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XI ENCUENTRO DE AUTORIDADES COMPETENTES EN MEDICAMENTOS DE
LOS PAISES IBEROAMERICANOSEAMI
Marco Regulador para la Autorización de Ensayos Clínicos en Cuba
MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva22 al 24 de junio de 2016
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
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CONTENIDO
Contexto nacional
Autorización de ensayos clínicos
Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas
Certificación de sitios clínicos
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Industria Farmacéutica Nacional BioCubaFarmaCartera de Productos
1981 – 1990• Meningitis BC vaccine• IFN alfa 2b• Diagnostics
1991 – 2000• Meningitis BC vaccine• Hepatitis B vaccine• Heberkinasa• IFN alfa 2b• Hebermin• Gavac• SUMA System• DIRAMIC• Hebertrans• Culture media• PPG• Trofin• Natural products• Neurodiagnostic systems• Anti-CD3 monoclonal antibody• Surfacen• Generics• Placenta derivatives• Neurological restoration services
2001 – 2015• Meningitis BC vaccine• Hepatitis B vaccine• Hib vaccine • DTP Vaccine• dT vaccine• Tetanus vaccine• Tetravalent DPT-HB vaccine, • Pentavalent DPT-HB-Hib Vaccine• Meningitis ACYW135 vaccine• Leptospirae vaccine• Typhoid fever vaccine• Heberprot-P• Humanized anti EGF-receptor antibody (h-R3)• Therapeutic base-EGF cancer vaccine• EPO• G-CSF• Nimotuzamab• Cimavax-EGF• Vaxira• Itolizumab• Hebermin• Products and equipment for Neurophysioloy and Neuroinformatics• Several diagnostic systems • SUMA system• Heberkinasa (Streptokinase)• IFN alfa 2b• Peg. IFN • Allergens• Trofin• Interferon + ribavirine• PPG• Agriculture products: GAVAC, Hebernem (Bionematicide)• Acuabio 1• Hebertrans• Culture media• New advanced generics• Cytostatics• Placenta derivatives• Surfacen• Generic Medicine
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CIGB 300Vacuna Her 1
CIGB 247Anti CD20 MabVacuna NGGM3
CIGB 370CIGB 128/128A
CIGB 228Heberprovac
CIT EXFOLIATIVAEQ.COLPOSCOPIA
ONCOLOGÍA
CIGB 500NeuroepoCIGB 814PALMEXCIGB 247
EPO s/albumina
OTRAS INDICACIONES
Quimi-Hib adyuvadaNASVACCOLERA
Meningo ACYWXVacuna—Neumo7V
Teravac VIHCIGB 250
IFN-PEG 48PEG-Heberón
ENFERMEDADESINFECCIOSAS
FARMACOVIGILANCIA en todos los hospitales de Cuba y en el extranjero de 59 productos registrados.
2014: Terminación de 75 Estudios Clínicos, de 52 productos, en 75 indicaciones diferentes.
Se ejecutan Estudios Clínicos en 63 hospitales y 51 áreas de Atención Primaria de Salud de TODAS las provincias del país.
Heberprot-PNuevas Formulaciones
Farmacovigilancia
DIABETES
Ensayos ClínicosINVESTIGACIONES CLÍNICAS
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Investigaciones clínicas en el extranjeroMás de 30 Investigaciones Clínicas en 18 países
HEBERPROT-PNIMOTUZUMABCIMAVAX-EGFVAXIRAPEG-IFN CIGB 300
PRODUCTOS
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FUNCIONES BASICAS
• AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
• AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS
• LIBERACION DE LOTES
• VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION
• ACCESO A LABORATORIOS
• INSPECCIONES DE BPF Y LICENCIAS
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Marco Regulador establecido
• Res. Ministerial 178. Faculta al CECMED para la autorización de inicio del Ensayo Clínico.1991
• Res. Ministerial 48. Establecimiento de las normas de Buenas Práctica Clínica (BPC) y creación de los primeros Comités de Revisión y Ética.
1992• Res. Ministerial 165. Se armonizan las normas
de BPC con las de la ICH. (incluyen un acápite sobre Comités de Ética y CI).
