prácticaaprendiendode

nuestraM É D I C O S D E L M U N D O E S PA Ñ A

Centrode InformaciónTerapéuticayFarmacovigilancia.Namibia

Noviembre 2010

3nº.

3

PRESENTACIÓN

Contexto del proyecto: Namibia

Antecedentes del proyecto

Origen de esta iniciativa

Una acción basada en el enfoque de derechos humanos

Descripción del proyecto

RECOGIDA DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICA

¿Qué tipo de consultas se pueden hacer al centro?

¿Cómo se hacen las consultas al centro

¿Qué fuentes utilizamos para responder a las consultas?

¿Cómo archivamos las preguntas y respuestas?

¿Cómo damos información proactiva al personal sanitario?

FARMACOVIGILANCIA

¿Qué actividades se realizan para implementar el sistema de

farmacovigilancia a nivel nacional?

¿Cómo medimos la implementación del sistema?

Principales retos encontrados y posibles soluciones

La idea de continuidad del proyecto

ANEXOS

Anexo 1. Formulario para realizar las consultas terapéuticas

Anexo 2. Fuentes Bibliográficas utilizadas en el centro

Anexo 3. Modelo de recogida de consultas en base de datos

Access

Anexo 4. Modelo mejora del conocimiento del fármaco.

Interacciones ARVs

Anexo 5. Formulario notificación Reacciones Adversas a los

fármacos

Anexo 6. Ser miembro de la Red Internacional de

Farmacovigilancia de la OMS

Anexo 7. Informe de Evaluación del proyecto

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Presentación

Este documento pretende reflejar la experiencia y los aprendizajes adquiridos

a través de mi participación como voluntaria, en uno de los proyectos que

Médicos del Mundo ha desarrollado en Namibia, durante el periodo de diez

meses comprendidos entre el 15 de Febrero y 15 de Diciembre de 2009.

Entiendo que esta experiencia es interesante por varios motivos, por la nove-

dad de este tipo de trabajo, su calidad técnica, y, además, porque constituye

un ejemplo de intervención con enfoque de derechos humanos en salud en el

que el componente técnico sanitario es muy importante.

El objetivo de este documento es compartir no solo la rica experiencia perso-

nal vivida, sino también los aprendizajes que de esta experiencia se extraen

para reflexionar sobre las posibilidades de intervención con enfoque de dere-

chos humanos en el ámbito de la salud.

Desde aquí quiero señalar la importancia de recoger y compartir las expe-

riencias, reflejando las dificultades encontradas y las posibles soluciones, para

aseguramos de no perder todo lo aprendido, y quizás, para poder utilizarlo

como base en futuros proyectos relacionados.

Contexto del proyecto: Namibia

CARACTERÍSTICAS GENERALES

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Nambia es un país extenso (superfi cie: 824.000 km2) y muy poco poblado

(2.072.298 personas datos 2009). Limita al Norte con Angola, al Noreste con

Zambia, al Este con Bostwana, al Sur y Sureste con Sudáfrica y al Oeste con

el Océano Atlántico.

El pueblo namibio es muy diverso, está compuesto por 11 etnias; los más nu-

merosos son los ovambo (47,4%), los kavango (8,8%), los damara (7,1 %) y los

herero (7,1%). Existe una minoría de origen europeo que representa 4,6% de

la población.

No existe una religión ofi cial. La mayoría practica cultos tradicionales africa-

nos, aunque son muchos los fi eles luteranos (51,2%) y de otras denominacio-

nes cristianas. Los católicos constituyen el 19,8%, y los anglicanos el 5%.

Algunos datos sobre nivel socio sanitario Esperanza de vida al nacer: hom-

bres: 47 años, mujeres: 45 años (2005-2010),

tasa global de fecundidad: 3,5 hijos por mujer (2005-2010)

tasa bruta de mortalidad: 16 muertes por cada 1000 habitantes (2005-2010)

Mujeres en pareja de 15-49 años que usan anticonceptivos: 44 % (1996-2004)

Mortalidad materna: 300 cada 100.000 nacidos vivos (2000)

Partos atendidos por personal cualifi cado: 76 % (1996-2004)

Mortalidad infantil menores de 5 año: 63 cada 1.000 nacidos vivos (2004)

Malnutrición infantil: 24 % en menores de 5 años ( 1996-2004)

Desnutrición: 22 % del total de población (2000-2002)

* For more information, visit the Global HealthObservatory at w w w .w ho.int/gho.

** Causes arising in the perinatal period as defined inthe International Classif ication of Diseases, 10thRevision (ICD-10).

Namibia: health profile

Details are show n for COUNTRY_NAME. The data is f iltered on Action (COUNTRY_NAME), w hich specif ies a set.

