Ministerio de Salud PúblicaSECRETARIA TECNICA DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACION Y REVISION DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

REGULACION ECONOMICA DE LOS MEDICAMENTOS

EN EL ECUADOR

Nancy Galarza de López

CONSTITUCION DE LA REPUBLICA DEL ECUADOR

El Art. 363 dispone: Que el Estado será responsable de:

7.Garantizar la disponibilidad y el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces …….. “En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales”

LOS PRECIOS DE LAS MEDICINAS

Siendo la Salud un derecho universal e irrenunciable de todos los ecuatorianos, el Ministerio de Salud tiene la responsabilidad y el compromiso de afrontar con soluciones, para mejorar las condiciones de vida de la población.

Uno de los pocos artículos de consumo masivo cuyos precios se encuentran regulados por el Estado son los medicamentos, la razón para esto es que siendo los mismos fundamentales para preservar la salud de los ecuatorianos, el Estado debe preocuparse de que sus precios sean justos y razonables y no se incrementen en forma distorcionada.

ACCESO A MEDICAMENTOS

Los Estados tienen la obligación y responsabilidad de garantizar el derecho a la salud.

El acceso a medicamentos esenciales son indicadores de equidad y justicia, tomando en cuenta que los principios de acceso a salud son equidad, universalidad e integralidad.

De ahí la necesidad de que los precios sean justos, acequibles y razonables.

EL MERCADO FARMACEUTICO EN EL

ECUADOR

Mercado TotalValores – Unidades

Fuente: IMS

UND/ USD +/ - UND/ USD +/ - UND/ USD +/ - UND/ USD +/ -

VALORES 65.636.680 22,66 202.323.455 15,40 680.876.850 13,37 787.006.813 15,59

UNIDADES 13.298.077 17,79 41.569.314 10,87 149.121.189 7,91 165.101.017 10,72

MAT ~ 12/ 2007

MES

12/ 2008

TRIMESTRE

12/ 2008

12 MESES 12 MESES

MAT ~ 12/ 2008

MERCADO TOTAL

EUROPEO, 42,33

LATI NOAMERI CANO, 22,21

NORTEAMERI CANO, 20,22

NACI ONAL, 14,22

ASI ATI CO, 0,97

NO I DENTI FI CADO, 0,05

RANKING DE LABORATORIOS POR ORIGEN DE CAPITALVALORES

,

MERCADO TOTAL PRINCIPALESCLASES TERAPEUTICAS

UNIDADES % +/ - Evol % YTD UNIDADES % +/ - Evol % YTD165.101.017 100,00 10,72 100 100,00 165.101.017 100,00 10,72 100 100,00

1 ANTIRREUM NO ESTER SOLOS M01A1 10.416.472 6,31 7,90 97 5,19 21 FLUORQUINOLONAS ORALES J 01G1 2.125.092 1,29 8,72 98 1,662 ANALG NO NARC.ANTIPIRET. N02B0 7.161.482 4,34 18,11 107 3,33 22 ANTIRREUMATICOS TOPICOS M02A0 2.072.074 1,26 7,92 97 0,723 EXPECTORANTES R05C0 5.822.177 3,53 13,16 102 2,35 23 OTRAS HORM CONTRACEP SIST G03A9 2.048.734 1,24 25,83 114 1,014 LECHES PARA NINOS V06C1 5.164.703 3,13 16,91 106 5,09 24 OTROS PREP.POLIVIT.MINER A11A4 1.981.674 1,20 10,15 99 1,735 B1 ASOCIAC. B6 Y/O B12 A11D4 4.824.599 2,92 9,44 99 1,16 25 EMOLIENTES Y PROTECTORES D02A0 1.961.357 1,19 13,92 103 1,256 PENICIL.AMPLIO ESPECT.ORL J 01C1 3.958.113 2,40 5,32 95 2,88 26 PENIC MED/RED ESPEC SOLAS J 01H1 1.957.530 1,19 5,93 96 0,667 AMINOGLUCOSIDOS J 01K0 3.565.441 2,16 1,81 92 0,54 27 OTROS ALIMENTOS V06D0 1.783.354 1,08 30,43 118 1,288 ANTIFUNG DERMAT TOPICOS D01A1 3.308.903 2,00 6,63 96 0,77 28 ASOC TRIMETOPRIM Y SIMIL J 01E0 1.634.788 0,99 6,23 96 0,589 ANTIGRIPALES EXC.ANTIINF. R05A0 2.882.371 1,75 13,50 103 1,37 29 INHIBIDORES ECA SOLOS C09A0 1.596.863 0,97 4,55 94 0,57

