Iso - 3 - Documentacion Del Sistema de Calidad

8/20/2019 Iso - 3 - Documentacion Del Sistema de Calidad

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Documentación del sistema de calidadSISTEMA DOCUMENTAL

La calidad se ha convertido en una necesidad insoslayable para permanecer en el mercado actual y poder competir en igualdad de condiciones con el resto deempresas. Por ello los sistemas de gestión de la calidad basados en la normativa,que refleja el consenso internacional en este tema, ha cobrado una gran popularidad,y muchas organizaciones se han decidido a tomar el camino de implantarlos.

La documentación es el soporte del sistema de gestión de la calidad, pues enella se plasman no sólo las formas de operar de la organización sino toda la informaciónque permite el desarrollo de los procesos y la toma de decisiones. Existen diversas

teorías y sus autores coinciden en considerar su elaboración como una etapafundamental en la implementación del sistema, pero lo más común es que se ofrezcansólo algunos consejos para su realización, cuando no se trata sólo de confeccionarlos,sino de garantizar que funcionen y se conviertan en una herramienta eficaz para laadministración de los procesos.

En esa línea, uno de los principios del aseguramiento de calidad es que todaslas actividades de la empresa que afecten a la calidad de los productos deben estar puestas por escrito. Dicha formalización sirve para:

Dejar claras las responsabilidades, es decir, qué persona odepartamento lleva a cabo cada actividad.

Definir una manera única de hacer las cosas para todo el personalde la empresa.

Ayudar a las personas que se incorporan a la organización, yaque, si existen documentos que recojan cuáles son sus funcionesy las actividades del departamento, les será mucho más fácil adaptarseal nuevo puesto.

Facilitar la mejora continua de los métodos de trabajo. Al estar puesta por escrito la forma de realizar las distintas actividades,resulta más fácil su análisis para detectar posibles errores, de maneraque se puedan encontrar soluciones para hacer el trabajo de forma

más eficiente.Los principales baluartes del sistema documental para cualquier

organización son el manual de calidad, los procedimientos, lasinstrucciones de trabajo y los registros. Pero también puede haber planes de formación o control, especificaciones, revisiones…


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La fase de planificación y desarrollo puede estructurarse en seis etapas,cronológicas y cada una con objetivos específicos, para adaptarse a los requisitosde la normativa vigente. Las tareas que se relacionan en cada una de ellas contribuyenal logro de las metas planteadas. De todos modos, algunas pueden desarrollarseparalelamente, de acuerdo con la dinámica del propio proceso de implementación delsistema documental.

Etapa 1: Determinación de las necesidades de documentación.

La fase de planificación y desarrollo puede estructurarse en seisetapas, cronológicas y cada una con objetivos específicos, paraadaptarse a los requisitos de la normativa vigente. Las tareas quese relacionan en cada una de ellas contribuyen al logro de las metasplanteadas. De todos modos, algunas pueden desarrollarseparalelamente, de acuerdo con la dinámica del propio proceso deimplementación del sistema documental.

Objetivo: Definir qué tipos de documentos deben existir en laorganización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajocondiciones controladas.

Tareas:

1. Estudiar en la normativa vigente los elementos de ladocumentación aplicables a la empresa.

2. Revisar las regulaciones específicas del sector en el que sedesenvuelve la organización, con el fin de decidir los documentosa elaborar para dar respuesta al cumplimiento de dichos requisitos.

3. Analizar los mapas de proceso de la organización para delimitar cuáles hay que documentar.

4. En función de todo lo anterior, determinar los tipos de documentosque deben existir y sus requisitos.

Etapa 2: Diagnóstico de la situación de la documentación en la empresa.Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la empresa,

comparando lo que ya existe (en caso de que lo hubiese) con lasnecesidades determinadas en la etapa anterior.

Tareas:

1. Elaborar la guía para el diagnóstico.

2. Ejecutarlo.

3. Confeccionar y presentar el informe de diagnóstico.

4. Diseñar el plan de acciones correctivas para eliminar “noconformidades” en la documentación existente.


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Etapa 3: Diseño del sistema documental.

Objetivo: Establecer todos los elementos generales específicosy necesarios para la elaboración del sistema documental de laorganización.

Tareas:1. Definir la jerarquía de la documentación.2. Determinar la estructura y el formato del manual de calidad.3. Concretar los procesos de la documentación.

4. Establecer el flujo de la documentación.5. Confeccionar el plan de elaboración de documentos.6. Describir y planificar la capacitación del personal implicado.

Etapa 4: Elaboración de los documentos.

Objetivo: Elaborar, revisar y aprobar todos los documentos enlos diferentes niveles de la empresa.

