insulin aspart injection 100 units/mL

INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: ÍNDICE* 1 INDICACIONES Y USO2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Instrucciones importantes de administración 2.2 Instrucciones sobre la vía de administración 2.3 Información sobre la pauta posológica3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES4 CONTRAINDICACIONES5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Nunca debe compartirse una pluma FIASP® FlexTouch®,

un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartuchos PenFill® entre pacientes

5.2 Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el esquema de insulina

5.3 Hipoglucemia 5.4 Hipoglucemia causada por errores de medicación 5.5 Hipopotasemia 5.6 Hipersensibilidad y reacciones alérgicas

5.7 Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca debido al uso concomitante de agonistas de PPAR-gamma

5.8 Hiperglucemia y cetoacidosis causadas por el funcionamiento defectuoso de la bomba de insulina

6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos 6.2 Inmunogenia 6.3 Experiencia posterior a la comercialización7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo 8.2 Lactancia 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico 8.6 Insuficiencia renal 8.7 Insuficiencia hepática10 SOBREDOSIS11 DESCRIPCIÓN

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción 12.2 Farmacodinámica 12.3 Farmacocinética13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad14 ESTUDIOS CLÍNICOS 14.1 Descripción general de los estudios clínicos 14.2 Diabetes de tipo 1: pacientes adultos 14.3 Diabetes de tipo 1: pacientes pediátricos 14.4 Diabetes de tipo 2: pacientes adultos 14.5 Diabetes de tipo 1: infusión de insulina subcutánea

continua (CSII) en adultos16 PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN 16.1 Presentación 16.2 Condiciones de conservación recomendadas17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA

PACIENTES* No se mencionan las secciones o subsecciones omitidas de la información de prescripción completa.

insulin aspart injection 100 units/mL

1

• Debe administrarse por infusión subcutánea continua mediante una bomba de insulina en una zona recomendada en las instrucciones del fabricante de la bomba de insulina. Alterne los lugares de inyección dentro de la misa zona para reducir el riesgo de que se produzca lipodistrofia y amiloidosis cutánea localizada.

• Infusión intravenosa: Debe administrarse únicamente bajo supervisión médica, luego de diluir a concentraciones de entre 0.5 y 1 unidad/ml de insulin aspart, en sistemas de infusión con bolsas de infusión de polipropileno (2.2).

— FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES —Inyección: 100 unidades/ml (U-100): • Vial multidosis de 10 ml (3)• Pluma FIASP® FlexTouch® de 3 ml, para uso en un solo paciente (3)• Cartuchos PenFill® de 3 ml, para uso en un solo paciente y para

uso en un dispositivo para cartuchos PenFill® (3)

——— CONTRAINDICACIONES ———• Durante episodios de hipoglucemia (4).• Hipersensibilidad a la insulin aspart o a uno de los excipientes de

FIASP® (4).

——— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ———• Nunca debe compartirse una pluma FIASP® FlexTouch®,

un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartuchos PenFill® entre pacientes, incluso si se cambia la aguja (5.1).

• Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el esquema de insulina: el esquema de insulina de un paciente debe modificarse (p. ej., la concentración de insulina, el fabricante, el tipo, el lugar de inyección o el método de administración) bajo estrecha supervisión médica, con una mayor frecuencia en la vigilancia de la glucemia (5.2).

• Hipoglucemia: puede ser potencialmente mortal. Se debe aumentar la frecuencia de la vigilancia de la glucemia y efectuar cambios en: la dosis de insulina, los hipoglucemiantes que se administren de forma simultánea, el patrón de alimentación y la actividad física; también en pacientes con insuficiencia renal o hepática o insensibilidad a la hipoglucemia (5.3).

• Hipoglucemia causada por errores de medicación: podría haber confusión entre los productos de insulina. Debe indicarse a los pacientes que verifiquen las etiquetas de los productos de insulina antes de la inyección (5.4).

• Hipopotasemia: puede ser potencialmente mortal. Vigile los niveles de potasio en los pacientes que presentan riesgo de hipopotasemia y administre tratamiento si el caso lo amerita (5.5).

• Reacciones de hipersensibilidad: pueden presentarse casos graves de alergia generalizada, entre ellos la anafilaxia, que pueden ser potencialmente mortales. Suspenda el uso de FIASP®, vigile y dé tratamiento si está indicado (5.6).

• Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso concomitante de tiazolidinedionas (TZD): observe al paciente para poder detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca; considere disminuir la dosis o interrumpir el medicamento si se produce dicha afección (5.7).

• Hiperglucemia y cetoacidosis causadas por el funcionamiento defectuoso de la bomba de insulina: vigile la glucemia y administre FIASP® por inyección subcutánea si falla la bomba (5.8).

——— REACCIONES ADVERSAS ———Entre las reacciones adversas observadas con FIASP® se encuentran: hipoglucemia, reacciones alérgicas, hipersensibilidad, reacciones en el lugar de inyección/infusión, lipodistrofia y aumento de peso (6.1).Para notificar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Novo Nordisk Inc. en el 1-800-727-6500 o con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el 1-800-FDA-1088 o por internet en www.fda.gov/medwatch.

——— INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ———• Fármacos que aumentan el riesgo de presentar hipoglucemia,

o que aumentan o reducen el efecto hipoglucemiante: puede ser necesario ajustar la dosis; mantener una vigilancia estrecha de la glucemia (7).

• Fármacos que reducen los signos y síntomas de hipoglucemia (p. ej., betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina): puede ser necesario aumentar la frecuencia de la vigilancia de la glucemia (7).

Consulte la sección 17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE y la documentación sobre el producto autorizada por la FDA para el paciente.

Revisado: 12/2019

PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓNEstos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar FIASP® de manera segura y eficaz. Consulte la información completa de prescripción de FIASP®.FIASP® (insulin aspart injection) para uso subcutáneo o intravenoso Aprobación inicial en EE. UU.: 2000

——— CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES ———Indicaciones y uso (1) -------------------------------- 12/2019 Posología y administración (2.2, 2.3) ------------- 10/2019 Advertencias y precauciones (5.2, 5.8) ----------- 10/2019

——— INDICACIONES Y USO ———• FIASP® es un análogo de insulina humana de acción rápida

indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus (1).

——— POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ———• Personalice y ajuste la dosis de FIASP® en función de la vía de

administración, las necesidades metabólicas del paciente, los resultados de la vigilancia de la glucemia y el objetivo de control glucémico (2.2).

• Puede ser necesario ajustar la dosis cuando se hace un cambio a partir de otra insulina; cuando hay modificaciones de la actividad física, de los medicamentos concomitantes o del patrón de alimentación; o cuando hay alteraciones de las funciones renal o hepática; o durante una enfermedad aguda (2.2).

• Inyección subcutánea (2.2): • Inyecte en el abdomen, el brazo o el muslo al comienzo de

una comida o en los 20 minutos después de comenzarla.• Alterne los lugares de inyección dentro de la misa zona

para reducir el riesgo de que se produzca lipodistrofia y amiloidosis cutánea localizada.

• En general, debe usarse en esquemas terapéuticos con una insulina de acción intermedia o prolongada.

• Infusión subcutánea continua (bomba de insulina) (2.2):• Consulte el manual del usuario de la bomba de insulina para

determinar si FIASP® puede usarse. Debe usarse de conformidad con las instrucciones de uso de la bomba de insulina.

2FIASP® (insulin aspart injection) 100 U/mL

Otros factores que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia incluyen cambios en los patrones de alimentación (p. ej., contenido de macronutrientes u horario de las comidas), cambios en el nivel de actividad física o cambios en los medicamentos que se utilizan de forma simultánea [consulte Interacciones farmacológicas (7)]. Los pacientes con insuficiencia renal o hepática pueden presentar un mayor riesgo de hipoglucemia [consulte Uso en poblaciones específicas (8.6, 8.7)].Estrategias para mitigar el riesgo de hipoglucemiaLos pacientes y sus cuidadores deben recibir instrucción para poder reconocer y manejar la hipoglucemia. El autoseguimiento glucémico desempeña un papel fundamental en la prevención y el tratamiento de la hipoglucemia. En pacientes que presenten un mayor riesgo de hipoglucemia o síntomas menos evidentes de hipoglucemia, se recomienda aumentar la frecuencia del seguimiento glucémico. 5.4 Hipoglucemia causada por errores de medicaciónSe han informado confusiones accidentales de productos con insulina. Para evitar errores en la medicación entre FIASP® y otras insulinas, se debe indicar a los pacientes que siempre deben verificar la etiqueta de la insulina antes de cada inyección.5.5 HipopotasemiaTodos los productos de insulina, incluido FIASP®, pueden producir un traspaso de potasio del espacio extracelular al espacio intracelular, lo cual puede generar hipopotasemia. Si no se trata, la hipopotasemia puede provocar parálisis respiratoria, arritmia ventricular y la muerte. Vigile los niveles de potasio en los pacientes que presenten riesgo de sufrir hipopotasemia si está indicado (p. ej., pacientes que utilicen hipopotasemiantes o pacientes que usen medicamentos sensibles a las concentraciones de potasio). 5.6 Hipersensibilidad y reacciones alérgicasCon los productos de insulina como FIASP® pueden presentarse casos graves de alergia generalizada, entre ellos la anafilaxia, que pueden ser potencialmente mortales [consulte Reacciones adversas (6.1)]. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, interrumpa el uso de FIASP®; brinde tratamiento según las pautas de atención habituales y haga un seguimiento del paciente hasta que desaparezcan los signos y síntomas. FIASP® está contraindicado en pacientes que hayan sufrido reacciones de hipersensibilidad a la insulin aspart o a cualquiera de los excipientes de FIASP® [consulte Contraindicaciones (4)]. 5.7 Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca debido

al uso concomitante de agonistas de PPAR-gammaLas tiazolidinadionas (TZD), que son agonistas de receptores activados por proliferadores peroxisómicos (PPAR) gamma, pueden causar retención de líquido relacionada con la dosis, particularmente cuando se usan en combinación con insulina. La retención de líquido puede causar insuficiencia cardíaca o exacerbarla. Se debe observar a los pacientes tratados con insulina, incluido FIASP®, y un agonista de PPAR-gamma para ver si presentan signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Si presentan insuficiencia cardíaca, esta debe tratarse siguiendo el tratamiento habitual vigente y se debe considerar suspender o reducir la dosis del agonista de PPAR-gamma.5.8 Hiperglucemia y cetoacidosis causadas por el

funcionamiento defectuoso de la bomba de insulinaEl funcionamiento defectuoso de la bomba de infusión o del equipo de infusión puede causar la aparición rápida de hiperglucemia y cetoacidosis. Es necesario identificar y corregir oportunamente la causa de la hiperglucemia y la cetosis. Puede ser necesario instaurar un tratamiento provisional con la inyección subcutánea de FIASP®. Los pacientes que usen una bomba de infusión de insulina subcutánea continua deben recibir capacitación para administrar insulina por inyección y tener a mano un tratamiento de insulina alternativo, en caso de que falle la bomba de insulina [consulte Posología y administración (2.2), Presentación/conservación y manipulación (16.2), e Información de asesoramiento para pacientes (17)].6 REACCIONES ADVERSASEn otras partes de este documento también se explican las siguientes reacciones adversas: • Hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)] • Hipopotasemia [consulte Advertencias y precauciones (5.5)]• Hipersensibilidad y reacciones alérgicas [consulte Advertencias

y precauciones (5.6)] 6.1 Experiencia en ensayos clínicosDado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco y podrían no representar las tasas observadas en la práctica clínica.Los datos que se presentan en la tabla 1 reflejan la exposición de 763 pacientes adultos con diabetes de tipo 1 a FIASP® en un ensayo clínico con una duración media de exposición de 25 semanas [consulte Estudios clínicos (14.2)]. La media de edad era de 44.4 años y la duración media de la diabetes, de 19.9 años. El 59% eran hombres, el 93% eran de raza blanca, el 2% eran de raza negra o afroamericanos y el 7% eran hispanos. El IMC medio fue de 26.7 kg/m2 y la concentración media de HbA1c al inicio fue del 7.6%.Los datos que se presentan en la tabla 2 reflejan la exposición de 341 pacientes adultos con diabetes de tipo 2 a FIASP® en

o durante una enfermedad aguda; para reducir al mínimo el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.2, 5.3) e Interacciones farmacológicas (7)].

• Vigile estrechamente la glucemia cuando se cambie de una insulina para administración en bombas, ya que puede ser necesario personalizar los parámetros de la bomba de insulina a fin de reducir al mínimo el riesgo de hipoglucemia e hiperglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.2, 5.3) y Reacciones adversas (6.1)]

• Cuando se modifique el esquema de insulina de un paciente, aumente la frecuencia de la vigilancia de la glucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.2)].

• Puede ser necesario ajustar la dosis cuando FIASP® se coadministra con determinados fármacos [consulte Interacciones farmacológicas (7)].

