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LISTA DE VERIFICACIÓN DE INFORMACIÓN DE RM

Guía de referencia para radiólogos

Solo para Europa

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Guía de referencia para radiólogos

LISTA DE VERIFICACIÓN DE INFORMACIÓN DE RM PARA PACIENTES CON IMPLANTES COCLEARES DE ADVANCED BIONICS

Solo para Europa

Las instrucciones del presente documento solo se aplican a los países que cuentan con la aprobación de la marca CE.

A continuación, se proporciona un resumen de la información de seguridad de RM para todos los implantes cocleares de AB. Prosiga con la lista de verificación del implante

correspondiente para ver la información detallada.

TIPO DE IMPLANTEINTENSIDAD DEL

CAMPO DE RM (T)

CAMPO DE GRADIENTE ESPACIAL

(T/m)

SAR MÁXIMA DE LA CABEZA

(W/kg)

SAR MÁXIMADEL CUERPO

(W/kg)

C1.0 * RM contraindicada ninguno ninguno ninguno

C1.2 * RM contraindicada ninguno ninguno ninguno

CII * RM contraindicada ninguno ninguno ninguno

HiRes 90K * 1,5 T 2,5 T/m ≤ 1,0 W/kg ≤ 1,7 W/kg

HiRes 90K Advantage 1,5 T 2,5 T/m ≤ 1,0 W/kg ≤ 1,7 W/kg

HiRes Ultra1,5 T 3,47 T/m 13,90 T/m *** ≤ 3,2 W/kg ≤ 2,0 W/kg

3,0 T ** 6,9 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2,0 W/kg

HiRes Ultra 3D1,5 T 20 T/m ≤ 3,2 W/kg ≤ 2,0 W/kg

3,0 T 20 T/m ≤ 2,6 W/kg ≤ 2,0 W/kg

* Este dispositivo ya no se vende en la UE ni en América del Norte** Para la RM, el imán se debe retirar quirúrgicamente

*** Con el imán retirado

Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un HiRes Ultra 3D, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics enviando un mensaje de correo electrónico a [email protected] o visite www.advancedbionics.com/mri.

Clarion C1.01991

Clarion C1.2 1995

Clarion CII2000

HiRes 90K 2003

HiRes 90K Advantage2013

HiRes Ultra 2016

HiRes Ultra 3D2018

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HiRes Ultra 3DEl implante coclear HiRes™ Ultra 3D cuenta con un montaje de varios imanes de diseño innovador

que permite realizar RM de forma segura cuando el montaje de varios imanes está colocado, sin

restricciones de ángulo de cabeza ni aplicación de un protocolo de vendaje.

Lista de verificación de RMPaso 1: Examen del paciente antes de la exploración

Antes de programar una RM, es fundamental comunicarse con la clínica de implantes cocleares o el cirujano del paciente

para responder a estas preguntas y comprender a fondo su situación y las necesidades de exploración1.

A. ¿El usuario está implantado bilateralmente (tiene implantes en el oído izquierdo y el oído derecho) con HiRes Ultra 3D?

SÍ Prosiga con la pregunta B.

NO El paciente tiene un solo implante coclear y es el HiRes Ultra 3D. Prosiga con la pregunta B.

NO El paciente está implantado bilateralmente, pero tiene el HiRes Ultra 3D en un lado y un implante coclear diferente en el otro.

Compruebe que ambos implantes estén aprobados de forma condicional para RM antes de proceder con una exploración2. NOTA: El resto de esta lista de verificación no se aplicará a este caso y es importante seguir los protocolos necesarios de programación, vendaje, cirugía y ángulos para el otro implante coclear a fin de garantizar la seguridad del paciente.

B. ¿El médico del paciente solicita un tamaño de artefacto de imagen reducido alrededor del sitio del implante coclear (por ejemplo, en algunas exploraciones de cabeza, cerebro o cuello3)?

NO Prosiga con el paso 2: Preparación del paciente para la exploración.

