“Propiedad intelectual en la investigación y desarrollo farmacéuticos: retos jurídicos y económicos en México y el extranjero”

Logros y agenda pendiente en propiedad intelectual Jean Claude Tron

Agenda

.TEMA 1

Economía y PI

TEMA 2

Patentes y Competencia

TEMA 3Autoridades

Administrativas

TEMA 4Jueces: Progreso Especialización y

Peritos

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Riqueza intangibleBanco Mundial 2006

• Un migrante mexicano en los EUA, es “5” veces más productivo que otro en casa.

• ¿Por qué es?– Factores tangibles

• Recursos naturales, infraestructura, capital producido, capital humano–– Factores Factores intangiblesintangibles,, esencialmente determinados por

• la confianza y compromiso entre las personas que viven en sociedad,

•• la eficiencia del sistema judicial,la eficiencia del sistema judicial,• los derechos de propiedad claramente definidos y • un gobierno efectivo.

– Países ricos• Habilidades del pueblo y • Calidad de instituciones para respaldar actividad económica

Panorama económico actual

• Economía, Derecho y Cultura “Extremos”• Eficiencia en un mercado sui generis

•Piratería•Competencia desleal•Economía informal•Mercado atípico•Altos costos transacción•“Intangibles” bajo nivel •Uso y abuso de PI

•Desarrollo e inversión•Precios, abasto y calidad•Fomento e inversiones•Barreras y nichos•Protección y exclusividades•Costos de recuperación altos•Incertidumbre en litigios

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No llorar ante tribunales y medios, lo que no pudieron Ganar en el mercado

Empresas: Orden público económico

I+D+II+D+I

Patentes: Tipos de

Invención e innovación Recuperar y financiar inversiones Beneficio razonable

InhibidorasExcluir competencia y especulaciónSupervivencia pequeñas empresasFuente de regalías para universidades

Escalonamiento calculadoProductoUsoProcesoExtensión

Patentes farmacéuticas

Producto (químico, farmacéutico o biológico)

UsoProcesosFormulaciónEmpaqueBiotecnología

¿Cuales reivindicaciones deben ser protegidas?¿Sólo las de producto, Art. 47 RLPI?Orange book: Sólo a las de Producto, Formulación y Método de uso, excluye a las de proceso

Qué reivindicaciones existen. Equivalencias

Realidades y mitos

I+D

Gastos en Marketing (incluye mayoristas),Publicidad, Administración

Verdadera Eficiencia Internaliza externalidades

Ficticia Monopolio Tabica territoriosEvita comercio paraleloAbuso de privilegios mal habidos

Innovación

Danza de los Millones

Costo para introducir nuevos productos al mercado en EUA

Tufts 802 [1]

PhRMA 500Global 115 a 240DiMasi 110 (57 a 71 después impuestos)

[1] Millones de dólares

10 a 14 años Desarrollos farmacéuticos10 Proyectos2 Productos Rendimiento

Vinculación entre Registro Sanitario y Patente

Orange Book (1) México, IMPI - COFEPRISExperimentos antes concluya patente

Experimentos hasta que concluya patente (Bolar)

Extensión de vigencia por demora de Ofna de patentes o Regulador

No hay extensiones (salvo pipeline)

Protección o uso de información, seguridad o eficacia producto

Prohíbe o dificulta usar información

NDA o ANDA en bioequivalencia

No analiza FDA validez de patente

IMPI listado patentes, bloquean registroLicitaciones, limitan genéricos

(1) Approved Drugs Products with Therapeutic Equivalent Evaluations, FDA

Propiedad intelectual: Límites y abusos

Libre concurrencia y propiedad intelectual

Libre concurrenciaReduce preciosProduce más, oferta de abastoOptimiza eficiencia y calidad

Propiedad intelectual

PrivilegiosExclusividad para financiar gastos recuperablesLimita productoFija precios

Asfixia competencia y concentra riqueza (monopolios, agotamiento, colonización económica, apoderamiento de mercados y otros abusos que afecten a consumidores)

Alienta mercados y desarrolloPromover Propiedad intelectual

Antitrust

>> Alentar competencia >> Eficiencia y calidad>> No restricciones o exclusividades>> Comercio paralelo y agotamiento derecho>> Precios y abasto>> Abusos de poderosos>> Libertad>> Desarrollo y consumidores [1]

