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Taller de Capacitación: Entrenamiento en Pruebas Rápidas para el

Control de Calidad de Medicamentos

Cusco, Perú 12-15 Agosto del 2015

Normas de Seguridad

Q.F. Fredy Mostacero R.

Centro Nacional de Control de Calidad

Instituto Nacional de Salud

1. Introducción:

Seguridad general en el laboratorio

2. Principios de Buenas

Prácticas de Laboratorio (GLP)

3. Manejo de desechos

de las pruebas con el Minilab®

Taller de Capacitación

Entrenamiento en Pruebas Rápidas para el





Reactivos empleados en las pruebas Minilab®:

Solventes orgánicos: Acetona, Acetato de etilo, Metanol,

Tolueno

Base acuosa: Solución de amoniaco (25%)

Ácidos puros y acuosos:

Acido acético glacial

Acido clorhídrico al 36%

Acido sulfúrico al 96%

Reactivo orgánico:

EDTA (sal K) y Ninhidrina

Sal inorgánica: ClMg.6 H20

¿Por qué entrenamiento de seguridad?

Todos los reactivos pueden ser dañinos si no

se manejan adecuadamente. Todos los

trabajadores del laboratorio deben ser capaces

de:

Conocer todos los riesgos de cada producto

químico.

Evaluar el riesgo implícito en cada actividad.

Saber qué hacer y cómo obtener ayuda en

caso de derrame, emergencia o exposición

excesiva.

Demostrar prácticas seguras en el

laboratorio.

¿Cómo trabajar con seguridad?







En dosis lo suficientemente alta todos los productos

químicos son tóxicos.

La toxicidad depende de la exposición.

Una de las medidas de toxicidad más empleadas es la

DL50. La DL50 en una medida del potencial de

envenenamiento a corto plazo (toxicidad aguda) de un

material.

Substancia LD50 (mg/kg, oral, rata)

Vitamina C 11.900

Alcohol etílico 7.060

Bromuro 2.600

Tetróxido de osmio 162 (ratón)

Sales de nicotina 50

Peligros a la Salud

Peligros físicos

Líquidos inflamables y combustibles

(Acetona, acetato de etilo, metanol,

Tolueno)

Corrosivos (amoniaco, Ácido acético glacial, Ácido sulfúrico, Ácido

clorhídrico)




Toxicidad acuosa

Peligro Inflamable Oxidante

Explosivo Corrosivo

Advertencia

Sensibilizante, Carcinógeno, Mutágeno o Teratógeno

o licuado

Gas comprimido




Recurso importante: MSDS

Todos, los productos químicos tienen una Hoja de Datos de Seguridad del Material (MSDS por las siglas en inglés de ‘Material Safety Data Sheet’).

Cualquiera que trabaje con químicos en el Laboratorio debe tener acceso a la MSDS Correspondiente.

La MSDS contiene Frases de Riesgo (R), y Frases de Seguridad (S) y otra información Útil.




MSDS: Secciones útiles

1. Identificación de la sustancia/mezcla/compañía

2. Identificación del riesgo

3. Composición/información de ingredientes

4. Medidas de primeros auxilios

5. Medidas para control de incendios

6. Medidas en caso de liberación accidental

7. Manejo y almacenamiento

8. Controles de exposición/protección personal

9. Propiedades físicas y químicas

10. Estabilidad y reactividad

11. Información toxicológica

12. Información ecológica

13. Consideraciones para desecho

14. Información para transporte

15. Información regulatoria

16. Otra información




MSDS paso a paso: Acetona (1)

2. IDENTIFICACIÓN DE PELIGRO

Clasificación de la sustancia ó mezcla

De acuerdo con la reglamentación (EC) No. 1272/2008

Líquidos flamables (Categoría 2)

Irritación ocular (Categoría 2)

Toxicidad orgánica específica – exposición única (Categoría 3)

De acuerdo con la directriz europea 67/548/EEC enmendada.

Altamente inflamable Irritante a los ojos. La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos. Los vapores pueden causar somnolencia y mareo.

Declaración(es) de peligro

Líquido y vapor altamente inflamables

Causa irritación ocular grave.

Puede causar somnolencia o mareo.

La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos.

Declaración(es) precautorias

Manténgase lejos del calor/chispas/flamas abiertas/superficies calientes. – No fumar. Evite respirar polvo/humo/gas/nebulización/vapores/rocío

SI LLEGA A LOS OJOS: Enjuague cuidadosamente con agua durante varios minutos. Retire lentes de contacto si están presentes y es fácil quitarlos. Siga enjuagando.

Símbolo(s) de peligro

Altamente inflamable

Irritante

Frase(s)-R

Altamente inflamable

Irritante a los ojos.

