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RPVFDiciembre 2019 / Enero 2020

Reporte Nº 224

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolás Manuel TroffeFarm. María Isabel ReinosoFarm. María Verónica MobiliaFarm. Agustín Federico Agnese

Farm. Susana MigliaroFarm. Mirian OlsinaFarm. Nicolás Trovato LópezFarm. Marcelo SánchezFarm. Silvia Graciela Godoy

Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CasteloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbián

LEGISLACIÓN NACIONAL

INFORMES DE INTERÉS

PRODUCTOS EN FALTA

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

ALERTAS DE LA RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la repro-ducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

COMUNICADOS DE LA RPVF

1. ALEMTUZUMAB® (LEMTRADA®) ARGENTINA

2. GLUCOSAMINA- MELOXICAM (ANMAT)3. RENITEC® (ENALAPRIL) COMP. MSD ARGENTINA S.R.L.4. CLONAX 0.5MG (CLONAZEPAM) X30 COMP. LABORATORIOS BETA

5. RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DEL PRODUCTO “NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL” (ANMAT)6. RETIRO DEL MERCADO DEL PRODUCTO “LOFTON 300”

7. MENVEO®.8. TYPHIM VI® 9. OSPOLOT®

10. GLAUCOTENSIL® (PILOCARPINA 2,5%-TIMOLOL 0,5%) COLIRIO11. VIMOVO® (NAPROXENO+ESOMEPRAZOL)12. TRENTAL® (PENTOXIFILINA 400 MG)13. NEOLAG® (TRIMETOPRIMA + SULFATO DE POLIMIXINA B + DEXAMETASONA 21 FOSFATO SÓDICO)14. RIBOVAC®

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Corresponde al periodo: 01/11/19 al 30/11/19)

15. ESPECIALIDADES MEDICINALES16. PRODUCTOS MEDICOS17. PRODUCTOS ALIMENTICIOS18. PRODUCTOS COSMÉTICOS19. SALUD PÚBLICA

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INFORMES DE INTERÉS

1. ALEMTUZUMAB (LEMTRADA®) ARGENTINA

Genzyme de Argentina S.A. presentó una comunicación acerca de que la Comisión Europea activó el procedimiento para la re-visión del perfil beneficio /riesgo del medicamento conteniendo Alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) en relación con los nuevos hallazgos poste-rior a la comercialización.

Indicación revisada:

Alemtuzumab (Lemtrada®) “está indicado como un único trata-miento modificador de la enfermedad en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) altamente activa para los siguientes grupos de pacientes:

• Pacientes con enfermedad altamente activa a pesar de un ciclo completo y adecuado de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) o

• Pacientes con esclerosis múltiple recurrente severa rápida-mente evolutiva definida por 2 ó más recidivas discapacitan-tes en un año y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RMN reciente”

Contraindicaciones adicionales: • Pacientes con infecciones activas graves hasta la resolución

completa

• Pacientes con hipertensión no controlada

• Pacientes con antecedente de disección arterial de las arterias cervicocefálicas

• Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular

• Pacientes con antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio

• Pacientes con coagulopatía conocida, en tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulante.

• Pacientes con otras enfermedades autoinmunes concomi-tantes (aparte de la EM)

El tratamiento con Alemtuzumab (Lemtrada®) sólo debe ini-ciarse y supervisarse con un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en un hospital con acceso cercano a cuidados intensivos. Se debe disponer de especialistas y equipos necesarios para el diagnóstico oportu-no y el tratamiento de reacciones adversas, especialmente is-quemia miocárdica e infarto de miocardio, reacciones adversas cerebrovasculares, enfermedades autoinmunes e infecciones.

FUENTES: Novedades internacionales y nacionales de Seguridad de medicamento. Dpto Farmacovigilancia, ANMAT. Noviembre 2019

COMENTARIO DE LA RPVF: Se solicita a los colegas farmacéu-ticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y noti-ficarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este

COMUNICADOS DE LA RPVF

2. GLUCOSAMINA- MELOXICAM (ANMAT)

Se informa a los laboratorios titulares de productos que comer-cializan la asociación de meloxicam - glucosamina, que debe-rán presentar modificaciones de los prospectos con carácter urgente, abarcando los siguientes puntos:

• POSOLOGÍA: 1 toma diaria.

• TIEMPO DE TRATAMIENTO: hasta 15 días.

• ADVERTENCIAS: Detallar los riesgos a los que se exponen los pacientes que lo consuman por tiempo mayor a 15 días (en un recuadrado en negro, BLACK BOX) al inicio.

Este medicamento contiene MELOXICAM, antiinflamatorio no esteroide. Los AINEs poseen un riesgo aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares serios incluyendo infarto agudo de miocardio y accidente cerebro vascularisquémico. Este ries-go puede presentarse tempranamente en el tratamiento y/o incrementarse en la duración del mismo.

Este medicamento está contraindicado en la cirugía de bypass coronario.

Los AINEs causan un riesgo incrementado de eventos adversos gastrointestinales serios, incluyendo hemorragia gastrointesti-nal, úlcera y perforación de estómago o intestino, los mismos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento y sin sín-tomas previos. Los pacientes de edad avanzada o con historia previa de sangrado gastrointestinal tienen un riesgo mayor de padecer los mismos

Ver completa en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/sobre-la-asociacion-de-meloxicam-glucosamina

3. RENITEC® (ENALAPRIL) COMP. MSD ARGENTINA S.R.L.

MOTIVO: cambios en los comprimidos y origen.

