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INSTRUCTIVOREQUISITOS PARA LA

INSCRIPCIN DE REGISTROSANITARIO DE ALIMENTOSPROCESADOS NACIONALES

(Versin 2.2)

1.

2.Coordinacin General Tcnica de Cert if icacionesDireccin Registro Sanitario y Notif icacin Sanitaria

ObligatoriaOctubre, 2014

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1. REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR AL FORMUALRIO DE SOLICITUD DE INSCRIPCINDE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS

a) Declaracin que el producto cumple con la norma tcnica nacional respectiva: debeadjuntar un documento en el que declare la norma tcnica nacional que aplica alproducto y bajo la cual est sujeto a cumplimiento, con nombre y firma del tcnicoresponsable en Ecuador. De no existir una norma tcnica nacional, se presentar ladeclaracin basada en normativa internacional (Cdex Alimentarius, Cdigo deRegulaciones de la Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), laUnin Europea u otros cdigos reconocidos Internacionalmente).

En caso de no existir normativa tcnica especfica nacional o internacional para unalimento procesado, el fabricante del producto establecer y validar los criterios deinocuidad y calidad para las especificaciones del producto (En este caso debe adjuntaradems de la declaracin de las especificaciones de calidad el protocolo y resultados de lavalidacin).

b) Certificacin del fabricante extranjero o propietario del producto: mediante la cual seautoriza al solicitante a registrar el producto en el Ecuador. Esta certificacin es elpoder en el que consta explcitamente que el solicitante est autorizado para registrar ycomercializar el alimento en Ecuador. El documento debe ser autenticado por el Cnsuldel Ecuador en el pas de origen o apostillado, segn corresponda.

NOTA: Las responsabilidades legales ante la Autoridad Sanitaria Nacional le corresponderal Titular del Registro Sanitario quien ser la persona quien ingresa la solicitud(solicitante).

c) Certificado de libre venta / Certificado Sanitario / Certificado de Exportacin o suequivalente: debe ser expedido por la Autoridad competente del pas delfabricante del producto, en el cual conste que dicho producto alimenticio estautorizado para el consumo humano y con su nombre y marca(s) comercial(es) (cuandoaplique). El documento debe ser autenticado por el Cnsul del Ecuador en el pas deorigen o apostillado, segn corresponda. En caso que el producto se registre con nombrediferente al que consta en el Certificado de libre venta / Certificado Sanitario/Certificado de Exportacin o su equivalente, adicional se deber adjuntar un documentodel fabricante donde que conste que autoriza al solicitante a registrar el producto enEcuador con un nombre diferente (debe decir el nombre con el que se comercializa en elpas de origen y el nombre como se va a comercializar en Ecuador). El documento debeser autenticado por el Cnsul del Ecuador en el pas de origen o apostillado, segncorresponda.

d) Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, o de Anlisis de Peligros y PuntosCrticos de Control: esta certificacin debe ser otorgada por la Autoridad Sanitaria delpas de origen del producto, en caso que el certificado no sea emito por la autoridadsanitaria del pas de origen; lo que ser verificada por la ARCSA, se acepta lacertificacin emitida por la autoridad competente en dicho pas. En el caso de pasesque no se emitan certificaciones de BPM o HACCP, lo cual se verificar por la ARCSA con la

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autoridad sanitaria del pas de origen; se aceptarn otros certificados que garanticen lacalidad o inocuidad/seguridad de los alimentos, basados en sistemas de gestin de calidady puntos crticos de control, por ejemplo ISO 22000. Estas certificaciones deben serautenticadas por el Cnsul del Ecuador en el pas de origen o apostilladas, segncorresponda.

e) Descripcin general del proceso de elaboracin del producto: en el documento debeconstar el nombre del producto. Este documento debe contener una descripcin de lasetapas del proceso de fabricacin del producto y debe estar suscrito con nombre y firmadel responsable tcnico del pas de origen. Deben declarar, en los casos que aplique, elproceso de conservacin: ej. Esterilizacin o desinfeccin.

f) Especificaciones fsicas y qumicas del material del envase: se acepta el documentoemitido por el fabricante o distribuidor del envase dirigido al fabricante del alimento,en el mismo debe constar la naturaleza del material de envase/tapa e informacinque evidencie que este es apto para su uso en contacto con alimentos para consumohumano por lo que debe contener las especificaciones de aquellos parmetros que aslo demuestren. El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsablede calidad o responsable tcnico.

