Normatividad

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[email protected] Google: salón ingeniería DECRETO 1011 de 2006 Sistema obligatorio de garantía de calidad de atención en salud Preparado por: David A. Urrego CONTENIDO Sistema Único de Habilitación. Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud. Sistema Único de Acreditación. Sistema de Información para la Calidad . Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país. REGIMEN EXCEPCIONAL Ley 100 de 1993 Ley 647 de 2001 http://www.eevvm.com.co/dmdocuments/decreto_1011_de_2006__3_de_abril_.pdf

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Normas aplicables a entidades hospitalarias en Colombia

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D E C R E TO 1 0 1 1 d e 20 0 6

Sistema obligatorio de garantía de calidad de atención en salud

Preparado por: David A. Urrego

C O NTE N ID O

• Sistema Único de Habilitación.

• Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la

Atención de Salud.

• Sistema Único de Acreditación.

• Sistema de Información para la Calidad.

Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos

deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y

mejorar la calidad de los servicios de salud en el país.

R E G IM E N E X C E P C IO N A L

• Ley 100 de 1993

• Ley 647 de 2001

http://www.eevvm.com.co/dmdocuments/decreto_1011_de_2006__3_de_abril_.pdf

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Sistema obligatorio de garantía de calidad de atención en salud

Preparado por: David A. Urrego

IN S TITU C IO N E S

• Prestadoras de Servicios de Salud.

• Entidades Promotoras de Salud.

• Administradoras de Régimen Subsidiado.

• Entidades Adaptadas.

• Medicina Prepagada.

• Entidades Departamentales, Distritales y Municipales en

Salud.

• Entidades Administradoras de Planes de Beneficios*.

La CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD es la provisión de servicios de salud a los usuarios

individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a través de un nivel profesional óptimo, teniendo

en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de lograr la adhesión y satisfacción de

dichos usuarios.

C A R Á C TE R Í S T IC A S

• Accesibilidad.

• Oportunidad.

• Seguridad.

• Pertinencia.

• Continuidad.

* http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/Sistema%C3%9AnicodeHabilitaci%C3%B3n.aspx

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D E F INIC I Ó N

Sistema Único de Habilitación

C O ND IC I O N E S

Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece,

registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad

tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico

administrativa.

• Inscripción.

• Auditoria Interna.

• Vigencia.

• Verificación y visitas.

• Revocatoria.

R E S O LU C I O NE S

• Resolución 1043 de 2006

• Resolución 2680 de 2007

• Resolución 3763 de 2007

Preparado por: David A. Urrego

http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/Sistema%C3%9AnicodeHabilitaci%C3%B3n.aspx

http://www.saludcapital.gov.co/paginas/sistemahabilitacion.aspx

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IM P LIC A C I O N E S

Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de

la Atención de Salud

NIV E LE S

Es el mecanismo sistemático y continuo de evaluación y mejoramiento de la calidad observada

respecto de la calidad esperada de la atención de salud que reciben los usuarios.

1. Actividades de evaluación, seguimiento y mejoramiento de procesos.

2. Comparación entre la calidad observada y la calidad esperada.

3. Medidas tendientes a corregir las desviaciones detectadas.

• Autocontrol.

• Auditoria Interna.

• Auditoria Externa.

A C C IO NE S

• Preventivas.

• Seguimiento.

• Coyunturales.

D O C U M E NT O S

• Decreto 1011 de 2006.

• Resolución 1043 de 2006.

• Manual de Estándares y Verificación.

• Manual de Procedimientos.

Preparado por: David A. Urregohttp://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/AuditoriaparaelMejoramientodelaCalidaddelaAtenci%C3%B3nenSalud.aspx

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D E F INIC I Ó N

Sistema Único de Acreditación

P R INC IP IO S

Es el conjunto de entidades, estándares, actividades de apoyo y procedimientos

de autoevaluación, mejoramiento y evaluación externa, destinados a

demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de

calidad.

• Confidencialidad.

• Eficiencia.

• Gradualidad.

C O ND IC I O N E S

• Entidad acreditadora.

• Manual de estándares del

sistema único de acreditación.

Preparado por: David A. Urrego

D O C U M E NT O S

• Decreto 1011 de 2006.

• Resolución 1445 de 2006.

• Resolución 3960 de 2006.

http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/Sistema%C3%9Anico%20de%20Acreditaci%C3%B3n.aspx

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D E F INIC I Ó N

Sistema de Información para la Calidad

O B J E TIV O S

Sistema para estimular la competencia por calidad entre los agentes del sector que al

mismo tiempo, permita orientar a los usuarios en el conocimiento de las características

del sistema, en el ejercicio de sus derechos y deberes y en los niveles de calidad.

• Monitorear.

• Orientar.

• Referenciar.

• Estimular.

P R INC IP IO S

• Referenciar.

• Sencillez.

• Focalización.

•Validez y confiabilidad.

• Participación.