Hemos recibido la inquietud de una farmacia de la provincia de Bs. As., donde han notado por un lado que en los rótulos del envase secundario antes decía: INDUSTRIA INGLESA, y ahora INDUSTRIA BRASILERA. Ver la siguiente fotografía

Asimismo los comprimidos de origen brasilero son: SIN RA-NURA Y CON EL GRABADO 713

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Mientras que los de origen inglés son: RANURADOS Y GRABA-DOS CON LA LEYENDA RENITEC

Consultamos al laboratorio productor y nos informaron que el cambio de origen fue aprobado por ANMAT por Disposición 586/14 por ende hubo cambios en el diseño de los comprimi-dos, siendo dichos cambios reflejados en la siguiente tabla:

RENITEC 20MG x 60 COMPRIMIDOS

Comprimidos de color durazno, con forma de barril, de un lado presenta la inscripción “714” y del otro es ranurado.

RENITEC 20MG x 30 COMPRIMIDOS

Comprimidos de color durazno, con forma de barril, de un lado presenta la inscripción “714” y del otro es ranurado.

RENITEC 10MG x 60 COMPRIMIDOS

Comprimidos de color rojo óxido, con forma de barril, de un lado presenta la inscripción “713” y del otro es liso.

RENITEC 10MG x 30 COMPRIMIDOS

Comprimidos de color rojo óxido, con forma de barril, de un lado presenta la inscripción “713” y del otro es liso.

RENITEC 5MG x 60 COMPRIMIDOS

Comprimidos de color blanco , con forma de barril, de un lado presenta ranura y la inscripción “712/712” y del otro es liso.

4. CLONAX® 0.5MG (CLONAZEPAM) X30 COMP. LOTE: 60809 VTO.: 03/21 LABORATORIOS BETA

MOTIVO: cambios en el envase secundario

Hemos recibido la consulta de una farmacia de la provincia de Bs. As., quienes han notado que en los envases secundarios del producto y lote en cuestión la tinta es distinta, según se puede apreciar en la siguiente fotografía:

Hemos consultado al laboratorio productor, quienes nos infor-man que: “confirmo que ese lote de Clonax® 0,5 se acondicionó en 2 etapas, por eso la diferencia en el color de la tinta, pero corresponde al producto mencionado”.

ALERTA DE LA RPVF

5. RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DEL PRODUCTO “NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL”

Publicado el martes 03 de diciembre de 2019

La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma B Braun Medical S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mer-cado de 9 lotes de la especialidad medicinal “Nutriflex Omega Special/Glucosa, lípidos, aminoácidos, electrolitos. Emulsión inyectable por 1250 ml y 1875 ml. Envase conteniendo 5 unida-des (bolsas flexibles de poliamida/polipropileno de 3 cámaras). Certificado N° 57106”.

Los lotes afectados por la medida son los siguientes:

Nutriflex Omega Special por 1250 ml:

• 182148051, con vencimiento 04/2020.

Nutriflex Omega Special por 1875 ml:

• 174938051, con vencimiento 11/2019.

• 180638052, con vencimiento 01/2020.

• 180858051, con vencimiento 01/2020.

• 181038051, con vencimiento 02/2020.

• 181558051, con vencimiento 03/2020.

• 181928052, con vencimiento 04/2020.

• 182448051, con vencimiento 05/2020.

• 190638052, con vencimiento 01/2021.

El producto se encuentra indicado para el suministro de ener-gía y ácidos grasos esenciales, incluyendo los ácidos grasos omega 3 y 6, aminoácidos, electrolitos y líquidos en la nutrición

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parenteral de los pacientes en estados de catabolismo mode-rado a grave, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

La medida fue adoptada luego de que detectara que algunas bolsas individuales del producto podrían sufrir una desviación de la especificación en los valores de pH, coloración y/o calidad de la emulsión.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el segui-miento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes los lotes detallados.

FUENTE: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-lotes-del-producto-nutriflex-omega-special

6. RETIRO DEL MERCADO DEL PRODUCTO “LOFTON 300”

Publicado el martes 03 de diciembre de 2019

La ANMAT informa a la población que, en cumplimiento de lo estipulado por la Disposición ANMAT N° 7765/2019 la firma La-boratorios Bagó S.A. ha iniciado el retiro del mercado de tres lotes de la especialidad medicinal “Lofton 300/Buflomedil clor-hidrato 300 mg – Comprimidos recubiertos por 40 y por 60 uni-dades - Certificado N° 36192”.

Los lotes, que actualmente eran los únicos que se encontraban en vigencia, son los siguientes:

• BMUT, con fecha de vencimiento 10/08/2020.

• BMUV, con fecha de vencimiento 15/08/2020.

• BMUS, con fecha de vencimiento 14/08/2020.

El producto es un vasodilatador y se encontraba indicado para el tratamiento de la claudicación intermitente, dolor isquémico de reposo y trastornos tróficos. Además, para el tratamiento de los signos y síntomas asociados con la insuficiencia cerebrovas-cular crónica o el envejecimiento.

