MARCO TERICO Y PRCTICO DE LA REGULACIN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOSPROTECCIN SOCIAL EN SALUD, POLTICAS DE ACCESO A MEDICAMENTOS Y EQUIDAD

CIUDAD DE MXICO 21 AL 25 DE ABRIL 2008Lic. Catalina de la PuenteSecretaria de Ciencia y TcnicaProfesora Ctedra de Polticas de MedicamentosUniversidad ISALUD

ORGANIZACIN DE LA PRESENTACINMarco terico sobre polticas farmacuticasLas funciones del Estado y las herramientas de polticaCmo las herramientas de poltica influyen en el precioPolticas de medicamentos en Amrica Latina

POLTICA FARMACUTICA:ConceptoLa Organizacin Mundial de la Salud define la poltica farmacutica nacional como un compromiso con un objetivo y una gua de accin que expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas [1].La OMS plantea que una poltica nacional de medicamentos es aquella que:[1] Fuente: OMS. Cmo desarrollar y aplicar una poltica farmacutica nacional. Segunda edicin. Malta. 2002. Pg. 13.a) Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacutico. b) Abarca los sectores tanto pblico como privado, e implica a todos los protagonistas del mbito farmacutico.c) Constituye un documento, presentado e impreso como declaracin oficial del gobierno, d) Asume carcter programtico con objetivos, metas, acciones, y responsabilidades claramente definidas y comprendidas.

POLTICA FARMACUTICA:Funciones esenciales del EstadoREGULARFunciones esenciales del Estado en el rea de medicamentosAsumir que el mercado no asigna los recursos de la forma ms adecuada y que hay que corregirlo porque genera fallas que se resuelven con instrumentos como normas, control y sanciones. El mayor desafo actual de la regulacin es promover un acceso equitativo a los medicamentos. REGULARINFORMARPROVEERFuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA FARMACUTICA:Funciones esenciales del EstadoSe pueden distinguir diferentes componentes de las acciones regulatorias. Fuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA FARMACUTICA:Funciones esenciales del EstadoINFORMARLa funcin de informacin consiste bsicamente en sostener sistemas de informacin alternativos a los promovidos por industria, incluyendo tambin informacin sobre los precios. Generan informacin para los prescriptores alternativa a la provista por la industria, Publicitan los efectos colaterales de los tratamientos, Realizan acciones de promocin de tratamientos no farmacutico (ej. fomentar el ejercicio fsico). Informan a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prcticas ms adecuadas y tecnologas ms costo-efectivas. Realizan o difunden investigaciones sobre enfermedades y cuadros epidemiolgicos as como los efectos y riesgos de los procedimientos mdicos. LOS GOBIERNOS ASUMEN ESTA FUNCIN CUANDO:AUMENTO DE LA TRANSPARENCIA

POLTICA FARMACUTICA:Funciones esenciales del EstadoPROVEERProveer significa que el mercado, an regulando, no resuelve todos los problemas. Entonces el Estado se tiene que preocupar tambin de proveer, por lo menos, los medicamentos esenciales. Es decir, debe velar para que toda la poblacin, y en particular aquellos grupos ms vulnerables, puedan disponer de un conjunto restricto de medicamentos esenciales toda vez que los necesiten. Produccin PblicaCompras PblicasFarmacias oficialesCmo?Fuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

EJES EN LA FORMULACIN DE POLTICAS DE MEDICAMENTOSBusca el acceso y garanta de calidadBusca el fomento de la Investigacin y el DesarrolloBusca la competitividadaranceles e impuestos poltica monetaria (en particular la cambiaria) fijacin de preciosproteccin de patentes, subsidios directos e indirectos,desarrollo de programas de cooperacin entre universidad y empresas, etcfomento a la innovacin va:velar por el acceso de la poblacin a los medicamentos. farmacovigilancia en su conjunto. fiscalizacin y vigilanciaEficacia y seguridad garanta y control de calidad Fuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

Poltica de Medicamentos ComparadaPOLTICA DE MEDICAMENTOS EN LATINOAMRICA Y EL CARIBE

Entidades que ejercen la funcin de regulacinANMATArgentinaANVISABrasilINVIMAColombiaIndependientesAUTORIDADES REGULATORIASEn el Ministerio con relativa autonomaEn el Ministerio como Direccin o reparticin Instituto de Salud Pblica de ChileChileEcuadorDireccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.PerDIGEMID Direccin Nacional de Farmacias y DrogasDireccin Nacional de Vigilancia SanitariaParaguay Departamento de medicamentosUruguay POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACIN NORMATIZACINCOFEPRISMxicoPanam

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINNORMATIZACINEstudio de Vigilancia y Evaluacin de Polticas Farmacuticas Nacionales - V&EPFN La mayora de los pases disponen de normativas para la regulacin de medicamentos. De los 26 pases que respondieron el V&EPFN solo 5 no disponan an de un marco regulatorio para el sector. Aunque los casos con legislacin representan aproximadamente el 70% de la muestra, se puede afirmar que constituyen una porcin mayor del mercado de medicamentos de la regin. Ya que solo Brasil, Mxico y Argentina representan el 75% del mercado regional.

Amrica Latina. Cantidad de pases que disponen de legislacin regulatoria de medicamentos Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFNPOLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINNORMATIZACIN

rea de la poltica cubiertaNmero de pases%Establecimiento de Autoridad Reguladora Nacional (ARN)2191.3%Autorizacin de comercializacin2187.5%Fabricacin de medicamentos2291.7%Distribucin de medicamentos2291.7%Promocin y publicidad de medicamentos2187.5%Importacin de medicamentos2291.7%Exportacin de medicamentos2090.9%Licenciamiento y prctica de prescriptores1565.2%Licenciamiento y prctica de farmacia1568.2%Empoderamiento para la realizacin de inspecciones a establecimientos farmacuticos, recoleccin de muestras y documentacin2291.7%Requisitos para transparencia reguladora, responsabilidad y cdigo de conducta1777.3%

Fuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFNPOLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINREGISTROinscripcin de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientosRegistroseguridad, inocuidad y calidad Requisitos sanitariosBrasil: ms de 20.000 registros Mxico: 19.000 Honduras: 15.000Repblica Dominicana: 14.182 Nicaragua: 12.000Per: 11.241Argentina: 10.000 presentacionesEcuador: 8.800Colombia: 8.300Bolivia: 8.293 Costa Rica y Chile: 5.000 Nmero de presentaciones que cuentan con registroLa mediana de productos registrados en los pases es de 9.632 que es un valor mayor que la mediana mundial de 2,413 para pases de ingreso bajo, 5.000 para pases de ingreso medio y 7.296 para pases de ingreso alto.

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINREDUCCIN DE LAS BARRERAS DE ACCESOconjunto de medidas centradas en la promocin de la competencia.Reduccin de las barreras de acceso Flexibilizacin del registro Exoneracin de tasas aduaneras Procesos de Licitaciones Pblicas Internacionales Mayor apertura de importaciones Reduccin de los impuestos a los medicamentosAUMENTO DE LA COMPETENCIA

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINREDUCCIN DE LAS BARRERAS DE ACCESOExoneraciones impositivasFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

ArgentinaBrasilChile Costa RicaEcuadorEl SalvadorGuatemalaHondurasMxicoPanamParaguayUruguayREGULACINReducciones de las barreras de ingresoExistencia de algn tipo de exoneracin impositiva a las importaciones con el objetivo de generar mayor competencia en el mercadosisisisisinonosinosinosi

El Estado puede regular definiendo qu medicamentos sern cubiertos por los esquemas de financiacin colectiva, pblicos o privados.POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINFINANCIACIN SELECTIVAEl Estado no puede obligar a las entidades aseguradoras a no usar un medicamento que el mismo Estado le haya extendido el registro que garantiza su seguridad, calidad e inocuidad. Sin embargo, puede ejercer cierta influencia sobre el mercado en la medida que obliga a los financiadores institucionales a cubrir un conjunto explcito de medicamentos para cada categora o banda teraputica.se trata de implementar criterios de seleccin racional para orientar la cobertura y el financiamiento de los medicamentosLista de medicamentos esencialesLa revisin ms reciente de la OMS (2003) incluy a 310 medicamentos que se consideran suficientes para tratar la gran mayora de problemas de saludFuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINFINANCIACIN SELECTIVAListas de medicamentos esencialesFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

Financiacin selectivaCobertura de medicamentos esencialesExistencia de listas de medicamentos esencialesCantidad de principios activos o drogasCantidad de productosCantidad de presentaciones Argentinasi3773.900Brasilsi330--1522 Chilesi3832 Colombiasi383--650 Costa Ricasi553Slo genricos627 Ecuadorsi380--515 El Salvadorno------ Guatemalasi----650 Mxicosi8115148 GI1081 Innovador1.226 Panamsi Paraguaysi79--179 Uruguaysi550----

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINFINANCIACIN SELECTIVAListas de medicamentos esenciales: PROBLEMAS Las listas no se han utilizado en Latinoamrica para el registro de medicamentos, por ello se tienen ms productos de los necesarios. En la mayora de los pases de Latinoamrica las listas de medicamentos esenciales se utilizan en los servicios pblicos. La cobertura de la lista de medicamentos esenciales es demasiado baja en la mayora de los pases de la regin. La existencia de un elevado nmero de presentaciones comerciales del mismo producto dificulta establecer un valor de referencia. La cobertura de medicamentos, brindada a la poblacin como resultado de dictmenes de jueces, no respetan los formularios teraputicos y listas de medicamentos por lo que el financiamiento se destinar a medicamentos no priorizados, an cuando las autoridades sanitarias desarrollen procedimientos de seleccin racional.

Fuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINCREACIN DE MERCADOS DE GENRICOS INTERCAMBIABLES Disponer de una regulacin apropiada que involucre los aspectos de registro, calidad, precios, suministro, prescripcin y dispensacin. Garantizar la calidad de todos los medicamentos comercializados. Incorporar incentivos econmicos a la oferta y demanda de medicamentos genricos. Promover el uso extendido de la Denominacin Comn Internacional (DCI). Desarrollar estrategias para lograr la aceptacin de los medicamentos genricos por parte de la poblacin y Promover la sustitucin responsable.Para los pases desarrollados un genrico es el que ingresa al mercado cuando vence una patente. En Amrica Latina cada pas utiliza el trmino medicamento genrico de una forma diferenteconjunto de acciones reguladoras que buscan reducir los precios de los productos en el mercado a travs de prcticas competitivas que no sacrifiquen la calidadEstrategia de genricosObjetivos para el desarrollo de una estrategia de genricos:Fuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINCREACIN DE MERCADOS DE GENRICOS INTERCAMBIABLESEs requisito que para habilitar la competencia los medicamentos se puedan sustituir Ello requiere que exista alguna prueba de que se trata del mismo producto, es decir que se garantice su calidad. Esta calidad se determina a travs de su equivalencia farmacutica y teraputica con respecto al producto innovador. se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prcticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio. Que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoqumicos y que la forma de dosificacin, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador.Equivalencia farmacuticaSe determina mediante los estudios de bioequivalenciaEquivalencia teraputicaFuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINCREACIN DE MERCADOS DE GENRICOS INTERCAMBIABLESGENRICOS EN AMRICA: Requisitos Fuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACINCREACIN DE MERCADOS DE GENRICOS INTERCAMBIABLESEl ANMAT sostiene que no todos los medicamentos requieren bioequivalencia para la sustitucin genrica. En aquellos que la necesitan debe ser obligatoria, de no ser probada por el fabricante se le niega el registro y/o se lo retira del mercado. ArgentinaTampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia para ser intercambiables. Utilizan en algunos casos pruebas de disolucin. ChileAl igual que en Argentina, las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad se restringen a un listado de productos que demuestren riesgos asociados por su toxicidad, margen teraputico, comportamiento farmacocintico o problemas documentados de eficacia teraputica.Colombia GENRICOS EN AMRICA: Requisitos No exigen pruebas de bioequivalencia para otorgar registros, pero si el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura . Ecuador y PerFuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE INFORMACINEl trabajo de Vigilancia y Evaluacin de Polticas Farmacuticas Nacionales V&EPFN identific que:12 pases de la regin se dispone de mecanismos de informacin independiente para prescriptores y proveedores10 pases poseen informacin independiente para los usuarios. En solo 10 pases se dispone de sitios de Internet de las agencias reguladoresInducir un uso racional de los medicamentos,Reducir la asimetra de informacin buscando proveer a los compradores individuales herramientas decisorias similares a las que detentan los compradores institucionales de frmacos.Desde una ptica econmica el principio central de las polticas de informacin a los usuarios es: Fuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE INFORMACINEn ningn pas se habilita la publicidad directa a los consumidores de medicamentos de venta bajo recetaPublicidad de medicamentos El pas que ms ha avanzado en Amrica Latina es Brasil quien no slo sancion una Resolucin de la ANVISA para reglamentar la propaganda sino que tambin financi el examen de una muestra de 800 piezas publicitarias (sobre un total de 2000 emitidas). Entre los resultados obtenidos se detect que el 80% de las propagandas presentaba irregularidades con respecto a la legislacinFuncin de InformacinFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE INFORMACINQu se informa?Fuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

Argentina

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INFORMACION

Informacin comparada sobre precios de medicamentos con la misma accin teraputica

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Provisin de informacin de mercado que monitorea la utilizacin y prescripcin facilitando estrategias de uso racional.

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Mecanismos de informacin independiente para prescriptores

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Mecanismos de informacin independiente para proveedores

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Existencia de sitios de Internet de las agencias reguladoras o de las autoridades que provean informacin sobre medicamentos

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Mecanismos de capacitacin permanente a los prescriptores

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Mecanismos de capacitacin permanente a los proveedores

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Existencia de Formularios teraputicos oficiales y protocolos de tratamientos

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POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISINFuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

Quin produce?Quin Utiliza?MercadoEstadoMercadoFarmacias privadasFarmacias oficiales EstadoCompras pblicasProduccin pblica

Amrica Latina. Provisin gratuita de medicamentos en unidades pblicas de atencin en salud de primer nivelFuente: NAF-OPS. Base de datos de V&EPFNPOLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISIN

Tipos de medicamentos gratuitosNmero de pases%Medicamentos para tratamiento de Tuberculosis18100.0%Medicamentos para tratamiento de Malaria1487.5%Medicamentos para nias y nios menos de 5 aos1684.2%Medicamentos para tratamiento de Infecciones de Transmisin Sexual1583.3%Medicamentos para gestantes1583.3%Todos los medicamentos para quienes no tienen capacidad de pagarlos1578.9%Medicamentos relacionados con el VIH/SIDA1473.7%Todos los medicamentos son de provisin gratuita1466.7%Medicamentos para adulto mayor731.8%Ningn medicamento00.0%

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISIN COMPRAS PBLICASuna adquisicin es eficiente cuando obtiene los insumos adecuados a costos relativamente bajosVariables que condicionan la eficiencia de una adquisicin de insumos:nivel de competenciaEconomas de escala En que medida el proceso de adquisicin promueve la participacin y disputa de diferentes oferentes. En un extremo se encuentra la produccin pblica de medicamentos, en el opuesto, la adquisicin de los productos a travs de procesos competitivos como las licitaciones pblicas que buscan ampliar la cantidad de oferentes para hacerlos competir por precio. NIVEL DE COMPETENCIAFuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISIN COMPRAS PBLICAS 11 pases de la regin recurren a Licitaciones Pblicas Internacionales (LPI) 17 manifiestan hacerlo a travs de Licitaciones Pblicas Nacionales (LPN) 10 realizan compras directasCuanto ms agregada la demanda y cuanto ms abierta la convocatoria, mejores sern los precios obtenidos. Por este motivo los precios menores corresponden a las compras realizadas a escala nacional para cubrir perodos extensos de operacin como un ao y realizadas a travs de Licitaciones Pblicas Internacionales (LPI).NIVEL DE COMPETENCIAsegn el estudio de V&EPFN Fuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL - ISALUD

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISIN COMPRAS PBLICAS Anlisis por pasFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISIN COMPRAS PBLICAS Anlisis por pasFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISIN COMPRAS PBLICAS Anlisis por pasFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

La produccin estatal de medicamentos est orientada estratgicamente por los pases hacia aquellos productos farmacuticos que son considerados primordiales para la salud de la poblacin.PRODUCCIN ESTATALPOLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISIN PRODUCCIN PBLICAFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

ArgentinaBrasilChile Costa RicaEcuadorEl SalvadorGuatemalaHondurasMxicoPanamParaguayUruguayPROVISIN PBLICAProduccin PblicaExistencia de laboratorios de origen estatalsisinosinonononononosisi

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE PROVISIN PRODUCCIN PBLICAFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACIN REGULACIN DE PRECIOSDada la conjuncin de caractersticas de esencialidad y monopolio que presenta el mercado de medicamentos, la mayora de los pases adoptan en ellos medidas de regulacin de precios, con un rango muy extenso y variado. Estas medidas incluyen desde esquemas con amplia libertad de los productores en la determinacin de los precios y escasas regulaciones, hasta el control total por parte de la autoridad gubernamental.ALGUNOS CONCEPTOSFuente: Gins Gonzalez Garca, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Captulo 7. Medicamentos: Salud, Poltica y Economa. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACIN REGULACIN DE PRECIOSESQUEMAS DE REGULACIN DE PRECIOSREGULACIN POR COSTOSlos precios se ajustan para cubrir las necesidades de financiamiento de determinados costo.Autoridad fija una tarifa que permita recuperar sus costos operativos ms un retorno justo sobre el capital.Regulacin de la tasa de retorno no se distingue entre costos de capital y costos de otra naturaleza para calcular la base de la remuneracin. Se computan los costos totales de la firma y se fija un precio que cubra los mismosRegulacin COSTO PLUS La regulacin de la tasa de retorno y la regulacin costo plus no incentivan la reduccin de costos va el esfuerzo en la gerencia y/o progreso tecnolgico, ya que las mejoras obtenidas por esta va deben ser transferidas a los usuarios mediante reducciones en los precios, dado que los beneficios de la empresa estn siempre acotados.Fuente: Gins Gonzalez Garca, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Captulo 7. Medicamentos: Salud, Poltica y Economa. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACIN REGULACIN DE PRECIOSESQUEMAS DE REGULACIN DE PRECIOSREGULACIN PRICE CAPSe remunera a la empresa con un precio fijo, por lo tanto se incentiva a minimizar costos, ya que cualquier mejora en los mismos se traduce inmediatamente en un aumento de sus beneficios.Se incentiva la eficiencia productiva al internalizarse dentro de la empresa los costos y beneficios del esfuerzo, pero es posible que los ingresos resulten insuficientes o excesivos en cada perodo, generndose as una asignacin de recursos distinta de la ptima.REGULACIN POR COMPARACINLos precios de la firma regulada no dependen de sus propios costos sino de lo costos observados de otras empresas que actan en un mercado distinto pero que enfrentan similares condiciones de costos y de demanda. As, la evolucin de los precios es exgena para cada empresa (depende de los costos ajenos), induciendo a una minimizacin de costos..Fuente: Gins Gonzalez Garca, Catalina de la Puente, Sonia Tarragona. Captulo 7. Medicamentos: Salud, Poltica y Economa. Buenos Aires, Ediciones ISALUD, 2005.