3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONESInyección: 100 unidades de insulin aspart por ml (U-100) disponible en una solución transparente e incolora en:• Vial multidosis de 10 ml• Pluma FIASP® FlexTouch® de 3 ml, para uso en un solo paciente• Cartuchos PenFill® de 3 ml, para uso en un solo paciente y para

uso en un dispositivo para cartuchos PenFill®

4 CONTRAINDICACIONESFIASP® está contraindicado en los siguientes casos• Durante episodios de hipoglucemia [consulte Advertencias

y precauciones (5.3). • En pacientes con hipersensibilidad conocida a la insulin aspart

o a alguno de los excipientes de FIASP® [consulte Advertencias y precauciones (5.6)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES5.1 Nunca debe compartirse una pluma FIASP® FlexTouch®,

un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartuchos PenFill® entre pacientes

Nunca debe compartirse una pluma FIASP® FlexTouch® desechable, un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartuchos PenFill® entre pacientes, incluso si se cambia la aguja. Los pacientes que usan viales de FIASP® nunca deben compartir las agujas o jeringas con otras personas. Al hacerlo se corre el riesgo de trasmisión de patógenos sanguíneos.5.2 Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el

esquema de insulinaLos cambios en un esquema de insulina (p. ej., la concentración de insulina, el fabricante, el tipo, el lugar de inyección o el método de administración) pueden afectar el control glucémico y predisponer a la hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)] o a la hiperglucemia. Se ha informado que la inyección repetida de insulina en zonas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada causa hiperglucemia; se ha informado que el cambio repentino del lugar de inyección (a una zona no afectada) produce hipoglucemia [consulte Reacciones adversas (6.1, 6.3)].Los cambios del esquema de insulina de un paciente deben hacerse bajo estrecha supervisión médica, con una mayor frecuencia en la vigilancia de la glucemia. Indique a los pacientes que se hayan inyectado repetidamente en zonas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada que cambien el lugar de inyección a una zona no afectada y que vigilen estrechamente la hipoglucemia. Para pacientes con diabetes de tipo 2, puede ser necesario ajustar la dosis en tratamientos antidiabéticos concomitantes. 5.3 HipoglucemiaLa hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente de los tratamientos con insulina, incluido FIASP® [consulte Reacciones adversas (6.1)]. Un cuadro de hipoglucemia grave puede provocar convulsiones o pérdida del conocimiento, ser potencialmente mortal o causar la muerte. La hipoglucemia puede deteriorar la capacidad de concentración y el tiempo de reacción, lo que puede poner en riesgo al paciente y a otras personas en situaciones en las que estas facultades sean importantes (p. ej., al conducir un vehículo u operar otros equipos). No debe usarse FIASP®, ni ninguna otra insulina, durante episodios de hipoglucemia [consulte Contraindicaciones (4)].La hipoglucemia puede aparecer de forma repentina y los síntomas pueden variar de una persona a otra y cambiar en una misma persona con el paso del tiempo. La presencia de síntomas de hipoglucemia puede ser menos evidente en pacientes con diabetes de larga data, pacientes con enfermedad nerviosa por diabetes, pacientes que utilicen medicamentos que inhiben el sistema nervioso simpático (p. ej., betabloqueantes) [consulte Interacciones con otros medicamentos (7)] o pacientes que experimenten cuadros recurrentes de hipoglucemia. Factores de riesgo de hipoglucemiaEl riesgo de hipoglucemia después de una inyección se relaciona con la duración de la acción de la insulina y, en general, es mayor cuando el efecto hipoglucemiante de la insulina alcanza su pico máximo. El momento en que ocurre la hipoglucemia suele reflejar el perfil de acción-tiempo de las formulaciones de insulina administradas. Al igual que sucede con todos los medicamentos que contienen insulina, el ciclo del efecto hipoglucemiante de FIASP® puede variar de un paciente a otro o en distintos momentos en un mismo paciente y depende de muchos factores, entre ellos el lugar de inyección y la irrigación sanguínea y la temperatura del lugar de inyección [consulte Uso en poblaciones específicas (8.4), Farmacología clínica (12.2)].

INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN1 INDICACIONES Y USOFIASP® está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus.2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN2.1 Instrucciones importantes de administración • Siempre verifique las etiquetas de los productos de insulina antes

de la administración [consulte Advertencias y precauciones (5.4)].• Inspeccione FIASP® visualmente antes de usarlo. Debe tener un

aspecto transparente e incoloro. No use FIASP® si se observan partículas o coloración.

• No mezcle FIASP® con ningún otro tipo de insulina.2.2 Instrucciones sobre la vía de administraciónInyección subcutánea:• Inyecte FIASP® por vía subcutánea en el abdomen, el brazo

o el muslo al comienzo de una comida o durante los 20 minutos posteriores al inicio de una comida.

• Alterne los lugares de inyección dentro de la misma zona entre una inyección y otra para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea localizada. No inyecte en zonas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada [consulte Reacciones adversas (6.1, 6.3)].

• FIASP® debe administrarse por inyección subcutánea y, en general, debe usarse en esquemas terapéuticos con una insulina de acción intermedia o prolongada [consulte Advertencias y precauciones (5.2)].

• A los pacientes que reciban tratamiento basal en bolo y que olviden administrar una dosis a la hora de una comida hay que indicarles que vigilen la glucemia para determinar si es necesario administrar una dosis de insulina, y que reanuden su esquema posológico habitual en la próxima comida.

• La pluma FIASP® FlexTouch® permite seleccionar dosis en incrementos de 1 unidad.

• Use la pluma FIASP® FlexTouch® con precaución en los pacientes con deterioro visual que podrían recurrir a clics sonoros al seleccionar su dosis.

Infusión subcutánea continua (bomba de insulina):• Consulte el manual del usuario de la bomba de infusión de

insulina subcutánea continua para determinar si FIASP® puede usarse con la bomba de insulina. Use FIASP® de acuerdo con las instrucciones de uso del sistema de la bomba de insulina.

• Administre FIASP® por infusión subcutánea continua en una zona recomendada en las instrucciones del fabricante de la bomba de insulina. Alterne los lugares de inyección dentro de la misa zona para reducir el riesgo de que se produzca lipodistrofia y amiloidosis cutánea localizada. No inyecte en zonas de lipodistrofia o amiloidosis cutánea localizada [consulte Reacciones adversas (6.1)].

• Capacite a los pacientes que reciban insulina administrada por infusión subcutánea continua para que se administren la insulina por inyección y tengan a mano un tratamiento de insulina alternativo, en caso de que falle la bomba de insulina [consulte Advertencias y precauciones (5.8)].

• Recambie la solución de FIASP® del depósito de la bomba al menos cada 6 días, o de acuerdo con el manual del usuario de la bomba, el período que sea más breve. Siga la información específica para FIASP® para el período en que el producto está en uso, ya que la información específica para FIASP® podría diferir de las instrucciones generales del manual del usuario de la bomba de insulina.

• Cambie el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo de infusión de acuerdo con el manual de uso del fabricante.

• No se debe mezclar con otras insulinas ni con diluyentes en la bomba de insulina.

• FIASP® no debe exponerse en el depósito de la bomba a temperaturas superiores a 98.6 °F (37 °C).

Administración intravenosa:• FIASP® solo debe administrarse por vía intravenosa bajo

supervisión médica, con vigilancia estrecha de la glucemia y el potasio para evitar hipoglucemia e hipopotasemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3, 5.5)].

• Diluya FIASP® a concentraciones de entre 0.5 unidad/ml y 1 unidad/ml de insulin aspart en sistemas de infusión con bolsas de infusión de polipropileno.

• FIASP® permanece estable a temperatura ambiente durante 24 horas en líquidos de infusión de cloruro de sodio al 0.9% o glucosa al 5% [consulte Presentación/conservación y manipulación (16.2)]

2.3 Información sobre la pauta posológica• Personalice la dosis de FIASP® en función de las necesidades

metabólicas del paciente, los resultados de la vigilancia de la glucemia y los objetivos de control glucémico.

• Si se está cambiando de tratamiento de otra insulina administrada a la hora de la comida a FIASP®, el cambio inicial se puede hacer unidad por unidad.

• Puede ser necesario ajustar la dosis cuando se hace un cambio de otra insulina; cuando hay modificaciones de la actividad física, de los medicamentos concomitantes o del patrón de alimentación (es decir, contenido de macronutrientes u horario de las comidas); o cuando hay alteraciones de las funciones renal o hepática;


Edema periféricoLa insulina, incluido FIASP®, puede causar retención de sodio y edema, particularmente si un control metabólico deficiente anterior mejora al intensificar el tratamiento insulínico. En el programa clínico, se produjo edema periférico en el 0.8% de los pacientes adultos tratados con FIASP®.6.2 InmunogeniaTodas las proteínas terapéuticas están asociadas a la posibilidad de generar inmunogenia. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo, y puede verse influida por varios factores como: el método analítico, la manipulación de las muestras, el momento en que se obtuvieron las muestras, el uso de medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estos motivos, comparar la incidencia de anticuerpos en los estudios descritos a continuación con la incidencia de anticuerpos en otros estudios o con otros productos puede ser engañoso.En un estudio de 26 semanas de duración en sujetos adultos con diabetes de tipo 1 (estudio A [consulte Estudios clínicos (14.2)]), entre los 763 sujetos que recibieron FIASP®, un 97.2% tuvieron resultados positivos para anticuerpos contra la insulina (ACI) de reacción cruzada por lo menos una vez durante el estudio, con un 90.3% de ellos que habían tenido resultados positivos al inicio. En total, el 24.8% de los pacientes que recibían FIASP® tuvieron resultados positivos para anticuerpos antifármaco (AAF) (insulin aspart) al menos una vez durante el estudio, con un 17.3% de ellos que habían tenido resultados positivos al inicio.En un estudio de 26 semanas de duración en sujetos pediátricos con diabetes de tipo 1 (estudio E [consulte Estudios clínicos (14.3)]), entre los 519 sujetos que recibieron FIASP®, un 97.1% tuvieron resultados positivos para anticuerpos contra la insulina (ACI) de reacción cruzada por lo menos una vez durante el estudio, con un 94.6% de ellos que habían tenido resultados positivos al inicio. En total, el 19.1% de los pacientes que recibían FIASP® tuvieron resultados positivos para anticuerpos antifármaco (AAF) (insulin aspart) al menos una vez durante el estudio, con un 16.0% de ellos que habían tenido resultados positivos al inicio. 6.3 Experiencia posterior a la comercializaciónDurante el uso de la insulin aspart posterior a la aprobación, se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar en forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.Se ha producido amiloidosis cutánea localizada el lugar de inyección. Se ha informado de hiperglucemia con la administración repetida de inyecciones de insulina en zonas con amiloidosis cutánea localizada; se ha informado de hipoglucemia con el cambio repentino del lugar de inyección a una zona no afectada.7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICASLa tabla 5 incluye las interacciones farmacológicas de importancia clínica que se producen con FIASP®.Tabla 5. Interacciones farmacológicas con FIASP® de importancia clínicaMedicamentos que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia

Medicamentos:

Antidiabéticos, inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoamina oxidasa, pentoxifilina, pramlintida, salicilatos, análogos de la somatostatina (p. ej., octreotida) y antibióticos sulfonamídicos.

Intervención:Puede ser necesario reducir la dosis y aumentar la frecuencia de la vigilancia glucémica cuando FIASP® se administre de forma concomitante con estos fármacos.

Medicamentos que pueden disminuir el efecto hipoglucemiante de FIASP®

Medicamentos:

Antipsicóticos atípicos (p. ej., olanzapina y clozapina), corticosteroides, danazol, diuréticos, estrógenos, glucagón, isoniazida, niacina, anticonceptivos orales, fenotiazinas, progestágenos (p. ej., en los anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa, somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ej., albuterol, epinefrina, terbutalina) y hormonas tiroideas.

Intervención:Puede ser necesario aumentar la dosis y la frecuencia de la vigilancia glucémica cuando FIASP® se administre de forma concomitante con estos fármacos.

Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de FIASP®

Medicamentos: Alcohol, betabloqueantes, clonidina y sales de litio. La pentamidina puede provocar hipoglucemia que, algunas veces, puede estar seguida de hiperglucemia.

Intervención:Puede ser necesario ajustar la dosis y aumentar la frecuencia de la vigilancia glucémica cuando FIASP® se administre de forma concomitante con estos fármacos.

un ensayo clínico con una duración media de exposición de 24 semanas [consulte Estudios clínicos (14)]. La media de edad era de 59.6 años y la duración media de la diabetes, de 13.2 años. El 47% eran hombres, el 80% eran de raza blanca, el 6% eran de raza negra o afroamericanos y el 8% eran hispanos. El IMC medio fue de 31.5 kg/m2 y la concentración media de HbA1c al inicio fue del 8.0%.Los datos que se presentan en la tabla 3 reflejan la exposición de 519 pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 a FIASP® en un ensayo clínico con una duración media de exposición de 26 semanas [consulte Estudios clínicos (14.3)]. La media de edad era de 11.7 años y la duración media de la diabetes, de 4.4 años. El 54% eran hombres, el 81% eran de raza blanca, el 16% eran asiáticos y el 2% eran de raza negra o afroamericanos. El IMC medio fue de 19.7 kg/m2 y la concentración media de HbA1c al inicio fue del 7.6%.Las reacciones adversas frecuentes, excluida la hipoglucemia, se definieron como acontecimientos producidos en ≥ 5% y con una frecuencia en los sujetos tratados con FIASP® igual o mayor que en los sujetos tratados con el comparador.Tabla 1. Reacciones adversas (%*) en pacientes adultos con diabetes de tipo 1

FIASP® a la hora de la comida + insulina

detemir (N=386)

FIASP® luego de la comida + insulina detemir (N=377)

Nasofaringitis 20.2 23.9Infección de las vías respiratorias superiores

9.1 7.4

Náuseas 4.9 5.0Diarrea 5.4 3.2Dolor de espalda 5.2 4.0

*Incidencia ≥ 5% y producidas con una frecuencia igual o superior con FIASP® que con el comparador

Tabla 2. Reacciones adversas (%*) en pacientes adultos con diabetes de tipo 2

FIASP® + insulina glargina (N=341)Infección urinaria 5.9

*Incidencia ≥ 5% y producidas con una frecuencia igual o superior con FIASP® que con el comparadorTabla 3. Reacciones adversas (%*) en pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1

FIASP® a la hora de la comida + insulina degludec (N=261)

FIASP® luego de la comida + insulina degludec (N=258)

Infección de las vías respiratorias superiores

23.0 20.5

Infección de las vías respiratorias superiores

8.4 12.4

Gripe 7.7 5.8Rinitis 3.8 6.2Dolor de cabeza 6.1 10.1Fiebre 8.4 6.2Vómitos 3.4 8.1

*Incidencia ≥ 5% y producidas con una frecuencia igual o superior con FIASP® que con el comparadorHipoglucemiaLa hipoglucemia es la reacción adversa que se observa con más frecuencia en los pacientes que usan insulina, incluido FIASP®. Los índices de hipoglucemia informados dependen de la definición de hipoglucemia que se use, del tipo de diabetes, de la dosis de insulina, de la intensidad del control glucémico, de los tratamientos de base y de otros factores intrínsecos y extrínsecos del paciente. Por estos motivos, comparar las tasas de hipoglucemia en los ensayos clínicos de FIASP® con la incidencia de hipoglucemia provocada por el uso de otros productos puede ser engañoso y, además, es posible que no sea representativo de las tasas de hipoglucemia que se producirán en la práctica clínica.En la tabla 4, se muestra la incidencia de hipoglucemia grave en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipos 1 y 2, y en pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1, tratados con FIASP® en ensayos clínicos [consulte Estudios clínicos (14)].