Tareas:1. Capacitar al personal implicado.2. Elaborar los procedimientos generales.

3. Confeccionar el manual de calidad.4. Elaborar otros documentos necesarios, de acuerdo con el plan

trazado en la etapa anterior.5. Revisar y aprobar toda la documentación por parte del personal

competente autorizado.

Etapa 5: Implantación del sistema documental.

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentoselaborados.

Tareas:1. Definir el cronograma de implantación.2. Distribuir la documentación a todos los implicados.3. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el

plan de capacitación.4. Poner en práctica lo establecido en los documentos.5. Recopilar evidencias documentadas de todo lo anterior.

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental.

Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidadesde la organización a través de la mejora continua.

Tareas:

1. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.2. Implementar acciones correctivas y preventivas con el fin de eliminar

las “no conformidades” existentes en la documentación.


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En la etapa de diseño del sistema documental es en la que se materializa enmayor medida la naturaleza de su sistema de gestión. Al determinar cuáles son losprocesos que la conforman y los flujos de la documentación, no se hace otra cosaque planificar el funcionamiento general. Y el resto del ciclo de gestión (implementación,control y mejora) se manifiesta en las etapas siguientes.

El procedimiento explicado es aplicable a cualquier organización, pero aquéllasque cuenten con la tecnología adecuada y soporten informáticamente su sistemadocumental, obtendrán resultados superiores (sobre todo, en las etapas 5 y 6).

Además, de forma general, su aplicación requiere una buena dosis de sentido comúnpara no convertir el proceso en simple burocracia.

MANUAL DE CALIDAD

El manual recoge la descripción del sistema de calidad de la empresa uorganización. En él se explica la organización de la empresa, su actividad y lasmedidas que se toman para asegurar la calidad. La información se recogedetalladamente, pero en lo relativo a las medidas suele explicarse de forma resumidaal disponer de otros documentos, como los procedimientos y las instrucciones detrabajo, para desarrollarlas adecuadamente.

La decisión de elaborar un manual que marque el camino de progreso enbusca de la calidad la toma el nivel más alto de la organización y va acompañada

de la designación de un responsable encargado de coordinar y de llevar a cabo elestablecimiento del manual y de gestionar su evolución posterior.Una empresa que no posee manual debe partir para su elaboración de los

datos y procedimientos que realiza. Esto permitirá conocer cuál es su estado actualen materia de calidad. Seguidamente, se procederá al estudio de la informaciónrecogida, estableciendo su validez y una clasificación de la misma. Finalmente, seiniciará la elaboración del documento, siguiendo las indicaciones de las normasconsultadas e incluyendo aquellos procedimientos hasta el momento no considerados.

En el caso de que sí exista algún tipo de documento previo, puede haber dosvariables básicas:

Si existe un manual de la calidad que responde en el fondo aalguna de las normas vigentes y su contenido no es confidencial,puede utilizarse como base a condición de que se adapte supresentación.

Si existen elementos confidenciales, conviene establecer unaversión aligerada o bien establecer un manual constituido por partesdel original, pero adaptado a la estructura oficial.

Una vez elaborado, hay que tener en cuenta que debe adaptarse de formacontinua a los cambios que se produzcan en el sistema de gestión de calidad, por

lo que es aconsejable que posea un mecanismo que permita actualizar de formaautomática cualquiera de sus partes. Así, en el supuesto de que se realice cualquier transformación, hay que hacer constar su fecha, período de validez y aspectos a losque afecta.


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Algunos consejos generales para su correcta redacción son:

Trabajo en equipo:La redacción de los distintos capítulos y apartados del manual

de la calidad es una obra colectiva en la que deben participar losdiferentes servicios de la organización afectados. Conviene quesus jefes estén fuertemente implicados, ya que ellos son los quese comprometen a aplicar las disposiciones escritas que les atañen.En función de la dimensión de la organización, la redacción sepuede coordinar y supervisar por un grupo especializado o por elpropio comité de calidad.

Reflejo exacto de la organización:El manual debe describir la realidad de la organización y de las

disposiciones tomadas en materia de gestión de la calidad. Importapor tanto que emane directamente de los afectados, no de personasque desconozcan la actividad y la organización o que no tenganuna parte de responsabilidad suficiente en la misma. Con esteespíritu, es necesario evitar por completo el limitarse a adaptar unmanual tipo y, si se recurre a un consultor, su papel debe limitarseal diagnóstico preliminar para ayudar a la toma de decisiones.

Inventario: Al comienzo de la redacción del manual, es necesario hacer uninventario de los distintos tipos de documentos existentes quepuedan tener incidencia sobre la calidad y analizar su vigencia yutilidad.