POLTICA DE MEDICAMENTOS - FUNCIN DE REGULACIN CONTROL DE PRECIOSArgentina, Bolivia, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Panam y UruguayPases con precios desreguladosColombia (Rgimen de libertad vigilada, Rgimen de libertad regulada, Rgimen de control directo: cuando se observa abuso de precios).Paraguay: Fijacin de precios.Mxico: los laboratorios definen las frmulas para establecer precios mximos de venta al pblico, as como su incremento, la Secretara de Economa evala la aplicacin anual de las frmulas de autorregulacin. Brasil: establece montos anuales para indexacin de precios de medicamentos existentes en el mercado y procedimiento para definir precios de nuevos productos.Ecuador: Sistema de fijacin obligatoria de precios por parte del Estado, esta conformado un Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de precios.Pases con precios reguladosFuente: Programa EUROSOCIAL Salud. Medicamentos esenciales

FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLTICA DE MEDICAMENTOSRelacin entre nivel de regulacin y precio promedio de los medicamentosFuente: Catalina de la Puente, en base a IMS Health y dossier, Programa EUROsociAL Sector Salud, Instituto Universitario ISALUD.Mercado desreguladoMercado reguladoPrecio promedio de los medicamentos (en U$S)

Grfico1

8.54

4.96

5.15

5.32

4.16

3.7

8.24

5.89

3.75

4.16

Precios desregulados

Precios regulados

precio promedio

Datos por pasPAIS

Argentina

Brasil

Precio promedio - 2005 - en U$SParaguay

Rep. Dominicana10.80DesreguladoUruguay10.808.54Rep. Dominicana

Mxico8.42ReguladoColombia15.844.96Per

Per5.84DesreguladoBolivia15.595.15Argentina

Argentina5.59DesreguladoEcuador15.505.32Venezuela

Venezuela5.50DesreguladoPer13.904.16Chile

Brasil5.01ReguladoVenezuela1.03.283.70Uruguay

Ecuador4.09ReguladoChile28.428.24Mxico

Colombia4.03Regulado25.015.89Brasil

Chile3.90DesreguladoMxico24.093.75Ecuador

Uruguay3.28Desregulado*El Salvador24.034.16Colombia

* Diferencias en el tipo de cambioNicaragua5.07

fuente IMSGuatemala

Costa Rica

Panama

Honduras

Amrica Central4.03

Latinoamrica5.87

Precio promedio 2006 IMS

Ecuador3.75

Colombia4.16

Uruguay3.7

Chile4.16

Per4.96

Argentina5.15

Venezuela5.32

Brasil5.89

C. America6.44

Mxico8.24

Rep. Dominicana8.54

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Promedio de Amrica Latina 5,87

Promedio de Amrica Central U$S 4,03

Precio promedio - 2005 - en U$S

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Precios desregulados

Precios regulados

Una debilidad comn es la baja capacidad de fiscalizacin y control de las regulaciones. Se obtendran grandes avances solo con conseguir que las normas actuales sean cumplidas. (Ejemplos : En la propaganda y la prescripcin por DCI). La funcin de consejera e informacin es muy incipientes. Se identificaron medidas para mejorar la prescripcin, pero casi no hay acciones de informacin dirigidas al pblico. En la funcin de provisin los procesos de licitacin pueden mejorar en varios pases reduciendo de forma significativa los costos de los productos. Pensar la reforma de la asistencia mdica sin contemplar un desarrollo simultneo de la asistencia farmacutica ha sido un error de las dos dcadas pasadas en Amrica Latina. Medidas como el empleo de protocolos, los listados acotados de medicamentos que deben ser utilizados en cada nivel de atencin, las compras centralizadas, la evaluacin de la prescripcin y la utilizacin as como la incorporacin de herramientas de gestin clnica, an no estn difundidas en la regin. FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLTICA DE MEDICAMENTOSDEBILIDADESFuente: Catalina de la Puente Federico Tobar. Polticas y estrategias de adquisicin de medicamentos esenciales: un anlisis sistematizado de modelos y experiencias claves en Amrica Latina. EUROSOCIAL ISALUD. 2007

Se puede concluir que de las tres funciones del Estado en medicamentos la ms extendida en la regin es la de regulacin, en segundo lugar la de provisin y solo por ltimo la de informacin. Con respecto a la primera sin duda se registra una tendencia progresiva a recuperar y fortalecer el papel del Estado en la correccin de las fallas del mercado. Las medidas implementadas o incorporadas a la agenda de polticas pblicas avanzan desde la preocupacin con la garanta de calidad hasta la preocupacin con el acceso de la poblacin a los medicamentos esenciales. FORTALEZAS Y DEBILIDADES POLTICA DE MEDICAMENTOSMuchas gracias!