Tabla 4. Proporción (%) de pacientes con diabetes de tipos 1 y 2 que presentan por lo menos un episodio de hipoglucemia grave en ensayos clínicos de pacientes adultos y pediátricos

Estudio A (tipo 1) Adultos

Estudio B (tipo 2) Adultos

Estudio E (tipo 1) Pediátricos

Estudio D (tipo 1 CSII)

FIASP® a la hora de la comida +

insulina detemir (N=386)

FIASP® luego de la comida +

insulina detemir (N=377)

FIASP® + insulina glargina (N=341)

FIASP® a la hora de la comida +

insulina degludec (N=261)

FIASP® luego de la comida +

insulina degludec (N=258)

FIASP® (N=236)

Hipoglucemia grave* 6.7 8.0 3.2 1.1 3.1 4.7

*Hipoglucemia grave: episodio que haya requerido la asistencia de otra persona para poder administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras medidas de reanimación

La hipoglucemia confirmada mediante la glucemia se definió como la glucosa medida por el paciente y calibrada en función de un nivel plasmático de menos de 56 mg/dl.En el estudio D, pacientes adultos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP® con una bomba, informaron de episodios de hipoglucemia confirmada mediante la glucemia durante la primera hora después de una comida, en comparación con pacientes tratados con NovoLog® [consulte Ensayos clínicos (14.5)].En el estudio E, pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP®, a la hora de la comida y luego de la comida, informaron mayores índices de episodios de hipoglucemia confirmada mediante la glucemia, en comparación con los pacientes tratados con NovoLog®; el desequilibrio fue mayor durante la noche [consulte Uso en poblaciones específicas (8.4), Ensayos clínicos (14.3)].Reacciones alérgicasPueden ocurrir casos graves de alergia generalizada potencialmente mortal, incluida anafilaxia, así como reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y choque con cualquier insulina, incluido FIASP®, y pueden ser potencialmente mortales. En el programa clínico, se informó de reacciones generalizadas de hipersensibilidad (manifestadas como sarpullidos y edema facial generalizados) en el 0.4% de los pacientes adultos tratados con FIASP®. Se informó de manifestaciones alérgicas cutáneas con FIASP® en el 1.7% de los pacientes adultos del programa clínico, que incluían eccema, sarpullido, sarpullido pruriginoso, urticaria y dermatitis. En el estudio D, se informó de reacciones alérgicas en el 4.2% de los pacientes adultos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP®. En el estudio E, se informó de reacciones alérgicas en el 4% de los pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP®.

LipodistrofiaLa administración de insulina, incluido FIASP®, ha provocado lipohipertrofia (aumento de tamaño o del grosor de los tejidos) y lipoatrofia (depresión en la piel). En el programa clínico, se informó de lipodistrofia en el 0.4% de los pacientes adultos y en el 2.1% de los pacientes pediátricos tratados con FIASP® [consulte Posología y administración (2.2)].Reacciones en el lugar de inyección/infusiónAl igual que con otros tratamientos de infusión, los pacientes pueden presentar sarpullido, enrojecimiento, inflamación, dolor, hematomas o picazón en el lugar de inyección o infusión de FIASP®. Estas reacciones suelen desaparecer en unos días o semanas pero, en algunos casos, podría ser necesario suspender la administración de FIASP®. En el programa clínico, se produjeron reacciones en el lugar de inyección en el 1.6% de los pacientes adultos tratados con FIASP®. En el estudio A, los pacientes adultos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP® informaron un 2.2% de reacciones en el lugar de inyección. En el estudio D, se informó de reacciones en el lugar de infusión en el 10.2% de los pacientes adultos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP®. En el estudio E, se informó de reacciones en el lugar de inyección en el 4.2% de los pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP®.Aumento de pesoPuede producirse aumento de peso con el tratamiento con insulina, incluido FIASP®, y este se ha atribuido a los efectos anabólicos de la insulina y la disminución de la glucosuria. En el estudio A, los pacientes adultos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP® aumentaron un promedio de 0.7 kg; y en el estudio B, los pacientes adultos con diabetes de tipo 2 tratados con FIASP® aumentaron un promedio de 2.7 kg.


Medicamentos que pueden mitigar los signos y síntomas de la hipoglucemia Medicamentos: Betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina.

Intervención:Puede ser necesario aumentar la frecuencia de la vigilancia glucémica cuando FIASP® se administre de forma concomitante con estos fármacos.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS8.1 Embarazo Resumen de riesgosNo se dispone de datos sobre FIASP® en mujeres embarazadas para informar riesgos de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo asociados al fármaco. En los datos disponibles procedentes de ensayos controlados aleatorizados, publicados sobre el uso de la insulin aspart durante el segundo trimestre del embarazo, no se ha informado de una relación entre la insulin aspart y defectos congénitos importantes o resultados adversos para la madre o el feto [consulte Datos]. Existen riesgos para la madre y el feto asociados a la diabetes mal controlada en el embarazo [consulte Consideraciones clínicas]. En estudios sobre la reproducción en animales, la administración subcutánea de insulin aspart a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis, no causó efectos adversos en el desarrollo con una exposición de 8 veces, y una exposición igual, a la dosis subcutánea para seres humanos de 1.0 unidad/kg/día, respectivamente. Se observaron pérdidas previas y posteriores a la implantación y anomalías viscerales/óseas con exposiciones más elevadas, que se consideraron secundarias a la hipoglucemia en la madre. Estos efectos fueron similares a los observados en ratas que recibieron insulina humana normal [consulte Datos].El riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes es del 6-10% en mujeres con diabetes pregestacional con una HbA1c >7% y, según se ha informado, puede ser de hasta el 20-25% en mujeres con una HbA1c >10%. Se desconoce el riesgo de fondo estimado de aborto espontáneo para la población indicada. En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente comprobados es del 2-4% y 15-20%, respectivamente.Consideraciones clínicasRiesgo para la madre y/o embrión/feto asociado a la enfermedadLa diabetes mal controlada durante el embarazo aumenta el riesgo para la madre de cetoacidosis diabética, preeclampsia, aborto espontáneo, parto prematuro y complicaciones durante el parto. La diabetes mal controlada aumenta el riesgo para el feto de defectos congénitos importantes, mortinato y morbilidad relacionada con la macrosomía.DatosDatos de seres humanosEn los datos publicados procedentes de 5 ensayos controlados aleatorizados de 441 mujeres embarazadas con diabetes mellitus tratadas con insulin aspart, a partir del final del segundo trimestre del embarazo, no se identificó ninguna relación entre la insulin aspart y defectos congénitos importantes o resultados adversos para la madre o el feto. No obstante, estos estudios no permiten establecer definitivamente la ausencia de riesgo debido a las limitaciones de los métodos utilizados, lo que incluye una duración variable del tratamiento y el tamaño reducido de la mayoría de los ensayos.Datos en animalesSe han realizado estudios de fertilidad y del desarrollo embriofetal, prenatal y posnatal con insulin aspart y con insulina normal, en ratas y conejos. En un estudio combinado de fertilidad y del desarrollo embriofetal en ratas, se administró insulin aspart antes del apareamiento, durante el apareamiento y durante toda la gestación. Además, en un estudio del desarrollo prenatal y posnatal, se administró insulin aspart a ratas durante toda la gestación y la lactancia. En un estudio del desarrollo embriofetal, se administró insulin aspart a conejas durante la organogénesis. Los efectos de la insulin aspart no fueron distintos de los observados con insulina humana normal administrada por vía subcutánea. Al igual que la insulina humana, la insulin aspart causó pérdidas antes y después de las implantaciones, así como anomalías viscerales/óseas en las ratas, con una dosis de 200 unidades/kg/día (aproximadamente 32 veces la dosis subcutánea para seres humanos de 1.0 unidad/kg/día, en función de la exposición equivalente en seres humanos), y en conejas, con una dosis de 10 unidades/kg/día (aproximadamente tres veces la dosis subcutánea para seres humanos de 1.0 unidad/kg/día, en función de la exposición equivalente en seres humanos). No se observaron efectos de importancia en las ratas con una dosis de 50 unidades/kg/día ni en las conejas con una dosis de 3 unidades/kg/día. Estas dosis son aproximadamente 8 veces la dosis subcutánea para seres humanos de 1.0 unidad/kg/día para las ratas e igual a la dosis subcutánea para seres humanos de 1.0 unidad/kg/día para las conejas, en función de la exposición equivalente en seres humanos. Se considera que estos efectos son secundarios a la hipoglucemia en la madre.8.2 LactanciaResumen de riesgosNo se cuenta con datos sobre la presencia de FIASP® en la leche materna humana, los efectos en el bebé lactante ni los efectos en la producción de leche. En un pequeño estudio publicado se informó que la insulina exógena, incluida la insulin aspart, estuvo presente en la leche materna humana. Sin embargo, no hay información suficiente para determinar los efectos de la insulin aspart en los lactantes y no se dispone de datos

sobre los efectos de la insulin aspart en la producción de leche. Deben considerarse los beneficios de amamantar para la salud y el desarrollo en relación con la necesidad clínica de la madre de tratarse con insulina, así como los posibles efectos adversos de FIASP® o la insulin aspart, o de la enfermedad materna subyacente, para el bebé lactante.8.4 Uso pediátricoSe ha establecido la seguridad y eficacia de FIASP® para mejorar el control glucémico en pacientes pediátricos con diabetes mellitus. El uso de FIASP® para esta indicación está respaldado por hallazgos provenientes de un estudio adecuado y bien controlado en 777 pacientes pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1, de entre 2 y 17 años de edad, y de estudios en adultos con diabetes mellitus [consulte Farmacología clínica (12.3) y Estudios clínicos (14)].Los pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 tratados con FIASP®, a la hora de la comida y luego de la comida, informaron mayores índices de episodios de hipoglucemia confirmada mediante la glucemia, en comparación con los pacientes tratados con NovoLog®; el desequilibrio fue mayor durante la noche. Debe vigilarse estrechamente la glucemia en los pacientes pediátricos [consulte Advertencias y precauciones (5.3), Experiencia en ensayos clínicos (6.1)]. 8.5 Uso geriátricoEn los tres estudios clínicos controlados, 192 de 1219 (16%) pacientes con diabetes de tipo 1 o 2 que fueron tratados con FIASP® tenían ≥ 65 años de edad y 24 de 1219 (2%) tenían ≥ 75 años. No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre estos pacientes ancianos y pacientes adultos más jóvenes.Sin embargo, hay que tener precaución al administrar FIASP® a pacientes geriátricos. En pacientes ancianos con diabetes, la dosis inicial, los aumentos de dosis y las dosis de mantenimiento deben ser moderadas para evitar la hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3), Reacciones adversas (6.1) y Estudios clínicos (14)].Se llevó a cabo un estudio sobre la farmacocinética/ farmacodinámica, para evaluar el efecto de la edad en el inicio de la acción de FIASP® [consulte Farmacología clínica (12.3)].8.6 Insuficiencia renalLos pacientes con Insuficiencia renal pueden correr un mayor riesgo de presentar hipoglucemia y podría ser necesario ajustarles la dosis de FIASP® con más frecuencia y pedirles que se vigilen la glucemia con mayor frecuencia [consulte Advertencias y precauciones (5.3) y Farmacología clínica (12.3)].8.7 Insuficiencia hepáticaLos pacientes con Insuficiencia hepática pueden correr un mayor riesgo de presentar hipoglucemia y podría ser necesario ajustarles la dosis de FIASP® con más frecuencia y pedirles que se vigilen la glucemia con mayor frecuencia [consulte Advertencias y precauciones (5.3) y Farmacología clínica (12.3)].10 SOBREDOSISLa administración excesiva de insulina puede causar hipoglucemia e hipopotasemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3, 5.5)]. En general, los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar con glucosa oral. Puede ser necesario hacer ajustes en las dosis del medicamento, los patrones de comidas o el ejercicio. Los episodios más graves con coma, convulsiones o deterioro neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. Podría ser necesario el consumo continuo de carbohidratos por parte del paciente y su observación, ya que la hipoglucemia puede volver a manifestarse luego de una recuperación clínica aparente. La hipopotasemia debe corregirse adecuadamente.11 DESCRIPCIÓNFIASP® (insulin aspart injection) es un análogo de insulina de acción rápida y de administración subcutánea o intravenosa, que se usa para reducir la glucemia. La insulin aspart es homóloga de la insulina humana normal, con excepción de una sola sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, y se produce con tecnología de ADN recombinante, utilizando Saccharomyces cerevisiae. La fórmula empírica de la insulin aspart es la siguiente: C256H381N65O79S6, y su peso molecular es 5825.8 daltons. Cadena A

