La necesidad urgente del control de calidad

QFB. C. García A.QFB. C. García A.

XXXIII CONGRESO ANUAL DE LA XXXIII CONGRESO ANUAL DE LA AMIMC.AMIMC.

CURSO NACIONAL DE CURSO NACIONAL DE INFECTOLOGIA Y MICROBIOLOGIA INFECTOLOGIA Y MICROBIOLOGIA

CLINICACLINICA

“LA NECESIDAD URGENTE DEL “LA NECESIDAD URGENTE DEL CONTROL DE CALIDAD”CONTROL DE CALIDAD”

QFBQFB. CITLALLIN GARCIA ARENAS.. CITLALLIN GARCIA ARENAS.

MAYO 2008MAYO 2008.. LEON , GUANAJUATO LEON , GUANAJUATO


Dentro de cada examen de laboratorio Dentro de cada examen de laboratorio hay alguien que depende del resultado hay alguien que depende del resultado y sólo la experiencia y calidad hacen la y sólo la experiencia y calidad hacen la diferencia.diferencia.


¿ Qué es¿ Qué es calidad ? calidad ?

Una cultura

Excelencia

Satisfacción de

expectativas

Una forma de vidaCero defectos

Hacerlo bien desde

la primera vez

Satisfacción

del cliente

Cumplimiento de estándares, normas

y requisitos

Perfección


Definición de calidad.Definición de calidad.

La calidad lo es todo o nada nunca La calidad lo es todo o nada nunca existe a medias. existe a medias. SegúnSegún ISO es el ISO es el conjunto de características de un conjunto de características de un elemento que le confieren la elemento que le confieren la aptitud para satisfacer aptitud para satisfacer necesidades expresas e implícitasnecesidades expresas e implícitas


Calidad en el laboratorio clínico:Calidad en el laboratorio clínico:

Es realizar el Es realizar el procedimiento procedimiento correcto, hacerlo correcto, hacerlo bien desde la bien desde la primera vez y primera vez y siempre, y siempre, y satisfacer las satisfacer las necesidades del necesidades del cliente. cliente.


Todo aquel que posee, dirige o trabaja en Todo aquel que posee, dirige o trabaja en un laboratorio debe tener como meta que un laboratorio debe tener como meta que las mediciones e investigaciones que en él las mediciones e investigaciones que en él se realicen reúnan atributos de calidad:se realicen reúnan atributos de calidad:

Calidad en el laboratorio clínico:Calidad en el laboratorio clínico:

PRESICION, EXACTITUDPRESICION, EXACTITUD y y OPORTUNIDAD .OPORTUNIDAD .

Para lograrlo es necesario garantizar la Para lograrlo es necesario garantizar la calidad con un sistema de control integral.calidad con un sistema de control integral.


Control de Calidad:Control de Calidad:

Según ISO 8402:Según ISO 8402:

Conjunto de Conjunto de métodos y métodos y actividades de actividades de carácter operativo carácter operativo utilizadas para utilizadas para satisfacer el satisfacer el cumplimiento de los cumplimiento de los requisitos de requisitos de calidad calidad establecidos.establecidos.


Control de Calidad:Control de Calidad:

Proceso regulador a través del cual Proceso regulador a través del cual medimos la calidad real de un medimos la calidad real de un resultado, la comparamos con los resultado, la comparamos con los objetivos de calidad y actuamos objetivos de calidad y actuamos sobre la diferencia.sobre la diferencia.

Diseñado para detectar, medir y Diseñado para detectar, medir y controlar dentro de un nivel de controlar dentro de un nivel de aceptación establecido.aceptación establecido.


Control de Control de Calidad Calidad

Significa mantener dentro de límites.Significa mantener dentro de límites. Busca la excelencia en el trabajo y Busca la excelencia en el trabajo y

garantiza confiabilidad en los garantiza confiabilidad en los resultados.resultados.

Mide imprecisión, previene errores.Mide imprecisión, previene errores. Ningún sistema de CC puede tener Ningún sistema de CC puede tener

éxito, si no lo conoce y apoya éxito, si no lo conoce y apoya todotodo el el personal.personal.


ANTESANTES: inspección, verificación, : inspección, verificación,

fiscalización.fiscalización.