SÍ Antes de someterse a una exploración por RM:

Solicite un tapón no magnético provisional (CI-1420) para cada implante HiRes Ultra 3D que tenga el paciente (2 para implantes bilaterales y 1 para un solo implante).

Solicite un montaje de varios imanes de reemplazo del HiRes Ultra 3D (CI-1419) para cada implante HiRes Ultra 3D que tenga el paciente (2 para implantes bilaterales y 1 para un solo implante).

Programe la cirugía con el cirujano de implantes cocleares del paciente para retirar el montaje de varios imanes4 y, si es posible, reemplazarlo por los tapones no magnéticos provisionales (CI-1420).

Después de la exploración, programe la cirugía con el cirujano de implantes cocleares del paciente para reemplazar el tapón no magnético provisional (CI-1420)4 por el montaje de varios imanes de reemplazo

del HiRes Ultra 3D (CI-1419).

Paso 2: Preparación del paciente el día de la exploración

Asegúrese de que hayan pasado al menos de 2 a 4 semanas desde la cirugía de implante coclear del paciente. NOTA: Este es el tiempo mínimo recomendado para que la inflamación causada por el implante coclear disminuya antes de someterse a una exploración por RM.

Compruebe que el paciente no tenga fiebre.

Informe al paciente sobre la posibilidad de percibir sensaciones auditivas durante la exploración.

Retire la antena receptora y el procesador de sonido del paciente antes de entrar en una sala donde haya un escáner de RM. NOTA: La antena receptora y el procesador de sonido externos no son seguros al realizar una RM.

Lleve a cabo la RM de conformidad con las siguientes directrices importantes de exploración:

Directrices de seguridad para exploración por RM

Las pruebas han demostrado que el implante coclear HiRes Ultra 3D tiene compatibilidad condicionada con RM. Los usuarios bilaterales y unilaterales con este dispositivo y el montaje de varios imanes colocado pueden someterse de manera segura a exploraciones con un sistema horizontal de RM con bobina inductiva de cuadratura y orificio cerrado que cumpla las siguientes condiciones:

INTENSIDAD DEL CAMPO DE RM 1,5 T 3,0 T

Gradiente de campo espacial máximo 20 T/m 20 T/m

Campo de gradiente RMS 34,4 T/s 34,4 T/s

Velocidad de precesión máxima 200 T/m/s 200 T/m/s

SAR todo el cuerpo, promedio máximo 2,0 W/kg 2,0 W/kg

SAR cabeza, promedio máximo 3,2 W/kg 2,6 W/kg

Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante coclear HiRes Ultra 3D produce un aumento de temperatura máximo de < 3 °C después de 15 minutos de exploración continua.

NOTA: Es posible que los pacientes perciban sensaciones auditivas durante la exploración. Es recomendable asesorar al paciente adecuadamente antes de realizar la RM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas pueden limitarse; para ello, deben seleccionarse secuencias con una tasa de absorción específica (SAR) inferior y menores velocidades de exploración con gradiente.

El artefacto de mayor tamaño a 3,0 T es > 15 cm al explorarse con secuencias de pulso eco giratorio y eco de gradiente. Pueden generarse artefactos de menor tamaño solo si se utilizan parámetros de exploración diferentes.

Paso 3: Gestión del paciente después de la exploración

¿Se ha retirado el montaje de varios imanes antes de someterse a una exploración por RM?

SÍ Confirme la cirugía de reemplazo del montaje de varios imanes con el cirujano de implantes cocleares y el paciente.

NO El usuario de implante coclear puede volver a colocarse y comenzar a usar los componentes externos (procesador de sonido y antena receptora) al salir de la zona del campo de RM.

Para obtener información adicional acerca del uso de un escáner de RM con un implante coclear HiRes Ultra 3D, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics enviando un mensaje de correo electrónico a [email protected] o visite www.advancedbionics.com/mri.