Competencia desleal

>> Usos honestos [2]

>> Evitar abusos de oportunistas [3]

>> Prácticas desleales>> Proteccionismo y barreras>> Comerciantes y consumidores [4]

Economía de mercado

Propiedad intelectual y competencia

No es un derecho absoluto

Objetivo es fomentar caudal de conocimientos

Debe beneficiar a la sociedad

No es monopolio per se

Depende del dominio que se tenga del mercado

Ejercida bajo ciertos parámetros, si es monopolio legal

Criterios jurisprudenciales norteamericanos

Panorama jurídico: Autoridades

• Autoridades administrativas poco eficientes en aspectos procesales y formales: – Alimenta y estimula se promuevan muchos litigios por

esas debilidades.– Deficiente análisis y prueba de los hechos– Argumentos deficientes e insuficientes– Falta coordinación y entendimientos con jueces

• Reducido número de causas penales en trámite• Conceptos de PI poco claros

– Dificulta definir lo justo, los excesos y los delitos

• Tiempos, trámites y exigencias del regulador

Temas

Registro y negativa

Nulidad y caducidad

Competencia desleal

Procedimiento Adm.InspeccionesMedidas cautelares y asegurarResoluciones

Administrativas Infracciones

Penales

Daños y perjuicios

Solicitud Juicio NulidadRecursoExamen

ResoluciónIMPI

Imposición de sanción

Medios de impugnaciónInfracción

Civil, DañosAdministrativa

Penal

Registro PatenteMarca

nulidad, caducidad, cancelación e infracción

Requisitos para registro y obtención de un DP Industrial

Nulidad, caducidad o cancelación

Competencia desleal

Uso indebido o violación a derecho

InvestigaciónAudiencia

Publicación Impug-nación

Registro sanitario Comercialización

Administrative Proceedings

Application Examination

U.S. Court of Appeals

Supreme Court of the United States

Trial in U.S. District Court

TTAB

Civil Courts

Ex Parte Appeal

Publication

Opposition

Registration

Cancellation

La jurisdicción en materia de PI en México: Problemas actuales

AEDAED

¿Cuánto cuesta violar la ley?

Jurídica

Mercado [1]

Responsabilidad real

[1] Cámaras, automóviles, electrodomésticos, computadores, relojes, telefonía fija, proteccionismos.

Panorama jurídico: Jueces

• Jueces muy formalistas– Legalistas– Poco uso de principios, fines y razones prácticas

• Eluden resolver fondo del conflicto– Falta especialización– Poca creatividad para solucionar problemas– Opacidad en lo sustantivo – Falta sensibilidad empírica– Falta comprender trascendencia económica de intereses en

disputa• Obstáculo para armonizar resultados jurídicos• Formación y calidad jurídica, baja

– Falta colegiación– Transparencia y rendición de cuentas

¡El diablo está en los detalles! Hay mucho dinero e intereses de por medio

Salidas falsas

• Torrentes económicos – ¿Pueden ser frenados o contenidos con diques

jurídicos? ¡NO!– Prohibir una conducta no la inhibe, a veces la estimula– Falta enfoque realista, económico, pragmático y

sociológico de las normas jurídicas• Leyes y sentencias

– ¿Corresponden a fuerzas (incentivo e intereses)del mercado?

La jurisdicción en materia de PI en México: Problemas actuales

IMPI TFJFA TCC • Complicaciones:

– econotrucos y jurismañas chicanas

– Violaciones formales, crean disfuncionalidad

• Reenvíos:– Fallo formal y aparente, – Decide pero, en realidad, no Resuelve; equivale a NADA– Tiempos reales de solución,

• Muy largos y gran incertidumbre, laberintos

– Cumplimiento deficiente, enforcement– Otros problemas heredados de policías, aduanas, etc.

Juicio contencioso administrativo

Consolidar:

• Medidas cautelares: Oportunas, eficientes y suficientes

• Evitar sentencias fundadas en defectos formales que no resuelven los conflictos de intereses debatidos

• Privilegiar solución de fondo con base en criterios sustantivos, económicos, técnicos y prácticos

• Tiempos de resolución cortos

• Mejorar la capacitación de magistrados y secretarios.

• Especialización de tribunales

Juicio de amparo directo

Es una especie de apelación, aunque más amplia, ya que incluye el estudio de constitucionalidad de las leyes aplicadas.

