LEY QUE AUTORIZA DE MANERA PERMANENTE EL USO DE …

OMAR MERINO LOPEZ CONGRESISTA DE LA REPÚBLICA

“Año de la Universalización de la Salud”.

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LEY QUE AUTORIZA DE MANERA PERMANENTE EL USO DE OXIGENO MEDICINAL A UNA CONCENTRACION NO MENOR AL 93%

El congresista que suscribe, OMAR MERINO LÓPEZ, miembro del Grupo Parlamentario de Alianza para el Progreso, en ejercicio del derecho de iniciativa legislativa previsto por el artículo 107° de la Constitución Política del Perú y según lo regulado por los artículos 75° y 76° del Reglamento del Congreso de la República, presenta a consideración del Congreso de la República el siguiente proyecto de Ley:

FÓRMULA LEGAL

El Congreso de la República ha dado la siguiente Ley:

LEY QUE AUTORIZA DE MANERA PERMANENTE EL USO DE OXIGENO

MEDICINAL A UNA CONCENTRACION NO MENOR AL 93% Artículo 1. Objeto La presente Ley tiene por objeto establecer medidas a fin de reforzar y garantizar la respuesta sanitaria efectiva y oportuna para la atención de los pacientes en el sector salud, respecto del uso de oxigeno medicinal.

Artículo 2. De la autorización de uso del oxígeno medicinal. Se autoriza el uso del oxígeno medicinal en todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) del sector público, privado o mixta con una concentración no menor al 93%. El establecimiento de salud debe garantizar el cumplimiento del programa de mantenimiento y calibración del equipo generador, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, así como el control de calidad y cambio de los consumibles.



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Artículo 3. Disposiciones sobre el stock y consumo de oxígeno medicinal 3.1. El Ministerio de Salud, en coordinación con los Gobiernos Regionales y las

Sanidades de la Fuerzas Armadas y Policiales, se encarga del seguimiento del stock y consumo del oxígeno medicinal en los establecimientos de salud a nivel nacional, así como de llevar un registro de proveedores autorizados para dicho abastecimiento.

3.2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) del sector

público, privado o mixta proporcionan información sobre el stock, consumo y costos de mantenimiento y abastecimiento del oxígeno medicinal en sus instituciones, a través del sistema que se disponga para tal fin, en la frecuencia y disposiciones que establezca el reglamento de la presente Ley.

Disposición Complementaria ÚNICA El Ministerio de Salud, publica en su portal institucional (www.gob.pe/minsa) los datos de stock y consumo del oxígeno medicinal en los establecimientos de salud a nivel nacional.

OMAR MERINO LÓPEZ Congresista de la República



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I.- EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Fundamentos

La actual pandemia de COVID-19 ha desnudado los crónicos padecimientos de nuestro Sistema de Salud, que carece de infraestructura, equipamiento y Recursos Humanos en número suficiente para afrontar de manera adecuada la demanda de salud de la población. A esto se suma el hecho de que, el presupuesto asignado para Salud está por debajo del promedio Latinoamericano, que el “mercado desregulado” ha generado abusos de posición de dominio por parte de las clínicas privadas que generan cobros excesivos a los pacientes, de las cadenas farmacéuticas que en más de una ocasión han concertado precios en contra de la salud de la población y del oligopolio que actualmente existe en el abastecimiento de oxigeno medicinal, se explica de sobremanera las altas tasas de mortalidad que tenemos.

Son estas razones las que hacen necesario precisar que los medicamentos son un bien público y social, tienen una importancia sanitaria indiscutible y su acceso, en el marco internacional de los derechos humanos, es esencial para concretizar el derecho a la salud. Esto está regulado por el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de las Naciones Unidas.

Los medicamentos esenciales son una de las principales herramientas para mejorar y mantener el nivel de salud y son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de la población, tienen eficacia terapéutica comprobada, son aceptablemente seguros, deben estar disponibles en todo momento y al alcance de la población que los necesita. Nuestra legislación menciona en el artículo 3 inciso 5 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios lo siguiente: “La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido”.

El oxígeno forma parte de la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud, su acceso forma parte del contenido esencial del derecho a la salud y, por ende, ingresa en la esfera de las obligaciones de garantía y protección por parte del Estado peruano. Sin embargo, no se distribuye ampliamente. Los motivos del acceso escaso al oxígeno suelen ser el costo y la



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falta de infraestructura para instalar y mantener un suministro fiable del gas. A esto se suma prácticas irregulares en la adquisición del oxígeno medicinal, como refieren diferentes investigaciones periodísticas como las de “Ojo Público”, “La República”, entre otros medios, en los cuales se señala hechos como el que “luego de siete años de iniciadas una serie de acciones legales, la Corte Suprema del Poder Judicial ratificó la resolución del Indecopi en contra de las empresas de oxígeno Linde Perú S.A., Praxair Perú S.R.L. y Messer Gases del Perú S.A., por repartirse el mercado del oxígeno medicinal en los contratos de EsSalud a nivel nacional entre enero de 1999 y junio del 2004. Ahora dichas compañías, que en la actualidad dominan el negocio del oxígeno en nuestro país deberán pagar S/ 24.1 millones al Estado peruano”1.