Cadena B

Figura 1. Fórmula estructural de la insulin aspartFIASP® (insulin aspart injection) es una solución acuosa estéril, transparente e incolora. Cada ml contiene 100 unidades de insulin aspart y los excipientes: arginina (como clorhidrato de L-arginina), USP (3.48 mg); fosfato disódico dihidrato, USP (0.53 mg); glicerol, USP (3.3 mg); metacresol, USP (1.72 mg); niacinamida, USP (20.8 mg); fenol, USP (1.50 mg); zinc (como acetato de zinc), USP (19.6 mcg) y agua para inyección, USP. FIASP® tiene un pH de 7.1. Puede agregarse ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA12.1 Mecanismo de acciónLa principal actividad de FIASP® es regular el metabolismo de la glucosa. Las insulinas, incluida la insulin aspart, el principio activo de FIASP®, ejercen su acción específica uniéndose a los receptores de insulina. La insulina fijada a los receptores disminuye la glucosa que hay en la sangre al facilitar la captación celular de glucosa en el músculo esquelético y el tejido adiposo y al inhibir la producción de glucosa en el hígado. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis e intensifica la síntesis de proteínas. 12.2 FarmacodinámicaEl ciclo del efecto de la insulina (es decir, la disminución de la glucosa) puede variar considerablemente de un paciente a otro o en mismo paciente. En la figura 2, se muestra el perfil farmacodinámico promedio [es decir, el efecto hipoglucemiante medido como la velocidad de infusión de la glucosa (VIG) en un estudio de pinzamiento normoglucémico] para la administración subcutánea de 0.1, 0.2, y 0.4 unidades/kg de FIASP® en 46 pacientes con diabetes de tipo 1, y en la tabla 6 a continuación se describen las características clave de desarrollo cronológico del efecto. Tabla 6. Desarrollo cronológico del efecto de la insulina (es decir, media del efecto farmacodinámico) luego de la administración subcutánea de 0.1, 0.2 y 0.4 unidades/kg de FIASP® en pacientes (N=46) con diabetes de tipo 1 y correspondiente a los datos presentados en la figura 2Parámetro del efecto de la insulina

FIASP® 0.1 unidad/kg

FIASP® 0.2 unidades/kg

FIASP® 0.4 unidades/kg

Tiempo transcurrido hasta el primer efecto mensurable

~20 minutos ~17 minutos ~16 minutos

Tiempo transcurrido hasta el efecto máximo ~91 minutos ~122 minutos ~133 minutos

Tiempo transcurrido hasta el regreso a los valores iniciales

~5 horas ~6 horas ~7 horas

10

8

6

4

2

00

Efec

to d

e la i

nsul

ina (

GIR;

mg/

[kg*

min

])

60 120

0.1 0.2 0.4

180 240Tiempo (min)

Nivel de dosis de FIASP® (unidades/kg).

300 360 420

Figura 2. Media del efecto de la insulina (es decir, media del efecto farmacodinámico) con el tiempo, luego de la administración subcutánea de 0.1, 0.2 y 0.4 unidades/kg de FIASP® en pacientes (N=46) con diabetes de tipo 1 En promedio, los efectos farmacodinámicos de FIASP®, medidos como el área bajo la curva para el tiempo-velocidad de infusión de la glucosa (ABCT-VIG), fue de 697 mg/kg, 1406 mg/kg y 2427 mg/kg, luego de la administración de 0.1, 0.2 y 0.4 unidades/kg de FIASP®. La variabilidad de un día a otro en el efecto hipoglucemiante de FIASP® en un paciente determinado fue ~18% para el efecto hipoglucemiante total (ABCT-VIG, 0-12h) y ~19% para el efecto hipoglucemiante máximo (VIGmáx).12.3 Farmacocinética AbsorciónLos resultados farmacocinéticos de un estudio de pinzamiento normoglucémico en pacientes adultos con diabetes de tipo 1 (N=51) demostró que la insulin aspart apareció en la circulación sanguínea ~2.5 minutos después de la administración de FIASP® (figura 3). El tiempo transcurrido hasta las concentraciones máximas de insulina se alcanzó ~63 minutos después de la administración de FIASP®.


600

550

500

450

400

350

300

250

200

150

100

50

00 60 120 180 240 300 360

Conc

entra

ción

de i

nsul

in a

spar

t (pm

ol/l)

Tiempo (min)

FIASP®

Figura 3. Perfil de concentración sérica media de insulin aspart en sujetos adultos con diabetes de tipo 1 (N=51) luego de una sola dosis de 0.2 unidad/kg (subcutánea) de FIASP®

La exposición total de insulina y la concentración máxima de insulina aumentan de forma proporcional con el aumento de la dosis subcutánea de FIASP®, dentro del intervalo posológico terapéutico. DistribuciónLa insulin aspart tiene una baja afinidad de unión a las proteínas plasmáticas (<10%), que es similar a la observada en la insulina humana normal.EliminaciónLa semivida terminal aparente luego de la administración subcutánea de FIASP® es de aproximadamente 1.1 horas.Poblaciones específicasLa edad, el sexo el IMC y la raza no influyeron en la farmacocinética o la farmacodinámica de FIASP®.Pacientes con insuficiencia renal y hepáticaEn estudios realizados con insulin aspart, no se ha observado que la insuficiencia renal y hepática afecten la farmacocinética de la insulin aspart.13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidadEn estudios de 52 semanas de duración, se administró insulin aspart a ratas Sprague-Dawley por vía subcutánea en dosis de 10, 50 y 200 unidades/kg/día (aproximadamente 2, 8 y 32 veces la dosis subcutánea para seres humanos de 1.0 unidad/kg/día, en función de la superficie corporal, respectivamente). Con una dosis de 200 unidades/kg/día, la insulin aspart aumentó la incidencia de tumores en las glándulas mamarias de las hembras, en comparación con los animales de control no tratados. La incidencia de tumores en las glándulas con insulin aspart no difirió de forma significativa de la insulina humana normal. Se desconoce la pertinencia de estos hallazgos para los seres humanos. La insulin aspart no fue genotóxica en las pruebas siguientes: Prueba de Ames, prueba de mutación directa del gen del linfoma de ratón, prueba de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana, prueba de micronúcleos de ratón in vivo y prueba en hepatocitos de hígado de rata ex vivo UDS. En estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, con dosis subcutáneas de hasta 200 unidades/kg/día (aproximadamente 32 veces la dosis subcutánea para seres humanos, en función de la superficie corporal), no se observaron efectos adversos directos en la fertilidad de los machos o las hembras, ni en el desempeño reproductor general de los animales.14 ESTUDIOS CLÍNICOS 14.1 Descripción general de los estudios clínicosSe evaluó la eficacia de FIASP® en 3 ensayos aleatorizados con control activo, de 18 a 26 semanas de duración en adultos, y en un ensayo aleatorizado con control activo, de tratamiento hasta alcanzar el objetivo, de 26 semanas de duración en pacientes pediátricos.En total, 1224 sujetos adultos (N=763 con diabetes de tipo 1; N=461 con diabetes de tipo 2) y 519 sujetos pediátricos con diabetes de tipo 1, se aleatorizaron para recibir FIASP®. En pacientes adultos y pediátricos con diabetes de tipo 1, FIASP® a la hora de la comida y FIASP® luego de la comida condujo a un control glucémico no inferior en comparación con NovoLog® a la hora de la comida, en ambos casos en politerapia con insulina basal. En pacientes adultos con diabetes de tipo 2, FIASP® a la hora de la comida brindó un control glucémico no inferior en comparación con NovoLog® a la hora de la comida, en ambos casos en politerapia con metformina. Además, FIASP® a la hora de la comida, como parte de un esquema basal en bolo con metformina, también brindó una mejora de importancia estadística en el control glucémico general en comparación con el tratamiento con insulina basal sola con metformina en pacientes adultos con diabetes de tipo 2.En adultos con diabetes de tipo 1 (N=472), FIASP® condujo a un control glucémico no inferior en comparación con NovoLog®, cuando

Consulte la tabla 8. Las dosis de insulina fueron similares entre los grupos del estudio al inicio y al final del ensayo.Tabla 8. Resultados del estudio E: ensayo de 26 semanas de duración de FIASP® a la hora de la comida y FIASP® luego de la comida, en comparación con NovoLog® a la hora de la comida, utilizados en politerapia con insulina degludec en pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1

FIASP® a la hora de la comida + insulina degludec

FIASP® luego de la comida + insulina degludec

NovoLog® a la hora de la comida + insulina degludec

Cantidad de sujetos aleatorizados (N) 260 259 258HbA1c (%)

Valor inicial (media) 7.57 7.58 7.53Variación media con respecto al valor inicial ajustada 0.06 0.35 0.22

Diferencia estimada en el tratamiento frente a NovoLog® a la hora de la comida [IC del 95%]*

-0.17 [-0.30; -0.03]

0.13 [-0.01; 0.26]

El valor inicial se basa en la media de los últimos valores disponibles observados antes de la aleatorización. *Se evaluó para comprobar la no inferioridad La diferencia estimada en el tratamiento se calculó usando ANCOVA. A la semana 26, faltaba el cambio en la HbA1c del 1.5%, 1.9% y 1.6% de los sujetos que recibían FIASP® a la hora de la comida, FIASP® luego de la comida y NovoLog®, respectivamente. Los valores faltantes se imputaron con un supuesto de pérdida aleatoria. 14.4 Diabetes de tipo 2: pacientes adultos Estudio B (NCT01819129): se agregó FIASP® a la insulina basal y antidiabéticos orales en pacientes con DM de tipo 2 que estaba controlada inadecuadamente al inicio y tratada con insulina basal o antidiabéticos oralesLa eficacia de FIASP® se evaluó en un ensayo de 26 semanas de duración aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, de tratamiento hasta alcanzar el objetivo, multicéntrico, multinacional, con grupos paralelos en 689 pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que estaba controlada inadecuadamente al inicio y tratada con insulina basal y antidiabéticos orales, y que habían estado recibiendo estos tratamientos durante un mínimo de 6 meses. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FIASP® a la hora de la comida o NovoLog® a la hora de la comida, en ambos casos en politerapia con insulina glargina y metformina, en un esquema basal en bolo. Se inyectó FIASP® a la hora de la comida o NovoLog® a la hora de la comida de 0 a 2 minutos antes de la comida. La media de edad de los sujetos aleatorizados era de 59.5 años y la duración media de la diabetes, de 12.7 años. El 49% eran hombres, el 81% eran de raza blanca, el 6% eran de raza negra o afroamericanos y el 6% eran hispanos. La media del IMC era de 31.2 kg/m2.Después de 26 semanas de tratamiento, la diferencia terapéutica en la reducción de la HbA1c con respecto al valor inicial entre FIASP® a la hora de la comida y NovoLog® a la hora de la comida, en ambos casos en politerapia con insulina glargina y metformina, estuvo dentro del margen de no inferioridad especificado previamente (0.4%). Consulte la tabla 9. Las dosis de insulina fueron similares entre los grupos del estudio al final del ensayo. Tabla 9. Resultados del estudio B: ensayo de 26 semanas de duración de FIASP® a la hora de la comida en comparación con NovoLog® a la hora de la comida, ambos en politerapia con insulina glargina y metformina, en adultos con diabetes de tipo 2

FIASP® a la hora de la comida

+insulina glargina +metformina

NovoLog® a la hora de la comida +insulina glargina

+metforminaCantidad de sujetos aleatorizados (N) 345 344

HbA1c (%)Valor inicial 8.0 7.9Variación media ajustada con respecto al valor inicial -1.38 -1.36

Diferencia estimada en el tratamiento frente a NovoLog® [IC del 95%]*

-0.02 [-0.15;0.10]

El valor inicial se basa en la media de los últimos valores disponibles observados antes de la aleatorización. *Se evaluó para comprobar la no inferioridad La diferencia estimada en el tratamiento se calculó usando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMMR). Al 11.9% de los sujetos del grupo que recibía FIASP® a la hora de la comida y al 10.2% de los sujetos del grupo que recibía NovoLog® a la hora de la comida les faltaba la evaluación final de HbA1c.

