NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN...
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NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN
SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA
REGIÓN CENTROAMÉRICANA
Ing. Erik R. AlvaradoOficina Guatemalteca de Acreditación Guatemala, 22/11/2010
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DISPOSICIONES DISPOSICIONES ACUERDO TBT/OMCACUERDO TBT/OMC
ORGANIZACIÓN MUNDIALDEL COMERCIO
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ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
ANEXO 1
3. Procedimiento para la evaluación de la conformidad
Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas.
Nota explicativaLos procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden,
entre otros, los de muestreo, prueba e inspección;
evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.
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REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS
Artículo 2Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por
instituciones de gobierno central
• Si se plantease problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del ambiente o seguridad nacional, el Miembro podrá adoptar un reglamento técnico, cumpliendo con lo siguiente:
• Notificar a los demás miembros• Facilitar el texto del reglamento técnico• Dar posibilidad de formular observaciones y tomarlas en
cuenta
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REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS
Artículo 2Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por
instituciones de gobierno central
• Asegurarse que todos los reglamentos técnicos que hayan sido adoptados se publiquen prontamente y se ponga a disposición su contenido.
• Salvo en circunstancias de urgencia, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor
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REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS
Artículo 5Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por las
instituciones del gobierno central
5.1 En los casos en que se exija una declaración positiva de conformidad con los reglamentos técnicos o las normas,…
5.2 Al aplicar las disposiciones del párrafo 1, los Miembros se asegurarán de que: …
5.3 Ninguna disposición de los párrafos 1 y 2 impedirá a los Miembros la realización en su territorio de controles razonables por muestreo.
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REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS
Artículo 6Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones
del gobierno central
6.1 Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 3 y 4, los Miembros se asegurarán de que, cada vez que sea posible, se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros, …
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REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS
Artículo 6Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones
del gobierno central
6.1.1 la competencia técnica suficiente y continuada de las instituciones pertinentes de evaluación de la conformidad del Miembro exportador, con el fin de que pueda confiarse en la sostenida fiabilidad de los resultados de su evaluación de la conformidad; a este respecto, se tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado, por ejemplo mediante acreditación, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o recomendaciones pertinentes de instituciones internacionales con actividades de normalización;
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REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS
Artículo 6Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones
del gobierno central
6.4 Se insta a los Miembros a que autoricen la participación de las instituciones de evaluación de la conformidad ubicadas en los territorios de otros Miembros en sus procedimientos de evaluación de la conformidad en condiciones no menos favorables que las otorgadas a las instituciones ubicadas en su territorio o en el de cualquier otro país.
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REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS
Artículo 9Sistemas internacionales y regionales
9.1 Cuando se exija una declaración positiva de conformidad con un reglamento técnico o una norma, los Miembros elaborarán y adoptarán, siempre que sea posible, sistemas internacionales de evaluación de la conformidad y se harán miembros de esos sistemas o participarán en ellos.
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ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
Artículo 9Sistemas internacionales y regionales
9.2 Los Miembros tomarán las medidas razonables que estén a su alcance para lograr que los sistemas internacionales y regionales de evaluación de la conformidad de los que las instituciones competentes de su territorio sean miembros o participantes cumplan las disposiciones de los artículos 5 y 6. Además, los Miembros no adoptarán medidas que tengan por efecto obligar o alentar directa o indirectamente a esos sistemas a actuar de manera incompatible con alguna de las disposiciones de los artículos 5 y 6.
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ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
Artículo 9Sistemas internacionales y regionales
9.3 Los Miembros se asegurarán de que las instituciones de su gobierno central sólo se atengan a los sistemas internacionales o regionales de evaluación de la conformidad en la medida en que éstos cumplan las disposiciones de los artículos 5 y 6, según proceda.