Según los fundamentos expuestos en el considerando de la Disposición mencionada, la medida fue adoptada luego de la revalorización del coeficiente beneficio/riesgo, por falta de efec-tividad y persistencia de eventos adversos con especialidades medicinales que contenían como principio activo Buflomedil.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el segui-miento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al pro-ducto detallado.

FUENTE: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-del-producto-lofton-300

PRODUCTOS EN FALTA7. MENVEO®

ANMAT nos informa que a nivel del sistema Público se encon-traban unos lotes retenidos en aduana, que fueron liberados la semana pasada.

8. TYPHIM VI® (VACUNA TIFOIDEA)

Ante la falta del producto de referencia hemos consultado a ANMAT y nos informa que: La firma Sanofi Pasteur S.A. informó el 26 de Septiembre que su producto se encontrará en Suspen-sión Temporal, desde octubre a mediados de Enero, debido a demoras en el abastecimiento de planta elaboradora en el país

de origen. Al día de hoy la firma aun no informo el restableci-miento del producto

9. OSPOLOT® (SULTIAMO 50 MG) COMPRIMIDO RE-CUBIERTO.

Ante la falta del producto de referencia, hemos consultado a ANMAT y nos informaron que:

La firma Tuteur S A C I F I A, informó que el jueves pasado libe-raron unidades y que el producto estaba disponible para poder distribuir a partir del día Viernes pasado.

10. GLAUCOTENSIL® (PILOCARPINA 2,5%-TIMOLOL 0,5%) COLIRIO

Ante la falta del producto de referencia, nos comunicamos con ANMAT, quienes nos informan que La firma Laboratorios Poen SACIFI, notificó a fines del mes de noviembre que han decidido discontinuar la comercialización de su producto GLAUCOTENSIL®.

11. VIMOVO® (NAPROXENO+ESOMEPRAZOL)

Ante la falta del producto de referencia, consultamos el VNM, donde se informa: ELABORACIÓN DISCONTINUADA: ULTIMO LOTE ELABORADO N°: 18080282 VTO: 30/04/2020

12. TRENTAL® (PENTOXIFILINA 400 MG)

Ante la falta del producto de referencia, consultamos al labo-ratorio productor quienes nos informan que: Con fecha 20 de septiembre de 2019, Sanofi Aventis notificó a ANMAT la discon-

PRODUCTOS DISCONTINUADOS

tinuación DEFINITIVA en la comercialización de Trental 400.

13. 13. NEOLAG® (TRIMETOPRIMA + SULFATO DE PO-LIMIXINA B + DEXAMETASONA 21 FOSFATO SÓDICO) COLIRIO

Ante la falta del producto de referencia, consultamos al labora-torio productor quienes nos informan que: el producto por el momento está discontinuado.

14. RIBOVAC®

Ante la falta de la vacuna de referencia nos hemos comunicado con el laboratorio productor quien nos informa que el producto se encuentra discontinuado.

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LEGISLACIÓN NACIONAL

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (Corresponde al periodo: 01/12/19 al 31/01/20

15. ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición N° 9707/2019 B.O. 03/12/20 La evaluación de la información relacionada con los métodos de control, ela-boración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción en el registro de especialidades medicinales, se realizará mediante la verificación técnica de di-cha información, debiendo cumplimentarse los requisitos es-tablecidos en las Disposiciones ANMAT Nº 3602/18 y 3827/18 y demás modificatorias, o las que en el futuro las reemplacen y las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasileña y/u otra Farmacopea Interna-cionalmente reconocida.

Disposición N° 9708/2019 B.O. 03/12/20 Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia esta-blecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los ingredien-tes farmacéuticos activos Alprazolam, Bisoprolol, Pregabalina, Memantin.

Disposición N° 9709/2019 B.O. 03/12/20 Todo medicamento de origen biológico, vacunas y radiofármacos una vez inscrip-tos en el Registro de especialidades medicinales (REM) deberá solicitar la autorización efectiva de comercialización para iniciar su distribución y comercialización.

Circular N° 11/2019 B.O. 03/12/20 Proceso de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos.

Circular N° 12/2019 B.O. 05/12/20 Guías Internacionales de Referencia para Medicamentos de Terapias Avanzadas

Circular N° 13/2019 B.O. 05/12/20 Proceso de habilitación y licencia de establecimientos productores de ingredientes far-macéuticos activos y medicamentos de origen biológico y ra-diofarmacéutico.

Disposición 9943/2019 B.O. 10/12/20 Adóptanse las definicio-nes sobre especialidades medicinales diseñadas con tecnolo-gía nanométrica las que figuran en el IF-2019-99531582-APN-ANMAT#MSYDS.

Disposición 9944/2019 B.O. 10/12/20 Apruébanse los requisi-tos para la autorización de centros clínicos de bioequivalencia de carácter público o privado. Derogase la disposición ANMAT 4009/17. Toda mención en otra normativa vigente a la disposi-ción derogada queda reemplazada por la presente. Los centros clínicos de bioequivalencia autorizados en el marco de la nor-mativa previa conservan dicho estado por los mismos plazos que les fueron otorgados

Disposición 9929/2019 B.O. 11/12/20 Se sustituye el Artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4008/2017 sobre consideraciones especiales para los Estudios de Farmacología Clínica de Fase I.

