La industria farmacéutica al servicio de la salud
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La industria farmacéutica al servicio de la salud
Pío OrvizDirector de Propiedad IntelectualAlmirall, S.A.
La Propiedad Industrial en la Sociedad:Salud, Deportes y Medioambiente
Universidad Internacional Menéndez PelayoSantander, 13 de julio de 2010
Índice
1. Almirall
2. I+D y patentes en Almirall
3. Mecanismos de fomento de la innovación farmacéutica
3.1 Propiedad intelectual e innovación
3.2 Diferente situación en Europa y España
3.3 Impacto en Almirall
4. Consideraciones finales
1. Almirall
Objetivos corporativos de Almirall
- Fomentar la I+D como motor de crecimiento
- Potenciar la internacionalización
- Mantener el liderazgo en el mercado español
Posición de Almirall en la industria en 2009
Global 66
Europa 33
España 4
Posición de Almirall En España
Ranking Participación de mercado
11
Faes (E)19
9,1%
4,8%3,9%
3,7%3,5%
3,5%
3,0%
2,9%2,7%
1,4%
Pfizer 16,3%Novartis 2
Merck & Co
6
Esteve (E)
7AstraZeneca
8
Lilly10
GlaxoSmithKlein 5
Johnson & Johnson
9
Ferrer (E)
24 1,2%0,8%
5,5%Almirall
3Sanofi-Aventis4 5,4%
Bayer-Schering
122,3%13
Boehringer Ingelheim
Lácer (E) 33
Menarini (E)
Fuente: IMS retail TAM dic.2006, incluyendo co-promoción Actonel
Cifra de negocioEn millones de euros
531 521 517 521 534 536
136 161 186275 28360 61 66
61 71
2019 19 19
33 36
11138
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
2004 2005 2006 2007 2008 2009
España Filiales Acuerdos de licencia Otros corporativos (*)
700 736 758 792 903 926
(*) Producción para terceros y otros
Ventas mundiales por área terapéutica
20,3%
20,1%
18,3%
15,7%
12,4%
7,8%2,1% 3,3%
CardiovascularRespiratoria y alergiaSistema nervioso centralDigestivaDermatologíaOsteomuscular
OtrosUrología
Algunos datos sobre Almirall en 2009
• La plantilla total era de 3.100 personas. El 40 % fuera de España
• 550 personas (17 % de la plantilla total) trabajaban en el área de I+D
• Un 45 % de la facturación total correspondió a productos de I+D propia
• Se invirtieron en I+D 121 millones de Euros, un 13 % de la facturación total
• Centros de investigación en
Sant Feliu de Llobregat (centro principal)Sant Just Desvern (síntesis química) Sant Andreu de la Barca (escalado para desarrollo)Bad Homburg, Alemania (inhalación)Reinbek, Alemania (dermatología)
Los diez productos más vendidos en 2009
Fármaco Patología Ventas netas(Millones de €)
1 Ebastina * Alergia 114,4 2 Atorvastatina Hipercolesterolemia 112,83 Escitalopram Depresión 65,44 Salmeterol + fluticasona Asma y EPOC 60,15 Almotriptán * Migraña 51,86 Candesartán cilexetilo Hipertensión 44,07 Aceclofenaco * Dolor 43,18 Lansoprazol Úlcera duodenal 34,99 Venlafaxina Depresión 34,5
10 Diclofenaco sódico Queratosis actínica 24,3TOTAL: 585,3
Representaron el 63% de las ventas en 2009(*) Productos de I+D propia
2. I+D y patentes en Almirall
Nuestras áreas de investigación
• RespiratoriaAsmaEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
• AutoinmunidadArtritis reumatoideEsclerosis múltiple
• GastrointestinalSíndrome del colon irritable
• DermatológicaPsoriasisEczemaCáncer de piel
Estrategia de Investigación
Factibilidadexperimental
Hit toLead
Leadoptimisation
Propuesta deNuevo Fármaco
Enfermedad Diana Terapéutica Fármaco
Desarrollo del fármaco
Biología - Química - GalénicaFarmacología - Toxicología Fases I, II y III
RegistroInvestigación
preclínicaInvestigación
clínica Comercialización
4 – 6 años 5 – 7 años 1 – 2 años ???
16 Proyectos en desarrollo
Biología - Química - GalénicaFarmacología - Toxicología Fases I, II y III
RegistroInvestigación
preclínicaInvestigación
clínica Comercialización
4 – 6 años 5 – 7 años 1 – 2 años ???
