MATERIALES PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y … · ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION Res. 2674 2013...
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Objetivo
Presentar información sobre la Reglamentación e IVCVigilancia sanitarios para Materiales, Objetos, Envasesy Equipamientos destinados a entrar en Contacto conAlimentos y Bebidas (MOE), relacionada con:
• Interacciones Envase/Alimento/Ambiente
• Antecedentes de la reglamentación
• Entrada en Vigencia
• Campo de Aplicación
• Buenas Prácticas de Fabricación –BPF
• Listas Positivas
• Prohibiciones
• Conceptos de Comisión Revisora de INVIMA
• Procedimientos de IVC
• Otros aspectos relacionados
OBJETIVO
INTERACCIONES
PERMEACION(O2, Humedad, Aromas, Radiaciones)
MIGRACION
(Monómeros, Aditivos, Catalizadores, Tintas, Solventes)
SORCION(Grasas, Colorantes, otros)
PERMEACION(CO2, O2, Humedad, Aromas)
ENTORNO
ALIMENTO / BEBIDA
ENVASE
ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION
Ley 09/1979
Titulo V
Alimentos
• SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser inertes,no modificar características organolépticas o físico-químicas y estar libres de contaminación
• ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas deberán cumplir con las reglamentaciones que expida el Ministerio de Salud.
Decreto 3075
1997
• EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos deben ser inertes. No debe haber interacción, a menos que los elementos contaminantes migren al producto, dentro de los límites permitidos en la legislación.
Decreto 3075
1997
• ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud.
ANTECEDENTES DE LA RELAMENTACION
Res. 2674
2013
• EQUIPOS Y UTENSILIOS (E y U)
• Los E y U empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosión, así como a la utilización frecuente de los agentes de limpieza y desinfección.
• Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.
Res. 2674
2013
• ENVASES.
• El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una protección apropiada contra la contaminación.
• Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la reglamentación expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social especialmente las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan al respecto.
REGLAMENTACION PARA MOE
RESOLUCION 683 DE 2012
Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas
Parágrafo Artículo 4º. MSPS establecerá reglamentación específica para cada material
Vigencia 30/Dic/2012
RESOLUCION 4142 DE 2012
MOE Metálicos
Vigencia 12/Jun/2013
RESOLUCION 834 DE 2013
MOE Celulósicos
Vigencia 31/Mar/2014
RESOLUCION 4143 DE 2012
MOE Plást. y Elastom.
Vigencia 12/Jun/2013
RESOLUCION 835 DE 2013
MOE Vidrio y Cerámica
Vigencia 31/Mar/2014
Reglamentación General y Específica
ASPECTOS CLAVES
IVC de MOE
Buenas Prácticas de Fabricación
-BPF
Autoriz. INVIMA: Nuevas M.P.,
Combinación mat.; Mat. reciclados y MOE con mat.
Reciclados;MOE re uso
Cumplimiento de Limites de
Migración Global y
Específica
Prácticas Higiénicas en
la manipulación
y expendio
Uso sustancias autorizadas
(Listas Positivas) FDA, UE, MERCOSUR
Evaluación Sensorial de
los MOE
Competencias para la IVC. Ley 1122 de 2007
Cumplimiento de requisitos
de composición
Información (rótulos,
documentos, leyenda
obligatoria)
Trazabilidad
Uso de Materiales reciclados
Prohibiciones de prácticas y
de uso de materiales
APLICA
* MOE para contacto directo o indirecto y sus materias primas.
* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios de la industria de alimentos y servicios de alimentación y de uso doméstico, entre otros.
* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores, Distribuidores, Transportadores, expendedores, importadores, exportadores de MOE.
* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.
NO APLICA
Envases secundarios o
embalajes
Resolución 683 de 2012
CAMPO DE APLICACION
Resolución 683 de 2012
COMPETENCIAS PARA LA INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIOS
INVIMAProducciónPracticará visitas
con base en el riesgo asociado
Importación y Exportación
ETS
Distribución y Comercialización
Transporte y Expendio
LEY 1122 DE 2007
Resolución 683 de 2012
CLASIFICACION DE LOS MOE
GRUPOS DE MATERIALES
1. Materiales plásticos, incluidos susaditivos
2. Elastómeros y cauchos, incluidos susaditivos
3. Celulósicos y sus aditivos4. Papeles, cartulinas y cartones,
incluidos sus aditivos5. Vidrios y cerámicas6. Metales y aleaciones, incluidos sus
revestimientos como barnices,esmaltes y lacas
Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
EQUIPAMIENTOS: Conjunto de equipos y utensilios utilizados por la industria de alimentos,bebidas y servicios de alimentación
Todo artículo que no sea un envase primario, que se usa en la elaboración,fraccionamiento, almacenamiento, comercialización y consumo de alimentos/bebidas.