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CON LA FIRMA DEL ACUERDO QUE ESTABLECE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO -OMC-
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio• Elaboración, adopción, aplicación y notificación de Reglamentos Técnicos.• Elaboración, adopción y aplicación de normas. Aceptación y cumplimiento del
Código de Buena Conducta.• Procedimientos de evaluación de la conformidad
– Trato nacional y de nación más favorecida– Notificación y publicación previa de procedimientos de evaluación– Acuerdos de reconocimiento mútuo– Acreditación
» Certificación» Inspección» Análisis de Laboratorios
El Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitaria• Reglamentaciones sanitarias y fitosanitarias.• Procedimientos de inspección y control.• Regímenes de producción y cuarentena. • Procedimientos de evaluación de riesgo.
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MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON MÉXICO
• Confirmación de derechos y obligaciones internacionales.• Uso de normas internacionales.• Compatibilidad y equivalencia, en el mayor grado posible, de
las medidas de normalización. • Evaluación de la Conformidad.
Cada parte acreditará, otorgará licencia o reconocimiento a los organismos de evaluación de la conformidad del territorio de la otra parte en términos no menos favorables a los otorgados a esos organismos en su territorio.
• Garantía de trazabilidad de los patrones metrológicos.• Centros de Información.
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MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON REPÚBLICA DOMINICANA
Artículo 13.03 Uso de Normas Internacionales.
Artículo 13.04 Evaluación del riesgo.
Artículo 13.05 Compatibilidad y equivalencia de las medidas de normalización.
Artículo 13.06 Evaluación de la conformidad, en términos no menos favorables a los otorgados en el territorio de cada parte.
Artículo 13.07 Patrones metrológicos, garantizando la trazabilidad de sus patrones de acuerdo a lo recomendado por BIPM y OIML.
Artículo 13.09 Notificación de las medidas de normalización y metrología antes de que entren en vigor.
Artículo 13.10 Centros de Información.
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MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON ESTADOS UNIDOS
Artículo 7.1 De conformidad con el Artículo 1.3 (Relación con Otros Tratados), las Partes afirman los derechos y obligaciones existentes con respecto a cada una de conformidad con el Acuerdo OTC.
Artículo 7.3 Normas Internacionales
Artículo 7.4 Facilitación del Comercio. Las Partes intensificarán su trabajo conjunto en el campo de las normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, con miras a facilitar el comercio entre las Partes.
Artículo 7.5 Evaluación de la Conformidad
Artículo 7.6 Reglamentos Técnicos
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Medidas de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización
• El Reglamento de Medias de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización se aprobó por medio de la Resolución 37/99 (COMIECO). Este instrumento desarrolla las disposiciones del Protocolo de Guatemala y del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, con el objeto que las medidas de normalización, procedimientos de autorización y de gestión metrológica de los Estados Parte no creen obstáculos innecesarios al comercio intrarregional.
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Medidas y Procedimientos Sanitarios y Fitosanitarios
• La Resolución 37/99 (COMIECO) establece el Reglamento Centroamericano en esta materia. Su objeto es regular las medidas sanitarias y fitosanitarias que los países pueden adoptar para proteger la vida y salud humana y de los animales o para preservar la sanidad de los vegetales. Está dirigido a evitar que esas medidas puedan afectar directa o indirectamente el comercio intrarregional, constituyéndose en barreras innecesarias al mismo, para lo cual establece las disposiciones legales para armonizar gradualmente las medidas y procedimientos sanitarios y fitosanitarios en el comercio intrarregional y con terceros países.
