Investigación clínica
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Introducción a la Investigación Clínica
Mayra Alejandra Silva Nelson Daniel SánchezMedicina VIII SemestreCirugía
Investigación ClínicaInvestigación
Pregunta de Investigació
n
Método Científico
Respuesta
Conocimiento
Científico
Investigación Clínica
Conocimiento
Posesión de información consiente
Explicación de interacciones y
fenómenos
Problema de la ciencia: ¿Cuán verdadero es un conocimiento?
Concordancia con la
verdadVeracidad y Utilidad
Calidad de la Información
Validez de las relaciones
Investigación ClínicaTipos de
ConocimientoConocimiento
ComúnEmpírico (Ingenuo)
3 Fuentes
Percepción DirectaRaciocinio Propio
Experiencia de Otros
Conocimiento Científico
Atributos Negativos:
Superficial, subjetivo, dogmático, estático,
particular, poco sistematizado, inexacto, no acumulativo.
Observación sistemática
(estandarizada)
Explicación CientíficaPilares:
-Lenguaje Apropiado-Línea argumental Lógica Atributos
Deseables:Racional, objetivo, flexible, evolutivo,
acumulable, abstracción,
sistemático, lenguaje preciso.
Investigación ClínicaObjetivo del conocimiento científico
Conocimiento Común
Conocimiento Científico
Cualquier índole Percibido, observado y medido cualitativa y cuantitativamente.
Investigación ClínicaUso del Lenguaje Apropiado
Uso Expresivo
Uso Directivo
Uso Informativo
Comunica un contenido (hechos, datos, conceptos) y tiene mayor sentido si el contenido es verdadero.
Dirige o impide una acción, sin comunicar un contenido, o sea, sin discutir las razones.
Describe emociones
Investigación ClínicaArgumentación Lógica
Composición de un
Argumento Lógico
Explicación Científica
Proposición
Inferencia
Enunciado que se busca afirmar o
contradecir.
Conexión lógica entre proposiciones.
Transición de Premisa a Conclusión
CoherenciaConfiabilidad
Investigación ClínicaArgumentación Lógica
Inferencia
Deductiva
Inductiva
El argumento garantiza la veracidad de sus conclusiones basado en la veracidad de las premisas. Es o no exitoso y no hay punto intermedio.
De lo particular a lo general
Falacia de Inducción:
A partir de las conclusiones
generalizadas.
Investigación ClínicaVeracidad y Validez de los argumentos
deductivos“Un argumento deductivo es
válido, si la inferencia que deriva la conclusión a partir
de las premisas, es perfecta”
Un argumento inválido no permite
adquirir conocimiento.
Validez de Argumento:
Independiente de la verdad de las
premisas.Conclusión verdadera:
Inferencia Verdadera+
Premisas Verdaderas
Investigación ClínicaVeracidad y Validez de los argumentos
deductivosErrores de la Argumentación
deductivaFalacias
Falacias Informales
Falacias Normales
Errores estructurales en lógica deductiva
Uso inadecuado del lenguaje
ordinario para persuadir
-Presunción-Relevancia
-Ambigüedad
Investigación Clínica
Premisa Inferencia Conclusión
V Válido vf
Inválido ---F Válido V
Inválido F
Investigación ClínicaProceso
Resolver cuestiones en cada etapa del
proceso asistencial
Busca
mejora
Práctica Clínica
Calidad de
Atención
¿Como inicia dicho proceso?
Planteamiento de una incertidumbre
“Pregunta de Investigación”
Fines:
Desarrollo de estrategia científica
Protocolo de Trabajo
Respuesta a la
pregunta
Investigación ClínicaEtapas del Proceso de Investigación clínica
Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
Es el punto de Partida…
Seguimiento de Metodología Organizada (La estrategia)
El equipo de investigación debe:
Seguir la misma metodología de
trabajo
Aplicar criterios Objetivamente
Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
Investigación= Medición
Operacionalización de VariablesEstructura
Pacientes/ Patología
Formulación
Intervención
Medida de resultados
Clasificaciones, escalas, estadíos, criterios dx
Definiciones; ¿definible y medible?, ¿Definible no más?
Clasificaciones, escalas, estadíos, criterios dx
De acuerdo a como se haya formulado o
estructurado…Determina o no complicaciones en el transcurso de la investigación:-Tiempo-Recursos-Compromiso de la viabilidad-Implicaciones de toda clase
Discutir en equipo sobre la estructuración de la pregunta antes de
comenzar a investigar. Dedicarse a responder
específicamente la pregunta
Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
Ejemplo:
Determinar si la vitamina D tiene relación con las caídas en las personas mayores
VS.
¿La ingesta de vitamina D disminuye la incidencia de caídas en personas mayores con osteoporosis?
Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
Influencia de una pregunta bien formulada en el proceso de investigación.