9 proyectos 3 proyectos4 proyectos
Fase I 1
Fase II 5
Fase III 3
Proyectos en el área respiratoria
Solicitud de registroPreclínica Fase I Fase II Fase III RegistroNombre / Código Mecanismo de
acción
Eklira®
(bromuro de aclidinio) antimuscarínico 2011
BA + Formoterol(LAS40464)
antimuscarínico+ LABA No divulgado
BA + corticosteroide(LAS40369)
antimuscarínico+ corticosteroide No divulgado
LAS100977 LABA > 2013
LAS186368 LABA > 2013
EPOCEPOC
EPOCEPOC
EPOCEPOC
Asma / EPOCAsma / EPOC
Asma / EPOCAsma / EPOC
LABA = Long Acting Beta-Adrenergic Agonist (Agonista beta-adrenérgico de larga duración)
Status a fecha 13 de mayo de 2010
Proyectos en las áreas autoinmune y gastrointestinal
Solicitud de registroPreclínica Fase I Fase II Fase III RegistroNombre / Código Mecanismo de
acción
LAS186323 Inhibidor de DHODH > 2013
LAS187247 Inhibidor de DHODH > 2013
En registroSativex® Cannabinoide
No divulgado
Linaclotida Agonista de la guanilato ciclasa No divulgado
AR / EMAR / EM
AR / EMAR / EM
Espasticidad de la esclerosis múltipleEspasticidad de la esclerosis múltiple
Dolor oncológicoDolor oncológico
Síndrome del colon irritableSíndrome del colon irritable
DHODH = Dihidroorato deshidrogenasaAR = Artritis reumatoideEM = Esclerosis múltiple
Status a fecha 13 de mayo de 2010
Proyectos en el área dermatológica
Solicitud de registroPreclínica Fase I Fase II Fase III RegistroNombre / Código Mecanismo de
acción
En registroLAS41002 Antiinflamatorio
LAS41005 Combinación En registro
2010
LAS41003 Combinación > 2013
LAS41004 Combinación > 2013
LAS41007 No divulgado > 2013
Eczema / Psoriasis. Formulaciones tópicas 1 y 2Eczema / Psoriasis. Formulaciones tópicas 1 y 2
Eczema / Psoriasis. Form. tópica 3Eczema / Psoriasis. Form. tópica 3
Eczema infectadoEczema infectado
PsoriasisPsoriasis
Cáncer de piel no melanomaCáncer de piel no melanoma
Cáncer de piel no melanomaCáncer de piel no melanoma
Status a fecha 13 de mayo de 2010
Posibles invenciones durante el proceso de I+D
Biología - Química - GalénicaFarmacología - Toxicología Fases I, II y III
RegistroInvestigación
preclínicaInvestigación
clínica Comercialización
4 – 6 años 5 – 7 años 1 – 2 años ???
Dianas terapéuticas Compuestos químicos
DerivadosSales
Formas físicasSíntesis alternativas
Composiciones farmacéuticasIndicaciones médicas
Nuevos mecanismos de acciónCombinaciones
Aparatos y dispositivos
Estrategia de solicitud de patentes en Almirall
Objetivo: proteger cualquier aspecto del proceso de descubrimiento, desarrollo y comercialización de un medicamento que otorgue una ventaja competitiva
Cobertura geográfica: Más de 60 países
Primera solicitud: EP, depositada en España
Solicitudes al finalizar el año de prioridad:
- Una solicitud PCT (Patent Cooperation Treaty)
- Solicitudes nacionales directas en países que no son miembros del PCT
Entrada en la “fase regional / nacional” del PCT 30 ó 31 meses después de la fecha de prioridad:
- Solicitud Europea
- Solicitudes nacionales en los demás países miembros del PCT
Miembros del Patent Cooperation Treaty (142)
Miembros de la European Patent Convention (37 + 3)
Evolución de la cartera de patentes de Almirall
Tabaco
Células epiteliales Macrófagos
Linfocitos T CD8Neutrófilos
- Fibrosis en las vías respiratorias bajas- Destrucción de tejido
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disminución del flujo de aire- Parcialmente reversible
Eklira® (bromuro de aclidinio)
HO
S
SN
O
O
Br O
Antimuscarínico
Larga duración de acción
Baja exposición sistémica
Inhalador de polvo seco Genuair®
Resultados positivos de Fase III
Inhalación dos veces al día
Aumenta significativamente el flujo de aire
No produce efectos adversos
Se espera la solicitud de registro en 2011
Portfolio de patentes del bromuro de aclidinio
Nº Publicación PCT Invención Fecha de prioridad
WO 01/04118 Patente básica 14.07.1999
WO 2005/115462 Combinación 1 31.05.2004
WO 2005/115466 Combinación 2 31.05.2004
WO 2005/115467 Combinación 3 31.05.2004
WO 2008/009397 Síntesis alternativa 21.07.2006
WO 2008/101591 Indicación médica 21.02.2007
WO 2009/112273 Formulación 1 13.03.2008
WO 2009/112274 Formulación 2 13.03.2008
Portfolio de patentes del inhalador Genuair®
Nº Publicación PCT Invención Fecha de prioridad
WO 97/00703 Cartucho y diseño 21.06.1995
WO 2003/000325 Ciclón 22.06.2001
WO 2006/008027 Sistema de bloqueo 16.07.2004
3. Mecanismos de fomento de la innovación
Diez grandes retos para la competitividad española(Fundación COTEC para la innovación tecnológica, 22.06.2010)