0 10 20 30 40Percentage of total

HIV/AIDS

Perinatal conditions**

Other

Malaria

Injuries

Pneumonia

Diarrhoea

Measles 0.0

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2.2

10.4

13.7

28.1

41.5

Distribution of causes of deaths in children under-5 (2004)

1990 1995 2000 2005 2010

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Country

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Total population (thousands)

Population liv ing in urban areas (%)

Gross national income per capita (PPP int. $)

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Lif e expectancy at birth (y ears)

Male

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Both sexes

Healthy lif e expectancy at birth (y ears) Both sexes

Adult mortality rate (per 1000 adults 15-59 y ears) Both sexes

Under-5 mortality rate (per 1000 liv e births) Both sexes

Prev alence of HIV among adults (per 100 000 adults 15 and older)

Prev alence of tuberculosis (per 100 000 population)

2 074

49 37 36

9 872 2 141 5 120

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183 401 365

67 145 68

644 4 735 13 885

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Selected indicators* (2007)

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DTP3 immunization among 1-year-olds

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Children aged under-5 stunted

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rage

exc

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S$)

Per capita total expenditure on health

2000 2006

Namibia is located in the WHO African Region.

Communicable Noncommunicable Injuries

Country Regionalaverage

Country Regionalaverage

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Distribution of years of life lost by causes (2004)

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En este grafico se muestran diferentes indicadores recogidos por la OMS so-

bre el perfil de salud de Namibia. De izquierda a derecha y de abajo arriba,

aparecen, algunos datos generales del país, gasto total en salud per cápita,

vacunación en niños/as de un año, de difteria, tos ferina y tétanos , mortalidad

y prevalencia de enfermedades, niños/as con una altura con una altura por

debajo de la media, años de vida perdidos: (es un indicador que mide los años

de vida perdidos debido a una causa particular de muerte como proporción

del total de años de vida perdidos por muerte prematura en la población),

distribución de causas de muerte de niños/as < 5 años y ratio de mortalidad

en niños/as < 5 años.

SITUACIÓN DE LAS MUjERES:

Mujeres en cargos profesionales y técnicos: 55 % de cargos (1992-2003)

Mujeres legisladoras, altas funcionarias y directivas: 30 % de puestos (1992-

2003)

Brecha de ingresos estimados entre mujeres y hombres: 0,51 (1991-2003)

Mujeres en cargos de gobierno a nivel ministerial: 19,0 % de cargos (2005)

NAMIBIA en relación a VIH/SIDA. Los países africanos subsaharianos presen-

tan el 70% de todos los infectados con el VIH del mundo, y allí se han produ-

cido el 83% de todas las muertes ocurridas desde 1980, unas 6 millones de

personas. Desde 1980, asimismo, el 95% de los niños que quedaron huérfanos

al morir uno o sus dos progenitores se encuentra en esta región africana1.

Numero de personas con VIH: 200.000 [160.000 - 230.000]

Adultos entre 15 y 49 años prevalencia: 15.3% [12.4% - 18.1%]

Adultos mayores de 15 años con VIH: 180.000 [150.000 - 220.000]

Mujeres mayores de 15 años con VIH: 110.000 [88.000 - 130.000]

Ninos/as de 0 a 14 años con HIV: 14 000 [12.000 - 16.000]

Muertes causadas por SIDA: 5 100 [3 100 - 7 100]

Huerfanos entre 0 y 17 años debido a SIDA: 66.000 [50.000 - 85.000]

1 tomado de guía del Mundo IEPALA gloobal.net http://www.gloobal.net/guiadelmundo/index.php

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el 51% de estos gastos proviene de fondos locales y el 49% de fondos inter-

nacionales

Antecedentes del proyecto

¿Qué tipo de sistema de salud tiene Namibia? ¿Es una cobertura pública, pri-

vada, mixta?, ¿Se atiende a toda la población de manera gratuita?, ¿Se atiende

gratuitamente solo a un rango de edad o por enfermedad?

13,8% 17,2%

69,2%

DISTRIbUCIÓN DE GASTOS. NAMIbIA 2007

Prevención Cuidado y tratamiento

gestión

gasto publico local. USD(dolares americanos) 66300000 USD (51 %).

gasto internacional. USD(dolares americanos) 64200000 USD (49 %).

Fuente: Datos del gasto detallado en la financiación para el SIDA. (matriz adjuntada).

0% 20% 40% 60% 80% 100%

NAMIbIA

Antiretrovirales

Prueba VIH

Conocimiento (prisioneros)

Prevención de la transmisión de VIH de

madre a hijo

2010 Objetivos

2007 Logros

2005 Logros

graficos:http://www.unaids.org/en/CountryResponses/Countries/namibia.asp

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“Existen planes de seguros privados para aquellos que puedan permitír-

selo económicamente y para aquellos que tengan un contrato (Tarjeta de

Ayuda Médica).El resto de la población tendrá que confiar en los servicios

de salud públicos financiados por los ingresos generales del Gobierno.

El servicio puede ser completamente gratis o en ocasiones se deben de

pagar tarifas simbólicas establecidas en el lugar del servicio del sistema

público y estructuradas de acuerdo al nivel del servicio (esto significa

atención médica gratuita en los niveles más bajos y un sistema de exencio-

nes, cuando aplique, en los nivelas más altos).Los ingresos acumulados no

serán retenidos por el Ministerio de Salud y Servicios Sociales (MoHSS), si

no que será ingresado en una cuenta del Gobierno. Los Servicios de Salud

del sector privado son abundantes en Namibia, sobre todo en la capital y

en las grandes ciudades.”Ref. National Health Policy.