Disposición 10051/2019 B.O. 13/12/20 Prohíbese el uso, la co-mercialización y la distribución en todo el territorio nacional de cualquier producto elaborado por Laboratorio Norteño S.R.L., hasta tanto obtengas las autorizaciones pertinentes.

Disposición 10107/2019 B.O. 13/12/20 Suspéndese la vigencia de la Disposición 9629/2019 por un plazo de 120 días hábiles administrativos hasta tanto un Comité externo de farmacólo-gos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fijas de Glu-cosamina y Meloxicam, rectificando o ratificando los informes que dieron lugar a su prohibición.

Disposición 10187/2019 B.O. 18/12/20 Establécese como Sus-tancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos fí-sico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BUDESONIDA.

Disposición 10191/2019 B.O. 18/12/20 Prohíbase la comercia-lización medicamentos y especialidades medicinales a la firma ALFA PHARMA S.A en todo el territorio nacional, excepto en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Disposición 10107/2019 B.O. 18/12/20 Suspéndese la vigencia de la Disposición 9629/2019 por un plazo de 120 días hábiles administrativos hasta tanto un Comité externo de farmacólo-gos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fijas de Glu-cosamina y Meloxicam, rectificando o ratificando los informes que dieron lugar a su prohibición.

Disposición 234/2020 (ANMAT) B.O. 28/01/2020

ARTÍCULO 1°.-Prohíbese el uso, la comercialización y la distri-bución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presen-taciones de los productos rotulados como: 1.- ENANTHATE DE TESTOSTERONE 250MG/ML, 10 ML. Elaborado por ADRIAN-MA-RINER LABS, 2.- TESTOCYP TESTOSTERONE CYPIONATE U.S.P. 250MG/ML 10 AMPOULES OF 1ML. Elaborado porALPHA-PHAR-MA HEALTHCARE, 3.- TESTORAPID TESTOSTERONE PROPIONA-TE U.S.P. 100MG/ML 10 AMPOULES OF 1ML. Elaborado po-rALPHAPHARMA HEALTHCARE, 4.- TRENBOLIN TRENBOLONE ENANTHATE INJ. 250MG/ML 10 AMPOULES OF 1ML. Elaborado porALPHA-PHARMA HEALTHCARE, 5.- REXOGIN STANOZOLOL 50MG/ML 10ML MULTIDOSE VIAL. laborado por ALPHA-PHAR-MAHEALTHCARE, 6.- TRENARAPID TRENBOLONE ACETATE 100MG/ML 10ML MULTIDOSE VIAL. Elaborado por ALPHAPHAR-MAHEALTHCARE, 7.- PROMIFEN CLOMIPHENE CITRATE TABLETS USP 50MG 50 TABLETS. Elaborado por ALPHAPHARMAHEALTH-CARE, 8.- ALTAMOFEN 20 TAMOXIFEN CITRATE TABLETS 20MG 50 TABLETS. Elaborado por ALPHAPHARMAHEALTHCARE, 9.- ALTAMOFEN 20 TAMOXIFEN CITRATE TABLETS 20MG 50 TA-BLETS. Elaborado por ALPHAPHARMAHEALTHCARE, 10.- ALTA-MOFEN 20 TAMOXIFEN CITRATE TABLETS 20MG 50 TABLETS. Elaborado por ALPHAPHARMAHEALTHCARE, 11.- PROVIBOL MESTEROLONE TABLETS 25MG 50 TABLETS. Elaborado por ALPHAPHARMAHEALTHCARE, 12.- OXANABOL OXANDROLONE TABLETS USP 10MG 50 TABLETS. Elaborado por ALPHA-PHAR-MAHEALTHCARE, 13.- ALPHABOL METHANDIENONE TABLETS 10MG 50 TABLETS. Elaborado por ALPHA-PHARMAHEALTHCA-RE, 14.- ANAZOLE ANASTROZOLE TABLETS 1MG 30 TABLETS. Elaborado por ALPHA-PHARMAHEALTHCARE, 15.-PROVIRON MESTEROLONE 25MG 2X10TABS. Elaborado por BAYER PHAR-MA AG, 16.- NEBIDO 1000MG/4ML UNDECANOATO DE TESTOS-TERONA 1000MG 1 AMPX4ML. Elaborado porBAYER PHARMA AG, 17.- METHANDIENONE 10MG por 2000 comprimidos. Ela-borado por BD LAB, 18.- STANOZOLOL 10MG por 2000 compri-midos. Elaborado por BD LAB, 19.- TRI-TRENABOL 150 TREM-BOLONE ACETATE 10ML. Elaborado por BRITISH DRAGONPHARMACEUTICALS, 20.- BOLDABOL 200 BOLDENO-NE UNDECLYLENATE 10ML. Elaborado por BRITISH DRA-

