Investigación Clínica: MONITOR

Mª Carmen Cámara Miranda Project Manager Manager

GEICAM, Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama

COMUNICACIÓN TRABAJO en EQUIPO

Objetivos de la Monitorización.

Responsabilidades del Monitor.

Selección y perfil del Monitor.

Intervención del Monitor en el estudio.

Monitorización Remota: características y ventajas.

Principales dificultades del Monitor en el centro.

Índice

Se especifican 3 razones para la realización de la

monitorización:

Velar por la seguridad de los sujetos y que se respeten

sus derechos éticos.

Comprobar que los datos recogidos durante el estudio

son verificables, completos y exactos (no hay error al

transcribirlos al CRD a partir de los documentos fuente

originales).

Asegurar que el ensayo se lleva a cabo según lo

establecido en el Protocolo, las GCP/ICH y la

legislación vigente.

Monitorización: Objetivos ICH-E6 5.18

El promotor debe hacer una monitorización adecuada para

garantizar la fiabilidad y la solidez de los resultados.

La información generada en un EECC debe registrarse, tratarse y

almacenarse adecuadamente con el fin de garantizar los

derechos y la seguridad del sujeto, la solidez y fiabilidad de los

datos obtenidos, la monitorización eficaz y la inspección efectiva

por los Estados miembros.

El promotor y el investigador deben tener un archivo del EECC,

con toda la documentación que permita una supervisión eficaz.

Conservación 5 o 15 años tras finalización.

Monitorización Directiva Europea 2001/20/CE

• “Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por

el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del

ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal.”

Responsabilidades del Monitor RD 223/2004 Artículo 36 y BPC/ICH

Principal vía de comunicación.

PNTs aprobados por el Promotor.

Visita al centro investigador para comprobar: • CI de todos los sujetos.

• Cumplimiento del protocolo y sus modificaciones.

• AAs y AAGs.

• El centro y personal implicado son adecuados.

• Trainings realizados. Instruir al Equipo Investigador.

• Datos registrados de forma correcta y completa.

• Almacenamiento, distribución, devolución y documentación del

MI es correcto, seguro y adecuado.

• Archivo Investigador actualizado.

• Remitir al promotor informes de las visitas y contactos relevantes

con el investigador (IVR, MVR, contact report form, etc...).

Selección del Monitor

a) Los monitores deben ser nombrados por el promotor.

b) Los monitores deben estar adecuadamente formados y tener el

conocimiento científico y/o clínico necesario para monitorizar el

ensayo adecuadamente. Las cualificaciones del monitor

deben estar documentadas.

c) Los monitores deben estar ampliamente familiarizados con el

producto en investigación, el protocolo, el formulario de

consentimiento informado y cualquier otra información escrita

que sea facilitada a los sujetos, los PNTs del promotor, la BPC y

los requisitos reguladores pertinentes.

ICH-GCP 5.18.2 “Selección y Cualificación del Monitor”

Perfil del Monitor

Título académico en Ciencias de la Salud.

Experiencia de al menos 2 años como monitor.

Conocimiento de las Normas BPC y legislación local vigente.

Master en Ensayos Clínicos

Inglés fluido.

Capacidad de trabajo en equipo.

Buena comunicación.

Organizado.

Disponibilidad para viajar.

Capacidad para adaptarse a nuevas situaciones.

Experiencia en área terapéutica, es considerada.

Intervención del Monitor en el estudio

Visita de Inicio/Monitorización

Revisión Protocolo/CRF y sus

procedimientos:

Equipo Investigador y

Delegación responsabilidades:

Visita de Inicio/Monitorización

Definición y Manejo SAEs: Medicación:

Muestras Biológicas:

Visita de Inicio/Monitorización

Monitorización:

Presupuesto y datos financieros:

Inspecciones y Auditorías:

Instalaciones y equipos:

Monitorización Remota

Frecuencia según MP.

Actividades a realizar en la oficina:

ANTES: Solicitar visita al centro

Preparar visita y revisar lo pendiente tras la visita anterior

Revisar CRF remotamente

Enviar email al centro-resumen a realizar

DURANTE: CRF/queries/sujeto

AEs/SAEs

Desviaciones menores/mayores

Administración Medicación

Extracción Muestras biológicas

Archivo del Investigador

DESPUÉS: Notificar a la AEM desviaciones mayores del protocolo

Informe de monitorización

Resumen documentado puntos relevantes = carta de seguimiento

Características y Ventajas

Monitorización Remota:

• Necesidad CRFe.

• No factible en todos los estudios.

• Preferible en estudios con N elevado y con fármacos buen perfil

de seguridad.

• Cierta documentación de los sujetos SIEMPRE debe ser revisada

onsite: CIs, SAEs, criterios de elegibilidad…

o Detección temprana de los errores y desviaciones al protocolo.

o CRFs más actualizados.

o Disminución en el nº de queries.

o No necesidad de ocupar un sitio en el centro.

o No sustituye la monitorización onsite, la reduce.

o Ahorro de tiempo y mejora de la eficiencia.

Trayectoria de los informes de un Monitor

Visita onsite/remota Draft Informe

Revisión PM

CRA

Equipo Investigador

Informe Final

Y así en…..:

-Entrada datos CRF

-Resolución Queries

-Follow-up SAEs

Archivos en los EECC

Principales dificultades del CRA en el centro

Falta de tiempo.

Falta de información en las historias clínicas.

Nuevas versiones HIP y CI sin re-consentir.

SAEs no notificados.

CRFs incompletos y queries pendientes.

Elevada cantidad de documentación a chequear y controlar.

Equipo investigador, Formación y documentación.

Dificultad comunicación directa con el IP.

Pruebas pendientes de envío al LC.

Archivo del centro no actualizado.

Defectuosa conexión a internet.

Monitor!!!!

SI CREES EN TI MISMO, LO CONSEGUIRÁS “Tanto si crees que puedes, como qué no puedes,

estás en lo cierto.”-Henry Ford

LOS ERRORES SIRVEN PARA APRENDER “No te avergüences de tus errores, aprende de ellos.”

Richard Branson

NO TE OLVIDES DE LA PASIÓN “La única manera de hacer un gran trabajo es

amar lo que haces.”-Steve Jobs