Incluyen: Recipientes, maquinarias, accesorios, válvulas, utensilios (vidrios y cerámica),películas y láminas plásticas, foil de aluminio, papeles, platos, cubiertos y vasos de usorepetido o de un único uso, bolsas de papel, de plástico o compuestas, saquitos de té, café yde otras infusiones, filtros de café y otras infusiones, envases diversos tales como cajas,guacales, costales, botellas, frascos, tarros, botellones, damajuanas, bolsas, bandejas, potes,tapas, tapones u otros elementos de cierre de botellas, tarros y frascos, sellos o liners, latasy tarros de hojalata, aluminio y lámina o chapa cromada, aerosoles y tubos colapsiblesmetálicos, utensilios de cocina, tales como, ollas, tablas de picas, cuchillos, cucharas,cucharones, espátulas, entre otros (incluye los utensilios de vidrios y cerámicas), moldes ybandejas, pitillos, equipos para operaciones unitarias en industrias de alimentos tales comopicadoras, molinos, troceadoras, marmitas, escaldadores, batidoras, mezcladoras, bandastransportadoras e Incentivos promocionales, entre otros.
Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
ContactoDirecto
ContactoIndirecto
ContactoDirecto
MOE MONOCAPA
ContactoIndirecto
ALIMENTO
CONTACTO DIRECTO (Se tocan mutuamente)
MOE MULTICAPA
ALIMENTO
CONTACTO INDIRECTO (No se tocan mutuamente)
SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIM/BEB(Aplican al envase primario)
Resolución 683 de 2012
PRINCIPIOS DE: INOCUIDAD Y MIGRACIONES
PRINCIPIOS DE LA INOCUIDAD DE LOS ENVASES
No modificar composición de los alimentos y bebidas
No modificar características nutricionales de alim. y bebidas
No modificar características sensoriales de alim. y bebidas
No ceder sustancias a alim. y beb. que constituyan riesgo
PRINCIPIOS DE LAS MIGRACIONES
Sensorialmente
insignificantes
Toxicológicamente
seguras
Tecnológicamente
inevitables
MIGRACION GLOBAL
Cantidad de componentes transferidos encondiciones habituales de elaboración,almacenamiento o uso (o ensayo). LMG.Sin identificarlas individualmente
ALIMENTO / BEBIDAENVASE
MIGRACION ESPECIFICA
Sustancias de interés toxicológicotransferidas en condiciones habitualesde elabor., almacén. o uso (o ensayo).LME(Monómeros, Sustancias de partida,Aditivos, Catalizadores, Tintas,Solventes)
Resolución 683 de 2012
DEFINICIONES CLAVES
LMG: Límite de Migración
Global
(Valor: 50 mg/kg o
8 mg/dm2)
LME: Límite de Migración
Específica
(Valor: En las listas positivas)
Resolución 683 de 2012
PROHIBICIONES
Uso de materiales que no sean de primer uso:
• Costales de fibras naturales o sintéticas
• Envases de madera (guacales)
• Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones)
Empleo de materiales recuperados post consumo (MRPC) o de descarteindustrial, como materia prima para la fabricación de MOE que puedanalterar la inocuidad de los mismos
Empleo de recipientes, envases y embalajes que tengan leyendas ymarcas correspondientes a otros productos o fabricantes
Resolución 683 de 2012
RECICLADO Y REUTILIZACIÓN
RECICLADOMateriales Plásticos Reciclados Post Consumo (MPRPC) son permitidos: Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migración de contaminantes al
alimento/bebida
Barrera funcional ser apta sanitariamente. Evaluación de eficacia mediante ensayos de migración
Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de descontaminación (ultralimpieza) para lograr grado alimentario
Fibras celulósicas recicladas son permitidas: Para fabricación de envases primarios frutas y vegetales con cáscara
y las establecidas en Resolución 834 de 2013.
REUTILIZACIONEnvases de vidrio y plástico: Únicamente si se cuenta con tecnologías de retorno de envases que incluyan:
Logística de recuperación, Detección de contaminantes, Limpieza
e higienización, Evaluación de aptitud sanitaria e inocuidad.
Resolución 683 de 2012
MOE ACTIVOS E INTELIGENTES
REQUISITOS:
Sustancias que modifiquen composición y características sensoriales de los alimentosdeben cumplir requisitos establecidos por MSPS para aditivos alimentarios
Componentes que transmitan o absorban sustancias deben cumplir este ReglamentoTécnico
Modificaciones en composición y características sensoriales de los alimentos einformación sobre su estado no debe inducir a error al consumidor
Contener información que permita al consumidor identificar las partes no comestibles
Deben indicar en el rótulo que son activos o inteligentes,
o ambas cosas
Establecimientos dedicados a fabricación de MOE, deben regirse por los Principios de BPFque implican pero no se limita a:
(Acta de IVC a fabricas de MOE especifica todos los requisitos sanitarios)
Condiciones de Fabricación
• Educación y Capacitación a manipuladores en temas higiénico sanitarios y en tareasespecíficas del proceso (Plan continuo y permanente).
• Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos sanitarios).