La exposición repetida puede producir resequedad de la piel o agrietamientos.

Los vapores pueden causar somnolencia y mareo.

Frase(s)-S

Mantenga el recipiente en un lugar bien ventilado.

Manténgase lejos de fuentes de ignición – No fumar. En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua y busque ayuda médica.

Otros peligros – ninguno

Elementos de laboratorio pictograma

Palabra clave : Peligro


4. MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

Consejo general

Consulte a un médico. Muestre esta hoja de seguridad al médico que le atienda.

Si se inhala

Si se inhaló, mueva la persona a un sitio con aire fresco. Si no está respirando provea respiración

artificial. Consulte a un médico. En caso de contacto con la piel

Lave con jabón y abundante agua.

En caso de contacto con los ojos

Enjuague profusamente con abundante agua por lo menos durante 15 minutos y consulte con un médico.

Si se traga

NO induzca vómito. Nunca de nada por la boca a una persona inconsciente. Enjuague la boca con agua.

Consulte a un médico

1. MEDIDAS PARA CONTROL DE INCENDIOS

Medios de extinción apropiados

Para fuegos pequeños (incipientes), emplee medios tales como espuma de "alcohol", producto químico

seco o dióxido de carbono. Para fuegos grandes, aplique agua desde tan lejos como sea posible. Use

grandes cantidades de agua (anegar) aplicada como niebla o rocío; los chorros de agua sólidos pueden ser ineficaces. Enfríe todos los contenedores con cantidades anegantes de agua.

Equipo de protección especial para quienes combaten el incendio

Use una sistema de respiración autónomo para incendios en caso necesario.

Información adicional.

Use un rocío de agua para enfriar contenedores cerrados.


6. MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIÓN ACCIDENTAL

Precauciones personales

Use equipo de protección personal. Evite respirar vapores, rocío o gas. Asegure una ventilación

adecuada. Retire todas las fuentes de ignición. Evacue el personal a una zona segura. Tenga cuidado

de vapores que se acumulan y forman mezclas explosivas. Los vapores pueden acumularse en áreas

bajas.

Precauciones ambientales

Si es seguro, prevenga mayores derrames. No deje que el producto entre en el drenaje.

Métodos y materiales para contención y limpieza.

Contenga los derrames y coléctelos con un material absorbente no combustible

(por ejemplo arena, tierra, tierra diatomícea, vermiculita) y junte en un contenedor para

desechar de acuerdo con las reglamentaciones locales/nacionales (ver sección 13).

1. MANEJO Y ALMACENAMIENTO

Precauciones para manejo seguro

Evite contacto con la piel y los ojos. Evite la inhalación de vapores.

Manténgase lejos de fuentes de ignición. – No fumar. Tome medidas que impidan la formación decargas electrostáticas.

Condiciones para almacenamiento seguro

Almacene en un lugar fresco. Mantenga el recipiente bien cerrado en un lugar seco y bien ventilado.

Los contenedores que hayan sida abiertos deben ser sellados cuidadosamente y mantenidos con latapa hacia arriba para evitar derrames.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Las BPL fueron inicialmente desarrolladas por la US FDA.

Actualmente hay muchas versiones de BPL: US-FDA, OCDE, y

OMS. Algunos de los aspectos más importantes son:

Seguridad para los trabajadores en el laboratorio.

Infraestructura y soporte adecuados.

Personal competente.

Funciones QA/QC adecuadas.

Mantenimiento de registros e integridad

de los datos.




Equipos de protección personal

Mandiles de laboratorio y lentes de seguridad. Siempre use

ambos en el laboratorio.

• Los zapatos empleados en el laboratorio deben cubrir los

dedos y los talones. Los zapatos deben ser de taco bajo y

estable y ser no-resbaladizos. Sandalias u otros calzados

con los dedos o talones descubiertos no son permitidos.

No se recomiendan el uso de zapatos de lona.

• Guantes protectores. Use guantes apropiados,

especialmente al manejar materiales corrosivos.

• Asegure ventilación adecuada del área de trabajo.

• Al trabajar en áreas de laboratorio, sujete el cabello largo,

y no use joyería y ropa holgada para prevenir que se

atoren en el equipo.

• Cuando se trabaja en el laboratorio no se permiten

camisas sin mangas, pantalones cortos y faldas arriba de

la rodilla.




Almacenamiento de productos químicos

El área de almacenamiento y los gabinetes deben ser

rotulados para identificar la naturaleza peligrosa de los

producto que se guardan en los mismos.

Almacene los ácidos en un lugar bien ventilado.

