostenibles, derivados de biomasa, a los productos químicos que producen, importan y/o usan,
en los siguientes casos:
1) Una sustancia específica no cumple con los requisitos toxicológicos y de seguridad de
REACH y es retirada del mercado.
2) Una sustancia es económicamente no viable debido a los altos costes de los ensayos y/o
del procedimiento legislativo necesario para su registro, y/o
3) El usuario de la PYME quiere seguir la tendencia de la química sostenible por la presión
del público, para concienciar y obtener una ventaja competitiva.
Los datos sobre las sustancias se guardan en una base de datos con un formato sencillo de
interrogantes. Las sustancias se clasifican como materias primas renovables, productos
químicos renovables y derivados de estos y se pueden hacer búsquedas en cada una de las
clasificaciones.
Structure of the database
building block substance derived from building block
renewable feedstock
building block production route
building block use derivative use feedstock use
derivative production route
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Es posible entrar en las categorías de la base de datos y obtener información básica sobre el uso
de las sustancias y de la viabilidad actual de una producción basada en la biomasa.
Esto se ampliará para incorporar búsquedas según datos de uso y producción.
La información se basa en estudios previamente publicados y apoyados por bibliografía
académica y de patentes. Puede encontrarse información adicional consultando las referencias
que apoyan la información que contiene la base de datos. Los enlaces a las referencias online se
añadirán cuando sea posible.
¿Quién puede usar esta herramienta?
La herramienta debe ser utilizada por una persona con una formación química.
Material Adicional en esta Herramienta
Esta herramienta contendrá dentro de poco varios ejemplos de sustitutos más sostenibles, evaluados bajo los criterios previamente establecidos por el equipo de Química Sostenible.
INTRODUCCIÓN
Añadir nombre
Contacto : añadir e‐mail + número de telefono
++ 32 2 676 72 18
El Proyecto TESSTESS –Toolbox to support Environmental and Sustainable Systems
Herramientas para apoyar sistemas medio ambientales y sostenibles para PYMEs fabricantes de especialidades químicas, con especial énfasis en REACH y Sostenibilidad.
Forma parte del VI Programa Marco de I+D de la Comisión – orientado a las PYMEs
Objetivo del ProyectoProducir un conjunto de Herramientas interactivas y electrónica en internet de fácil acceso para las PYMEs que contenga 4 herramientas :
1.Legislación REACH2.Toxicología Química y Comportamiento medioambiental
3.Evaluación de la Cadena de Suministro (metodología para la autoevaluación de la viabilidad de cambios)
4.Química Sostenible (base de datos de alternativas)
Todas las PYMEs podrán usar las Herramientas
Claves del Proyecto• CIA (Asociación de la Industria Química de UK) es el coordinador del proyecto para la Comisión Europea
• Participantes :1. I+D – Universidades (Hull, York, Londres y Gante) y VTT (Centro Técnico de Investigación de Finladia)
2. PYMEs – Arran Chemicals (Irlanda), Robinson Brothers (UK), Organica (Alemania), Vantaco (Finlandia), Vickers (UK)
3. Asociaciones Industriales ‐ CIA + Cefic, Essenscia, Federchimica, VNCI, KT RY y BACS (British association of chemical specialties)
Desarrollo del Proyecto
• Paquetes de Trabajo del Proyecto (WP) :
• WP 1– Requisitos y Especificaciones funcionales Líder CIA + otros
• WP 2 a 7– Innovación y Tareas de Desarrollo PYMEs + I+D
• WP 8 y 9–Formación y Divulgación Líder Cefic + otras asociaciones
Mes 1 24 36
04/0
9/20
06 (c
omie
nzo)
04/0
9/20
08(c
omie
nzo)
03/0
9/20
09 (f
in)
WP 1 a 7 WP 8 y 9
Situación Actual
– Versión Beta : disponible
– Versión Beta : a mejorar hasta finales de noviembre
– Versión final disponible : Diciembre de 2008
Resumen de TESS
• Contiene 4 herramientas:– Legislación REACH
– Toxicología Química y Comportamiento Medioambiental
– Evaluación de la Cadena de Suministro (metodología para la autoevaluación de la viabilidad de cambios)
– Química Sostenible ( base de datos de alternativas)
• Pretende ayudar a las PYMEs con REACH y asuntos relacionados con la Sostenibilidad
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Legislación REACHObjetivo:
Ayudar a las PYMEs del sector químico a entender y cumplir sus
obligaciones en REACH
Contenido de la herramienta:
• Guía breve sobre REACH
• Herramienta para conocer las obligaciones
• Guía sobre el texto de REACH (Complying with REACH Regulation)
• Glosario
• Compendio de enlaces útiles
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El Compendio de enlaces y el Glosario abarcan todas las areas del conjunto de herramientas y están disponibles en el menú principal como funciones adicionales.