• Eficiencia.Preparado por: David A. Urrego

D O C U M E NT O S

• Decreto 1011 de 2006.

• Resolución 1446 de 2006.

• Anexo Técnico Nº1 Res 1446.

http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/SistemadeInformaci%C3%B3nparalaCalidadenSalud.aspx

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EAPB

DAMIAN RODRÍGUEZ TAPIAS

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ENTIDAD PROMOTORA DE SALUD

EPS

Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA

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EPS

Es la encargada de promover la afiliación al sistema deseguridad social. Aquí no hay servicio médico, solo

administrativo y comercial, estas promueven dichosservicios a usuarios, quienes posteriormente se afilian a

estas con el fin de tener derecho a ser atendidosen clínicas y hospitales (IPS), las cuales sí brindan losservicios médicos pero no cobran por estos a los pacientes.

Pueden además ser sólo prestadoras de servicios

especialistas como oncología, rehabilitación, entre otras

Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA

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FUNCIONES EPS

Garantizar una eficiente organización, con la mayoroportunidad y calidad posible de los servicios de salud y de

atención de la enfermedad que requieran sus afiliados. Esdecir :

Gestión de riesgo

Gestión del costo

Gestión de prestadores

Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA

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SERVICIOS QUE DEBE PRESTAR UNA EPS

Unidad de Atención Básica (UAB)

Unidad de promoción y Prevención (UPP)

Unidad de Atención Odontológica (UOD)

Unidad de Atención Especializada

Unidad de Atención Prioritaria (UAP)

Droguerías

Laboratorios y Radiología

Clínicas

Especialistas

Paramédicas

Suministros

Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA

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PROPIASDELEGADAS POR EL

ESTADO

Administrar la afiliación

Cubrir las incapacidades porenfermedad general

Cubrir el POS de sus afiliados

Administran el riesgo de salud

Organizan la red de servicios

Gestionan el costo de salud

Recaudar cotizaciones

Pagar las licencias de

maternidad y paternidad

Pagar contenidos No POS(vía tutelas y CTC)

FUNCIONES DE LAS EPS

Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA

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ESTRUCTURA DEL SISTEMA

Estado: actúa como ente de coordinación, dirección y control.

Aseguradores: Son entidades públicas o privadas que aseguran a lapoblación, actúan como intermediarias y administradoras de losrecursos que provee el estado y los prestadores de los servicios de salud.Ejemplo: ARP,AFP, EPS

Prestadores: son las IPS (hospitales, clínicas, laboratorios, etc.). Estasprestan directamente el servicio a los usuarios y aportan todos losrecursos necesarios para la recuperación de la salud y la prevención dela enfermedad.

Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA

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REGÍMENES DEL SISTEMA

Régimen contributivo: sistema de salud en el cual están vinculadastodas las personas que tienen un contrato de trabajo y los trabajadoresindependientes con capacidad de pago de la cuota mensual (cotización)al sistema de salud pagando directamente a las EPS .

Régimen subsidiado: Acoge a la población pobre y vulnerable quienno cuenta con un ingreso económico que le permita cotizar al sistema(ingreso menor a dos salarios mínimos legales vigentes) por lo tantoquienes ingresan a él reciben subsidios totales o parciales.

Preparado por: MÓNICA SAÑUDO HERRERA

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INS TITU C I O N E S P R E S TA D O R A S D E S E R V IC IO S , C O N E L P R O P Ó S I T O D E

G A R A NTI ZA R E L A C C E S O , O P TIM I Z A R E L U S O D E LO S R E C U R S O S Y M E J O R A R LA

C A LID A D D E LO S S E R V IC I O S Q U E S E

P R E S TA N A LO S C O LO M B I A N O S .

IPS

Preparado por: Nataly Andrea Salcedo

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POLÍTICA NACIONAL DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS

Dirigido a:

Prestadores de servicios de salud públicos y privados

Población asegurada y no asegurada

Nataly Andrea Salcedo

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PROBLEMÁTICA DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS

Problemas acumulados:

Baja capacidad resolutiva

Inflexibilidad del régimen laboral del sector público

Pasivo prestacional de los hospitales públicos

Ausencia de mecanismos de evaluación e incorporación de tecnología

Debilidades en la gestión

Otros

Nataly Andrea Salcedo

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PROBLEMÁTICA DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS

Problemas emergentes:

Desequilibrio en relación aseguradores/prestadores

No se ha desarrollado un sistema de incentivos

Desequilibrio en la oferta de servicios de salud frente a la

demanda

Fragmentación y atomización en la prestación de servicios

Nataly Andrea Salcedo

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EJES DE LA POLÍTICA NACIONAL DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS

Nataly Andrea Salcedo

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INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD

Entidades oficiales, mixtas, privadas, comunitarias osolidarias; organizadas para la prestación de servicios de

salud a los afiliados del sistema general de seguridad socialen salud

Nataly Andrea Salcedo

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ESTRUCTURA FUNCIONAL DE UNA IPS