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HiRes UltraEl implante coclear HiRes™ Ultra está indicado para una exploración de RM a 3,0 Tesla con

extracción del imán y una RM a 1,5 Tesla con el imán colocado y un protocolo de vendaje de la

cabeza.

Lista de verificación de RM

Paso 1: Examen del paciente antes de la exploración


para responder a estas preguntas y comprender a fondo su situación y necesidad de exploración.

A. ¿El usuario está implantado bilateralmente con HiRes Ultra?

SÍ Prosiga con la pregunta B1,2.

NO El paciente tiene un solo implante coclear y es el HiRes Ultra. Prosiga con la pregunta B1,2.

NO El paciente está implantado bilateralmente y solo tiene el HiRes Ultra en un lado.

Compruebe que ambos implantes estén aprobados de forma condicional para RM antes de proceder con una exploración1. NOTA: El resto de esta lista de verificación no se aplicará a este caso y es importante seguir los protocolos necesarios de programación, vendaje, cirugía y ángulos para el otro implante coclear que no sea HiRes Ultra a fin de garantizar la seguridad del paciente.

B. ¿El médico del paciente solicita una RM a 1,5 Tesla?

SÍ Prosiga con el protocolo de vendaje de la cabeza en las páginas 10 y 11.

C. ¿El médico del paciente solicita un tamaño de artefacto de imagen reducido alrededor del sitio del implante coclear (por ejemplo, en exploraciones de cabeza y cuello3)?

NO Prosiga con el protocolo de vendaje de la cabeza en las páginas 10 y 11.

D. ¿El médico del paciente solicita una RM a 3,0 Tesla o un tamaño de artefacto de imagen reducido alrededor del sitio del implante coclear (por ejemplo, en exploraciones de cabeza y cuello3)?

SÍ ATENCIÓN, es necesario retirar el imán. Tenga en cuenta los siguientes pasos.

Antes de someterse a una exploración por RM:

Solicite un tapón no magnético provisional (CI-1411) para cada implante HiRes Ultra que tenga el paciente (2 para implantes bilaterales y 1 para un solo implante).

Solicite un imán de reemplazo del HiRes Ultra (CI-1413) para cada implante HiRes Ultra que tenga el paciente (2 para implantes bilaterales y 1 para un solo implante).

Programe la cirugía con el cirujano de implantes cocleares del paciente para retirar los imanes y, si es posible, reemplazarlos por los tapones no magnéticos provisionales (CI-1411).

Después de la exploración, programe la cirugía con el cirujano de implantes cocleares del paciente para reemplazar los tapones no magnéticos provisionales por el imán de reemplazo del HiRes Ultra (CI-1413).

En las tablas A y B, se exponen el rango medido del radio del artefacto de la imagen del dispositivo de RM que se extiende desde el implante coclear HiRes Ultra para secuencias de eco de gradiente y espín, y todos los planos de las imágenes.




Informe al paciente sobre la posibilidad de percibir sensaciones auditivas durante la exploración.


Directrices importantes de seguridad para exploración por RM

Las pruebas han demostrado que el implante coclear HiRes Ultra tiene compatibilidad condicionada con RM. Los usuarios bilaterales y unilaterales con este dispositivo pueden someterse de manera segura a exploraciones con un sistema horizontal de RM con bobina inductiva de cuadratura y orificio cerrado que cumpla las siguientes condiciones:


Gradiente de campo espacial máximo 3,47 T/m(13,90 T/m con el imán retirado)

6,9 T/m(con el imán retirado)

Campo de gradiente RMS 34,4 T/s 34,4 T/s

Velocidad de precesión máxima 200 T/m/s 200 T/m/s

SAR todo el cuerpo, promedio máximo 2,0 W/kg 2,0 W/kg

SAR cabeza, promedio máximo 3,2 W/kg 2,6 W/kg

Cuando se prueba bajo las condiciones de exploración definidas anteriormente, el implante HiRes Ultra produce un aumento de temperatura máximo de < 3 °C después de 15 minutos de exploración continua y exploración continua a 3,0 T.