2000• Res. Ministerial 166. Regulación No. 21 -2000.
Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de EC. Actualizada en el 2008: Reg. 21/08
2000
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• Res. 37.CECMED. Reg. 26/00. Requerimientos para el manejo y uso de los Productos en Investigación en EC y responsabilidades de las partes.
2000• Res. 38.CECMED. Reg. 27/00. Requerimientos para
EC fases I y II con PI destinados al tratamiento del Cáncer y SIDA
2000
• Res. Ministerial 172/01. Programa Nacional de Inspecciones a Ensayos Clínicos2001
• Res. 26.CECMED. Reg. 45/07. Requerimientos para la notificación y el reporte de los Eventos Adversos Graves e inesperados en los Ensayos Clínicos.
2007
Marco Regulador establecido
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Marco Regulador establecido
•Resol. 119.CECMED. Reg. 52/08. Requerimientos para la certificación en BPC.2008
• Instrucción MINSAP 74 . Aprobación del dictamen de evaluación por la Dirección del MINSAP, previo al inicio de la realización de EC, en cualquier unidad del MINSAP.
2011•Circular CECMED. Requerir el dictamen de evaluación por
parte de la dirección del MINSAP conjuntamente con el resto de los documentos solicitados en la REG. 21/08.
2012
2007 Res. 26.CECMED. Reg. 45/07. Requerimientos para la notificación y el reporte de los Eventos Adversos Graves e inesperados en los Ensayos Clínicos.
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Marco Regulador establecido
•Res. CECMED No. 70/2014 Inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos.2014
•Res. MINSAP No. 40/2014: Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética de la Investigación.
2014
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AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOSREGULACION NO. 21 - 2008 . REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
CONTENIDO RESUMEN
1. GENERALIDADES
2. DEFINICIONES
3. DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
4. DE LA INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS5.SOBRE LAS INSPECCIONES A ENSAYOS CLINICOS
6. OTRAS CONSIDERACIONES
7. BIBLIOGRAFÍA
8. ANEXOS
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Ensayos Clínicos. Diagrama de Flujo
No
Si
75 Días C
D/EC
60 Días para notificar cierre del EC 1 año para la presentación IF del EC
Sponsor / Manufacturer /
CRO
CECMED
CTA
Recepción y pre-evaluación
Evaluación IND
Ok?Si
Notifica al DMB
Plan de Evaluación
Propuesta decisión
Consejo DMB
Inspección PI
Informe
Ok?
Certificado AEC
NoCarta rechazo
Exigencia regulatoria (CD)
90 Días EC
60 Días M
OD
(M)
40 Días M
OD
(m)
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Inspecciones de Buenas Practicas Clínicas Etapas de la Inspección
Planificación
Selección
Notificación
Preparación
Ejecución
Reunión de apertura
Entrevistas
Revisión de la documentación
Visita a las instalaciones
Reunión de Clausura
Informe
Resumen detallado
Clasificación de las No conformidades
Resultados
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CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS. Resol. 119.CECMED. Reg. 52/08. Requerimientos para la certificación en BPC.
CONTENIDO:
I. Generalidades
II. Definiciones
III. Componentes del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas.
IV. Requisitos a cumplir por las Instituciones en el Proceso de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas.
V. Procedimiento para la Solicitud de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas.
VI. Sobre el otorgamiento de la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas.
VII. Para la Emisión de la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas.
VIII. De los Certificados de Buenas Prácticas Clínicas emitidos.
IX. Disposiciones Generales
X. Disposiciones Transitorias.
XI. Bibliografía.
XII. Anexos
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BPCSO
LICI
TUD
DE C
ERTI
FICA
CIO
N D
E BP
C INSPECCION DE BPC (45 días)
ACCIONESCORRECTIVAS (30
días)
RE-INSPECCIÓN (6 meses)
CERTIFICADO DE BPC (45 días)
DICTAMEN DE CANCELACION (45
días)
APELACION (15 días)
CERTIFICADO DE BPC (60 días).
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BPCCUMPLIMIENTO DE LAS BPC
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Sitio WEB: www.cecmed.cu