TIENDA NATURISTA________________________________

MANUAL DE PROCESOS

PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, COSMETICOS,

Y OTROS

SUBPROCESO DE RECEPCIÓN

OBJETIVO: Verificar el cumplimiento de las especificaciones administrativas, técnicas y financieras de los productos farmacéuticos recibidos del proveedor, para ingresarlos a la TIENDA NATURISTA ____________________________________.

RESPONSABLE: Administrador y/o director de la Tienda naturista

PUNTOS DE CONTROL:

Solicitudes Pedido a los proveedores (fabricantes y/o distribuidores) Inventario o listado de Productos farmacéuticos. Actas de recepción de productos farmacéuticos. Lista de verificación de Registro INVIMA de los productos Lista de chequeo de defectos (críticos, mayores y menores).

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO:

Inicio del proceso: Ingreso de medicamentos con el documento soporte de estos a la Tienda Naturista: Solicitud de Pedido.

Recepción de medicamentos: Se reciben el pedido de productos farmacéuticos, a la transportadora y se registra el número de cajas que se reciben sin verificar contenido.

Verificación administrativa: Para cada solicitud de pedido recibido, debe constatarse que se cumplan las condiciones pactadas con los proveedores en cuanto a cantidades, precios, tiempos de entrega, entre otros. Para ello, el Jefe de la Tienda Naturista o encargado debe: a) Verificar que se cuenta con la copia de la solicitud de pedido enviada al proveedor.b) Verificar que el pedido llegue con la respectiva remisión de la transportadora. c) Comparar la factura con la solicitud de pedido firmada, para verificar concordancia entre lo

pactado con el proveedor y lo que está entregando. Los resultados de la recepción se consignan en el documento: Acta de recepción administrativa y técnica .

d) Contar los productos farmacéuticos para verificar si las cantidades recibidas coinciden con lo pedido por la Tienda Naturista y lo facturado por el proveedor.

e) En caso de encontrar inconsistencias, se registran para informar al Propietario y’o Administrador y que este proceda a hacer la gestión correspondiente con el proveedor. En caso de que los productos farmacéuticos no cumplan con las especificaciones técnicas, (las cuales se comparan con la lista de chequeo) se devuelve el producto al proveedor y se registra la no conformidad. Esta información es importante para valorar el proveedor.

f) Llevar al área de cuarentena las devoluciones o rechazados aquellos productos que haya despachado el proveedor y que no fueron solicitados, para devolverlos inmediatamente.

Verificación técnica: Se constata que los productos farmacéuticos cumplan con las características técnicas establecidas como referencia en las fichas o documentos entregados por el fabricante. Cuando

se reciben muchas unidades de un producto con el mismo número de lote se puede tomar una muestra aleatoria y se procede a efectuar la revisión técnica.

Para ello, el director o responsable técnico de la Tienda Naturista debe:

1. Verificar que los productos recibidos tienen fecha de vencimiento superior a 24 meses (SEGÚN POLITICA DE LA TIENDA NATURISTA) o al 80% de su vida útil reportada.

2. Verificar en todas las unidades de productos farmacéuticos inspeccionadas los criterios establecidos en la lista de chequeo y constatar que cumplen con los requisitos establecidos en la ficha técnica del producto farmacéutico o acorde con las especificaciones del fabricante.

3. Si la muestra inspeccionada cumple con todos los requisitos establecidos el lote respectivo ingresa a la lista de inventario permanente.

4. En caso de encontrar incumplimiento de los requisitos, es decir defectos, se identifica la clase de defecto técnico encontrado. Las inconsistencias encontradas se registran y se procede a hacer la gestión correspondiente con el proveedor.

5. En el acta de recepción se registra si se acepta o rechaza el producto, aclarando en las observaciones del acta las razones del rechazo para hacerlas saber al proveedor..

De acuerdo a la información de “aceptación” o “rechazo”, el tipo de defecto encontrado y la urgencia de utilización del medicamento, se toma la decisión, así: Legalización de recepción: Enviar la documentación (solicitud de pedido recibida, factura e informe

de recepción, actas) al responsable de iniciar el proceso de pago. Evaluación del subproceso y reporte al Propietario y/ o Administrador: Con el fin de definir los

ajustes requeridos en el subproceso al interior de la Tienda se evalúa el cumplimiento de tiempos de entrega de los diferentes proveedores, la incidencia de defectos críticos, mayores y menores, hacen comparativo entre períodos y entre proveedores, utilizando los indicadores de recepción que se encuentran en cada proceso. Los resultados de la evaluación se reportan al Propietario y /o Administrador.

