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ACTIVIDAD CIENTÍFICA DE LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN

DE E.I.I Y COLOPROCTOLOGIA

M.Dolores Hinojosa del Valle Data Manager Unidad de Investigación

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¿Qué es un Ensayo Clínico?

• Estudio/Investigación sobre un tratamiento novedoso de una enfermedad y su posible efectividad.

• OBJETIVO: Valorar la eficacia y seguridad de un medicamento para su posterior comercialización.

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CLASIFICACIÓN FASE I

• Constituye la primera administración en seres humanos

OBJETIVO • Proporcionar información

preliminar sobre efecto/seguridad del fármaco en individuos sanos (+-100/varones)

• Constituye la primera administración en seres humanos

OBJETIVO • Proporcionar información

preliminar sobre efecto/seguridad del fármaco en individuos sanos (+-100/varones)

FASE II

• Administración a pacientes que padecen la enfermedad

OBJETIVO• Establecer la relación

eficacia/toxicidad del fármaco

• Ajustar dosis óptimas

• Administración a pacientes que padecen la enfermedad

OBJETIVO• Establecer la relación

eficacia/toxicidad del fármaco

• Ajustar dosis óptimas

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CLASIFICACIÓN FASE III

• Localizar posibles signos de toxicidad no detectados previamente

• Efectos concomitantes OBJETIVO• Alcanzar una mejor

perspectiva seguridad/eficacia

• Localizar posibles signos de toxicidad no detectados previamente

• Efectos concomitantes OBJETIVO• Alcanzar una mejor

perspectiva seguridad/eficacia

FASE IV•Farmacovigilancia:

–Seguimiento del fármaco una vez comercializado

OBJETIVO•Detección de reacciones adversas menos frecuentes(mayor abanico de población)

•Farmacovigilancia:–Seguimiento del fármaco una vez comercializado

OBJETIVO•Detección de reacciones adversas menos frecuentes(mayor abanico de población)

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METODOLOGÍA

• Aleatorización (Randomización)– Distribución al azar en cada brazo del estudio

• Tipos– No enmascarado– Ciego simple– Doble ciego– Triple ciego

• Objetivos– Garantizar máxima objetividad– Evitar los sesgos y variables de confusión

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ASPECTOS ÉTICOS

• Fundamentales a la hora de desarrollar un Ensayo clínico– Declaración Derechos Humanos (1948)– Código de Nüremberg (1949)– Declaración Helsinki (1964/ Seúl 2008)

• Establece los principios éticos en los que nos basamos actualmente para la investigación médica

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• “ La ciencia es poder”

• “La investigación científica ha dado como resultados beneficios sustanciales. También ha planteado desconcertantes problemas éticos”

Sir Francis Bacon (1561 1626)

Informe Belmont, 1978

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ASPECTOS ÉTICOS

• Informe Belmont (1978)– Recoge 3 principios básicos que regulan la

investigación en seres humanos• Principio de autonomía

– Consentimiento informado

• Principio de beneficio – Valoración riesgos / beneficios

• Principio de justicia – Adecuada selección de los individuos

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Comité Ético

• Función:– Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y

legales de los EC con medicamentos y productos sanitarios

– Realiza el seguimiento hasta la elaboración del informe final del estudio

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¿Qué garantiza la seguridad del paciente en los ensayos clínicos?

• Consentimiento informado y libre de la persona autónoma • Balance adecuado de los riesgos y beneficios• Protección del paciente frente a eventuales perjuicios y/o lesiones

que pueda causar la investigación• Derecho a revocar el consentimiento dado para participar en el

estudio en cualquier momento• Protección, confidencialidad y salvaguarda de los datos, de la

manipulación de muestras y material de origen humano• Publicación de los resultados tanto sean positivos como negativos

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ENSAYOS CLINICOSUNIDAD DE EICI

• PREDICROHNPREDICROHN: Predicción de respuesta a corto y largo plazo al tratamiento con fármacos Anti-TNF en pacientes con enfermedad de Crohn.

• APPRECIA:APPRECIA: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con simple ciego y de grupos paralelos para comparar la eficacia de Adalimumab con la de Azatioprina en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la Enfermedad de Crohn después de 52 semanas de tratamiento.

• SEGURTB: Mejora de la seguridad en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en tratamiento con Biológicos mediante el perfeccionamiento en la detección de tuberculosis latente.

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ENSAYOS CLINICOSUNIDAD DE EICI

• EPICURE: ”Prevalencia, perfil clínico y manejo terapéutico del paciente con colitis ulcerosa (CU) en Servicios Hospitalarios de Gastroenterología de España”.

• PYRAMID: “ Estudio de 5 años, no intervencionista, de registro de datos de HUMIRA® (Adalimumab) en pacientes con Enfermedad de Crohn (EC) activa moderada. Multicéntrico internacional.”

• PRECUCAL: “Estudio de predicción de recidiva clínica en colitis ulcerosa mediante determinación semicuantitativa de calproptectina fecal”.

• ADACAL: “Calprotectina y proteína C reactiva de alta sensibilidad como marcadores de una nueva estrategia diagnóstica-terapéutica que evalúa la actividad mucosa para personalizar el tratamiento y mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con inmunosupresores”

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• Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASC) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal tras un período de 24 semanas y un período de seguimiento extendido hasta las 52 semanas

ADMIRE

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ADMIRE

• OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad de las eASC para el tratamiento de las fístulas complejas en la Enfermedad de Crohn perianal fistulizante.

• DISEÑO: Doble ciego mediante un enmascaramiento específico para los tratamientos del estudio y la evaluación de la enfermedad.

• MÉTODO:– Pacientes con Enfermedad de Crohn perianal fistulizante con

máximo de dos orificios internos y un máximo de tres externos.– Los tratamientos se asignan siguiendo una lista de

aleatorización preestablecida

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Producción científicaUnidad EICI - 2013

• 10 artículos originales – FI medio 4,7 (1,5 - 15,6)– 5 en revistas internacionales

• 16 Ponencias / Simposios• 10 comunicaciones a Congresos

– 4 a Congresos Internacionales

• 2 capítulos de libros

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Muchas gracias