Materias primas Medicamentos Destinatario

Productos de desecho

Sólidos

Líquidos

Aerosoles

Inocuos

De baja peligrosidad

De alta peligrosidad

Origen de los residuos• Empresas elaboradoras e importadoras• Centros asistenciales• Farmacias y droguerías• Veterinarias• Comercios X• Hogares• Establecimientos agropecuarios• Zonas de desastre (donaciones)

Problemas potenciales

• Contaminación de aguas• Alteración de flora microbiana • Alteraciones diversas en especies

vegetales y animales• Generación de productos tóxicos

atmosféricos por combustión incompleta de residuos

• Cirujeo

Legislación nacional• Ley 24051/1992 de Residuos Peligrosos• Decreto Reglamentario Nº 831/1993• Res. 224/1994 Secret Rec. Nat. y Amb.

Humano: Grados de peligrosidad.• Decreto Presidencial 1299/1997: Cadena

de comercialización de medicamentos.• Disp. ANMAT 7439/99: Distribuidoras de

medicamentos.• Disp. ANMAT 853/99: BPFC

Ley 24051• Será considerado peligroso, a los efectos de esta

ley, todo residuo que pueda causar daño, directa o indirectamente, a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general.

• En particular serán considerados peligrosos los residuos indicados en el Anexo I o que posean alguna de las características enumeradas en el Anexo II de esta ley.

• Quedan excluidos de los alcances de esta ley los residuos domiciliarios, los radiactivos y los derivados de las operaciones normales de los buques, los que se regirán por leyes especiales y convenios internacionales vigentes en la materia.

Anexo I: Categorías sometidas a control

• Y1 Desechos clínicos resultantes de la atención médica prestada en hospitales, centros médicos y clínicas para salud humana y animal.

• Y2 Desechos resultantes de la producción y preparación de productos farmacéuticos.

• Y3 Desechos de medicamentos y productos farmacéuticos para la salud humana y animal.

• Y4 Desechos resultantes de la producción, la preparación y utilización de biocidas y productos fitosanitarios.

• Y6 Desechos resultantes de la producción, la preparación y la utilización de disolventes orgánicos.

• Y14 Sustancias químicas de desecho, no identificadas o nuevas, resultantes de la investigación y el desarrollo o de las actividades de enseñanza y cuyos efectos en el ser humano o el medio ambiente no se conozcan.

Anexo II: Características peligrosas• H1: Explosivos• H3: Líquidos inflamables• H4.1: Sólidos inflamables• H4.2: Sustancias susceptibles de combustión espontánea• H4.3: Sustancias que en contacto con el agua emiten gases

inflamables• H5.1: Oxidantes• H5.2: Peróxidos orgánicos• H6.1: Tóxicos (venenosos) agudos• H6.2: Sustancias infecciosas• H8: Corrosivos• H10: Liberación de gases tóxicos en contacto con aire o agua• H11: Sustancias tóxicas (con efectos retardados o crónicos)• H12: Ecotóxicos• H13: Sustancias que pueden dar origen a sust. con alguna

característica anterior

Características peligrosas (reglamentación)

• INFLAMABILIDAD• CORROSIVIDAD• REACTIVIDAD• LIXIVIABILIDAD• TOXICIDAD• INFECCIOSIDAD• TERATOGENICIDAD• MUTAGENICIDAD• CARCINOGENICIDAD• RADIACTIVIDAD

Ley 24051• Registro de generadores• ARTICULO 22. — Todo generador de

residuos peligrosos es responsable, en calidad de dueño de los mismos, de todo daño producido por éstos, en los términos del Capítulo VII de la presente ley.

• Transportistas• Plantas de tratamiento y disposición final

Categorías de generadores (reglamentación)• 1) Generadores Menores de Residuos Sólidos de Baja Peligrosidad:

Acumulan una cant de residuos < 100 Kg/mes calendario referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una tolerancia del 10 % sobre lo calculado.