ambos se administraron mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea continua (CSII). 14.2 Diabetes de tipo 1: pacientes adultos Estudio A (NCT01831765): se agregó FIASP® a insulina detemir en pacientes adultos con DM de tipo 1 que estaba controlada inadecuadamente al inicio.Se evaluó la eficacia de FIASP® en un ensayo de 26 semanas de duración, aleatorizado, con control activo, de tratamiento hasta alcanzar el objetivo, multicéntrico en 1143 pacientes adultos con diabetes de tipo 1 controlada inadecuadamente al inicio. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FIASP® a la hora de la comida y en condiciones de enmascaramiento (N=381), NovoLog® a la hora de la comida y en condiciones de enmascaramiento (N=380), o FIASP® luego de la comida y al descubierto (N=382), todos ellos en politerapia con insulina detemir una o dos veces al día. En la aleatorización, se les cambió el tratamiento a los pacientes a FIASP® con la misma cantidad de unidades. Se inyectó FIASP® a la hora de la comida o NovoLog® a la hora de la comida, de 0 a 2 minutos antes de la comida; y se inyectó FIASP® luego de la comida, 20 minutos después del inicio de la comida. La media de edad de los sujetos aleatorizados era de 44.4 años y la duración media de la diabetes, de 19.9 años. El 59% eran hombres, el 93% eran de raza blanca, el 2% eran de raza negra o afroamericanos y el 7% eran hispanos. La media del IMC era de 26.7 kg/m2. Después de 26 semanas de tratamiento, la diferencia terapéutica en la reducción de la HbA1c con respecto al valor inicial entre FIASP® a la hora de la comida en comparación con NovoLog® a la hora de la comida, y la diferencia terapéutica entre FIASP® luego de la comida en comparación con NovoLog® luego de la comida, estuvieron dentro del margen de no inferioridad especificado previamente (0.4%). Consulte la tabla 7. Las dosis de insulina fueron similares entre los grupos del estudio al inicio y al final del ensayo.Tabla 7. Resultados del estudio A: Ensayo de 26 semanas de duración de FIASP® a la hora de la comida y FIASP® luego de la comida, en comparación con NovoLog® a la hora de la comida, utilizados en politerapia con insulina detemir en pacientes adultos con diabetes de tipo 1

FIASP® a la hora de la comida + insulina detemir

FIASP® luego de la comida + insulina detemir

NovoLog® a la hora de la comida + insulina detemir

Cantidad de sujetos aleatorizados (N) 381 382 380HbA1c (%)

Valor inicial (media) 7.6 7.6 7.6

Variación media con respecto al valor inicial ajustada -0.32 -0.13 -0.17

Diferencia estimada en el tratamiento frente a NovoLog® a la hora de la comida [IC del 95%]*

-0.15 [-0.23;-0.07]

0.04 [-0.04;0.12]

El valor inicial se basa en la media de los últimos valores disponibles observados antes de la aleatorización. *Se evaluó para comprobar la no inferioridad La diferencia estimada en el tratamiento se calculó usando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMMR). Al 7.6% de los sujetos del grupo que recibía FIASP® a la hora de la comida, al 7.6% de los sujetos del grupo que recibía FIASP® luego de la comida, y al 5.3% de los sujetos del grupo que recibía NovoLog® a la hora de la comida, les faltaba la evaluación final de HbA1c.14.3 Diabetes de tipo 1: pacientes pediátricosEstudio E (NCT02670915): se agregó FIASP® a la insulina degludec en pacientes pediátricos con DM de tipo 1.Se evaluó la eficacia de FIASP® en un ensayo de 26 semanas de duración, aleatorizado, multinacional, con control activo, de tratamiento hasta alcanzar el objetivo, con 3 grupos paralelos, en 777 pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FIASP® a la hora de la comida y en condiciones de enmascaramiento (N=260), NovoLog® a la hora de la comida y en condiciones de enmascaramiento (N=258), o FIASP® luego de la comida y al descubierto (N=259), todos ellos en politerapia con insulina degludec una vez al día. Se inyectó FIASP® a la hora de la comida o NovoLog® a la hora de la comida, de 0 a 2 minutos antes de la comida; y se inyectó FIASP® luego de la comida, 20 minutos después del inicio de la comida.La media de edad de los sujetos al inicio era de 11.7 años (intervalo de 2 a 17 años) y la duración media de la diabetes, de 4.4 años. El 54% eran hombres, el 81% eran de raza blanca, el 16% eran asiáticos y el 2% eran de raza negra o afroamericanos. La media del IMC era de 19.7 kg/m2.Después de 26 semanas de tratamiento, la diferencia terapéutica en cuanto al cambio de la HbA1c con respecto al valor inicial entre FIASP® a la hora de la comida en comparación con NovoLog® a la hora de la comida, y la diferencia terapéutica entre FIASP® luego de la comida en comparación con NovoLog® a la hora de la comida, estuvieron dentro del margen de no inferioridad especificado previamente (0.4%).


Fecha de publicación: 12/2019 Versión: 6Novo Nordisk®, FIASP®, NovoLog®, FlexTouch® y PenFill® son marcas registradas de Novo Nordisk A/S.Información sobre PATENTES: http://novonordisk-us.com/patients/products/product-patents.htmlFabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaPara obtener información sobre FIASP® póngase en contacto con: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro, New Jersey 08536 1-800-727-6500 www.novonordisk-us.com© 2020 Novo Nordisk A/S US20FSP00129 Agosto de 2020

Al 2.1% de los sujetos del grupo que recibía FIASP® y al 2.5% de los sujetos del grupo que recibía NovoLog® les faltaba la evaluación final de HbA1c. Los valores faltantes se imputaron mediante un modelo de imputación múltiple con una media igual al valor inicial correspondiente a cada paciente.16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN16.1 PresentaciónFIASP® (insulin aspart injection) 100 unidades de insulin aspart por ml (U-100) está disponible en una solución transparente e incolora que se presenta en las siguientes configuraciones de envase: Caja con un vial multidosis de 10 ml NDC 0169-3201-11 Caja con cinco plumas FIASP® FlexTouch® NDC 0169-3204-15

de 3 ml para uso en un solo paciente Caja con cinco cartuchos PenFill® NDC 0169-3205-15

de 3 ml para uso en un solo pacienteLa pluma FIASP® FlexTouch® permite seleccionar dosis en incrementos de 1 unidad.*Los cartuchos FIASP® PenFill® están diseñados para usarse con los dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk.16.2 Condiciones de conservación recomendadasDebe dispensarse en la caja original sellada con las Instrucciones de uso incluidas. Los viales de FIASP® sin usar deben conservarse en el refrigerador, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F), pero no dentro ni cerca del congelador. FIASP® no debe exponerse al calor o la luz excesivos y nunca debe congelarse. No use FIASP® si ha estado congelado. FIASP® debe extraerse a una jeringa y conservarse para su uso posterior.Mantenga el capuchón en la pluma para protegerla de la luz. Retire la aguja de la pluma FIASP® FlexTouch® luego de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja puesta. Use una aguja nueva para cada inyección. Conserve los viales, las plumas FIASP® FlexTouch® y los cartuchos PenFill® sin usar en la caja original para que permanezcan limpios y protegidos de la luz.Las condiciones de conservación de los viales, las plumas FIASP® FlexTouch® y los cartuchos PenFill® de 3 ml se resumen en la tabla 12: Tabla 12. Condiciones de almacenamiento del vial, FIASP® FlexTouch® y los cartuchos PenFill®

Presentación de FIASP® Sin usar (sin abrir) En uso (abierto)

A temperatura ambiente (por debajo de 30 °C)

Refrigerado (2°C a 8°C)

A temperatura ambiente (por debajo de 30 °C)

Refrigerado (2°C a 8°C)

Vial multidosis de 10 ml 28 días

Hasta la fecha de vencimiento

28 días* 28 días*

Pluma FIASP® FlexTouch® de 3 ml, para uso en un solo paciente

28 díasHasta la fecha de vencimiento

28 días 28 días

Cartuchos PenFill® de 3 ml, para uso en un solo paciente

28 díasHasta la fecha de vencimiento

28 días No refrigerar

*Para usar en una bomba de insulina, el período total en uso es 28 días, incluido un período de 6 días en uso en la bomba Conservación de FIASP® en la bomba de insulina:La solución de FIASP® en el depósito de la bomba debe cambiarse por lo menos cada 6 días, o de acuerdo con el manual del usuario de la bomba, el período que sea más breve, para evitar que se degrade la insulina, o luego de exposiciones a temperaturas superiores a los 37 °C (98.6 °F). Debe cambiarse el equipo de infusión y debe alternarse el lugar de inserción del equipo de infusión según el manual del usuario del fabricante.Conservación de FIASP® en líquidos de infusión intravenosa:Las bolsas de infusión preparadas según las indicaciones de Posología y administración (2.2) permanecen estables a temperatura ambiente durante 24 horas.17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES Recomiende al paciente que lea la documentación sobre el producto autorizada por la FDA para el paciente (Información para el paciente e Instrucciones de uso). Nunca debe compartirse una pluma FIASP® FlexTouch®, un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartuchos PenFill® entre pacientesAdvierta a los pacientes que nunca deben compartir una pluma FIASP® FlexTouch®, un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartuchos PenFill® con otra persona, aunque se cambie la aguja, porque al hacerlo se corre el riesgo de transmitir patógenos sanguíneos. Advierta a los pacientes que usan viales de FIASP® que no deben compartir las agujas o jeringas con otras personas. Al hacerlo se corre el riesgo de transmitir patógenos sanguíneos [consulte Advertencias y precauciones (5.1)].

Estudio C (NCT01850615): se agregó FIASP® a la insulina basal y metformina en pacientes con DM de tipo 2 que estaba controlada inadecuadamente al inicio y tratada con insulina basal y metforminaLa eficacia de FIASP® se evaluó en un ensayo de 18 semanas de duración aleatorizado, al descubierto, con grupos paralelos en 236 pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que estaba controlada inadecuadamente y tratada con insulina basal y metformina, con o sin antidiabéticos orales, y que habían estado recibiendo estos tratamientos durante un mínimo de 3 meses. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FIASP® a la hora de la comida además de insulina basal y metformina, o para continuar recibiendo insulina basal y metformina sin FIASP®. Las insulinas basales que se usaron en ambos grupos de tratamiento eran: insulina glargina, insulina detemir o NPH. También se exigió la administración de ≥1000 mg de metformina al inicio a todos los pacientes. La media de edad de la población del ensayo era de 57.4 años y la duración media de la diabetes, de 11.3 años. El 48% eran hombres, el 70% eran de raza blanca, el 4% eran de raza negra o afroamericanos y el 37% eran hispanos. La media del IMC era de 30.8 kg/m2.Después de 18 semanas de tratamiento, la adición de FIASP® a la insulina basal y a la metformina redujo la HbA1c de forma estadísticamente significativa, en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo insulina basal y metformina sin la adición de FIASP® (tabla 10).Tabla 10. Resultados del estudio C: ensayo de 18 semanas de duración de FIASP® a la hora de la comida en adultos con diabetes de tipo 2 que estaba controlada inadecuadamente al inicio y tratada con insulina basal y metformina

FIASP® + insulina basal + metformina

Insulina basal + metformina

Cantidad de sujetos aleatorizados (N) 116 120HbA1c (%)

Valor inicial 7.9 7.9Variación media ajustada con respecto al valor inicial -1.16 -0.22

Diferencia estimada en el tratamiento frente a insulina basal+metformina [IC del 95%]

-0.94 [-1.17; -0.72]*

Proporción de pacientes que alcanzaron la HbA1c < 7% al final del ensayo

60.3% 18.3%

El valor inicial se basa en la media de los últimos valores disponibles observados antes de la aleatorización. *p<0.0001, valor de p unilateral evaluado para la superioridad a un nivel del 2.5%. La diferencia estimada en el tratamiento se calculó usando un modelo mixto para mediciones repetidas (MMMR). Al 6.0% de los sujetos del grupo que recibía FIASP® a la hora de la comida y al 3.3% de los sujetos del grupo que recibía el placebo les faltaba la evaluación final de HbA1c.14.5 Diabetes de tipo 1: infusión de insulina subcutánea

continua (CSII) en adultosEstudio D (NCT02825251): FIASP® en infusión de insulina subcutánea continua (CSII) en adultos con DM de tipo 1Se evaluó la eficacia y seguridad de FIASP® frente a NovoLog® en CSII en sujetos adultos con DMT1 (N=472) en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, multinacional, con control activo, de tratamiento hasta alcanzar el objetivo, con grupos paralelos y con un período de preinclusión de 4 semanas y un período de tratamiento de 16 semanas. Se inició la administración de insulina en bolo a la hora de la comida, de 0 a 2 minutos antes de una comida.La media de edad de los sujetos aleatorizados era de 43 años y la duración media de la diabetes, de 24 años. El 43% eran varones. El 89% eran de raza blanca, 1% eran de raza negra o afroamericanos, 1% eran asiáticos y 3% eran hispanos. La media del IMC era de 26.3 kg/m2.Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia terapéutica en la reducción de la HbA1c con respecto al valor inicial entre FIASP® y NovoLog® fue de 0.10 con un IC del 95% [0.02, 0.18] (tabla 11).Tabla 11. Resultados del estudio D: ensayo de 16 semanas de duración de FIASP® en adultos con diabetes de tipo 1

FIASP® NovoLog®

Cantidad de sujetos aleatorizados (N) 236 236HbA1c (%)

Valor inicial 7.5 7.5Variación media ajustada con respecto al valor inicial -0.04 -0.14

Diferencia estimada en el tratamiento con FIASP® frente a NovoLog® [IC del 95%]*

0.10 [0.02; 0.18]

Proporción de pacientes que alcanzaron la HbA1c < 7% al final del ensayo 20.3% 23.3%

El valor inicial se basa en la media de los últimos valores disponibles observados antes de la aleatorización. *Se evaluó para comprobar la no inferioridad usando un margen de 0.4%. La diferencia estimada en el tratamiento se calculó usando ANCOVA.