NOTA: Es posible que los pacientes perciban sensaciones auditivas durante la exploración. Es recomendable asesorar al paciente adecuadamente antes de realizar la RM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas pueden limitarse; para ello, deben seleccionarse secuencias con una tasa de absorción específica (SAR) inferior y menores velocidades de exploración con gradiente.


¿Se ha retirado el imán antes de someterse a una exploración por RM?

SÍ Confirme la cirugía de reemplazo del imán con el cirujano de implantes cocleares y el paciente.


Tabla A: Artefacto a una intensidad del campo de RM de 3,0 T

(imán retirado, secuencia de eco de espín)

IMPLANTADO IMÁNRANGO DEL ARTEFACTO

Unilateralmente Retirado 4,7 cm

Bilateralmente Retirado 4,7 cm

Tabla B: Artefacto a una intensidad del campo de RM de 1,5 T

(secuencia de eco de gradiente)

IMPLANTADO IMÁNRANGO DEL ARTEFACTO

UnilateralmenteColocado ~ 7,9 cm

Retirado ~ 3,1 cm

BilateralmenteColocado > 9,5 cm

Retirado ~ 4,2 cm

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Familia HiRes 90KLos dispositivos de la familia HiRes 90K™ están indicados para una exploración por RM a

1,5 Tesla con el imán colocado y el protocolo de vendaje de la cabeza, o con el imán retirado.

Lista de verificación de RM

Paso 1: Examen del paciente antes de la exploración


para responder a estas preguntas y comprender a fondo su situación y necesidad de exploración.

A. ¿El usuario está implantado bilateralmente con implantes cocleares de la familia HiRes 90K?

SÍ Prosiga con la pregunta B1,2.

NO El paciente tiene un solo implante coclear y es uno de la familia HiRes 90K. Prosiga con la pregunta B1,2.

NO El paciente está implantado bilateralmente y tiene uno de los dispositivos de la familia HiRes 90K en un lado.

Compruebe que ambos implantes estén aprobados de forma condicional para RM antes de proceder con una exploración1. NOTA: El resto de esta lista de verificación no se aplicará a este caso y es importante seguir los protocolos necesarios de programación, vendaje, cirugía y ángulos para el otro implante coclear que no sea HiRes 90K a fin de garantizar la seguridad del paciente.

B. ¿El médico del paciente solicita una RM a 1,5 Tesla?

SÍ Prosiga con el protocolo de vendaje de la cabeza en las páginas 10 y 11.

C. ¿El médico del paciente solicita un tamaño de artefacto de imagen reducido alrededor del sitio del implante coclear (por ejemplo, en exploraciones de cabeza y cuello3)?

NO Prosiga con el protocolo de vendaje de la cabeza en las páginas 10 y 11.

SÍ ATENCIÓN, es necesario retirar el imán. Tenga en cuenta los siguientes pasos.

Antes de someterse a una exploración por RM:

Solicite un tapón no magnético provisional (CI-1410) para cada dispositivo de la familia HiRes 90K que tenga el paciente (2 para implantes bilaterales y 1 para un solo implante).

Solicite un imán de reemplazo de HiRes 90K (CI-1412) para cada dispositivo de la familia HiRes 90K que tenga el paciente (2 para implantes bilaterales y 1 para un solo implante).

Programe la cirugía con el cirujano de implantes cocleares del paciente para retirar los imanes y, si es posible, reemplazarlos por los tapones no magnéticos provisionales (CI-1410).

Después de la exploración, programe la cirugía con el cirujano de implantes cocleares del paciente para reemplazar los tapones no magnéticos provisionales por el imán de reemplazo de HiRes 90K (CI-1412).

En la tabla C, se exponen el rango medido del radio del artefacto de la imagen del dispositivo de RM que se extiende desde el implante coclear HiRes 90K Advantage para una secuencia de eco de gradiente y todos los planos de las imágenes.