DOCUMENTOS O FORMATOS UTILIZADOS:

Acta de recepción técnica y administrativa. Formato de clases de defectos técnicos. Documento de recepción a transportadora. Nota de novedades de recepción.

RESULTADOS ESPERADOS: Adquisición adecuada y oportuna de los productos farmacéuticos (Productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios, cosméticos, esencias florales entre otros.

% de Defectos detectados durante la recepción: NUMERADOR: No de lotes detectados con defectos x 100 / DENOMINADOR: Total de lotes recepcionadas

SUBPROCESO: ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMETNOS HOMEOPATICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS, COSMETICOS, ESENCIAS

FLORALES Y OTROS

OBJETIVO: Disponer los productos farmacéuticos de la tienda naturista en el sitio de almacenamiento y en condiciones físicas (temperatura, humedad, exposición a la luz, ventilación) y segregación (clasificación) que permita garantizar su adecuada conservación, disponibilidad, viabilidad, funcionalidad de uso, según las condiciones propias del Almacenamiento y de acuerdo con las recomendaciones e indicaciones del fabricante

RESPONSABLE: Director o administrador de la Tienda Naturista ____________________________.

PUNTOS DE CONTROL:

Inventario o listado de productos farmacéuticos. Relación de productos farmacéuticos que van a ser almacenados. Lista de Registro INVIMA de los proveedores verificados, en la adquisición Necesidades de control de temperatura, humedad, iluminación, ventilación, de acuerdo a las

recomendaciones de los fabricantes.

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO:

Inicio del proceso: De cada producto que se va almacenando, se registra la entrada o ingreso respectivo en la tarjeta de kárdex del producto y/o en la lista de inventario permanente o al sistema de información o software correspondientes a ese producto.

Registro de fechas de vencimiento: Con el fin de controlar la rotación de los productos farmacéuticos de la tienda, acorde a su fecha de vencimiento y disminuir las pérdidas por este motivo, la fecha de vencimiento del producto recibido se consigna en la respectiva tarjeta de kárdex o software. Adicionalmente, se lleva el registro de vencimientos por año - Anexo, que permite visualizar los insumos que se vencerán en un mes y año determinado, sin tener que revisar todo el kárdex

Control de fechas de vencimientos y reporte para devolución: En el momento que se registran los vencimientos de los productos que ingresan nuevos, o mensualmente se verifica la existencia de medicamentos próximos a vencer para proceder a la devolución o gestión respectiva. Aquellos productos existentes, con próxima fechas de vencimiento (3 meses), deben ser notificados por escrito y telefónicamente, de manera inmediata al propietario o al responsable para la gestión respectiva. Los productos farmacéuticos con tres meses para la fecha de vencimiento se tendrán hasta la entrega del representante del laboratorio en el estante demarcado como próximo a vencerse, devolutivos y vencidos. En el momento de encontrar próximos a vencer se elabora el documento Nota de Devolución, para gestionar la devolución con el proveedor.

Gestión de devoluciones: Una vez que el Propietario y/o administrador o responsable de la tienda, reciba el reporte de próximos a vencer por parte de los auxiliares de droguerías y el Acta de devolución diligenciada, procede a realizar la respectiva gestión de devolución con los proveedores.

Ordenamiento y ubicación de los productos farmacéuticos: Los productos farmacéuticos aceptados, se almacenan verificando que el área de almacenamiento, se encuentre limpio. Además, en este momento, se verifican las fechas de vencimiento del producto nuevo que va a ser puesto en las estanterías y las de posibles existencias antiguas de ese mismo producto, cuidando siempre que el producto con vencimiento más próximo, quede más cercano a la parte externa de la estantería. Esto es, el producto con vencimiento más próximo, debe estar a la mano para darle salida más rápido que aquel que tiene fecha de vencimiento más tardía (sistema FEFO), y clasificados de acuerdo a la norma sistema mixto (tipo de producto (en un estante los fitoterapeuticos, en otro los cosméticos etc., a su vez orden alfabético, nombre genérico, forma farmacéutica). Al almacenar las cajas, se les coloca la etiqueta o rótulo de identificación donde se le escribe el nombre del producto farmacéutico, laboratorio cantidad y fecha de vencimiento para una mejor organización. Los productos farmacéuticos de cadena de frió una vez recepcionadas deben introducirse inmediatamente al refrigerador para que no pierdan la temperatura adecuada.