Sistema de Aseguramiento de Calidad (SAC)
Esencialmente preventivo y que incluya: Evaluación de BPF, documentación y registros,laboratorio propio o externo, control de proveedores, especificaciones y verificación decumplimiento de materias primas y productos
Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION –BPF (1)
Requisitos para fabricación de MOE.
• Materias primas
Todas las sustancias elaborar MOE deben estar en las listas positivas de FDA(EU); Unión Europea (o Estados Miembro de la UE) o Mercosur
• Calidad del agua (Cumplir Capítulo III de Res. 2115 de 2007. Agua paraconsumo humano)
• Procedimientos para la prevención de la contaminación
• Administración de variantes o cambios de producción
• Almacenamiento y Transporte
Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (2)
Rotulado o etiquetadoInformación en embalaje o documentos de envío:
• Leyenda obligatoria “Para contactos con alimentos y bebidas”
• Nombre o razón social y la dirección del fabricante
• Identificación de lotes (Códigos)
• MOE activos. Incluir información sobre usos permitidos, nombre y cantidadde sustancias liberadas para que alimentos/bebidas puedan cumplirdisposiciones que apliquen , incluidas las
inherentes al etiquetado.
TrazabilidadImportadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE, debenasegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para
facilitar: control, retiro de productos defectuosos, e
información de los consumidores.
Resolución 683 de 2012
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION – BPF (3)
Requieren autorización del INVIMA:
Materias primas, sustancias, insumos y aditivos que NO se encuentren en listas positivas
Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos de art. 4° del Reg. Técnico
Materiales Plásticos reciclados (MPR) utilizados en fabricación de MOE
MOE para re uso
LISTA FDA
Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)
LISTA UNIÓN EUROPEA
Reglamento (UE) No. 10/2011 de la comisión (14/Enero/ 2011)
MERCOSUR
Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93,
56/97, 46/06, 55/92
Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica
AUTORIZACIONES Y LISTAS POSITIVAS
CO
MIS
ION
RE
VIS
OR
A
• AUTORIZACIONES
• Nuevas sustancias no incluidas en List. Pos. (TARIFA 4080)
• Nuevas Comb. Mater. (TARIFA 4081)
• MPR (TARIFA 4080)
• MOE Importados fabricados con MPR (TARIFA 4080)
• MOE para re uso (TARIFA 4081)
DA
B (
co
n v
isit
a)
• AUTORIZACIONES
• MPR fabricados en el país (TARIFA 4082)
• MOE fabricados en el país con MPR (TARIFA XXXX)
DA
B (
co
n v
isit
a)
• CERTIFICACIONES
• Certificación de BPF por solicitud del interesado (TARIFA 4079)
MPR: Materiales Plásticos
Reciclados Post Consumo
BPF: Buenas Prácticas de
Fabricación
Resolución 683 de 2012 y Reglamentación Específica
HECHOS Y TRAMITES DERIVADOS
Reglamentación General y Específica
INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL
Medidas Sanitarias de Seguridad - MSS
Artículo 576
Ley 9 de 1979
Régimen Sanitario Nacional
Procesos Sancionatorios
Ley 1437 de 2011
Código de Procedimiento Administrativo
Reglamentación General y Específica
IMPORTACIONES
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013
BPM de Alimentos
* INSUMO: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
DECRETO 539 DE 2014
Requisitos sanitarios para Importadores y Exportadores de
Alimentos, Materias Primas e Insumos para alimentos
(Expedición y Vigencia: 12/mar/2014)
* Acta de Inspección Sanitaria
* CIS (Certif. Inspección. Sanitaria)
* Vo. Bo. previo del INVIMA (VUCE)
Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:
Reglamentación General y Específica
DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (1)
Cumplimiento de las BPF (condiciones sanitarias)
Uso exclusivo de sustancias autorizadas (Listas Positivas)
No uso de sustancias y materiales prohibidos
Cumplimiento Límites Composición (Incluyendo Metal. Pesados)
Cumplimiento de Límites de contenido de Impurezas
Cumplimiento de LMG y LME (Incluyendo metal. pesados).(Resolución 2014022808 de 2014. Metodologías para análisis laboratorio)
Instalaciones, Equipos, Prácticas, Procedimientos, Registros, Certificaciones,Resultados de laboratorio y Documentos que demuestren:
Cumplimiento requisitos de rotulado y etiquetado
Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC)
Pruebas de Evaluación Sensorial
Sistema, Alcance y Codificación para asegurar la Trazabilidad
Autorización INVIMA cuando requiera (p. e. MPR, nuevas M.P.)