• 2) Generadores Medianos de Residuos Sólidos de Baja Peligrosidad: Acumulan entre 100 y 1000 Kg. de dichos residuos/mes calendario referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una tolerancia del 10% sobre lo calculado.

• 3) Grandes Generadores de Residuos Sólidos de Baja Peligrosidad: Acumulan una cant > 1000 Kg. de dichos residuos/mes calendario referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una tolerancia del 10% sobre lo calculado.

• 4) Generadores Menores de Residuos Sólidos de Alta Peligrosidad: Acumulan una cant de residuos < 1 Kg. de dichos residuos/mes calendario referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una tolerancia del 2 %.

• 5) Generadores de Residuos Sólidos de Alta Peligrosidad: Acumulan una cant de residuos > 1 Kg. de dichos residuos/mes calendario referido al "Promedio Pesado" de los últimos 6 meses, con una tolerancia del 2%.

Tratamientos previstos• Incineración, estableciéndose, para el caso más

exigente (incineración de difenilos policlorados), el uso de alguna de estas opciones:– tiempo mínimo de retención de residuos de 2

segundos a una temperatura de 1200º C y un exceso del 3% de oxígeno en los gases de emisión.

– tiempo de retención mínimo de 1,5 segundos a una temperatura de 1600º C y 2% de exceso de oxígeno en los gases de emisión.

Res 224/94 (peligrosidad)

• Considera que los residuos tipo Y2 e Y3, son de alta peligrosidad, independientemente de su concentración.

Normas técnicas nacionales sobre el manejo de residuos biopatogénicos de

unidades de atención de salud (PNGCAM)

• Se clasifican los residuos sólidos correspondientes a este ámbito en:– Residuos comunes.– Residuos biopatogénicos.– Residuos especiales:

C1) Radiactivos.C2) Químicos: son residuos farmacéuticos, sustancias

inflamables, diluyentes, corrosivos, reactivos, etc.

Decreto 1299/97

FARMACIAS

LABORATORIOS DISTRIBUIDORAS DROGUERIAS

PÚBLICO ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES Y SANITARIOS

PÚBLICOS Y PRIVADOS

DE

VO

LUC

ION

ES

Disp. ANMAT 7439/1999 (Distribuidoras)

DEVOLUCIONES Y RETIROS DEL MERCADO• Los prod devueltos o provenientes del retiro del mercado deben ser

identif y separados de los stocks comercializables para evitar la redistrib antes de q sea adoptada una decisión en cuanto a su destino por el titular del prod.

• Los prod que hayan sido devueltos al distribuidor sólo podrán regresar al stock comercializable si los mismos fueran examinados y aprob por el farmacéutico responsable del titular del registro, con el aval analítico necesario.

• Los prod q no fueran autoriz a ingresar nuevamente al stock comercializable serán remitidos al titular del registro o bien este último podrá indicar los pasos a seguir.

• Los prod con plazo de validez vencido deben ser identif y segregados en áreas específicas y devueltos al titular del registro, por medio de una operación documentada, donde conste Nombre del Prod, Nº Lote, Cant y Lab elaborador/importador.

• Las empresas distrib deben mantener procedim escritos referentes a las devoluciones y retiros del mercado, debiendo ser designado un responsable para la ejecución y coord de las mismas.

Disp. ANMAT 7439/1999 (Distribuidoras)

• Las órdenes de retiro del mercado deben ser inmediatamente registradas y los registros deben estar a disposición de las autoridades sanitarias.

• Para asegurar la eficacia de las devoluciones y retiros del mercado, el sist de registro de transacciones debe posibilitar la inmediata identificación de todos los destinatarios de todos los prod devueltos.

• En caso de retiro del mercado de un lote, todos los clientes (otros distribuidores, droguerías, farmacias, hospitales y entidades habilitadas para dispensar medicamentos al público a quienes el lote se haya sido distribuido) deben ser informados con la urgencia necesaria, inclusive los clientes de otras jurisdicciones.

• En el retiro del mercado, el distribuidor debe identif los prod devueltos, segregarlos inmediatamente de los depósitos de productos comercializables y depositarlos en un área separada propia, antes que sean devueltos de acuerdo con las instrucciones del titular del registro o de la autoridad sanitaria.

