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PARAMETROS DE PROCESO EN LA LIMPIEZA Los siguientes parmetros de proceso en la limpieza, calidad y tipo de superficie, niveles del suciedad, condiciones suciedad, composicin (mezclado), calidad del agua, aclarado y los factores ambientales pueden ser dados en el proceso de limpieza y pueden ser cambiados con limitacin. Conocer estos factores puede ser importante para el diseo de un procedimiento severo, y para la identificacin de casos de la validacin de proceso de limpieza.

Calidad y tipo de superficie El tipo de superficie puede afectar la naturaleza del proceso de limpieza.La superficie a ser limpiada debe ser identificada, (acero, vidrio, plsticos, etc.). Uno de los problemas ms comunes es la adicin de solidos a la o las superficies y que para removerlos se necesitan acciones adicionales. La limpieza de una superficie de vidrio es mucho ms fcil que la un material de acero, aun tambin los materiales que son de plsticos duros.

Como regla general, remover suciedad de una superficie es mucho ms fcil para el caso de los materiales de vidrio (tubos y vasos), tambin es ms fcil remover suciedad de superficies de plsticos que de material de acero que han sido araados (formaciones de grietas que generan un escondite para la suciedad). Existe absorcin de suciedad en las superficies plsticas aunque aparenten estar limpias estas superficies. Estos factores dependern del ambiente qumico al que este expuesto.Nota: Es mejor seleccionar otro material para construir estos utensilios.

Calidad o terminadoMientras ms spera sea una superficie, ms difcil ser limpiarla. (Ms tiempo). Si las superficies estn daadas es ms fcil que atrapen suciedad y residuos. (Contaminantes).Por ejemplo: Las grietas en las superficies de vidrio por el uso prolongado. Que generan la acumulacin de materiales y afectan directamente en los anlisis de residuos.

Niveles de suciedadEl nivel de suciedad se refiere a la cantidad en mg/cm2 que podra estar presente en las diferentes superficies dentro de un equipo. En la mayora de los procesos de manufactura, se presentaran diferentes niveles de suciedad en las diferentes reas de los equipos al ser iniciado el proceso de limpieza.

Variaran de acuerdo con el tipo de superficie, localizacin y la forma de la superficie, por ejemplo; se puede encontrar mayor suciedad en la superficie inferior de un tubo horizontal que en su superficie superior. Cualquier superficie que impida que la los residuos puedan ser drenados. NOTA: Limpiar una superficie con Xmg/cm2 en 15 minutos, no implica que se usaran 30 minutos en limpiar una superficie de 2Xmg/cm2.

La remocin de suciedad depende tambin del grosor de la pelcula de suciedad, eliminar la suciedad ms prxima a la superficie en un rea dada en determinado tiempo no implica que se usara el mismo tiempo para remover la suciedad ms profunda en la misma rea, se podra usar el doble o quizs ms tiempo. NOTA: Niveles muy altos de suciedad implican un problema mayor, ya que mayor concentracin de suciedad implica una velocidad ms rpida de saturacin del agente de limpieza. Tambin generan bajos niveles de produccin. (Contaminacin, o interferencia en la reacciones).Los niveles de limpieza no pueden ser considerados en los estudios de laboratorio ya que estos son realizados antes de que se aplique el fundamento al proceso de produccin, deben realizarse ajustes una vez empezado el proceso y los lugares que puedan atrapar suciedad deben de considerarse como los ms altos. Para ser limpiados y para tomar muestras.Condicin de la suciedadLa condicin de la suciedad puede afectar significativamente el tipo de proceso de limpieza requerido.Existen en general 4 tipos de condicin de suciedad: hmeda, seca, quemada y compactada. Como regla general, la suciedad ms fresca (hmeda), es la ms fcil de limpiar. Es como lavar los platos justo despus de terminar de comer. Si la suciedad se deja secar despus del proceso, o entre el proceso por periodos cortos de tiempo, la suciedad ser ms difcil de ser removida una vez seca. Esto es muy cierto en productos de generan residuos de carboximetilcelulosa (excipiente). Dejar que la suciedad se impregne ms sobre las superficies genera otros problemas, el uso de detergentes adicionales o detergentes ms potentes. La diferencia entre la suciedad seca y la quemada es que la quemada genera cambios qumicos que la vuelven ms complicada de remover.

Por ejemplo la fcil y lo difcil que se vuelve lavar residuos d azcar cuando esta no est quemada y cuando lo est. Adems de invertirle ms tiempo al lavado. Tal es el caso de las protenas desnaturalizada en los reactores bioqumicos que se pegan en sus superficies, se tornan mucho ms difciles de limpiar. La generacin de este tipo de suciedad depende mucho de un buen preparado o malo de las mezclas que se meten en los equipos.