“Las tarifas para los diagnósticos y tratamientos de los pacientes ambula-

torios y hospitalizados, serán revisados regularmente para estar en línea

con el coste de los servicios proporcionados, siempre teniendo en cuenta

la posibilidad para pagar que tiene cada persona.” Ref. Second Namibian

MEdicine Policy.2010.

PERFIL DE SALUD DE NAMIBIA recogido por la OMS (2007).

En cuanto al acceso a medicamentos: ¿Es gratuita?, ¿Se dispensan medica-

mentos genéricos, comerciales, mixtos?

“En el sector público, los medicamentos serán proporcionados gratuita-

mente. Cuando se requiera pagar, se hará de acuerdo a la fuente de ingre-

sos de cada persona.”

“Cualquier contribución que tenga que ser hecha por los pacientes para el

pago de los tratamientos y medicamentos, estará de acuerdo a la vigente

política nacional de seguros de salud y finanzas.”

“El Gobierno, en colaboración con el sector privado y otros agentes invo-

lucrados, desarrollará una política de precios de los medicamentos, con

el objetivo de hacer los medicamentos accesibles económicamente para

todos y asegurará la implementación de la política en todos los niveles.”

“El Gobierno explorará y promoverá el uso de medicamentos genéricos

y promoverá una estructura de tasas para el servicio farmacéutico, para

frenar la subida de los precios de las marcas comerciales y otros medica-

mentos que tengan un coste alto.”

“EL Gobierno promoverá el uso de los medicamentos genéricos a través

de la implementación de incentivos que favorezca a los genéricos y su uso

en el país.” Ref: Second Namibian Medicine Policy.2010

Namibia y la lista de medicamentos esenciales de la OMS.

En Namibia existe lo que se llama NEMLISt, que consiste en un listado de

medicamentos esenciales. El Ministerio de Salud sólo cubre los medica-

mentos que aparecen en esa lista.

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La elaboración del NEMLISt se ha hecho bajo el “Essential Medicine List

Comitte (EMLC)” (son profesionales de salud y expertos que han podido

también contactar con otros cuerpos profesionales, agencias o industrias

farmacéuticas, para la elaboración de la lista).

Los criterios establecidos para elegir los medicamentos de esa lista son

los siguientes:

1. Necesidades de salud de la mayoría de la población.

2. Disponibilidad de suficiente información científica para probar la cali-

dad, eficacia y seguridad.

3. Evaluacion de coste-efectividad.

4. Preferencia de medicamentos con un solo principio activo, excepto

cuando las dosis combinadas ofrezcan clara ventaja.

Ref. Second Namibian Medicine Policy. 2010

Respecto a la Industria Farmacéutica privada.

El suministro de medicamentos para el sector público y privado será limi-

tado a los productos registrados para su uso en Namibia.

El Gobierno estimulará a los fabricantes para que se interesen en la pro-

ducción a gran escala de los medicamentos que aparecen en el NEMLIST,

dándoles preferencia en el suministro y usando otros incentivos disponi-

bles para el desarrollo de la industria.

El suministro de los medicamentos para el sector público será emprendido

a nivel nacional a través de concursos internacionales, de acuerdo a la Ley.

References: Second Namibian Medicine Policy. 2010

Origen de esta iniciativaEn 2005 Médicos del Mundo contactó con el Ministerio de Salud y Servicios

Sociales con la idea de presentar un plan para el desarrollo en el país de centros

de Información terapéutica. En ese momento el Ministerio trabajaba con una

organización americana llamada: “Management Sciences for Health”(MSH)

con la que tenía planes para desarrollar este tipo de centros además de otros

proyectos relacionados con el manejo y uso racional farmacéutico, por lo tan-

to se acordó combinar ambos planes y establecer el “therapeutic Information

and Pharmacovigilance Center”. (tIPC).

Como primera aproximación y consulta, Médicos del Mundo se reunió en 2005

con distintos actores que se detallan a continuación:

Ministerio de Salud (MOHSS) (Departamento de Programas de Salud Públi-

ca , etc.

Organizaciones (MSH: Management Sciences for Health. ONg Americana,

-I-tECH: International technologies. ONg Americana.

La necesidad de un Centro de Fármacovigilancia e Información terapéuti-

ca fue identificada por la falta de un punto de referencia para responder de

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manera coordinada a numerosas consultas de los profesionales sanitarios y

poder permitirles obtener información actualizada sobre las medicinas y tra-

tamientos de patologías comunes en Namibia.

La ausencia de un punto de referencia promueve una búsqueda no coordina-

da de información, la cual tiene riesgos importantes, es costosa e insostenible.