*Es una definicin ambiciosa que, al menos para Amrica Latina, muy pocas veces llega a ser alcanzada en su totalidad. La misma OMS realiz en 2003 un relevamiento sobre 123 pases concluyendo que slo la mitad dispona de una Poltica Nacional de Medicamentos formalmente publicada, reciente o actualizada en los ltimos 10 aos. Adems, esta proporcin se reducira a menos de su dcima parte si slo se considerase como Poltica nacional de Medicamentos a las que implementaron un modelo de monitoreo de las metas a ser alcanzadas. Sin embargo, muchos pases del mundo y de nuestra regin han desplegado diversas iniciativas pblicas con respecto a los medicamentos. En otras palabras, existen mltiples iniciativas para el sector farmacutico que no cumplen con todos los requisitos de una Poltica Nacional de Medicamentos. Pero es indispensable relevar, catalogar y analizar estas iniciativas para captar las lecciones aprendidas y promover la difusin de prcticas adecuadas. Se propone aqu avanzar en ese sentido asumiendo que bajo el nombre general de poltica de medicamentos se hace referencia a intervenciones muy diversas y que para dilucidarlas hace falta partir de la revisin del papel del Estado respecto a los medicamentos.*Es una definicin ambiciosa que, al menos para Amrica Latina, muy pocas veces llega a ser alcanzada en su totalidad. La misma OMS realiz en 2003 un relevamiento sobre 123 pases concluyendo que slo la mitad dispona de una Poltica Nacional de Medicamentos formalmente publicada, reciente o actualizada en los ltimos 10 aos. Adems, esta proporcin se reducira a menos de su dcima parte si slo se considerase como Poltica nacional de Medicamentos a las que implementaron un modelo de monitoreo de las metas a ser alcanzadas. Sin embargo, muchos pases del mundo y de nuestra regin han desplegado diversas iniciativas pblicas con respecto a los medicamentos. En otras palabras, existen mltiples iniciativas para el sector farmacutico que no cumplen con todos los requisitos de una Poltica Nacional de Medicamentos. Pero es indispensable relevar, catalogar y analizar estas iniciativas para captar las lecciones aprendidas y promover la difusin de prcticas adecuadas. Se propone aqu avanzar en ese sentido asumiendo que bajo el nombre general de poltica de medicamentos se hace referencia a intervenciones muy diversas y que para dilucidarlas hace falta partir de la revisin del papel del Estado respecto a los medicamentos.*Se han enunciado tres funciones esenciales del Estado en el rea de medicamentos[1]: 1) Regular, 2) informar y 3) Proveer. Estas se complementan con otras funciones que competen a la salud general, por ejemplo la formacin de recursos humanos y la promocin de la investigacin, as como la vigilancia y fiscalizacin (que aqu son incluidas como aspectos de la regulacin).1) Regular, involucra asumir que el mercado no asigna los recursos de la forma ms adecuada y que hay que corregirlo porque genera fallas que se resuelven con instrumentos como normas, control y sanciones. El mayor desafo actual de la regulacin es promover un acceso equitativo a los medicamentos. El gasto en salud tiende a crecer y dentro del gasto en salud tambin tiende a crecer la participacin del gasto en medicamentos. Esta es una tendencia mundial, aunque no se registra de igual forma en todos los pases ni regiones. En los pases desarrollados ese crecimiento est asociado a un mayor acceso de la poblacin a los medicamentos pero en los pases en desarrollo no. De hecho, en los pases en desarrollo el gasto en medicamentos puede crecer o permanecer igual pero esto ocurre de forma simultnea a una menor utilizacin[2]. Otra evidencia es que en los pases desarrollados el gasto en medicamentos es predominantemente financiado con recursos pblicos mientras que en los pases en desarrollo lo es con recursos privados. El resultado de esta encrucijada es que en la actualidad en los pases en desarrollo, y en particular en Amrica Latina hay ms poblacin con acceso a cuidados mdicos que a medicamentos y la financiacin de los medicamentos resulta altamente regresiva e inestable. Por esos motivos, es cada vez ms necesario que en la agenda de polticas de medicamentos se priorice la promocin del acceso a los medicamentos.[1] Tobar, Federico. Polticas de Medicamentos en Latinoamrica: Financiamiento y gastos en medicamentos e innovaciones farmacuticas en AES-ABRES: Acceso a los medicamentos esenciales, innovaciones farmacolgicas y tratamientos de baja incidencia y alto costo. Buenos Aires. 2006[2] Segn IMS internacional el consumo en millones de unidades de medicamentos en Amrica latinas se retrajo de 3.739 millones de envases secundarios en 1999 a 3.702 millones en 2002. Cabe distinguir que Mientras en Brasil permaneca casi inalterado, en Argentina descenda de 388 a 277 millones de envases y en Uruguay de 51 a 47 millones de envases.**2) En un sentido amplio, se puede considerar que informar es reducir asimetras de informacin y por lo tanto, debiera incluirse como parte de la regulacin. Sin embargo, informar es una forma de accin completamente distinta de imponer, obligar o regular a travs de leyes, decretos u organismos de control. Esta funcin fue identificada por Phillips Musgrove para quien el Estado como consejero, incentivando prcticas preventivas, uso racional de las tecnologas mdicas y estilos de vida saludables consigue la mejor relacin de costo efectividad en sus acciones[3]. Con respecto a los medicamentos, los gobiernos asumen esta funcin cuando generan informacin para los prescriptores alternativa a la provista por la industria, cuando publicitan los efectos colaterales de los tratamientos, pero tambin a travs de acciones de promocin de tratamientos no farmacutico (por ejemplo, fomentar el ejercicio fsico en combate a la Hipertensin arterial y la hipercolesterolemia). Esos son ejemplos de informacin directa a la poblacin, pero los gobiernos tambin pueden informar a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prcticas ms adecuadas y tecnologas ms costo-efectivas. La funcin de informar involucra la realizacin o la difusin de investigaciones sobre enfermedades y cuadros epidemiolgicos as como los efectos y riesgos de los procedimientos mdicos. Supone producir bases de informacin adecuadas poniendo el acento en los resultados objetivos del proceso de atencin mdica y de atencin farmacutica, de los servicios y de las polticas. Esto significa aumentar la transparencia, lo cual no slo permite mejorar la gestin, sino tambin aumentar el impacto de las acciones sobre la salud y el compromiso de los ciudadanos con el sistema y con su salud[4]. [3] Musgrove, Philips. Public and Private Roles in Health. World Bank Discussion Paper N 339. Washington, Agosto. 1996. pg. 6.[4] Sakellarides, C & Artundo, C.Salud y asistencia sanitaria: reorientacin de la atencin sanitaria en los 90 desde la perspectiva de la OMS. en Sakellarides, C; Artundo,C Y Vuori.H. Reformas de los sistemas sanitarios en Europa. Madrid. Ministerio de Sanidad y consumo. 1992. Pg. 23.*3) Proveer significa que el mercado no resuelve todos los problemas. Una buena regulacin puede mejorar el acceso pero an quedan personas que no cuentan con recursos suficientes para ingresar en una farmacia comercial. Se trata de un bien social y las barreras de acceso de determinadas personas a los medicamentos esenciales pueden perjudicarles no slo a ellas sino tambin al resto de la sociedad, tanto de forma directa como indirecta. Entonces el Estado se tiene que preocupar tambin de proveer, por lo menos, algunos medicamentos. Es decir, debe velar para que toda la poblacin, y en particular aquellos grupos ms vulnerables, puedan disponer de un conjunto restricto de medicamentos esenciales toda vez que los necesiten. Esta funcin de provisin es el fundamento de lo que en algunos pases se ha llamado asistencia farmacutica, la cual se define como el despliegue organizado de un conjunto de cuidados de salud que tiene su eje en el uso adecuado, oportuno y eficiente de sustancias medicamentosas. La asistencia farmacutica complementa a la asistencia mdica y a las acciones de promocin de la salud, pero no la substituye. *Las tensiones entre las diferentes prioridades que involucra la formulacin e implementacin de polticas de medicamentos pueden ser representadas a travs de un tringulo en cuyos vrtices se ubican la poltica industrial, la poltica de ciencia y tecnologa y la poltica sanitaria[1]. Desde la perspectiva de la poltica industrial, la principal preocupacin se podra resumir en la bsqueda de competitividad tanto a nivel interno como mundial. Los instrumentos que se emplean para ello son las modificaciones de los aranceles e impuestos aplicables al sector, las alteraciones derivadas de la poltica monetaria (en particular la cambiaria), incluso hasta la fijacin de precios.Desde la perspectiva de la poltica de ciencia y tcnica la preocupacin se centra en la investigacin y el desarrollo. Los gobiernos nacionales y locales utilizan para ello diferentes herramientas de fomento a la innovacin, tales como subsidios directos e indirectos, la proteccin de patentes, el desarrollo de programas de cooperacin entre universidad y empresas, etc An desde la perspectiva de la poltica sanitaria la problemtica no se limita a velar por el acceso de la poblacin a los medicamentos. Hay tambin toda una compleja rea de fiscalizacin y vigilancia que involucra la garanta y el control de calidad de los productos, la seguridad de su efecto teraputico y la farmacovigilancia en su conjunto. La preocupacin sanitaria por el acceso comparte con la poltica industrial la promocin de la competencia va precios y con la poltica de Ciencia y tcnica la preocupacin por promover avances teraputicos. A su vez, esta ltima comparte con la poltica industrial el estmulo a la innovacin y a la calidad. Generalmente uno de los lados de este tringulo resulta ms amplio que los otros. La imagen de una poltica de medicamentos integrada es slo un objetivo a perseguir que no debe inhibir la formulacin de polticas.En esta representacin se podra postular que en el vrtice superior, cuando se regula con objetivos sanitarios, se asume al medicamento como bien social. Mientras que cuando las prioridades se desplazan hacia la poltica industrial y la innovacin, se estara tendiendo a una lectura del medicamento como bien de consumo. Cabe advertir que, como todo modelo, es una abstraccin y una reduccin de la realidad (que siempre es ms compleja) a unas pocas variables. Tambin cabe advertir que aunque la conduccin de la poltica se haga claramente desde uno de los vrtices, an hay mrgenes de operacin. Es decir, no es lo mismo una poltica de medicamentos conducida por las autoridades sanitarias que prioriza el acceso que otra que privilegia la calidad de los productos o su seguridad.Tradicionalmente las autoridades sanitarias asumieron la responsabilidad del registro y habilitacin de productos aunque con un criterio sesgado a la seguridad del producto, a su inocuidad ms que a la efectividad. Por otro lado, la regulacin sanitaria tradicional no priorizaba el acceso ni el uso racional de los productos.Durante los setenta y ochenta Amrica Latina no sigui un ritmo uniforme en la regulacin. En algunos casos los gobiernos populares centraron su prioridad en el acceso y asumieron criterios intervencionistas, fijando precios mximos, avanzando en la produccin pblica o subsidiando productos seleccionados para que su precio de venta al pblico resulte ms accesible. Medidas similares consiguieron fortalecer la capacidad reguladora del mercado en los pases con estabilidad institucional, pero en la Amrica Latina de aquella poca para las multinacionales podra llegar a resultar ms sencillo derrocar un gobierno que acomodarse a las reglas de juego que este pretenda imponerle.En los noventa las reglas de juego cambiaron de forma radical y homognea. Ocurri en los mercados algo similar a lo registrado a nivel climtico con la corriente del Nio. En este caso se llam globalizacin y neoliberalismo. El resultado fue que se perdi casi por completo la perspectiva del medicamento como bien social y se lo pas a considerar como un bien de consumo ms. Al mismo tiempo, las autoridades de salud perdan poder decisorio sobre la regulacin y la conduccin pasaba a manos de las autoridades econmicas. Hoy el escenario debe constituir necesariamente un punto de inflexin. La conduccin de la poltica de medicamentos centrada en los vrtices inferiores del tringulo se agot. Algunos pases de la regin que ya cuentan con agencias reguladoras estn asumiendo el liderazgo del cambio. Pero sus conductores saben que no se puede volver al modelo tradicional, ahora la poltica no puede pivotar por los vrtices. Una poltica de medicamentos adecuada requiere encontrar equilibrios parciales en diferentes puntos del interior del tringulo. [1] Ver: Tobar, Federico. Farmacoeconoma y poltica de medicamentos en: Peretta Marcelo. Reingeniera farmacutica 2da ed. Editorial Mdica Panamericana. Buenos Aires. Capitulo 42.