10 PROTECT.HEPATIC.LIPOTROP A05B0 2.715.930 1,65 12,72 102 1,50 30 ANTITUSIGENOS+OTRAS SUST R05D2 1.580.887 0,96 1,92 92 0,5111 ANTIHELMINTICOS P01B0 2.534.557 1,54 3,02 93 0,51 31 ESTOMATOLOGICOS A01A0 1.527.070 0,92 15,43 104 0,4612 TRICOMONACIDAS SISTEMIC. G01A1 2.455.468 1,49 0,32 91 0,90 32 ANTAG DEL CALCIO SOLOS C08A0 1.517.566 0,92 14,67 104 0,8313 INHIB.SECREC.GASTRIC.ACID A02B2 2.429.962 1,47 23,97 112 2,01 33 CEFALOSPORINAS ORALES J 01D1 1.475.561 0,89 9,07 99 1,6314 ANTIHISTAMINICOS R06A0 2.381.036 1,44 21,32 110 1,19 34 PREPAR MONOF C/<50 MC EST G03A1 1.419.999 0,86 26,69 114 0,8715 CORTICOS+ANTIBAC+ANTIMIC D07B3 2.260.111 1,37 4,89 95 0,83 35 ANTIESPASM./ANALGES. COMB A03D0 1.376.550 0,83 11,69 101 0,6716 RESTAURAD ELECTROLIT ORAL A07G0 2.249.517 1,36 - 0,06 90 0,52 36 CORTICOS SOLOS INYECT H02A1 1.363.923 0,83 7,93 97 0,5117 ANTIMICOTICOS SISTEMIC J 02A0 2.184.727 1,32 17,86 106 0,83 37 ANTIEPILEPTICOS N03A0 1.358.945 0,82 10,38 100 1,5718 MACROLIDOS Y SIMILARES J 01F0 2.175.005 1,32 15,63 104 1,81 38 CALCIO A12A0 1.347.242 0,82 1,58 92 0,9719 VITAMINA C SOLA A11G1 2.127.572 1,29 17,69 106 0,95 39 DESCONG OFTAL,SIMPATICOM S01G5 1.345.740 0,82 25,20 113 0,3320 FLUORQUINOLONAS ORALES J 01G1 2.125.092 1,29 8,72 98 1,66 40 PREPARAC NASALES SISTEM R01B0 1.189.033 0,72 19,46 108 0,70

CLASES TERAPEUTICASMERCADO TOTAL

CLASES TERAPEUTICASMERCADO TOTAL

Diciembre 2008 Diciembre 2008UNIDADES UNIDADES

RK RK

PRINCIPALES CLASES TERAPEUTICAS

M01A121%

N02B014%

R05C012%V06C1

10%

A11D410%

J 01C18%

J 01K07%

D01A17%

R05A06%

A05B05%

PRI NCIPALES CLASES TERAPEUTI CAS - % UNI DADES

PRINCIPALES CLASES TERAPEUTICAS VALORES

Fuente IMS

M01A119%

V06C118%

N02B012%

J 01C110%

R05C09%

A02B27%

J 01F07%

A11A46%

J 01G16%

J 01D16%

PRINCIPALES CLASES TERAPEUTICAS - % VALORES

PRINCIPALES CLASES TERAPEUTICAS EN VALORES

Valores % +/ - Evol % YTD Valores % +/ - Evol % YTD787.006.813 100,00 15,59 100 100,00 787.006.813 100,00 15,59 100 100,00