Principio de unidad

Principio de graduación

Principio de fluidez

Principio de equilibrio

Principio de uniformidad

Principio de integración social

Principio de economía

Nataly Andrea Salcedo

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ACREDITACIÓN DE LA IPS

PESOS RELATIVOS DE LOS

GRUPOS DE ESTÁNDARES YSECCIONES PARA LASINSTITUCIONES PRESTADORAS

DE SERVICIOSNataly Andrea Salcedo

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ACREDITACIÓN DE LA IPS

PUNTAJES Y RANGOS DE CALIFICACIÓN

PARA INSTITUCIONES PRESTADORAS DESERVICIOS DE SALUD

Nataly Andrea Salcedo

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ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN

El sistema de información de acuerdo a la disponibilidad de recursos y complejidad de la IPS puede enfatizarse en:

Nataly Andrea Salcedo

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MODELO PARA LA EVALUCIÓN DE UNA IPS

Nataly Andrea Salcedo

Page 26: Normatividad

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REFERENCIAS

http://editorial.unab.edu.co/revistas/rcmarketing/pdfs/r23_art5_c.pdf

http://www.minproteccionsocial.gov.co/salud/Paginas/Prestaci%C3%B3ndeServiciosdeSalud.aspx

http://www.supersalud.gov.co/CircularUnicaDefinitiva/ModificacionCircular52_2008/CIRCULAR-UNICA-20081226-T04.pdf

http://www.ces.edu.co/Descargas/guia_practica_construccion_ips_primer_nivel_atencion.pdf

http://www.unydos.com/acreditacion/catalogo/docs/lineamientosIPSambulat_.pdf

Nataly Andrea Salcedo

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Por la cual se est ab lec en las con dicion esmín imas y obl igat orias de garant ía en la

prestación de servic ios de salud

Habilitación - Resolución 1043 del 2006

Preparado por: Carolina Velez ortega

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CONDICIONES Y ESTÁNDARES QUE

DEBEN CUMPLIR LOS PRESTADORES DE

SERVICIOS DE SALUD PARA HABILITAR

SUS SERVICIOS.

Preparado por: Carolina Velez ortega

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a. Condiciones técnico-científicas:

Estándares básicos de estructura y de procesos que debencumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno

de los servicios que prestan (Recurso Humano,Infraestructura - Instalaciones Físicas- Mantenimiento

etc…) y están orientados por los siguientes principios:fiabilidad, esencialidad y sencillez

Preparado por: Carolina Velez ortega

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b. Suficiencia patrimonial y financiera:

Cumplimiento de las condiciones que posibilitan

la estabilidad financiera de las instituciones

prestadoras de servicios de salud para el

cumplimiento de sus obligaciones.

Preparado por: Carolina Velez ortega

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c. Condiciones técnico-administrativas:

- El cumplimiento de los requisitos legales exigidos por lasnormas vigentes con respecto a su existencia y

representación legal, de acuerdo con su naturaleza jurídica.

- Demostrar que la Institución Prestadora de Servicios deSalud, cuenta con un sistema contable para generar estados

financieros según las normas contables vigentes.

Preparado por: Carolina Velez ortega

Page 32: Normatividad

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La institución prestadora de servicios de salud que nocuente con personería jurídica y dependa directamente de

una entidad demostrara su existencia y representación legalpor medio de la entidad a la cual pertenece.

Preparado por: Carolina Velez ortega

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ESTANDARES DE HABILITACIÓN

Se adoptan como estándares de habilitación el “ManualÚnico de Estándares y Verificación” Anexo Técnico No.1 y

como guía de procedimientos de habilitación el “ManualÚnico de Procedimientos de Habilitación” Anexo Técnico

No.2º.

Preparado por: Carolina Velez ortega

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RESOLUCIÓN 1043

Según el ARTICULO 26 de la constitución política de Colombia la resolución 1043 hace parte de:

Normas relacionadas con la calidad en salud y la inscripción de su consultorio ante la Secretaria Distrital de Salud

Preparado por: Carolina Velez ortega

Page 35: Normatividad

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ANEXO TECNICO DE HABILITACION DE

LA RESOLUCION 1043

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

Page 36: Normatividad

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ARTICULO 4 DE LA RESOLUCION 1043

ESTANDARES DE HABILITACIÓN. Se adoptan comoestándares de habilitación el “Manual Único de Estándares y

Verificación” que se anexan a la presente resolución comoAnexo Técnico No.1 y como guía de procedimientos de

habilitación el “Manual Único de Procedimientos deHabilitación” que se anexa a la presente Resolución comoAnexo Técnico No.2º.

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

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ANEXO TECNICO Nº 1

“Por la cual se establecen las condiciones que debencumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar

sus servicios e implementar el componente de auditoríapara el mejoramiento de la calidad de la atención y se

dictan otras disposiciones”.

