María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO) A Coruña, 01 de abril de 2011.
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María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO)A Coruña, 01 de abril de 2011
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CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD):Formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico.
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Propuesta de EC con e-CRD ↓
Inicio del EC en el centro ↓
Introducción de datos↓
Monitorización↓
Generación y resolución de queries↓
Cierre de BD
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Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.
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Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.
Formación no unificada. Laboratorios. Versiones.
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Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.
Formación no unificada. Laboratorios. Versiones.
Cambio en las versiones de los trainings.
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Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.
Formación no unificada. Laboratorios. Versiones.
Cambio en las versiones de los trainings. Duración del training.
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Necesidad de una contraseña. Muchos e-CRDs = muchas contraseñas
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Diseño del e-CRD debe ser: Cómodo Claro De fácil manejo.
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Rangos de datos muy estrictos – no reales
Fechas (no permite uk)
P.e.: FUR: uk/uk/ 2003 → 01/01/2003
s.c. (1 decimal) – puede variar dosis real vs. calculada por CRD.
P. e.: S.C. real: 1,75 m² - Dosis 600 mg/m² Fármaco X Dosis administrada: 1050 mg Dosis calculada por e-CRD: 1020 mg (por usar s.c.: 1,7m²)
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Red colgada: Datos introducidos no grabados. Tiempo empleado perdido. Reintroducción de datos.
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Necesidad de ordenador para el monitor. Problemas de conexión a internet. Cobertura de la tarjeta 3G en los centros. ¿Ahorro de papel?
→ Monitorización más lenta
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Autoqueries → Queries por defecto
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Validez de firma electrónica.
Diseño costoso: I+D
Seguridad: no puede garantizarse al 100%
Validez de firma electrónica.
Diseño costoso: I+D
Seguridad: no puede garantizarse al 100%
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