1 ANTIRREUM NO ESTER SOLOS M01A1 40.811.429 5,19 9,37 95 6,31 21 ESTATINAS IN HMG- COA RED C10A1 7.976.486 1,01 18,17 102 0,412 LECHES PARA NINOS V06C1 40.025.837 5,09 35,49 117 3,13 22 OTRAS HORM CONTRACEP SIST G03A9 7.919.394 1,01 27,11 110 1,243 ANALG NO NARC.ANTIPIRET. N02B0 26.190.040 3,33 17,02 101 4,34 23 CALCIO A12A0 7.660.563 0,97 9,97 95 0,824 PENICIL.AMPLIO ESPECT.ORL J 01C1 22.635.602 2,88 12,85 98 2,40 24 VITAMINA C SOLA A11G1 7.438.103 0,95 16,04 100 1,295 EXPECTORANTES R05C0 18.476.184 2,35 20,96 105 3,53 25 TRICOMONACIDAS SISTEMIC. G01A1 7.082.018 0,90 1,29 88 1,496 INHIB.SECREC.GASTRIC.ACID A02B2 15.824.332 2,01 23,57 107 1,47 26 BIFOSFONA D OSTEOPOROSIS M05B3 6.882.328 0,87 20,35 104 0,237 MACROLIDOS Y SIMILARES J 01F0 14.213.401 1,81 14,30 99 1,32 27 PREPAR MONOF C/<50 MC EST G03A1 6.881.948 0,87 20,42 104 0,868 OTROS PREP.POLIVIT.MINER A11A4 13.588.670 1,73 11,52 96 1,20 28 CORTICOS+ANTIBAC+ANTIMIC D07B3 6.538.808 0,83 11,20 96 1,379 FLUORQUINOLONAS ORALES J 01G1 13.037.629 1,66 15,21 100 1,29 29 ANTAG DEL CALCIO SOLOS C08A0 6.527.518 0,83 6,09 92 0,92

10 CEFALOSPORINAS ORALES J 01D1 12.804.733 1,63 10,96 96 0,89 30 ANTIMICOTICOS SISTEMIC J 02A0 6.503.817 0,83 13,23 98 1,3211 ANTIEPILEPTICOS N03A0 12.370.696 1,57 16,55 101 0,82 31 ANTIFUNG DERMAT TOPICOS D01A1 6.092.628 0,77 10,63 96 2,0012 PROTECT.HEPATIC.LIPOTROP A05B0 11.783.239 1,50 16,23 101 1,65 32 ANTIRREUMATICOS TOPICOS M02A0 5.673.531 0,72 15,30 100 1,2613 COMB ANTG AT2 C2 Y/O DIU C09D1 11.745.526 1,49 23,54 107 0,43 33 PREPARAC NASALES SISTEM R01B0 5.528.217 0,70 9,89 95 0,7214 ANTIGRIPALES EXC.ANTIINF. R05A0 10.786.952 1,37 20,11 104 1,75 34 ANTIESPASM./ANALGES. COMB A03D0 5.233.612 0,67 18,96 103 0,8315 OTROS ALIMENTOS V06D0 10.081.704 1,28 35,22 117 1,08 35 MICROORGANISMOS ANTIDIARR A07F0 5.180.513 0,66 9,26 95 0,5116 EMOLIENTES Y PROTECTORES D02A0 9.869.031 1,25 26,27 109 1,19 36 PENIC MED/RED ESPEC SOLAS J 01H1 5.158.985 0,66 5,72 91 1,1917 ANTIHISTAMINICOS R06A0 9.384.126 1,19 18,81 103 1,44 37 OTR.PRD.MUSCULO- ESQUELET M05X0 4.953.542 0,63 33,56 116 0,2218 ANGIOTENSIN- II ANTAG SOLO C09C0 9.193.968 1,17 20,81 105 0,52 38 REG.LIP.COMB.OTR.REG.LIP C10C0 4.941.543 0,63 3,26 89 0,1019 B1 ASOCIAC. B6 Y/O B12 A11D4 9.091.629 1,16 15,84 100 2,92 39 HIERRO SOLO B03A1 4.894.011 0,62 15,44 100 0,3120 COXIBS SOLOS M01A3 8.823.676 1,12 4,82 91 0,35 40 INH.SELEC.RECAPT.SEROTON N06A4 4.791.028 0,61 12,15 97 0,24