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

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ANEXO TECNICO Nº 1MANUAL UNICO DE ESTÁNDARES Y DE

VERIFICACIÓN

1. Recursos Humanos. Estándar: El personal asistencial que prestadirectamente los servicios de salud a los usuarios, cumple con los requisitosexigidos por el Estado para ejercer la profesión u oficio.

2. Infraestructura – Instalaciones Físicas – Mantenimiento. Estándar:Las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura física de las áreasasistenciales, son adecuadas al tipo de servicios ofrecidos.

3. Dotación – Mantenimiento. Estándar: Son los equipos indispensables,sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de saludofrecidos por el prestador.

4. Medicamentos y Dispositivos Médicos – Gestión de Medicamentos yDispositivos. Estándar: Se tienen diseñados y se aplican, procesos para elmanejo de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano, cuyascondiciones de almacenamiento, distribución y entrega, condicionendirectamente riesgos en la prestación de los servicios.

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

Page 39: Normatividad

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ANEXO TECNICO Nº 1MANUAL UNICO DE ESTÁNDARES Y DE

VERIFICACIÓN

5. Procesos prioritarios asistenciales. Estándar: Están documentadoslos principales procesos asistenciales, guías clínicas internas o definidas pornormas legales. La documentación incluye acciones para divulgar su contenidoentre los responsables de su ejecución y para controlar su cumplimiento.

6. Historia Clínica y Registros Asistenciales Estándar: Tiene diseñadosprocesos que garanticen que cada paciente cuenta con historia clínica y que sumanejo es técnicamente adecuado. Se cuenta con los registros de procesosclínicos, diferentes a la historia clínica, que se relacionan directamente con losprincipales riesgos propios de la prestación de servicios (Resolución 1995 de1999 y las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan).

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

Page 40: Normatividad

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ANEXO TECNICO Nº 1MANUAL UNICO DE ESTÁNDARES Y DE

VERIFICACIÓN

7. Interdependencia de Servicios. Estándar: Los servicios ofrecidos por elprestador, tienen el soporte de otros servicios o productos de apoyoasistencial o administrativo necesarios para la realización oportuna e integralde las actividades, procedimientos e intervenciones que realiza, para laatención de los pacientes en el ámbito de los servicios ofrecidos.

8. Referencia y Contrarreferencia de Pacientes. Estándar: Se tienendefinidos guías o manuales de procedimientos para la remisión urgente depacientes, indispensables para la prestación de los servicios ofrecidos.

9. Seguimiento a Riesgos en la Prestación de Servicios. Estándar:Proteger a los usuarios de los principales riesgos en la prestación de serviciosmediante procesos obligatorios específicos para su evaluación y control porparte de los propios prestadores de servicios.

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

Page 41: Normatividad

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ANEXO TECNICO Nº 1MANUAL UNICO DE ESTÁNDARES Y DE

VERIFICACIÓN

ESTANDARES DE HABILITACIÓN DE LOS SERVICIOS DETRASLADO ASISTENCIAL BÁSICO (TAB) YTRASLADOASISTENCIAL MEDICALIZADO (TAM) AMBULANCIATERRESTRE.

ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DE LOS SERVICIOS DETRASLADO ASISTENCIAL BÁSICO (TAB) Y TRASLADOASISTENCIAL MEDICALIZADO (TAM) AMBULANCIA FLUVIAL OMARÍTIMA.

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

Page 42: Normatividad

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ANEXO TECNICO Nº 2

“Por la cual se establecen las condiciones que debencumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar

sus servicios e implementar el componente de auditoríapara el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan

otras disposiciones”.

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

Page 43: Normatividad

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ANEXO TÉCNICO No.2MANUAL ÚNICO DE PROCEDIMIENTOS DE

HABILITACIÓNDE LA RESOLUCIÓN No. 1043

Este manual tiene por objeto, orientar la verificación de lascondiciones de habilitación que deben cumplir los

Prestadores de Servicios de Salud, así como unificar en elterritorio nacional, los conceptos básicos de evaluación de

las condiciones tecnológicas y científicas, de suficienciapatrimonial y financiera, y técnico administrativas,definidas para el sistema de habilitación de prestadores de

servicios de salud.

el presente manual pretende garantizar la implementación del Programa de Auditoria para el Mejoramiento de La

Calidad de la Atención en SaludPreparado por: Victor Manuel Arboleda T.

Page 44: Normatividad

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ANEXO TÉCNICO No.2MANUAL ÚNICO DE PROCEDIMIENTOS DE

HABILITACIÓNDE LA RESOLUCIÓN No. 1043

amplía los artículos 25 del Decreto 1011 de 2006 y 6to de la presente Resolución, los cuales hablan del distintivo que se

entrega a los prestadores en el momento de la inscripción y deberá ser publicado en lugar visible, para que los usuarios

tengan la seguridad de estar siendo atendidos en una institución que declara el cumplimiento de los condiciones de habilitación y hace parte del Registro Especial de

Prestadores.