Disp. 853/99 (BPFC)MATERIALES RECHAZADOS Y RECUPERADOS

• Los materiales y prod rechazados deben ser identificados como tales y almacenados separadamente en áreas restringidas. Deben ser devueltos a los proveedores o, cuando sea apropiado, reprocesados o eliminados. Cualquiera sea la determinación adoptada, ésta debe ser aprobada por la persona autorizada y debidamente registrada.

• Sólo en casos excepcionales se admite el reprocesamiento de los prod rechazados. El reprocesado será permitido solamente si no se ve afectada la calidad del prod, si se reúnen todas las especificaciones, y si se efectúa de conformidad con un proceso bien definido y autorizado, una vez hecha la evaluación de los riesgos existentes. Se debe registrar el reprocesado, y asignarse un nuevo nº al lote reprocesado.

Disp. 853/99 (BPFC)PRODUCTOS DEVUELTOS• Los prod provenientes del mercado que hayan sido devueltos deben ser elim, a

menos que se tenga la certeza de que su calidad es satisfactoria; en esos casos, podrá considerarse su reventa o su rerotulado, una vez que haya sido evaluado por el depto de control de calidad, de conformidad con un procedim escrito. En esa eval deberá tenerse en cuenta la naturaleza del prod, cualquier condición especial de almacenamiento que requiera, la condición en que se encuentra, su historia y el tiempo transcurrido desde su expedición. En caso de existir alguna duda con respecto a la calidad del prod, no podrá considerarse apto para un nuevo despacho o uso, aun cuando pueda ser posible un reprocesado químico básico para recuperar el p. a. Todas las acciones efectuadas deben registrarse debidamente.MATERIALES DESECHADOS

• Deben adoptarse las medidas necesarias para el almacenamiento apropiado y seguro de los materiales desechados hasta ser elim. Las sust tóxicas y los materiales inflamables deben almacenarse en armarios de diseño adecuado, separados y cerrados, de conformidad a la legislación vigente a tal efecto.

• No se debe permitir la acumulación de materiales desechados. Deben ser recolectados en recipientes adecuados para su traslado a los puntos de retiro fuera de los edificios, y deben ser elim en forma inocua y sanitaria a intervalos regulares y frecuentes.

Residuos Radiactivos• Ley 25.018: Régimen de gestión de residuos

radiactivos.• Autoridad de aplicación: CNEA• El Estado es responsable de la gestión de estos

residuos.• El generador es responsable del

acondicionamiento y almacenamiento seguro y co-responsable de la transferencia a CNEA.

• Objetivo: confinamiento y aislamiento de los residuos por un tiempo y en condiciones que no constituyan un riesgo.

Clasificación Reducción de volumen Inmovilización

Fuentesselladas

EZEIZA

Los residuos de baja actividad, sólidos (papeles, ropa, piezas metálicas, filtros, etc.), y líquidos (concentrados del evaporador en centrales nucleares, líquidos de lavado, etc.) fueron confinados en trincheras del área de Gestión de Ezeiza (AGE). Cada una tiene 20 m de largo, 10 de ancho y 3 de profundidad. Una, ya clausurada, contiene 3.500 tambores de 200 l c/u, en los que se han compactado o cementado los residuos. La otra, diseñada para contener 5.600 tambores, ha tenido clausuras parciales mientras estuvo en uso. Actualmente, los tambores se almacenan en forma interina en las Centrales Nucleares o en el área de Gestión, hasta que se implemente la estrategia de gestión prevista para los próximos años. Además el AGE dispone de 2 silos de hormigón de 4 m de diámetro y 10 m de profundidad, con un espesor de pared de 0,30 m, donde se han dispuesto partes estructurales contaminadas y algunas fuentes de irradiación en desuso. Con cada operación de disposición se agregada una capa de cemento para minimizar la dosis en la boca de acceso.