Por lo tanto de acuerdo a las Políticas Nacionales de los Medicamentos y la

necesidad identificada, fue imperativo el establecer un Centro de Informa-

ción terapéutica y Fármaco vigilancia que proporcionara información fiable,

objetiva y proactiva a todos los profesionales sanitarios y que llegara a ser

una unidad de referencia en Fármacovigilancia con la notificación, recogida y

evaluación de las reacciones adversas a los fármacos.

Médicos del Mundo capacitó a 2 doctores namibios, durante 6 meses (2006)

en términos de fármacovigilancia y manejo de la información terapéutica, en

el Instituto de Farmacología de Cataluña, ha participado junto con MSH y el

Ministerio de Salud en la constitución de un grupo de trabajo para el desarrollo

del centro, así como la aportación de equipo de oficina, material de promo-

ción y soporte técnico.

Finalmente el centro fue establecido oficialmente en 2008. El centro está ges-

tionado bajo el Namibian Medicine Regulatory Council(NMRC) del MoHSS.

Pero a nivel técnico, es decir el recurso humano, lo proporciona tanto Médicos

del Mundo (conmigo el año 2009, tIPC pharmacist), como la organización

(MSH) con otro personal (tIPC advisor).

En la actualidad MSH tiene una relación como contraparte del MoHSS. Apo-

ya al centro proporcionando 1) recursos humanos: un librarian, un médico

advisor, un coordinador y en 2010 conmigo como Medicines Information

Pharmacist, 2) los libros y revistas científicas que tiene el centro, además de

las bases de datos de información de medicamentos y toxicología.3) A su vez,

da soporte a las formaciones que se tengan que hacer en todo el país; en esto

último MDM también participa.

El centro está bajo la supervisión del MoHSS, pero se les ha pedido la respon-

sabilidad de sacar plazas del Ministerio para asegurar la sostenibilidad. MSH

acaba el convenio en Junio 2012 y Médicos del Mundo en Noviembre 2010.

Una acción basada en el enfoque de derechos humanos

SISTEMAS DE RECOGIDA DE INFORMACIÓN SANITARIA:

El centro se encarga de recoger y responder, consultas terapéuticas que los-

profesionales sanitarios realizan al centro, así como de recopilar las notificacio-

nes de los efectos adversos que el personal sanitario se encuentra en su prác-

tica diaria, para después analizar, sintetizar, comunicar y finalmente convertir

la “información recogida” en decisiones y cambios en las políticas sanitarias

del país; por ejemplo, cambio de dosis de un tratamiento, o identificación de

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necesidad de realizar capacitaciones en un determinado tema (ejemplo sobre

interacciones entre fármacos) porque se haya observado como demandante

durante la recogida de información).

Además el centro tiene como función implementar el sistema de Farmacovi-

gilancia en todo el país. Para ello, tiene que implicar a todo el personal sani-

tario de las 13 regiones en el reporte de los acontecimientos adversos de los

medicamentos. Por este motivo, lo fundamental es conseguir que todos se

sientan partícipes en el proceso (participación) asumiendo su responsabilidad

y conociendo los resultados fi nales de sus acciones (rendición de cuentas)

y trabajando siempre con transparencia (el centro informa mensualmente al

personal sanitario, de la información recibida y analizada, así como de las de-

cisiones tomadas).

En este caso en concreto, consiste en conseguir que el personal sanitario se

sienta partícipe de la mejora del sistema de salud del país en el que trabaja,

con el estudio, identifi cación y prevención de los efectos adversos.

A modo de ejemplo: si se previene el efecto adverso de” anemia severa” tras

la toma de un antirretroviral “x”, habrá menos hospitalizaciones, y por lo tanto

más camas libres, menos listas de espera, menos sobrecarga asistencial para

el personal sanitario, menos gasto en transfusiones de sangre y por tanto más

presupuesto farmacéutico para derivarlo a otros fi nes, y en defi nitiva y más

importante, habremos participado en la mejora de calidad de vida del paciente

y en su seguridad.

A su vez, resaltar que para implementar el sistema y dar a conocer el centro

era vital trabajar con cada uno de los “actores principales” del Ministerio de

Salud de cada una de las 13 regiones del país.

PROGRAMAS DE SALUD PÚbLICA

SUPERVISOR DE

ENFERMEDADES DEL HOSPITAL

jEFES DE SERVICIO DE CADA UNA

DE LAS ESPECIALIDADES

ATENCIÓN PRIMARIA

jEFE DEL SERVICIO DEFARMACIA

DELHOSPITAL

FAMACEUTICOREGIONAL

DIRECTOR MÉDICO

REGIONAL DIRECTOR

MÉDICO DELHOSPITAL

AGENTES COMUNITAROS

DE SALUD

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Además, en cada una de las regiones se identificó una persona focal (TIPC)

para que estuviera en contacto con el centro, y a su vez colaborara en la dise-

minación de información y materiales de promoción con el resto de personas

focales de los diferentes distritos de cada una de las regiones.

Este trabajo en red está todavía sin consolidar en varias de las regiones, pero

consideramos que es la base del éxito del tIPC.