Preparado por: Victor Manuel Arboleda T.

Page 45: Normatividad

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Acreditación Resolución1445

Astrid Calderón Zuluaga

Page 46: Normatividad

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R E G LA M E N TA E L R É G IM E N D E R E G IS TR O S S A NITA R IO S , P E R M IS O S D E

C O M E R C IA L I ZA C I Ó N Y V IG ILA N C IA S A NITA R IA D E LO S D IS P O S I T IV O S M É D IC O S

P A R A U S O H U M A NO .

DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005

Preparado por : Natalia Ríos Gil

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1. DISPOSICIONES GENERALES

• OBJETIVO

• DEFINICIONES

2. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

DISPOSITIVO MÉDICO

Cualquier instrumento,

aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo

similar usado en:

Diagnóstico, prevención,

tratamiento de una

enfermedad

Investigación, sustitución o soporte de la estructura anatómica

Productos para esterilización de

dispositivos médicos

CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:

Preparado por : Natalia Ríos Gil

Page 48: Normatividad

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3. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

• REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE VISITA DE INSPECCIÓN

4. REGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS

INVIMA VERIFICACIÓN

CERTIFICADO: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

(BPM)

CERTIFICADO: CAPACIDAD DE

ALMACENAMIENTO Y

ACONDICIONAMIENTO DE LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS (CCAA)

CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:

CUMPLIMIENTOS TÉCNICOS

CIENTÍFICOS

DISEÑO O CERTIFICADO DE ANÁLISIS

DEL PRODUCTO

RANGOS DE ACEPTACIÓN

DISPOSITIVO DE CLASE:…

SANITARIOS Y CALIDAD

CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD UTILIZADO: BPM O CCAA

Preparado por : Natalia Ríos Gil

Page 49: Normatividad

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5. DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA

• PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA

6. DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN

CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:

MODALIDADES

FABRICAR Y VENDER

IMPORTAR Y VENDER

IMPORTAR, EMPACAR Y

VENDER

IMPORTAR, SEMIELABORAR

Y VENDER

CONTROL ESPECIAL

DE ACUERDO

CON:

CLASIFICACIÓN DE ALTO RIESGO

GRADO DE VULNERABI

LIDAD

DISEÑO

FABRICACIÓN

INSTALACIÓN

MANEJOPreparado por : Natalia Ríos Gil

Page 50: Normatividad

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7. DISPOSICIONES COMUNES A LOS CAPÍTULOS ANTERIORES

• REQUERIMIENTOS GENERALES

• EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO

SON LOS EQUIPOS QUE HAN SIDOUTILIZADOS EN LA PRESTACIÓN DESERVICIOS O EN PROCESOS DEDEMOSTRACIÓN, EN LOS CUALESPARTE DE SUS SUBSISTEMASPRINCIPALES HAN SIDO SUSTITUIDOSCON PIEZAS NUEVAS POR ELFABRICANTE O EL REPOTENCIADORAUTORIZADO

8. EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD

CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:

EMPAQUE

CONSERVAR PRODUCTO

MANTENER ESTABILIDAD

NO CONTAMINACIÓN

ETIQUETADO

INFORMACIÓN: USO DEL DISPOSITIVO

DETALLES DE NATURALEZA

PUBLICIDAD: EVIDENCIA CIENTÍFICA

CLASE IMEDIOS MASIVOS

CLASE IIA, IIB Y III

PROFESIONALES DE SALUD

Preparado por : Natalia Ríos Gil

Page 51: Normatividad

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9. CONTROL Y VIGILANCIA

10. TRANSITORIEDAD

CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:

PLAZO 2007 POR EL DECRETO

REGISTROS SANITARIOS

PERMISO COMERCIALI

ZACIÓN

SISTEMAS

REPORTE VOLUNTARIO

VIGILANCIA ACTIVA

GESTIÓN DE REPORTES Y

TOMA DE MEDIDAS

SANITARIAS

MULTA

DECOMISO PRODUCTOS

CANCELACIÓN DE PERMISO DE COMERCIALIZA

CIÓN

CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO

Preparado por : Natalia Ríos Gil

Page 52: Normatividad

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1 1 . D I S P O S I C I O N E S F I N A L E S

I N V I M A :

CONSTA DE 11 CAPÍTULOS:

PROCESA INF

ANALIZA INF

DEFINE PROGRAMA DE VIGILANCIA Y

CONTROL

Preparado por : Natalia Ríos Gil

Page 53: Normatividad

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REFERENCIA

http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/Forms/DispForm.aspx?ID=1601

Preparado por : Natalia Ríos Gil

Page 54: Normatividad

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Tecnovigilancia Resolución 4816

Paula Andrea Uribe Acosta

Page 55: Normatividad

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TRIPLE CERTIFICACIÓN

ISO 9001

ISO 14001

ISO 18001

Page 56: Normatividad

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E S E L M E J O R M É TO D O P A R A M E J O R A R LA C A LID A D Y LA S A TIS F A C C I Ó N D E C A R A A L

C O N S U M ID O R , M E D IA N T E U N E N F O Q U E B A S A D O E N P R O C E S O S .