CIS para MOE importados
Reglamentación General y Específica
DEMOSTRACION DEL CUMPLIMIENTO (2)
Reglamentación General y Específica
INCENTIVOS PROMOCIONALES
RESOLUCION 1893 DE 2001
Régimen sanitario para la utilización de incentivos en contacto con alimentos
SABA (hoy DAB) del INVIMA autoriza utilización de incentivos. Interesados
deben presentar «Información técnica»
REGLAMENTACION PARA MATERIALES EN CONTACTO CON
ALIMENTOS/BEBIDAS
Los incentivos promocionales son EQUIPAMIENTOS destinados al contacto
con alimentos
Establece requisitos técnico sanitarios para los MOE
DAB autoriza incentivos con base en información técnico sanitaria para MOE
Si información no es suficiente, solicita análisis del laboratorio del INVIMA
Reglamentación General y Específica
HALLAZGOS COMUNES (1)
Uso de materias primas «grado alimentario» en
envases/empaques para cualquier uso
Establecimientos elaboran
envases/empaques destinados para
alim/beb y para otros usos
Establecimientos usan más de un tipo
de material de fabricación para
env/emp flexibles
La gran mayoría de las materias primas son
importadas
Solo medianas y grandes empresas
orientan capacitación a temas higiénicos sanitarios
Controles orientados más a la calidad que a
la inocuidad
Reglamentación General y Específica
HALLAZGOS COMUNES (2)
No se realizan pruebas sensoriales
a los envases/empaques
para alim/beb
Pruebas en laboratorios de
establecimientos son sólo físicas y de
desempeño
No se tiene almacenamiento
diferenciado de mat.prim. para env/emppara alim/beb y para
otros usos
No se tiene almacenamiento diferenciado de env/emp para
alim/beb y para otros usos
Establec. no cuentan con certif. de aptitud de tintas impres. para uso en env/emp para
alim /beb
Establec. no cuentan con certif. de aptitud
de mat. prim para fabric. de env/emp
para alim /beb
Reglamentación General y Específica
DIFICULTADES PARA LA IVC DE MOE
Desconocimiento de la reglamentación por los responsables de su cumplimiento
Desconocimiento de como demostrar el cumplimiento
Se requieren pruebas de laboratorio especializadas
Falta de laboratorios idóneos a nivel nacional
Pendiente definición metodologías para MOE celulósicos y de vidrio/cerámica por parte del laboratorio INVIMA
Reglamentación General y Específica
MODALIDADES DE ABASTACIMIENTO ENVASES
FABRICA ENV/EMP FABRICA ALIMENTOS DIRECTRIZ IVC ENV.
Fabricación de env/emp - Recepción y almacenamiento env/emp Aplicar Acta envases a fcade envases
Fabricación “IN HOUSE” (en instalaciones de fca alim) de env/emp y entrega en línea de envasado a fca. de alimentos
- Recepción env/emp en línea de envasado Aplicar Acta envases a fcade envases
Fabricación de artículos precursores de envases/empaques
- Recepción de art. precursores y fabricación de sus env/emp
No Aplica IVC en fca de precursores envases. Aplicar Acta a fca de alimentos (Num. 5.2.1.)
- Fabricación de env/emp a partir MP básicas, para autoconsumo en sus instalaciones
Aplicar Acta a fca de alimentos (Numeral 5.2.1)
- Fabricación de env/emp a partir MP básicas, para autoconsumo y para comercialización
Aplicar Acta de envases a fca de alimentos.
Reglamentación General y Específica
IVC DE ENVASES EN FÁBRICAS DE ALIMENTOS
Tomar información de proveedores envases para IVC en establec. fabricantes. Recomendar que proveedores nuevos y antiguos, fabricantes nacionales de envases, obtengan Concepto Sanitario del INVIMA
CIS para envases importados (Cuando se implemente expedición en SIVICOS según Circular 21 de 2015 del MCIT)
Certificaciones claves de cumplimiento (Listas positivas, No uso sustanc. prohibidas, No uso MPRPC, Restricc. composición, pureza y uso, LME, LMG (a partir junio 2016 y marzo 2017)
Rotulado o etiquetado (Leyenda obligatoria e información en embalaje o documentos de envío)
Trazabilidad de envases (Ligada a la trazabilidad del alimento)
Reglamentación General y Específica
ACTIVIDADES REALIZADAS DESDE DAB
Elaboración de documentos (Procedimientos, Guías, Formatos, Formularios, etc.)