Legislación provincial

• Ley 3742/92: adhiere a ley 24051• Decreto Regl. 1695/93: adhiere al decreto

reglamentario de la ley nacional.• Ley 5092/03: Residuos patogénicos• Res. 060/96: Residuos biopatogénicos

Manejo racional

• Minimizar la generación (gestión de compras, almacenamiento, prescripción responsable, educación de consumidores, automedicación)

• Clasificar para dar tratamiento adecuado a cada tipo de residuo.

Residuos de mayor peligrosidad:

• Aquellos sujetos a control por parte de la autoridad sanitaria (estupefacientes y psicotrópicos).

• Antineoplásicos.• Productos biológicos (sueros, vacunas,

toxoides, antitoxinas y antivenenos).• Antiinfecciosos (antibióticos, antisépticos,

desinfectantes). • Estrógenos.

Residuos de escasa peligrosidad

• Sólidos, semisólidos y polvos: comprimidos, cápsulas, polvos para reconstituir, cremas, geles, pomadas, óvulos, supositorios.

• Líquidos: soluciones, suspensiones, jarabes, gotas.

• Ampollas.• Aerosoles.

Resultados en C.R. (2002/04)Categoría % Vol.

Psico y Estupef 1,63Antineoplásicos 0,07

Biológicos 1,76Antiinfecciosos 15,23

Estrógenos 0,77Sólidos 49,58Líquidos 26,39Ampollas 2,83Aerosoles 1,73

Resultados en C.R. (2002/04)

Residuos Farmacias Municip Hospital Total

> Peligr 17,3% 54,3% 86,6% 19,2%

< Peligr 82,7% 45,7% 13,4% 80,8%

Resultados en C.R. (2002/04)ATC Farm MCR Hosp Total

A 74,29 2,66 0,35 77,29B 13,04 0,02 0,00 13,05C 17,07 1,66 0,04 18,77D 46,43 0,47 0,00 46,91G 9,45 1,65 0,02 11,12H 3,84 0,15 0,04 4,03J 16,46 3,40 4,42 24,28L 0,64 0,18 0,00 0,82M 16,43 0,03 0,00 16,46N 18,24 0,97 0,05 19,26P 2,66 0,18 0,00 2,84R 38,68 0,48 0,14 39,30S 6,65 0,01 0,02 6,67V 42,95 0,48 0,00 43,43

Resultados en C.R. (2002/04)

Farmacias Pérd. s/dev Pérd. c/dev Ahorro %Todas $ 354.457,87 $ 54.602,30 84,60Promedio $ 6.950,15 $ 1.079,63 84,60

Algunas conclusiones• La generación de residuos de medicamentos

procedentes de instituciones resulta insignificante con relación a otros residuos peligrosos como los biopatogénicos y a los residuos sólidos domiciliarios (relación en peso: 1 : 7.000 : 500.000).

• Todos los medicamentos caducados en instituciones deberían devolverse a los laboratorios titulares de los correspondientes registros.

• Se puede estimar que es de mucho mayor significación la generación domiciliaria de este tipo de residuos que la institucional (relación 40:1 expresado como precio de venta al público). Como agravante, a diferencia de las instituciones, no existe un mecanismo previsto para la disposición adecuada de los medicamentos que caducan en los hogares.

SIGRE (España)

Clasificación

• Los residuos depositados en la cinta de alimentación llegan a una cabina donde se lleva a cabo una primera clasificación retirando los medicamentos citotóxicos, los citostáticos y los impropios del Sistema.

• Posteriormente en una mesa móvil que dispone de una cinta circular multipuesto, se realiza la segunda clasificación, separando las fracciones de papel/cartón, vidrio, metales, plásticos, strips de aluminio, aerosoles, etc.

• Las distintas fracciones clasificadas en la cabina, una vez efectuado el control de pesaje y procedencia regional, son almacenadas temporalmente en zonas diferenciadas y en contenedores específicos hasta su envío a gestores autorizados para su reciclado o eliminación según su catalogación de acuerdo con la legislación vigente.

Valormed (Portugal)

Valormed (Portugal)

Cyclamed (Francia)