Norma ISO 9001-2008

Preparado por: Santiago Marín Echeverri

Page 57: Normatividad

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Bloque de introducción o información

1. Objeto y campo de aplicación.

- satisfacción del cliente.

- capacidad organizacional.

2. Referencias normativas.

3. Términos y definiciones.

Preparado por: Santiago Marín Echeverri

Page 58: Normatividad

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Bloque de requisitos 4-8

4. Sistema de gestión de la calidad.

establecer, documentar, implementar y mantener un SGC

5. Responsabilidad de la dirección.

inculcar, sensibilizar, planificar, garantizar recursos y

definir responsables.

6. Gestión de los recursos.

recursos, personal capacitado e infraestructura deben ser garantizados por la organización.

Preparado por: Santiago Marín Echeverri

Page 59: Normatividad

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7. Realización del producto

7.1. Planificación de la realización del producto.

7.2. Procesos relacionados con el cliente.

7.3. Diseño y desarrollo.

7.4. Compras.

7.5. Producción y prestación del servicio.

7.6. Control de los equipos de seguimiento y

medición.

Preparado por: Santiago Marín Echeverri

Page 60: Normatividad

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8. Medición, Análisis y Mejora

8.1. Generalidades.

8.2. Seguimiento y medición.

8.3. Control del producto no conforme.

8.4. Análisis de datos.

8.5. Mejora.

Preparado por: Santiago Marín Echeverri

Page 61: Normatividad

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IN TR O D U C C IÓ N

•I S O 1 4 0 0 0 e s u n c o n j u n t o d e n o r m a s d e

g e r e n c i a a m b i e n t a l .

• L a s n o r m a s f u e r o n d i s e ñ a d a s p a r a a y u d a r a l a s

e m p r e s a s a o b t e n e r y d e m o s t r a r r e s u l t a d o s a m b i e n t a l e s s ó l i d o s .

• L a s n o r m a s f u e r o n c r e a d a s p o r l a

o r g a n i z a c i ó n i n t e r n a c i o n a l d e

e s t a n d a r i z a c i ó n I S O .

NORMA ISO 14001

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

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¿ C U Á L E S S U F IN A LID A D ?

P r o p o r c i o n a r a l a s o r g a n i z a c i o n e s l o s e l e m e n t o s d e

u n s i s t e m a d e g e s t i ó n a m b i e n t a l e f i c a z q u e p u e d a n s e r i n t e g r a d o s c o n o t r o s r e q u i s i t o s d e g e s t i ó n ,

p a r a a y u d a r a l a s o r g a n i z a c i o n e s a l o g r a r m e t a s

a m b i e n t a l e s y e c o n ó m i c a s .

¿ Q U É E S G E S TIÓ N A M B IE N TA L?

Co n j u n t o d e a c c i o n e s e n c a m i n a d a s a l o g r a r l a

m á x i m a r a c i o n a l i d a d e n e l p r o c e s o d e d e c i s i ó n

r e l a t i v a a l a c o n s e r v a c i ó n , d e f e n s a , p r o t e c c i ó n y m e j o r a d e l m e d i o a m b i e n t e , b a s á n d o s e e n u n a

c o o r d i n a d a i n f o r m a c i ó n m u l t i d i s c i p l i n a r c i u d a d a n a .

NORMA ISO 14001

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

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¿ C U Á L E S S U F IN A LID A D ?

P r o p o r c i o n a r a l a s o r g a n i z a c i o n e s l o s e l e m e n t o s d e

u n s i s t e m a d e g e s t i ó n a m b i e n t a l e f i c a z q u e p u e d a n s e r i n t e g r a d o s c o n o t r o s r e q u i s i t o s d e g e s t i ó n ,

p a r a a y u d a r a l a s o r g a n i z a c i o n e s a l o g r a r m e t a s

a m b i e n t a l e s y e c o n ó m i c a s .

¿ Q U É E S G E S TIÓ N A M B IE N TA L?

Co n j u n t o d e a c c i o n e s e n c a m i n a d a s a l o g r a r l a

m á x i m a r a c i o n a l i d a d e n e l p r o c e s o d e d e c i s i ó n

r e l a t i v a a l a c o n s e r v a c i ó n , d e f e n s a , p r o t e c c i ó n y m e j o r a d e l m e d i o a m b i e n t e , b a s á n d o s e e n u n a

c o o r d i n a d a i n f o r m a c i ó n m u l t i d i s c i p l i n a r c i u d a d a n a .

NORMA ISO 14001

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

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¿ P A R A Q U IÉ N E S S IG N IF IC A T IV O ?