En la búsqueda bibliográfica:
En el diseño del estudio
En la elección de la metodología:
En el desarrollo de investigaciones secundarias
En la obtención de resultadosCaptar la atención de otros investigadores que se interesen en aplicar los resultados
Búsqueda de alto rendimiento, delimitación de términos principales.
Selección de la herramienta de medición, de la población de estudio, de las variables, el tiempo, los recursos…
Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
Se refina hasta formular Objetivos Específicos
Tópicos de Investigación vs Problemas de Investigación
2 enfoques para generar preguntas de Investigación
Centrado en el Tópico
Centrado en el problema
En un campo muy específico
Enfoque Explicativo:Más a explicar que a
solucionar un problema
Enfoque en una actividad
profesional con un problema para solucionarlo.
Investigación ClínicaFuentes de Preguntas de Investigación
Escenarios
De donde surgen los Interrogantes…
Decisiones en la Atención Clínica
3 escenarios
Hallazgos ClínicosEtiología
Manifestaciones Clínicas
Diagnóstico DiferencialExploración DiagnósticaPronóstico
TratamientoPrevención
Experiencia y significado
Automejoría
Prácticas habituales de Intervención que podrían ser complementadas, mejoradas o sustituidas por otras que han tenido resultado empírico positivo pero que aún no cuentan con suficiente evidencia de seguridad o eficacia.Cuando un estudio adecuado sobre un tema pone de manifiesto que aún quedan lagunas de conocimiento para los que no existe ninguna información o evidencia que lleve a su respuesta.Docencia
Investigación ClínicaClases de Preguntas de Investigación
Niveles de Inferencia
Predictiva Explicativo
TeoríasLeyes
No explica el Por qué
Explica el Por qué
Incorpora a las Leyes
Postulados Inductivos
Intencionalidad de la Investigación Clínica
-Describir y caracterizar un fenómeno-Predecir Eventos-Explicar por qué ocurren los eventos
Investigación ClínicaClasificación de las Preguntas de Investigación
Descriptivas
Inferenciales
Explicativas
Reúnen Información para describir
¿Cuáles son las condiciones asociadas a un desenlace
particular?Después que está una inferencia establecida,
establece el cómo y el porqué
Investigación ClínicaClasificación de las Preguntas de Investigación
Enfoque
Variabilidad
Procesos
Cuantitativa
Cualitativa
Cuantificación de Variables
Asociación y Causalidad
Explicar o Predecir
El porqué y cómo Ayuda a comprender más que a explicar
Investigación ClínicaFormulación Adecuada de una Pregunta de Investigación
No es un proceso uniforme ni fácil de transferir
Atributos Deseables en las Preguntas de InvestigaciónImportanteInteresante
Suficientemente específica
Suficientemente AmpliaContestable
Éticamente Apropiada
Investigación ClínicaEstrategias para la Formulación de Preguntas
Identificación del Problema General
Análisis del Problema
Buscar Información Adicional
Decidir el tipo de pregunta que es conveniente formular:¿Información descriptiva o
Inferencial?¿Inferencia pragmática o
explicativa?¿Aspectos de interés
cualitativos o cuantitativo?
Enfocarse en aspectos específicos y convertirlos en preguntas
Formulación de la Pregunta Escoger y utilizar términos que definan conceptos.
Operacionalización de los componentes de la
pregunta.
Investigación ClínicaPreguntas descriptivas
Pregunta Descriptiva
Uso de pronombres:Qué, Cuál, Cuándo,
Cuándo…
Definir Población
¿Qué se va a describir?Definir tiempo, lugar y
persona.