1. Mejorar el sistema educativo.
2. Lograr que la sociedad aprecie que los empresarios asuman los riesgos de la innovación.
3. Evitar que las leyes, fiscalidad y regulación, obstaculicen la innovación.
4. Atraer el talento y la inversión extranjera.
5. Conseguir que la Universidad y la investigación pública se integren plenamente en la solución de los problemas de su entorno.
6. Hacer conscientes a las empresas de que su sostenibilidad depende de su capacidad para crear valor.
7. Implicar a la financiación privada en la innovación.
8. Preparar a las PYMES para el mercado global.
9. Aprovechar el mercado de las grandes empresas y de la Administración como tractores tecnológicos.
10. Lograr que las PYMES encuentren una amplia oferta de servicios para la innovación.
Algunos datos económicos
En 2008 la industria farmacéutica empleaba a 40.000 personas en 250 empresas de más de 10 empleados, 4.800 en I+D
La inversión en I+D de la industria farmacéutica en España alcanzó más de 1.000 millones de euros en 2008, casi el 20 % del total de la inversión privada en I+D
Los precios de los medicamentos en España son de los más bajos de la OCDE
El gasto sanitario público en España es también de los más bajos de Europa
Sin embargo, en términos relativos el porcentaje de gasto farmacéutico sobre el gasto sanitario total es muy elevado, en torno al 20 %
Empleo generado por la industria farmacéutica en España
Empleo Indirecto
≈ 95.000
Empleo Directo
≈ 40.000
Empleo Inducido
≈ 65.000Total Empleo
≈ 200.000
Fuente: Prof Pedro Nueno (IESE), 2006: ”Hacia una apuesta de futuro para el sector farmacéutico en España”
Porcentaje de inversión en I+D de cada sector industrial
2,2%
2,4%
2,4%
2,9%
3,2%
3,4%
4,7%
5,9%
6,0%
6,2%
6,5%
7,7%
8,5%
9,2%
19,8%
0% 4% 8% 12% 16% 20%
Metalurgia
Otro equipo de transporte
Prod. minerales no metálicos div.
Textil, confección, cuero y calzado
Caucho y plásticos
Energía y agua
Manufacturas metálicas
Otra maquinaria y equipo
Material y equipo eléctrico
Prod. informát., elctrónic. y opticos
Alimentación, bebidas y tabaco
Química (no farma)
Vehículos de motor
Constr. aeronáutica y espacial
Industria farmacéutica
Fuente: INE. Encuesta sobre Innovación Tecnológica en las Empresas 2008. (Datos provisionales)
Precios relativos de los medicamentos. OCDE 2005
Fuente: OCDE (2008). Pharmaceutical pricing policies in a global market
77
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Polonia
Eslovaquia
Rep. Checa
Grecia
Australia
Reino Unido
Portugal
Bélgica
Austria
Finlandia
Italia
Japón
Dinamarca
EE.UU.