E l i m p a c t o m e d i o a m b i e n t a l s e e s t á c o n v i r t i e n d o e n

u n a s u n t o i m p o r t a n t e e n t o d o e l p l a n e t a . L ap r e s i ó n p a r a m i n i m i z a r e s e i m p a c t o p r o c e d e d e

m u c h a s f u e n t e s : g o b i e r n o s l o c a l e s y n a c i o n a l e s ,

o r g a n i s m o s r e g u l a d o r e s , a s o c i a c i o n e s s e c t o r i a l e s ,c l i e n t e s , e m p l e a d o s y a c c i o n i s t a s .

E l o b j e t i v o g l o b a l d e e s t a n o r m a i n t e r n a c i o n a l e sa p o y a r l a p r o t e c c i ó n a m b i e n t a l y l a p r e v e n c i ó n d e

l a c o n t a m i n a c i ó n e n e q u i l i b r i o c o n l a s n e c e s i d a d e ss o c i o e c o n ó m i c a s .

NORMA ISO 14001

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

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¿ E N Q U É M E TO D O L O G ÍA S E B A S A ?

S e b a s a e n l a m e t o d o l o g í a P H V A :

•P l a n if ic a r : E s t a b l e c e r l o s o b j e t i v o s y p r o c e s o s n e c e s a r i o s p a r a c o n s e g u i r r e s u l t a d o s d e a c u e r d o

c o n l a p o l í t i c a a m b i e n t a l d e l a o r g a n i z a c i ó n .

•H a c e r : I m p l e m e n t a r l o s p r o c e s o s .

•V e r if ic a r : R e a l i z a r e l s e g u i m i e n t o y l a m e d i c i ó n

d e l o s p r o c e s o s r e s p e c t o a l a p o l í t i c a a m b i e n t a l ,

l o s o b j e t i v o s , l a s m e t a s y l o s r e q u i s i t o s l e g a l e s y o t r o s r e q u i s i t o s , e i n f o r m a r s o b r e l o s r e s u l t a d o s

•A c tu a r : T o m a r a c c i o n e s p a r a m e j o r a r

c o n t i n u a m e n t e e l d e s e m p e ñ o d e l s i s t e m a d e g e s t i ó n a m b i e n t a l .

NORMA ISO 14001

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

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NORMA ISO 14001

PLANEARAspectos ambientales

Requisitos legalesObjetivos y metasPrograma de G:A

HACEREstructura, responsabilidad

CapacitaciónDocumentación del SGAControl de documentos

Control operacional Preparación a emergencias

VERIFICAR

Supervisión/medición, Monitoreo

Acción correctiva/preventiva

Registros

Auditorías

ACTUAR/MEJORAR

Revisión GerencialPolítica

ambiental

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

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C A R A C T E R Í S T I C A S

E s u n a n o r m a d e g e s t i ó n y a s u v e z e s v o l u n t a r i a .

E s t a n o e s t a b l e c e n i v e l e s d e r e s u l t a d o s r e q u e r i d o s y e s d i s e ñ a d a p a r a u s o i n t e r n o , p e r o l a

c e r t i f i c a c i ó n r e q u i e r e l a i n t e r v e n c i ó n d e u n t e r c e r o p a r a v e r i f i c a r l a c o n f o r m i d a d d e l a s n o r m a s .

L a I S O 1 4 0 0 1 e s u n a n o r m a g e n é r i c a , l o q u e

s i g n i f i c a q u e p u e d e a p l i c a r s e a e m p r e s a s d e t o d o s l o s t i p o s y t a m a ñ o s .

NORMA ISO 14001

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

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¿ Q U É V E N TA J A S O F R E C E ?

• D a v a l o r a g r e g a d o a n t e l o s c l i e n t e s .

• Me j o r a e n e l c u m p l i m i e n t o d e l o s r e q u i s i t o s

a m b i e n t a l e s l e g a l e s .

• R e d u c e l o s r i e s g o s a m b i e n t a l e s y p e r m i t e

p r e p a r a r s e a d e c u a d a m e n t e p a r a e v i t a r l o s .

• A c c e s o a o b t e n e r i n c e n t i v o s e c o n ó m i c o s

• P r e v e n i r l a c o n t a m i n a c i ó n y r e d u c i r l o s

d e s e c h o s e n f o r m a r e n t a b l e .

NORMA ISO 14001

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

Page 69: Normatividad

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NORMA ISO 14001

BENEFICIOS POTENCIALES

LEGAL: Evita DemandasJudiciales, multas, costes legales yresponsabilidad civil.

MARKETING: Refuerzo de lasestrategias de diferenciación delos productos, obtención deetiquetas ecológicas, nuevosmercados, etc.

GESTIÓN: Permite concientizar a todos los trabajadores en laimportancia de cuidar el Medio ambiente.

FINANCIERA: Aumenta laconfianza de legisladores,inversionistas y aseguradores.

IMAGEN: Mejora la imagencorporativa y el atractivo de laempresa para sus empleados yvecinos.