Identificación de productos farmacéuticos sensibles a factores ambientales: De acuerdo a la información suministrada por cada fabricante, respecto a los requisitos para conservación de los productos farmacéuticos, se elabora la lista de productos sensibles a factores ambientales para tener en cuenta las diferentes medidas para conservar adecuadamente los productos farmaceuticos por esos factores.

Control de temperatura y humedad: Dos veces diariamente, a las horas criticas determinadas, según el estudio realizado se determinara la hora en la mañana y en la tarde a tomar la temperatura y humedad, se registran las mediciones de temperatura ambiente y humedad ambiental, en el formato control de factores ambientales con el fin de verificar que esas mediciones estén en los rangos permisibles para garantizar la conservación de los insumos, así:Temperatura ambiente: Máximo 25 a 30°C, dependiendo de especificaciones de los fabricantes.

Humedad ambiental: Máximo 68 a 70%.

Higiene y limpieza de áreas: Las áreas en general deben tener una adecuada limpieza y asepsia (diaria). Se deben tomar las precauciones necesarias para limpiar el exterior de los embalajes y envases con un paño, cuidando de no manchar o borrar las descripciones y especificaciones del embalaje. Debe tenerse cuidado de que los productos queden en el sitio que está destinado por ordenamiento y deben ubicarse atendiendo las fechas de vencimiento.

Fumigación de áreas: La fumigación de las áreas se efectúa según cronograma de la Tienda Naturista, cuidando que la compañía o usted utilice productos que minimicen las posibilidades de alteración de los productos almacenados.

La fumigación se realiza en días en los que haya menos volumen de inventario Almacenado.

Inventario físico periódico y/o permanente: Para controlar los saldos de los productos, cada que se genere una salida o entrada de producto, se actualiza la tarjeta de kárdex respectiva, así como su tarjeta de inventario permanente, o el movimiento en el sistema de información y se verifica que las existencias físicas concuerden con aquellas que se tienen registradas. En caso de encontrar inconsistencias, se procede inmediatamente a buscar la razón de la inconsistencia para resolver la situación. No debe haber sobrantes ni faltantes de productos farmaceuticos en la Tienda Naturista. En caso de no ser posible hacer inventario permanente, debe hacerse inventario periódico de manera que la totalidad del inventario se cubra en aproximadamente 6 meses.

Inventario físico general: En cada año, o como se haya acordado con las normas propias de cada Tienda Naturista, se realiza conteo general de todos los productos almacenados, para verificar que haya consistencia entre los productos almacenados y las existencias registradas en las tarjetas de kárdex. O sistema de información. En caso de presentarse inconsistencias, se procede inmediatamente a buscar la razón de inconsistencia para resolver la situación. No debe haber sobrantes ni faltantes de productos farmacéuticos.

Evaluación del subproceso: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el proceso al interior de la Tienda naturista, los responsables evalúan valor promedio de factores ambientales, inventario en costo y en unidades, edad del inventario, vencimientos y averías, utilizando los indicadores de gestión de almacenamiento que se encuentran en este documento.

Evaluación del subproceso por parte de los responsables o el propietario: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el proceso al interior de la Tienda, en cuanto a inventario en unidades, valor de inventario, edad del inventario, vencimientos y averías, sobrantes y faltantes en inventarios físicos.

DOCUMENTOS O FORMATOS UTILIZADOS:

Formato control de factores ambientales. Kárdex o listado de existencias de productos farmacéuticos. Listado de productos farmacéuticos sensibles a factores ambientales. Registro de vencimiento por año. Medidas preventivas de deterioro de productos farmacéuticos.

RESULTADOS ESPERADOS: Almacenamiento y disposición adecuados de los productos farmacéuticos almacenados en la TIENDA NATURISTA _________________________________________, para garantizar calidad en la dispensación de los productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos, cosméticos, suplementos dietarios, alimentos, esencias florales.