*Pero disponer de normativa puede ser muchas cosas y de diferentes calidades. Lo ms instituido es disponer de una entidad que ejerza la funcin de regulacin. La mayora de los pases cuenta con autoridades regulatorias, en algunos casos independientes como ANVISA en Brasil, INVIMA en Colombia, ANMAT en Argentina. En otros casos est dentro del mismo Ministerio de salud pero con relativa autonoma como el Instituto Izquieta Perez de Ecuador, la DIGEMID de Per y el Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP). En otros casos, se trata de una reparticin o direccin del propio ministerio, por ejemplo Repblica Dominicana (Direccin General de Drogas y Farmacias), Paraguay (Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria) y Uruguay (Divisin de Productos de Salud).*Por otro lado, aunque la mayora (91,7%) de los pases hay legislacin que habilita la funcin de fiscalizacin y control por parte del Estado, esta es muy dbil en toda la regin. Por este motivo, aunque disponer de normativa actualizada y funcional constituye un requisito importante, de ninguna manera resulta suficiente para corregir las fallas del mercado de medicamentos.*El registro es la inscripcin de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientos. Los requisitos son estrictamente sanitarios, se refieren a su seguridad, inocuidad y calidad que deben ser demostrados por los productores u oferentes a travs de monografas presentadas a la autoridad reguladora. Es importante, destacar estos objetivos porque no es exactamente lo mismo que una habilitacin comercial, aunque en muchos casos se los asuma como sinnimo. El registro tampoco tiene nada que ver con la patente que preserva la propiedad intelectual de los medicamentos.En casi todos los pases se ha avanzado en la automatizacin de los registros de medicamentos durante la ltima dcada. Se implement toda una reingeniera de procesos que tiende a acelerar y objetivar los trmites para el registro sanitario de un producto. En 21 pases se dispone de guas escritas para registro de medicamentos Tambin en al menos quince pases se incorporaron sistemas computadorizados de seguimiento para el trmite de registro. Como consecuencia, por lo general los plazos que este demora se han acortado. Sin embargo, los avances no son del todo homogneos. Por ejemplo, en al menos cinco pases ni siquiera se utiliza la Denominacin Comn Internacional para el registro e incluso, hay pases donde el registro no lo hace el Estado. Por ejemplo, en El Salvador, es el sindicato farmacutico quien registra los productos medicinales. Por otro lado, en Per, la DIGEMID una entidad fuerte, ha sido tan exigente en trminos de la expeditividad de extender el registro que si en una semana no hay respuesta oficial el producto queda autorizado por default. Amrica Latina se ha constituido en un mercado de medicamentos atractivo si se considera el nmero de presentaciones de productos que cuentan con registro. El nmero de presentaciones que cuentan con registro es proporcional al tamao del mercado. As en un extremo est Brasil que tiene ms de 20.000 registros, seguido de cerca por Mxico, con aproximadamente 7.000 medicamentos disponibles en 19.000 formas diferentes. En el otro extremo estn Costa Rica y Chile con unas 5.000 presentaciones. Argentina est en el medio con unas 10.000 presentaciones; Ecuador tiene 8.800 medicamentos; Colombia, 8.300; Bolivia, 8.293 medicamentos registrados legalmente y 5.518 en el mercado;; la Repblica Dominicana, 14.182; Honduras, 15.000; Nicaragua, 12.000; y Per, 11.241. La mediana de productos registrados en los pases es de 9.632 que es un valor bastante mayor que la mediana mundial de 2,413 para pases de ingreso bajo, 5.000 para pases de ingreso medio y 7.296 para pases de ingreso alto. *La disminucin de barreras de ingreso, corresponden a un conjunto de medidas centradas en la promocin de la competencia propias de la fase desregulatoria que operan facilitando la importacin y flexibilizando el registro. Estas medidas fueron difundidas a inicios de los 90 en varios pases de Amrica Latina y han mostrado un impacto ms bien acotado para conseguir mayor competencia. La flexibilizacin del registro gener un conflicto con la garanta de calidad de los medicamentos en el mercado. Su ventaja consiste fundamentalmente en que tienden a aportar transparencia al proceso.Se trata de una medida procompetitiva que se comenz a implementar de manera incipiente en Amrica Latina. Brasil primero, despus Argentina, consiguieron exonerar de algunas tasas aduaneras a un listado de productos esenciales; son medicamentos y tecnologas en general. Un segundo grupo de medidas orientadas a reducir las barreras de ingreso involucran una mayor apertura de las importaciones. En otras palabras, si a los fabricantes nacionales les falta motivacin para ofrecer medicamentos genricos a precios accesibles, siempre es posible buscar fabricantes extranjeros interesados en hacerlo. En Brasil, el Decreto 3675/00 aprob el registro provisorio de genricos importados que contarn con la respectiva aprobacin en Estados unidos de Norteamrica, Canad o algunos pases europeos.Otra medida complementaria para aumentar el ingreso de nuevos oferentes es abrir procesos de Licitaciones Pblicas Internacionales. Los prstamos de organismos multilaterales de financiacin como el BID y el Banco Mundial han promovido el recurso a estas acciones. El informe de Desarrollo Humano del Banco Mundial de 1993, titulado invertir en salud, que ha asumido carcter paradigmtico sobre todas las reformas sectoriales en la regin, menciona que las licitaciones internacionales permiten que los pases compren medicamentos esenciales a precios bajos y afirma que, por las economas de escala, se pueden obtener grandes ahorros si se centraliza la adquisicin de medicamentos. Los medicamentos financiados por el BM han sido, sobre todo Sales de Rehidratacin Oral, vitaminas para mujeres embarazadas, antirretrovirales, antibiticos, vacunas, pastillas anticonceptivas y algunos medicamentos contra la malaria y la tuberculosis[1]. En contraposicin, el BID ha orientado sus prstamos hacia la APS y en algunos casos se ha financiado la adquisicin de medicamentos esenciales para la asistencia farmacutica en el primer nivel de atencin. Sin embargo, las compras internacionales ven la competencia restringida en la medida que para participar en ellas los oferentes deben disponer de un registro nacional. En muchos casos, esto solo es posible para importadores e intermediarios que tramitan previamente el registro. Aunque los grandes productores de medicamentos de la regin tienden a preocuparse cada vez ms por tramitar de forma simultnea registros de sus productos en varios pases. Ha sido observado que durante los ltimos cinco aos el comercio intrarregional de medicamentos en Amrica Latina se ha disparado[2].Por estos motivos, adquiere especial relevancia la propuesta de homologacin de registros de pases con niveles similares de control as como la adopcin de requisitos comunes para el registro de medicamentos. La misma puede ser implementada en cada pas por accin directa de un decreto presidencial. Esta homologacin podra ser extendida de forma automtica en un plazo mnimo ante la presentacin por parte de los solicitantes de un conjunto mnimo de requisitos propuestos por el Grupo Tcnico de la OMS para Registro de Medicamentos[3] Otra medida posible de reduccin de barreras de ingreso consistira en promover licencias obligatorias en el caso de medicamentos bajo la proteccin de patentes. Esto no ha ocurrido en la regin. Sin embargo, se puede afirmar que la sola alternativa de implementarlas puede tener un impacto positivo en una negociacin. Es el caso del gobierno Brasileo y sus negociaciones con los laboratorios internacionales para reducir el costo de las terapias para pacientes de SIDA. Por ltimo, otra medida procompetitiva consistira en la reduccin de impuestos. En el contexto de la crisis del 2002 en Argentina, se propuso esto desde el ministerio de salud y una mesa de dilogo sectorial al ministerio de economa. Se buscaba reducir los impuestos a los medicamentos y especialmente a la importacin. Se consigui reducir algunas tasas de importacin, as como lo hizo Brasil, pero reducir el impuesto fue imposible. De hecho, ningn pas de la regin ha reducido impuestos a los medicamentos. Por el contrario, en Mxico se propuso en el 2000 un incremento del impuesto que gener una fuerte reaccin del sector. Complejidad adicional involucran los pases federales (Mxico, Brasil y Argentina). En Brasil este impuesto es Estadual con lo cual puede variar en cada estado. Por otro lado, se aplican impuestos menores a los medicamentos veterinarios que a los de uso humano[4]. [1] Homedes, Nria, Ugalde, Antonio & Rovira Forns, Joan. The World Bank, Pharmaceutical Policies and Health Reforms in Latin America International Journal of Health Services 2005;20(4):691-717.[2] Tobar, Federico. Mercado de medicamentos en Amrica Latina: Mitos y realidades.Boletin Frmacos Vol. 9, nmero 5,noviembre2006.[3] OPS-OMS. Doc IV-4 GT/Registro de Medicamentos. Informe y propuesta sobre requisitos comunes para el registro de medicamentos. lV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica. Republica Dominicana, 2 al 4 de marzo de 2005.[4] Ver: Jorge, Elias. Poltica de Medicamentos en Brasil.En Colegio de farmacuticos de la provincia de Santa Fe. IV Jornadas Santafesinas y III Federales de Poltica, economa y gestin de Medicamentos. Santa fe. Septiembre de 2005.Pginas 23 a 49.