Preparado por: Laura Andrea Rendón Ruiz

Page 70: Normatividad

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GESTIÓN DE SEGURIDAD

Y SALUD OCUPACIONAL

SySO ISO 18001: 2007

Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz

Page 71: Normatividad

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QUE ES SySO ISO 18001

Herramienta que ayuda a las empresas a identificar,evaluar, administrar y gestionar la Salud Ocupacional y los

Riesgos Laborales.

Entrega los requisitos para que una organizaciónimplemente un sistema de seguridad y salud ocupacional y

la habilita para que fije sus propias políticas y objetivos deseguridad y salud ocupacional, considerando los requisitos

legales aplicables y el control de los riesgos de seguridad ysalud ocupacional provenientes de sus actividades.

Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz

Page 72: Normatividad

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OBJETIVO

Proporcionar a las organizaciones los elementos de unsistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional eficaz

y que sea posible de integrar con otros requisitos degestión, de forma de ayudarlas a alcanzar sus objetivos de

Seguridad y Salud Ocupacional.

Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz

Page 73: Normatividad

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REQUISITOS

Cumplimiento de la Legislación deSeguridad y Salud Ocupacional y de la

reglamentación aplicable al sector.

Controlar y minimizar de los riesgosoperacionales que afecten la seguridad

y salud de los trabajadores.

Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el

sistema de gestión de SySOPreparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz

Page 74: Normatividad

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ALCANCES

Aplicable a cualquier tamaño y tipode empresa.

No establece criterios específicos

para el control de los riesgos deseguridad y salud ocupacional.

Proporciona un sistema estructurado

para lograr el mejoramientocontinuo.

Contiene requisitos que pueden ser

objetivamente auditados para finesde certificación y/o autodeclaración.

Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz

Page 75: Normatividad

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BENEFICIOS

Asegura a los clientes el compromiso con un sistema de gestión deSeguridad y Salud Ocupacional eficiente.

Ayuda a mantener buenas relaciones con los trabajadores.

Obtener seguros a un costo razonable (economías).

Fortalecer la imagen corporativa de la organización y su competitividad enel mercado.

Mejora el control de costos de los accidentes.

Reducir las posibilidades de juicios por responsabilidad civil.

Facilitar la obtención de licencias y autorizaciones.

Estimula el desarrollo y comparte funciones de prevención de accidentes yenfermedades ocupacionales.

Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz

Page 76: Normatividad

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SISTEMA ESTRUCTURADO DE LA NORMA SySO 18001

Preparado por: Paola Andrea Del Río Ruiz

Page 77: Normatividad

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ISO 10012:2003 “SISTEMA

DE GESTIÓN DE LAS

MEDICIONES.

LINEAMIENTOS PARA LOS PROCESOS DE MEDICIÓN Y

LOS EQUIPOS DE

MEDICIÓN”

Preparado por: Victor Hugo Rivera

Page 78: Normatividad

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Norma ISO 10012:2003

es la norma ISO estándar queespecifica requisitos generales yproporciona orientación para lagestión de procesos de medición ymetrología.

Preparado por: Victor Hugo Rivera

Page 79: Normatividad

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OBJETIVOS

Asegurar un nivel de calidad de las medidas.

Mejorar la gestión y operación de las actividades

metrológicas en las organizaciones, contribuyendo a dotarde mayor confianza a las declaraciones de conformidad conlos requisitos de sus productos y servicios y requisitos

reglamentarios.

Preparado por: Victor Hugo Rivera

Page 80: Normatividad

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Elementos del sistema de gestión de las mediciones

Responsabilidad de la dirección

Enfoque al cliente

Objetivos de la Calidad

Revisión por la Dirección

Gestión de los recursos

Recursos Humanos

Recursos de información

Recursos Materiales

Proveedores Externos

Confirmación Metrológica y Realización de los procesos de Medición

Confirmación Metrológica

Proceso de Medición

Incertidumbre de la medición y trazabilidad

Análisis y Mejora del Sistema de Gestión de las Mediciones

Generalidades

Auditoría y seguimiento

Control de las no conformidades

Mejoras Preparado por: Victor Hugo Rivera

Page 81: Normatividad

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A quien va dirigida la norma

Todos los usuarios de normas de gestión de la calidad y de otros ámbitos de la

gestión que precisen de la medición para evidenciar la conformidad de sus

productos y servicios, y/o el cumplimiento legal ambiental o laboral.

Usuarios de normas sectoriales específicas de gestión de la calidad 9001:2008 y

en otras en las que recomienda la aplicación o pide la conformidad con la

norma.

Fabricantes, reparadores y verificadores de instrumentos de medición.

Laboratorios de calibración acreditados o no en ISO/IEC 17025 que quieran

demostrar la eficacia y eficiencia de su sistema metrológico.

Empresas de inspección ya sea en cumplimentación de la reglamentación o

general.

Preparado por: Victor Hugo Rivera