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UNIÓN ADUANERA CENTROAMERICANA
• registro, que abarca medicamentos, alimentos, insumos agropecuarios, medidas sanitarias y fitosanitarias, y normalización; revisión de reglamentos centroamericanos
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Compromisos adquiridos
• Organización Mundial del Comercio• Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio– Tratados de Libre Comercio
• México• Estados Unidos• Frentes de Negociación: Acuerdo de Asociación con la
Unión Europea
• Acuerdos del Mercado Común Centroamericano (Unión Aduanera)
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LA INFRAESTUCTURA NACIONAL DE CALIDAD
Posibilita el acceso a mercados externos y atrae las inversiones
Permite competir internamente Ayuda a conocer la Reglamentación Técnica y las
normas de los países a los que exportamos y que limitan nuestro acceso
Se cumple con los compromisos asumidos por el Gobierno
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NORMALIZACIÓNMETROLOGÍA
EVALUACIÓN DE
LA CONFORMIDAD
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD HERRAMIENTA IMPRESCINDIBLE EN EL MERCADO
REGLAMENTACIÓN
TÉCNICA
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Producto y/o
servicio, personas
Productor /Proveedor/ Normas/Regulaciones
Partes Interesadas:
• Consumidor
• Gobierno Nacional
• Empresas / Gremios
• Bloques Económicos
ACREDITACIÓNACREDITACIÓN
Requiere organismos de evaluación de la
conformidad
Requisitos
O. Certificación O. inspección Laboratorio Calib/ Ensayo
Facilitación del Comercio• Confianza• Competencia• Trazabilidad
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Qué es la OGA• Es el ente responsable de administrar la
Acreditación en el país.
• Acreditación de:– Laboratorios
• ISO/IEC 17025 o ISO 15189
– Organismos de Certificación• ISO/IEC Guía 65, ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17024
– Organismos de Inspección• ISO/IEC 17020
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Funciones principales
• Evaluar y acreditar a los organismos que soliciten su acreditación, conforme normas y lineamientos internacionales.
• Mantener el sistema de acreditación de Guatemala.
• Dar seguimiento a los organismos acreditados a través de evaluaciones de vigilancia y de reacreditación.
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OGA en el ámbito internacional• Miembro del Foro
Centroamericano de Acreditación –FOCA-
• Miembro de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC)
• Miembro de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)
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SUDAFRICA
SANAS
EGIPTO
EGAC
ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MULTILATERALIAAC e ILAC
CHILE
INN
GUATEMALA
OGA
ARGENTINA
OAA
CUBA
ONARCMÉXICO
EMA
COSTA RICA
ECA
URUGUAY
OUA
BRASIL
CGCRE
CANADA
SCC, CEAEQCALA
USA
A2LA, NVLAPACLASS, ETC.
ALEMANIA
DAKKS
ITALIA
ACCREDIA
INGLATERRA
UKASIRLANDA
INABESPAÑA
ENACPORTUGAL
IPAC
FRANCIA
COFRACNORUEGA
NA
SUECIA
SWEDACFINLANDIA
FINASDINAMARCA
DANAK
HOLANDA
RvASUIZA
SAS, IAAO
RUSIA
AAC-ANALITICA
RUMANIA
RENAR
REP. CHECA
CAI
ESLOVENIA
SAPOLONIA
PCAESLOVAQUIA
SNAS
BELGICA
BELAC
AUSTRIA
BMWFJTURQUIA
TURKAKGRECIA
ESYP
CROACIA
HAAHUNGRIA
NAT
ISRAEL
ISRACINDIA
NABL
SRY LANKA
SLAB
TAILANDIA
BLA-DSS,NSC-ONAC
SINGAPUR
SAC
AUSTRALIA
NATANUEVA ZELANDA
IANZ
COREA DEL SUR
KOLASREP. POP. CHINA
CNASCHINA
TAFFILIPINAS
PAO
VIETNAM
BoA
JAPON
IA-JAPAN,JAB,VLAC
INDONESIA
KANMALASIA
STANDARDSMALASIA
EMIRATOS ARABES
DAC
KAZAKHSTAN
NCA
PADUA NEW GUINEA
PAO
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NORMA ISO/IEC 17025
![Page 29: NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.](https://reader033.fdocuments.mx/reader033/viewer/2022061217/54b5a4f249795948098b70c0/html5/thumbnails/29.jpg)
ISO/IEC 17025 1(5)
• 1 Alcance • 2 Referencias normativas • 3 Términos y definiciones • 4 Requisitos de Gestión • 5 Requisitos Técnicos • Apéndices
– A: Referencia cruzada a ISO 9001:2000– B : Directrices para establecer aplicaciones para