INDICADORES DEL PROCESO DE ALMACENAMIENTO

Índice de Rotación: Principal indicador del proceso y del cual depende la mayoría de las decisiones a

tomar para garantizar una adecuada gestión de inventarios. Debe hacerse ítem por ítem.

NUMERADOR: Costo productos vendidos (CPV)

DENOMIDADOR: Valor inventario promedio

Edad del inventario: Complementario del anterior. El dato obtenido debe ser contrastado con el

número de días de la política de inventarios establecida por la Tienda Naturista.

NUMERADOR: No. de días según política de inventario

DENOMINADOR: Índice de rotación de inventario ejecutada

Porcentaje de averías:

NUMERADOR: Costo de productos farmacéuticos averiados

DENOMINADOR: Valor total del inventario al momento del cálculo

Porcentaje de vencimientos:

NUMERADOR: Costo de insumos vencidos

DENOMINADOR: Valor total del inventario al momento del cálculo

PROCESO DE DISPENSACIÓN

OBJETIVO: lograr que los productos farmacéuticos que se encuentre en la “Tienda naturista” _____________________________________ sea entregado o dispensado oportunamente al usuario y la

información sobre uso adecuado, condiciones de almacenamiento, vía de administración, medición de la dosis, cuidados que se deben tener en la administración del producto farmacéutico.

RESPONSABLE: Director y/o Propietario, _________________________________________________.

PUNTOS DE CONTROL:

listado de productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios, cosméticos, esencias florales, alimentos.

Solicitudes de los usuarios sin prescripción. Verificación y control de entrega de productos farmacéuticos. Control de existencias. Control de fechas de vencimiento en el momento de entrega

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO:

Conceptos a tener en cuenta: La distribución es el proceso que abarca el movimiento y traslado de productos farmacéuticos (productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios, cosméticos, esencias florales etc.) desde que entran a la Tienda Naturista hasta que son entregados al usuario final.

Para que la distribución sea correcta se deben cumplir los siguientes requisitos:

SEGURIDAD: Disminuir al máximo la posibilidad de errores.

EFICACIA: Garantizar la actividad del producto farmacéutico hasta el momento de su empleo.

RAPIDEZ: Efectuar el proceso dispensación en el menor Tiempo posible.

CONTROL: El responsable de la Tienda Naturista debe conocer en todo momento la situación y las

condiciones en que llegaron los medicamentos al paciente.

Procedimiento para la dispensación de los productos farmacéuticos

El procedimiento para la dispensación de los productos farmacéuticos se adelantara básicamente mediante los siguientes pasos:

Recibo de la solicitud: El dispensador verificará que cuenten con el producto solicitado.

Entrega de producto farmacéutico

El dispensador entregará la totalidad de los productos farmacéuticos prescritos por el facultativo.

Información sobre uso adecuado

En el acto de entrega física de los productos farmacéuticos, el dispensador informará sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto del producto.

La información contendrá básicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cómo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administración, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con los productos farmacéuticos, Problemas Relacionados con la Utilización de los productos.

Prohibiciones al dispensador

El dispensador no podrá:

a) Dispensar productos farmacêuticos alterados o fraudulentos.b) Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.c) Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.

Control durante el proceso de dispensación: El establecimiento farmacéutico realizará las siguientes acciones específicas de control:

Control de fechas de vencimiento: Contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los productos farmacéuticos. Deberán ser distribuidos o dispensados primero los productos farmacéuticos que tengan fechas de vencimiento próximas. Se solicitará al proveedor, con la debida antelación, el cambio o la devolución de medicamentos con fechas próximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la negociación.

RESULTADOS ESPERADOS: Oportunidad en la entrega de los productos farmacéuticos. Cero errores en la entrega, y resultados terapéuticos exitosos.

INDICADORES

Satisfacción: S = evaluación obtenida por el servicio en la encuesta de satisfacción.

Demanda Insatisfecha: DI = Número de medicamentos no entregados / Total de medicamentos solicitados * 100

FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

Definición y alcance de la Farmacovigilancia :Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).

La Farmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general.

Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapeuticos.