*La disminucin de barreras de ingreso, corresponden a un conjunto de medidas centradas en la promocin de la competencia propias de la fase desregulatoria que operan facilitando la importacin y flexibilizando el registro. Estas medidas fueron difundidas a inicios de los 90 en varios pases de Amrica Latina y han mostrado un impacto ms bien acotado para conseguir mayor competencia. La flexibilizacin del registro gener un conflicto con la garanta de calidad de los medicamentos en el mercado. Su ventaja consiste fundamentalmente en que tienden a aportar transparencia al proceso.Se trata de una medida procompetitiva que se comenz a implementar de manera incipiente en Amrica Latina. Brasil primero, despus Argentina, consiguieron exonerar de algunas tasas aduaneras a un listado de productos esenciales; son medicamentos y tecnologas en general. Un segundo grupo de medidas orientadas a reducir las barreras de ingreso involucran una mayor apertura de las importaciones. En otras palabras, si a los fabricantes nacionales les falta motivacin para ofrecer medicamentos genricos a precios accesibles, siempre es posible buscar fabricantes extranjeros interesados en hacerlo. En Brasil, el Decreto 3675/00 aprob el registro provisorio de genricos importados que contarn con la respectiva aprobacin en Estados unidos de Norteamrica, Canad o algunos pases europeos.Otra medida complementaria para aumentar el ingreso de nuevos oferentes es abrir procesos de Licitaciones Pblicas Internacionales. Los prstamos de organismos multilaterales de financiacin como el BID y el Banco Mundial han promovido el recurso a estas acciones. El informe de Desarrollo Humano del Banco Mundial de 1993, titulado invertir en salud, que ha asumido carcter paradigmtico sobre todas las reformas sectoriales en la regin, menciona que las licitaciones internacionales permiten que los pases compren medicamentos esenciales a precios bajos y afirma que, por las economas de escala, se pueden obtener grandes ahorros si se centraliza la adquisicin de medicamentos. Los medicamentos financiados por el BM han sido, sobre todo Sales de Rehidratacin Oral, vitaminas para mujeres embarazadas, antirretrovirales, antibiticos, vacunas, pastillas anticonceptivas y algunos medicamentos contra la malaria y la tuberculosis[1]. En contraposicin, el BID ha orientado sus prstamos hacia la APS y en algunos casos se ha financiado la adquisicin de medicamentos esenciales para la asistencia farmacutica en el primer nivel de atencin. Sin embargo, las compras internacionales ven la competencia restringida en la medida que para participar en ellas los oferentes deben disponer de un registro nacional. En muchos casos, esto solo es posible para importadores e intermediarios que tramitan previamente el registro. Aunque los grandes productores de medicamentos de la regin tienden a preocuparse cada vez ms por tramitar de forma simultnea registros de sus productos en varios pases. Ha sido observado que durante los ltimos cinco aos el comercio intrarregional de medicamentos en Amrica Latina se ha disparado[2].Por estos motivos, adquiere especial relevancia la propuesta de homologacin de registros de pases con niveles similares de control as como la adopcin de requisitos comunes para el registro de medicamentos. La misma puede ser implementada en cada pas por accin directa de un decreto presidencial. Esta homologacin podra ser extendida de forma automtica en un plazo mnimo ante la presentacin por parte de los solicitantes de un conjunto mnimo de requisitos propuestos por el Grupo Tcnico de la OMS para Registro de Medicamentos[3] Otra medida posible de reduccin de barreras de ingreso consistira en promover licencias obligatorias en el caso de medicamentos bajo la proteccin de patentes. Esto no ha ocurrido en la regin. Sin embargo, se puede afirmar que la sola alternativa de implementarlas puede tener un impacto positivo en una negociacin. Es el caso del gobierno Brasileo y sus negociaciones con los laboratorios internacionales para reducir el costo de las terapias para pacientes de SIDA. Por ltimo, otra medida procompetitiva consistira en la reduccin de impuestos. En el contexto de la crisis del 2002 en Argentina, se propuso esto desde el ministerio de salud y una mesa de dilogo sectorial al ministerio de economa. Se buscaba reducir los impuestos a los medicamentos y especialmente a la importacin. Se consigui reducir algunas tasas de importacin, as como lo hizo Brasil, pero reducir el impuesto fue imposible. De hecho, ningn pas de la regin ha reducido impuestos a los medicamentos. Por el contrario, en Mxico se propuso en el 2000 un incremento del impuesto que gener una fuerte reaccin del sector. Complejidad adicional involucran los pases federales (Mxico, Brasil y Argentina). En Brasil este impuesto es Estadual con lo cual puede variar en cada estado. Por otro lado, se aplican impuestos menores a los medicamentos veterinarios que a los de uso humano[4]. [1] Homedes, Nria, Ugalde, Antonio & Rovira Forns, Joan. The World Bank, Pharmaceutical Policies and Health Reforms in Latin America International Journal of Health Services 2005;20(4):691-717.[2] Tobar, Federico. Mercado de medicamentos en Amrica Latina: Mitos y realidades.Boletin Frmacos Vol. 9, nmero 5,noviembre2006.[3] OPS-OMS. Doc IV-4 GT/Registro de Medicamentos. Informe y propuesta sobre requisitos comunes para el registro de medicamentos. lV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica. Republica Dominicana, 2 al 4 de marzo de 2005.[4] Ver: Jorge, Elias. Poltica de Medicamentos en Brasil.En Colegio de farmacuticos de la provincia de Santa Fe. IV Jornadas Santafesinas y III Federales de Poltica, economa y gestin de Medicamentos. Santa fe. Septiembre de 2005.Pginas 23 a 49.*Ms all de aquello que es autorizado para ser utilizado con fines teraputicos y profilcticos (registro), el Estado puede regular definiendo qu medicamentos sern cubiertos por los esquemas de financiacin colectiva, ya sea esta pblica o privada. Por un lado, se ejerce regulacin desde la demanda cuando se compra con los recursos pblicos exclusivamente los medicamentos que pertenecen a un listado definido y/o cuando las prescripciones ambulatorias se ajustan a otro listado especfico. Por otro lado, esta forma de regulacin desde la demanda tambin ocurre cuando esos listados se hacen extensivos a los seguros de salud, ya sean seguros sociales o privados. El Estado no puede obligar a las entidades aseguradoras a no usar un determinado medicamento mientras el mismo Estado le haya extendido el registro que garantiza su seguridad, calidad e inocuidad. Sin embargo, puede ejercer cierta influencia sobre el mercado en la medida que obliga a los financiadores institucionales a cubrir un conjunto explcito de medicamentos para cada categora o banda teraputica.En otras palabras, se trata de implementar criterios de seleccin racional para orientar la cobertura y el financiamiento de los medicamentos. Desde 1977, la OMS, con la ayuda tcnica de un grupo de expertos reconocidos, ha preparado y actualizado peridicamente una lista de medicamentos esenciales. La OMS recomienda que los pases adapten la lista a sus propias necesidades de salud. La revisin ms reciente (2003) incluy a 310 medicamentos que se consideran suficientes para tratar la gran mayora de problemas de salud. Hacia 1995, ms de 120 pases haban adoptado listas nacionales de medicamentos esenciales. La regin sigui por este camino y el concepto fue incorporado con leves variaciones por casi todos los pases. Incluso, en Amrica Latina hubo experiencias de seleccin racional anteriores al listado la OMS. Mxico ya haba establecido en 1958 una lista de medicamentos esenciales. Dos aos ms tarde se cre el Formulario Nacional de Medicamentos y, posteriormente, en 1977 se elabor una lista integrada en el Cuadro Bsico de Medicamentos para las instituciones de salud que es actualizado de forma peridica. Brasil fue otro pas pionero al incorporar la RENAME (Relatorio Nacional de Medicamentos) an antes de la publicacin de la lista de medicamentos esenciales por parte de la OMS. En ambos casos, la lista ha sido utilizada para orientar la adquisicin y utilizacin dentro del sistema pblico de salud. En Argentina fue desde la Confederacin Mdica que se convoc a un grupo de acadmicos para fomentar el uso racional de medicamentos a partir de 1978 y el Formulario Teraputico desarrollado, que ya va por su novena revisin, termin siendo adoptado como lista oficial para el sector pblico y los seguros de salud. En Ecuador la Comisin Nacional de Medicamentos e Insumos del Consejo Nacional de Salud (CONASA) elabora el Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos que ya va por su quinta revisin con aproximadamente 380 principios activos y de 511 presentaciones o items. En Repblica Dominicana tambin hay un Cuadro Bsico Nacional de Medicamentos definido por una comisin ad hoc del Consejo Nacional de Salud (CONASA). Pero se ha incorporado una innovacin al ser definido un Cuadro Bsico del Primer Nivel de Atencin y basado en el diseo y convalidacin de guas teraputicas de atencin para el diagnstico y tratamiento. En la misma lnea Venezuela implement en 2002 su Lista Bsica Nacional de Medicamentos Esenciales constituida por 328 principios activos en 534 presentaciones y elaborada por un Comit Teraputico Nacional. Tambin se trabaj luego en el desarrollo de un Formulario Teraputico Nacional que, aunque no rige sobre los seguros de salud si define el modelo de atencin de la Misin Barrio Adentro orientando para una atencin uniforme en todos los consultorios populares ubicados en zonas histricamente excluidas de la atencin, en las clnicas populares que define un nivel de servicio de mayor complejidad y en los venideros hospitales del pueblo[1]. [1] Republica Bolivariana de Venezuela. Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Lista Bsica Nacional de Medicamentos Esenciales, Caracas. 2003. Pgina XI.*El primer problema de la seleccin racional es que las listas de medicamentos esenciales no se han utilizado en Latinoamrica para el registro de medicamentos y por esta razn los mercados farmacuticos tienen muchos ms productos de los necesarios. Por ejemplo, en Chile el formulario nacional incluye 326 principios activos y 426 productos, pero en el mercado se encuentran disponibles ms de 1.200 principios activos diferentes y ms de 5.000 medicamentos. Esto se agrava con el tiempo y altsimo ritmo innovativo y pseudoinnovativo del sector. Por ejemplo, en 1998 Per registr 1.672 productos nuevos; slo el 50% de ellos contenan principios activos que estaban incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la OMS y slo 49 de los nuevos registros correspondan a entidades qumicas nuevas en 119 formulaciones. En Per la velocidad de proliferacin de medicamentos se est acelerando: a finales de los aos 1980 se registraron aproximadamente 80 medicamentos por ao; en los aos 1990s la cantidad estaba por encima de 1.000; y en un ao se llegaron a registrar 2.000 productos.El segundo problema es que, aunque todos los pases de Latinoamrica tienen una lista de medicamentos esenciales su utilizacin se restringe a los servicios pblicos. La mayora de las instituciones de seguridad social utilizan formularios que contienen muchos ms medicamentos que los indicados en las listas de medicamentos esenciales y las instituciones de seguridad social suelen gastar mucho ms en productos farmacuticos que los ministerios de salud. Incluso dentro de los ministerios de salud, los hospitales y centros mdicos compran medicamentos, no incluidos en la lista, directamente de los mayoristas y minoristas. Consecuentemente, los beneficios que se pueden obtener de la utilizacin de estas listas se han visto muy limitados[1].Un tercer problema consiste en que an donde si existe un listado que orienta la financiacin selectiva limitndola a un listado nacional de medicamentos esenciales, la cobertura es demasiado baja. En el extremo superior se encuentra Costa Rica donde la caja costaricense brinda todos los medicamentos del listado nacional de forma enteramente gratuita a la poblacin con cobertura casi universal. Le siguen Argentina, Colombia y Uruguay donde la cobertura que los seguros sociales (obras sociales, en el primer pas, mutuales en el segundo y EPS en el tercer), as como la medicina prepaga son obligados a cofinanciar todos los medicamentos del listado nacional tanto ambulatorios como de internacin. En la mayora de los pases la cobertura de los seguros se restringe a medicamentos para internacin. Por ejemplo, en Chile las ISAPRES dan muy poca cobertura ambulatoria, en Brasil los planos de salud tienen una cobertura mnima. Un cuarto problema consiste en que an habiendo sido definidos los medicamentos a ser cubiertos, al haber en la regin tantas presentaciones comerciales de un mismo producto, es complejo establecer un valor de referencia. De hecho, en ninguno de los pases se han incorporado criterios de uso racional para definir el contenido de los envases ni para el registro ni para los listados. Es decir, en muchos casos se registran, comercializan, prescriben, dispensan, financian y utilizan envases inadecuados al tratamiento. Por ltimo, un nuevo desafo a la seleccin racional viene creciendo de forma exponencial. Se trata de lo que ha sido denominado judicializacin de la salud, son las prestaciones mdicas y la cobertura de medicamentos que deben ser brindadas a la poblacin como resultado de dictmenes de jueces. Un estudio realizado en el municipio de Belo Horizonte en Brasil registr que el nmero de rdenes judiciales que cada ao obligan al gobierno a proveer determinados medicamentos a la poblacin registr un aumento de 64% en el perodo que da desde 1999 a 2003[2]. El mayor problema consiste en que aunque las autoridades sanitarias desarrollen procedimientos de seleccin racional, si los jueces no respetan los formularios teraputicos y listas de medicamentos una parte creciente del financiamiento se destinar a medicamentos no priorizados. En el citado estudio un 55,6% de los productos no constaban en ninguno de los programas pblicos. [1] Homedes, Nria, et ali. Op Cit.