Puesto que estamos ubicados geográficamente en una sola región, debemos

identificar personas influyentes en cada una de las regiones para que ejerzan

la motivación diaria a su personal sanitario.

Un buen ejemplo de esto sería lo que se ha conseguido en la región de Erongo

con el farmacéutico regional.

Esta persona se reúne cada 2 meses con el Comité terapéutico de su región.

En este comité son miembros los jefes de servicio de las diferentes patologías,

así como farmacéuticos de los diferentes distritos que forman la región y se

discuten problemas, y hallazgos en relación al manejo de fármacos.

El farmacéutico regional se encarga de motivar y recordar al equipo de notifi-

car los efectos adversos encontrados.

Después de cada reunión, nos ponemos en contacto con él y nos envía toda la

información recopilada. De esta manera tenemos acceso directo a las discu-

siones y problemas de la región y podemos incidir de una manera más directa

sobre el personal sanitario sin necesidad de desplazarnos geográficamente.

Por otro lado, en algunas ocasiones también le hemos involucrado como fa-

cilitador en formaciones relacionadas con la farmacovigilancia desarrolladas

en su región.

Mr. Kambyambia. Farmacéutico Regional de Erongo.Formación sobre Seguridad de los Medicamentos para los Agentes Comunitarios de Erongo. Mayo 2009.

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Descripcion del proyecto

NOMbRE DEL PROYECTO:

CENtRO DE INFORMACION tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA.

(tIPC: therapeutic Information and Pharmacovigilance Center)

LOCALIZACIÓN:

HOSPItAL CENtRAL DE WINDHOEK. NAMIBIA. El proyecto es parte del Mi-

nisterio de Salud y Servicios Sociales (MoHSS).

ORGANIGRAMA ÁREA FARMACÉUTICA DEL MINISTERIO DE SALUD

Y SERVICIOS SOCIALES DE NAMIbIA. (MoHSS)

ObjETIVOS del CENTRO:

1. Proporcionar Información Terapéutica fi able e imparcial para los profe-

sionales de la salud y para la población en general, de una manera proac-

tiva o como respuesta a las consultas terapéuticas recibidas.

2. Llegar a ser una Unidad de referencia en Farmacovigilancia en todo el

país, con la recogida y seguimiento de las Reacciones Adversas a los Fár-

macos. (ADRs), como una herramienta de comunicación y asesoramiento

en los posibles cambios de las políticas sanitarias.

La fi nalidad última es:

Contribuir a la seguridad y el uso racional de los fármacos disponibles en

Namibia.

GRUPO DE TRAbAjO PARA LA IMPLEMENTACION DEL CENTRO

Este grupo de trabajo fue creado para hacer seguimiento mensual de todas

las actividades relacionadas con el centro, y para tener un lugar para discutir

retos y difi cultades.

MoHSS: MINISTERIO DE SALUD Y SERVICIOS SOCIALES

DIVISION: PHARMACEUtICAL SERVICESDivisión de servicios farmaceuticos

NMPC: Control de Políticas deMedicamentos

de Namibia

PC&I: Inspección y control

farmaceutico

REgIStRAtION:Registro

INSPECtORAtE:Inspección

QSL:Laboratorio

de Control de Calidad

tIPC: Centro de Informción

terapeutica y Farmacovigilancia

CMS: Almacen central de

Medicamentos

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Los miembros son los siguientes:

Jennie Lates: Deputy Directors. Pharmaceutical Services (MoHSS)

Johannes Gaeseb: Chief pharmacist Pharmaceutical Control and Inspec-

tion (PC&I)

Victor Sumbi: National Medicine Policy Co-ordination (NMPC).(MoHSS)

Dr. Assegid Mengitsu. tIPC advisor (A tiempo completo en el centro).

Mr.Joseph.K. Rushubiza. Windhoek Central Hospital. Chief Pharmacist.

Evans Sagwa. Senior Program Associate. Management Science for Health

(MSH).

David Novak. Country coordinator. Médicos del Mundo. (MDM).

Elena Moreno. tIPC pharmacist. Volunteer. Médicos del Mundo. (MDM).

(A tiempo completo en el centro).

FUNCIONES DEL CENTRO:

A continuación se desarrolla la experiencia, agrupada en función de las 2 acti-

vidades más importantes del centro:

1. RECOGIDA DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICA

Proporcionar información sobre los medicamentos a todos los profesionales

sanitarios: es decir, aconsejamos, recomendamos, damos soporte bibliográ-

fico de cómo usar mejor un medicamento evitando interacciones, evitando

sobredosis…. MEJORAMOS el USO del medicamento ya disponible en el país.

2. FARMACOVIGILANCIA

Recoger las notificaciones de efectos adversos lo que se intenta es identifi-

car si los fármacos que están en el mercado son seguros, si sigue existiendo

un balance positivo entre la eficacia y el daño causado por el efecto adverso,

si aparecen problemas de interacciones que no se hubieran detectado en los

ensayos clínicos, si hay un uso incorrecto que provoque el efecto adverso; es

decir de nuevo se intenta vigilar que el medicamento que ya esta en el merca-

do se esta usando correctamente y si funciona como se espera.