AHORAAHORA: :

Concepto actual de Control de Calidad:Concepto actual de Control de Calidad:

Mantener

Mejorar

Administración

(Managment)ControlControl


1 Definir el proyecto

2 Describir la situación actual

3 Analizar hechos y datos para aislar las causas de raíz4 Establecer acciones para

eliminar las causas de raíz

5 Ejecutar las acciones

establecidas

6 Verificar los resultados

7 Estandarizar

8 Documentar y definir nuevos

proyectos

PLA

NEA

RH

AC

ER

VER

I

FIC

AR

AC

TU

AR

SI

NO

CicloCiclo

PHVAPHVA


CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INTERNO:INTERNO:

El mejor es el que permite prevenir, El mejor es el que permite prevenir, identificar y corregir errores.identificar y corregir errores.

EL PEOR ES EL QUE NO SE HACE.EL PEOR ES EL QUE NO SE HACE.


CCI MICROBIOLOGIACCI MICROBIOLOGIA

I.- Manual de Técnicas de obtención de I.- Manual de Técnicas de obtención de muestras y entrenamiento del personal.muestras y entrenamiento del personal.

II.- Selección adecuada de medios:II.- Selección adecuada de medios:

- - Peso correctoPeso correcto

- Calidad del agua- Calidad del agua

- - Material de vidrio no contaminadoMaterial de vidrio no contaminado

- ph correcto.- ph correcto.

- Uso de cepas de referencia para comprobar - Uso de cepas de referencia para comprobar

la funcionalidad de los medios.la funcionalidad de los medios.


CCI MICROBIOLOGIACCI MICROBIOLOGIA

III.- Selección subjetiva de coloniasIII.- Selección subjetiva de colonias IV.- Identificación de cepas (pruebas IV.- Identificación de cepas (pruebas

bioquímicas y pruebas serológicas)bioquímicas y pruebas serológicas)

--Uso de cepas de referencia ATCC y NTCC.Uso de cepas de referencia ATCC y NTCC. V.- Condiciones operativas del equipoV.- Condiciones operativas del equipo

--Bitácora de mantenimiento.Bitácora de mantenimiento.

- - calibraciones y controlescalibraciones y controles

“ “Desinfección de áreas de trabajo”Desinfección de áreas de trabajo”


CControl de ontrol de CCalidad alidad InternoInterno

Materiales de buena calidad.Materiales de buena calidad. Métodos de detección de errores por medio Métodos de detección de errores por medio

de análisis de escasa, media y alta dificultad de análisis de escasa, media y alta dificultad (cepas control).(cepas control).

Desiciones a tomar en análisis fuera de Desiciones a tomar en análisis fuera de control.control.

Programa de entrenamiento y educación Programa de entrenamiento y educación continua.continua.

Manual de procedimientos, de control de Manual de procedimientos, de control de calidad interno.calidad interno.


Indicadores de la calidadIndicadores de la calidad Índices MatemáticosÍndices Matemáticos PRECISION:PRECISION:(uniformidad en todo el proceso) (uniformidad en todo el proceso) repetibilidad o C.V. repetibilidad o C.V. reproducibilidad.reproducibilidad.

EXACTITUD: EXACTITUD: (calibración química(calibración química))

cercanía con el % ERROR cercanía con el % ERROR valor verdadero.valor verdadero.


ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:

Según ISO Según ISO

Conjunto de actividades planeadas y Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una sistemáticas que lleva a cabo una empresa con el objeto de brindar empresa con el objeto de brindar confianza apropiada de que un confianza apropiada de que un producto o servicio cumple con los producto o servicio cumple con los requisitos de calidad específicos.requisitos de calidad específicos.


ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO:EL LABORATORIO CLINICO:

Garantiza los Garantiza los resultados de las resultados de las mediciones.mediciones.

Características de Características de calidad: precisión y calidad: precisión y exactitud.exactitud.

Involucra Involucra especificacionesespecificaciones,, normas, acciones, normas, acciones, registros, registros, herramientas herramientas estadísticas y estadísticas y mecanismos de mecanismos de retroinformación. retroinformación.


CONTROL TOTAL DE CONTROL TOTAL DE CALIDAD:CALIDAD:

Es la forma organizada en la que Es la forma organizada en la que todas y c/u de las personas que todas y c/u de las personas que intervienen en el proceso se intervienen en el proceso se preocupa por hacer su tarea bien y a preocupa por hacer su tarea bien y a la primera vez, para lograr un la primera vez, para lograr un ambiente de confianza, armonía, ambiente de confianza, armonía, colaboración y reciprocidad. colaboración y reciprocidad.