[2] Pereira Santana, Santusa; Guerra, Augusto Afonso Jnior;. Angonesi Mendes, Daniela S; Alves do Vale, Simone. Mandados Judiciais e Compras Especiais, Perfil Dos Gastos Realizados Pela Secretaria Municipal De Sade Belo Horizonte (MG) 1999/2004. I Congresso de Economia da Sade da Amrica Latina e Caribe. AES ABRES. Rio de Janeiro. 2004.*El primer problema de la seleccin racional es que las listas de medicamentos esenciales no se han utilizado en Latinoamrica para el registro de medicamentos y por esta razn los mercados farmacuticos tienen muchos ms productos de los necesarios. Por ejemplo, en Chile el formulario nacional incluye 326 principios activos y 426 productos, pero en el mercado se encuentran disponibles ms de 1.200 principios activos diferentes y ms de 5.000 medicamentos. Esto se agrava con el tiempo y altsimo ritmo innovativo y pseudoinnovativo del sector. Por ejemplo, en 1998 Per registr 1.672 productos nuevos; slo el 50% de ellos contenan principios activos que estaban incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la OMS y slo 49 de los nuevos registros correspondan a entidades qumicas nuevas en 119 formulaciones. En Per la velocidad de proliferacin de medicamentos se est acelerando: a finales de los aos 1980 se registraron aproximadamente 80 medicamentos por ao; en los aos 1990s la cantidad estaba por encima de 1.000; y en un ao se llegaron a registrar 2.000 productos.El segundo problema es que, aunque todos los pases de Latinoamrica tienen una lista de medicamentos esenciales su utilizacin se restringe a los servicios pblicos. La mayora de las instituciones de seguridad social utilizan formularios que contienen muchos ms medicamentos que los indicados en las listas de medicamentos esenciales y las instituciones de seguridad social suelen gastar mucho ms en productos farmacuticos que los ministerios de salud. Incluso dentro de los ministerios de salud, los hospitales y centros mdicos compran medicamentos, no incluidos en la lista, directamente de los mayoristas y minoristas. Consecuentemente, los beneficios que se pueden obtener de la utilizacin de estas listas se han visto muy limitados[1].Un tercer problema consiste en que an donde si existe un listado que orienta la financiacin selectiva limitndola a un listado nacional de medicamentos esenciales, la cobertura es demasiado baja. En el extremo superior se encuentra Costa Rica donde la caja costaricense brinda todos los medicamentos del listado nacional de forma enteramente gratuita a la poblacin con cobertura casi universal. Le siguen Argentina, Colombia y Uruguay donde la cobertura que los seguros sociales (obras sociales, en el primer pas, mutuales en el segundo y EPS en el tercer), as como la medicina prepaga son obligados a cofinanciar todos los medicamentos del listado nacional tanto ambulatorios como de internacin. En la mayora de los pases la cobertura de los seguros se restringe a medicamentos para internacin. Por ejemplo, en Chile las ISAPRES dan muy poca cobertura ambulatoria, en Brasil los planos de salud tienen una cobertura mnima. Un cuarto problema consiste en que an habiendo sido definidos los medicamentos a ser cubiertos, al haber en la regin tantas presentaciones comerciales de un mismo producto, es complejo establecer un valor de referencia. De hecho, en ninguno de los pases se han incorporado criterios de uso racional para definir el contenido de los envases ni para el registro ni para los listados. Es decir, en muchos casos se registran, comercializan, prescriben, dispensan, financian y utilizan envases inadecuados al tratamiento. Por ltimo, un nuevo desafo a la seleccin racional viene creciendo de forma exponencial. Se trata de lo que ha sido denominado judicializacin de la salud, son las prestaciones mdicas y la cobertura de medicamentos que deben ser brindadas a la poblacin como resultado de dictmenes de jueces. Un estudio realizado en el municipio de Belo Horizonte en Brasil registr que el nmero de rdenes judiciales que cada ao obligan al gobierno a proveer determinados medicamentos a la poblacin registr un aumento de 64% en el perodo que da desde 1999 a 2003[2]. El mayor problema consiste en que aunque las autoridades sanitarias desarrollen procedimientos de seleccin racional, si los jueces no respetan los formularios teraputicos y listas de medicamentos una parte creciente del financiamiento se destinar a medicamentos no priorizados. En el citado estudio un 55,6% de los productos no constaban en ninguno de los programas pblicos. [1] Homedes, Nria, et ali. Op Cit.[2] Pereira Santana, Santusa; Guerra, Augusto Afonso Jnior;. Angonesi Mendes, Daniela S; Alves do Vale, Simone. Mandados Judiciais e Compras Especiais, Perfil Dos Gastos Realizados Pela Secretaria Municipal De Sade Belo Horizonte (MG) 1999/2004. I Congresso de Economia da Sade da Amrica Latina e Caribe. AES ABRES. Rio de Janeiro. 2004.*La promocin de un mercado de medicamentos genricos intercambiables o de referencia ha sido muy extendida en Europa y Amrica del Norte. Pero en nuestra regin, bajo el nombre de genricos se ha incluido un amplio conjunto de acciones orientadas en una misma direccin: generar un marco de competencia por precios en el mercado de medicamentos. En Amrica Latina tambin se ha buscado evitar los monopolios, desplegando e incentivando la produccin de productos de mltiples proveedores, pero cada pas utiliza el trmino medicamento genrico de una forma diferente[1]. Para los pases desarrollados un genrico es el que ingresa al mercado cuando vence una patente. Pero en la gran mayora de los casos no existe an en Amrica Latina la primera patente vencida y sin embargo los mercados estn llenos de genricos.Por estos motivos, hemos definido como estrategia de genricos al conjunto de acciones reguladoras que busca obtener reduccin de precios de los productos en el mercado a travs de prcticas competitivas que no sacrifiquen la calidad. Dentro de ellas nos limitaremos en esta seccin a analizar solo una. Se pueden listar al menos seis objetivos para el desarrollo de una estrategia de genricos:Disponer de una regulacin apropiada que involucre los aspectos de registro, calidad, precios, suministro, prescripcin y dispensacin.Garantizar la calidad de todos los medicamentos comercializados. Incorporar incentivos econmicos a la oferta y demanda de medicamentos genricos.Promover el uso extendido de la Denominacin Comn Internacional (DCI).Desarrollar estrategias para lograr la aceptacin de los medicamentos genricos por parte de la poblacin yPromover la sustitucin responsable.Los tres primeros se pueden agrupar en un objetivo mayor que es el de consolidar una oferta de un mercado adecuado de productos genricos. Los tres segundos involucran acciones por fuera del medicamento, es decir actuar empoderando al paciente, al prescriptor y a quien dispensa. En esta seccin se abordan los objetivos relacionados con la oferta y en las siguientes se har referencia a aquellos aspectos de la estrategia vinculados con la demanda. [1] Para una revisin de las diferentes acepciones del trmino en la regin ver: Homedes, Nria; Antonio Ugalde (2005). Multisource drug policies in Latin America: survey of 10 countries. Bulletin of the World Health Organization 83:64-70.*A travs de la revisin de la experiencia latinoamericana se puede postular como hiptesis que el diseo de la estrategia de genricos depende cuantas categoras de medicamentos sean reconocidas por la autoridad reguladora. A grandes rasgos se pueden distinguir tres tipos de medicamentos: los innovadores (tambin llamados originales o monoplicos), los no innovadores con denominacin de marca (tambin llamados similares) y los genricos (tambin llamados competidores, de mltiples fuentes o intercambiables). Es requisito que para habilitar la competencia se puedan sustituir los productos del primer grupo por los del segundo o tercero. Ello requiere que exista alguna prueba de que se trata del mismo producto, es decir que se garantice su calidad. Esta calidad se determina a travs de su equivalencia farmacutica y teraputica con respecto al producto innovador. La equivalencia farmacutica se demuestra verificando que el fabricante implemente, adecuadamente, las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y las Buenas Prcticas de Control de Calidad (BPCC) en su laboratorio; que el producto cumpla con las especificaciones de controles fisicoqumicos exigidos para el producto en la farmacopea y/o textos oficiales adoptados en el pas; y que las caractersticas relativas a la forma de dosificacin, dosis e indicaciones de uso rotuladas sean equivalentes a las del innovador[1]. La equivalencia teraputica se determina mediante los estudios de bioequivalencia. Aunque la demostracin de equivalencia farmacutica es ya un requisito establecido en las reglamentaciones para los registros sanitarios en los pases de la regin; la mayora de los pases an no existen normativas de bioequivalencia. Una primera forma de promover mercados de genricos consiste en promover un mercado de genricos que rompa el monopolio de los productos originales y demuestre una calidad no alcanzada por una tercera categora de productos similares. En este caso aunque se abre una competencia entre oferentes, la misma queda restricta a aquellos productos habilitados por el gobierno para competir como genricos. En general se exige a los fabricantes que demuestren su equivalencia teraputica con el producto original y se distingue al producto habilitado como genrico en el envase. *Los Estados Unidos de Norteamrica fueron los primeros en optar por esta poltica y en nuestra regin fueron seguidos por Mxico. Pero en este segundo pas se ha establecido una definicin ms amplia del trmino medicamento intercambiable, no siendo siempre necesaria una prueba de bioequivalencia para esta categora de medicamento. El registro de estos medicamentos figura en el Catlogo de Medicamentos Genricos conocido como el Libro Azul el cual se encuentra en su 12da versin, y contiene actualmente 2.646 medicamentos. Hay tres categoras genricos que exigen diferentes requisitos: A) solo involucran el cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura y representan un 54% de los genricos registrados, B) que adems de Buenas Prcticas de Manufactura requieren ms perfil de disolucin y representan un 13% de los medicamentos genricos registrados y c) que adems de las dos anteriores exigen pruebas de bioequivalencia y representan un 33% de los medicamentos registrados.Sin embargo, al carecer de incentivos para la oferta de productos, as como al no promover su demanda, el segmento de los genricos de referencia representa una nfima parte del consumo en Mxico.Brasil es el pas de la regin que opt por esta estrategia de forma ms decidida. Por Ley 9787, de 1999, se define medicamento genrico como un medicamento similar a un producto de referencia o innovador, que pretende ser intercambiable con ste, que generalmente se produce despus de la expiracin o renuncia de la proteccin patentaria o de otros derechos de exclusividad, comprobada su eficacia, seguridad y calidad y designado por la Denominacin Comn Brasilera (DCB) o en su ausencia por la