Redacción clara y concisa:Para permitir una interpretación sin ambigüedades, la redacción

del manual debe ser clara y concisa, remitiendo para los detallesa notas de la organización o cualquier otro documento de aplicación.

Además, hay que vigilar la coherencia de las diferentes partes y

evitar las redundancias. Dentro de este espíritu, conviene incluir en un anexo todo aquello que pueda descargar el texto:organigramas detallados, listas de procedimientos e instrucciones,ejemplos de documentos, etc.

Manuales múltiples:En el caso de una organización con establecimientos o sectores

múltiples, se pueden establecer manuales de calidad a distintosniveles:

Del conjunto de la organización.De un establecimiento, de un sector o de una actividad.

De una de las funciones de la empresa (estudio,aprovisionamiento, producción…).Estos documentos deben ser coherentes entre sí y hacer referencia

al manual del conjunto de la organización o a los procedimientosgenerales que les afecten.


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Puesta al día:El manual de la calidad está obligado a evolucionar con la estructura

organizativa y la naturaleza de las actividades de la empresa, asícomo en función de la mejora de su sistema de calidad. Estaevolución resulta en especial de:

Las transformaciones de la organización operativa y funcional.Las modificaciones de las disposiciones tomadas,

procedimientos y documentos de aplicación; continuación delas acciones correctas y preventivas, así como de las auditorías;revisiones por parte de la dirección, etc.

Los procedimientos de actualización deben estar previstos yespecificados para facilitar su presentación en el documento.

La extensión del manual puede variar de una empresa a otra en función dela actividad realizada, de sus características y de sus decisiones, por supuesto.

Asimismo, cada organización puede estructurarlo como desee, aunque generalmentetodos tienen un sumario muy parecido, empezando por la portada, el registro derevisiones y el índice.

En la portada aparecerá el título del manual, el nombre de la empresa y sulogotipo. También el nombre y la firma de quien lo establece y de quien lo aprueba,así como las fechas correspondientes, incluyendo la de la última revisión. Por suparte, en el índice se especificarán las partes, secciones y capítulos que lo componencon sus respectivos números de página para facilitar el acceso a la información.

Un índice tipo para el manual contemplaría los siguientes apartados:

Introducción:Se realiza una presentación del manual, dejando expresamente

establecida la propiedad del mismo y el objeto del sistema de calidad,haciendo referencia a la norma objeto de aplicación.

Capítulo 1: Perfil de la empresa:En este apartado, se hace una descripción detallada de la empresa

indicando, entre otros aspectos: denominación, domicilio,delegaciones y sus correspondientes domicilios, fecha de constitución,capital social, estatutos, etc. Además se explica la actividad de laorganización (qué productos fabrica, qué servicios presta), suorganización (organigrama, número de personas, principalesfunciones) y sus medios (maquinaria, instalaciones…).

Capítulo 2: Objeto y ámbito de aplicación:Debe quedar constancia de los objetivos del sistema de gestión

de la calidad y describir cómo se van a llevar a cabo. Igualmente,se especificarán qué actividades, delegaciones, productos y serviciosse van a ver afectados y cuáles no, así como los requisitos excluidosdebido a la idiosincrasia de la empresa, con independencia de queposteriormente se justifique su eliminación en el correspondientecapítulo.


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Capítulo 6: Gestión de los recursos:En este capítulo se detallarán los aspectos concernientes a la

provisión de recursos, cuya economía requiere una optimizaciónde los mismos en orden a disponer de todos los necesarios paragarantizar la eficacia del sistema, así como la importancia delpersonal en el desarrollo del sistema de calidad y de los procesosplanificados. En este último punto, se especificarán las actividadesa llevar a cabo, los requisitos necesarios para desempeñarlas ypara la selección de personal y, obviamente, las acciones formativas,de mejora y de ayuda para el correcto desempeño del trabajo.

También se describirán las infraestructuras con las que cuentala organización (junto con su cuidado, mantenimiento y necesidades)y se hará hincapié en el ambiente de trabajo adecuado para laeficacia de las operaciones.

Capítulo 7: Realización del producto:La ejecución del producto o la prestación del servicio deben

llevarse a cabo mediante procesos planificados previamente, comogarantía de que no se van a producir errores en el desarrollo delos mismos, de ahí la inclusión en el manual de dichos planes derealización, así como de los procesos relacionados con el cliente

y la búsqueda de su satisfacción.También se establecerán en este apartado las premisas de undiseño de calidad que estarán basadas en la determinación, lo másconcreta posible, de los datos o necesidades que debe cubrir elproducto o servicio a diseñar, para facilitar su fabricación,mantenimiento y venta, eliminando en lo posible todo tipo deambigüedades y contradicciones.