Evaluación de la viabilidad de tarifas, solicitud y cálculo de las mismas
Consultas a Ministerio de Salud y Protección Social y a Oficina Asesora Jurídica INVIMA
Atención a consultas de usuarios: ciudadanos, empresas fabricantes de envases y de alim/beb, empresas importadoras de envases y de alim/beb, agremiaciones, agencias aduaneras
Autorización de incentivos promocionales para contacto con alimentos
Divulgación de la reglamentación y Capacitación a responsables de su cumplimiento
Entrenamiento a funcionarios de: Dirección de Operaciones Sanitarias, Grupos de Trabajo Territorial, Sitios de Control en Primera Barrera, Laboratorio Físico-Químico de Alimentos
Solicitud y elaboración de contenidos de Capacitaciones y Entrenamientos impartidos por entidades externas en relación con la reglamentación y la IVC de MOE
Reglamentación General y Específica
DOCUMENTOS PUBLICADOS EN EL SIG (1)
DOCUMENTO MACROPROCESO/PROCESO EN SIG
PROCEDIMIENTOEN SIG
Acta de Inspección sanitaria a fábricas de MOE
- IVC / Inspección- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- Inspección en Sitio- Auditorías y Certificaciones
Acta de Inspección sanitaria a fábricas de Mat. Plást. Reciclados
- Aseguramiento Sanitario/ Auditorias y Certificaciones
- Auditorias y Certificaciones
Guía para la IVC de Artículos para contacto con alimentos y bebidas
- IVC / Inspección- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- Inspección en Sitio-Inspección en SCPB-Auditorias y Certificaciones
Guía para la consulta de las Listas Positivas de sustancias autorizadas para la fabricación de artículos para contacto con alimentos y bebidas
- IVC / Inspección- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- Inspección en Sitio- Inspección en SCPB -Auditorias y Certificaciones
Anexo a la Guía para la consulta de las Listas Positivas
- IVC / Inspección- Aseguramiento Sanitario/
Auditorias y Certificaciones
- Inspección en Sitio- Inspección en SCPB -Auditorias y Certificaciones
Reglamentación General y Específica
DOCUMENTOS PUBLICADOS EN EL SIG (2)
DOCUMENTO MACROPROCESO/PROCESO EN SIG
PROCEDIMIENTOEN SIG
Guía para la solicitud de autorización de material plástico reciclado
- Aseguramiento Sanitario/ Auditorias y Certificaciones
- Aseguramiento Sanitario/ Registros Sanit. y trámites asoc.
- Auditorías y Certificaciones- Evaluación Técnica y Científ.
Guía para la solicitud de autorización de nuevas materias primas
- Aseguramiento Sanitario/ Registros Sanit. y trámites asoc.
- Evaluación Técnica y Científ.
Guía para la solicitud de autorización envases para re uso (retornables)
- Aseguramiento Sanitario/ Registros Sanit. y trámites asoc.
- Evaluación Técnica y Científ.
Guía para la solicitud de autorización incentivos y rótulos contacto alim.
- Aseguramiento Sanitario/ Registros Sanit. y trámites asoc.
- Autorización de incentivos y rótulos para contacto con alim.
Formulario solicitud de autoriza-ciones relacionados con MOE
- Aseguramiento Sanitario/ Auditorias y Certificaciones
- Aseguramiento Sanitario/ Registros Sanit. y trámites asoc.
- Auditorías y Certificaciones- Evaluación Técnica y Científ.
Formato de Certificación de BPF - Aseguramiento Sanitario/ Auditorias y Certificaciones
Auditorías y Certificaciones
Reglamentación General y Específica
PUBLICACIONES EN LA WEB INVIMA
PUBICACION RUTA EN SITIO WEB INVIMA
Establecimientos fabricantes de envases Certificados en BPF
Aseguramiento Sanitario / Dirección de Alimentos y Bebidas
Establecimientos Autorizados para fabricar Material Plástico Reciclado
Aseguramiento Sanitario / Dirección de Alimentos y Bebidas
Formulario y Guías para solicitud de autorizaciones relacionadas con MOE
IVC / Dirección de Alimentos y Bebidas / Actividades de IVC
Reglamentación General y Específica
DIVULGACION DE LA REGLAMENTACION (1)
AGREMIACION / ENTIDAD
ANDI- Cámara de Electrodomésticos
ANDI- Cámara de la Pulpa y el Papel
ANDI- Cámara de Esencias
ACOPLASTICOS (Asociación de Industriales del Plástico)
ACOPI - Valle del Cauca (Asociación de Pequeños y Micro Empresarios)
ANDIGRAF (Asociación de Industriales del Sector Gráfico)
Empresas fabricantes, importadoras, comercializadoras, consultoras, asesoras
Agencias aduaneras
Reglamentación General y Específica
DIVULGACION DE LA REGLAMENTACION (2)
AGREMIACION / ENTIDAD
Secretaria de Salud del Valle del Cauca; Secretaria de Salud de Nariño; UES (Cali)
Secretaria de Salud de Bogotá
Secretaria de Salud de Antioquia
Secretaria de Salud de Barranquilla
SENA-Centro Nacional ASTIN (Mesa Sectorial del Plásticos , Cauchos y Fibras Sintéticas)
Encuentro Nacional de la Industria Flexográfica (Medellín. Marzo 2015)
Cámaras de Comercio de Bogotá, Medellín, Cali, Barranquilla, Bucaramanga (Capacitaciones previstas para el año 2016)
Reglamentación General y Específica
LO QUE NO DICE LA REGLAMENTACIÓN (1)
Cada MOE deba declarar de que material está fabricado
Cada MOE deba declarar si el material de fabricación es reciclable
Cada MOE deba declarar si el material de fabricación es bio/oxo degradable
Cada MOE deba declarar si es reutilizable (de uso repetido)
El embalaje o los MOE deban presentar símbolo europeo de «contacto con alimentos»
Cada MOE deba declarar si contiene material reciclado
Reglamentación General y Específica
LO QUE NO DICE LA REGLAMENTACIÓN (2)
Cada MOE deba declarar el impresor
MOE importados deban declarar el nombre del importador en embalaje o documentos de envío
MOE importados diferentes a envases primarios para alimentos deban cumplir requisitos o trámites para proceso de importación
Deban tomarse permanentente muestras de envases primarios en SCPB para laborat.