WP2Legislación REACH
A. Herramienta de Obligaciones
Propósito• Proporcionar una presentación simple de las obligaciones del usuario para el
registro en REACH.• Proporcionar orientación sobre otras obligaciones que el usuario pueda tener.
Ámbito de Aplicación• Sustancias Sencillas• Sustancias en fase transitoria y fuera de la fase transitoria• Fabricantes / importadores / usuarios intermedios / distribuidores
Limitaciones• Artículos• Intermedios (cubiertos por otra herramienta de la web)
A. Herramienta de ObligacionesCaracterísticas
• Sistema de Preguntas / Respuestas
• El usuario puede introducir la referencia de la sustancia
• Sustancia / tonelaje específicos
• Presentación de las obligaciones;• Obligaciones de Registro y Fechas Límite• Notificación de Clasificación y Etiquetado
• Guía sobre;• Comunicación/ Fichas de datos de seguridad• Evaluación de Seguridad Química para Usuarios Intermedios• SVHC / Autorización
• Enlaces a ‘Complying with REACH’ para más información
• Fácil impresión
Diagrama de flujo(A.)
Obligations Tool
B. Cumpliendo con REACHPropósito• Complementar la herramienta de Obligaciones (por medio de enlaces a temas
específicos)• Proporcionar orientación sobre REACH para ayudar a las PYMEs a entender lo que
deben hacer para cumplir sus obligaciones con REACH.
Ámbito de Aplicación• Sustancias en fase y fuera de la fase transitoria• Registro/ Evaluación / Autorización y Restricción• Fabricantes /Importadores / Usuarios Intermedios• Comunicación / Ficha de Datos de Seguridad• Notificación de Clasificación y Etiquetado(+ GHS)• Artículos (no se desarrolla en profundidad)
B. Cumpliendo con REACH
Características
• Búsqueda en el Índice
• Texto
• Enlaces a
• Documentos de técnicos de guía
• Descarga de pdf
• Páginas web como ECHA
• Otras Áreas del grupo de herramientas, como temas relacionados , Toxicología
B. Cumpliendo con REACH• Extracto del diagrama de Recopilación de Datos
Se recomienda continuar con la Herramienta Chemical Toxicology
Una guía práctica con ejemplos desarrollados sobre el uso de “read-across” y modelos (Q)SAR models para predecir las propiedades de la susstancia se pueden encontrar en la sección de “Toolbox” - Chemical Toxicology
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¿Sobre qué trata esta guía?
Esta guía se ha elaborado para ayudar a las PYMEs a evaluar:
• Ecotoxicidad
• Comportamiento Medio Ambiental
• Efectos en la Salud Humana(mutagenicidad)
Usando métodos ”non-testing” y disponibles gratuitamente; como
(Q)SAR and read-across
• Efectos de toxicidad sobre organismos acuáticos como peces (a largo y corto plazo)
Ecotoxicidad
• Degradación de la sustancia en el medio ambiente (Biodegradación-degradación química)
Comportamiento Medioambiental
• Por ejemplo: Irritación ocular, Irritación dérmica, Toxicidad aguda y Carcinogenicidad
Efectos en la Salud Humana
Definición de términos
¿Sobre qué trata esta herramienta?Esta herramienta ha sido desarrollada para ayudar a las PYMEs a evaluar aspectos
clave de:
• Toxicidad
• Procedimientos de ensayo
• Destino Medio Ambiental
• Efectos en la salud humana (mutagenicidad)
Usando métodos ”non-testing” y disponibles gratuitamente; como (Q)SAR and read-
across
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Para cumplir con REACH
Reduce costes y tiempo
• Modelos teóricos o reglas estructurales que puedenutilizarse para predecir propiedades fisicoquímicas,tóxicas y comportamiento medioambiental de lasmoléculas.