La suciedad compactada est sujeta a la presin qumica, lo que cambiara la naturaleza del depsito y lo torna difcil de limpiar. La compactacin de residuos puede alargar el tiempo en que la solucin del detergente entre en el residuo adems de que reduce el rea de contacto (procesos donde se utilizan polvos). Y estos residuos pueden afectar los procesos futuros si no se lleva a cabo una limpieza adecuada.

MezcladoEl mezclado est emparentado con la agitacin. El mezclado se refiere a mantener las condiciones de uniformidad de la solucin de lavado a lo largo de los sistemas. No se refiere a la uniformidad del detergente si no la uniformidad de la suciedad con la solucin de limpieza. Sin el uso de la agitacin, el flujo de la solucin del detergente usa un impulsor o un dispositivo de roco (spray). Es posible la suciedad se concentre ms en la solucin del detergente en la superficie del equipo. Creando gradientes de concentracin. Ms concentrada en la superficie del equipo que en el fondo del mismo.

Esta situacin resulta contraproducente (la solucin nica que disolver ms suciedad) es la menos probable para disolver ms suciedad. Por eso el mezclado de la solucin detergente garantiza que el la concentracin de suciedad en ella ser homognea, generando un mejor resultado.

Otro proceso de limpieza, la emulsificacin, requiere de un mezclado eficiente, este proceso es termodinmicamente inestable y un mal mezclado provoca que la suciedad no sea afectada por el proceso. El agitado es esencial en los procesos de limpieza.

Calidad del agua En los procesos acuosos la calidad del agua es un factor crtico. Agua por inyeccin: requiere agua destilada, con niveles bajos de endotoxinas y baja carga biolgica. Agua purificada: con altos niveles lmites de carga biolgica y sin especificaciones de endotoxinas. Agua desionizada: agua con bajos nivel de iones Agua ablandada: Los iones duros son removidos o reducidos (calcio y magnesio). Agua potable: agua para beber, sin especificaciones de dureza. Para los procesos de limpieza, el mayor problema es el agua dura, los iones del agua dura afectan el rendimiento de los tensos activos, si se usan el detergente contiene tenso activos, se necesitara el uso de una cantidad grande para mantener el rendimiento o el uso de agua ms blanda. El uso de agua potable para diluir detergentes alcalinos es que los iones de calcio se precipitan en forma de carbonato de calcio. Estos residuos no son deseables y quizs afecten la apariencia del proceso.

Hay dos opciones para minimizar el efecto del carbonato de calcio:1. Usar detergente con quelantes como el EDTA, para precipitar los iones pesados. 2. Seguir los pasos de lavado alcalino con un detergente cido. Las compaas farmacuticas optan por usar agua por inyeccin o agua potable para los procesos de limpieza, para reducir el efecto econmico.Un proceso de limpieza debe ser diseado para ser efectivo en las peores condiciones de calidad del agua.

Enjuague La solucin utilizada es agua o un solvente, se lleva la suciedad que ha sido disuelta, solubilizada, emulsificada o suspendida. La calidad del agua puede variar al inicio del enjuague y al final, al inicio puede no usarse agua de alta validad y al final usar agua de la misma calidad del proceso a seguir. Un problema de usar agua en el enjugue para lavado alcalino es que quizs los quelantes del detergente no sean suficientes para atrapar todo ion de calcio presente, por lo cual la proporcin de carbonato de calcio precipitado tendr formacin. Esto no es un problema cuando se usa el detergente cido en el proceso de lavado. Otro factor que puede ayudar es la temperatura del primer enjuague, que debera ser igual que la temperatura del solucin de lavado, esto para evitar el shocking en el sistema y evitar que la suciedad disuelta en la solucin de lavado vuelva a ser depositada en la superficie del equipo. Otro problema del enjuague similar al del lavado es, el contacto con toda la superficie del equipo, para remover la solucin de lavado y con ella la suciedad.Como regla general, si la ingeniera del lavado es eficaz para llegar a toda la superficie de equipo, entonces tambin la de enjuague debe serlo. Otro problema del enjuague es la formacin de espuma, generada en el proceso de lavado. Puede ser generada por el detergente o por la suciedad. En enjuague de la espuma es complicado y toma mucho tiempo. Si ni es exitosa su eliminacin est dejara residuos de jabn y suciedad.Condiciones de enjuague: Principalmente el volumen de agua y el tiempo de enjuague, no son fciles de determinar en determinados estudios de laboratorio. Se ajustaran de acuerdo a la escala del equipo. La calidad del agua debe ser monitoreada durante el proceso, por ejemplo, por la conductividad del total de carbono presente.

Factores ambientalesLos factores ambientales tales como humedad, calidad del aire pueden afectar a la limpieza del equipo. No intervienen directamente en los procesos revisados, pero si en el mantenimiento para un estado de limpieza. Por ejemplo un alto nivel de humedad proporciona el ambiente adecuado para que resurja el crecimiento microbiano en un sistema limpio no estril. La calidad del aire, si est contaminado puede re depositar partculas en los sistemas limpios.