IslandiaSuiza
Canadá
Alemania
Holanda
Luxemburgo
Suecia
Francia
España
Hungría
Turquía
Noruega
Irlanda
N. Zelanda
Méjico
Corea
Gasto Sanitario Público en Europa en 2006 (% PIB)
5,5%5,9%6,0%6,2%6,6%6,9%6,9%7,1%
7,4%7,4%7,8%
8,1%8,1%8,7%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
Franc
iaAle
mania
Dinamarc
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Austr
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5 (*)
Suec
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Italia
Luxe
mburg
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landia
Espa
ña
Grecia
Irlan
da
UE-15, excepto Bélgica y Holanda. OECD Health Data. Noviembre de 2009
Medidas de Contención del Gasto FarmacéuticoDe 1986 a 2000
Introducción del Sistema Nacional de Salud (1986)
Reducción lineal de precios 3% (1992)
Real decreto de financiación selectiva (1993)
Pacto de crecimiento con Industria Farmacéutica (1994)
Inicio de la política de genéricos (1996-97)
Reducción de márgenes de las oficinas de farmacia (del 29,9% al 27,9%) (1997)
Reducción del margen de los mayoristas (del 12% al 11%) (1997)
Real Decreto de financiación selectiva (1998)
Reducción de márgenes mayoristas (del 11 al 9,6%) (1999)
RDL 5/2000 (modificación de márgenes y descuentos)( 2000)
Precios de referencia (2000)
De 2001 a 2010
Pactos de estabilidad (2001)
Ley de Cohesión (2003)
Nuevo Sistema de Precios de Referencia (2004)
Reducción del margen de mayoristas (del 9,6 al 8,6%) (2005) y al 7,6% (2006)
Reducción del precio de venta de laboratorio 4,2% (2005)
Reducción del precio de venta de laboratorio 2% (2006)
Precios de referencia (2007, 2008 y 2009)
Tasa a la industria farmacéutica (desde 2007)
RD 4/2010 (Reducción de precio de genéricos y nuevos precios de referencia) (marzo de 2010)
RD 8/2010 (Descuento 7,5% de precios de medicamentos innovadores)(mayo de 2010)
Factores de crecimiento del gasto farmacéutico
El crecimiento porcentual del gasto farmacéutico público en España no se debe a los precios de los medicamentos innovadores
Los precios están totalmente controlados mediante: - i) la política de fijación de precios para los nuevos productos- ii) el Sistema de Precios de Referencia para los medicamentos que
tienen genéricos en el mercado
El factor fundamental del gasto es el incremento del número de recetas, como consecuencia del aumento y envejecimiento de la población
Compromiso de la industria (marzo de 2009)
Mantenimiento del empleo y mejora de la cualificación y calidad de las nuevas contrataciones.
Aumento de la competitividad internacional y de las exportaciones.
Incremento de la inversión en I+D, que alcanza niveles nunca antes logrados por ningún sector industrial en España.
Apoyo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y colaboración activa con las administraciones central y autonómicas
Innovative Medicines Initiative
- 1.000 millones de Euros- En especie
- 1.000 millones de Euros - 7º Programa Marco- Destinados a PYMES, Universidades y
centros públicos de investigación
15 proyectos en marcha en cuatro áreas
Predicción de eficacia Predicción de seguridadGestión del conocimientoFormación
Participación de Almirall en
Almirall participa en cinco proyectos relacionados con:
Biomarcadores de seguridadAsma y EPOCProgramas de formación en medicina farmacéutica
Proyecto
Objetivo: Descubrimiento de fármacos para el tratamiento del dolor en artrosis
4,75 %31,75 % 31,75 %31,75 %
Características de un proyecto CENIT
Participación de 4 empresas, dos de ellas grandes
Presupuesto entre 15 y 40 millones de €
Duración 4 años
Se requiere la subcontratación de centros externos
15% del presupuesto en PYMES
20% en centros públicos de investigación
El proyecto se subvenciona hasta con un 50 % del presupuesto total
3.1 Propiedad intelectual e innovación
Vida comercial efectiva de un medicamento
Biología - QuímicaGalénica - Farmacología
ToxicologíaFases I, II y III
RegistroInvestigación
preclínicaInvestigación
clínica Comercialización
Duración de la patente básica0 5 10 15 2012
Se Se debendeben hacerhacer grandesgrandes inversionesinversiones con con muchamucha anticipaciónanticipación
-- RiesgoRiesgo::••SóloSólo unauna de de cadacada 9.000 9.000 moléculasmoléculas entraentra en en investigacióninvestigación clínicaclínica••MenosMenos del 20 % de del 20 % de moléculasmoléculas queque entranentran en en investigacióninvestigación clínicaclínica lleganllegan al al mercadomercado