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GONPHARMACEUTICALS, 21.- PRIMOBOL 100 METHENOLONE ENANTHATE 10ML. Elaborado por BRITISH DRAGONPHARMA-CEUTICALS, 22.- TESTABOL ENANTHATE 250 TESTOSTERONE ENANTHATE 10ML. Elaborado por BRITISH DRAGONPHARMA-CEUTICALS, 23.- TRENABOL 75 TREMBOLONE ACETATE 10ML. Elaborado por BRITISH DRAGONPHARMACEUTICALS, 24.- TES-TABOL DEPOT TESTOSTERONE CYPIONATE 10ML. Elaborado por BRITISH DRAGONPHARMACEUTICALS, 25.- DECABOLIC NANDROLONE DECANOATE 250MG/ML 10 AMPOULES 1 ML. Elaborado por COOPERPHARMA LIMITED, 26.- METANDROL METANDROSTENOLONA 25MG 50 COMP. Elaborado por IDN PHARMATECH, 27.- STANOBOLIN ESTANOZOLOL 50MG/ML 30ML VIAL. Elaborado por IDN PHARMATECH, 28.- NANDROBO-LIN FENILPROPIONATO DE NANDROLONA BP 100MG 10 AMPO-LLAS DE 1ML.Elaborado por IDN PHARMATECH, 29.- SOSTENON COMPUESTO DE TESTOSTERONA 250MG 10 AMPOLLAS DE 1ML. Elaborado por IDNPHARMATECH, 30.- TESTOFORT ENAN-TATO DE TESTOSTERONA USP 250 MG 10 AMPOLLAS DE 1ML. Elaborado porIDN PHARMATECH, 31.- TRENVIDEN PLUS TREM-BOLONA HEXAHIDROBENCILCARBONATO 76,5 MG 10 AMPO-LLAS DE1,5ML. Elaborado por IDN PHARMATECH, 32.- CYPIO-BOL CIPIONATO DE TESTOSTERONA 250MG 10 AMPOLLAS DE 1ML. Elaborado por IDNPHARMATECH, 33.- 7-KETO 50MG BOOST YOUR TESTOSTERONE 60CAPS. Elaborado por KN NU-TRITION, 34.- DMZ IMPROVE YOUR GAINS 60CAPS. Elaborado por KN NUTRITION, 35.- CARDARINE SARMS 60 CAPSULES. Ela-borado por KN NUTRITION, 36.- OSTARINE SARMS 60 CAPSU-LES. Elaborado por KN NUTRITION, 37.- DHEA 100MG TESTOS-TERONE BOOST 60 CAPSULES. Elaborado por KN NUTRITION, 38.- DHEA 50MG TESTOSTERONE BOOST 60 CAPSULES. Elabo-rado por KN NUTRITION, 39.- DECA-DROBOL 200 NANDROLON PHENIL PROPIONAT 100MG/ML NANDROLON DECANOAT-100MG/ML. Elaborado por MAGER, 40.- STANOZOLOL - TES-TOSTERONA 10MG 100 TABLETS. Elaborado por MD LABORA-TORY, 41.- GIGANTE 10 MG - STANOZOLOL METANDROSTENOLONA CIPROHEPTADINA 100 TABLETS.Ela-borado por MD LABORATORY, 42.- OXIMETOLONA 10MG 100 TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 43.- OXANDROLO-NA ANAVAR 5MG 50 TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 44.- ANASTROZOL 1MG 30 TABLETS. Elaborado por MD LABO-RATORY, 45.- SUPER GIGANTE 12MG-OXIMETOLONA METAN-DROSTENOLONA CIPROHEPTADINA 100TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 46.- MESTEROLONA 25MG PROVIRON 50 TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 47.- TRIACANA TRIIODORITOACETICO 1MG 60 TABLETS. Elaborado por MD LA-BORATORY, 48.- HEPATOPROTECTOR SILIMARINA ACIDO TIOC-TICO 300MG 50 TABLETS. Elaborado por MDLABORATORY, 49.- CLENBUTEROL 20MG 60 TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 50.- DIANABOL METANDROSTENOLONA 10MG 100 TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 51.- STANOZO-LOL 10MG 100 TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 52.- VASODILATADOR ACIDO NICOTINICO 10MG 100 TABLETS. Ela-borado por MD LABORATORY, 53.- COMPLEJO 13 ESTANOZOLOL METANDROSTENOLONA 10MG 100 TABLETS. Elaborado por MDLABORATORY, 54.- FLUOXYMESTERONE HALOTESTIN 10MG 100 TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 55.- GENOZIM CLOMIFENO CITRATO 50MG 30 TABLETS. Elaborado por MD LA-BORATORY, 56.- TAMOXIFENO TABLETS USP 20MG 30 TABLETS. Elaborado por MD LABORATORY, 57.- PARABOLAN TRENBOLO-NE HEXAHYDROBENCYLCARBONATE 150MG INJECTION 10ML.Elaborado por MEDITECH HUMAN PHARMACEUTICALS, 58.- EQUIPOISE-400 BOLDENONE UNDECYLENATE 400MG INJEC-TION 10MLElaborado por MEDITECHHUMAN PHARMACEUTI-