Hiperglucemia o hipoglucemiaInforme a los pacientes que la hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente de la insulina. Enseñe a los pacientes procedimientos de manejo personal de la diabetes, lo que incluye vigilancia de la glucemia, técnicas correctas de inyección y manejo de la hipoglucemia y la hiperglucemia; en particular, al inicio del tratamiento con FIASP®. Enseñe a los pacientes a manejar situaciones especiales como afecciones intercurrentes (enfermedades, estrés o alteraciones emocionales), si se administran una dosis inadecuada de insulina u olvidan administrársela, o se administran una dosis mayor de insulina accidentalmente, consumen alimentos inadecuados o se saltan comidas. Enseñe a los pacientes a manejar la hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]. Informe a los pacientes acerca de que la capacidad de concentrarse y reaccionar puede verse disminuida como resultado de la hipoglucemia. Advierta a los pacientes que padecen cuadros frecuentes de hipoglucemia o a los pacientes cuyos signos de advertencia de hipoglucemia son leves o inexistentes que deben tener cuidado al conducir u operar máquinas.Advierta a los pacientes que los cambios en el esquema de insulina pueden predisponer a la hiperglucemia o la hipoglucemia y que dichos cambios deben hacerse bajo estricta supervisión médica [consulte Advertencias y precauciones (5.2)].Reacciones de hipersensibilidadAdvierta a los pacientes que se han producido reacciones de hipersensibilidad con FIASP®. Informe a los pacientes acerca de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad [consulte Advertencias y precauciones (5.6)].Hipoglucemia causada por errores de medicación Indique a los pacientes que siempre comprueben la etiqueta de la insulina antes de cada inyección, para evitar confusiones entre los productos de insulina. Pacientes que usan bombas de infusión de insulina subcutánea continua• Capacite a los pacientes sobre el tratamiento intensivo con insulina

con inyecciones múltiples y sobre el funcionamiento de la bomba y los accesorios de la bomba.

• Indique a los pacientes que sigan las recomendaciones de los proveedores de atención médica cuando establezcan la velocidad de infusión basal y a la hora de la comida.

• Consulte el manual del usuario de la bomba de infusión de insulina subcutánea continua para determinar si FIASP® puede usarse con la bomba. Consulte las recomendaciones en cuanto a los depósitos y los equipos de infusión en el manual del usuario de la bomba de insulina.

• Indique a los pacientes que cambien la insulina del depósito por lo menos cada 6 días, o según indique el manual del usuario de la bomba, el período que sea más breve; el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo de infusión deben cambiarse de acuerdo con el manual del usuario del fabricante. Estas medidas permiten a los pacientes evitar que se degrade la insulina, que se obstruya el equipo de infusión y que se pierda el efecto del conservante de la insulina.

• Indique a los pacientes que desechen la insulina que haya estado expuesta a temperaturas de más de 37 °C (98.6 °F).

• Indique a los pacientes que informen al médico y elijan un nuevo lugar de inserción del equipo de infusión, si el lugar de infusión se vuelve eritematoso o pruriginoso, o si aumenta su grosor.

• Informe a los pacientes sobre el riesgo de hiperglucemia o cetosis de aparición rápida a causa del funcionamiento defectuoso de la bomba, el bloqueo del equipo de infusión, pérdida, desconexión o dobleces en los tubos, así como la degradación de la insulina. Informe a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia causada por el funcionamiento defectuoso de la bomba. Si estos problemas no pueden corregirse sin demora, indique a los pacientes que reanuden el tratamiento con inyecciones subcutáneas de insulina y que se pongan en contacto con el médico [consulte Advertencias y precauciones (5) y Presentación/conservación y manipulación (16.2)].


Información para el paciente FIASP®

(insulin aspart injection) para uso subcutáneo o intravenoso

No comparta su FIASP® con otras personas, aunque haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

¿Qué es FIASP®?• FIASP® es una insulina artificial que se usa para controlar los niveles elevados de azúcar en

sangre en adultos y niños con diabetes mellitus.

¿Quiénes no deben usar FIASP®?No use FIASP® si:• está teniendo un episodio de nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).• tiene alergia a la insulin aspart o a alguno de los ingredientes de FIASP®.

Antes de usar FIASP®, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas las afecciones médicas que padece, incluso si:tiene problemas renales.• tiene problemas hepáticos.• está embarazada o tiene planeado quedar embarazada. Hable con su proveedor de atención

médica sobre la mejor manera de controlar sus niveles de azúcar en la sangre si planea quedar embarazada o mientras esté embarazada.

• está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si FIASP® pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre el mejor modo de alimentar al bebé mientras esté usando FIASP®.

• está tomando algún medicamento nuevo de venta con o sin receta, vitaminas o suplementos a base de hierbas.

Antes de usar FIASP®, hable con su proveedor de atención médica sobre los niveles bajos de azúcar en sangre y cómo controlarlos.

¿Cómo debo usar FIASP®?• Lea las Instrucciones de uso que vienen con su FIASP®.• Use FIASP® exactamente como se lo haya indicado su proveedor de atención médica.• FIASP® comienza a actuar rápido. Debe recibir la dosis de FIASP® al inicio de una comida

o durante los 20 minutos posteriores al inicio de una comida. • Conozca el tipo y la potencia de la insulina que usa. No cambie de tipo de insulina que usa

a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Si cambia a otro tipo diferente de insulina, podría tener que cambiar la cantidad de insulina y el momento en que se la administra.

• Si omite una dosis de FIASP®, vigile su glucemia para decidir si es necesario administrar una dosis de insulina. En la siguiente comida, reanude su esquema posológico normal.

• Vigile sus niveles de azúcar en la sangre. Pregúntele a su proveedor de atención médica cuáles deberían ser sus niveles de azúcar en la sangre y cuándo debe medirlos.

• No vuelva a utilizar las agujas ni las comparta con otras personas. Puede contagiar una afección grave a otra persona u otra persona puede contagiarlo a usted.

• FIASP® puede inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) de la región del abdomen, los muslos o los brazos; o mediante infusión continua debajo de la piel (vía subcutánea) con una bomba de insulina, en una zona del cuerpo recomendada en las instrucciones de la bomba de insulina.

• Alterne (cambie) los lugares donde se inyecte cada dosis dentro de la zona que haya elegido, para reducir el riesgo de tener lipodistrofia (depresiones o aumento del grosor de la piel) y amiloidosis cutánea localizada (bultos en la piel) en los lugares de inyección.

• No use el mismo lugar exacto cada vez que se inyecte. • No se inyecte en zonas en las que haya depresiones o aumento del grosor de la piel, o bultos

en la piel. • No se inyecte en zonas de la piel sensibles, amoratadas, escamosas o endurecidas, ni sobre

cicatrices o sobre piel dañada.

¿Qué debo evitar mientras uso FIASP®?Mientras use FIASP® no debe:• Conducir vehículos ni maneje maquinarias pesadas hasta saber qué efectos tiene FIASP® en

su organismo.• Beber alcohol ni utilizar medicamentos que contengan alcohol.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FIASP®?FIASP® puede producir efectos secundarios graves que pueden causar la muerte, entre ellos: • nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los signos y síntomas de un nivel

bajo de azúcar en sangre incluyen: • mareos o vahídos • visión borrosa • ansiedad, irritabilidad o cambios del estado de ánimo • sudor • habla arrastrada • hambre • confusión • temblores • dolor de cabeza • frecuencia cardíaca acelerada• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia). • reacciones alérgicas graves (reacciones en todo el cuerpo). Busque inmediatamente

atención médica de urgencia si presenta cualquiera de estos signos o síntomas de reacción alérgica grave:

• sarpullido en todo el cuerpo, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca acelerada, hinchazón en la cara, la lengua o la garganta, sudor, somnolencia extrema, mareos o confusión.

• Insuficiencia cardíaca. El uso de unas pastillas para la diabetes denominadas TZD (tiazolidinedionas) con FIASP® puede causar insuficiencia cardíaca en algunas personas. Esto puede ocurrir incluso si alguien nunca antes ha tenido insuficiencia cardíaca ni problemas del corazón. Si ya tiene insuficiencia cardíaca, podría empeorar si usa TZD con FIASP®. Su proveedor de atención médica deberá vigilarlo estrechamente mientras use TZD con FIASP®. Avise a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma nuevo de insuficiencia cardíaca o si un síntoma de insuficiencia cardíaca que ya tenía se agrava, por ejemplo, falta de aliento, hinchazón de los tobillos o los pies, y aumento de peso repentino. Es posible que su proveedor de atención médica deba ajustar o interrumpir el tratamiento con TZD y FIASP® si usted presenta una aparición o el empeoramiento de insuficiencia cardíaca.

Puede ser necesario que deba modificar la dosis de insulina que usa debido a: • cambios en el nivel de actividad física o ejercicio • aumento del estrés• cambio en la dieta • aumento o pérdida de peso • enfermedadOtros efectos secundarios frecuentes de FIASP® pueden ser:• problemas cutáneos como eccema, sarpullido, picazón, enrojecimiento e hinchazón de la

piel (dermatitis) • reacciones en el lugar de inyección como picazón, sarpullido • aumento del grosor de la piel o depresiones en el lugar de inyección (lipodistrofia) • aumento de peso

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FIASP®. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de FIASP®.Los medicamentos a veces se recetan para otros fines que no son los mencionados en el folleto de información para el paciente. Puede pedirle al farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre FIASP® redactada para profesionales de la salud. No se administre FIASP® para una afección para la cual no fue recetado. No les dé FIASP® a otras personas, ni siquiera si tienen los mismos síntomas que usted, ya que podría hacerles daño.

¿Cuáles son los ingredientes de FIASP®?Principio activo: insulin aspartExcipientes: glicerol, fenol, metacresol, zinc, fosfato disódico dihidrato, clorhidrato de arginina, niacinamida y agua para inyecciónFabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaPara obtener más información, visite www.novonordisk-us.com o llame al 1-800-727-6500.

Esta Información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Revisado: 12/2019

© 2020 Novo Nordisk A/S US20FSP00129 Agosto de 2020


Paso 9:• Sostenga la pluma

con la aguja apuntando hacia arriba. Mantenga presionado el botón dosificador hasta que el contador de dosis muestre “0”. El “0” debe estar alineado con el indicador de dosis.

• Se debe ver una gota de insulina en la punta de la aguja (consulte la figura J).

• Si no ve una gota de insulina, repita los pasos 7 a 9, no más de 6 veces.

• Si aun así no ve una gota de insulina, cambie la aguja y repita los pasos 7 a 9.

02

(Figura J)Selección de la dosis:

Paso 10:Compruebe que el selector de dosis esté en 0.• Gire el selector de

dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectar. El indicador de dosis debe estar alineado con su dosis (consulte la figura K).

• Si selecciona la dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta llegar a la dosis correcta.

• En el dial están impresos los números pares.

• Los números impares se muestran como líneas.

02

24 unidades seleccionadas

222426


Ejemplos

4610

0

(Figura K)

• La escala de insulina de la pluma FIASP® FlexTouch® muestra cuánta insulina queda en la pluma (consulte la figura L).

250

200

150

100

50

Ejemplo quedan aprox.

200 unidades

(Figura L)

• Para ver cuánta insulina queda en su pluma FIASP® FlexTouch®:

• Gire el selector hasta que se detenga. El contador de dosis se alineará con el número de unidades de insulina que quedan en la pluma. Si el contador de dosis indica 80, quiere decir que quedan al menos 80 unidades en la pluma.

• Si el contador de dosis indica menos de 80, el número que aparece en el contador de dosis es el número de unidades que quedan la pluma.

Instrucciones de usoPluma FIASP® FlexTouch®

(insulin aspart injection)• No comparta su pluma FIASP® FlexTouch® con otras personas,

aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

• La pluma FIASP® FlexTouch® (la “pluma”) es una pluma desechable precargada para uso en un solo paciente que contiene 300 unidades de U-100 FIASP® (insulin aspart injection). Puede inyectar de 1 a 80 unidades en una sola inyección. Las dosis pueden aumentarse de a 1 unidad por vez.

• Las personas ciegas o que tengan problemas de la vista no deben usar esta pluma sin la ayuda de una persona que se haya capacitado para usarla.

• No use una jeringa para extraer FIASP® de la pluma FlexTouch®.

Materiales que necesitará para administrar la inyección de FIASP®:• pluma FIASP® FlexTouch®

• una aguja nueva NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®

• una toallita con alcohol• un recipiente para objetos punzocortantes para desechar las

agujas y las plumas usadas. Consulte “Después de la inyección” al final de estas instrucciones.

Preparación de la pluma FIASP® FlexTouch®:• Lávese las manos con agua y jabón.• Antes de comenzar a preparar la inyección, verifique la etiqueta

de la pluma FIASP® FlexTouch® para asegurarse de estar usando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si usa más de 1 tipo de insulina.

• La solución de FIASP® debe estar transparente e incolora. No use la solución de FIASP® si está espesa o turbia o si tiene algún color.

• No use FIASP® después la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta o 28 días después de haber comenzado a usar pluma.