Embalajes o docum. de envío de MOE import. deban declarar leyenda obligatoria en español en sticker complementario
MOE importados deban almacenarse en bodegas vigiladas por autoridades sanit. para corregir incumplimientos de rotulado
Reglamentación General y Específica
LO QUE NO DICE LA REGLAMENTACIÓN (3)
Los laboratorios de análisis deban estar acreditados
Que entidad tiene competencia para vigilancia de laboratorios
Se deba seguir un procedimiento establecido para evaluar la conformidad de los MOE
Los establecimientos fabricantes/importadores deban inscribirse
Los establecimientos fabricantes deban certificarse en BPF
Deban hacerse excepciones en relación con los tipos de establecimientos obligados al cumplimiento de BPF
CAPITULO II
Rotulado o etiquetado de alimentos
Artículo 4º. Requisitos generales. Los rótulos o etiquetas de los alimentos para consumo
humano, envasados o empacados, deberán cumplir con los siguientes requisitos
generales:
(…)
3. El rótulo o etiqueta no deberá estar en contacto directo con el alimento, salvo que
el fabricante, envasador, empacador o re empacador obtenga ante el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la correspondiente autorización,
para lo cual los interesados deberán suministrar los estudios que avalen la seguridad de
las tintas utilizadas y del papel o de cualquier otra base en la que se registre la
información, de manera que no se altere ni afecte la calidad sanitaria o inocuidad de los
productos alimenticios.
Cuando sea del caso, el INVIMA realizará los exámenes de laboratorio para verificar
la conformidad de lo descrito en el presente numeral.
Resolución 5109 de 2005
ETIQUETAS/ROTULOS CONTACTO CON ALIMENTOS
De acuerdo a los Materiales de Fabricación:
• Plásticos y Elastoméricos (PYE)
• Metálicos (MET)
• Celulósicos (CEL)
• Vidrio y Cerámica (VYC)
REGLAMENTACIÓN ESPECÍFICA
PARA MOE
APLICA
MOE plásticos y elastoméricos (PYE) y sus ad., nales. e imp.
MOE compuestos de 2 o más capas de materiales, cada una
de ellas constituida exclusivamente de plástico
MOE compuestos de 2 o más capas de mater., una o más pueden no ser exclusiva/ de P,siempre que capa contacto con alim. sea de P.
Personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabric., almacenam.,comerc., distrib., transp. de MOE PYE y sus aditivos
Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes a los MOE PYEy sus aditivos
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION
NO APLICA
Compuestos para recubrimientos de alim./bebidas que puedan consumirse
Equipos fijos de suministro de agua (Tanques y tuberías)
Películas de celulosa regenerada, con recubrimientos o sin ellos
Papeles y cartones, modificados o no, por añadido de material P
Revestimientos de ceras de parafina y microcristalizada, y mezclas con P
Resinas de intercambio iónico
Siliconas
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION
PLÁSTICOS. Materiales formados por polímeros orgánicos, sintéticos oderivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar varios tiposde aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser moldeados para obtenerdiversas formas, normalmente mediante calor y presión. Comprenden losmateriales termoplásticos y termorígidos
ELASTÓMEROS. Familia de materiales que presentan gran elasticidad, y que sepueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan su forma original alcesar la misma. Están compuestos por polímeros naturales o sintéticos a losque se agregan varios tipos de aditivos. Incluyen los cauchos naturales ysintéticos, que son sometidos a proceso de entrecruzamiento de lasmacromoléculas poliméricas, denominado curado o vulcanización y loselastómeros termoplásticos, que no requieren vulcanización, pero que, a lastemperaturas de servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchosvulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
DEFINICIONES
Listas positivas de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur)
Límites de metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)
Requisitos para colorantes y pigmentos (Sustancias con restriccionesen su composición incluyendo metales y metaloides)
LMG expreso (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME de listas positivas (ParaMOE en general, MOE para lactantes y MOE de uso repetido)
INVIMA establecerá Tolerancias Analíticas (Para verificación)
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
ASPECTOS RELEVANTES
PROHIBICIONES
Uso de algunos materiales (Cauchos y elastóm. de cauchos recicl.; mater. elastom. derecicl. postind. o postcons.; cauchos nat. y sint. vulcaniz reciclados)
Uso de sustancias específicas (Azodicarbonamida, Bisfenol A)
MOE elastoméricos no deben ceder algunas sustancias específicas en cantidadesmayores a las previstas (Aminas, nitrosaminas, etc.)
Reuso de envases plásticos para el contacto con alim./bebidas del mismo o distinto tipoque los originales, salvo autorización de Autoridad Sanitaria Nacional
REQUISITOS DEL MPRPC
MPRPC usados en fabricación de MOE mono y multicapa, deben
someterse a procesos de descontaminación validados
MOE multicapa con MPRPC deben tener barrera funcional.