CALS, 59.- TESTO-SUS 100 TESTOSTERONE SUSPENSION 100MG INJECTION 10ML. Elaborado por MEDITECHHUMAN PHARMA-CEUTICALS, 60.- T-PROP TESTOSTERONE PROPIONATE 100MG INJECTION 10ML. Elaborado por MEDITECH HUMANPHARMA-CEUTICALS, 61.- MAST-DEPOT DROSTANOLONE ENANTHATE 200MG INJECTION 10ML. Elaborado por MEDITECHHUMAN PHARMACEUTICALS, 62.- CARNIPURE-2000 ACETYL L-CARNITI-NE 200MG INJECTION 10ML. Elaborado por MEDITECHHUMAN PHARMACEUTICALS, 63.-PRIMO-25 METHENOLONE ACETATE 25MG 50 TABLETS. Elaborado por MEDITECH HUMANPHARMA-CEUTICALS, 64.- HALOTESTIN FLUOXYMESTERONE 10MG 50 TA-BLETS. Elaborado por MEDITECH HUMANPHARMACEUTICALS, 65.- DIANABOL METHANDIENONE 10MG 100 TABLETS. Elabora-do por MEDITECH HUMANPHARMACEUTICALS, 66.- NANDRO-LONE DECANOATE 10ML 200MG/ML DE DECANOATO DE NAN-DROLONA INYECCION.Elaborado por ORGANON - PHARMATEC PAKISTAN, 67.- DECADURABOLIN 100MG INJECTION NANDRO-LONE DECANOATE. Elaborado por ORGANON -PHARMATEC PA-KISTAN, 68.- METHANE 10MG/TABS 50 TABS METHANDROSTE-NOLONE. Elaborado por ROIDNG, 69.- MESTEROLONE 25MG 30USP TABLETS. Elaborado por ROSTOV PHARMA, 70.- TESTOS-TERONE PROPIONATE 10MG 100USP TABLETS. Elaborado por ROSTOV PHARMA, 71.- OXANDROLONE 10MG 50USP TABLETS. Elaborado por ROSTOV PHARMA, 72.- OXYMETHOLONE 50MG 30USP TABLETS. Elaborado por ROSTOV PHARMA, 73.- OXY-METHOLONE 50MG 30USP TABLETS. Elaborado por ROSTOV PHARMA, 74.- ANASTROZOLE 1MG 30USP TABLETS. Elaborado por ROSTOV PHARMA, 75.- SS SARMS SOURCE LGD 4033 60 CAPSULES. Elaborado por SARM SOURCE, 76.- SS SARMS SOUR-CE LGD 4033 60 CAPSULES. Elaborado por SARM SOURCE, 77.- SS SARMS SOURCE GW501516 60 CAPSULES. Elaborado por SARM SOURCE, 78.- SS SARMS SOURCE MK2866 60 CAPSULES. Elaborado por SARM SOURCE, 79.- HORMO TECH 10 UI RECOM-BINANT HUMAN GROWTH HORMONE FOR INJECTION. Sin da-tos deelaborador, 80.- GENERICOS T-4 TESTOSTERONA 4 ESTE-RES 250MG POR ML. Sin datos de elaborador, 81.- SUSTANON-250. Sin datos de elaborador, 82.- SS SARM SOURCE MK2866 OSTA-RINE 50MG/ML 30ML. Sin datos de elaborador, 83.- SS SARMS SOURCE MK2866 OSTARINE 50MG/ML 30ML. Sin datos de ela-borador, 84.- SS SARM SOURCE GW501516 CARDARINE 20MG/ML 30ML. Sin datos de elaborador, 85.- SS SARMS SOURCE S4 ANDARINE 50MG/ML 30ML. Sin datos de elaborador, 86.- SS SARMS SOURCE LGD 4033 LIGANDROL 10MG/ML 30ML. Sin da-tos de elaborador, 87.- CARDARINE SELECTIVE ANDROGEN RE-CEPTOR MODULATOR 60 CAPSULES. Sin datos deelaborador, 88.- LIGANDROL SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULA-TOR 60 CAPSULES. Sin datos deelaborador, 89.- IBUTAMOREN SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR 60 CAPSULES. Sin datos deelaborador, 90.- OSTA-B SELECTIVE ANDROGEN RE-CEPTOR MODULATOR 60 CAPSULES. Sin datos de elaborador, 91.- OSTA/CARD RIPPED 60 CAPSULES. Sin datos de elaborador, 92.- AZINOL ANABOLIC AGENT 60. Sin datos de elaborador, 93.- BUILT TRI-THREAT 60. Sin datos de elaborador, 94.- BUILT LEANMASS 60. Sin datos de elaborador, 95.- BUILT RECOVERY 60 CAPSULES. Sin datos de elaborador, 96.- STROL-50 ANABO-LIC AGENT 60. Sin datos de elaborador, 97.- BUILT MASS 60. Sin datos de elaborador, 98.- 4 MIDABLE MASS 60. Sin datos de ela-borador, 99.- 3 COMPOUND CUTS 60. Sin datos de elaborador, 100.- DHEA 50MG DEHYDROEPIANDROSTERONE 60 CAPSULES. Elaborado por SUN NATURALS, 101.- MYO - BOLIC YK-11 BIO - GEN INNOVATIONS SARM 60ML. Elaborado por SYNCO LABS, 102.- CARDARINE GW-501516 BIO- GEN INNOVATIONS SARM 60ML. Elaborado por SYNCO LABS, 103.- SR-9009 BIO- GEN IN-

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NOVATIONS SARM 60ML. Elaborado por SYNCO LABS, 104.- IBUTAMORIN MK-677 SARM 60ML. Elaborado por SYNCO LABS, 105.- GSX-R GW+SR9 BIO- GEN INNOVATIONS SARM 60ML. Ela-borado por SYNCO LABS, 106.- LIGNDROL LGD-4033 SARM 60ML. Elaborado por SYNCO LABS, 107.- DHEA DEHYDROEPIAN-DROSTERONE SUPPLEMENT 100CAPSULES 50MG. Elaborado porULTIMATE NUTRITION, 108.- DHEA DEHYDROEPIANDROS-TERONE SUPPLEMENT 100CAPSULES 50MG. Elaborado por UL-TIMATE NUTRITION y 109.- WINSTROL DEPOT STANOZOLOL 10 ML MULTIDOSIS 50MG POR ML. Elaborado por ZAMBON S.A.