Se procede a la refinación del planteamiento
Pregunta Inferencial
También se hace Operacionalización
Tener en cuenta:Dominio de la preguntaPoblación de interésFactores de exposiciónExposición de controldesenlaces
Preguntas Explicativa
Preguntas Pragmática
Investigación ClínicaEvaluación de la Pregunta
FINER
E
I
N
F
R
Factible
Interesante
Novedosa
Éticamente Apropiada
Relevate
Investigación ClínicaPlanteamiento de Objetivos y
Escogencia de Estrategias
Según la Pregunta
Define Objetivos
Escoge estrategia de Investigación
adecuada
Pregunta Inferencial
Involucra planteamiento de
una HipótesisPregunta
InferencialHipótesis
Formulación Explícita organizada de una
conjetura acerca de como es la naturaleza
Hipótesis planteada en términos
interrogativos
Pregunta Inferencial planteada en
términos asertivos
No puede ser comprobada o demostrada con certeza pero su puede ser refutada o demostrada como falsa
Investigación ClínicaCaracterísticas de una buena
HipótesisDebe tener los
mismo atributos deseables de una
pregunta de investigación.Atributos
específicos de Hipótesis CientíficaRefutabilidad
Contenido Empírico
Restrictiva
Investigación ClínicaEvaluación de la Hipótesis
No se prueba su veracidad pero si su
Verosimilitud.Comparación de diferentes hipótesis
involucradas en explicaciones alternativas de un mismo fenómenos
Evaluación de la Verosimilitud
Relevancia Evaluabilidad
CompatibilidadPoder predictivo
Simplicidad
Cuchilla de Ockham “Pluralitas non est ponenda sine necesitate” = No se deben multiplicar las entidades innecesariamente
Investigación Clínica¿Pregunta de Investigación o Formulación de
Hipótesis?Pensar en términos de Hipótesis o
PreguntaHipótesis Alternativas
Corresponden a las combinaciones de
desenlaces mutuamente
excluyentes que es factible observar
DISEÑOS DE INVESTIGACION
Diseños de Investigación
ESTUDIOS DE INVESTIGACION PRIMARIA1. Estudios experimentales2. Estudios observacionales3. Estudios de concordancia
ESTUDIOS INTEGRATIVOS• Revisiones sistemáticas de la literatura y
metaanálisis
1. Estudios Experimentales
Evalúan las intervenciones en salud sean o no farmacológicas
EXPERIMENTO CLÍNICO
• Permite al investigador controlar la > cantidad de aspectos/evita sesgos
• Proporciona información válidaCondiciones para producir resultados:- Grupo control- Asignación al azar de los sujetos para los grupos de tto- Comparabilidad en los grupos- Evaluación con la < opción de sesgos (doble ciego,
triple ciego)
• Experimento clínico aleatorizado doble ciego
• No uso de placebo• Estratificación
• Limitaciones: Logísticas y éticas
EXPERIMENTO CLÍNICO
2. Estudios ObservacionalesDiseños
Descriptivos
Reporte de caso
Reporte de una serie de casos
Analíticos
Casos y controles
Cohortes
Reporte de Caso
• Diseño sencillo• Describe caso observado en el que no ha
habido intervención• Fuente útil de información sobre aspectos de
las ciencias básicas
Diseño descriptivo
Reporte de CasoCaracterísticas
Descripción detallada de datos fisiológicos, clínicos y paraclínicos
Útil para la detección de casos raros
Puente entre investigación clínica y básica
Limitaciones:• Caso interesante/ poco útil/ baja
probabilidad de repetición• Caso raro/ frecuencia con la que se puede
repetir
Diseño descriptivo
• Eventos observados en un grupo de pacientes
• Iguales limitaciones que reporte de caso
Reporte de una serie de Casos
Diseño descriptivo
Grupo reducido y altamente seleccionado
Conclusiones inapropiadas sobre
frecuencia y causalidad
Generadoras de hipótesis
Casos y controles• Diseño analítico más popular• Se reúnen los pacientes• Investigación retrospectiva de la exposición a FR• Económicos
Diseño analítico
Exposición a FR Enfermedad
Casos (con desenlace)
Controles (sin desenlace)
SI
NO
Casos y controles• Útil en enfermedades con tiempos de latencia
prolongados (Ca pulmón y cigarrillo)• Tabla de 2x2
Diseño analítico
Casos y controlesDESVENTAJAS• No permiten establecer causalidad• Son muy susceptibles a sesgos
- De selección- De memoria- De búsqueda
• No permite conocer la relación temporal entre el FR y el desenlace.
Diseño analítico
Cohortes• Hace énfasis en causalidad• Grupos parecidos entre si• Recolección de datos prospectiva• Útil en investigación clínica: Establece incidencia de forma
directa
Diseño analítico
Exposición a FREnfermedad o desenlace de interés
Expuestos
No Expuestos
SI
NO
CohortesLímites:• Sgto pacientes toma mucho tiempo• > inversión económica ( costos de sgto,
evaluaciones)• Pueden requerir de un alto numero de
pacientes• Pueden evaluar pocos factores de
riesgo simultáneamente
Diseño analítico
3. Estudios de Concordancia
Estudios de correlación• Entender la relación entre dos variables• Predecir cambios en una variable a través
de cambios en la otra• No rta a pregunta de si un método Dx
puede reemplazar a otro
3. Estudios de Concordancia
Estudios de características operativas• Relacionado con exámenes Dx• Utilidad• Sensibilidad• Especificidad
• Se evalúan con un “estándar de oro”
Características operativas de un examen
ESTUDIOS INTEGRATIVOS
• Secundarios• Reúnen información de estudios
previos• Diseños Formales • Requerimientos de calidad y
cumplimiento
Revisión sistemática y metaanálisis
• Revisión de tema ( literatura existente)• Completa y exhaustiva• Reglas explícitas• Busca rta a pregunta concreta
MetaanálisisRevisión formal, apreciación crítica de la información, con criterios explícitos se reúnen datos de estudios homogéneos y de óptima calidad ---- Análisis final.
Estudio integrativo
Gracias