CONTROL DE CALIDAD TOTAL:CONTROL DE CALIDAD TOTAL:

Abarca a toda la organización, todas Abarca a toda la organización, todas las personas, todos los sistemas, las personas, todos los sistemas, proveedores, servicio al cliente; y se proveedores, servicio al cliente; y se define y mide por el grado de define y mide por el grado de satisfacción y disfrute de que se satisfacción y disfrute de que se paga por un bien o servicio.paga por un bien o servicio.


MEJORIA CONTINUA DE LA CALIDAD:MEJORIA CONTINUA DE LA CALIDAD:

Es el logro de un nuevo nivel de Es el logro de un nuevo nivel de rendimiento superior al nivel anterior.rendimiento superior al nivel anterior.

Tiene como objetivo conseguir Tiene como objetivo conseguir resultados que estén a un nivel resultados que estén a un nivel significativamente más alto que los significativamente más alto que los alcanzados en el pasado.alcanzados en el pasado.

Son acciones para aumentar la Son acciones para aumentar la efectividad y eficiencia de la estructura, efectividad y eficiencia de la estructura, el proceso y los resultados. el proceso y los resultados.


FUNDAMENTOS DE LA MCC:FUNDAMENTOS DE LA MCC:

Modificación de los sistemas y procesos Modificación de los sistemas y procesos en vez de modificar a las personas.en vez de modificar a las personas.

La consulta y apoyo conducen al La consulta y apoyo conducen al progreso, mientras que poner reglas y progreso, mientras que poner reglas y hacer que se cumplan es menos hacer que se cumplan es menos efectivo.efectivo.

Identificación y mejoría de los procesos Identificación y mejoría de los procesos que influyen significativamente en los que influyen significativamente en los resultados.resultados.


La palanca de la calidadLa palanca de la calidad

PlaneaciónDiseño

Producción

InspecciónMejora de la Calidad


ESTRATEGIAS PARA ESTRATEGIAS PARA MEJORAR LA CALIDAD:MEJORAR LA CALIDAD:

Capacitación de todo el personal.Capacitación de todo el personal. Instructivos claros y precisos de Instructivos claros y precisos de

todos los procedimientos.todos los procedimientos. Organización del laboratorio.Organización del laboratorio. Selección de reactivos, estándares, Selección de reactivos, estándares,

controles y agua de la mejor calidad.controles y agua de la mejor calidad.


ESTRATEGIAS PARA MEJORAR LA ESTRATEGIAS PARA MEJORAR LA CALIDAD:CALIDAD:

Conservación adecuada de Conservación adecuada de materiales y muestras.materiales y muestras.

Mantenimiento preventivo Mantenimiento preventivo del equipo.del equipo.

Establecimiento de Establecimiento de sistemas de CCI.sistemas de CCI.

Vigilancia permanente de Vigilancia permanente de la calidad.la calidad.

Participación en programas Participación en programas de CCE.de CCE.


LA MCC ES UN COMPROMISO LA MCC ES UN COMPROMISO PERMANENTE:PERMANENTE:

La rotación del ciclo PHVA nos La rotación del ciclo PHVA nos ayuda a mejorar el nivel de calidad ayuda a mejorar el nivel de calidad de los procesos en forma sostenida. de los procesos en forma sostenida.

A PV H


La mejora continua es un La mejora continua es un compromiso permanentecompromiso permanente

A PV H

MM

EE

TT

AA

SS Mejora

Continua

T I E M P OT I E M P O

A PV H

A PV H


““EVALUACION EXTERNA DE LA EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD” (EEC):CALIDAD” (EEC):

Evaluación retrospectiva de los Evaluación retrospectiva de los resultados del laboratorio.resultados del laboratorio.

Mide inexactitud de c/ laboratorio Mide inexactitud de c/ laboratorio (comparándola con otros (comparándola con otros laboratorios). laboratorios).

Mide la imprecisión del conjunto de Mide la imprecisión del conjunto de lablaboratoriooratorio..

Mide la inexactitud e imprecisión de Mide la inexactitud e imprecisión de los métodos.los métodos.


