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Procedimiento de Registro de Productos Fitosanitarios
en el marco del Reglamento 1107/2009
de comercialización
Victoria de la Haza (AEPLA)
Jornadas Junta de Andalucía
Granada, 16 de Enero de 2013
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Índice
El papel de los productos fitosanitarios en la agriculturamediterránea
Evolución de los Fitosanitarios
Directiva 91/414/CEE
El nuevo Reglamento 1107/2009 de Comercialización deFitosanitarios
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El papel de los fitosanitarios en la agricultura
Esenciales para producir alimentos de manera sostenible yasequible, especialmente con una población creciente y conmayores demandas
Son seguros, usados correctamente. Una amplia red deorganismos independientes lo avalan
La industria de fitosanitarios invierte en I+D+i para desarrollarmejores sustancias, mejorar su uso, desarrollar la producciónintegrada, etc.
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Uso de fitosanitarios en los países del Sur de Europa
0
50.000
100.000
150.000
200.000
250.000
300.000
EU Países Sur
HerbicidasFungicidasIns/Ac/Nem
Fuente: EUROSTAT, (2005) Toneladas de producto
67% del total europeo80,6% en insecticidas
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Entorno muy complejo
Proceso
autorización
fitos.
Monitoreo
Residuos
en alimentos
Monitoreo
Uso Fitos.
Monitoreo
residuos
m.ambiente
Promoción
Agricultura
bajos
inputs
Directiva 91/414
Reg 1107/09LMR
Directiva
Marco
De aguas
Desarrollo rural
VI Plan Acciión
Medio aAmbiente
Registro Consumidores Uso Medio Ambiente Desarrollo rural
Aves y habitats
Responsabilidad
Medioambiental
l
Uso sostenible
Suelo
Reciclado residuos
Uso recursos naturales
Aditivos
alimentarios
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Evolución productos fitosanitarios
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Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto
De Productos persistentes a productos baja vida
De Productos amplio espectro a Productos específicos
Eficacia frente a gestiónFauna útilInsectos auxiliaresUmbrales aplicaciónRotación modos de acción
De Productos sólo químicos (azufre, cobre,arsenicales) a Soluciones (nuevas familias fitosanitarias,monitoreo, trampeo, toxinas bacterianas, virus)
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Directiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahora
Armonización de Productos FitosanitariosAutorizaciónComercializaciónUtilizaciónControl
Requisitos y procedimientos:Sustancias activas (aceptación Comunitaria) Productos que las contengan y sus USOS (cada Estado Miembro)
Objetivos: Armonizar las directrices para las evaluaciones y autorizaciones de los PFs dentro de la UERevisar las autorizaciones de los PFs existentes antes de Julio de 1993.
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Impacto de la Directiva 91/414
Pérdida de ss.aa. debido a la revisión por
D. 91/414
Pérdida adicionalbajo el nuevoReglamento
List No. ASs IN OUT Pending
1 90 55 35 0
2 148 34 114 0
3 394 (49) 120 (41) 273 (8) 1* (0)
4 327 (15) 112 (10) 215 (5) 0 (0)
Total 959 321 637 1*
New 178 99 10 69
TotalIncl. ss.aa.
nuevas
1.137 420 647 70
*ss.aa. actualmente no-incluidas y presentadas de nuevo – pendiente nuevadecisión
Actualización: Noviembre 2012Insecticidas: - 75%
Herbicidas: - 58%
Fungicidas: - 53%
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Sustancias no defendibles
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Similares a otras más avanzadas
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Su re-autorización no compensa la inversión
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Impacto de la Directiva 91/414 en la agricultura española
El número de soluciones disponibles es limitado, sinsoluciones en determinados cultivos y difícil manejo deresistencias en todos(Insecticidas/Acaricidas más afectados)
El número de nuevas sustancias autorizadas en UE yregistradas en España ha sido extremadamente limitado
Muchas áreas indefinición: invernaderos, mezclas
España país con más largo e incierto proceso de registro65 meses de media
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Dossier Europeo de un fitosanitario
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Desarrollo de nueva sustancia activa
1 por cada 139.000.
9-10 años
Inversión: 250-300 millones de €
Se requieren más de 250 ensayos
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32 41 42
3044 32109
111820 3618
2554
18
18
32
13
16
24
13
11
25
0
50
100
150
200
250
300
1995 2000 2005-8
$mCoste del desarrollo de un nuevo producto
Registration
Environmental Chemistry
Toxicology
Field Trials
Chemistry
Tox/Env Chemistry
Biology
Chemistry
Total $152 m.
Total $184 m.
Total $256 m.