Recogida de información terapéutica

¿Qué tipo de consultas se pueden hacer al centro?

Interacciones entre fármacos.

Formas de administración y dosificación de los fármacos.

Estudios coste-beneficio. Fármaco-economía.

tratamiento estándar para diferentes patologías.

Efectos adversos de un medicamento.

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toxicidad/Sobredosis. Síntomas y tratamientos.

Solicitud de artículos científicos.

tratamiento alternativo para mujeres embarazadas/Lactancia.

Hierbas medicinales.

Cuestiones clínicas en pacientes con HIV, tuberculosis, Malaria.

¿Cómo se hacen las consultas al centro?

El personal sanitario podía contactar al centro a través de:

teléfono

Fax, mediante un formulario llamado: “therapeutic Information Form”.

Se adjunta modelo. ANEXO 1

E-mail

¿Qué fuentes utilizamos para responder a las consultas?

Fuentes bibliográficas: Se adjunta listado. ANEXO 2

Red de especialistas en el país: Actualmente se está trabajando en la con-

solidación de esta red. EL objetivo es tener especialistas en diferentes

áreas, a los que se pueda derivar la pregunta que el centro reciba; con el

fin de ser un centro de referencia del país para cualquier duda terapéuti-

ca que el personal sanitario pueda tener. Se está trabajando en identificar

especialistas en: HIV, malaria, tuberculosis, Dermatología, Nutrición.

E-drug: El centro es miembro de un foro de especialistas de todo el mun-

do, que trabaja en el campo de “Medicamentos Esenciales” en el que

puedes compartir dudas sobre tratamientos.

http://list.healthnet.org/mailman/listinfo/e-drug

¿Cómo archivamos las preguntas y respuestas? Hemos creado una base de datos de Access que recoge todas las pre-

guntas que el centro ha recibido y el nombre y contactos de la persona

que hace la consulta.

La respuesta queda archivada electrónicamente en el ordenador, y se

puede acceder a ella a través de un link que creamos en la base de datos.

Se adjunta modelo extraído de la base de datos. ANEXO 3.

En papel en archivadores, clasificados por fecha de consulta.

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El centro recibe mensualmente el índice de cada uno de los volúmenes

de las revistas a las que estamos subscritos. Si identificamos un artículo

de interés para alguna de las especialidades médicas o farmacéuticas, lo

compartimos con ellos a través de email.

Creando herramientas para mejorar el uso y conocimiento del fármaco:

tablas gráficas sobre interacciones entre antirretrovirales y otros fármacos.

Se adjunta ejemplo. ANEXO 4.

“Listado de correspondencia” entre los nombres comerciales y genéri-

cos de los fármacos más utilizados en el país. Se está trabajando en esto,

porque se identificó que los médicos utilizan el nombre comercial en la

prescripción y en cambio el farmacéutico, tiene las cajas de los medica-

mentos con el nombre genérico, y a la hora de dispensar el fármaco al

paciente les crea confusión.

Farmacovigilancia

“Es la ciencia sobre las actividades relacionadas en la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema

relacionado con los fármacos.” (Definición de la OMS).

¿Qué actividades se realizan para implementar el sistema de farmacovigilancia a nivel nacional?

1. Promocionar el reporte y seguimiento de las reacciones adversas así como

cualquier otro problema relacionado con los fármacos, por parte de los pro-

fesionales sanitarios de todo el país. (Médic@s, Enfermer@s, Farmacéutic@s,

Agentes Comunitari@s de Salud).

¿Cómo damos información proactiva al personal sanitario?

A través de una revista trimestral de distribución nacional y gratuita,

llamada: Namibian Medicines Watch.

En ella publicamos cualquier in-

formación identificada relacio-

nada con la mejora del manejo

de un fármaco, alertas de segu-

ridad de un medicamento, ar-

tículos científicos de actualidad

sobre un tratamiento, así como

formaciones impartidas por el

centro, o eventos en los que

el centro participa.

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Hemos creado una guía llamada: “Monitoring Safety guidelines”, que

recoge: qué, cómo y por qué se debe comunicar un efecto adverso.

Realizando capacitaciones a nivel nacional a los diferentes profesiona-

les de la salud. Hemos visto muy efectivas las visitas directamente a los

hospitales(“face to face visits”) y reuniéndonos en grupos pequeños y

por especialidad (ginecólogos, dermatólogos).

Formación de Agentes Comunitarios de Formación de Agentes Comunitarios de Salud de la región de Kunene (Sep 09) Salud de la región de Erongo (May 09)

Participando en cualquier tipo de formación, conferencia, o evento, in-

cluyendo un módulo de farmacovigilancia durante el mismo. (Ejemplo:

en congresos de HIV que imparte la “HIV Clinician Society”, formaciones

de I-tECH para especialistas, poniendo stands en “Edu-HEalth Sector

Day”, dando charlas durante la “Pharmacy Week”, partipando activa-

mente en los “Pharmacy Forum.