Programa institucional de Fármacovigilancia.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.

El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:

Procedimiento

Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente.

Formato de reporte

Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contenga básicamente la siguiente información:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:

indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización.

c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos pertinentes.e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Programa de divulgación y capacitación

Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

Periodicidad de los reportes

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterá a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o sustituya.

En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente.

5.5 Responsabilidad de Fármacovigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista

El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

PROCEDIMIENTO PARA REPORTAR Y ANALIZAR EVENTOS ADVERSOS A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS (PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS,

MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS)

1. OBJETIVO

Definir los parámetros para garantizar el reporte y análisis de los Eventos Adversos a (medicamentos, Productos fitoterapeuticos, medicamento homeopático detectados en la TIENDA NATURISTA EL GUARAPO.

2. ALCANCE

Este proceso inicia con la detección de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) por parte del personal de la TIENDA NATURISTA EL GUARAPO y termina con el reporte de estos a la Secretaria de Salud del Huila.

3. DEFINICIONES

3.1 Farmacovigilancia: es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

3.2 Evento Adverso a Medicamento o Producto Fitoterapeuticos: es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un producto fitoterapeuticos, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

3.3 Problema Relacionado con los Medicamentos y Productos fitoterapeuticos: Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

3.4 Problema Relacionado con la Utilización de los Medicamentos y Productos Fitoterapeuticos: corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten,

acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su correcta utilización.

3.5 Farmacovigilancia pasiva: notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales, reportado al líder del proceso de Farmacovigilancia institucional por cualquier profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un EAM.

3.6 Clasificación de los EAM:

Según la gravedadSegún la evitabilidad del evento

4 Responsabilidad de Fármaco vigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista (Tienda naturista, droguería o farmacia droguería)

El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

5. CONDICIONES GENERALES

5.1 Reportar todo caso en el que exista “SOSPECHA” de un Evento Adverso a Producto fitoterapeuticos, Problema Relacionado con los Medicamentos y Productos fitoterapeuticos, Problema Relacionado con la Utilización de Productos Fitoterapeuticos.

5.2 Se deberá reportar toda sospecha de eventos adversos relacionados con los productos fitoterapeuticos.

5.3 El formato de reporte interno se deberá diligenciar “COMPLETAMENTE” si el espacio no es suficiente se deberá anexar una hoja con la información restante.

5.4 No desechar el envase del medicamento sospechoso, de manera que permita obtener la información necesaria para el reporte del evento adverso a la SSDH, en los casos en que se requiera.

5.5 La presentación de los informes a la SSDH, se hará dentro de los cinco días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos severos o letales, por sus características, serán reportados dentro de las 72 horas siguientes a su aparición.

Formato de reporte

El formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contará con un

formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contenga básicamente la siguiente información:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.b) Medicamento o Producto Fitoterapeuticos sospechoso y medicación

concomitante. Para cada producto farmacéutico: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización.

c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos pertinentes.e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Periodicidad de los reportes

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos seran remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterá a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o sustituya.

En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente.

5. DESCRIPCIÓN

PROCEDIMIENTO PARA LA FARMACOVIGILANCIA PASIVAINICIO ACTIVIDAD RESPONSABLE

1. Sospecha de EAM o EAPF

La persona que sospecha la presencia de un EAM:Informa al médico tratante.El médico tratante, evalúa el caso y define si realmente se presenta un EAM.Diligenciar el formato de reporte INVIMAEntregar el formato de reporte interno debidamente diligenciado al servicio farmacéutico.

Personal Tienda Naturista y el médico

Envío de reportes a la SSDH

Enviar informe a la SSDH, anexando copia del formato de reporte de sospecha de problema relacionado con los medicamentos y/o con su utilización de la SSDH, diligenciado para cada evento adverso reportado.

Archivar copia de los informes enviados a la SSDH

Director de la Tienda naturista

Recepción de la retroalimentación del caso reportado

Archivar en una carpeta los informes de retroalimentación recibidos

Director de la Tienda naturista

6. REGISTROS

Reporte interno de eventos adversos a medicamentos (FVRI001)Reporte de sospecha de problema relacionado con los medicamentos y/o con su utilización de la SSDHActas de comité de farmacia y terapéutica.Informes al ente normativo.