1. LISTADO DE LOS DEBES

Según la norma ISO 9001 se deben tener en cuenta los siguientes debesLa Organización debe de:Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos, sea eficaz.Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.La documentación debe incluir:Procedimientos e instrucciones Procedimientos e instrucciones.Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.Manual de la Calidad.Los Procedimientos requeridos en esta Norma.Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.Los Registros requeridos por esta Norma. La Alta Dirección debe tener compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad y su mejora continuaCompromiso de la DirecciónComunicando a la organización la importancia del cumplimiento de los requisitosEstableciendo su Política de CalidadEstableciendo sus objetivos de CalidadRevisar el Sistema de CalidadProporcionado los recursos AdecuadosLa Alta Dirección debe asegurarse que se cuenta con un enfoque al clientePolítica de la CalidadLa Alta Dirección debe asegurar que la política de la cumple los requisitos solicitados por la entidad certificadora Objetivos de la CalidadLa Alta Dirección debe establecer sus objetivos de Calidad que sean medibles, cuantificables y consistentes con la política de Calidad Planificación del Sistema de Gestión de la CalidadLa Alta Dirección debe asegurar que:Se planea la implantación del Sistema de Gestión de CalidadSe planean los cambios al sistema de Gestión de CalidadDebemos asegurar que el proceso de planeación y transición del Sistema se lleve de Acuerdo a lo planeadoResponsabilidad, autoridad y comunicaciónResponsabilidad y autoridad

1. La Alta Dirección debe asegurar que las responsabilidades, autoridades sean definidas y comunicadas dentro de la organización.

Representante de la dirección2. La Alta Dirección debe definir a un representante Coordinador del Sistema de

Gestión de Calidad con responsabilidad y autoridad para: Asegurar que se implementa el Sistema de Gestión de la Calidad Mantener informada a la Dirección Asegurar que se tiene el enfoque al cliente en todos los niveles de la

Organización

Comunicación interna3. La Alta Dirección debe asegurarse de una comunicación efectiva dentro de la

Organización.4. Se va a Auditar que los procesos de comunicación se encuentren bien definidos,

por ejemplo que se envíe la información, que se confirme la recepción y si existe la respuesta, como se dio esta.

Revisión por la direcciónGeneralidades

5. Deben llevarse a cabo Revisiones por la Alta Dirección en intervalos planificados para:

Asegurar la continua consistencia adecuación y efectividad del SGC Visualizar oportunidades para mejora Determinar la necesidad de cambios Revisar la política de Calidad Monitorear los objetivos Generar y mantener registros de las revisiones

Salidas de la revisión6. Los resultados de la revisión por la Alta Dirección deben incluir decisiones y

acciones asociadas a: Mejora de la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y sus

procesos Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y Necesidades de recursos.

2.LISTADO DE REGISTROS DE LA NORMA ISO 9001

Registros requeridos por la ISO 9001:2008

5.6.1 -Revisión por la dirección6.2.2(e) - Educación, capacitación, habilidades y experiencia7.1(d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de realización y e producto resultante cumplen con los requisitos7.2.2 Los registros de la revisión de los requisitos relacionados con los requisitos del producto7.3.2 Registros de entradas de requisitos del producto en el diseño y desarrollo7.3.4 Registros de la revisión de diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento7.3.5 Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes7.3.6 Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes7.3.7 Los cambios de diseño y desarrollo identificados y los registros mantenidos, los registros de los resultados de la revisión del cambio y cualquier acción requerida7.4.1 Registros de los resultados de la evaluación del proveedor y las acciones de seguimiento7.5.2(d) Requisitos de los registros relativos a la validación del proceso7.5.3 Registro de identificación única de producto, (donde latrazabilidad sea un requisito)7.5.4 Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de otro modo encontrada inservible7.6(a)Las bases utilizadas para la calibración7.6Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se encuentra un equipo fuera de los requisitos7.6 Resultados de la calibración y verificación. Estar identificado para permitir que se identifique el estado de calibración

8.2.2 Registros de auditorías y acciones de seguimiento de auditorías incluyendo el reporte de los resultados de verificación8.2.4 Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptación; los registros deben indicar la autoridad responsable de liberar el producto8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la acción tomada y cualquier concesión. Registro de cualquier concesión8.5.2 Registro de las acciones correctivas8.5.3 Registro de las acciones correctivas

3.Listado de documentos de ISO 9001:2008

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluira) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.b) un manual de la calidad,c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta NormaInternacional.d) los documentos, incluyendo los que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. 4.2.2 Manual de la calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificaciónDe cualquier exclusión b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad,O referencia a los mismos, yc) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos4.2.4 Control de los registrosLos registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitosAsí como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controlesNecesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, laRetención y la disposición de los registros.Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

4.LISTADO DE PROCEDIMIENTOS:

La norma ISO 9001:2008 exige de forma específica que la organizaciónDisponga de "procedimientos documentados" para las siguientes seisActividades:4.2.3 Control de los documentos.4.2.4 Control de los registros de la calidad.8.2.2 Auditorías internas.8.3 Control del producto no conforme.8.5.2 Acciones correctoras, y

6. Acciones preventivas.

5.VOCABULARIO DE LA NORMA:

La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica.En el Vocabulario ISO Norma ISO 9001:2008 no se incorpora requisitos adicionales, NOTA: se conserva el lenguaje técnico y legible en cada versión.La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)El vocabulario se conserva desde lo técnico, lo que ha sufrido modificaciones en las normas yace de sus diferentes versionamientos en las que el enfoque organizacional si sufre alteraciones.ISO 9001 --> organizaciones con diseño de productoISO 9002 --> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.ISO 9003 --> organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales)

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DEBE, es la palabra clave durante todo el curso, por tanto, es necesario prestar suma atención a ella. En la jerga de los auditores es común escuchar la expresión “los debes de la norma”, éstos debes son los requisitos de la norma, pero existen otros requisitos que provienen de: los Clientes y de las partes interesadas, de las Leyes, y de la mima Organización o empresa; agrupados se les conoce como requisitos CLON.

La cláusula 3.1.2 de la ISO 9000:2005 define el término requisito como la necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Los debes del sistema de Gestión de Calidad, SCG; los debes de los registros; los debes de los documentos; y los debes de los procedimientos.