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección a fin de garantizar la esterilidad y prevenir obstrucciones de la aguja. No vuelva a utilizar las agujas ni las comparta con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

NovoFine®

Capuchón exterior de la aguja

Capuchón interior de la aguja Aguja

Lengüeta de papel

NovoFine® PlusCapuchón exterior

de la agujaCapuchón interior

de la aguja AgujaLengüeta de papel

NovoTwist®



Lengüeta de papel

02

25020015010050

FlexTouch®

(insulin aspart injection)

Escala de insulina

Visor de insulina

Contador de dosis

Selector de dosis

Indicador de dosis

(Figura A)

Botón dosificador

Capuchón de la pluma

Paso 1:• Retire el capuchón de la

pluma tirando hacia afuera (consulte la figura B).

(Figura B)

Paso 2:• Observe el líquido

en la pluma (consulte la figura C). La solución de FIASP® debe estar transparente e incolora. No lo use si está turbio o tiene color. (Figura C)

Paso 3:• Tome una aguja

nueva.• Retire la lengüeta de

papel del capuchón exterior de la aguja (consulte la figura D).

NovoFine®

NovoFine® Plus NovoTwist®

(Figura D)

Paso 4:• Inserte la aguja

tapada dentro de la pluma y enrosque la aguja hasta que quede firme (consulte la figura E).

NovoFine®


(Figura E)

Paso 5:• Retire el capuchón

exterior de la aguja. No lo deseche (consulte la figura F).

NovoFine®


(Figura F)


interior de la aguja y deséchelo (consulte la figura G).

NovoFine®


(Figura G)

Purga de la pluma FIASP® FlexTouch®:

Paso 7:Gire el selector de dosis

hasta seleccionar 2 unidades (consulte la figura H). 0

2


024

(Figura H)

Paso 8:• Sostenga la pluma con

la aguja apuntando hacia arriba. Golpetee la parte superior de la pluma varias veces para que las burbujas de aire suban (consulte la figura I).

(Figura I)


Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaRevisado: 10/2019Para obtener más información visite www.FIASPflextouch.com© 2020 Novo Nordisk US20FSP00129 Agosto de 2020

Paso 14:• Retire la aguja de la

piel (consulte la figura Q). • Si ve sangre después

de retirar la aguja de la piel, presione levemente sobre el lugar de inyección con una gasa o una toallita con alcohol. No frote la zona.

(Figura Q)

Paso 15:• Retire la aguja

de la pluma cuidadosamente y deséchela (consulte la figura R).

• No vuelva a tapar la aguja. Si vuelve a tapar la aguja podría lastimarse.

• Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes, deslice la aguja con cuidado dentro del capuchón exterior de la aguja de la aguja (consulte la figura S). Retire cuidadosamente la aguja y deséchela cuanto antes

• No guarde la pluma con la aguja puesta. Guardar la pluma sin la aguja ayuda a evitar fugas, obstrucciones de la aguja y el ingreso de aire en la pluma.

NovoFine®


(Figura R)

(Figura S)

Paso 16:• Vuelva a tapar la pluma

empujando la tapa en línea recta (consulte la figura T).

(Figura T)Después de la inyección:• Inmediatamente después de usarlos, ponga la pluma FIASP®

FlexTouch® y las agujas en un recipiente para objetos punzocortantes aprobado por la FDA. No deseche (tire) agujas sueltas ni plumas en la basura doméstica.

• Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes aprobado por la FDA, puede usar un recipiente de uso doméstico que:

• esté hecho de un plástico resistente; • se pueda cerrar con una tapa hermética que sea resistente

a los pinchazos, de modo que los objetos punzocortantes no puedan salir;

• se mantenga vertical y estable durante el uso; • sea resistente a fugas; • esté debidamente etiquetado para advertir sobre residuos

peligrosos dentro del recipiente.• Cuando su recipiente para eliminar objetos punzocortantes

esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para desechar este tipo de recipiente. Pueden existir leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y las jeringas usadas. No vuelva a utilizar las agujas ni las comparta con otras personas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzocortantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

• No deseche su recipiente para objetos punzocortantes usados en la basura doméstica, a menos que las pautas de la comunidad lo permitan. No recicle su recipiente para objetos punzocortantes usados.

¿Cómo debo guardar mi pluma FIASP® FlexTouch®?Antes del uso:• Conserve las plumas FIASP® FlexTouch® sin usar en

el refrigerador a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F (2 °C a 8 °C) o a temperatura ambiente por debajo de los 86 °F (30 °C).

• No congele FIASP®. No use FIASP® si ha estado congelado.• Las plumas sin usar pueden guardarse hasta la fecha

de vencimiento impresa en la etiqueta si se guardan en el refrigerador.

• Si las plumas FIASP® FlexTouch® se conservan a temperatura ambiente antes de usarlas por primera vez, deben usarse o desecharse dentro de un plazo de 28 días.

Pluma en uso:• Conserve la pluma que está usando actualmente, sin la

aguja puesta, a una temperatura ambiente que no supere los 86 °F (30 °C), o en el refrigerador a una temperatura de entre 36 °F 46 °F (2 °C a 8 °C), durante hasta 28 días.

• Mantenga FIASP® lejos del calor y la luz excesivos.• La pluma FIASP® FlexTouch® que esté en uso se deberá

desechar después de 28 días, aunque todavía contenga insulina y no haya alcanzado la fecha de vencimiento.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de FIASP®:• Guarde Las plumas FIASP® FlexTouch® y las agujas

fuera del alcance de los niños.• Siempre use una aguja nueva para cada inyección.• No comparta sus plumas FIASP® FlexTouch® ni las agujas

con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Aplicación de la inyección:• Inyecte FIASP® exactamente como le haya mostrado el

proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de inyectar.

• Debe recibir la dosis de FIASP® al inicio de una comida o durante los 20 minutos posteriores al inicio de una comida.

• FIASP® puede inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) de la zona del abdomen, la parte superior de las piernas (muslos) o la parte superior de los brazos. No se inyecte FIASP® en un músculo.

• Alterne (cambie) los lugares donde se inyecte cada dosis dentro de la zona que haya elegido, para reducir el riesgo de tener lipodistrofia (depresiones o aumento del grosor de la piel) y amiloidosis cutánea localizada (bultos en la piel) en los lugares de inyección. No use el mismo lugar cada vez que se inyecte. No se inyecte en zonas en las que haya depresiones o aumento del grosor de la piel, o bultos en la piel. No se inyecte en zonas de la piel sensibles, amoratadas, escamosas o endurecidas, ni sobre cicatrices o sobre piel dañada.

Paso 11:• Elija el lugar para inyectar

y limpie la piel con una toallita con alcohol. Deje que se seque antes de inyectar la dosis (consulte la figura M).

(Figura M)

Paso 12:• Inserte la aguja en la

piel (consulte la figura N). • Asegúrese de

poder ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos, ya que esto podría impedir que aplique la inyección.

4 6

(Figura N)

Paso 13:• Presione y sostenga

el botón dosificador hasta que el contador de dosis muestre “0” (consulte la figura O).

• El “0” debe quedar alineado con el indicador de dosis. A continuación, puede escuchar o sentir un clic.

• Mantenga la aguja insertada en la piel después de que el contador haya regresado a “0” y cuente lentamente hasta 6 (consulte la figura P).

• Cuando el contador de dosis regrese a “0”, no recibirá la dosis completa hasta 6 segundos después.

• Si se retira la aguja antes de contar hasta 6, se puede ver un chorro de insulina saliendo de la punta de la aguja.

• Si ve un chorro de insulina saliendo de la punta de la aguja, eso significa que no se administró la dosis completa. Si eso sucede, debe medirse los niveles de azúcar en la sangre con más frecuencia porque podría necesitar más insulina.

0 2

02

(Figura O)

0 2

Cuente lentamente:

1-2-3-4-5-6

(Figura P)


Paso 4: Empuje la aguja, penetrando el tapón de goma del vial de FIASP® (consulte la figura D).

(Figura D)

Paso 5: Empuje el vástago del émbolo completamente. Esto introducirá aire en el vial de FIASP® (consulte la figura E).

(Figura E)

Paso 6: Gire el vial de FIASP® y la jeringa de arriba a abajo y tire lentamente del vástago del émbolo hasta que el extremo esté unas cuantas unidades más allá de la línea de la dosis (consulte la figura F).

(Figura F)

Si hay burbujas de aire, golpetee la jeringa varias veces para que las burbujas de aire suban (consulte la figura G).

(Figura G)

Paso 7: Empuje lentamente el vástago del émbolo hasta que el extremo alcance la línea correspondiente a la dosis de FIASP® recetada (consulte la figura H).

(Figura H)

Paso 8: Verifique que tenga la dosis correcta de FIASP® en la jeringa. Paso 9: Retire la jeringa del tapón de goma del vial (consulte la figura I).

(Figura I)

Autoadministración de la inyección de FIASP®:• Inyecte FIASP® exactamente como le haya mostrado el

proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de inyectar.


• FIASP® puede inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) de la zona del abdomen, los muslos o los brazos; mediante infusión con una bomba de infusión en una zona del cuerpo recomendada en las instrucciones de la bomba de insulina; o su proveedor de atención médica puede administrarlo mediante una aguja en el brazo (vía intravenosa). No se inyecte FIASP® en un músculo.

• Si recibe FIASP® mediante una bomba de insulina, debe cambiar el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo de infusión de acuerdo con el manual de uso del fabricante de la bomba. La insulina del depósito debe cambiarse por lo menos cada 6 días, incluso si no ha usado toda la insulina.

• Si recibe FIASP® mediante una bomba de insulina, consulte el manual de su bomba para obtener instrucciones o hable con su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica debe darle recomendaciones en cuanto a las velocidades de infusión basal y a la hora de la comida.

• Alterne (cambie) los lugares donde se inyecte cada dosis dentro de la zona que haya elegido, para reducir el riesgo de tener lipodistrofia (depresiones o aumento del grosor de la piel) y amiloidosis cutánea localizada (bultos en la piel) en los lugares de inyección. No use el mismo lugar cada vez que se inyecte. No se inyecte en zonas en las que haya depresiones o aumento del grosor de la piel, o bultos en la piel. No se inyecte en zonas de la piel sensibles, amoratadas, escamosas o endurecidas, ni sobre cicatrices o sobre piel dañada.

• No diluya ni mezcle FIASP® con ningún otro tipo de insulina o solución.

Paso 10: Elija el lugar para inyectar y limpie la piel con una toallita con alcohol (consulte la figura J). Deje que el lugar de inyección se seque antes de aplicar la inyección.

(Figura J)

Paso 11: Inserte la aguja en la piel. Empuje el vástago del émbolo para inyectar la dosis (consulte la figura K).Asegúrese de haber inyectado toda la insulina de la jeringa.

(Figura K)

Paso 12: Retire la aguja de la piel. Es posible que vea una gota de FIASP® en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de inyectar (consulte la figura L).• Si ve sangre después de

retirar la aguja de la piel, presione levemente sobre el lugar de inyección con una gasa o una toallita con alcohol. No frote la zona.

(Figura L)

Después de la inyección:• No vuelva a tapar la aguja. Si vuelve a tapar la aguja

podría lastimarse.

Eliminación de las agujas y jeringas usadas:Inmediatamente después de usarlas, coloque las agujas y jeringas en un recipiente para objetos punzocortantes aprobado por la FDA. No deseche (tire) agujas sueltas ni jeringas en la basura doméstica. Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes aprobado por la FDA, puede usar un recipiente de uso doméstico que: • esté hecho de un plástico resistente; • se pueda cerrar con una tapa hermética que sea resistente


• se mantenga vertical y estable durante el uso; • sea resistente a las fugas; • esté debidamente etiquetado para advertir sobre los residuos

peligrosos dentro del recipiente.

Instrucciones de uso

FIASP® (insulin aspart injection) Vial multidosis de 10 ml (100 unidades/ml (U-100)Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a usar FIASP® y cada vez que renueve la receta. Quizás haya información nueva. Esta información no suplanta una consulta con su proveedor de atención médica para hablar sobre su afección o su tratamiento. No se recomienda que las personas ciegas o con deficiencia visual utilicen el vial sin la ayuda de una persona capacitada en el uso correcto del producto y la jeringa de insulina.No vuelva a utilizar las jeringas ni las agujas, ni las comparta con otras personas. Puede contagiar una afección grave a otra persona u otra persona puede contagiarlo a usted.

Materiales que necesitará para administrar la inyección de FIASP®: • un vial de 10 ml de FIASP®

• una jeringa y aguja de insulina de U-100

• 2 toallitas con alcohol.• 1 recipiente para objetos

punzocortantes para desechar las agujas y las jeringas usadas. Consulte “Eliminación de las agujas y jeringas usadas” al final de estas instrucciones.

Preparación de la dosis de FIASP®:• No remueva ni agite el vial

de FIASP®. Si se agita el vial de FIASP® justo antes de extraer la dosis con la jeringa se pueden formar burbujas o espuma. Esto podría hacer que se extraiga una dosis de insulina equivocada.

• La tapa a prueba de adulteración no debe estar suelta ni dañada antes de usar el vial por primera vez. No use el producto si la tapa a prueba de adulteración está suelta o dañada antes de usar FIASP® primera vez.

• Lávese las manos con agua y jabón.• Antes de comenzar a preparar la inyección,

verifique la etiqueta de FIASP® para asegurarse de estar usando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si usa más de 1 tipo de insulina.

• Compruebe que el vial de FIASP® no esté agrietado ni dañado. No use el vial de FIASP® si está agrietado o dañado.

• La solución de FIASP® debe estar transparente e incolora. No use la solución de FIASP® si está espesa o turbia o si tiene algún color.