Involucrando al personal farmacéutico que está de prácticas, en las di-

ferentes actividades que realizamos, para generar futuros profesionales

con capacitación y concienciación en temas de farmacovigilancia.

Distribuyendo materiales promocionales del centro (IEC): Banners, pan-

fletos, posters, bolígrafos, batas, pegatinas.

Paulina (farmacéutica), Dr. Akpabio (consultor) y Elena en “face to face visits” del Hospital de Outjo. Región de Kunene.

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Colaborando con los diferentes programas de salud pública (Malaria,

tuberculosis, VIH) para conseguir que dentro de sus guías se contemple

y se refuerce el reporte de efectos adversos.

2. Recogida y entrada de los informes de Reacciones Adversas

El personal sanitario, cuando identifica una reacción adversa debe rellenar

un formulario llamado “Safety yellow Form” y enviarlo por fax o por email

al centro. Se adjunta el formulario. ANEXO 5.

El centro envía un acuse de recibo al personal sanitario, con información

relacionada al caso recibido (artículos científicos, fichas técnicas, metaa-

nálisis), para motivar y reforzar el sistema de reporte de reacciones ad-

versas.

El centro, una vez que recibe los formularios debe introducirlos en una

base de datos llamada: VIgIBASE. Esta base de datos pertenece a la OMS,

y se encarga de revisar y analizar los datos recibidos por todos los países

miembros de la misma. Namibia es el miembro número 90 desde 2008.

El centro coordinador de la OMS para la Farmacovigilancia Internacio-

nal se encuentra en Uppsala, Suecia (WHO Uppsala Monitoring Center).

(UMC). http://www.who-umc.org/

Farmacéuticos en prácticas, del Hospital Central de Windhoek, durante el evento: “Education Sector Health Day”. Septiembre 2009.Khomas Region.

Formación en enfermedades oportunistas impartidas por la organización I-TECH, donde el Dr. Assegid Mengitsu (TIPC advisor) incluye un módulo de Farmacovigilancia.

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Mapa de países miembro del Sistema de Farmacovigilancia de la OMS

El programa Internacional

de Farmacovigilancia de la

OMS, se ha convertido en

una red global de centros de

Farmacovigilancia en más de

120 países en todo el mun-

do. En cada país participante

el Ministerio correspondiente

de Salud designa un centro

de Farmacovigilancia responsable de mantener los contactos de la OMS en las

cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.

Para más información, véase el Anexo 6 (Ser miembro del Sistema de Farma-

covigilancia de la OMS)

3. Análisis de los datos e identificación de “alertas de seguridad de los fár-

macos” y “señales”

Los datos se analizan a 2 niveles:

1. Nacional: Se está trabajando en la creación de un Comité Clínico, para que

quede sistematizada dicha evaluación. De la base de datos Vigiflow se pueden

obtener “informes” con los que hacemos gráficas: numero de ADR/ fármaco,

número ADR/tipo de efecto adverso, para poder sacar conclusiones estadís-

ticamente significativas.

2. Internacional: La OMS analiza los datos recibidos de todos los países miem-

bros de la base “VIgIBASE”, y elabora informes que lanza a todos los países

sobre alertas de seguridad y “señales” de los fármacos. Este informe se utiliza

como recomendación, después cada país debe de decidir si tiene que tomar

o no alguna medida.

4. Estudio de los aspectos de seguridad y manejo del riesgo de los fármacos

Realizamos capacitaciones en el uso racional del fármaco así como preven-

ción de los efectos adversos.

5. Proporcionar información e influenciar para tomar las correspondientes

decisiones terapéuticas a nivel nacional

Uno de los ejemplos de toma de decisiones a raíz del análisis de los informes

podría ser el siguiente: al recibir un elevado número de casos de anemia re-

lacionada con la toma de Zidovudina (AZt), se ha diseñado un estudio pros-

pectivo y retrospectivo en 6 hospitales del país, para evaluar y confirmar la

verdadera relación causal entre el efecto adverso y el fármaco, y plantear un

cambio de tratamiento para primera la primera línea en la terapia antirretrovi-

ral. (Para llevar a cabo este estudio se esta contando con la colaboración de

especialistas epidemiológicos de la Universidad de Washington).

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¿Cómo medimos la implementación del sistema?

Recogemos en una base de datos el número de Reacciones Adversas/ Re-

gión/Distrito/Personal sanitario.

De aquí lanzamos gráficas para evaluar los impactos tras cada una de las

actividades que realizamos.

A través de encuestas cada 6 meses. La primera se realizó en un foro de far-

macéuticos con representantes de las 13 regiones. Se está trabajando para

que la próxima encuesta abarque al resto de personal sanitario.

Actualmente estamos trabajando en la elaboración de una herramienta para

recoger indicadores de Farmacovigilancia, y poder medir la implementa-

ción del sistema en los diferentes niveles de salud:

– En el propio centro (tIPC)

– En los programas de salud pública (Malaria, tB, VIH)

– En los hospitales / Centros de salud.