El oxígeno medicinal es recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todos los pacientes bajo anestesia general, adicionalmente, su uso está indicado para las condiciones de insuficiencia respiratoria u obstrucción pulmonar en las guías de práctica clínica internacionales. En el sector salud, se emplea actualmente el oxígeno saturado al 99 por ciento, el cual está incluido en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

Ante la escasez de este medicamento, el gobierno publicó el último 4 de junio el Decreto de Urgencia 066-2020, mediante el cual destinó S/ 97.8 millones para adquirir oxígeno medicinal, instalar redes de gases medicinales y priorizar la producción de oxígeno medicinal por encima del industrial. Asimismo, con esta norma se autoriza el uso del oxígeno medicinal con una concentración no menor al 93%, pero de manera transitoria, es decir que una vez que concluya la emergencia, regresaríamos a la obligatoriedad del oxígeno medicinal al 99%, cayendo nuevamente en el dominio de las empresas arriba señaladas, y que según Indecopi, en su comunicado publicado en su página oficial del 16 de junio del presente menciona lo siguiente: “De manera ilegal estas empresas se aseguraron que en los procesos de contratación se les otorgara la buena pro en las zonas pactadas. Por ejemplo, unas no se presentaban u ofrecían precios para autodescalificarse de los procesos de contratación, y así permitían que una de las tres empresas resultara ganadora”.

El origen de esta irregular situación, la cual de no ser por la pandemia se mantendría, permitiendo solo el uso del gas medicinal con una concentración no menor al 99% que beneficia a pocas empresas productoras, sobre todo a Linde y Air products, es la Resolución Ministerial N°062-2010/ MINSA , firmada durante el gobierno de Alan García por el exministro de Salud, Óscar Ugarte. El ex funcionario, ante la agudización de la crisis por la escases de oxígeno para el manejo de los pacientes a nivel nacional, y que ha generado miles de muertes,

1 Ojo Público, 16 de junio del 2020, investigación de Ralph Zapata



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manifestó lo siguiente: “El gerente central de Operaciones de EsSalud, Óscar Ugarte, admitió que la norma aprobada en el 2010 -cuando era ministro de Salud - que regula el uso del oxígeno medicinal con una concentración no menor al 99%, fue “un error” porque hubo empresas que se beneficiaron indebidamente”2.

Las consecuencias sobre el abastecimiento de oxigeno de este “error” en la provisión de oxigeno medicinal para el sector público, se han visualizado a largo del tiempo, como lo describe la Defensoría del Pueblo en su informe sobre la crisis del oxígeno en los pacientes COVID-19 de este año, en el cual refiere lo siguiente: “Sobre este punto, conviene precisar que el mercado de oxígeno en el Perú es altamente concentrado, con solo dos compañías que se reparten la mayoría del mercado productor de oxígeno de alta pureza. Estos agentes son: Linde Praxair que tiene el 82% al 85% de producción y Air Products que tiene entre el 15% y 18%. Estas, además son las empresas matrices de los mayores abastecedores de oxígeno medicinal al Estado, según información del Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE). Por ese motivo, no resulta extraño que se hayan presentado con anterioridad prácticas restrictivas a la competencia”3.

Esta situación generada a partir de la Resolución Ministerial arriba señalada, contraviene la múltiple evidencia científica, tanto nacional como internacional en relación al uso de oxigeno medicinal con una concentración no menor de 93%. Así, se encontró que en la guía para la práctica quirúrgica segura del 2009 realizada por la OMS, se recomienda que la fracción de oxígeno inspirado (Fi02), a ser administrado por los suministros de oxígeno médico, esté entre el 0.93 y el 0.99. Asimismo, la guía de la Sociedad Canadiense de Anestesiología concuerda con esta recomendación. Además, se encontró la descripción técnica de la composición de oxígeno al 93% en la farmacopea mexicana, europea y estadounidense, las cuales evidencian que existe un uso autorizado de oxígeno medicinal al 93% por ciento en los países anteriormente señalados.