INVIMA autorizará en c/caso el MPRPC y los MOE con él fabricados
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
PROHIBIC. Y REQUISITOS DE MAT. RECICLADOS
Migración Global y Migración Específica de cuatro (4)Metales pesados (Plomo, Cadmio, Mercurio, Cromo)
Trámite incluido en la categoría “Certificados de Calidad deAlimentos”
Código 2048 – Envases y empaques
Tarifa: $
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
CAPACIDAD ACTUAL LABORATORIO INVIMA
Requisitos establecimientos al dedicados expendio:
Almacenar en espacios independientes, salvo en aquellos casos en que nose presenten peligros de contaminación y se asegure su correctaconservación (a juicio de Autoridad Sanitaria)
Estantes de exhibición deben ser de material impermeable, resistentes,de fácil limpieza y desinfección
Establecimientos deben protegerse contra las plagas
Establecimientos deben disponer de agua en cantidad y calidadsuficientes para mantener sus condiciones de higiene y limpieza
Resolución 4143 de 2012 MOE PYE
EXPENDIO DE MOE PYE
La reglamentación APLICA a:
Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B y materias primasbásicas para alimentos para consumo humano
Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen, expenden,exporten e importen
Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en lafabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio,importación y exportación de MOE MET.
La reglamentación NO APLICA a:
Los equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.
Los envases secundarios o embalajes.
Resolución 4142 de 2012 MOE MET
CAMPO DE APLICACION
MATERIALES, OBJETOS, ENVASES, TAPAS, UTENSILIOS Y OTROS EQUIPAMIENTOS METALICOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS
Son los que estén compuestos:
1. Exclusivamente de materiales metálicos ferrosos y/o no ferrosos
2. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente conrevestimientos metálicos
3. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no revestimientosmetálicos y recubiertos en una o en ambas caras con revestimientospoliméricos parciales o totales
4. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados oesmaltes vitrificables
5. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operación deaceitado
Resolución 4142 de 2012 MOE MET
DEFINICIONES
Listas positivas para metales y otras sustancias (FDA, UE o Mercosur)
Tipos de materiales metálicos autorizados (ferrosos; no ferrosos; recubiertospor una o dos caras; aceitados; revestidos total o parcialmente conpolímeros, o con enlosados o esmaltados vitrific.)
No necesario uso de compuestos sellantes para envases que no requierenesterilización o tratamiento térmico para conservación
Lista de materias primas autorizadas
Envases de hojalata no barnizados internamente (Contenido estaño)
Envases de hojalata barnizados internamente
Envases de acero libre de estaño (lámina o chapa cromada)
Revestimientos poliméricos para protección interior: barnices, lacas,esmaltes (lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivospara MOE P. Cumplir límites de composición y de migraciones de las listaspositivas)
Resolución. 4142 de 2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES
Colorantes y Pigmentos para colorear revestimientos poliméricos: Cumplir requisitospara Colorantes y Pigmentos para MOE PYE (Se exceptúa tintas impresión, barnices yesmaltes utilizados en cara externa)
Compuestos hermetizantes o sellantes: Lista positiva de polímeros y aditivos paraMOE E y Lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos para MOEP. Cumplir restricciones de uso, límites de composición y migraciones de listas positivas
LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) con Tolerancias (10 mg/kg y 1.6 mg/dm2) y LMEde listas positivas para: MOE MET recubiertos con esmaltes vitrificables yrevestimientos polímeros
Coadyuvantes de fabricación (Utilizados como lubricantes de superficie):
• Lista de sustancias autorizadas expresamente en el reglamento
• Lista de sustancias con restricciones expresas en el reglamento
Resolución 4142 de 2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES
PROHIBICIONES EN EL USO DE METALES
Uso de hierro galvanizado o cincado
Revestimiento interno de MOE MET con cadmio
Uso de níquel en contacto directo con los alimentos y bebidas
Migración específica de metales y metaloides contaminantes en cantidadesincompatibles con máx. permitidas en alimentos/ bebidas
Presencia de impurezas: Límites para suma de antimonio, arsénico, cadmio, cobre,mercurio y plomo. Límites individuales para arsénico, mercurio y plomo
PROHIBICIONES EN EL REUSO DE MOE
Uso de MOE MET que tengan leyendas/ marcas de otros productos.