-- CosteCoste::••800 800 millonesmillones de de dólaresdólares porpor cadacada medicamentomedicamento con con éxitoéxito (Tufts University, 2006)(Tufts University, 2006)
Uso de la propiedad intelectual para fomentar la innovación
Tutela judicial efectiva con medidas cautelares en casos de infracción de patentes
Prórroga de la duración de las patentes para compensar el tiempotranscurrido durante el largo proceso regulatorio
Protección de los datos experimentales aportados para obtener el registro regulatorio, que son una forma de propiedad intelectual
El modelo USA: Hatch – Waxman Act de 1984
Prórroga de la duración de la patente - Máximo de 5 años- Extensión adicional de 6 meses por una nueva indicación pediátrica
Protección de los datos regulatorios- Las copias no pueden tomar como referencia los datos del innovador
durante cinco años desde la autorización de comercialización
Balance innovación – copia: la cláusula “Bolar”- Basada en la decisión judicial en el litigio Roche Products Inc. vs.. Bolar
Pharmaceutical Co. Inc.- Es un nuevo tipo de exención de infracción de patentes- Permite desarrollar la copia (genérico) durante la validez de la patente- La copia puede así salir al mercado inmediatamente tras la caducidad
de la patente
3.2 Diferente situación en Europa y España
La situación en Europa
Existe prórroga compensatoria de la duración de las patentes desde 1992- Máximo 5 años - En 2007 se aprobó la extensión por indicación pediátrica (6 meses)
La Directiva 2004/27 introdujo la protección 8 + 2 + 1 de datos regulatorios
- Se pueden solicitar genéricos 8 años después de la autorización del medicamento original
- El genérico se puede comercializar después de 10 años (8 + 2)- Protección de 1 año adicional si, durante los primeros 8 años, el titular
de la autorización original desarrolla nuevas indicaciones terapéuticas
La Directiva 2004/27 también introdujo la “Exención Bolar” sin darle un carácter retroactivo.
Vida comercial efectiva de un medicamento
Biología - QuímicaGalénica - Farmacología
ToxicologíaFases I, II y III
RegistroInvestigación
preclínicaInvestigación
clínica Comercialización
Duración de la patente0 5 10 15 2012
Duración de la protección de datos0 8 10 11
25
Importación paralela
Competencia terapéutica
Genéricos
Situación en España. (I) Patentes
Patentabilidad
La Ley de Patentes de 1986 contempla la patentabilidad de los productosquímico-farmacéuticos con un período transitorio hasta octubre de 1992
España, como miembro de la OMC (Organización Mundial del Comercio) se adhirió en 1995 al Tratado sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio)
El ADPIC obliga a los países miembros a reconocer la patentabilidad de los productos químico-farmacéuticos. A pesar de ello, no se adaptó la Ley de Patentes
Duración de las patentes
El Reglamento Europeo 1768/1992, que creó la prórroga de patentes mediante el SPC (Supplementary Protection Certificate), no entró en vigor en España hasta enero de 1998
Situación en España. (II) Protección de datosReal Decreto 767/1993 sobre registros: Para aprobar “medicamentosesencialmente similares” debía transcurrir un período de protección de datosdesde la primera autorización del producto de referencia en la UE de 6 años para los productos “similares” aprobados por vía nacional y 10 años paralos aprobados por concertación
La Ley 13/1996 introdujo las EFG en España. Se publicó la Circular 3/1997 quecontemplaba un período efectivo de 10 años desde la aprobación en Españadel producto de referencia
Ley 29/2006 (nueva “Ley del Medicamento”) incorpora el 8+2+1 de la Directiva Europea 2004/27 para los medicamentos de referencia solicitados después de noviembre de 2005 y aplica los períodos de protección “anteriores a la Ley” para los productos de referencia solicitados antes de noviembre de 2005
En el Real Decreto 1345/2007 se establece un período de protección de datos de 6 años desde la primera aprobación en la UE para productos que hubieran sido solicitados antes de noviembre de 2005 por vía nacional o por reconocimiento mutuo. Los genéricos aprobados no serán EFG hasta pasados 10 años
Situación en España. (III) “Exención Bolar”En el borrador de febrero de 2005 del anteproyecto de la nueva ley del medicamento se modificaba la Ley de Patentes introduciendo la “exención Bolar” (o regulatoria) como un nuevo tipo de exención a la infracción de patentes, independiente de los ya reconocidos en la ley de patentes.