Evaluación Externa de la Calidad Evaluación Externa de la Calidad

Mide estabilidad de Mide estabilidad de materiales empleados.materiales empleados.

Mide calidad de Mide calidad de estándares o calibradores estándares o calibradores y los defectos de y los defectos de calibración.calibración.

Es realizada por una Es realizada por una agencia gubernamental, agencia gubernamental, comercial o profesional.comercial o profesional.


¿Cómo obtener mayor beneficio de la EEC?¿Cómo obtener mayor beneficio de la EEC?

Puntos importantes:Puntos importantes:

- - Frecuencia de envío.Frecuencia de envío.- Número de muestras.- Número de muestras.- Material de control utilizado.- Material de control utilizado.- Tiempo de entrega de resultados.- Tiempo de entrega de resultados.- Forma de evaluar los resultados.- Forma de evaluar los resultados.- Programa que ofrece (cuántos analitos).- Programa que ofrece (cuántos analitos).- Relación precio / beneficio. - Relación precio / beneficio.


La participación en programas de La participación en programas de EEC permite:EEC permite:

Comprobar resultados de CCI.Comprobar resultados de CCI. Identificar fallas que escaparon al CCI.Identificar fallas que escaparon al CCI. Hacer comparables los resultados entre Hacer comparables los resultados entre

laboratorios.laboratorios. Conocer el estado del arte.Conocer el estado del arte. Identificar problemas y soluciones Identificar problemas y soluciones

comunes.comunes. Garantizar y documentar la calidad.Garantizar y documentar la calidad.


Evaluación Externa de la Calidad:Evaluación Externa de la Calidad:

Complemento del CCI, confirma Complemento del CCI, confirma resultados de éste cuando va bien o resultados de éste cuando va bien o mal, pone de manifiesto fallas que a mal, pone de manifiesto fallas que a veces el CCI no detecta.veces el CCI no detecta.

Resultados de EEC se reciben después Resultados de EEC se reciben después de semanas de que se emitieron los de semanas de que se emitieron los resultados.resultados.


Características del Características del funcionamiento:funcionamiento:

Material suministrado homogéneo y Material suministrado homogéneo y diferente c/ ocasión.diferente c/ ocasión.

Instrucciones para el manejo de Instrucciones para el manejo de muestras.muestras.

Análisis con la metodología habitual.Análisis con la metodología habitual. Procesamiento sin trato preferencial.Procesamiento sin trato preferencial. Tiempo para análisis y reporte debe Tiempo para análisis y reporte debe

ser corto.ser corto.


Características del funcionamiento:Características del funcionamiento:

Número de participantes.Número de participantes. Análisis de resultados ágil y Análisis de resultados ágil y

oportuno.oportuno. Frecuencia. Frecuencia. Anonimato y/o confidencialidad.Anonimato y/o confidencialidad. Asesoría para resolver problemas.Asesoría para resolver problemas.


Características del material de Características del material de control:control:

Debe ser conservado Debe ser conservado adecuadamente adecuadamente durante su trasporte.durante su trasporte.

Debe traer historia Debe traer historia clínica.clínica.

Probado antes de Probado antes de distribuirse.distribuirse.

Cantidad suficiente.Cantidad suficiente.


Modo de EvaluaciónModo de Evaluación

CalificaciónCalificación Características informadasCaracterísticas informadas

100100 Género y especie con Gram, medios de Género y especie con Gram, medios de aislamiento y pruebas bioquímicas + y -aislamiento y pruebas bioquímicas + y -

9090 Género y especie con un sustento débil o Género y especie con un sustento débil o incompletoincompleto

8080 Género y especie sin ningún sustento o Género y especie sin ningún sustento o únicamente géneroúnicamente género

6565 Género correcto y especie incorrectaGénero correcto y especie incorrecta

4040 Otro microorganismo diferente a la cepa Otro microorganismo diferente a la cepa problema.problema.


Resultados insatisfactorios o inaceptables Resultados insatisfactorios o inaceptables

en EEC son un evento inesperadoen EEC son un evento inesperado

INVESTIGACION.INVESTIGACION.

ANALISIS.ANALISIS.

CORRECCION.CORRECCION.


GRACIASGRACIAS

La necesidad urgente del control de calidad

Education

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