En el ámbito nacional, ESSALUD en el año 2017 generó a través del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) el Dictamen preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria N° 029-SDEPFYOTS-DETS- IETSI-2017: “Uso de oxigeno medicinal al 93 por ciento en pacientes oxígeno requirentes”, donde señala diversos estudios en donde no marcan diferencia clínica o de seguridad para el uso de oxígeno al 93% vs el oxígeno al 99%;en este estudio se recogen opiniones de diversas instituciones ,así podemos citar:

2 Diario Gestión, edición del 22/06/2020. 3 Crisis de Oxigeno Medicinal para pacientes de COVID-19: Alternativas de Solución. Serie Informes Especiales Nº 017-2020-DP Defensoría del Pueblo.



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1.- Organización Mundial de la Salud 2009 "WHO Guidelines for Safe Surgery 2009": La OMS indica en su guía que el oxígeno es esencial para todos los procedimientos quirúrgicos en los cuales se requiera el uso de anestesia y debe estar disponible para uso inmediato durante el pre-operatorio, peri- y post- operatorio para el paciente y debe ser usado según los requerimientos del paciente. Se indica que el oxígeno puede ser administrado a las salas de operación en cilindros o tuberías a partir de un punto de distribución central. Con respecto a la concentración, la OMS recomienda que "la fracción de oxigeno inspirado a administrar puede variar entre 0.93 y 0.99". Por definición, la Fi02 0.93 y 0.99 es la concentración o proporción de oxígeno en la mezcla del aire inspirado, lo cual se traduce en una administración de oxigeno saturado en un rango que oscila entre el 93% por ciento y el 99% por ciento respectivamente sin mayor diferencia.

2.- Merchant et al., 2016 - "Guidelines to the Practice of Anesthesia, Revised Edition 2016", Canadá: Este documento es la actualización más reciente de la guía para la práctica anestesiológica en Canadá (actualización anterior 2012) realizada por la Sociedad Canadiense de Anestesiólogos 2016. Las recomendaciones del uso de oxigeno medicinal se condicen con lo mencionado por la OMS en que "la fracción de oxígeno inspirado, proporcionado por la facilidad de suministro de oxígeno médico puede variar entre los valores de 0.93 y 0.99".

3.- European Pharmacopoeia 9.0 — 2017: En los estados europeos, el oxígeno al 93 por ciento está incluido en la monografía de la farmacopea y es de uso según las siguientes características: Oxígeno al 93 por ciento: por definición de 90.0 por ciento v/v a 96.0 por ciento v/v de oxígeno, el resto consiste mayormente de argón y nitrógeno.

4.- U.S. Pharmacopeia National Formulary Volume III (USP 39 NF 34), 2015 En los Estados Unidos de América, el oxígeno al 93 por ciento está incluido en la monografía de la farmacopea y es de uso a nivel nacional según las siguientes características: Oxígeno al 93 por ciento: producido del aire ambiental a través de un proceso de tamiz molecular. Es incoloro e inodoro, y contiene no menos del 90.0 por ciento y no más del 96.0 por ciento por volumen de oxígeno puro (02).

Con la evidencia científica que se tiene, tanto nacional como internacional, y frente a la situación de escasez de oxígeno medicinal en las instituciones de salud a cargo del Estado, que son las primeras responsables de garantizar dicha disponibilidad, y que ha generado que los familiares de las personas hospitalizadas por COVID-19 y otras patologías respiratorias busquen desesperadamente este medicamento a través de la compra directa en proveedores particulares, se hace muy necesario legislar en esta materia a fin de que se pueda permitir el uso del oxígeno medicinal con una concentración no menor al 93%, ya que de esta manera se permitiría que otras empresas puedan



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entrar en competencia y así romper el oligopolio que actualmente se mantiene, de manera singular en nuestro país, ya que según el informe de la Defensoría del Pueblo, que tiene como título CRISIS DE OXÍGENO PARA PACIENTES DE COVID-19: Alternativas de solución Serie Informes Especiales Nº 017-2020-DP se menciona lo siguiente: ”En la mayoría de países de la región no se ha identificado un problema de escasez del oxígeno medicinal destinado a atender a los pacientes con COVID-19. A dichos efectos, la previsión de las autoridades estatales y la coordinación con las empresas para asegurar una suficiente producción han sido decisivas a efectos de asegurar el suministro de este insumo a los hospitales. Por ejemplo, en Chile, las autoridades estatales coordinaron anticipadamente con una compañía de gases industriales y medicinales, para que durante la pandemia los cilindros de oxígeno dispuestos para sectores industriales.

Para mayor sustento en cuanto al empleo del uso del oxígeno a partir del 93%, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación — IETSI, del Seguro Social, aprueba el uso de oxígeno medicinal al 93% en pacientes oxígeno requirentes, en aquellos contextos en los que el oxígeno medicinal al 99% pueda tener dificultades de acceso o disponibilidad, o en los que se cuente con capacidad tecnológica instalada para el uso del oxígeno medicinal al 93%.