g) Etiqueta original: se deber adjuntar la etiqueta con la que se comercializa el producto enel pas de fabricacin, con la respectiva traduccin al idioma espaol, cuandocorresponda. La traduccin se acepta realizada en el Ecuador. Proyecto o diseo deetiqueta: se deber adjuntar el proyecto de etiqueta, tal como ser utilizado en lacomercializacin en el pas, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento TcnicoEcuatoriano (RTE INEN 022) (Normas INEN 1334-1, 2, 3) sobre Rotulado deProductos Alimenticios para Consumo Humano y Reglamento de Etiquetado, AcuerdoMinisterial No.4522. Cuando son varias presentaciones del mismo producto se aceptaruna sola etiqueta con un documento adjunto en el que se especifique que se mantendrla misma informacin tcnica para todos los proyectos de etiqueta y solo cambiara lainformacin correspondiente al contenido del envase. Situacin similar se aceptar paramarcas diferentes, un solo proyecto de etiqueta y el documento adjunto en el queexplique que lo nico que cambia es la marca.

Si el producto es elaborado nicamente para el Ecuador, no se requerir la etiquetaoriginal del producto. Para lo cual se adjuntar una carta del fabricante mencionandoque el producto es comercializado nicamente para el Ecuador por lo cual no tieneetiqueta del pas de origen.

La informacin declarada en la tabla nutricional y sistema grfico de la etiqueta deberestar sustentada en los anlisis bromatolgicos realizados al producto por parte de unlaboratorio acreditado por SAE.

Si desea consultar los laboratorios acreditados por el SAE ingresar a la siguiente pginaweb: http://www.acreditacion.gob.ec/

i) Declaracin de tiempo de vida til: se debe adjuntar un documento en el cual seespecifique el tiempo de vida til de producto indicando las condiciones de conservaciny almacenamiento del mismo con firma del tcnico responsable

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Esta declaracin debe estar sustentada en la ficha de estabilidad la cual podr seremitida por el laboratorio de control de calidad del fabricante. El informe de resultadosdel estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo deltcnico responsable del estudio.

Nota: La ficha de estabilidad y anlisis bromatolgico no debern ser adjuntados en elproceso de inscripcin de registro sanitario por producto de alimentos procesadosnacionales, sin embargo dicha documentacin ser solicitada durante el controlposregistro realizado por la Agencia Nacional de Regulacin, Vigilancia y Control Sanitario.

j) Descripcin del cdigo del lote: debe adjuntar un documento con la descripcin delcdigo de lote que el fabricante est utilizando para identificar su produccin, en el cualconste la descripcin o interpretacin de dicho cdigo que permita establecer trazabilidaden el producto. En el documento debe constar el nombre del producto y debe estarsuscrito con nombre y firma del responsable tcnico del pas de origen.

k) Documento con datos para la factura: es el documento que contiene lainformacin necesaria a nombre de quien se requiere se emita la factura (nombre o raznsocial, RUC, direccin y telfono).

No ser necesario adjuntar los siguientes requisitos en razn de que los mismos constan yse verifican a travs de VUE (Ventanilla nica Ecuatoriana).

Copia del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en elregistro mercantil en caso de personas jurdicas y copia de la cdula de ciudadanapara personas naturales

Copia notariada del RUC para persona natural o jurdica Cdula de ciudadana y certificado de inscripcin del ttulo profesional en la

Secretara Nacional de Educacin Superior, Ciencia, Tecnologa e Innovacin,(SENESCYT) y en el Ministerio de Salud Pblica (MSP) del QumicoFarmacutico, Bioqumico Farmacutico, Bioqumico Farmacutico-OpcinBioqumico de Alimentos, Ingeniero de Alimentos o Qumico de alimentos delresponsable tcnico

Permiso de funcionamiento: El nmero de permiso de funcionamiento que sedeclara en el formulario debe ser el que consta en el permiso defuncionamiento vigente, debido a que un nmero de permiso distinto nopermite el reconocimiento por parte del sistema, pudiendo ser canceladaautomticamente la solicitud.

NOTA 1: cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cscara, almendras,avellanas, pasas, ciruelas pasas, piones de consumo humano, entre otros nosometidos a procesos de transformacin, se adjuntar, adems de los requisitosmencionados anteriormente el certificado fitosanitario otorgado por la autoridadcompetente del pas de origen.

NOTA 2: para los productos orgnicos, se presentar la certificacin correspondienteotorgada por la autoridad competente del pas de origen del producto. El documento

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debe ser autenticado por el Cnsul del Ecuador en el pas de origen o apostillado,segn corresponda

NOTA 3: los documentos y certificados legales del exterior redactados en otro idioma,deben presentarse con la traduccin oficial al idioma espaol. No se requerir latraduccin de documentos tcnicos, cuando estn en idioma ingls.

NOTA 4: la informacin declarada en el formulario de solicitud debe se