Haber servido con anterioridad como envases de otro tipo de productos que no sonpropios del fabricante o comerciante que los utiliza
Resolución 4142 de 2012 MOE MET
PROHIBICIONES PARA METALES EN CONTACTO CON ALIMENTOS
APLICA
Los MOE CEL y sus aditivos, nacionales e importados
Los MOE CEL, nacionales e importados, revestidos o
tratados superficialmente con parafinas, resinas poliméricas y otros
Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en lafabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, expendio,importación y exportación de MOE CEL
NO APLICA
Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartón, cartulina o cartóncorrugado
Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan para suconsumo (cítricos, nueces con cáscara,
cocos, ananá, melón, entre otros)
Resolución 834 de 2013 MOE CEL
CAMPO DE APLICACION
MATERIALES CELULOSICOS
Sustratos usualmente planos, fabricados a partir de pastas de fibras celulósicasobtenidas de la madera, del bagazo de caña de azúcar, entre otras, por aplicaciónde procesos mecánicos, químicos o semiquímicos. Además de las fibrascelulósicas de primer uso, se pueden usar fibras celulósicas recicladas (fibrassecundarias), así como diversos tipos de aditivos, cargas inorgánicas, colorantes ypigmentos. Las pastas pueden ser blanqueadas o no, y pueden ser tambiéncoloreadas. Los materiales celulósicos se fabrican por deposición en forma planade pastas celulósicas, que se prensan, se secan y se alisan superficialmente.
Los materiales celulósicos más usuales son los papeles, las cartulinas y loscartones. La celulosa regenerada es un derivado de
los materiales celulósicos.
Resolución 834 de 2013 MOE CEL
DEFINICIONES
Listas positivas de sustancias incluyendo adhesivos y materiales para laminados yadhesión de juntas (FDA, UE o Mercosur)
Límites máx. metales pesados (Suma: Pb, Cd, Hg, Cr hex. ≤ 100 mg/kg)
LMG expresa (8 mg/dm2) con Tolerancias (1.6 o 2.4 mg/dm2) y LME de listas positivas
Colorantes y pigmentos (Cumplir requisitos color. y pigm. MOE PYE)
Papeles de filtro para cocción y filtración (Lista de sustancias autorizadas enreglamento, algunas con restricciones de composición y uso. Cumplir con lista positivade monómeros,
sustancias de partida y aditivos para MOE P)
Resolución 834 de 2013 MOE CEL
ASPECTOS RELEVANTES
Utilización de fibras secundarias o recicladas en la elaboración de MOE CEL paraalimentos que no sean sólidos secos o de acción poco extractiva.
Uso de los MOE CEL que NO cumplan restricciones establecidas en reglamento paraelementos y sustancias (Bifenilos policlorados, Pentaclorofenol, Aditivosantimicrobianos, Cd, Pb, Hg).
Uso de fibras secundarias provenientes de la recolección indiscriminada de residuosque puedan comprometer la inocuidad o afectar los caracteres sensoriales de losalimentos.
Materias primas para la fabricación de MOE CEL no deben generar dioxinas(dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos).
Resolución 834 de 2013 MOE CEL
PROHIBICIONES
La reglamentación APLICA a:
Personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación,almacenamiento, comercialización, distribución y transporte de MOE VYC.
MOE VYC esmaltados o vitrificados, nales. e import.
Actividades de IVC que ejerza autoridades sanit. a los MOE VYC.
PROHIBICIONES:
Para elaboración de MOE de vidrios y cerámica, queda prohibido el uso de envases,objetos y equipamientos de cerámica porosa.
Resolución 835 de 2013 MOE VYC
CAMPO DE APLICACIÓN Y PROHIBICIONES
VIDRIOS. Materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa (no cristalina),obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla mutua deóxidos inorgánicos, en condiciones controladas que impidan su cristalización. Puedenser incoloros o de color; en este último caso, se utilizan pigmentos inorgánicos para sucoloración.
CERÁMICAS. Materiales vitrificados de morfología parcial o totalmente amorfa ocristalina, producidos a partir de sustancias inorgánicas no metálicas, conpreponderancia de arcillas y silicatos y eventualmente de algunas sustanciasorgánicas, con las cuales se pueden conformar objetos a temperatura ambiente ysubsiguientemente endurecerlos por acción del calor. Su estructura puede ser porosao no, esmaltadas, vitrificadas o decoradas.
CRISTALES. Vidrios (por ende materiales sólidos no metálicos de morfología amorfa)con un contenido mínimo de 10% m/m de uno o más de los siguientes metales:Plomo, Bario, Potasio, Zinc, expresados como óxido.
Resolución 835 de 2013 MOE VYC
DEFINICIONES
Tipos de vidrios autorizados para fabricación de MOE:
• Vidrios sódico-cálcicos, para MOE para cualquier condición de Contacto conAlimentos (CA)
• Vidrios borosilicatos, para MOE para cualquier condición de CA
• Cristales, para artículos de uso doméstico solamente, destinados a contactos brevesy repetidos con alimentos /bebidas.
LMG expresa (50 mg/kg o 8 mg/dm2) y LME expresa (metales pesados Pb: 0.8 mg/dm2o 4.0 mg/lt y Cd: 0.07 mg/dm2 o 0.3 mg/lt) para: MOE VYC esmaltados o vitrificadospor la cara en CA y para objetos de cristal
Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podrá ser reciclado para lafabricación de nuevos envases.
Resolución 835 de 2013 MOE VYC
ASPECTOS RELEVANTES
www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
Gracias