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Agricultura ligada a la innovación
El coste en I+D en industria fitosanitaria:
Creció un 39,1% entre 2000 y 2008
Se ha incrementado en > 26,4% de 2008 a 2012
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Marco legislativo actual: Reglamento 1107/2009
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Objetivos del Reglamento 1107/2009
Garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria
Protección de grupos vulnerables; principio de cautela
Normas armonizadas para la libre circulación de los productos
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Comparación 2 sistemasDirectiva 91/414 Nuevo Reglamento
Sistema de aprobación
s.a. aprobadas para Europa + formulados por país +Reconocimiento mutuo limitado
Igual + evaluación zonal +Reconocimiento mutuo Información entre países
Criterios de aprobación
Basados en la Evaluación del riesgo 1. Criterios de peligrosidad (cut‐off)2. Evaluación del riesgo3. Evaluación comparativa
Fechas establecidas Algunas Si para la mayoría de trámites y etapas
Autorización Provisional
Si Si con condiciones
Revisión Si Si
Protección de datos Uso exclusivo Limitada
Importaciones paralelas
Ninguna disposición Normas vinculantes en la UE
?
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Proceso de autorización de un producto fitosanitario
Substitution
1. Primero se evaluarán las ss.aa. según unos criterios de cortebasados en la peligrosidad
2. Las ss.aa. que pasen los criterios de cortese evaluarán según unos criterios de
riesgo
3. Los productos que contienen ss.aa.“candidata a la sustitución” estarán sujetos a una evaluación comparativa y sus usos pueden ser objeto de sustitución
PPP Evaluación
comparativa y substitución
s.a.
Evaluación basada en el riesgo
s.a.
Criterios de corte basados en la peligrosidad
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Principales áreas
Criterios de CorteSustancias candidatas a sustituciónAutorización zonal y reconocimiento mutuoImportaciones ParalelasProtección de datosAutorizaciones Nacionales Provisionales
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Criterios de exclusión
Exclusión de las sustancias que se consideren muy peligrosas:• Contaminantes orgánicos persistentes (COP)• PBTs (Persistentes, bioacumulativas y tóxicas)• mPmB (muy persistentes y muy bioacumulativas)• CMR categorías 1 y 2 (carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción)
• Disruptores endocrinos (DE) (definición provisional)
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Necesario para controlar un peligro importante para la salud del cultivo
No existan otros medios disponibles
Por un máximo de 5 años
Con medidas de mitigación para reducir el riesgo
Si hay LMRs establecidos
Condiciones para la Derogación
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CRITERIOS:IDA (< 0,001 mg/kg), DRfA (<0,01 mg/kg)AOEL (<0,001 mg/kg), 2PBT
AUTORIZADOS POR 7 AÑOS
EVALUACIÓN COMPARATIVA:No existe ya un producto autorizado o método de prevención o control significativamente más seguroGestión de resistenciasImpacto en los usos menores.
Sustancias candidatas a sustitución
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Presentación de cada paísNominar un Estado EvaluadorReconocimiento de su registro y en 120 días…salvo casos suficientemente argumentados
Reconocimiento mutuo
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Evaluación zonal
División Europa en 3 zonas y 1 zona en casos especialesEspaña en el Sur : FR,IT,GR, PO, BU, MA, CHI Reparto de la carga de trabajo de evaluaciónAutorización zonal revalidada en cada país.
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Evaluación zonal (arranque)
Comunicación y confianza mutua entre paísesPetición de pre solicitudCapacidad zonal Rechazo de países a ser designados como rapporteurs.
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PROCEDIMIENTO-PLAZOS
-6 -4 -2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Pre
solic
itud
SOLIC
ITUD
EVA
LUA
CIÓ
N
CO
MEN
TAR
IOS
Información adicionalEvaluación
nacional
FIN
AL
DEL
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6 (2
)
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Problemas en la implementación
Interpretación del Reglamento diferente según países, ej. Reconocimiento mutuo
Interpretación sobre autorizaciones provisionales (nacionales o zonales?)
Establecimiento Requisitos nacionales :Autorización de otro país de la zona sometido a la adenda nacional con restricciones (parciales o totales) .
Autorización en España según evaluación + aprobación de Comisión Evaluación
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Tareas pendientes (I)
Establecimiento de criterios científicos para los posibles disruptores endocrinos (2013?).
Lista sustancias candidatas sustitución (Fin 2013?)
Listado de sustancias de bajo riesgo
Procedimiento de evaluación comparativa.
Gestión autorizaciones excepcionales, definición de casos de interés público y transparencia proceso.
Elaboración de guías por parte de la Comisión.
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Tareas pendientes (II)
Sistema que incentive soluciones para cultivos menores
Armonización de criterios y procedimientos para la importación paralela
Control fitosanitario que eviten nuevas plagas
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http://www.magrama.gob.es/es/agricultura/temas/medios-de-produccion/productos-fitosanitarios/registro/menu.asp
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¡Muchas gracias por su atención !
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