Diciembre 2008VALORES

CLASES TERAPEUTICASMERCADO TOTAL

RK RK

Diciembre 2008VALORES

CLASES TERAPEUTICASMERCADO TOTAL

PRECIOS PROMEDIOS EN AMERICA LATINA

LATIN AMERICAAVERAGE SELLING PRICE

COUNTRY 2006 2007 2008 07 vs 06 08 vs 07

POTENTIAL MARKET* 6,78 7,36 8,60 8,4 16,9

BRAZIL 6,62 7,50 9,30 13,3 24,0MEXICO 9,42 10,07 11,08 6,8 10,1VENEZUELA 5,84 6,87 8,66 17,7 26,1ARGENTINA 5,89 6,14 7,02 4,3 14,2COLOMBIA 4,51 5,15 6,08 14,2 18,0

CENTRAL AMERICA 7,50 7,80 8,04 4,0 3,2

COSTA RICA 8,90 9,80 10,63 10,1 8,4 GUATEMALA 7,64 7,90 8,14 3,4 3,1 HONDURAS 7,15 7,63 7,67 6,7 0,5 EL SALVADOR 8,78 8,73 8,70 -0,7 -0,3 PANAMA 7,18 7,35 7,64 2,3 4,0 NICARAGUA 4,81 4,97 4,95 3,4 -0,5

CHILE 4,01 4,04 4,76 0,7 17,8ECUADOR 4,32 4,47 4,70 3,5 5,2PERU 5,72 6,07 7,13 6,3 17,3URUGUAY 3,51 4,06 15,7

SOURCE: IMS* Does not include Caribbean Islands, Puerto Rico, Guyanas´, Paraguay and Bolivia.

GROWTH (+/- %)AVERAGE SELLING PRICE (USD / UNIT)

MARCO REGULATORIO

LEY ORGÁNICA DE SALUD, Codificación 2006-67, S.R.O. 463 del 22-XII-2006

LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO, Codificación 2005-19, R.O. 162 del 9-XII-2005

REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LA LEY DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, D.E. 392, R.O. 84 del 24-V-2000

INSTRUCTIVO PARA LA FIJACIÓN Y REVISIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO, Resolución 000010, R.O. 730 del 23-XII-2002

Ley Orgánica de Salud

“Art. 159.- Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la ley.

Se prohibe la comercialización de los productos arriba señalados sin fijación o revisión de precios.

Art. 160.- Para efectos de la fijación y revisión de precios de los medicamentos de uso y consumo humano, los gastos de publicidad y promoción serán regulados de conformidad con la ley y la normativa vigente, para que no afecten al acceso a los medicamentos y a los derechos de los consumidores.

Art. 161.- Para la fijación y revisión de precios de medicamentos importados, se considerará el precio en el puerto de embarque (FOB) del país de origen del producto, el mismo que no podrá ser superior a los precios de venta al distribuidor o mayorista del país de origen.

Art. 162.- Los precios de venta al público deben estar impresos en los envases de manera que no puedan ser removidos. Se prohibe alterar los precios o colocar etiquetas que los modifiquen.