Almacene el amoníaco acuoso en un lugar fresco,

lejos de los ácidos.

Los oxidantes como el ácido sulfúrico deben

almacenarse lejos de los compuestos orgánicos

como el ácido acético y la acetona.




¿Caducan o no?

Se debe asignar y rotular la fechaDe caducidad a cada productoquímico.

Algunos fabricantes imprimen la

fecha de caducidad en la etiqueta.

Si no hay una fecha de caducidad

del fabricante, muchos laboratorios

asignan como fecha de caducidad

12 meses después de que se abrió.




Artículos de prueba y control

Los estándaresde referencia y las muestras de

medicamentos deben almacenarse en forma apropiada, lejos de la luz directa del sol y del calor.

Mantenga un registro de las muestras de medicamentos

mantenidas en el gabinete.




Lista de verificación para las pruebas con el Minilab®

Personal √

Estándares de referencia √

Reactivos √

Manual √

Material de vidrio/equipos √

Equipo de protección personal √

Ventilación √

Botellas para desechos √




Se requiere una ventilación adecuada cuando se trabaja

con HCl, H2SO4, ácido acético glacial y amoníaco

acuoso. (olor)

Use guantes desechables.

No vierta cantidades excesivas de

estos reactivos. Nunca regrese los

sobrantes al contenedor original.

Manejo de ácidos y bases




Etiquetado durante pruebas de CCF (CCD)

Ponga una et iqueta legible en cada contenedor

incluyendo el nombre de la persona responsable, elnombre del producto químico, e l so lvente y la

concentración.

El contenedor de desechos debe ser claramente rotulado

con un color característico.




Otras consideraciones

Mantenga el área de trabajo ordenada y limpia. Siempre limpie al

terminar el trabajo.

Si hubo derrames, limpie la mesa con un solvente adecuado (por

ejm. etanol acuoso) para prevenir contaminación.

Nunca coma, beba o FUME dentro de laboratorios químicos

Nunca use contenedores de alimentos para almacenar químicos.

Coloque sujetadores contra temblores en los estantes que

contengan material de vidrio o químicos.

Provea contención secundaria si hay riesgo de derrame o

liberación.

No pipetee o succione con la boca.




Desechos de las pruebas con Minilab®

Deseche

Solventes, incluyendo las mezclas de CCF (CCD).

Soluciones de estándares y de muestras.

Desechos sólidos.

Desechos especiales. Baterías, platos de calentamiento

y lámparas-UV deben ser desechadas de manera

responsable siguiendo las guías de la autoridad local




Desecho de solventes

Principalmente mezclas para corridas de CCD.

El desecho de solventes de Minilab® es mínimo y representa

un impacto ambiental mínimo.

Diluya y drene por el drenaje normal.

Vierta un chorro de agua fría en la pileta, antes y después de

vaciar los desechos de los solventes para asegurar que estos

son adecuadamente arrastrados de la tubería.

Nota: Los ácidos deben ser diluidos con abundante agua

antes de verterlos en el drenaje (asegurarse que el pH > 5).

Nota: Para las soluciones de amoníaco acuoso, neutralice

con ácido clorhídrico acuoso antes de desechar.




Soluciones de desecho que contienen IFAs

Soluciones estándar y muestras para pruebas de CCF

(CCD).

Existe la preocupación de que los antibióticos puedan

contaminar la napa de agua.

La volumen de medicamentos analizados con el

Minilab® no es muy grande y representa un impacto

ambiental mínimo.

Guía OMS: Los antibióticos líquidos pueden ser diluidos

con agua y dejados en reposo durante varias semanas

antes de ser desechados al drenaje.




Desecho sólido

Deseche como basura no peligrosa (basura común) Botellas de solventes vacías.

Placas de CCF (CCD).

Toallas de papel y papel filtro.

Guantes desechables.

Nota: Vidrio roto debe ser

colocado en bolsas de plástico gruesas

y rotulados "cortantes"

para disminuir el riesgo a terceros.




Desechos especiales / tóxicos

Deseche de acuerdo a las guías de autoridades localesDIGESA.

Baterías

Lámparas-UV

Platos de calentamiento




Referencias

[US] Occupational Safety & Health Administration OSHA

3084 Chemical Hazard Communication (revised 1998).

[US] American National Standard ANSI Z129.1-2006 for

Hazardous Industrial Chemicals – Precautionarylabeling.

[UK] Health and Safety Executive INDG136 (rev4)

Working with substances hazardous to health

Guidelines for the Safe Disposal of Unwanted

Pharmaceuticals in and after Emergencies. Interagency

Guidelines WHO/EDM/PAR/99.2, 1999




GRACIAS




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