Tabla C: Artefacto a una intensidad del campo de RM de 1,5 T

IMPLANTADO IMÁN RANGO DEL ARTEFACTO

UnilateralmenteColocado ~ 11,5 cm

Retirado* ~ 6 cm

*Con tapón no magnético provisional

Estos artefactos pueden provocar la pérdida de información diagnóstica en las proximidades del implante.




Informe al paciente sobre la posibilidad de percibir sensaciones auditivas, dolor, presión o incomodidad durante la exploración.


Directrices importantes de seguridad para exploración por RM

Las pruebas han demostrado que los dispositivos de la familia HiRes 90K tienen compatibilidad condicionada con RM. Los usuarios bilaterales y unilaterales con estos dispositivos pueden someterse de manera segura a exploraciones con un sistema horizontal de RM con bobina inductiva de cuadratura y orificio cerrado que cumpla las siguientes condiciones:


Gradiente de campo espacial máximo 2,5 T/m* ninguno

Campo de gradiente RMS 30 T/s ninguno

Velocidad de precesión máxima 150 T/m/s ninguno

SAR todo el cuerpo, promedio máximo ≤ 1,7 W/kg ninguno

SAR cabeza, promedio máximo ≤ 1,0 W/kg ninguno

*Con tapón no magnético provisional

Cuando se prueba con las condiciones de exploración definidas anteriormente con la cabeza del paciente en el centro del escáner de RM, el implante HiRes 90K Advantage produce un aumento de temperatura máximo de < 2,4 ˚C después de 15 minutos de exploración continua al utilizar una bobina inductiva de cuerpo y una SAR media máxima de todo el cuerpo de 1,7 W/kg. NOTA: Es posible que los pacientes perciban sensaciones auditivas durante la exploración. Es recomendable asesorar al paciente adecuadamente antes de realizar la RM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas pueden limitarse; para ello, deben seleccionarse secuencias con una tasa de absorción específica (SAR) inferior y menores velocidades de exploración con gradiente.


¿Se ha retirado el imán antes de someterse a una exploración por RM?

SÍ Confirme la cirugía de reemplazo del imán con el cirujano de implantes cocleares y el paciente.


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Protocolo de vendaje de la cabezaMaterial necesario

• Venda Hurt-Free de hospital, sin látex, de 5 cm de ancho, Johnson & Johnson (o equivalente)• Cinta flexible, sin látex, entre 2 cm y 2,5 cm de ancho, 3M – Nexcare (o equivalente)• Antena receptora del paciente• Cubierta de bobina inductiva de la antena de RM (CI-7521) Advanced Bionics• Rotulador

La cubierta de bobina inductiva para RM está diseñada para utilizarse junto con el protocolo de vendaje para permitir al paciente que se someta a un procedimiento de RM con el imán colocado. Se deben seguir las instrucciones de uso,

incluido el protocolo de vendaje recomendado.

Venda de compresión antes del procedimiento de RM con los usuarios de HiRes 90K

Este documento proporcionará consejos generales para aplicar el vendaje de compresión adecuado sobre el lugar del dispositivo implantado (y el imán) para realizar un procedimiento de RM.

1. Coloque al paciente sentado para poder acceder a la ubicación del implante. NOTA: Si el paciente tiene un implante bilateral, prepárese para localizar ambos dispositivos del implante mediante los siguientes pasos. Ambas ubicaciones

del implante deben tener una venda de compresión colocada sobre los imanes correspondientes.

Fijar la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM sobre la ubicación del imán del implante

2. Coloque la antena receptora del paciente, sin el cable, sobre la ubicación del implante (figura A). Los imanes mantendrán la antena receptora en su lugar.

3. Corte un trozo de vendaje elástico que sea lo suficientemente largo para envolver la cabeza una vez.4. Envuélvalo bien alrededor de la cabeza de forma que el vendaje cubra la antena receptora del paciente (Figura B).5. Marque la posición de la antena receptora en el vendaje con un rotulador o bolígrafo (Figura C).6. Quite la antena receptora del paciente, pero deje el vendaje en su lugar (Figura D).7. Deslice la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM bajo el vendaje (figura E), alineándola con la marca de la

antena receptora (Figura F).