Principales retos encontrados y posibles soluciones

FALtA DE tIEMPO y de IMPLICACIÓN por parte del personal sanitario

El principal problema de la implementación del sistema, es que los “actores”

no observan un beneficio inmediato del trabajo que realizan. Es decir, el mé-

dico puede diagnosticar una hepato-toxicidad y relacionarla con un fármaco

antituberculoso y reportarla al centro de farmacovigilancia; pero en ese mo-

mento él no recibe ningún beneficio de su acción, esfuerzo y tiempo y por lo

tanto aparece la desmotivación y falta de interés.

y por lo tanto volvemos a resaltar la importancia de involucrar y motivar al

personal sanitario para que se sienta responsable y parte activa de la me-

jora del sistema sanitario del país; con un caso único de efecto adverso no

podemos sacar conclusiones, pero si todos y cada uno de los profesionales

sanitarios informa al centro de los casos que se va encontrando en su práctica

clínica diaria, podremos generar señales potenciales que lleven a una actua-

lización de la ficha técnica del fármaco en cuanto a identificación de nuevas

interacciones farmacológicas, nuevas contraindicaciones ,cambio de dosis,

mejora del uso, o incluso a la retirada de un medicamento del mercado porque

se confirme una mayor riesgo que beneficio sobre el paciente tras el uso del

mismo; es en este momento entonces cuando el personal sanitario encontrará

la satisfacción de haber participado en el programa, y su esfuerzo inicial da

ahora su fruto.

“DESCONOCIMIENtO” de que el centro existe y por tanto no saben que tie-

nen que comunicar las reacciones adversas.

– Estamos realizando visitas de promoción del centro en todas las regiones.

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– Capacitación en términos de farmacovigilancia.

Distribución de materiales promocionales.

Hacemos incidencia en otros programas de Salud Pública, para que incluyan

el reporte de efectos adversos en sus guías. El profesional sanitario teme

reportar las reacciones adversas a las Autoridades Sanitarias, por miedo a

que le “culpen”.

El trabajo que realizamos en cuanto a este tema, es transmitir que detrás de

cada informe que el centro recibe hay una confidencialidad, y que jamás se

utilizará para responsabilizar al personal sanitario, si no como único fin de

mejora en la gestión de los tratamientos.

En el formulario revisado de recogida de las reacciones, aparece una frase

recordando este aspecto. “Por favor tenga en cuenta que la notificación de

una reacción adversa no constituye una admisión de que el personal sani-

tario o el producto sean la causa o hayan contribuido a la reacción adversa.”

(Ver anexo 5, formulario de reacciones adversas en el pie de página)

El personal sanitario no informa porque no tiene claro la relación entre el

acontecimiento adverso y el fármaco.

En este sentido, se están realizando capacitaciones, para ayudar a identificar

un efecto adverso.

La idea de continuidad del proyecto

Medicos del Mundo sigue dando soporte al centro hasta final de convenio

(Noviembre 2010). Se esta revisando la posibilidad de dar apoyo técnico con

otro farmacéutico volunatario durante un periodo de 2 meses durante el 2010.

La organización MSH, continua dando soporte hasta junio de 2012. Actual-

mente tiene contratado 4 personas para la consolidación del centro:

tIPC coordinator, tIPC advisor, Medicine Information Pharmacist y un Librarian.

La clave principal para la continuidad del centro, es continuar con las capaci-

taciones en temas de Farmacovigilancia y manejo de información terapéutica;

así como la creación de puestos por parte del Ministerio de Salud de Namibia.

En cuanto al enfoque de género quiero dejar una recomendación para el futu-

ro del funcionamiento del centro en el informe de cada caso de efecto adver-

so hay una casilla donde se debe marcar hombre o mujer,así que si podríamos

sacar estadísticas de los informes que tenemos de cuántos son de mujeres y

cuántos son de hombres; pero lo que no tenemos son indicadores. De momen-

to sólo hemos recibido 260 casos de efectos adversos, y no hemos detectado

ninguna anomalía significativa que esté más relacionada con mujeres que con

hombres… pero puede ser un buen punto a tener en cuenta. No obstante creo

que primero hay que recibir más casos, para que podamos empezar a sacar

conclusiones potenciales y empezar a disociar por sexo.

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Para información más detallada de las actividades del centro, así como reco-

mendaciones para la futura implementación del sistema de farmacovigilancia

en otros países, véase el INFORME DE EVALUACIÓN DEL CENtRO. ANEXO

7. En este informe se puede también revisar la sostenibilidad de cada una de

las actividades.

Dr. Assegid Mengitsu y Elena Moreno. Centro de Información Terapéutica y Farmacovigilancia. Windhoek. Namibia. Abril 2009.

“If access to medicines is a human right, then preventing avoidable harm from medicines is a professional and moral obligation2”.

2 Couper M, Pal S, Rago L, Sawyer J. WHO perspective on preventing avoidable harms from medicines. BMJ 2006;332:1393-1394 (10 June)