campos específicos
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ISO/IEC 17025 2(5)
• 4 Requisitos de Gestión – 4.1 Organización – 4.2 Sistema de Calidad – 4.3 Control de Documentos – 4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y
contratos – 4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones – 4.6 Compra de servicios y suministros – 4.7 Servicio al cliente
![Page 31: NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.](https://reader033.fdocuments.mx/reader033/viewer/2022061217/54b5a4f249795948098b70c0/html5/thumbnails/31.jpg)
ISO/IEC 17025 3(5)
• 4 Requisitos de Gestión – 4.8 Quejas – 4.9 Control de los trabajos de ensayo y
de calibraciones no conformes– 4.10 Mejora– 4.11 Acciones Correctivas– 4.12 Acciones Preventivas – 4.13 Control de Registros – 4.14 Auditorias Internas – 4.15 Revisiones por la Dirección
![Page 32: NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.](https://reader033.fdocuments.mx/reader033/viewer/2022061217/54b5a4f249795948098b70c0/html5/thumbnails/32.jpg)
ISO/IEC 17025 4(5)
• 5 Requisitos Técnicos – 5.1 Generalidades– 5.2 Personal – 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales – 5.4 Métodos de ensayo y calibración y
validación de métodos – 5.5 Equipo
![Page 33: NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.](https://reader033.fdocuments.mx/reader033/viewer/2022061217/54b5a4f249795948098b70c0/html5/thumbnails/33.jpg)
ISO/IEC 17025 5(5)
• 5 Requisitos Técnicos – 5.6 Trazabilidad de la medición – 5.7 Muestreo – 5.8 Manejo de ítems de ensayo y
calibración – 5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración – 5.10 Informe de los resultados
![Page 34: NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.](https://reader033.fdocuments.mx/reader033/viewer/2022061217/54b5a4f249795948098b70c0/html5/thumbnails/34.jpg)
Ventajas y Beneficios de la Acreditación
• Reduce Costos
• Herramienta de Mercadeo
• Ventaja Competitiva
![Page 35: NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.](https://reader033.fdocuments.mx/reader033/viewer/2022061217/54b5a4f249795948098b70c0/html5/thumbnails/35.jpg)
Ventajas y Beneficios de la Acreditación
• Facilita la aceptación de resultados a nivel Internacional
– Una vez analizado, aceptado en cualquier parte
• Facilita y mejora la administración del laboratorio
• Promueve la mejora continua de los laboratorios
![Page 36: NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.](https://reader033.fdocuments.mx/reader033/viewer/2022061217/54b5a4f249795948098b70c0/html5/thumbnails/36.jpg)
Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios
• Ayuda a estar conscientes del entorno
• Permite conocer los requisitos de mercado (nacionales e internacional)
• Permite conocer y saber interpretar los requisitos de las normas y metodologías aplicables
![Page 37: NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de.](https://reader033.fdocuments.mx/reader033/viewer/2022061217/54b5a4f249795948098b70c0/html5/thumbnails/37.jpg)
Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios
• Forza a mantenerse informado y actualizado sobre aspectos del laboratorio y necesidades de los clientes
• Exige la participación activa en el desarrollo sostenible (individual y de país)
• Busca la mejora continua y el logro de un éxito sostenible
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Laboratorio – MercadoAlgunas razones para mejorar …..
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EPA
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http://www.energystar.gov/index.cfm?c=partners.epa_recognized_accreditation_bodies
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CPSC
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Edificio del Centro Nacional de Metrología
Más información:OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACIÓN
MINISTERIO DE ECONOMÍASISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD
PBX: 2247-2600FAX: 2247-2687
[email protected]@oga.org.gtwww.oga.org.gt
GRACIAS