(Q)SAR
• Técnica usada para predecir una propiedad de unproducto químico utilizando los datos de la mismapropiedad de otro producto químico que se considerasimilar de alguna forma.
Read-across
Definición de los términos
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Como usar esta herramienta
27Ejemplos y enlaces disponibles con cada herramienta
Contenido de cada Enfoque escalonado
• Página de Bienvenida (introducción)
• Resumen de la metodología paso a paso (incluye todos los pasos)
– Pasos (cada uno con un texto correspondiente)
– Ejemplos (productos químicos)
– Enlaces
• Debe tener formación química
¿Quién puede utilizar esta herramienta?
• Los resultados de los análisis (Q)SAR tanto de PBT comode mutagenicidad se aceptaran para registro en REACH
• Para los disruptores endocrinos sólo podrán utilizarsemétodos “non-testing” para priorizar sustancias paraanálisis posteriores y para distinguir potencial activo ono-activo (actividad de unión a receptores de estrógeno)
Utilización de los métodos
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Evaluación de la cadena de suministro
• Proceso de autoevaluación para la PYME
• Utiliza un conjunto sencillo de preguntas para la evaluación
–Parámetros claves, comerciales y técnicos
– Las preguntas son cualitativas, se responden:
• si/no• más de/igual que/menos de
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Formato de resultados
• Evaluación en términos de:– Riesgo
– Viabilidad
– Fallo Crítico
• Proporciona una “Evaluación General” con una puntuación númerica en términos de Riesgo y Viabilidad.
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Definición de términos
• Riesgo – la probabilidad práctica de que el área investigada cause daño
• Viabilidad – define la probabilidad práctica de que la propuesta funcione
• Fallo Crítico‐ cuando la propuesta va más allá de la viabilidad aceptable.
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Preguntas de EvaluaciónMetodología sistemática implica responder a preguntas cualitativas agrupadas en estas categorías:
1. Opciones alternativas
2. Compatibilidad con REACH
3. Rendimiento Químico
4. Ingeniería Química
5. Sostenibilidad
6. Impacto Medio Ambiental
7. Costes Operativos
8. Cadena de Suministro y Precio del Producto
9. Costes económicos
10. Seguridad
11. Aceptación en el Mercado
Evaluación de viabilidad general
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Resultado Gráfico
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Objetivos Base de Datos
El objetivo es ayudar a las PYMEs con:• Materias primas a partir de biomasa• Sustancias derivadas de biomasa• Rutas de química sostenible( aspectos socio‐económicos y medioambientales)
• Sustitutos “Bio” para las sustancias que se usan actualmente y que están afectadas por REACH
• Alternativas “Verdes” a los derivados petroquímicos
Criterios de aceptabilidad utilizando módulos
• Disponibilidad a largo plazo y a precio competitivo.• Alto rendimiento y pocos pasos de producción desde biomasa.
• Tecnología viable para la producción desde biomasa• Bajo impacto medio ambiental• No competencia frente a la producción de alimentos
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Requisitos Base de Datos
• Fácil de consultar
• Basado en la bibliografía actual– Patentes y artículos académicos
– Actualizada de forma regular
• Consulta por:– Módulos, derivados, materia primas
Estructura base de datos• Materias Primas derivadas de Biomasa– Celusa, almidón etc.
• Módulos– Etanol, ácido láctico, etc.
• Sustancias disponibles– Eteno, acetona,etc
• Desarrollo de nuevas cuestiones tras uso
• Apoyado por referencias
Aspecto gráfico de base de datos
En Resumen
• Conjunto de 4 herramientas para ayudar a las PYMEs a volverse renovables.
• Aspectos clave de REACH
• Toxicología Química y comportamiento medioambiental
• Evaluación en la Cadena de Suministro
• Base de datos de Biomodulos42
Demostración
Gracias por su atención
Esperamos que lasHerramientas sea útil a su empresa
Sus comentarios y sugerencias sobre las Herramientas y su uso son importantes para
nosotros