Por otra parte, se señalará la obligación de garantizar que losproductos comprados cumplan las especificaciones determinadaspara los mismos y que se adquieran a proveedores previamenteevaluados y seleccionados.

Capítulo 8: Medición, análisis y mejora:En el último capítulo, se abordarán los aspectos relacionados

con las actividades de control, seguimiento y medición del productofinal, de cara a poder identifica las “no conformidades” en caso deque existan, así como el proceso a seguir para el análisis de datosen pro de la mejora continua.

El ejemplo de estructura expuesta contiene todos los aspectosa destacar, pero es susceptible de modificaciones para conseguir su perfecta adaptación al caso específico de cada organización.


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OTROS DOCUMENTOS

Resultaría contraproducente, por no decir que prácticamente imposible, incluir en el manual de calidad todos los detalles concernientes al propósito y objetivos delos procedimientos, instrucciones técnicas y los registros.

Los procedimientos describen detalladamente cómo, cuándo, dónde y quiéndebe realizar las actividades de la empresa que han sido presentadas en el manualde calidad como partes del sistema. Se recogen en un documento denominadomanual de procedimientos, que es independiente y complementario al manual decalidad, además de confidencial, pues contiene el saber hacer de la empresa, siendosu difusión muy peligrosa para la competitividad de la organización.

Constituyen una herramienta de consulta muy útil para cualquier organizacióny deben ser redactados con claridad y revisados periódicamente. Deben ser brevesy concisos y tienen que ser perfectamente comprensibles tanto para las personasque desarrollan los procesos como para los elementos externos. Su descripciónpresenta la siguiente estructura:

Portada: Incluye el título, código de identificación, número deedición, fecha de redacción, aprobación y revisión, y nombre yfirma de los autores.

Índice: Comprende una relación ordenada de todos los aspectos

tratados y su paginación.Contenido:

Objeto: Qué queremos alcanzar con dicho procedimiento.

Alcance: Quién y qué actividades, procesos y áreas se venafectadas por el procedimiento y cuáles son las posiblesexclusiones del mismo.

Referencias: Relación de todos los documentos relacionadoscon el proceso.

Responsabilidades: Especifica quién o quiénes son las

personas responsables de la correcta ejecución delprocedimiento.

Definiciones: Aquellos procedimientos que así lo requieranincluirán los términos y definiciones que sean propios de laactividad y que presentan dificultades de comprensión ointerpretación por parte de los usuarios.

Desarrollo: Describe con el máximo detalle el contenido dela actividad.

Registro de control de ediciones: Se trata de un listado de todas

las modificaciones realizadas con su fecha, apartados que resultanalterados y hojas reeditadas.

Registro de distribuciones: Relación de personas autorizadas aposeer una copia del procedimiento y el número de copia controlada.

Relación de anexos.


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Mientras que los procedimientos contienen exposiciones generales, lasinstrucciones realizan descripciones detalladas, normalmente de carácter técnico,que abordan acciones integradas en los procesos. Suelen adoptar alguna de lassiguientes formas: instrucciones operativas, guías de trabajo, manuales de usuarioo documentos técnicos, principalmente.

Un sumario tipo recoge los siguientes apartados:

Objeto y ámbito de aplicación: Departamentos de la empresa opuestos de trabajo afectados.

Documentos de referencia: Normas, especificaciones, otrasinstrucciones o procedimientos…

Definiciones específicas: Aquellas palabras o abreviaturas quesea necesario explicar para su correcta interpretación.

Descripción de la actividad: Qué, quién, cuándo, cómo y dóndese realizará la actividad en cuestión; equipos, materiales ydocumentos a utilizar; cómo debe controlarse; qué registros seemplean…

Anexos: Toda aquella información a mayores que ayude a entender

el procedimiento.Los registros son documentos que proporcionan pruebas de que se ha

realizado una actividad y de los resultados obtenidos. En una empresa se manejanmuchos tipos distintos, pero los más habituales son los partes (de producción, delaboratorio…), los albaranes de entrada y salida de almacén, los pedidos (de compraa proveedores y de clientes) y los resultados de controles o ensayos.

En definitiva, los registros permiten comprobar si se ejecutan todas lasfunciones y tareas descritas en los procedimientos e instrucciones. Por esa mismarazón resultan fundamentales en las auditorías de calidad.

A mayores, hay que tener en cuenta la existencia de otros documentos. Entre

otros, especificaciones, que contienen explicaciones detalladas de las características,cualidades o métodos aplicables a productos o procesos; y revisiones, que incluyenlas modificaciones o cambios pertinentes para su mejora.

Resulta conveniente establecer un sistema de gestión para ellos que, comomínimo, recoja: Nombre, código de identificación, persona responsable, fecha ynúmero de página actual y total.

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