II.- ANALISIS COSTO BENEFICIO Este proyecto ayudará a mejorar la competencia en el mercado de abastecimiento de oxígeno medicinal, terminando con el oligopolio que se instaló en nuestro país desde el 2010, que ha generado un incremento en el costo del m3 de oxígeno. Como veremos, el aumento en la demanda de este bien es uno de los factores que ha provocado un incremento de su precio en el mercado, llegándose a encontrar, por ejemplo, balones de oxígeno desde S/. 3, 500 los de 5 m3 hasta de S/. 6,000 los de 10m3, convirtiéndolo en un medicamento inaccesible para las personas de escasos recursos económicos, creando con ello una situación de afectación en su derecho fundamental a la salud, y que ha sido advertido por diversas instituciones, como lo señalase el 29 de abril de 2020 la Defensoría del Pueblo, quien “advirtió del aumento excesivo de precios de balones de oxígeno en Iquitos y alertó a las autoridades sobre la necesidad de que el Gobierno Nacional y el Congreso de la República implementen disposiciones para intervenir en el mercado del oxígeno medicinal a fin de evitar la especulación u otras prácticas abusivas, en el contexto de emergencia nacional por la COVID- 19”4.

4 Crisis de Oxigeno Medicinal para pacientes de COVID-19: Alternativas de Solución. Serie Informes Especiales Nº 017-2020-DP Defensoría del Pueblo



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La demanda de oxígeno de los establecimientos de salud para atender la Covid19, ha aumentado según el Presidente del Consejo de Ministros, quien señaló al Congreso de la República el 28 de mayo, que esta “asciende a 217,404 m3 (21,740 balones), lo cual representa aproximadamente 40% más del consumo regular”. Otra información dada por la representante del Comando Covid-19 es que “el consumo actual es de 216 toneladas de oxígeno por día, lo que, se proyecta, aumentará a 394 toneladas de oxígeno por día, una vez que se amplíen las camas de hospitalización y UCI a fin de mes”5 .

El diario El Comercio, señala a su vez que “cálculos no oficiales indican que la demanda de oxígeno medicinal se habría multiplicado por cuatro o cinco, pasando de 40 toneladas diarias a 170 o 180 toneladas diarias a fines de mayo, lo que podría ir en aumento”6 . Estos datos evidencian una realidad fluctuante que requiere del Poder Ejecutivo el mayor detalle posible en la información que maneja, ya que se trata de medicinas fundamentales para tratar de recuperar la salud de miles de personas. Dada la necesidad de este medicamento y su importancia, se debe incluir la más amplia cobertura de oxígeno medicinal para abastecer así a los establecimientos de salud pública en todo el país.

Además, a consecuencia de la escasez de los cilindros de acero y del oxígeno medicinal, ha proliferado un mercado informal, sin control en la calidad del medicamento. Muchos de estos balones son de segunda mano, y por el desgaste sufrido tienen entre 10% y 15% menos de capacidad. Esta situación se complejiza, aún más, con la saturación del sistema de salud que, a falta de camas en el área de hospitalización y/o la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), conduce a miles de personas, estimuladas por el miedo y la preocupación, a adquirir tanques de oxígeno para uso médico en su domicilio. En suma, el aumento de la demanda también está originando un mercado informal de venta de este bien, lo cual puede significar que este se distribuya sin la calidad necesaria para estos tratamientos de salud, poniendo en riesgo la vida e integridad de miles de personas.

El Presente proyecto no irroga gasto al Estado, al contrario, generará mayor competencia en el mercado de la producción del oxígeno medicinal, ya que más empresas podrán producir oxigeno medicinal, con lo cual los precios deben disminuir, además de disminuir el hecho de que los familiares de los pacientes acudan al mercado negro para abastecerse de este medicamento.

5 Entrevista a Pilar Mazzetti en Radio Programas del Perú. 05 de junio de 2020. 6 El Comercio. Informe especial: ¿Se acaba el oxígeno? Los vaivenes del elemento que salva vidas en la pandemia. Suplemento Día 1, 01 de junio de 2020



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III.- EFECTO DE LA VIGENCIA DE LA NORMA EN LA LEGISLACION NACIONAL

La presente norma no contraviene ninguna norma de carácter constitucional, refuerza el contenido de la Ley 31026, ”Ley que declara de urgente interés Nacional y necesidad pública la promoción, elaboración, envasado, almacenamiento, distribución y abastecimiento del oxígeno medicinal”, así como la Ley 26842, “Ley General de Salud”, que dispone que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud, es de interés público, por lo tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla.

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