La ley definitivamente aprobada, por el contrario, incorporó la exención Bolar dentro de la llamada “exención experimental” y en la exposición de motivos de la ley se dice que esta incorporación se hace con fines aclaratorios,
Esta incorporación con fines aclaratorios creó confusión e inseguridad jurídica, ya que en la jurisprudencia europea y española se diferenciaba claramente entre los actos de experimentación científica y los actos encaminados a obtener un registro regulatorio
Los tribunales españoles comenzaron a reconocer la aplicabilidad de la exención experimental también a los actos puramente regulatoriosrealizados antes del 28 de julio de 2006
El 30 de junio de 2010 el Tribunal Supremo dicta una sentencia en la que critica que la exención Bolar se haya introducido en la ley del medicamento como un caso particular de la exención experimental y dictamina que, en todo caso, no puede tener carácter retroactivo y no ampara actos realizados con anterioridad a julio de 2006
3.3 Impacto en Almirall
Los diez productos más vendidos en 2009
Fármaco Patología Ventas netas(Millones de €)
1 Ebastina * Alergia 114,4 2 Atorvastatina Hipercolesterolemia 112,83 Escitalopram Depresión 65,44 Salmeterol + fluticasona Asma y EPOC 60,15 Almotriptán * Migraña 51,86 Candesartán cilexetilo Hipertensión 44,07 Aceclofenaco * Dolor 43,18 Lansoprazol Úlcera duodenal 34,99 Venlafaxina Depresión 34,5
10 Diclofenaco sódico Queratosis actínica 24,3TOTAL: 585,3
Representaron el 63% de las ventas en 2009(*) Productos de I+D propia
Ebastel® (Ebastina) - Alergia
Producto de investigación propia de Almirall
Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada y concedida antes de 1992. Caducó en 2004.
Protección de datos de 10 años. Expiró en 1997
Evidencias de realización de ensayos de bioequivalencia por parte de los genéricos antes de la caducidad de la patente
Jurisprudencia de medidas cautelares “trampolín” en casos similares
Incorporación de la cláusula Bolar a la nueva ley del medicamento en 2006
Los tribunales decidieron que estos ensayos de bioequivalencia ya no podían ser considerados actos de infracción
Prevencor® (Atorvastatina) - Hipercolesterolemia
Producto licenciado de Warnert Lambert (Pfizer), USA
Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada y concedida antes de 1992. Caducó en 2007. No pudo ser prorrogada en España, pero sí en Europa (hasta finales de 2011)
Protección de datos de 10 años. Expiró en octubre de 2007
Patente específica de la sal hemicálcica solicitada en 1990, pero concedida en 2001 con reivindicaciones de producto tanto en Europa como en España. Caduca el 20 de julio de 2010
Tres intentos fallidos por parte de los genéricos de invalidar la patente de la sal hemicálcica
Medidas cautelares concedidas a Almirall en 2008 y mantenidas en 2009
Hay genéricos con la sal magnésica
Esertia® (Escitalopram) - Depresión
Producto licenciado de Lundbeck, Dinamarca
Patente básica de producto en Europa y de procedimiento en España. Solicitada en 1989 y concedida en 1995. Caducará en junio de 2014, ya que pudo ser prorrogada
La Oficina Española de Patentes y Marcas rechazó la transformación de las reivindicaciones de procedimiento en producto. Contencioso administrativo en trámite
La protección de datos de 6 años desde la primera aprobación en Suecia expiró en diciembre de 2007. En España se aprobó en febrero de 2003.
Patente específica de la indicación en ansiedad generalizada quecaducará en 2020.
Genéricos aprobados
Paraprés® (Candesartán) - Hipertensión
Producto licenciado de Takeda, Japón
Patente básica de producto en Europa y en España, concedida en diciembre de 2006. Caducará en abril de 2012, ya que pudo ser prorrogada
Protección de datos de 10 años expiró en julio de 2008
Patente específica de producto que protege la combinación con hidroclorotiacida (Paraprés Plus). Caducará en junio de 2014
Hay procedimientos de aprobación de genéricos por reconocimientomutuo en varios países
4. Consideraciones finales
1. Las patentes y la protección de los datos de registro regulatorio son dos tipos de propiedad intelectual de duración limitada que fomentan la innovación y permiten la coexistencia de medicamentos innovadores y genéricos
2. Las inconsistencias de la legislación española con respecto a la europea han causado inseguridad jurídica y graves perjuicios para la industria innovadora española, especialmente para Almirall
3. Hoy (2010), como ayer (2007), España no se puede permitir no apostar decididamente por la I+D, para lo que es imprescindible aplicar de forma efectiva los mecanismos de fomento de la innovación, de acuerdo con los estándares internacionales