Presentado por Isabel Cristina Gómez C

Curso: Control y Calidad de Medicamentos

GENERALIDADES Las ISO 9000, son un conjunto de normas sobre

calidad y gestión de calidad, establecidas por laORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DENORMALIZACION.

Las normas ISO, se pueden aplicar en cualquier tipode organización o actividad orientada a la producciónde bienes o servicios.

El ISO 9000 especifica la forma en que unaorganización opera sus estándares de calidad, tiempode entrega y niveles de servicio.

VENTAJAS Estandariza las actividades del personal

Incrementa la satisfacción del cliente

Mide y monitorea el desempeño de los PROCESOS

Mejora continua de los PROCESOS

Mejora la eficacia y la eficiencia de unaorganización. En el caso nuestro de las IPS, EPSy otras instituciones prestadoras de servicios desalud.

NORMAS ISO 9001 Del año 2008, se refiere a los Sistemas de Gestión de

Calidad y sus requisitos.

Se centra en todos los elementos de administración decalidad que una empresa debe tener y que le permitemejorar y administrar la calidad de sus productos yservicios.

Una empresa certificada con ISO 9001, es masaceptada por un cliente. Actualmente es un requisitoindispensable para participar en varias actividadesentre empresas ya sea en el papel de proveedores comode clientes.

NORMAS ISO 9002Describían las normas de garantía de calidad

enfocadas a empresas que trabajan a partirde un diseño establecido, aunque estasempresas no habían creado su propiodiseño.

En el año 2000, esta norma se unió con lanorma ISO 9001 por considerarse muysimilares. Además la norma cubre lorelacionado a la creación del diseño.

NORMAS ISO 9004 Enfatiza:

La orientación al cliente

Prevención de defectos

Control de costos

Enfoque de procesos, documentación y compras

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Capacitación y motivación de los empleados.

Esta norma se constituye en un apoyo de la ISO 9001 a partir del año 2009.

LAS NORMAS ISO 10000

NORMAS ISO 10011 Proporciona directrices para auditorias. Destaca

aspectos importantes como:

Tareas y responsabilidades para los inspectores decalidad

Quienes deben ser inspectores y sus responsabilidades

Ejecución de la inspección de calidad

Alcance y frecuencia de la inspección

Coordinación de las tareas de inspección

Resultados de la inspección y presentación del informe

NORMAS ISO 10012 En donde se encuentran los requisitos para los procesos de

medición y los equipos de medición.

Su objetivo central es la Metrología.

Mejoran la gestión y operación de las actividadesmetrológicas en las organizaciones contribuyendo a dotarde mayor confianza, a las declaraciones de conformidadcon los requisitos de sus productos y serviciosreglamentarios.

En un servicio farmacéutico, por ejemplo, se necesitanequipos de medición como Termómetros e Higrómetros,Balanzas entre otros que deben ser confiables en sumedición y deben estar calibrados.

CONCLUSIONES Existen diferentes Normas ISO, que apoyaran los

sistemas de gestión de calidad, dependiendo de lascaracterísticas y necesidades de la empresa.

Concretamente el sector de la salud, tiene sus propiasnormas para asegurar la calidad del servicio.

Los Servicios farmacéuticos desde la expedición deldecreto 2200 de 2005, deben desarrollar un Sistema deGestión de Calidad, reglamentado por la Resolución1403 de 2007.

GRACIAS