CREACION Y CONFORMACION DEL CONSEJO NACIONAL DE FIJACION Y REVISION DE PRECIOS

DE MEDICAMENTOSLEY DE PRODUCCION IMPORTACION Y COMERCIALIZACION

MEDICAMENTOS GENERICOS

MIEMBROS CON VOTO MIEMBROS CON VOZ

Ministra de Salud o su delegado Un delegado de IFI,ALAFAR

Preside Consejo ALFE, Fed.Nac.Prop.Farm,JBG

Ministro de Industrias Solca, Fed.Médica, Delegado

Delegado de la Federación Nac. De las Fac. de Medicina,IESS

De Químicos Farm. Del Ecuador

SECRETARIA TECNICA DEL CONSEJONOMBRADA POR LA PRESIDENTA DEL CONSEJO - MINISTRA DE

SALUD

LEY DE GENERICOS CAPÍTULO II.-Art. 4 15 días plazo para fijar los precios-

Destitución incumplimiento-Silencio administrativo

Márgen utilidad: 20 % fabricante/ importador Márgen de comerc. 10 % distribuidor

20 % farmacia med. Marca 25% farmacia med.

genéricos

REQUISITOS Permiso de Funcionamiento Copia Registro Sanitario Para productos importados Cert.P.FOB

y May. y Declaración J. Estados Financieros del último

ejercicio fiscal Estudio realizado por una firma

auditora calificada por la SIC

ESTRUCTURA DE PRECIOS

En la estructura de precios de las medicinas los gastos de operación juegan un papel importante y en este rubro muchas veces duplican el costo de fabricación o importación y tiene que ser reconocido por el Estado en el precio, y sobre estos costos y gastos, en los cuales actualmente no hay tope, la Ley No. 2005-19 reconoce un margen de utilidad para el importador o fabricante del 20%, que en una economía dolarizada es elevada.

MERCADO FARMACEUTICO Los medicamentos de uso Humano que se

comercializan en el Ecuador el 85% son importados por lo que sus precios vienen dados por el exterior en sus precios FOB, de ahí la importancia de poder controlar estos precios, es así como el Consejo a partir del mes de enero del 2008, emitió una resolución para poder controlar estos precios, amparados en la Ley Orgánica de Salud, mediante certificaciones de precios FOB y mayoristas expedidas en el país de origen, junto con una declaración juramentada del representante legal en el Ecuador, haciendo suyos esos precios y declarando que los mismos son los reales y verdaderos.

ESTRUCTURA DE PRECIOSMEDICAMENTOS FAB. NACIONAL

MATERIA PRIMA

+ MATERIALES + PERDIDAS DEN PROCESO + COSTOS DE CONVERSIÓN = Mano de obra Directa+MOI+Gtos Fab

= COSTO DE PRODUCCIÓN O DE FABRICACIÓN + GASTOS DE OPERACION = Gastos de Administración Gastos de Venta, promoción, publicidad, etc Gastos Financieros = COSTO COMERCIAL + 20% UTILIDAD AL FABRICANTE O IMPORTADOR = PRECIO DE VENTA FABRICANTE O IMPORTADOR + 10% DE MARGEN DE COMERCIALIZACION = PRECIO DE VENTA A DISTRIBUIDOR + 20% (para productos de marca) O 25% (para genéricos)DE MARGEN DE COMERCIALIZACION

PARA ESTABLECIMIENTOS EXPENDIO AL PUBLICO =PRECIO DE VENTA PUBLICO

ESTRUCTURA DE PRECIOSMEDICAMENTOS IMPORTADOS

PRECIO FOB + FLETE + GASTOS DE NACIONALIZACIÓN (Aranceles, bodegaje, comisión despachador ,aduana, seguro local, etc) = COSTO DE IMPORTACION + GASTOS DE OPERACION = Gastos de Administración Gastos de Venta, promoción, publicidad,

generales Gastos Financieros = COSTO COMERCIAL + 20% UTILIDAD AL FABRICANTE O IMPORTADOR = PRECIO DE VENTA A FABRICANTE O IMPORTADOR + 10% DE MARGEN DE COMERCIALIZACION = PRECIO DE VENTA A DISTRIBUIDOR + 20% (para productos de marca) o 25% (para genéricos)DE MARGEN DE