• No use FIASP® después la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta

Paso 1: Quite la tapa a prueba de adulteración (consulte la figura A).Paso 2: Limpie el tapón de goma con una toallita con alcohol (consulte la figura B).

(Figura A Figura B)

Paso 3: Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Tire del vástago del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue a la línea correspondiente al número de unidades de la dosis recetada (consulte la figura C).

(Figura C)

Tapón de goma (tapa a prueba de adulteración)

Vial


Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaFIASP® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.Información sobre PATENTES: http://novonordisk-us.com/patients/products/product-patents.htmlPara obtener información sobre FIASP® póngase en contacto con: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro, New Jersey 08536 1-800-727-6500 www.novonordisk-us.comRevisado: 10/2019© 2020 Novo Nordisk US20FSP00129 Agosto de 2020

• Cuando su recipiente para eliminar objetos punzocortantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para desechar este tipo de recipiente. Pueden existir leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y las jeringas usadas. No vuelva a utilizar las agujas ni las comparta con otras personas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzocortantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.


¿Cómo debo conservar FIASP®? • No congele FIASP®. No use FIASP® si ha estado congelado.• Mantenga FIASP® lejos del calor y la luz excesivos.

Viales sin abrir:• Conserve los viales de FIASP® sin abrir en el refrigerador

a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F (2 °C a 8 °C) o a temperatura ambiente por debajo de los 86 °F (30 °C).

• Si los viales sin usar se han conservado en el refrigerador, podrán utilizarse hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.

• Si los viales sin usar se han conservado a temperatura ambiente, deberán desecharse después de 28 días.

Viales abiertos:• Los viales de FIASP® abiertos pueden conservarse en

el refrigerador a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F (2 °C a 8 °C) o a temperatura ambiente por debajo de los 86 °F (30 °C).

• Deseche todos los viales de FIASP® abiertos luego de 28 días (incluido un período de 6 días en uso en la bomba), incluso si todavía contienen insulina.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de FIASP®

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección a fin de garantizar la esterilidad y prevenir obstrucciones de la aguja.

• No vuelva a utilizar las jeringas ni las agujas, ni las comparta con otras personas. Puede contagiar una afección grave a otra persona u otra persona puede contagiarlo a usted.

• Mantenga los viales de FIASP®, las jeringas y las agujas fuera del alcance de los niños.



Instrucciones de uso

Cartucho Fiasp® PenFill® de 3 ml, 100 unidades/ml (U-100) (insulin aspart injection)• No comparta su cartucho PenFill® ni su dispositivo de

administración de insulina compatible con el cartucho PenFill® con otras personas, aunque haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

• Su proveedor de atención médica debe mostrarle, a usted o a su cuidador, cómo administrar FIASP® antes de que se inyecte por primera vez.

• El cartucho FIASP® PenFill® de 100 unidades/ml es un cartucho precargado para uso en un solo paciente que contiene 300 unidades de U-100 FIASP® (insulin aspart injection).

• Luego de insertar el cartucho PenFill® en su dispositivo, podrá usarlo para varias inyecciones. Lea el manual de instrucciones incluido con su dispositivo de administración de insulina para obtener instrucciones completas sobre el uso del cartucho PenFill® con el dispositivo.

• No se recomienda que las personas ciegas o con deficiencia visual utilicen este cartucho PenFill® sin la ayuda de una persona capacitada en el uso correcto del producto y del dispositivo de administración de insulina.

• Si va a usar un nuevo cartucho FIASP® PenFill®, comience con el Paso 1.

• Si el cartucho FIASP® PenFill® se ha utilizado anteriormente, comience con el Paso 2.

Materiales que necesitará para administrar la inyección de FIASP®:• Cartucho FIASP® PenFill®

• Dispositivo de administración de insulina compatible con el cartucho PenFill® de 3 ml de Novo Nordisk

• Una aguja nueva NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®

• Toallita con alcohol• Venda adhesiva• Gasa de algodón• Un recipiente para objetos punzocortantes para desechar los

cartuchos PenFill® y las agujas usados. Consulte “Después de la inyección” al final de estas instrucciones.

NovoFine®



Lengüeta de papel

NovoFine® Plus



Lengüeta de papel

NovoTwist®



Lengüeta de papel

Dispositivo de administración de insulina compatible con el cartucho PenFill®

Capuchón de la pluma

01

Indicador de dosis

Contador de dosis

Soporte del cartucho Selector de dosis/botón dosificador

Cartucho PenFill® de 3 ml (ejemplo)

Émbolo de goma

Banda de color

Extremo con la rosca (para acoplar la aguja)

(Figura A)


interior de la aguja y deséchelo (consulte la figura F). No intente volver a colocar el capuchón interior en la aguja.

NovoFine® NovoFine® Plus

NovoTwist®

(Figura F)

Podría aparecer una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal; sin embargo, de todos modos deberá comprobar el flujo de insulina.

Compruebe el flujo de insulinaPaso 5:• Podrían acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho

durante el uso normal. Deberá hacer una purga antes de cada inyección para evitar inyectar aire y para asegurarse de que reciba la dosis recetada del medicamento.

• Haga la purga de la manera que se describa en el manual de instrucciones de su dispositivo.

• Continúe probando su dispositivo de administración de insulina compatible con el cartucho PenFill® de 3 ml de Novo Nordisk hasta que pueda ver insulina en la punta de la aguja. Si aun así no ve una gota de insulina después de 6 intentos, cambie la aguja y repita este paso. Este proceso permite garantizar que se elimine cualquier burbuja de aire y que la insulina pueda pasar por la aguja (consulte la figura G).

(Figura G)

Seleccione la dosisPaso 6:• Compruebe que el selector de dosis esté en 0.• Gire el selector de

dosis en el sentido de las agujas del reloj para seleccionar la dosis que necesite inyectar (consulte la figura H). El indicador de dosis debe estar alineado con su dosis. Cuando esté girando el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón dosificador, ya que saldría insulina. Oirá un clic por cada unidad que avance. No establezca la dosis al contar la cantidad de clics que escucha, ya que podría seleccionar una dosis incorrecta.

01

Ejemplo12 unidades seleccionadas

1213

Indicador de dosis

Contador de dosis

Selector de dosis

(Figura H)

• De ser necesario, consulte el manual de su dispositivo de administración de insulina.

Inyecte la dosisPaso 7:• Administre la inyección exactamente como le

haya indicado su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de inyectar.


Cómo usar el cartucho FIASP® PenFill®

• Lávese las manos con agua y jabón.• Antes de comenzar a preparar la inyección, verifique la

etiqueta del cartucho FIASP® PenFill® para asegurarse de que contenga el tipo de insulina que usted necesita. Esto es especialmente importante si usa más de 1 tipo de insulina.

• La tapa a prueba de adulteración debe estar intacta antes de usar el vial por primera vez. Si antes de usar el cartucho por primera vez, nota que se ha quitado el sello de papel aluminio o que está roto, no lo use. Llame a Novo Nordisk al 1-800-727-6500.

• Inspeccione cuidadosamente el cartucho y la insulina en su interior. Compruebe que el cartucho FIASP®:

• no esté dañado (p. ej., agrietado o con fugas) • no esté suelto en el extremo con la rosca• La solución de FIASP®

debe estar transparente e incolora. No use FIASP® si el líquido está turbio o tiene color, o si está suelto el extremo con la rosca (consulte la figura B).

Extremo con rosca

Paso 1: (Figura B)• Inserte un cartucho de

3 ml con el extremo con la rosca primero en su dispositivo de administración de insulina compatible con el cartucho PenFill® de 3 ml de Novo Nordisk (consulte la figura C).

• Si deja caer su dispositivo, inspeccione el cartucho de insulina para determinar si hay grietas o fugas. Si el cartucho está dañado, deséchelo y use uno nuevo.

(Figura C)

Prepare su dispositivo con una aguja nueva.Paso 2:• Tome una aguja nueva y desprenda la lengüeta de papel.

Siempre use una aguja nueva para cada inyección, para asegurarse de que la aguja no tenga microbios (esté estéril) y prevenir obstrucciones de la aguja. No coloque una aguja nueva en su dispositivo hasta que esté listo para ponerse la inyección. No vuelva a utilizar las agujas ni las comparta con otras personas. Puede contagiar una afección grave a otra persona u otra persona puede contagiarlo a usted.

• Tenga cuidado de no torcer ni dañar la aguja antes de usarla.

• Empuje la aguja directamente sobre el dispositivo. Gire la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede ajustada (consulte la figura D).


NovoTwist®

(Figura D)Paso 3:• Retire el

capuchón exterior de la aguja (consulte la figura E). No lo deseche. Lo necesitará después de la inyección para poder retirar la aguja de la pluma de forma segura.


NovoTwist®

(Figura E)


Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaRevisado: 10/2019© 2020 Novo Nordisk US20FSP00129 Agosto de 2020

• Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes aprobado por la FDA, puede usar un recipiente de uso doméstico que:

• esté hecho de un plástico resistente; • se pueda cerrar con una tapa hermética que sea resistente


• se mantenga vertical y estable durante el uso; • sea resistente a fugas; • esté debidamente etiquetado para advertir sobre residuos

peligrosos dentro del recipiente.• Cuando su recipiente para eliminar objetos punzocortantes

esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para desechar este tipo de recipiente. Pueden existir leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y las jeringas usadas. No vuelva a utilizar las agujas o jeringas ni las comparta con otras personas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzocortantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes en el estado en el que vive, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.


Paso 9:• Mantenga el cartucho

PenFill® de 3 ml en el dispositivo. No guarde su dispositivo con una aguja puesta. Esto evitará las infecciones o las fugas de insulina y garantizará que reciba la dosis correcta de FIASP®.

• Coloque el capuchón de la pluma en su dispositivo después de cada uso para proteger la insulina de la luz (consulte la figura M).

01

(Figura M)

¿Cómo debo guardar mi cartucho FIASP® PenFill®?Antes del uso:• Guarde los cartuchos FIASP® PenFill® sin usar en el

refrigerador a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F (2 °C a 8 °C).

• No congele FIASP®. No use FIASP® si ha estado congelado.• Los cartuchos PenFill® sin usar se pueden utilizar hasta la

fecha de vencimiento impresa en la etiqueta si se mantienen en el refrigerador.

• Si FIASP® accidentalmente no se conserva en condiciones de refrigeración de entre 47 °F (9 °C) y 86 °F (30 °C) antes de la primera vez que se use, deberá usarse en un plazo de 28 días, o desecharse.

Cartuchos PenFill® en uso:• Conserve el cartucho PenFill® que está usando actualmente

instalado en el dispositivo de administración de insulina, a temperatura ambiente por debajo de los 86 °F (30 °C) por un máximo de 28 días. No refrigerar.

• Mantenga FIASP® lejos del calor y la luz excesivos.• El cartucho FIASP® PenFill® que está usando debe desecharse

después de 28 días, incluso si todavía contiene insulina.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de FIASP®.• Guarde los cartuchos FIASP® PenFill® y las agujas

fuera del alcance de los niños.• No comparta sus cartuchos FIASP® PenFill® ni las agujas con

otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

• Siempre lleve consigo cantidades adicionales de insulina del mismo tipo, en caso de que la pierda o se dañe.


• FIASP® puede inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) de la zona del abdomen, la parte superior de las piernas (muslos) o la parte superior de los brazos (consulte la figura I).

Lugares de inyección

Brazos

Abdomen

Muslos

(Figura I)• Alterne (cambie) los lugares donde se inyecte cada

dosis dentro de la zona que haya elegido, para reducir el riesgo de tener lipodistrofia (depresiones o aumento del grosor de la piel) y amiloidosis cutánea localizada (bultos en la piel) en los lugares de inyección. No use el mismo lugar cada vez que se inyecte. No se inyecte en zonas en las que haya depresiones o aumento del grosor de la piel, o bultos en la piel. No se inyecte en zonas de la piel sensibles, amoratadas, escamosas o endurecidas, ni sobre cicatrices o sobre piel dañada.

• Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Permita que se seque la piel. No vuelva a tocar esta zona antes de inyectarse.

• Inserte la aguja en la piel. Mantenga presionado el botón dosificador hasta que el contador de dosis muestre “0”. Siga manteniendo presionado el botón dosificador, mantenga la aguja insertada en la piel y cuente lentamente hasta el 6 (consulte la figura J).

• Retire la aguja de la piel.

0 1

Cuente lentamente:

1-2-3-4-5-6

(Figura J)Es posible que vea una gota de FIASP® en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar. Si hay sangre luego de que saque la aguja de la piel, presione levemente sobre el lugar de inyección con gasa y cúbrala con una venda adhesiva, de ser necesario. No frote la zona.

Después de la inyecciónPaso 8:• Coloque el capuchón

exterior de la aguja en una superficie plana. Dirija cuidadosamente la punta de la aguja hacia el capuchón exterior de la aguja, sin tocar la aguja (consulte la figura K), y empuje el capuchón exterior de la aguja completamente.

(Figura K)

• Sostenga el soporte negro del cartucho sobre el dispositivo de administración de insulina y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (consulte la figura L).

• Deseche (tire) la aguja en un recipiente para objetos punzocortantes aprobado por la FDA, tal como le haya indicado su profesional de la salud.

Soporte del cartucho

(Figura L)

• Inmediatamente después de usarlos, ponga el cartucho FIASP® PenFill® vacío y las agujas usadas en un recipiente para objetos punzocortantes aprobado por la FDA. No deseche (tire) agujas sueltas ni cartuchos PenFill® en la basura doméstica.

insulin aspart injection 100 units/mL

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