DCI. La misma norma faculta a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), para que asuma las funciones de estimular la fabricacin, distribucin y dispensacin de los medicamentos genricos y define tambin su prioridad en las compras pblicas. Una de las mayores preocupaciones del rgano regulador ha sido la reglamentacin de los criterios y condiciones para las pruebas de biodisponibilidad y Bioequivalencia[1]. Hoy los productos genricos intercambiables o de referencia constituyen ms del 11% del mercado de ese pas, con una fuerte inversin pblica en su promocin y un gran esfuerzo por garantizar la calidad de estos productos. Uruguay se propone avanzar por una va similar a la de Brasil. Est planteando en este momento, crear un mercado de determinados productos que son autorizados por el Estado a ser sustituidos. Para ello circula actualmente un borrador de decreto de bioequivalencia que reglamentar los casos en los que ser habilita la sustitucin teraputica.Una estrategia totalmente diferente ha sido implementada en Argentina, Colombia y Chile donde se busc avanzar hacia la garanta de la calidad de todos los productos que circulan en el mercado y habilitar la sustitucin de todos aquellos que contengan el mismo principio activo en la misma cantidad y dosaje. En Argentina el organismo regulador de medicamentos (ANMAT) sostiene que no todos los medicamentos requieren pruebas de bioequivalencia para poner en prctica la sustitucin genrica. Pero en aquellos que si la necesitan esta debe ser obligatoria y de no ser probada por el fabricante no es que se le niega la posibilidad de comercializarlo como genrico sino que directamente se le niega el registro y/o se lo retira del mercado. Desde 1995 cuenta con un Programa de Bioequivalencia que clasifica a los medicamentos segn su riesgo sanitario en tres categoras: alto, intermedio y bajo. Con estos criterios, se ha seleccionado un grupo de 29 principios activos a los que se les exige estudios de bioequivalencia para su comercializacin. Para estos medicamentos, se establece el patrn de comparacin con el producto innovador, el lder del mercado o el que la autoridad reguladora disponga. A su vez, en Colombia sigui las Buenas Prcticas de Manufactura son un requisito de ingreso al mercado en el momento del registro sanitario. Tampoco en este caso se ha creado una categora de genricos intercambiables como en Europa, Mxico y Brasil. Aunque si se requieren pruebas de bioequivalencia para quebrar monopolios y crear competidores que puedan mejorar el acceso a medicamentos. Desde el ao 2001, en Colombia se encuentra en proceso de reglamentacin la exigencia de las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Pero, al igual que en Argentina, restricto a un listado de productos que demuestren riesgos asociados por su toxicidad, margen teraputico, comportamiento farmacocintico o problemas documentados de eficacia teraputica, fortaleciendo adicionalmente las iniciativas de farmacovigilancia.En Chile tampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia para ser intercambiables. Se ha creado normas y guas tcnicas en las cuales se sealan los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia y los procedimientos para desarrollarlos. Estos documentos han sido elaborados por la Seccin de Biofarmacia en el Instituto de Salud Pblica de Chile. La clasificacin distingue cuatro grupos de acuerdo a su solubilidad y permeabilidad: Cada medicamento que conforma estos grupos ha sido sometido a pruebas para evaluar la relevancia de su variabilidad farmacocintica intrnseca, su perfil de disolucin y su bioequivalencia. Los resultados han demostrado que los medicamentos correspondientes al grupo I y grupo III se ajustan bien a las pruebas de perfil de disolucin y mantienen un rango de variabilidad aceptable comparado con los determinados por bioequivalencia. Por lo tanto, para los medicamentos de estos grupos, el perfil de disolucin es una alternativa vlida para demostrar intercambiabilidad si ese es el propsito - sin recurrir a pruebas de bioequivalencia. Ecuador aprob en el 2000 una Ley de genricos que abarca todo el ciclo, desde la produccin hasta el consumo. No solo obliga el uso de los frmacos ms baratos, intercambiables y equivalentes en el sector pblico, sino que tambin exige que el 20% de la produccin de todos los laboratorios se centre en estos productos y establece mrgenes de beneficio mayores para los farmacuticos vendedores[2]. Desde 1996 el reglamento de Registro Sanitario incluye en sus normas algunos requisitos de calidad farmacoteraputica como las pruebas de disolucin y bioequivalencia. Desde el ao 2000, se comenz a promover la obligatoriedad para las empresas fabricantes del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura para el registro de todos los medicamentos, pero de los ms de 12 mil medicamentos registrados en ese pas en 2004 slo 96 medicamentos estn en la categora de homologados. En el Per, la legislacin no exige estudios de bioequivalencia para otorgar el Registro Sanitario a un medicamento genrico, pero la Poltica nacional de Medicamentos aprobada por Resolucin Ministerial N 240 en diciembre de 2004, se sumi como objetivo promover la certificacin del cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura como un requisito para el otorgamiento del Registro Sanitario[3]. En sntesis, la creacin de mercados nuevos de productos genricos intercambiables o de referencia constituye una medida procompetitiva para promover el acceso muy efectiva y ampliamente usada en los pases desarrollados. Sin embargo, en Amrica Latina se ha tendido a asumir estndares internacionales en sus legislaciones nacionales y otras normas y todava existe una brecha importante para que dichos estndares estn plenamente satisfechos[4]. Por estos motivos se ha afirmado que la estrategia de genricos en Amrica Latina se ha conseguido implementar al 10% de sus posibilidades[5]. [1] Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitaria, Portaria N391, Agosto de 1999[2] Repblica de Ecuador. Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de Uso Humano. Registro oficial 59. Quito, 17 de abril de 2000.[3] Repblica del Per. Ministerio de Salud. Resolucin Ministerial N 240. Poltica Nacional de medicamentos. Lima. 24 de diciembre de 2004. Objetivo .2 Pgina 14.[4] Seplveda, Jaime; Rada, Amilcar Tern Puente, Jos; Becerra, Javier Cordero; Marisol. Polticas que promueven el acceso a los medicamentos en Amrica Latina. Informe sobre Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador y Per.CIES-AIS. 2006.[5] Tobar, Federico.Dficit de salud en Amrica Latina.Clarn 29 de agosto de 2006. Pg. 25.*Una estrategia totalmente diferente ha sido implementada en Argentina, Colombia y Chile donde se busc avanzar hacia la garanta de la calidad de todos los productos que circulan en el mercado y habilitar la sustitucin de todos aquellos que contengan el mismo principio activo en la misma cantidad y dosaje. En Argentina el organismo regulador de medicamentos (ANMAT) sostiene que no todos los medicamentos requieren pruebas de bioequivalencia para poner en prctica la sustitucin genrica. Pero en aquellos que si la necesitan esta debe ser obligatoria y de no ser probada por el fabricante no es que se le niega la posibilidad de comercializarlo como genrico sino que directamente se le niega el registro y/o se lo retira del mercado. Desde 1995 cuenta con un Programa de Bioequivalencia que clasifica a los medicamentos segn su riesgo sanitario en tres categoras: alto, intermedio y bajo. Con estos criterios, se ha seleccionado un grupo de 29 principios activos a los que se les exige estudios de bioequivalencia para su comercializacin. Para estos medicamentos, se establece el patrn de comparacin con el producto innovador, el lder del mercado o el que la autoridad reguladora disponga. A su vez, en Colombia sigui las Buenas Prcticas de Manufactura son un requisito de ingreso al mercado en el momento del registro sanitario. Tampoco en este caso se ha creado una categora de genricos intercambiables como en Europa, Mxico y Brasil. Aunque si se requieren pruebas de bioequivalencia para quebrar monopolios y crear competidores que puedan mejorar el acceso a medicamentos. Desde el ao 2001, en Colombia se encuentra en proceso de reglamentacin la exigencia de las pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. Pero, al igual que en Argentina, restricto a un listado de productos que demuestren riesgos asociados por su toxicidad, margen teraputico, comportamiento farmacocintico o problemas documentados de eficacia teraputica, fortaleciendo adicionalmente las iniciativas de farmacovigilancia.En Chile tampoco todos los medicamentos requieren bioequivalencia para ser intercambiables. Se ha creado normas y guas tcnicas en las cuales se sealan los medicamentos que requieren estudios de bioequivalencia y los procedimientos para desarrollarlos. Estos documentos han sido elaborados por la Seccin de Biofarmacia en el Instituto de Salud Pblica de Chile. La clasificacin distingue cuatro grupos de acuerdo a su solubilidad y permeabilidad: Cada medicamento que conforma estos grupos ha sido sometido a pruebas para evaluar la relevancia de su variabilidad farmacocintica intrnseca, su perfil de disolucin y su bioequivalencia. Los resultados han demostrado que los medicamentos correspondientes al grupo I y grupo III se ajustan bien a las pruebas de perfil de disolucin y mantienen un rango de variabilidad aceptable comparado con los determinados por bioequivalencia. Por lo tanto, para los medicamentos de estos grupos, el perfil de disolucin es una alternativa vlida para demostrar intercambiabilidad si ese es el propsito - sin recurrir a pruebas de bioequivalencia. Ecuador aprob en el 2000 una Ley de genricos que abarca todo el ciclo, desde la produccin hasta el consumo. No solo obliga el uso de los frmacos ms baratos, intercambiables y equivalentes en el sector pblico, sino que tambin exige que el 20% de la produccin de todos los laboratorios se centre en estos productos y establece mrgenes de beneficio mayores para los farmacuticos vendedores[2]. Desde 1996 el reglamento de Registro Sanitario incluye en sus normas algunos requisitos de calidad farmacoteraputica como las pruebas de disolucin y bioequivalencia. Desde el ao 2000, se comenz a promover la obligatoriedad para las empresas fabricantes del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura para el registro de todos los medicamentos, pero de los ms de 12 mil medicamentos registrados en ese pas en 2004 slo 96 medicamentos estn en la categora de homologados. En el Per, la legislacin no exige estudios de bioequivalencia para otorgar el Registro Sanitario a un medicamento genrico, pero la Poltica nacional de Medicamentos aprobada por Resolucin Ministerial N 240 en diciembre de 2004, se sumi como objetivo promover la certificacin del cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura como un requisito para el otorgamiento del Registro Sanitario[3]. En sntesis, la creacin de mercados nuevos de productos genricos intercambiables o de referencia constituye una medida procompetitiva para promover el acceso muy efectiva y ampliamente usada en los pases desarrollados. Sin embargo, en Amrica Latina se ha tendido a asumir estndares internacionales en sus legislaciones nacionales y otras normas y todava existe una brecha importante para que dichos estndares estn plenamente satisfechos[4]. Por estos motivos se ha afirmado que la estrategia de genricos en Amrica Latina se ha conseguido implementar al 10% de sus posibilidades[5]. [1] Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitaria, Portaria N391, Agosto de 1999[2] Repblica de Ecuador. Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de Uso Humano. Registro oficial 59. Quito, 17 de abril de 2000.[3] Repblica del Per. Ministerio de Salud. Resolucin Ministerial N 240. Poltica Nacional de medicamentos. Lima. 24 de diciembre de 2004. Objeti