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distri-bución en todo el territorio nacional de cualquier producto ela-borado por ADRIAN-MARINER LABS, ALPHA-PHARMA HEALTH-CARE, BD LAB., BRITISH DRAGON PHARMACEUTICALS, COOPER PHARMA LIMITED, IDN PHARMATECH, KN NUTRITION, MAGER, MD LABORATORY, MEDITECH HUMAN PHARMACEUTICALS, ROIDNG, ROSTOV PHARMA, SARM SOURCE, SUN NATURALS, SYNCO LABS, ULTIMATE NUTRITION y ZAMBON S.A.

Motivo: Productos ilegales

16. PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición N° 9688/2019 B.O. 03/12/20 Inscripción, modifica-ciones, reválida, transferencia y cancelación de Productos Mé-dicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados.

Disposición 10190/2019 B.O. 18/12/20 Prohíbese el uso, la co-mercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de los productos médicos rotulados como “Orthoclassic” y “FO-RESTADENT”.

Disposición 10278/2019 B.O. 19/12/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como: “Desfibrilador modelo D1, marca Mindray – número de serie FQ-86017933”.

Disposición 10279/2019 B.O. 19/12/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como “Ecógrafo portátil marca ESAOTE, modelo ML30, número de serie (SN): 7022”.

Disposición 10280/2019 B.O. 19/12/20 Prohíbese el uso, la co-mercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como: “G-IVF PLUS supplemented with HSA, VITROLIFE, médium for preparation and handling of gametes and for in vitro fertilisation. REF 10136.

Disposición 10281/2019 B.O. 19/12/20 Prohíbese el uso, la co-mercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como “Bomba de alimentación ente-ral, marca SMART, modelo APPLIX, Serie N° 7751942/21907342”.

Disposición 10358/2019 B.O. 23/12/20 Prohíbese el uso, la dis-tribución y la comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: Bomba para infusión APPLIX SMART AR, Serie: 21907235, 22024366, 22024402, 22413394, 22444344, 22444347; N° de PM: 648-22, y Bomba para infusión VOLUMAT AGILIA AR, Serie: 20589032, 21721989, 22029331, 22029634, 22029641, 22711903, 21578097; N° de PM: 648-24.

Disposición N° 10437/2019 B.O. 24/12/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución, en todo el territorio nacional, de diversos productos médicos.

Disposición N° 10436/2019 B.O. 24/12/20 Dejase sin efecto la Disposición 7439/2019, y prohíbese el uso y la comercialización,

en todo el territorio nacional, de diversos productos médicos importados por ALLERGAN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A. Esta dispo va también en “Legislación/Normativa/Prohibición de Uso y/o Comercialización”, con la fecha de publicación en el Boletín Oficial: 24/12/2019.

Disposición N° 10527/2019 B.O. 31/12/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución, en todo el territorio nacional, de lotes de diversos productos médicos.

Disposición 179/2020 (ANMAT) B.O. 16/01/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Admi-nistración, de todos los lotes y medidas del producto médico rotulado como “VIASYS Helthcare Medsystems – NON ESTERI-LE – PULMANEX PEEP-VALVE/ Positive End Expiratory Pressure Valve/Reducing Step Adapter – 22mm O.D. x 18.6 mm I.D. x 30.1 mm O.D. – REORDER #BLD-8870 – Mfg. By Viasys MedSystems”.

Motivo: Productos ilegítimos

Disposición 165/2020 (ANMAT) B.O. 20/01/20 Prohíbese pre-ventivamente el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto médico “Ecógrafo Turbo, So-nosite, Serie WK2QHZ” y los accesorios que se detallan a conti-nuación: “Fuente, Sonosite, Serie 37417; Transductor C60X, So-nosite, Serie 03Z3JJ; Transductor P10X, Sonosite, serie 03ZPX8; Transductor P21X, Sonosite, Serie 0400KP”

Motivo: Producto robado

Disposición 172/2020 (ANMAT) B.O. 20/01/20 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Admi-nistración Nacional, de todos los lotes y medidas del producto médico rotulado como: “INTRAUTERINE INSEMINATION DEVICE – ISPERM –SHIVANI SCIENTIFIC INDUSTRIES PVT. LTD – INDIA – REF fx 7051”,

Motivo: Producto ilegítimo

17. PRODUCTOS ALIMENTARIOS

Disposición 9728/2019 B.O. 05/12/20 Prohíbese la comercia-lización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de Oliva Extra Virgen – variedad Hojiblanca, marca: Praderas Neu-quinas, RNPA Nº 15003593.

Disposición 9729/2019 B.O. 05/12/20 Prohíbese el uso, la distri-bución y la comercialización en todo el territorio nacional de to-dos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como:

MACA KALLPA; Prodenza Life. 100% PURA MORINGA; HARINA MORINGA; RXS MIXAFRO. Asimismo, de los productos elaborados por las fir-mas: Agroindustrias CHASKA y Laboratorios Agroindustrias Ama-zonas S.A.C.