A. Antena receptora del paciente colocada magnéticamente

B. Antena receptora del paciente bajo el vendaje

C. Vendaje marcado que muestra la marca de la antena receptora

D. Extracción de la antena receptora con el vendaje en su lugar

E. Inserción de la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM

F. Cubierta de bobina inductiva de la antena de RM bajo la marca

Medir el tamaño de la cabeza y la longitud del vendaje necesarios para la envoltura de compresión

8. Agarre el vendaje elástico restante y envuélvalo alrededor de la cabeza una vez, sin estirarlo.9. Marque la localización del vendaje, que es una vuelta completa alrededor de la cabeza. Es la circunferencia de la

cabeza (Figura G).10. Quite el trozo de vendaje con la circunferencia de la cabeza marcada y colóquelo en una superficie plana.11. Desenrolle el vendaje restante.12. Doble el inicio del vendaje y pliéguelo en la circunferencia de la cabeza marcada (Figura H).13. Corte o rasgue el vendaje restante donde se solape con el inicio del vendaje (Figura I). La longitud del trozo de

vendaje es dos veces la circunferencia de la cabeza.

G. Vendaje elástico restanteenvuelto una vez alrededor de la

cabeza

H. Circunferencia marcada de la cabeza, doble y

pliegue el vendaje

I. Vendaje restante cortado donde se solapa con el inicio del vendaje

Aplicar el vendaje de compresión

14. Envuelva este trozo, esta vez firmemente, estirando la línea marcada media vuelta más alrededor de la cabeza (Figura J). Esto garantiza una extensión del 150 % del vendaje. NOTA: Después de 1,5 vueltas, la línea marcada debe estar en el lado opuesto de la cabeza por donde empezó a envolver.

15. Siga envolviendo el vendaje 1,5 vueltas más a una extensión del 150 %, hasta terminar con 3 vueltas completas en total (Figura K). NOTA: Después de 3 vueltas, el vendaje debe terminar donde empezó a envolver (si se supera este punto, también es aceptable).

J. Envoltura firme, estirando la línea marcada media vuelta más

K. 3 vueltas completas, como mínimo, en total

Después de la RM

Una vez que el procedimiento de RM se haya completado, retire suavemente la venda elástica, la cinta y la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM. Deseche todos los componentes, incluida la cubierta de bobina inductiva de la antena de RM.

Vuelva al paso 2.

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028-M961-06 Rev D ©2020 Advanced Bionics AG y sus filiales. Todos los derechos reservados.

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Advanced Bionics LLC28515 Westinghouse Place

Valencia, CA 91355, Estados UnidosTel.: +1.877.829.0026Tel.: +1.661.362.1400Fax: +1.661.362.1500

[email protected]

Para obtener información sobre ubicaciones adicionales de AB, visiteAdvancedBionics.com/contact

AB – A Sonova brand

1. No hacerlo puede causar que el dispositivo se desplace o se dañe, que el montaje de varios imanes se mueva, o que el paciente sienta incomodidad o dolor, o que sufra un traumatismo.

2. Si los modelos de implantes cocleares en cualquiera de los lados son diferentes, se deben aplicar los criterios de seguridad de RM que sean más restrictivos de los dos modelos de implante, a discreción de un profesional calificado en RM. Los procedimientos de RM están contraindicados en usuarios de implantes cocleares CLARION (C1 y CII). Para obtener más información, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Advanced Bionics enviando un mensaje de correo electrónico a [email protected] o visite www.advancedbionics.com/mri.

3. Las exploraciones de artefactos de imagen reducida pueden requerir que se retire el montaje de varios imanes implantado antes de la exploración.4. Con CI-1419 y CI-1420, se proporcionan las instrucciones para la extracción y el reemplazo.

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