Además de los objetivos anteriores debe atender a:

• Eliminar y racionalizar las excesivas facultades de reenvío, por violaciones de forma, reservándola sólo para las procedimentales que, efectivamente, tengan trascendencia en el fondo

• Especialización de tribunales

Razones para especializarLegomsky

Mezcla de derecho, hechos, y facultades discrecionales.Complejidad técnica.Grado de aislamiento de materia.Cohesión. (interrelaciones dentro de la materia)

Grado de repetición.Grado de controversia.“Tribalidad”. (grupo cerrado de abogados, funcionarios, peritos, etc.)

Importancia particular de la consistencia.Dinamismo.Logística.Necesidad particular de rápida resolución (formal y sustancial).

Requerimientos procesales especiales.

Ejes para la especialización de los tribunales

• Dificultades– Cuantitativo: Materias, carga trabajo, extensión geográfica– Cualitativo: Complejidad casos objeto, materia y contenido

• Especialización profesional– Selección y nombramiento / Experiencia previa– Entrenamiento y formación– Asesoría de expertos (máximas experiencia, estado técnica, funcionamiento del mercado)

• Gestión– Tribunales, funcionalidad / Asuntos

• Eficacia y formalismos– Transparencia– Solución real del conflicto / Cumplimiento– Productividad judicial en cantidad y calidad

Propuestas: Nuevos criterios judiciales

AvancesTecnológicosNegocios

NecesidadesReales, Creadas o Emergentes

Formas y simulaciones

Intereses valiosos contrapuestos

CreatividadJurídica

Mercados exitosos Jueces pretorianos

Propuestas: Nuevos criterios judiciales

Reacciones y proacciones• Inteligentes• Estratégicas (entender y conforme al problema)

• Garantistas• Funcionales y prácticas (fructíferas)

• Oportunas y eficaces• No Contradictorias ni contra-fácticas• Soluciones Jurisprudenciales más que Legales

– (rule of reason)

Propuestas: Nuevos criterios judiciales

Sentencias

• Rápidas

• Completas (fondo)

• Razonables y Ponderadas (prudentes)

– Finalidad y consecuencias plausibles

– Innovadoras y edificantes (económica y jurídicamente)

• Son un medio, no un fin

Función pericial

• El juez decide a través de los ojos del experto(1), único capacitado para interpretar la materia de la patente

• El perito ayuda al juez a entender, lo que el experto interpretaría a la vista de las reivindicaciones y descripción de la patente

(1) Opinión del experto sobre el estado de la técnica. Es una ficción ¿Quién personifica o hace las veces de ese experto? Sin embargo, el juez debe partir de esa apreciación como algo real.

Función pericial

• Las conclusiones periciales son de escaso valor, importan las razones que las justifican

• El juez identificará la base técnica (regla técnica o máxima de

experiencia) para sustentar su decisión

Grupo español de la AIPPI

• «Toda valoración sobre la validez de una patente requiere manejar complejos conceptos jurídicos indeterminados como es la actividad inventiva o la obviedad.

• Por su parte, la valoración de la violación de una patente exige, normalmente, una labor interpretativa del alcance de sus reivindicaciones, con su compleja metodología específica.

Grupo español de la AIPPI

• En definitiva, en los litigios de patentes las valoraciones sobre cuestiones técnicas vienen normalmente entrelazadas de forma indisoluble con valoraciones jurídicas, por lo que exigen de los peritos técnicos unos conocimientos jurídicos fundamentales en materia de patentes, que no resulta fácil combinar.

Reto:

Ser muy prácticos, abiertos, flexibles, creativos y maleables.Progreso y Riqueza.Tribunales funcionales.

(comprensión y solución de conflictos)

Regulaciones idóneas. (derechos de propiedad definidos) (procedimientos idóneos y eficientes)

Los mercados se desarrollan si el orden jurídico funciona “bien”.

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Alicientes:

Mediante acuerdo G/17/2008 del pleno de la Sala Superior del TFJFA se creó una sala especializada en PI.

Artículo 24 Bis del RITFJFA, DOF. 24/3/2008

El Consejo de la Judicatura Federal está analizando una propuesta para especializar tribunales federales de amparo (apelación) en Derecho Económico.

Hay una propuesta legislativa para acabar con el “amparo para efectos”.

Mediación en todas las materias Reforma al Art. 17 constitucional

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Muchas gracias.

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