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Disposición 10277/2019 B.O. 19/12/20 Prohíbese la comercia-lización en todo el territorio nacional del producto en cuyo ró-tulo luce: “Sábila – Aloe vera”, Elaborado por Laboratorio FE&CG AL NATURAL.

Disposición 10370/2019 B.O. 23/12/20 DI-2019-10370-APN-ANMAT#MSYDS –

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese la comercialización en todo el territo-rio nacional de los productos: “Suplemento dietario a base de colágeno hidrolizado metilsulfonil metano MSM, ácido hialuró-nico y vitamina C, marca y nombre de fantasía “LUVION PRO-FESIONAL VIVRE”, RNPA N° 04- 066871, elaborado por RNE N° 04-003380, comercializado por Silvina Maschio, contenido neto 360 g- 30 sobres de 12 g cada uno (envase secundario)” y “Su-plemento dietario a base de colágeno hidrolizado, resveratrol, vitamina C y coenzima Q10 sabor a frutos del bosque en polvo, alimento dietético, marca y nombre de fantasía “LUVION BLOW COLÁGENO BEBIBLE”, RNPA N° 04-064816, elaborado por RNE N° 04-003380 y RNE N° 04-004466, comercializado por Silvina Maschio, contenido neto 360g- 30 sobres de 12 g cada uno (en-vase secundario)” por estar falsamente rotulados al consignar registros apócrifos, resultando ser productos ilegales.

ARTÍCULO 2°.- Prohíbese la comercializa-ción en todo el territorio nacional del pro-ducto: “Suplemento dietario a base de colá-geno hidrolizado metilsulfonil metano MSM, ácido hialurónico y vitamina C, marca y nom-bre de fantasía “LUVION PROFESIONAL VI-VRE”, RNPA N° Exp.: DCA02-195880161019, elaborado por RNE N° 04- 004584, conteni-do neto 12g (envase primario)” por estar falsamente rotulados al consignar registros apócrifos y por contener concentraciones de ácido hialurónico asociadas a indicaciones terapéuticas, por lo que se trata de un producto ilegal.

Disposición N° 10438/2019 B.O. 24/12/20 Prohíbese la comer-cialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Suplemento Nutricional para niños y adultos”, nombre de fantasía “Cartílago de Tiburón reforzado con Sacha Inchi”, por las razones expuestas en el considerando.

Disposición 176/2020 (ANMAT) B.O. 16/01/20 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “Cacao Nibs Raw y Orgánicos”, marca Prana, producto de Ecuador y “Bayas de Goji Orgánicos”, marca Prana, producto de China.

Disposición 167/2020 (ANMAT) B.O. 20/01/20 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del alimento ro-tulado: “Mass Gainer – Extra Mass Gainer con Óxido Nítrico y Glutamina – New Technology Supplement “Up Cross”, RNE N° 02- 035089, RNPA N° 90- 4589/2019”

Disposición 168/2020 (ANMAT) B.O. 20/01/20 Prohíbese el

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VERSIÓN ELECTRÓNICA DEL REPORTE DE LA RPVF:

Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fe-cha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.

SUSCRIPCIONES POR E-MAIL

La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Cole-gio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.

CORREO

Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Bo-rrarme de Lista.

CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF

Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

uso y la comercialización en todo el territorio nacional del pro-ducto rotulado como “Suplemento dietario a base de vitaminas y minerales “Lauria Arnicaps”, RNPA Expte. N° 4117-106260/18 elaborado para Laboratorio Merlino S.C – RNE N° 02-035075”, por contener en su composición una hierba no autorizada para utilizarse en suplementos dietarios, estar falsamente rotulado y ser en consecuencia ilegal

Motivo: Producto ilegítimo

18. PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 376/2020 (ANMAT) B.O. 28/01/2020 Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio na-

cional, del producto rotulado como: “ANNA REMOVER EXPRESS NAIL POLISH, cont. Neto 60 ml, Industria Argentina, Leg Elab 1716, Res 155/98” cuyo rótulo carece de codificación de lote y vencimiento, en todas sus presentaciones

19. SALUD PÚBLICA

LEY DE MINISTERIOS

Decreto DNU 7/2019 B.O. 11/12/20 Los Ministerios serán los siguientes: Del Interior, De Relaciones exteriores, comercio in-ternacional y culto, De Economía, De Desarrollo Productivo, De Agricultura, Ganadería y Pesca, De Transporte, De Obras Públi-cas, De Justicia, De Obras Públicas, De Justicia y Derechos Huma-nos, De Seguridad, De Salud, De Desarrollo Social, De las Muje-res, géneros y Diversidad, De Educación, De Cultura, De Ciencia, Tecnología e Innovación, De Trabajo, Empleo y Seguridad Social, De Ambiente y Desarrollo Sostenible, De Turismo y Deportes, De Desarrollo Territorial y hábitat.

Decreto 13/2019 B.O. 11/12/20 Desígnase, a partir del 10 de di-ciembre de 2019, en el cargo de Ministro de salud, al doctor D. Ginés González García (D.N.I. N° 4.692.308).

Resolución 1/2019 B.O. 13/12/20 Apruébase el Protocolo para la atención integral de las personas con derecho a la interrup-ción legal del embarazo, 2º edición 2019

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