COMERCIALIZACION PARA ESTABLECIMIENTOS EXPENDIO AL PUBLICO = PRECIO DE VENTA PUBLICO

REVISIONES DE PRECIOS En el año 2000 alrededor de 3.000 medicamentos, sus

precios salieron por el Ministerio de la Ley con incrementos que superaban el 100%. (Transición cambio de Ley)

Año 2002 se congelaron los precios Año 2003 se revisaron precios de 1040 medicamentos

con Inc. hasta el 9,36%, previa solicitud de la Industria. Año 2004 hasta enero del 2007 congelación de precios A partir de abril del 2008 se revisaron precios de

medicamentos Año 2009 pese a no existir base legal que impida

revisión de precios, la industria farmacéutica no solicita revisión de precios.

ACCIONES EN ESTUDIO

Modificación a la Ley y a reglamento Cambio de Presidencia del Consejo de Salud

a Industrias. Mecanismo para flexibilizar base legal para

Fij. de precios de Med. Fab.Nac. Regulación de los gastos de Promoción y

Pub. Control que realice discrimen entre los Med.

monopólicos con los que tienen competidores

Ley orgánica de salud ( 2006)

Art. Corresponde al Estado Garantizar el derecho a la salud de las personas, para lo cual tiene entre otras las responsabilidades: a) Aseguramiento en salud para todos c) Priorizar la salud pública sobre los intereses comerciales y económicos

CONCLUSIONES

Con el control y la fijación de precios por parte del Estado se ha logrado que los precios no se incrementen en forma indiscriminada y sean los más bajos de América Latina, luego del Uruguay

La libre oferta y demanda por ser un mercado imperfecto, se ha comprobado que no funciona.

El porque fijar los precios de medicamentos El gasto en medicamentos no puede

manejarse a voluntad, se convierte en un gasto fijo que incide con más intensidad en las familias con menores niveles de ingresos, dada la magnitud que esto puede representar la diferencia entre acceder a los medicamentos o quedarse sin ellos, en materia de medicamentos de uso humano no existe la libre oferta y demanda, por que este es un mercado imperfecto.

Fijación de precios Como es conocimiento público los medicamentos se

promocionan con especial atención en sus marcas o nombres comerciales, como si fueran bienes únicos, ocultando las posibilidades de sustituirlo por otros, lo que limita la competencia, esta promoción por ende están financiadas por los laboratorios. Pues como se sabe los pacientes no pueden ejercer la soberanía del consumidor, porque es el médico el que participa en la decisión final de compra de un medicamento. La entrega de estímulos y beneficios a médicos, dependientes de farmacias y demás actores de las cadenas de distribución promueve el uso de medicamentos que unas veces no son indispensables.

La competitividad funciona en mercados con información y competencia perfecta, pero no, en un mercado como el de medicamentos que se considera como uno de los mercados más imperfectos, por lo señalado anteriormente.

De ahí la necesidad de fijar y controlar los precios de los medicamentos.

Informe ONU: Evaluación septiembre de 2008

En resumen podemos decir que el país con las políticas sociales está en el camino para alcanzar los objetivos de Desarrollo del Milenio”

Objetivo 8: “Garantizar acceso a medicamentos esenciales a precios accesibles”

Indicador: Proporción de la población que tiene acceso a medicamentos esenciales a precio asequible de forma sostenible

Se entiende por acceso el hecho de tener medicamentos disponibles de forma continua y a precios asequibles en establecimientos sanitarios públicos o privados, o centros de venta de medicamentos a menos de una hora a pie del domicilio